ज़ेफिक्स क्या है?
ज़ेफिक्स एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लैमिवुडिन होता है।यह पीले कैप्सूल के आकार की गोलियों (100 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (5 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।
ज़ेफिक्स किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ज़ेफ़िक्स का उपयोग वयस्कों में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाला एक दीर्घकालिक यकृत संक्रमण) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग रोगियों में किया जाता है:
- क्षतिपूर्ति यकृत रोग (यकृत क्षतिग्रस्त है लेकिन सामान्य रूप से कार्य कर रहा है), जो यह भी संकेत दिखाता है कि वायरस गुणा करना जारी रखता है और जिगर की क्षति के लक्षण दिखाता है (यकृत एंजाइम एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज [एएलटी] के स्तर में वृद्धि और ऊतक यकृत होने पर क्षति के संकेत एक माइक्रोस्कोप के तहत जांच की गई);
- विघटित यकृत रोग (यकृत सामान्य रूप से कार्य नहीं करता है)।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़ेफिक्स का उपयोग कैसे किया जाता है?
ज़ीफ़िक्स थेरेपी पुराने हेपेटाइटिस बी वायरस संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू की जानी चाहिए।
ज़ेफिक्स की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 100 मिलीग्राम है। दवा को पूर्ण या खाली पेट लिया जा सकता है। गुर्दे की समस्या वाले रोगियों में खुराक कम करना आवश्यक है। 100 मिलीग्राम से कम की खुराक को मौखिक समाधान के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। उपचार की अवधि रोगी की स्थिति और चिकित्सा के प्रति प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा भी) देखें।
ज़ेफिक्स कैसे काम करता है?
Zeffix, lamivudine में सक्रिय पदार्थ, एक एंटीवायरल एजेंट है जो 'न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स' के वर्ग से संबंधित है। Lamivudine एक वायरल एंजाइम, डीएनए पोलीमरेज़ की क्रिया में हस्तक्षेप करता है, जो वायरस के डीएनए के निर्माण में शामिल होता है। Lamivudine वायरस को डीएनए बनाने से रोकता है, इस प्रकार इसे गुणा और फैलने से रोकता है।
ज़ेफिक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
ज़ेफ़िक्स का पांच मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें कुल 1,083 वयस्कों को शामिल किया गया है, जिन्हें क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के कारण लीवर की क्षतिपूर्ति की गई है। तीन अध्ययनों में, ज़ेफ़िक्स की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिनमें से एक में विशेष रूप से "" HBeAg नकारात्मक था। "रोगी। ये उत्परिवर्तित हेपेटाइटिस बी वायरस के रोगी हैं, जो क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के एक रूप का कारण बनता है जिसका इलाज करना अधिक कठिन होता है। अन्य दो अध्ययनों में, अकेले लिए गए ज़ेफ़िक्स की तुलना अकेले ली गई अल्फा-इंटरफेरॉन (हेपेटाइटिस बी क्रोनिक के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला एक अन्य उपचार) से की गई थी। और ज़ेफ़िक्स और अल्फा-इंटरफेरॉन के संयोजन के साथ। एक और विश्लेषण में, "वाईएमडीडी उत्परिवर्तन" के साथ और बिना रोगी (हेपेटाइटिस बी वायरस में डीएनए परिवर्तन अक्सर लैमिवुडिन उपचार के बाद पाया जाता है)।
विघटित यकृत रोग के रोगियों में ज़ेफिक्स के उपयोग पर भी जानकारी प्रस्तुत की गई।
अध्ययनों में प्रभावकारिता के कई उपाय थे। इनमें यह देखना शामिल था कि लीवर बायोप्सी (माइक्रोस्कोप के तहत जांच के लिए लिवर ऊतक के एक छोटे से नमूने को हटाने) के साथ-साथ एएलटी या हेपेटाइटिस बी वायरस डीएनए के स्तर जैसे रोग के अन्य लक्षणों को मापने के एक साल के उपचार के बाद जिगर की क्षति कैसे विकसित हुई। रक्त में घूम रहा है।
पढ़ाई के दौरान ज़ेफिक्स को क्या फायदा हुआ?
क्षतिपूर्ति जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, जिगर की बीमारी की प्रगति को धीमा करने में ज़ीफ़िक्स प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। ज़ीफ़िक्स लेने वाले लगभग आधे रोगियों में बायोप्सी पर पाए गए जिगर की क्षति में सुधार हुआ, जबकि प्लेसबो लेने वाले लगभग एक चौथाई रोगियों की तुलना में। Zeffix अल्फा इंटरफेरॉन की तरह ही प्रभावी था। आगे के विश्लेषण में यह नोट किया गया कि YMDD उत्परिवर्तन वाले रोगियों ने Zeffix के साथ उपचार के साथ-साथ उत्परिवर्तन के बिना उपचार के लिए प्रतिक्रिया नहीं दी।
विघटित जिगर की बीमारी वाले रोगियों में, ज़ेफिक्स ने हेपेटाइटिस बी वायरस और एएलटी के डीएनए स्तर को भी कम कर दिया।
ज़ेफिक्स से जुड़ा जोखिम क्या है?
ज़ेफ़िक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) एएलटी स्तरों में वृद्धि हुई है। ज़ेफ़िक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ेफ़िक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो लैमिवुडिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।
ज़ेफिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने माना कि ज़िफ़िक्स के लाभ वयस्कों में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के उपचार में इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनमें सक्रिय वायरल प्रतिकृति, लगातार ऊंचा एएलटी स्तर और हिस्टोलॉजिकल साक्ष्य के साक्ष्य के साथ यकृत रोग की भरपाई होती है। सक्रिय यकृत सूजन और / या फाइब्रोसिस, और विघटित जिगर की बीमारी वाले वयस्कों में। समिति ने ज़ेफ़िक्स के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
ज़ेफ़िक्स को शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि जिस समय प्राधिकरण दिया गया था, वैज्ञानिक कारणों से, केवल सीमित जानकारी उपलब्ध थी। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, "असाधारण परिस्थितियों" का उल्लेख करने वाली शर्त को 18 मई, 2001 को हटा दिया गया था।
ज़ेफ़िक्स के बारे में अन्य जानकारी:
29 जुलाई 1999 को यूरोपीय आयोग ने ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को ज़ेफ़िक्स के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। इस प्राधिकरण को 29 जुलाई 2004 और 29 जुलाई 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
Zeffix EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009।
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