ऑफ-लेबल दवाएं

परिभाषा

ऑफ-लेबल दवाएं ऐसी दवाएं हैं जिनका उपयोग नैदानिक ​​​​अभ्यास में, पैथोलॉजी और विकारों के उपचार के लिए किया जाता है, जो कि पहले से नहीं देखे गए हैं। उत्पाद की विशेषताओं का सारांश (स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अधिकृत दस्तावेज जो स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए किसी दवा का सुरक्षित और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के बारे में जानकारी प्रदान करता है)।

इसलिए, ऑफ-लेबल दवाएं पहले से ही पंजीकृत और स्वीकृत हैं, लेकिन उन दवाओं की तुलना में विभिन्न चिकित्सीय संकेतों के लिए जिनके लिए उन्हें निर्धारित किया गया है।

जिन दवाओं को ऑफ-लेबल इस्तेमाल किया जा सकता है, वे सक्रिय तत्व हैं जिनका व्यापक रूप से कुछ समय के लिए उपयोग किया गया है, जिसके लिए वैज्ञानिक साक्ष्य नैदानिक ​​​​स्थितियों में भी उनके तर्कसंगत उपयोग का सुझाव देते हैं जो स्पष्ट रूप से और आधिकारिक रूप से अनुमोदित नहीं हैं।
ऑफ-लेबल दवाओं का उपयोग वयस्क और बाल रोगियों दोनों पर किया जा सकता है और दवा की विभिन्न शाखाओं में उपयोग किया जाता है। हालांकि, ऑन्कोलॉजी, साइकियाट्री, न्यूरोलॉजी, हेमेटोलॉजी, ट्रांसप्लांटेशन और रुमेटोलॉजी जैसे क्षेत्र ऐसे क्षेत्र हैं जिनमें उनका सबसे अधिक उपयोग किया जाता है।
एआईएफए (इटालियन मेडिसिन एजेंसी) उन सभी दवाओं की सूची की एक श्रृंखला तैयार करता है और लगातार अपडेट करता है जिसके लिए ऑफ-लेबल उपयोग की भी परिकल्पना की गई है। इन सूचियों से सीधे एआईएफए वेबसाइट और निम्नलिखित लिंक पर परामर्श किया जा सकता है:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label

नियमों

दवाओं का ऑफ-लेबल उपयोग केवल कुछ मामलों में ही किया जा सकता है और केवल बहुत विशिष्ट नियमों का पालन किया जा सकता है।
इस विषय पर अब तक अधिनियमित और वर्तमान में लागू कानून डॉक्टरों को उस दवा के अलावा अन्य उपयोग के लिए कुछ दवाओं को निर्धारित करने की अनुमति देते हैं, जिसके लिए दवा को मंजूरी दी गई थी, लेकिन केवल प्रलेखित वैज्ञानिक साक्ष्य के आधार पर और केवल इस घटना में कि चिकित्सीय विकल्प नहीं हैं उपलब्ध। सबसे अच्छा।
वास्तव में, कोई वास्तविक कानून नहीं है जो स्पष्ट रूप से और पूरी तरह से ऑफ-लेबल दवाओं के नुस्खे और उपयोग को नियंत्रित करता है। हालांकि, कुछ कानून और फरमान हैं जो इस पर मार्गदर्शन प्रदान करते हैं। ये कानून और फरमान हैं:

• कानून ६४८/१९९६;
• "दवाओं के विशेष उपयोग (जिसे" डि बेला लॉ "के रूप में भी जाना जाता है) पर कानून 94/1998;
• १८ मई २००१ की मंत्रिस्तरीय डिक्री;
• 8 मई 2003 की मंत्रिस्तरीय डिक्री।

डॉक्टर की जिम्मेदारी

जैसा कि उल्लेख किया गया है, कानून डॉक्टर को अपनी प्रत्यक्ष जिम्मेदारी के तहत ऑफ-लेबल दवाओं के प्रशासन को निर्धारित करने की अनुमति देता है।
हालाँकि, नैदानिक ​​स्थितियों के लिए दवाओं के उपयोग को आधिकारिक रूप से अनुमोदित नहीं किया गया है, डॉक्टर का कर्तव्य है कि वह रोगी को सूचित करे (जिससे, कानून द्वारा, उसे तब सहमति प्राप्त करनी होगी), उन कारणों के बारे में जानकारी प्रदान करना जो उसे ऑफ-द का उपयोग करने के लिए प्रेरित करते हैं। -शेल्फ दवाएं। लेबल और उनसे जुड़े संभावित जोखिम।

जोखिम

भले ही वैज्ञानिक साक्ष्य द्वारा समर्थित हो, ऑफ-लेबल दवाओं का उपयोग रोगी के लिए संभावित जोखिमों से जुड़ा है जो उन्हें लेते हैं। वास्तव में, इन सक्रिय अवयवों के उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन और परीक्षण परिस्थितियों में रोगियों की आबादी में किया गया है। उनके अलावा जिनके लिए ऑफ-लेबल दवा निर्धारित है।
इसलिए, रोगी अप्रत्याशित रूप से ऑफ-लेबल दवाओं के साथ उपचार का जवाब दे सकते हैं और नए अनिर्दिष्ट दुष्प्रभाव भी उत्पन्न हो सकते हैं।
दुर्भाग्य से, हालांकि, कुछ मामलों में डॉक्टर अलग तरह से व्यवहार नहीं कर सकते हैं और ऑफ-लेबल दवाओं का उपयोग ही एकमात्र चिकित्सीय रणनीति उपलब्ध है।

अनुचित प्रयोग

जैसा कि हमने देखा है, कुछ दवाओं के लिए तथाकथित ऑफ-लेबल उपयोग किया जा सकता है, लेकिन केवल लागू नियमों का पालन करके और केवल तभी जब उनका नुस्खा और प्रशासन डॉक्टर के सीधे नियंत्रण में हो।
हालांकि, ऐसा हो सकता है कि दवाओं का ऑफ-लेबल उपयोग अनुचित तरीके से किया जाता है (कभी-कभी स्वयं रोगियों की पहल पर), भले ही इसके लिए शर्तें मौजूद न हों।
ऑफ-लेबल दवाओं का यह अनधिकृत, अनियमित और अस्वीकृत उपयोग अक्सर दवाओं की लागत को बचाने के लिए किया जाता है।
इस अवधारणा को स्पष्ट करने के लिए, हम एक सरल उदाहरण दे सकते हैं: कुछ रोगियों को इस दवा को खरीदने के बजाय Propecia® (1mg की सांद्रता में सक्रिय संघटक फाइनस्टेराइड युक्त और एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवा) की लागत बचाने के लिए उत्पाद, 5 मिलीग्राम फाइनस्टेराइड टैबलेट खरीदें (जिनके संकेत सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के उपचार से संबंधित हैं और एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया के उपचार से संबंधित नहीं हैं) और फिर उन्हें 4 या 5 भागों में विभाजित करें, एक दिन में लें।
यह गलत प्रक्रिया पैसे बचाने के लिए काफी हद तक की जाती है, क्योंकि फायनास्टराइड 5 मिलीग्राम अब एक जेनेरिक दवा के रूप में भी उपलब्ध है - फलस्वरूप इसकी कीमत Propecia® के अनुपात में कम है - और क्योंकि यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित की जा सकती है। राष्ट्रीय स्वास्थ्य प्रणाली (हालांकि ऐसा नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि विचाराधीन रोगी एंड्रोजेनेटिक एलोपेसिया से पीड़ित है, न कि सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी से, एक ऐसी बीमारी जिसके लिए एनएचएस की कीमत पर दवा दी जा सकती है)।
मेरी व्यक्तिगत और व्यावसायिक राय में, इस आदत को दृढ़ता से हतोत्साहित किया जाता है और इससे बचा जाना चाहिए। वास्तव में, एक टैबलेट को पांच भागों में विभाजित करके यह जानना संभव नहीं है कि आप कितनी सक्रिय सामग्री ले रहे हैं और आप इस प्रकार जोखिम उठा सकते हैं, दोनों दवा की बहुत कम खुराक लेने (चिकित्सीय विफलता की संभावना के साथ), या दवा की अत्यधिक खुराक लेने से साइड इफेक्ट में वृद्धि हो सकती है, जिसके परिणाम अप्रत्याशित और बहुत गंभीर भी हो सकते हैं।
वास्तव में, संभावित बचत के बावजूद, गोलियों को किसी भी प्रकार की चिकित्सा में विभाजित करने की हमेशा सलाह दी जाती है, सिवाय उस स्थिति को छोड़कर जब दवा के फार्मूलेशन के बाजार में उपयुक्त दवाओं की कमी के कारण खुद डॉक्टर इसकी सिफारिश नहीं करते हैं। खुराक, एक घटना है कि आजकल किसी भी मामले में यह काफी दुर्लभ है।