ज़ारज़ियो - फिल्ग्रास्टिम

ज़ारज़ियो क्या है?

ज़ारज़ियो एक पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ फिल्ग्रास्टिम (30 या 48 मिलियन यूनिट) होता है।
ज़ारज़ियो एक 'बायोसिमिलर' दवा है, जिसका अर्थ है कि यह यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ (जिसे 'रेफरेंस मेडिसिन' भी कहा जाता है) होता है। ज़ारज़ियो के लिए संदर्भ दवा न्यूपोजेन है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए यहां क्लिक करके देखें प्रश्न और उत्तर।

ज़ारज़ियो किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Zarzio का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में श्वेत रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:

1. साइटोटोक्सिक (कोशिका-विनाशकारी) कीमोथेरेपी (कैंसर उपचार) के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका) और ज्वर न्यूट्रोपेनिया (बुखार के साथ न्यूट्रोपेनिया) की घटनाओं को कम करने के लिए;
2. अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए उपचार के दौर से गुजर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए (जैसा कि कुछ ल्यूकेमिया रोगियों में होता है) जब उन्हें गंभीर और दीर्घकालिक न्यूट्रोपेनिया का खतरा होता है;
3. न्यूट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए जिनके पास गंभीर और बार-बार संक्रमण का इतिहास है;
4. उन्नत मानव इम्यूनोडेफिशियेंसी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले मरीजों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करने के लिए, जब अन्य उपचार अपर्याप्त होते हैं तो जीवाणु संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए।

ज़ारज़ियो का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जो इन कोशिकाओं को अस्थि मज्जा से मुक्त करने में मदद करने के लिए प्रत्यारोपण के लिए स्टेम सेल दान करने वाले हैं।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

ज़ारज़ियो का उपयोग कैसे किया जाता है?

ज़ारज़ियो को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की विधि, खुराक और उपचार की अवधि इसके उपयोग के कारण, रोगी के शरीर के वजन और उपचार के प्रति प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। ज़ारज़ियो आमतौर पर एक विशेष उपचार केंद्र में दिया जाता है, हालांकि त्वचा के नीचे टीका लगाए गए रोगी ठीक से प्रशिक्षित होने पर इसे स्वयं इंजेक्ट कर सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ारज़ियो कैसे काम करता है?

ज़ारज़ियो में सक्रिय पदार्थ, फिल्ग्रास्टिम, एक मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम का निर्माण 'पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी' नामक एक विधि द्वारा किया जाता है: यह एक जीवाणु द्वारा बनाया जाता है जिसे एक जीन (डीएनए) पर ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ग्रास्टिम का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। यह विकल्प स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ के समान काम करता है, जो अस्थि मज्जा को अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करता है।

ज़ारज़ियो पर कौन से अध्ययन पढ़े गए हैं?

ज़ारज़ियो ने संदर्भ तैयारी, न्यूपोजेन से अपनी समानता प्रदर्शित करने के लिए अध्ययन किया है।
चार अध्ययनों ने कुल 146 स्वस्थ स्वयंसेवकों में रक्त में न्यूट्रोफिल के स्तर को देखा, जिन्हें ज़ारज़ियो या न्यूपोजेन दिया गया था। अध्ययनों ने चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित दवा की विभिन्न खुराक के एकल और बार-बार प्रशासन के प्रभावों को देखा। इन अध्ययनों में मुख्य उपाय उपचार के पहले 10 दिनों के दौरान न्यूट्रोफिल की संख्या थी।

पढ़ाई के दौरान ज़ारज़ियो को क्या फायदा हुआ?

अध्ययन के दौरान ज़ारज़ियो और न्यूपोजेन ने स्वस्थ स्वयंसेवकों में न्यूट्रोफिल की संख्या में समान वृद्धि की। यह दिखाने के लिए पर्याप्त माना गया कि ज़ारज़ियो के लाभ संदर्भ चिकित्सा के समान हैं।

ज़ारज़ियो से जुड़ा जोखिम क्या है?

ज़र्ज़ियो के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में) मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डियों में दर्द) है। 10 में से 1 से अधिक रोगियों में, अन्य दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं, जो उस बीमारी पर निर्भर करता है जिसके लिए Zarzio का उपयोग किया जाता है Zarzio के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ारज़ियो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फिल्ग्रास्टिम या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

ज़ारज़ियो को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि यूरोपीय संघ के कानून के प्रावधानों के अनुसार, ज़ारज़ियो ने न्यूपोजेन के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। इसलिए सीएचएमपी की राय है कि, न्यूपोजेन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने सिफारिश की कि ज़ारज़ियो को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

ज़ारज़ियो के बारे में अन्य जानकारी:

06 फरवरी 2009 को, यूरोपीय आयोग ने सैंडोज़ जीएमबीएच को ज़ारज़ियो के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
Zarzio के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008

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