ज़िनप्लावा - बेज़्लोटोक्सुमाब

ज़िनप्लावा क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

ज़िनप्लावा वयस्कों में उपयोग की जाने वाली दवा है, जिन्हें क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल नामक जीवाणु के कारण संक्रमण होता है, जो गंभीर दस्त का कारण बनता है। इसका उपयोग उन रोगियों में दस्त के भविष्य के एपिसोड को रोकने के लिए किया जाता है जो सी। डिफिसाइल संक्रमण के इलाज के लिए एंटीबायोटिक्स ले रहे हैं और जो संक्रमण के वापस आने के उच्च जोखिम में हैं।

ज़िनप्लावा का उपयोग कैसे किया जाता है - बेज़्लोटॉक्सुमाब?

ज़िनप्लावा एक सांद्र के रूप में उपलब्ध है जिसे शिरा में जलसेक (ड्रिप) के घोल में बनाया जाता है। यह लगभग 1 घंटे तक चलने वाले एकल जलसेक के रूप में दिया जाता है। अनुशंसित खुराक शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 10 मिलीग्राम है।

दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है। अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट देखें।

ज़िनप्लावा - बेज़्लोटॉक्सुमाब कैसे काम करता है?

जीवाणु सी। डिफिसाइल विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करता है जो दस्त के कारण आंत के अस्तर को नुकसान पहुंचाते हैं, जो गंभीर हो सकता है। प्रारंभिक संक्रमण के बाद, बैक्टीरिया (बीजाणु) के कुछ निष्क्रिय रूप शरीर में बने रह सकते हैं और अंततः अन्य विषाक्त पदार्थों का उत्पादन करते हैं, जो कारण लक्षणों की वापसी।

बेज्लोटॉक्सुमाब एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जो इन विषाक्त पदार्थों को बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है, उनकी क्रिया को अवरुद्ध करता है और इस प्रकार आगे की क्षति और दस्त को होने से रोकता है।

ज़िनप्लावा - बेज़्लोटोक्सुमाब ने पढ़ाई के दौरान क्या लाभ दिखाया है?

एंटीबायोटिक उपचार के दौरान, ज़िनप्लावा को 2 मुख्य अध्ययनों में कुल 655 रोगियों को शामिल करते हुए सी. डिफिसाइल संक्रमण के कारण होने वाले दस्त के एक नए प्रकरण को रोकने में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में अधिक प्रभावी दिखाया गया था। दस्त के एक नए प्रकरण को 24 घंटे या उससे कम समय में 3 या अधिक नरम मल के रूप में परिभाषित किया गया था।

पहले अध्ययन में, ज़िनप्लावा (386 रोगियों में से 67) के साथ इलाज किए गए 17% रोगियों में उपचार के बाद 12 सप्ताह के भीतर दस्त का एक नया प्रकरण था, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले 28% रोगियों (395 में से 109) की तुलना में। दूसरे अध्ययन में, ज़िनप्लावा के लिए प्रतिशत 16% (395 में से 62) और प्लेसीबो के लिए 26% (378 में से 97) थे। इसका प्रभाव मुख्य रूप से सी. डिफिसाइल संक्रमण के वापस आने के उच्च जोखिम वाले रोगियों में देखा गया है (जैसे कि पुराने रोगी या कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले)।

ज़िनप्लावा - बेज़्लोटॉक्सुमाब से जुड़े जोखिम क्या हैं?

ज़िनप्लावा (100 में से 4 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव अस्वस्थता (मतली), दस्त, बुखार और सिरदर्द हैं। प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों में इसी तरह के प्रभाव देखे गए थे।

ज़िनप्लावा के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों और उनके प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़िनप्लावा - बेज़्लोटॉक्सुमाब को क्यों मंजूरी दी गई है?

ज़िनप्लावा को सी। डिफिसाइल संक्रमण की पुनरावृत्ति को रोकने में प्रभावी दिखाया गया है, विशेष रूप से उन रोगियों में जो संक्रमण वापस करने के उच्च जोखिम में हैं (जो लगभग 15-35% मामलों में होता है और विशेष रूप से इलाज करना मुश्किल होता है।) ज़िनप्लावा आमतौर पर प्लेसबो-उपचारित रोगियों में देखे गए अवांछनीय प्रभावों के साथ अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़िनप्लावा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

ज़िनप्लावा - बेज़्लोटॉक्सुमाब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

ज़िनप्लावा को सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों को जिन सिफारिशों और सावधानियों का पालन करने की आवश्यकता है, उन्हें उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में निर्धारित किया गया है।

Zinplava - Bezlotoxumab के बारे में अन्य जानकारी

ज़िनप्लावा के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ज़िनप्लावा थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (ईपीएआर के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

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