ज़ेवलिन क्या है?
ज़ेवलिन सक्रिय संघटक ibritumomab tiuxetan के एक "रेडियोलाबेल्ड" "शिरा में जलसेक (ड्रिप)" तैयार करने के लिए एक किट है।
ज़ेवलिन किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ज़ेवलिन का सीधे उपयोग नहीं किया जाता है, लेकिन उपयोग करने से पहले रेडियोलेबल होना चाहिए। रेडियोलेबलिंग एक ऐसी तकनीक है जिसके द्वारा किसी पदार्थ को रेडियोधर्मी यौगिक के साथ लेबल किया जाता है। ज़ेवलिन को येट्रियम (90Y) क्लोराइड के घोल के साथ मिलाकर रेडिओलेबल किया जाता है।
रेडिओलेबेल्ड दवा को कूपिक बी-सेल गैर-हॉजकिन के लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। यह लसीका ऊतक (प्रतिरक्षा प्रणाली का हिस्सा) का एक प्रकार का कैंसर है जो एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका को प्रभावित करता है जिसे "बी लिम्फोसाइट्स" कहा जाता है . "या" बी सेल "। ज़ेवलिन का उपयोग निम्नलिखित रोगी समूहों में किया जाता है:
- जो लोग लिम्फोमा के लिए पहले प्रेरण उपचार (प्रारंभिक कीमोथेरेपी) के बाद छूट (कैंसर कोशिकाओं के सिकुड़न) का अनुभव करते हैं। ज़ेवलिन को छूट में सुधार के लिए एक समेकन चिकित्सा के रूप में दिया जाता है;
- जिन लोगों के लिए रीटक्सिमैब थेरेपी (गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के लिए एक और उपचार) अब प्रभावी नहीं है या जिनकी बीमारी रीटक्सिमैब उपचार के बाद दोबारा हो गई है।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़ेवलिन का उपयोग कैसे किया जाता है?
रेडियोलैबल्ड ज़ेवलिन को केवल रेडियोधर्मी औषधीय उत्पादों के उपयोग में प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा नियंत्रित और प्रशासित किया जाना चाहिए।
रेडिओलेबेल्ड ज़ेवलिन के साथ उपचार करने से पहले, रोगियों को रक्त परिसंचरण से बी कोशिकाओं को साफ़ करने के लिए रीटक्सिमैब (उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में कम खुराक पर) का एक जलसेक प्राप्त करना चाहिए, जिससे लसीका ऊतक में कैंसरयुक्त बी कोशिकाएं निकल जाती हैं। इस प्रकार ज़ेवलिन। यह विकिरण वितरित करेगा। विशेष रूप से कैंसरग्रस्त बी कोशिकाओं के लिए। फिर, सात से नौ दिनों के बाद, रीटक्सिमैब का दूसरा जलसेक और रेडियोलैबल्ड ज़ेवलिन का एक इंजेक्शन दिया जाता है। ज़ेवलिन को धीमी अंतःशिरा जलसेक (ड्रिप इंजेक्शन) द्वारा 10 मिनट से अधिक समय तक दिया जाना चाहिए। ज़ेवलिन की खुराक की गणना रक्त कोशिकाओं की संख्या के आधार पर रोगी की स्थिति के लिए उचित मात्रा में रेडियोधर्मिता प्रदान करने के लिए की जाती है।
ज़ेवलिन कैसे काम करता है?
ज़ेवलिन में सक्रिय पदार्थ, ibritumomab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे एक विशिष्ट संरचना को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसे एंटीजन कहा जाता है, जो शरीर की कुछ कोशिकाओं में पाया जाता है।Ibritumomab को सभी B लिम्फोसाइटों की सतह पर पाए जाने वाले एक एंटीजन, CD20 से बांधने के लिए बनाया गया था।
जब ज़ेवलिन को रेडियोलेबल किया जाता है, तो रेडियोधर्मी तत्व yttrium-90 (90Y) ibritumomab से बंध जाता है। जब रेडिओलेबेल्ड दवा को रोगी में इंजेक्ट किया जाता है, तो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी रेडियोधर्मिता को B कोशिकाओं पर लक्ष्य CD20 एंटीजन तक पहुंचाती है। जब एंटीबॉडी एंटीजन से बंध जाती है, विकिरण स्थानीय रूप से कार्य कर सकता है और लिम्फोमा बी कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है।
ज़ेवलिन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
एक समेकन चिकित्सा के रूप में, ज़ेवलिन का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें 414 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्होंने गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के लिए प्रेरण उपचार के दौरान आंशिक या पूर्ण छूट प्राप्त की थी। अध्ययन ने ज़ेवलिन के साथ इलाज किए गए रोगियों और अतिरिक्त उपचार प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि रोगी अपनी बीमारी को खराब किए बिना कितने समय तक जीवित रहे।
ज़ेवलिन का अध्ययन कुल 306 गैर-हॉजकिंड के लिंफोमा रोगियों में भी किया गया है, जिन्होंने अन्य उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं दी थी या जिनकी बीमारी पिछले उपचार के बाद वापस आ गई थी। मुख्य अध्ययन, जिसमें 143 मरीज शामिल थे, ने ज़ेवलिन की प्रभावकारिता की तुलना रीटक्सिमैब के साथ की। एक अतिरिक्त अध्ययन में, ज़ेवलिन को 57 कूपिक लिंफोमा रोगियों को दिया गया था, जिन्होंने पहले रीतुसीमाब प्राप्त किया था और प्रतिक्रिया नहीं दे रहे थे। दोनों अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था उन रोगियों की संख्या जिन्होंने आंशिक रूप से या पूरी तरह से उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी।
पढ़ाई के दौरान ज़ेवलिन को क्या फायदा हुआ?
जब ज़ेवलिन को समेकन चिकित्सा के रूप में दिया गया था, तो रोगी बिना किसी अतिरिक्त उपचार के उन लोगों की तुलना में अधिक समय तक जीवित रहे, जिनकी बीमारी खराब नहीं हुई थी। जिन मरीजों को ज़ेवेलिन रेडियो बाजार मिला, उनकी हालत खराब होने से पहले औसतन 37 महीने तक जीवित रहे, जबकि अतिरिक्त उपचार न पाने वालों के लिए 14 महीने की तुलना में। हालांकि, यह निर्धारित करने के लिए कि क्या समेकन चिकित्सा के रूप में ज़ेवेलिन के उपयोग से इन रोगियों को लाभ होगा या नहीं, यह निर्धारित करने के लिए बहुत कम रोगी थे जो रिटक्सिमैब को प्रेरण उपचार के हिस्से के रूप में ले रहे थे।
अन्य उपचारों के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों में या पिछले उपचार के बाद बीमारी से राहत पाने वाले रोगियों में, ज़ेवलिन रीटक्सिमैब की तुलना में अधिक प्रभावी था: रेडियोलैबल्ड ज़ेवलिन के साथ इलाज किए गए 80% रोगियों ने रितुक्सिमैब के साथ इलाज किए गए 56% रोगियों की तुलना में प्रतिक्रिया व्यक्त की। हालांकि, बीमारी मिलने से पहले का समय बीत गया। उपचार के बाद बदतर स्थिति दोनों समूहों के लिए समान थी (लगभग 10 महीने) अतिरिक्त अध्ययन में, रेडिओलेबेल्ड ज़ेवलिन ने लगभग आधे रोगियों में प्रतिक्रिया का अनुभव किया।
ज़ेवलिन से जुड़ा जोखिम क्या है?
रेडियोलैबल्ड ज़ेवलिन रेडियोधर्मी है और इसके उपयोग से कैंसर और वंशानुगत दोषों का खतरा हो सकता है। दवा लिखने वाले डॉक्टर को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रेडियोधर्मिता के जोखिम से जुड़े जोखिम रोग से जुड़े लोगों की तुलना में कम हैं। ज़ेवलिन के सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से एक से अधिक रोगियों में देखे गए) एनीमिया हैं (संख्या में कमी) लाल रक्त कोशिकाओं की), ल्यूकोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), अस्थेनिया (कमजोरी), पायरेक्सिया (बुखार), कठोरता और मतली। पक्ष की पूरी सूची के लिए Zevalin के साथ रिपोर्ट किए गए प्रभाव, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ेवलिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ibritumomab, yttrium क्लोराइड, माउस प्रोटीन या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान ज़ेवलिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
ज़ेवलिन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि फॉलिक्युलर लिंफोमा वाले पहले से इलाज न किए गए रोगियों में और कूपिक लिंफोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार में जेवलिन के लाभ समेकन चिकित्सा के रूप में इसके जोखिमों से अधिक हैं। सीडी 20 पॉजिटिव, रिलैप्सिंग या रीटक्सिमैब उपचार के लिए दुर्दम्य, कूपिक बी-सेल गैर-हॉजकिन का लिंफोमा समिति ने सिफारिश की कि ज़ेवलिन को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ज़ेवलिन को शुरू में 'असाधारण परिस्थितियों' के तहत अधिकृत किया गया था, क्योंकि इस दवा के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। जैसा कि कंपनी ने अनुरोधित अतिरिक्त जानकारी प्रदान की थी, 22 मई 2008 को 'असाधारण परिस्थितियों में' स्थिति को हटा दिया गया था।
Zevalin . के बारे में अधिक जानकारी
16 जनवरी 2004 को, यूरोपीय आयोग ने बायर शेरिंग फार्मा एजी को ज़ेवलिन के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 16 जनवरी, 2009 को किया गया था।
Zevalin के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009।
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