औषधीय उत्पाद अब अधिकृत नहीं है
ज़िग्रिस क्या है?
Xigris एक शीशी में निहित एक पाउडर है जो ड्रिप (एक नस में धीमा इंजेक्शन) के घोल में पतला होता है।
सक्रिय संघटक ड्रोट्रेकोगिन अल्फ़ा (सक्रिय) है।
ज़िग्रिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ज़िग्रिस का उपयोग गंभीर सेप्सिस वाले वयस्कों में किया जाता है, जो रक्तप्रवाह में बैक्टीरिया की उपस्थिति है जो हानिकारक पदार्थ (विषाक्त पदार्थ) उत्पन्न करते हैं। विषाक्त पदार्थ "विभिन्न अंगों (हृदय, फेफड़े, गुर्दे, आदि) की कार्यात्मक अपर्याप्तता का कारण बनते हैं। Xigris का उपयोग बहु-अंग अपर्याप्तता (कम से कम दो अंगों की) के मामले में और विशिष्ट मामले के लिए प्रदान किए गए सर्वोत्तम उपचारों के अलावा किया जाता है। Xigris का उपयोग किया जाना चाहिए। मुख्य रूप से यदि अपर्याप्तता की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर चिकित्सा शुरू की जा सकती है। Xigris एक अल्पकालिक चिकित्सा दवा है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़िग्रिस का उपयोग कैसे किया जाता है?
Xigris उन चिकित्सकों द्वारा उपयोग के लिए है जो अनुभवी हैं और स्वास्थ्य सुविधाओं में हैं जो गंभीर सेप्सिस के रोगियों के इलाज में विशेषज्ञ हैं। Xigris ड्रिप द्वारा दिया जाता है। अनुशंसित खुराक 24 माइक्रोग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन प्रति घंटे है और इसे लगातार 96 घंटे तक प्रशासित किया जाना चाहिए। प्रशासन की इष्टतम विधि एक जलसेक पंप के माध्यम से होती है, क्योंकि यह विधि जलसेक दर का पर्याप्त नियंत्रण सुनिश्चित करती है। अपर्याप्तता की शुरुआत के 48 घंटों के भीतर Xigris का उपयोग किया जाना चाहिए; इस शुरुआत के 24 घंटों के भीतर उपचार शुरू करने से सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होते हैं। बच्चों में Xigris का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ज़िग्रिस कैसे काम करता है?
सेप्सिस के गंभीर रूपों में होने वाली समस्याओं में से एक अत्यधिक रक्त का थक्का जमना है, क्योंकि जो थक्के बनते हैं, वे शरीर के महत्वपूर्ण अंगों, जैसे कि गुर्दे और फेफड़ों में रक्त के प्रवाह को अवरुद्ध कर सकते हैं। Xigris एक थक्कारोधी है, जिसका अर्थ है कि यह रक्त के थक्कों को बनने से रोकता है। Xigris में सक्रिय संघटक drotrecogin alfa (सक्रिय) है, जो शरीर में स्वाभाविक रूप से मौजूद रक्त को पतला करने वाला पदार्थ है, सक्रिय प्रोटीन C। Drotrecogin alfa (सक्रिय) "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है; इस तकनीक में एक कोशिका में एक जीन (डीएनए) का सम्मिलन शामिल है, जो इस प्रकार ड्रोट्रेकोगिन अल्फा का उत्पादन करने में सक्षम हो जाता है। एक बार शरीर में पेश होने के बाद, ड्रोट्रेकोगिन अल्फा थ्रोम्बिन के उत्पादन को सीमित करता है, जमावट के लिए जिम्मेदार कारकों में से एक, सूजन को भी कम करता है संक्रमण के कारण होता है। सेप्सिस के रोगियों में ज़िग्रिस का उपयोग करने से खतरनाक रक्त के थक्के बनने का खतरा कम हो जाता है।
ज़िग्रिस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
गंभीर सेप्सिस में Xigris की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो अध्ययनों में किया गया था। PROWESS अध्ययन ने 1,690 रोगियों में Xigris की तुलना प्लेसबो से की। एक्सग्रिस के साथ इलाज किए गए 2,000 से अधिक रोगियों में एन्हांस अध्ययन आयोजित किया गया था। एक अन्य अध्ययन (ADDRESS) गंभीर सेप्सिस वाले लगभग 3,000 रोगियों में किया गया था, लेकिन ज़िग्रिस की तुलना प्लेसबो से करने पर मृत्यु का जोखिम कम था। सभी अध्ययनों ने 28 दिनों में मृत्यु दर में कमी का मूल्यांकन किया।
पढ़ाई के दौरान ज़िग्रिस को क्या फायदा हुआ?
28 दिनों में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में ज़िग्रिस के साथ इलाज किए गए रोगियों में मृत्यु की संख्या कम थी। यह सबसे स्पष्ट था जब Xigris को अपर्याप्तता की शुरुआत के 24 घंटों के भीतर और बहु-अंग अपर्याप्तता वाले रोगियों में प्रशासित किया गया था। ये परिणाम अपर्याप्तता होने के बाद जितनी जल्दी हो सके Xigris को प्रशासित करने की सलाह देते हैं और इसलिए इसकी शुरुआत के 24 घंटों के भीतर इसका उपयोग करने की अनुशंसा की जाती है।
ज़िग्रिस से जुड़ा जोखिम क्या है?
अन्य एंटीकोआगुलंट्स की तरह सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तस्राव है। Xigris के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़िग्रिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ड्रोट्रेकोगिन अल्फ़ा (सक्रिय), गोजातीय थ्रोम्बिन (गायों से बने पशु प्रोटीन) या दवा के किसी भी घटक के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, और पुराने यकृत रोग या मस्तिष्क कैंसर के रोगियों में। . जारी रक्तस्राव या रक्तस्राव के जोखिम वाले रोगियों में Xigris का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए; प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। चिकित्सक द्वारा Xigris और अन्य एंटीकोआगुलंट्स (जैसे वारफारिन और हाई-डोज़ हेपरिन) के सहवर्ती प्रशासन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए; पूरी सूची उत्पाद विशेषताओं के सारांश (EPAR से जुड़ी) में पाई जा सकती है।
ज़िग्रिस को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़िग्रिस के लाभ गंभीर सेप्सिस और बहु-अंग विफलता वाले रोगियों के इलाज के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि Xigris को विपणन प्राधिकरण दिया जाए। Xigris को "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया था। इसका मतलब है कि Xigris पर पूरा डेटा प्राप्त नहीं किया जा सका। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध होने वाले किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो तो इस सारांश को अपडेट करेगी।
Xigris के लिए अभी भी किस जानकारी की प्रतीक्षा है?
Xigris बनाने वाली कंपनी गंभीर सेप्सिस के रोगियों में Xigris की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए एक और अध्ययन करने के लिए प्रतिबद्ध है।
Xigris . के बारे में और जानें
22 अगस्त 2002 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बी.वी. Xigris के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। प्राधिकरण को 22 अगस्त 2007 को नवीनीकृत किया गया था।
मूल्यांकन के पूर्ण संस्करण (EPAR) के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: अगस्त २००७
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