Zalmoxis - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स

Zalmoxis क्या है - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Zalmoxis एक आंशिक रूप से संगत दाता (एक तथाकथित haploidentical प्रत्यारोपण) से हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (HSCT, कोशिकाओं का एक प्रत्यारोपण जो विभिन्न प्रकार की रक्त कोशिकाओं में विकसित हो सकता है) से गुजर रहे वयस्क रोगियों में एक ऐड-ऑन उपचार के रूप में उपयोग की जाती है। Zalmoxis का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनका गंभीर रक्त कैंसर, जैसे कुछ ल्यूकेमिया और लिम्फोमा के कारण अगुणित प्रत्यारोपण हुआ है। प्रत्यारोपण से पहले, रोगी को कैंसर कोशिकाओं और प्रतिरक्षा प्रणाली कोशिकाओं सहित अस्थि मज्जा से मौजूदा कोशिकाओं को हटाने के लिए उपचार प्राप्त होगा। प्रत्यारोपण के बाद रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल करने में मदद करने के लिए ज़ालमॉक्सिस दिया जाता है।

Zalmoxis एक प्रकार की उन्नत चिकित्सा दवा है जिसे 'दैहिक कोशिका चिकित्सा उत्पाद' कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें कोशिकाएं या ऊतक होते हैं जिन्हें हेरफेर किया गया है ताकि उनका उपयोग किसी बीमारी के इलाज, निदान या रोकथाम के लिए किया जा सके। ज़ालमॉक्सिस में टी लिम्फोसाइट्स (एक प्रकार का श्वेत रक्त कोशिका) होता है जिसे आनुवंशिक रूप से संशोधित किया गया है। ज़ाल्मोक्सिस प्राप्त करने के लिए, प्रत्यारोपण दाता टी कोशिकाओं को प्रत्यारोपण में बाकी कोशिकाओं से अलग किया जाता है। इन टी लिम्फोसाइटों को तब "आत्मघाती जीन" शामिल करने के लिए आनुवंशिक रूप से संशोधित किया जाता है।

चूंकि हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल ट्रांसप्लांट (एचएससीटी) से गुजरने वाले रोगियों की संख्या कम है, ज़ल्मोक्सिस को 20 अक्टूबर 2003 को एक 'अनाथ दवा' (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

1 आनुवंशिक रूप से संशोधित एलोजेनिक टी लिम्फोसाइट्स एक रेट्रोवायरल वेक्टर के साथ मानव कम आत्मीयता तंत्रिका विकास कारक रिसेप्टर (ΔLNGFR) और हर्पीज सिम्प्लेक्स I वायरस थाइमिडीन किनेज (HSV-TK Mut2) का एक छोटा रूप एन्कोडिंग।

Zalmoxis का प्रयोग कैसे किया जाता है - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स?

ज़ल्मोक्सिस केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार की देखरेख एक डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए, जिसे हेमटोपोइएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी) का उपयोग करके रक्त कैंसर के उपचार में अनुभव है।

ज़ालमॉक्सिस को रोगी-विशिष्ट दवा के रूप में उपयोग के लिए तैयार किया जाता है। इसे प्रत्यारोपण के 21-49 दिनों की अवधि के बाद प्रशासित किया जाता है, लेकिन केवल तभी जब प्रत्यारोपण ने रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली को पहले ही बहाल नहीं किया है और यदि रोगी ने रोग विकसित नहीं किया है। प्रत्यारोपण बनाम मेजबान (जो तब होता है जब प्रत्यारोपित कोशिकाएं शरीर पर हमला करती हैं)।

ज़ाल्मोक्सिस को 20-60 मिनट की अवधि में, हर महीने चार महीने तक अंतःशिरा जलसेक (ड्रिप) के रूप में दिया जाता है, जब तक कि परिसंचारी टी कोशिकाएं एक निश्चित स्तर तक नहीं पहुंच जातीं। ज़ाल्मोक्सिस की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है।

अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

Zalmoxis - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स कैसे काम करता है?

जब प्रत्यारोपण के बाद दिया जाता है, तो ज़ालमॉक्सिस रोगी को प्रतिरक्षा प्रणाली बनाने में मदद करता है और इसलिए संक्रमण से बचाने में मदद करता है। हालांकि, Zalmoxis में T कोशिकाएं कभी-कभी रोगी के शरीर पर हमला कर सकती हैं, जिससे भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग हो सकता है। Zalmoxis में T कोशिकाओं में एक आत्मघाती जीन होता है, जो उन्हें दवाओं ganciclovir और valganciclovir के लिए अतिसंवेदनशील बनाता है। यदि रोगी रोग विकसित करता है। ग्राफ्ट- बनाम-होस्ट रोग, गैन्सीक्लोविर या वेलगैनिक्लोविर दिया जाता है, जो टी लिम्फोसाइटों को मारता है जिनमें सुसाइड जीन होता है जिससे बीमारी का इलाज होता है और आगे के विकास को रोकता है।

Zalmoxis - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइटों को अध्ययन के दौरान क्या लाभ हुआ है?

ज़ल्मोक्सिस का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया है जिसमें 30 रोगियों को शामिल किया गया था, जो गंभीर रक्त कैंसर के कारण अगुणित प्रत्यारोपण से गुजरे थे। इस अध्ययन में अन्य उपचारों के साथ ज़ाल्मोक्सिस की तुलना नहीं की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय टी-लिम्फोसाइटों के रक्त स्तर द्वारा मापी गई प्रतिरक्षा प्रणाली की बहाली थी। ज़ालमॉक्सिस (30 में से 23) के साथ इलाज किए गए 77% रोगियों में प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल किया गया था। ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग हुआ। यह 10 रोगियों में हुआ है जिन्हें बाद में अकेले या अन्य दवाओं के संयोजन में गैनिक्लोविर या वेलगैनिक्लोविर दिया गया था। सभी 10 मरीज ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट बीमारी से ठीक हो गए।

मुख्य अध्ययन के डेटा को एक दूसरे चल रहे अध्ययन के डेटा के साथ भी जोड़ा गया था और ज़ाल्मोक्सिस (मुख्य अध्ययन से 23 और चल रहे अध्ययन से 14) के साथ इलाज किए गए 37 रोगियों के लिए जीवित रहने की दर की तुलना 140 रोगियों के डेटाबेस से की गई थी। अतीत में अगुणित प्रत्यारोपण हुआ है। एक वर्ष के बाद जीवित रहने वाले रोगियों का प्रतिशत ज़ाल्मोक्सिस प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए 51% था, जबकि ज़ाल्मोक्सिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए 34-40% की तुलना में।

ज़ाल्मोक्सिस - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स से जुड़े जोखिम क्या हैं?

ज़ल्मोक्सिस (जो 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव एक्यूट ग्राफ्ट बनाम होस्ट रोग (एक ऐसी स्थिति है जो प्रत्यारोपण के लगभग 100 दिनों के भीतर विकसित होती है)। Zalmoxis का उपयोग करते समय, इस स्थिति का इलाज गैनिक्लोविर या वैलगैनिक्लोविर से किया जा सकता है। ज़ाल्मोक्सिस का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली बहाल हो गई है। इसका उपयोग उन रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए जो पहले से ही भ्रष्टाचार-बनाम-होस्ट रोग विकसित कर चुके हैं जिन्हें उपचार की आवश्यकता है। Zalmoxis के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Zalmoxis - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

ज़ल्मोक्सिस को उन रोगियों की प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल करने में मदद करने के लिए दिखाया गया है, जिनका गंभीर रक्त कैंसर के कारण अगुणित प्रत्यारोपण हुआ है; इन रोगियों के पास उपचार के सीमित विकल्प हैं और रोग का निदान खराब है। ज़ाल्मोक्सिस की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को स्वीकार्य माना जाता है। मुख्य जोखिम ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग है, हालांकि इसका सफलतापूर्वक गैनिक्लोविर या वैल्गैनिक्लोविर के साथ इलाज किया जा सकता है, जो ज़ाल्मोक्सिस में मौजूद टी लिम्फोसाइटों को मारते हैं। एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हालांकि अधिक डेटा की आवश्यकता है यह निर्धारित करने के लिए कि ज़ालमॉक्सिस के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। ज़ालमॉक्सिस को "सशर्त अनुमोदन" दिया गया है। इसका मतलब है कि भविष्य में उन्हें दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जो कंपनी को प्रदान करना आवश्यक है। प्रत्येक वर्ष यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को तदनुसार अपडेट किया जाएगा।

ज़ाल्मोक्सिस के लिए अभी भी क्या जानकारी की प्रतीक्षा है?

क्योंकि ज़ल्मोक्सिस को "सशर्त स्वीकृति" दी गई है, जो कंपनी ज़ालमॉक्सिस का विपणन करती है, उच्च जोखिम वाले तीव्र ल्यूकेमिया रोगियों में चल रहे अध्ययन के परिणाम प्रदान करेगी। अध्ययन में अगुणित प्रतिरोपण की तुलना की जाएगी जिसके बाद ज़ाल्मोक्सिस के साथ उपचार के साथ टी कोशिकाओं वाले अगुणित प्रत्यारोपण के साथ साइक्लोफॉस्फेमाइड (भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग को रोकने के लिए एक दवा) और टी कोशिकाओं के बिना अगुणित प्रत्यारोपण के साथ उपचार किया जाएगा।

Zalmoxis - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइटों के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

ज़ाल्मोक्सिस का विपणन करने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें भ्रष्टाचार-बनाम-होस्ट रोग, और दवा का सही तरीके से उपयोग करने सहित जोखिमों पर विस्तृत जानकारी होगी। कंपनी सभी रोगियों से डेटा भी एकत्र करेगी। ज़ालमॉक्सिस के साथ इलाज किया गया एक रजिस्ट्री पूरी करके और दवा की दीर्घकालिक सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन करने के लिए उपचार के बाद प्रगति की निगरानी करेगा।

ज़ाल्मोक्सिस के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में भी बताया गया है।

Zalmoxis के बारे में अन्य जानकारी - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स

Zalmoxis EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Zalmoxis थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

ज़ाल्मोक्सिस के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम

इस पृष्ठ पर प्रकाशित ज़ाल्मोक्सिस - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स की जानकारी पुरानी या अधूरी हो सकती है। इस जानकारी के सही उपयोग के लिए, अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी पृष्ठ देखें।