सक्रिय तत्व: पिनाज़ेपम
DOMAR® 2.5mg कैप्सूल
DOMAR® 5mg कैप्सूल
DOMAR® 10mg कैप्सूल
संकेत डोमर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी - चिंताजनक।
चिकित्सीय संकेत - चिंता; चिंता सिंड्रोम से जुड़े तनाव और अन्य दैहिक या मानसिक अभिव्यक्तियाँ। अनिद्रा। .
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो, या विषय को बहुत असहज बना दे।
मतभेद जब डोमर का सेवन नहीं करना चाहिए
मियासथीनिया ग्रेविस। दवा के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
Domar . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
सहनशीलता: DOMAR® के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के प्रभाव में कुछ कमी कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकती है।
निर्भरता: DOMAR® के उपयोग से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ व्यसन का जोखिम बढ़ जाता है, यह नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: उपचार के बंद होने पर एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें लक्षण जो DOMAR® के साथ उपचार का कारण बनते हैं, एक गंभीर रूप में पुनरावृत्ति करते हैं। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बढ़ जाना शामिल है। साथ हो सकता है मनोदशा में बदलाव, चिंता, बेचैनी, या नींद की गड़बड़ी सहित अन्य प्रतिक्रियाओं द्वारा, चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या पलटाव के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि: उपचार की अवधि संकेत के आधार पर यथासंभव कम होनी चाहिए, लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह और चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें चिंता के लिए वापसी की अवधि शामिल है। अनिद्रा और आठ से बारह सप्ताह में धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चिंता का मामला नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना इन अवधियों से परे चिकित्सा का विस्तार नहीं होना चाहिए। इलाज करने वाले चिकित्सक के लिए यह सहायक हो सकता है कि उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित किया जाए कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
चूंकि पिनाज़ेपम कार्रवाई की लंबी अवधि के साथ एक बेंजोडायपेज़िन है, DOMAR से अचानक स्विच अनुचित है। कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ DOMAR® से दूसरी बेंजोडायपेज़िन दवा में अचानक स्विच करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
स्मृतिलोप: DOMAR® अग्रगामी भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं: उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी घटनाएं हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह: DOMAR® बच्चों को उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, कम खुराक की सिफारिश की जाती है श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगी गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में DOMAR® का संकेत नहीं दिया जाता है क्योंकि यह एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकता है।मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए DOMAR® की अनुशंसा नहीं की जाती है। DOMAR® का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज में आत्महत्या हो सकती है (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। ® का उपयोग इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए नशीली दवाओं या शराब का दुरुपयोग।
DOMAR® में लैक्टोज होता है: शर्करा के प्रति असहिष्णुता के मामले में दवा लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। दवा लेने से पहले देखभाल।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Domar के प्रभाव को बदल सकते हैं?
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। जब शराब के साथ दवा ली जाती है तो यह प्रभाव बढ़ जाता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक एनाल्जेसिक, एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, नारकोटिक्स, नारकोटिक्स के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन। एनाल्जेसिक के मामले में, एंटीपीलेप्टिक, एनेस्थेटिक और शामक एंटीहिस्टामाइन में वृद्धि हो सकती है। एनाल्जेसिक के मामले में, मानसिक उत्साह बढ़ सकता है।
यौगिक जो कुछ लीवर एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, DOMAR® की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान यदि उत्पाद प्रसव उम्र की महिला के लिए निर्धारित है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता है, या यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है। , और यदि आप संदेह है कि आप गर्भवती हैं, दवा बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में दवा को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर के प्रत्यक्ष पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो प्रभाव नवजात शिशु में जैसे हाइपोथर्मिया हो सकता है, उच्च खुराक पर श्रम के दौरान, नवजात शिशु में प्रभाव जैसे हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और दवा की औषधीय कार्रवाई के कारण मध्यम श्वसन अवसाद हो सकता है।
इसके अलावा, उन माताओं से पैदा हुए शिशु जिन्होंने गर्भावस्था के चरणों के दौरान बेंज़ोडायजेपाइन को कालानुक्रमिक रूप से लिया। इसके अलावा, देर से गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और कुछ उन्नत गर्भावस्था हो सकती है, शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और विकसित होने के लिए कुछ डिग्री पेश कर सकते हैं। प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए और स्तन के दूध में उत्सर्जित किया जाना चाहिए, उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव - बेहोश करने की क्रिया, "भूलने की बीमारी", बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डोमर का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
DOMAR® की खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा तय की जानी चाहिए क्योंकि यह इलाज किए जा रहे विषय की विशेषताओं के अनुसार बहुत परिवर्तनशील है; उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
DOMAR® के साथ उपचार शुरू करने से पहले, यदि आवश्यक हो, खुराक या खुराक की आवृत्ति को कम करने और संचय के कारण अधिक मात्रा को रोकने के लिए रोगी की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।
चिंता: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम है, जिसे दो प्रशासनों में 12 घंटे के अलावा विभाजित किया गया है। मामले की गंभीरता और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की परिवर्तनशीलता, उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, प्रति दिन 5 और 20 मिलीग्राम के बीच अलग-अलग खुराक के साथ चिकित्सा जारी रखने का सुझाव दे सकती है।
बुजुर्गों में, विशेष रूप से कमजोर होने पर, प्रारंभिक खुराक को 2.5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए; गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक की भी सलाह दी जाती है। उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, उपचार करने वाले चिकित्सक को बाद में इस्तेमाल किया जा सकता है और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, बाद में एक अलग खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
बच्चों में, बेंजोडायजेपाइन का उपयोग उचित नहीं है; हालांकि, जहां उनका उपयोग करना आवश्यक समझा जाता है, दैनिक खुराक को उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा विषय के वजन और उम्र को ध्यान में रखते हुए स्थापित किया जाना चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानी से विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5-5 मिलीग्राम है, जिसे बिस्तर पर जाने से पहले लिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में, विशेष रूप से कमजोर होने पर, प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए; गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक की भी सलाह दी जाती है। उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, बाद में एक अलग खुराक का उपयोग किया जा सकता है। बाद में एक अलग खुराक।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक, धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
Domar का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, DOMAR® का ओवरडोज़ जीवन के लिए खतरा नहीं होना चाहिए, जब तक कि अन्य सीएनएस डिप्रेसेंट्स (शराब सहित) का सहवर्ती सेवन न हो। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, संभावना है कि अन्य पदार्थ उसी पर लिए गए हैं समय पर विचार किया जाना चाहिए। DOMAR® की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी सचेत है या गैस्ट्रिक पानी से धोना श्वसन सुरक्षा के साथ किया जाता है यदि रोगी रोगी है बेहोश है। यदि रोगी बेहोश है तो गैस्ट्रिक लैवेज श्वसन सुरक्षा के साथ। यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र में उनींदापन से लेकर कोमा तक के लक्षण दिखाई देते हैं। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हो सकते हैं। अधिक गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग शामिल हो सकता है , हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत अधिक गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हैं। "FIumazenil" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
Domar . के दुष्प्रभाव क्या हैं?
उनींदापन, अचानक दिन की नींद, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं आमतौर पर मांसपेशियों, गतिभंग, दोहरी दृष्टि की शुरुआत में होती हैं। ये घटनाएं आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, रक्त और त्वचा प्रतिक्रियाओं में परिवर्तन। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल, आईबिडो में परिवर्तन और त्वचा को प्रभावित करने वाली प्रतिक्रियाएं।
स्मृतिलोप: चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, लेकिन उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव उच्च खुराक में परिवर्तन के साथ जुड़ा हो सकता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद: DOMAR के उपयोग के दौरान DOMAR® के उपयोग के दौरान एक अवसादग्रस्त अवस्था को बेनकाब किया जा सकता है, पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति को बेनकाब किया जा सकता है।
DOMAR® प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, यह प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है जैसे: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन। निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता: DOMAR® (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा के निलंबन से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। संभावित बेंजोडायजेपाइन दुरुपयोग।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी - चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। पैकेजिंग।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल: 2.5 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम 10 मिलीग्राम
शामिल है:
सक्रिय सिद्धांत:
पिनाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम 10 मिलीग्राम
EXCIPIENTS 2.5 mg cps: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
EXCIPIENTS 2.5 mg cps: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन।
EXCIPIENTS cps 5 mg और 10 mg: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन,
EXCIPIENTS cps 5 mg और 10 mg: लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (E 132), येलो आयरन ऑक्साइड (E 172)। इंडिगो कारमाइन (ई 132), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
फार्मास्युटिकल फॉर्म - फार्मास्युटिकल फॉर्म - मौखिक उपयोग के लिए कैप्सूल।
मौखिक उपयोग के लिए कैप्सूल। 2.5 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स - 5 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स - 10 कैप्सूल के 25 कैप्सूल का बॉक्स 2.5 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स - 5 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स - 10 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डोमर
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 2.5 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम 10 मिलीग्राम कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
पिनाज़ेपम 2.5 मिलीग्राम 5 मिलीग्राम 10 मिलीग्राम
एक्सीसिएंट सीपीएस 2.5 मिलीग्राम:
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। शैल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), जिलेटिन।
एक्सीसिएंट सीपीएस 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम:
लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट। शैल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), जिलेटिन, इंडिगो कारमाइन (ई 132), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
मौखिक उपयोग के लिए हार्ड जिलेटिन कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंता; अनिद्रा।
DOMAR का संकेत केवल तभी दिया जाता है जब विकार गंभीर हो, अक्षम हो या विषय को गंभीर असुविधा का विषय हो।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
DOMAR की खुराक उपस्थित चिकित्सक द्वारा तय की जानी चाहिए क्योंकि यह इलाज किए जा रहे विषय की विशेषताओं के अनुसार बहुत परिवर्तनशील है; उपचार न्यूनतम अनुशंसित खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए और अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होना चाहिए।
डोमर के साथ उपचार शुरू करने से पहले, यदि आवश्यक हो तो खुराक या खुराक की आवृत्ति को कम करने और संचय के कारण अधिक मात्रा में रोकने के लिए रोगी की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।
चिंता: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम है, जिसे दो प्रशासनों में 12 घंटे के अलावा विभाजित किया गया है। मामले की गंभीरता और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की परिवर्तनशीलता, उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में, प्रति दिन 5 और 20 मिलीग्राम के बीच अलग-अलग खुराक के साथ चिकित्सा जारी रखने का सुझाव दे सकती है। बुजुर्गों में, विशेष रूप से कमजोर होने पर, प्रारंभिक खुराक को 2.5 मिलीग्राम तक कम किया जाना चाहिए; गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक की भी सलाह दी जाती है। उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, बाद में एक अलग खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
बच्चों में बेंजोडायजेपाइन का उपयोग उचित नहीं है; हालांकि, जहां उनका उपयोग करना आवश्यक समझा जाता है, दैनिक खुराक को उपचार करने वाले चिकित्सक द्वारा विषय के वजन और उम्र को ध्यान में रखते हुए स्थापित किया जाना चाहिए।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। रोगी का नियमित रूप से पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए और निरंतर उपचार की आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, खासकर यदि रोगी लक्षण मुक्त है। उपचार की कुल अवधि आम तौर पर 8-12 सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है, ऐसे में रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना ऐसा नहीं किया जाना चाहिए।
अनिद्रा: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 2.5-5 मिलीग्राम है, जिसे बिस्तर पर जाने से पहले लिया जाना चाहिए। बुजुर्गों में, विशेष रूप से कमजोर होने पर, प्रारंभिक खुराक 2.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए; गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कम प्रारंभिक खुराक की भी सलाह दी जाती है। उपचार करने वाले चिकित्सक की राय में और व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, बाद में एक अलग खुराक का उपयोग किया जा सकता है।
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यदि ऐसा है, तो यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस। दवा के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता। स्लीप एपनिया सिंड्रोम।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता: DOMAR के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता: DOMAR के उपयोग से शारीरिक और मनोवैज्ञानिक निर्भरता का विकास हो सकता है। खुराक और उपचार की अवधि के साथ निर्भरता का जोखिम बढ़ जाता है, यह दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी। इनमें सिरदर्द, मांसपेशियों में दर्द, अत्यधिक तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरकेसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें लक्षण जो DOMAR के साथ उपचार के लिए एक बढ़े हुए रूप में पुनरावृत्ति करते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है। चूंकि उपचार के अचानक बंद होने के बाद वापसी या वापसी के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि: उपचार की अवधि संकेत के आधार पर यथासंभव कम होनी चाहिए, लेकिन अनिद्रा के लिए चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए और आराम की अवधि सहित चिंता के लिए आठ से बारह सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। धीरे-धीरे विच्छेदन। का विस्तार इन अवधियों से परे चिकित्सा नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होनी चाहिए। इलाज करने वाले चिकित्सक के लिए यह सहायक हो सकता है कि उपचार शुरू होने पर रोगी को सूचित किया जाए कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
चूंकि पिनाज़ेपम एक लंबी अवधि की कार्रवाई के साथ एक बेंजोडायजेपाइन है, इसलिए कार्रवाई की एक छोटी अवधि के साथ DOMAR से दूसरी बेंजोडायजेपाइन दवा में अचानक स्विच करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
भूलने की बीमारी: DOMAR एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकता है। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (साइड इफेक्ट देखें)।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं: उपचार के दौरान बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी घटनाएं हो सकती हैं। ऐसे मामलों में, औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ऐसी प्रतिक्रियाएं अधिक बार होती हैं।
रोगियों के विशिष्ट समूह: उपचार की वास्तविक आवश्यकता पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना बच्चों को DOMAR नहीं दिया जाना चाहिए; उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए। बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (देखें खुराक)। इसी तरह, एक खुराक कम श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन अपर्याप्तता वाले रोगियों के लिए सुझाव दिया गया है। गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता वाले रोगियों में DOMAR का संकेत नहीं दिया गया है क्योंकि यह एन्सेफेलोपैथी को दूर कर सकता है। मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए DOMAR की सिफारिश नहीं की जाती है। अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए अकेले DOMAR का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। दवा या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में DOMAR का अत्यधिक सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट्स के साथ संबंध: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिप्रेसेंट, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है। मानसिक उत्साह में वृद्धि।
यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेषकर साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, DOMAR की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यदि उत्पाद प्रसव क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया गया है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए, यदि वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, और यदि उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, तो दवा को बंद करने के संबंध में।
गर्भावस्था के पहले तिमाही में प्रशासन न करें। आगे की अवधि में दवा केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और डॉक्टर की प्रत्यक्ष देखरेख में ही दी जानी चाहिए।
यदि, गंभीर चिकित्सा कारणों से, उत्पाद को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान, या उच्च खुराक पर प्रसव के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो दवा के औषधीय प्रभाव के कारण नवजात शिशु में हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, गर्भावस्था के अंतिम चरणों के दौरान लंबे समय तक बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षण विकसित करने के लिए कुछ हद तक उपस्थित हो सकते हैं। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को निर्धारित नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (बातचीत देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव
उनींदापन, अचानक दिन की नींद, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं आमतौर पर चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा प्रतिक्रियाएं।
भूलने की बीमारी: चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है लेकिन उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तनों से जुड़े हो सकते हैं (विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
अवसाद: DOMAR के उपयोग के दौरान पहले से मौजूद अवसादग्रस्तता की स्थिति का पर्दाफाश किया जा सकता है।
डोनर इस तरह की प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकता है: बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता: "DOMAR (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)। मानसिक निर्भरता हो सकती है। ई" संभावित बेंजोडायजेपाइन दुरुपयोग।
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, DOMAR की अधिक मात्रा से जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है जब तक कि अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) सहवर्ती नहीं लिया जाता है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, एक ही समय में अन्य पदार्थ लेने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
DOMAR की अधिकता के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंज़ोडायजेपाइन ओवरडोज़ के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हो सकते हैं। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
पिनाज़ेपम एक बेंजोडायजेपाइन है जिसमें डायजेपाम के समान सामान्य लक्षण होते हैं। यह मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के स्तर पर, गामा-एमिनो ब्यूटिरिक एसिड (जीएबीए) द्वारा सीधे सक्रिय रिसेप्टर्स पर कार्य करता है, जिससे बेहोश करने की क्रिया, चिंता की स्थिति में कमी, मांसपेशियों में एक कृत्रिम निद्रावस्था का प्रभाव पड़ता है।
मस्तिष्क में बेंजोडायजेपाइन रिसेप्टर्स का वितरण अपेक्षाकृत सर्वव्यापी है: रिसेप्टर साइट कोर्टेक्स, लिम्बिक, सेरिबैलम, हिप्पोकैम्पस और रीढ़ की हड्डी के न्यूरोनल झिल्ली पर मौजूद हैं।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद बेंज़ोडायजेपाइन तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होते हैं: चरम प्लाज्मा एकाग्रता 30-120 मिनट के बाद होती है। बेंजोडायजेपाइन में आमतौर पर एक उच्च लिपिड / जल वितरण गुणांक होता है, जो प्लाज्मा प्रोटीन के उच्च प्रतिशत में बांधता है, फिर माइक्रोसोमल ऑक्सीकरण और हाइड्रॉक्सिलेशन द्वारा चयापचय किया जाता है। पिनाज़ेपम प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और स्तन के दूध में समाप्त हो जाता है।
पिनाज़ेपम को लंबे समय तक काम करने वाला बेंजोडायजेपाइन (10-15 घंटे का आधा जीवन) माना जाता है; यह बदले में दो सक्रिय डेरिवेटिव के गठन के साथ चयापचय किया जाता है: डेमिथाइलडायजेपम (जिसमें हाइड्रॉक्सिलेशन फेनोटाइप के आधार पर 70 घंटे से अधिक का औसत आधा जीवन होता है) ) और ऑक्साज़ेपम (जिसका औसत आधा जीवन 8 घंटे है और यकृत में ग्लूकोरोनिडेशन द्वारा समाप्त हो जाता है)। पिनाज़ेपम का आधा जीवन नवजात शिशुओं, बुजुर्गों और यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में लंबा होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों ने पिनाज़ेपम के उपयोग में सुरक्षा का एक उच्च मार्जिन दिखाया है।
चूहे में LD50 मौखिक रूप से 5819 मिलीग्राम / किग्रा और इंट्रापेरिटोनियल मार्ग से 622 मिलीग्राम / किग्रा है; चूहों में यह क्रमशः 1302 मिलीग्राम/किलोग्राम और 670 मिलीग्राम/किलोग्राम है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सीपीएस 2.5 मिलीग्राम: लैक्टोज; भ्राजातु स्टीयरेट। खोल के घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); जिलेटिन।
सीपीएस 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम: लैक्टोज; मैग्नीशियम स्टीयरेट। शैल घटक: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); जिलेटिन; इंडिगो कारमाइन (ई 132); पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
06.2 असंगति
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06.3 वैधता की अवधि
5 साल, क्योंकि उत्पाद ठीक से संग्रहीत है और बरकरार पैकेजिंग स्थितियों में है।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
२.५ मिलीग्राम के २५ कैप्सूल का बॉक्स; पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में एल्यूमीनियम / पीवीडीसी पन्नी के साथ गर्मी-मुहरबंद।
5 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स; पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में एल्यूमीनियम / पीवीडीसी पन्नी के साथ गर्मी-मुहरबंद।
10 मिलीग्राम के 25 कैप्सूल का बॉक्स; पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर में एल्यूमीनियम / पीवीडीसी पन्नी के साथ गर्मी-सीलबंद;
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
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07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. - मुख्यालय: F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
फैक्टरी: शीशी सर्टोसा 8 / ए - 27100 पाविया
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
२५ कैप्सूल २.५ मिलीग्राम: ए.आई.सी.: ०२३१९१०१२
25 कैप्सूल 5 मिलीग्राम: ए.आई.सी.: 023191024
25 कैप्सूल 10 मिलीग्राम: ए.आई.सी.: 023191036
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1975 - 2000
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
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