योंडेलिस - ट्रैबेक्टेडिन

योंडेलिस क्या है?

योंडेलिस एक पाउडर है जो जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान में बनाया जाता है। सक्रिय पदार्थ ट्रैबेक्टेडिन शामिल है।

योंडेलिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

योंडेलिस को उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा वाले वयस्कों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, एक प्रकार का कैंसर जो शरीर के सहायक कोमल ऊतकों से विकसित होता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब एन्थ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड (अन्य एंटीकैंसर दवाएं) के साथ चिकित्सा अब प्रभावी नहीं होती है या जब ये मरीजों को दवा नहीं दी जा सकती।
क्योंकि नरम ऊतक सार्कोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है और 30 मई 2001 को योंडेलिस को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

योंडेलिस का उपयोग कैसे किया जाता है?

योंडेलिस को कीमोथेरेपी (कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं) के उपयोग में अनुभवी डॉक्टर की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए। इसका उपयोग योग्य ऑन्कोलॉजिस्ट (डॉक्टर जो कैंसर के उपचार में विशेषज्ञ हैं) या साइटोटोक्सिक के प्रशासन में अन्य विशेष स्वास्थ्य पेशेवरों तक सीमित होना चाहिए। दवाएं (यानी कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम)।
योंडेलिस की अनुशंसित खुराक शरीर के सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन के आधार पर) के प्रति वर्ग मीटर 1.5 मिलीग्राम है, जिसे हर तीन सप्ताह में 24 घंटे की अवधि में एक जलसेक के रूप में दिया जाता है। जब तक रोगी को इससे लाभ होता है तब तक उपचार जारी रखा जा सकता है। यह अनुशंसा की जाती है कि योंडेलिस को एक केंद्रीय शिरापरक रेखा (हृदय के ठीक ऊपर त्वचा से मुख्य नसों तक जाने वाली एक पतली ट्यूब के माध्यम से) के माध्यम से प्रशासित किया जाए। उल्टी को रोकने और जिगर की रक्षा के लिए, योंडेलिस की प्रत्येक खुराक से पहले डेक्सामेथासोन (एक कॉर्टिकोस्टेरॉइड) जलसेक द्वारा दिया जाना चाहिए। रक्त गणना में असामान्यताओं की उपस्थिति में (उदाहरण के लिए कम सफेद रक्त कोशिका या प्लेटलेट काउंट) योंडेलिस के इंजेक्शन में देरी होनी चाहिए या खुराक कम होनी चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (भी संलग्न) देखें। .

योंडेलिस कैसे काम करता है?

योंडेलिस में सक्रिय पदार्थ, ट्रैबेक्टेडिन, एक कैंसर रोधी दवा है। यह एक रसायन का सिंथेटिक संस्करण है जिसे मूल रूप से ट्यूनिकेट या "समुद्री धारा" (एक समुद्री अकशेरुकी) की प्रजाति से निकाला गया था। कैंसर एक ऐसी बीमारी है जिसमें कोशिकाएं बहुत तेजी से विभाजित होती हैं, आमतौर पर उनके जीन की खराबी के कारण। Trabectedin डीएनए से जुड़कर काम करता है, रासायनिक अणु जो जीन बनाते हैं, और मानव कोशिकाओं में कुछ जीनों को उनकी गतिविधि को बढ़ाने से रोकते हैं। इस तरह कोशिकाएं अब तेजी से विभाजित नहीं हो पाती हैं और सरकोमा सहित विभिन्न प्रकार के कैंसर की वृद्धि धीमी हो जाती है।

योंडेलिस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

योंडेलिस के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रायोगिक मॉडल में पहली बार परीक्षण किया गया था।
योंडेलिस का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें उन्नत या मेटास्टेटिक लिपोसारकोमा (एक सार्कोमा जो वसा कोशिकाओं में उत्पन्न होता है) या लेयोमायोसार्कोमा (एक सरकोमा जो "चिकनी" या अनैच्छिक मांसपेशी कोशिकाओं में उत्पन्न होता है) (जो अन्य भागों में फैल गया है) के साथ 266 रोगियों को शामिल किया गया था। तन)। सभी रोगियों को पहले एन्थ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड के साथ इलाज किया गया था, लेकिन चिकित्सा प्रभावी नहीं रह गई थी। अध्ययन ने योंडेलिस के दो अलग-अलग खुराक के नियमों की तुलना की: महीने में तीन बार या हर तीन सप्ताह में एक बार। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय यह था कि रोगी अपनी बीमारी को खराब किए बिना कितने समय तक जीवित रहे। मूल्यांकन के समय अध्ययन अभी भी जारी था।

योंडेलिस को पढ़ाई के दौरान क्या फायदा हुआ?

योंडेलिस अन्य खुराक के नियम की तुलना में हर तीन सप्ताह में एक बार दिया जाने पर अधिक प्रभावी था। रोगियों के लिए 2.1 महीने की तुलना में, रोगियों के लिए 2.1 महीने की तुलना में, हर तीन सप्ताह में एक बार इसे देने वाले मरीज़ औसतन 3.8 महीने तक जीवित रहे। योंडेलिस के साथ रोगियों का इलाज महीने में तीन बार किया गया। .

योंडेलिस से जुड़ा जोखिम क्या है?

योंडेलिस (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (ब्रेकडाउन का एक संकेतक, यानी मांसपेशियों के टूटने) और क्रिएटिनिन (गुर्दे की बीमारी के लिए एक मार्कर एंजाइम) में वृद्धि हुई है, रक्त स्तर में कमी रक्त एल्ब्यूमिन (ए जिगर की समस्याओं का मार्कर), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी, एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट काउंट), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका की गिनती), ल्यूकोपेनिया (रक्त ल्यूकोसाइट स्तर में कमी, एक प्रकार का सफेद रक्त) सेल), सिरदर्द, उल्टी, मतली, कब्ज, भूख न लगना, थकान, अस्टेनिया (कमजोरी), हाइपरबिलीरुबिनमिया (रक्त में बिलीरुबिन का बढ़ा हुआ स्तर) और रक्त में लीवर एंजाइम का बढ़ा हुआ स्तर (एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, क्षारीय फॉस्फेटस) और गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़)। योंडेलिस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
योंडेलिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो ट्रैबेक्टेडिन या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह किसी भी प्रकार के गंभीर या अनियंत्रित संक्रमण वाले रोगियों को या पीले बुखार के टीके के संयोजन में या स्तनपान के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए।

योंडेलिस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि योंडेलिस के लाभ एन्थ्रासाइक्लिन और इफोसामाइड थेरेपी की विफलता के बाद उन्नत नरम ऊतक सार्कोमा वाले रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिम से अधिक हैं या जो ऐसे एजेंटों को प्राप्त करने के लिए अनुपयुक्त हैं। समिति ने नोट किया कि योंडेलिस के प्रभावों का प्रमाण मुख्य रूप से लिपोसारकोमा और लेयोमायोसार्कोमा के उपचार पर आधारित है। समिति ने सिफारिश की कि योंडेलिस को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
योंडेलिस को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया था। इसका मतलब यह है कि, चूंकि यह रोग दुर्लभ है, इसलिए योंडेलिस के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी सालाना उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट किया जाएगा।

योंडेलिस के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?

योंडेलिस बनाने वाली कंपनी यह आकलन करना जारी रखेगी कि कौन से मरीज दवा का जवाब देने की सबसे अधिक संभावना है।

योंडेलिस . के बारे में अधिक जानकारी

17 सितंबर, 2007 को, यूरोपीय आयोग ने Pharma Mar, S.A को जारी किया। योंडेलिस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण", पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।
अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
योंडेलिस के ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009।

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