सक्रिय तत्व: एमिट्रिप्टिलाइन
ADEPRIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
ADEPRIL25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
एडेप्रिल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी: एंटीडिप्रेसेंट। एडीईपीआरआईएल में एमीट्रिप्टिलाइन होता है, जो ट्राइसाइक्लिक वर्ग से संबंधित एक एंटीड्रिप्रेसेंट होता है।
चिकित्सीय संकेत: अंतर्जात अवसाद - उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्तता चरण - प्रतिक्रियाशील अवसाद - नकाबपोश अवसाद - विक्षिप्त अवसाद - सिज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद - अनैच्छिक अवसाद - तंत्रिका संबंधी रोगों या अन्य कार्बनिक स्नेह के दौरान गंभीर अवसाद।
अडेप्रिल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। आंख का रोग। प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और जेनिटोरिनरी सिस्टम के अन्य स्टेनोज़िंग रोग। यकृत रोग। दिल की विफलता। मायोकार्डियल लय और चालन की गड़बड़ी। रोधगलन के बाद की वसूली अवधि। ज्ञात या अनुमानित गर्भावस्था। स्तनपान।
उपयोग के लिए सावधानियां एडेप्रिल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम को उजागर किया है। यह जोखिम इन दवाओं के साथ भी हो सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
दवा के औषधीय गुणों को ध्यान में रखते हुए, अत्यधिक सावधानी के लिए हृदय रोगों वाले रोगियों में इसके उपयोग की आवश्यकता होती है जिसमें क्षिप्रहृदयता, लय और चालन की गड़बड़ी, मायोकार्डियल अपर्याप्तता हो सकती है। इसलिए इन विषयों में आवधिक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच करना आवश्यक है। नैदानिक निगरानी बंद करें और बुजुर्गों में, हाइपरथायरॉइड रोगियों में या थायराइड हार्मोन के उपचार में या उच्च खुराक पर एंटीडिप्रेसेंट दवा लेने वालों में भी वाद्य यंत्र की आवश्यकता होती है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और कार्बनिक मस्तिष्क रोगों वाले रोगियों में या आक्षेप के लिए पूर्वसर्ग के साथ ही निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत अनुमति दी जाती है।
जब पार्किंसंस रोग के दौरान अवसादग्रस्तता की स्थिति में सुधार के लिए एमिट्रिप्टिलाइन का उपयोग किया जाता है, तो विशेष ध्यान देने के लिए विशिष्ट दवाओं (एल-डोपा और अन्य) के साथ सहयोग की आवश्यकता होती है। इसके स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, बुजुर्गों में और उन सभी रोगियों (जैसे कि ओकुलर, गैस्ट्रो-एंटेरिक स्नेह, आदि) में सावधानी के साथ तैयारी की जानी चाहिए, जिसमें अत्यधिक पैरासिम्पेथोलिटिक गतिविधि हानिकारक हो सकती है।
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह सामान्य रूप से नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मनोवैज्ञानिक स्थितियां जिनके लिए एडीईपीआरआईएल निर्धारित है, आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से भी जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
चूंकि दवा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, रक्त शर्करा में परिवर्तन, हेमटोपोइजिस, यकृत और गुर्दे की गड़बड़ी का कारण बन सकती है, इसलिए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए विशेष रूप से रक्तचाप, ग्लाइसेमिया, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच करने की सलाह दी जाती है। मधुमेह रोगियों, नेफ्रोपैथ्स के लिए और हेमेटोपोएटिक सिस्टम के वर्तमान या पिछले स्नेह वाले विषयों में। बुखार, एनजाइना और अन्य फ्लू के लक्षणों की स्थिति में, एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति को जल्दी प्रकट करने के लिए रक्त गणना की जांच करना आवश्यक है, जिसे कभी-कभी ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया है।
एमिट्रिप्टिलाइन के उपयोग के साथ, एलर्जी या प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; एंटीडिप्रेसेंट कार्रवाई के साथ विभिन्न ट्राइसाइक्लिक यौगिकों के बीच क्रॉस-अतिसंवेदनशीलता संभव है।
यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि तैयारी अवांछनीय न्यूरोसाइकिक प्रभाव पैदा कर सकती है जैसे हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति और गुप्त स्किज़ोफ्रेनिक चित्रों की सक्रियता; इसे अन्य बातों के अलावा, खुराक योजना की परिभाषा में ध्यान में रखा जाना चाहिए, हालांकि सख्ती से व्यक्तिगत, सामान्य रूप से वह होना चाहिए जो न्यूनतम प्रभावी खुराक की धारणा की अनुमति देता है।
अत्यधिक सावधानी के लिए आउट पेशेंट उपचार में एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि ये दवाएं अन्य लक्षणों पर प्रभाव डालने से पहले साइकोमोटर अवरोध को समाप्त कर सकती हैं।
अन्य मनोदैहिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके (देखें बातचीत)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Adepril के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI): गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, कोमा, मौत) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए; यदि एमओओआई को ट्राइसाइक्लिक के साथ बदलना आवश्यक है, तो कम से कम दो सप्ताह के अंतराल की अनुमति दी जानी चाहिए।
- हाइपोटेंसिव ड्रग्स: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स समान तंत्र क्रिया के साथ गुआनेथिडाइन और अन्य हाइपोटेंशन दवाओं की सिनैप्टिक रिकवरी को अवरुद्ध करते हैं, जिससे उनकी चिकित्सीय गतिविधि कम हो जाती है।
- सिम्पैथोमिमेटिक दवाएं: सामान्य तौर पर, उपचार के दौरान सहानुभूतिपूर्ण दवाओं को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, काफी बढ़ सकते हैं। एमिट्रिप्टिलाइन और एल-डीओपीए के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है। रोगी को अस्थमा के उपचार में उपयोग किए जाने वाले नाक के डीकॉन्गेस्टेंट और उत्पादों के उपयोग से बचना चाहिए और सहानुभूतिपूर्ण पदार्थों वाले परागण से बचना चाहिए।
- एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: विशेष रूप से पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से वे जो पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाती हैं।
- केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्तता कार्रवाई वाले पदार्थ: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हिप्नोटिक्स, शामक, चिंताजनक और एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं। वैकल्पिक सर्जरी से पहले नैदानिक स्थिति से एंटीडिप्रेसेंट उपचार को जितनी जल्दी हो सके बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार के दौरान मादक पेय।
- अन्य दवाएं: ट्राइसाइक्लिक दवाएं, उनके एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के कारण, गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकती हैं; कुछ पदार्थ, जैसे एल-डोपा और फेनिलबुटाज़ोन, को पेट में निष्क्रिय होने के लिए पर्याप्त अवधि तक बनाए रखा जा सकता है।बार्बिटुरेट्स, यकृत के माइक्रोसोमल सिस्टम पर उनके प्रेरक प्रभाव के कारण, दवा चयापचय को उत्तेजित कर सकते हैं, जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर इसके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फेनिटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एस्पिरिन, स्कोपोलामाइन और फेनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एमिट्रिप्टिलाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (अनुबंध देखें)।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद दृष्टि की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकता है, सजगता की सतर्कता को कम कर सकता है और सतर्कता की सामान्य डिग्री में हस्तक्षेप कर सकता है; इसे उन लोगों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए जो वाहन या अन्य मशीनरी चलाते हैं या खतरनाक काम करते हैं।
ADEPRIL के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
ADEPRIL में सुक्रोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय एडिप्रिल का उपयोग कैसे करें: पॉज़ोलॉजी
दैनिक खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है; इसे समय-समय पर कम मात्रा से शुरू करके स्थापित किया जाएगा जिसे नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
आमतौर पर बुजुर्गों और आउट पेशेंट में कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
गोलियों को बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए।
एक उदाहरण के रूप में, निम्नलिखित आरेख प्रदान किया गया है:
अस्पताल उपचार
विभाजित खुराक में प्रति दिन 100 मिलीग्राम से शुरू करें और लगभग 15 दिनों की अवधि में प्रति दिन 200-300 मिलीग्राम तक उत्तरोत्तर वृद्धि करें।
बाह्य रोगी उपचार
वयस्क: विभाजित खुराक में 75 मिलीग्राम / दिन से शुरू करें और 150 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाएं। इसे 200 मिलीग्राम / दिन से अधिक करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग विषय: 30-40 मिलीग्राम / दिन। आमतौर पर प्रति दिन 100 मिलीग्राम से अधिक होना आवश्यक नहीं है।
एक बार नैदानिक प्रभाव तक पहुंचने के बाद, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत रखरखाव खुराक स्थापित न हो जाए, जो कि प्रति दिन 50 और 150 मिलीग्राम के बीच है।
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
यदि आपने बहुत अधिक एडिप्रिल ले लिया है तो क्या करें?
ADEPRIL की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ ओवरडोज खुद को प्रकट कर सकता है: शुष्क मुंह, मिओसिस, टैचीकार्डिया और अतालता, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण और, बड़े पैमाने पर ओवरडोज, कोमा, आक्षेप और मतिभ्रम के मामलों में।
उपचार रोगसूचक है। गैस्ट्रिक लैवेज उपयोगी हो सकता है क्योंकि एमिट्रिप्टिलाइन के एंटीकोलिनर्जिक गुण इसके अवशोषण को धीमा कर देते हैं।
हृदय संबंधी प्रभावों का प्रतिकार करने के लिए, निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी के साथ, धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा, पाइरिडोस्टिग्माइन को प्रशासित करना संभव है; यदि आवश्यक हो, तो आधे घंटे के अंतराल पर इस उपचार को दोहराया जा सकता है। हाइपोटेंशन का इलाज मेटारामिनोल से किया जाना चाहिए। दौरे को डायजेपाम या फेनोबार्बिटल से नियंत्रित किया जा सकता है। यदि आपके पास एडीईपीआरआईएल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
एडेप्रिल के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, एडीईपीआरआईएल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
एमिट्रिप्टिलाइन थेरेपी के दौरान अलग-अलग तीव्रता और आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
- एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव: सिरदर्द, शुष्क मुँह, अस्पष्ट दृष्टि, मायड्रायसिस, ओकुलर हाइपरटोनस, साइक्लोपीजिया, टैचीकार्डिया, कब्ज, डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण।
- हृदय-संवहनी प्रभाव: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, लय और चालन में गड़बड़ी, कार्डियक अरेस्ट, टी वेव का चपटा होना और इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (ईसीजी) ट्रेस के अन्य संशोधन; दिल की धड़कन रुकना; दिल का दौरा; आघात।
- न्यूरोलॉजिकल प्रभाव: इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राम (ईईजी) में परिवर्तन; चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत, आक्षेप, चरम सीमाओं में पेरेस्टेसिया और परिधीय न्यूरोपैथी।
- मनोवैज्ञानिक प्रभाव: बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, अस्टेनिया या चिंता, आंदोलन, भ्रम और मतिभ्रम के साथ भ्रम की स्थिति, विशेष रूप से बुजुर्गों में, उत्साह, हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाएं, द्विध्रुवी मनोविकृति वाले विषयों में उन्मत्त चरण की ओर मुड़ना, मानसिक अवस्थाओं का तेज होना। मनोवैज्ञानिक अभिव्यक्तियों का इलाज खुराक को कम करके या एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ फेनोथियाज़िन के संयोजन से किया जा सकता है। शायद ही कभी, आत्मघाती विचार / व्यवहार हो सकता है (उपयोग के लिए सावधानियां देखें)।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिक्रियाएं: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त, स्टामाटाइटिस, सबलिंगुअल और पैरोटिड एडेनाइटिस; पीलिया और यकृत समारोह सूचकांकों में संशोधन (ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेट आदि में वृद्धि)।
- अंतःस्रावी प्रभाव: गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, कामेच्छा में परिवर्तन, ग्लाइसेमिक दर में परिवर्तन, वजन बढ़ना।
- हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं: ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस के साथ अस्थि मज्जा अवसाद, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा।
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं: चेहरे और जीभ पर खुजली, पित्ती, पर्विल, पेटीचिया, सामान्यीकृत या स्थानीयकृत शोफ। प्रमुख दुष्प्रभावों की शुरुआत के लिए हमेशा उपचार बंद करने की आवश्यकता होती है; मामूली दुष्प्रभाव, जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक वाले, चिकित्सा के दौरान कम हो सकते हैं या उचित खुराक समायोजन के साथ नियंत्रित किए जा सकते हैं।
इस प्रकार की दवा का उपयोग करने वाले रोगियों में अस्थि भंग का खतरा बढ़ गया है।
पैकेज लीफलेट में दिए गए निर्देशों का अनुपालन साइड इफेक्ट के जोखिम को कम करता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अन्य सूचना
ADEPRIL 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: 11.4 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड (10 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन के बराबर)। Excipients: ट्राइबेसिक कैल्शियम फॉस्फेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कॉर्नस्टार्च; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; रोसिन; सैंड्राका गम; शैलैक; तारपीन; सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट; तालक; प्रकाश मैग्नीशियम कार्बोनेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); काओलिन; जेली; सुक्रोज।
ADEPRIL 25 मिलीग्राम लेपित गोलियां
प्रत्येक लेपित टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 28.5 मिलीग्राम (एमिट्रिप्टिलाइन 25 मिलीग्राम के बराबर)।
Excipients: ट्राइबेसिक कैल्शियम फॉस्फेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कॉर्नस्टार्च; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; रोसिन; सैंड्राका गम; शैलैक; तारपीन; सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट; तालक; प्रकाश मैग्नीशियम कार्बोनेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); काओलिन; जेली; सुक्रोज। औषधीय रूप और सामग्री 10 मिलीग्राम लेपित गोलियां - ब्लिस्टर पैक में 30 लेपित गोलियों का बॉक्स।
लेपित गोलियाँ 25 मिलीग्राम - ब्लिस्टर पैक में 30 लेपित गोलियों का बॉक्स।
एडीईपीआरआईएल में एमीट्रिप्टिलाइन होता है, जो ट्राइसाइक्लिक वर्ग से संबंधित एक एंटीड्रिप्रेसेंट होता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ADEPRIL लेपित गोलियाँ
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
लेपित गोलियाँ 10 मिलीग्राम - सक्रिय संघटक: 11.4 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड (10 मिलीग्राम एमिट्रिप्टिलाइन के बराबर)। सहायक पदार्थ: सुक्रोज
लेपित गोलियाँ 25 मिलीग्राम - सक्रिय संघटक: एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड 28.5 मिलीग्राम (एमिट्रिप्टिलाइन 25 मिलीग्राम के बराबर)। सहायक पदार्थ: सुक्रोज
Excipients की पूरी सूची के लिए देखें खंड ६.१
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लेपित गोलियां
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अंतर्जात अवसाद - उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का अवसादग्रस्त चरण - प्रतिक्रियाशील अवसाद - नकाबपोश अवसाद - विक्षिप्त अवसाद - स्किज़ोफ्रेनिक मनोविकृति के दौरान अवसाद - अनैच्छिक अवसाद - तंत्रिका संबंधी रोगों या अन्य कार्बनिक स्नेह के दौरान गंभीर अवसाद।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क और 12 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चे.
दैनिक खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है; इसे समय-समय पर कम मात्रा से शुरू करके स्थापित किया जाएगा जिसे नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर उत्तरोत्तर बढ़ाया जा सकता है।
आमतौर पर बुजुर्गों, युवा लोगों और आउट पेशेंट में कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
गोलियों को बिना चबाये पूरा निगल लेना चाहिए
एक उदाहरण के रूप में, निम्नलिखित आरेख प्रदान किया गया है:
अस्पताल उपचार
विभाजित खुराक में प्रति दिन 100 मिलीग्राम से शुरू करें और लगभग 15 दिनों की अवधि में प्रति दिन 200-300 मिलीग्राम तक उत्तरोत्तर वृद्धि करें।
बाह्य रोगी उपचार
वयस्कों: विभाजित खुराक में 75 मिलीग्राम / दिन से शुरू करें और 150 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाएं। इसे 200 मिलीग्राम / दिन से अधिक करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
युवा और पुराने विषय: 30-40 मिलीग्राम / दिन। आमतौर पर प्रति दिन 100 मिलीग्राम से अधिक होना आवश्यक नहीं है।
एक बार नैदानिक प्रभाव तक पहुंचने के बाद, दैनिक खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत रखरखाव खुराक स्थापित न हो जाए, जो कि प्रति दिन 50 और 150 मिलीग्राम के बीच है। बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, चिकित्सक द्वारा खुराक को सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए जिन्हें ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आंख का रोग। प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, पाइलोरिक स्टेनोसिस और गैस्ट्रो-एंटरिक और जेनिटो-मूत्र प्रणाली के अन्य स्टेनोज़िंग रोग। यकृत रोग। दिल की विफलता। ताल और मायोकार्डियल चालन की गड़बड़ी। रोधगलन के बाद की अवधि। 12 वर्ष से कम आयु के विषय।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें।
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस आयु वर्ग के बच्चों में अवसाद में किए गए अध्ययनों ने दवाओं के इस वर्ग के लिए प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया है। अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ अध्ययन ने इन दवाओं से संबंधित आत्महत्या, आत्म-नुकसान और शत्रुता के जोखिम को उजागर किया है। यह जोखिम इन दवाओं के साथ भी हो सकता है। ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स।
इसके अलावा, ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट सभी आयु समूहों में प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम से जुड़े हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों में कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
दवा के औषधीय गुणों को ध्यान में रखते हुए, हृदय-संवहनी रोगों वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है जिसमें टैचीकार्डिया, लय और चालन की गड़बड़ी, मायोकार्डियल अपर्याप्तता हो सकती है।
इसलिए इन विषयों में आवधिक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक जांच करना आवश्यक है। बुजुर्गों में, हाइपरथायरॉइड रोगियों में या थायराइड हार्मोन उपचार वाले रोगियों में या उच्च खुराक में एंटीडिप्रेसेंट दवा लेने वालों में भी करीबी नैदानिक और वाद्य निगरानी की आवश्यकता होती है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। उनका उपयोग, इसलिए, मिर्गी में और कार्बनिक मस्तिष्क रोगों वाले रोगियों में या आक्षेप के लिए पूर्वसर्ग के साथ ही निकट चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत अनुमति दी जाती है।
जब पार्किंसंस रोग के दौरान अवसादग्रस्तता की स्थिति में सुधार के लिए एमिट्रिप्टिलाइन का उपयोग किया जाता है, तो विशेष ध्यान देने के लिए विशिष्ट दवाओं (एल-डोपा और अन्य) के साथ सहयोग की आवश्यकता होती है। इसके स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक प्रभावों के कारण, तैयारी को बुजुर्गों और उन सभी रोगियों (जैसे कि ओकुलर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्नेह, आदि) में देखभाल के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जिसमें अत्यधिक पैरासिम्पेथोलिटिक गतिविधि हानिकारक हो सकती है।
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मनोरोग स्थितियां जिनके लिए एडिप्रिल निर्धारित है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ ड्रग थेरेपी को हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी के साथ जोड़ा जाना चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में बदलाव की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए।
चूंकि दवा ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, रक्त शर्करा में परिवर्तन, हेमटोपोइजिस, यकृत और गुर्दे की गड़बड़ी का कारण बन सकती है, इसलिए उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए विशेष रूप से रक्तचाप, ग्लाइसेमिया, रक्त गणना और यकृत और गुर्दे के कार्य की आवधिक जांच करने की सलाह दी जाती है। मधुमेह रोगियों, नेफ्रोपैथ्स के लिए और हेमेटोपोएटिक सिस्टम के वर्तमान या पिछले स्नेह वाले विषयों में। बुखार, एनजाइना और अन्य फ्लू के लक्षणों की स्थिति में, एग्रानुलोसाइटोसिस की उपस्थिति को जल्दी प्रकट करने के लिए रक्त गणना की जांच करना आवश्यक है, जिसे कभी-कभी ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स के साथ चिकित्सा के दौरान सूचित किया गया है।
एमिट्रिप्टिलाइन के उपयोग से एलर्जी या प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं; एंटीडिप्रेसेंट कार्रवाई के साथ विभिन्न ट्राइसाइक्लिक यौगिकों के बीच क्रॉस अतिसंवेदनशीलता संभव है। यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि तैयारी अवांछनीय न्यूरोसाइकिक प्रभाव पैदा कर सकती है जैसे कि हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाओं की शुरुआत और अव्यक्त स्किज़ोफ्रेनिक चित्रों की सक्रियता; इसे अन्य बातों के अलावा, खुराक योजना की परिभाषा में ध्यान में रखा जाना चाहिए, हालांकि सख्ती से व्यक्तिगत, सामान्य रूप से वह होना चाहिए जो न्यूनतम प्रभावी खुराक की धारणा की अनुमति देता है।
अत्यधिक सावधानी के लिए आउट पेशेंट उपचार में एंटीडिप्रेसेंट के उपयोग की आवश्यकता होती है क्योंकि ये दवाएं अन्य लक्षणों पर प्रभाव डालने से पहले साइकोमोटर अवरोध को समाप्त कर सकती हैं।
Adepril . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
एडेप्रिल में सुक्रोज होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, या सुक्रेज आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर: गंभीर साइड इफेक्ट (हाइपरथर्मिया, ऐंठन, कोमा, मौत) की संभावना के कारण ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स को MAOI के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए; यदि MAOI को ट्राइसाइक्लिक से बदलना आवश्यक है, तो कम से कम दो सप्ताह के अंतराल की अनुमति दी जानी चाहिए।
हाइपोटेंसिव ड्रग्स: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स समान तंत्र क्रिया के साथ गुआनेथिडाइन और अन्य हाइपोटेंशन दवाओं की सिनैप्टिक रिकवरी को अवरुद्ध करते हैं, जिससे उनकी चिकित्सीय गतिविधि कम हो जाती है।
सहानुभूतिपूर्ण दवाएं: सामान्य तौर पर, सहानुभूतिपूर्ण दवाओं को उपचार के दौरान प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए, जिसके प्रभाव, विशेष रूप से हृदय और परिसंचरण पर, काफी बढ़ सकते हैं। एमिट्रिप्टिलाइन और एल-डीओपीए के बीच संबंध हाइपोटेंशन और कार्डियक अतालता की शुरुआत की सुविधा प्रदान करता है। रोगी को अस्थमा के उपचार में उपयोग किए जाने वाले नाक के डीकॉन्गेस्टेंट और उत्पादों के उपयोग से बचना चाहिए और सहानुभूतिपूर्ण पदार्थों वाले परागण से बचना चाहिए।
एंटीकोलिनर्जिक दवाएं: विशेष रूप से पैरासिम्पेथोलिटिक दवाओं के उपयोग की आवश्यकता होती है, विशेष रूप से वे जो पार्किंसंस रोग के उपचार में उपयोग की जाती हैं।
सीएनएस डिप्रेसेंट पदार्थ: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, एंग्जियोलिटिक्स और एनेस्थेटिक्स जैसी दवाओं की कार्रवाई को बढ़ा सकते हैं। एंटीडिप्रेसेंट उपचार को जल्द से जल्द बंद कर दिया जाना चाहिए क्योंकि नैदानिक स्थिति एक वैकल्पिक सर्जिकल अंतराल से पहले अनुमति देती है।
अन्य दवाएं: ट्राइसाइक्लिक दवाएं, उनके एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के कारण, गैस्ट्रिक खाली करने के समय को लम्बा खींच सकती हैं; कुछ पदार्थ, जैसे एल-डोपा और फेनिलबुटाज़ोन, को पेट में निष्क्रियता के लिए पर्याप्त अवधि तक बनाए रखा जा सकता है।
बार्बिटुरेट्स, यकृत के माइक्रोसोमल सिस्टम पर उनके प्रेरक प्रभाव के कारण, दवा चयापचय को उत्तेजित कर सकते हैं, जबकि विभिन्न फेनोथियाज़िन, हेलोपरिडोल और सिमेटिडाइन रक्त की एकाग्रता को बढ़ाकर इसके उन्मूलन में देरी कर सकते हैं। फेनिटोइन, फेनिलबुटाज़ोन, एस्पिरिन, स्कोपोलामाइन और फेनोथियाज़िन से प्रतिस्पर्धा करके प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एमिट्रिप्टिलाइन के बंधन को कम किया जा सकता है।
उपचार के दौरान मादक पेय नहीं पीने की सलाह दी जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद दृष्टि की गड़बड़ी को प्रेरित कर सकता है, सजगता की सतर्कता को कम कर सकता है और सतर्कता की सामान्य डिग्री में हस्तक्षेप कर सकता है; जो लोग वाहन या अन्य मशीनरी चलाते हैं या खतरनाक काम करते हैं, उन्हें इसके बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
एमिट्रिप्टिलाइन थेरेपी के दौरान अलग-अलग तीव्रता और आवृत्ति के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:
एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव: सिरदर्द, शुष्क मुँह, अस्पष्ट दृष्टि, मायड्रायसिस, ओकुलर हाइपरटोनस, साइक्लोपीजिया, टैचीकार्डिया, कब्ज, डिसुरिया, मूत्र प्रतिधारण;
कार्डियो-संवहनी प्रभाव: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, लय और चालन की गड़बड़ी, कार्डियक अरेस्ट, टी वेव का चपटा होना और ईसीजी ट्रेस की अन्य असामान्यताएं, दिल की विफलता, रोधगलन, स्ट्रोक;
न्यूरोलॉजिकल प्रभाव: ईईजी परिवर्तन, चक्कर आना, कंपकंपी, गतिभंग, डिसरथ्रिया या अन्य एक्स्ट्रामाइराइडल संकेत, आक्षेप, चरम सीमाओं और परिधीय न्यूरोपैथी में पेरेस्टेसिया;
मनोवैज्ञानिक प्रभाव: बेहोश करने की क्रिया, उनींदापन, शक्तिहीनता या चिंता, आंदोलन, भ्रम और मतिभ्रम के साथ भ्रम की स्थिति, विशेष रूप से बुजुर्गों में, उत्साह, हाइपोमेनिक प्रतिक्रियाएं, द्विध्रुवी मनोविकृति वाले विषयों में उन्मत्त चरण की ओर मुड़ना, मानसिक अवस्थाओं का तेज होना। मनोवैज्ञानिक अभिव्यक्तियों का इलाज खुराक को कम करके या एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ फेनोथियाज़िन के संयोजन से किया जा सकता है। शायद ही कभी, आत्मघाती विचार / व्यवहार हो सकता है (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां)।
जठरांत्र संबंधी प्रतिक्रियाएं: एनोरेक्सिया, मतली, उल्टी, दस्त, स्टामाटाइटिस, सबलिंगुअल और पैराथाइरॉइड एडेनाइटिस, पीलिया और यकृत समारोह सूचकांकों में संशोधन (ट्रांसएमिनेस में वृद्धि, क्षारीय फॉस्फेट, आदि);
अंतःस्रावी प्रभाव: गाइनेकोमास्टिया, गैलेक्टोरिया, कामेच्छा में परिवर्तन, ग्लाइसेमिक दर में परिवर्तन, वजन बढ़ना;
हेमेटोलॉजिकल प्रतिक्रियाएं: ईोसिनोफिलिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और पुरपुरा के साथ अस्थि मज्जा अवसाद;
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: चेहरे और जीभ पर खुजली, पित्ती, पर्विल, पेटीचिया, सामान्यीकृत या स्थानीयकृत शोफ।
महत्वपूर्ण दुष्प्रभावों की उपस्थिति के लिए हमेशा उपचार में रुकावट की आवश्यकता होती है; मामूली दुष्प्रभाव, जैसे कि एंटीकोलिनर्जिक वाले, को चिकित्सा के दौरान कम किया जा सकता है या उचित खुराक समायोजन के साथ नियंत्रित किया जा सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन, मुख्य रूप से 50 वर्ष या उससे अधिक आयु के रोगियों पर किए गए, SSRIs और TCAs का उपयोग करने वाले रोगियों में हड्डी के फ्रैक्चर का एक बढ़ा जोखिम दिखाते हैं। इस जोखिम की ओर ले जाने वाला तंत्र अज्ञात है।
04.9 ओवरडोज
एमिट्रिप्टिलाइन हाइड्रोक्लोराइड का ओवरडोज स्वयं के साथ प्रकट हो सकता है: शुष्क मुँह, मिओसिस, टैचीकार्डिया और अतालता, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, मूत्र प्रतिधारण और बड़े पैमाने पर ओवरडोज, कोमा, आक्षेप और मतिभ्रम के मामलों में।
उपचार रोगसूचक है। गैस्ट्रिक लैवेज उपयोगी हो सकता है क्योंकि एमिट्रिप्टिलाइन के एंटीकोलिनर्जिक गुण इसके अवशोषण को धीमा कर देते हैं।
हृदय संबंधी प्रभावों का प्रतिकार करने के लिए, निरंतर इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक निगरानी के साथ, धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा पाइरिडोस्टिग्माइन को प्रशासित करना संभव है; इस उपचार को दोहराया जा सकता है, यदि आवश्यक हो, आधे घंटे के अंतराल पर। हाइपोटेंशन का इलाज मेटारामिनॉल से किया जाना चाहिए। दौरे को डायजेपाम या फेनोबार्बिटल से नियंत्रित किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
औषधीय उत्पाद श्रेणी: एंटीडिपेंटेंट्स, गैर-चयनात्मक मोनोमाइन रीपटेक इनहिबिटर।
एटीसी कोड: N06AA09
एमिट्रिप्टिलाइन एक एंटीडिप्रेसेंट दवा है, जो ट्राइसाइक्लिक के समूह से संबंधित है, जिसमें एक उल्लेखनीय ट्रैंक्विलाइज़िंग गतिविधि है। एमिट्रिप्टिलाइन की अवसादरोधी कार्रवाई का प्रदर्शन करने और विभिन्न प्रणालियों और उपकरणों पर इसके प्रभावों की पुष्टि करने के उद्देश्य से फार्माकोडायनामिक अध्ययन, ने हमें एक औषधीय प्रोफ़ाइल को उजागर करने की अनुमति दी है। डेल्टा 1 रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके एक एड्रेनोलिटिक प्रभाव द्वारा एक स्पष्ट एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि द्वारा विशेषता दवा, एक "क्रिया जो प्रीसानेप्टिक स्तर पर विभिन्न न्यूरोट्रांसमीटर के पुन: प्रयास को रोकती है और" प्रभावकारिता द्वारा, इमीप्रैमीन यौगिकों के खिलाफ, यह अधिक चिह्नित है शामक घटक। प्रायोगिक दृष्टिकोण से, इस बात के प्रमाण हैं कि "एमिट्रिप्टिलाइन, अन्य ट्राइसाइक्लिक यौगिकों की तरह, टेट्राबेनज़ीन द्वारा प्रेरित बेहोश करने की क्रिया पर" एक विरोधी कार्रवाई कर सकती है, एक "एंटीरेसरपिनिक गतिविधि, सहानुभूतिपूर्ण अमाइन के प्रभाव को बढ़ा सकती है, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र को प्रभावित कर सकती है। और उनके द्वारा निर्मित संरचनाएं और व्यवहार, मोटर गतिविधि और इलेक्ट्रोएन्सेफलोग्राम पर प्रभाव निर्धारित करती हैं।
एमिट्रिप्टिलाइन विभिन्न पदार्थों के साथ बातचीत प्रक्रियाओं में शामिल है, जिनमें से कुछ काफी नैदानिक रुचि के हैं, जैसे शराब के विषाक्त प्रभाव में वृद्धि और मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर के साथ बातचीत, बायोजेनिक एमाइन के साथ, एंटीपार्किन्सोनियन एजेंटों के साथ, एंटीसाइकोटिक दवाएं और एंटीम्यूसरिनिक के साथ यौगिक कार्य। एमिट्रिप्टिलाइन की कार्रवाई के एंटीडिप्रेसेंट तंत्र को अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है; हालांकि, ऐसा लगता है कि मोनोमाइन ऑक्सीडेज के निषेध के बजाय, सिनैप्टिक रिक्त स्थान में मस्तिष्क अमाइन (नॉरएड्रेनालाईन, सेरोटोनिन) की एकाग्रता शामिल है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एमिट्रिप्टिलाइन मौखिक रूप से अच्छी तरह से अवशोषित होती है और ऊतकों और अंगों में तेजी से फैलती है, प्लाज्मा प्रोटीन और ऊतक घटकों के लिए उच्च प्रतिशत में बाध्यकारी होती है; प्रयोगशाला जानवरों में सबसे अधिक सांद्रता अधिवृक्क, पिट्यूटरी और फेफड़ों में और मस्तिष्क, यकृत, प्लीहा और गुर्दे में औसत सांद्रता में पाए जाते हैं।
एकल खुराक का औसत आधा जीवन लगभग 16 घंटे है।
अन्य ट्राइसाइक्लिक एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, एमिट्रिप्टिलाइन के सबसे महत्वपूर्ण चयापचय मार्गों में ऑक्सीडेटिव डीमेथिलेशन, हाइड्रॉक्सिलेशन, एन-ऑक्सीकरण और ग्लुकुरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन की प्रक्रियाएं शामिल हैं। डीमेथिलेटेड मेटाबोलाइट नॉर्ट्रिप्टिलाइन चिकित्सीय रूप से सक्रिय है और एमिट्रिप्टिलाइन के खिलाफ यह व्यवहार परीक्षणों में और नॉरएड्रेनालाईन के खिलाफ अधिक गतिविधि करता है, लेकिन सेरोटोनिन के खिलाफ कम प्रभावकारिता।
अमित्रिप्टिलाइन को यकृत माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा ऑक्सीकृत किया जाता है, जिसके बाद ग्लूकोरोनिक एसिड के साथ संयुग्मन प्रक्रियाएं होती हैं, जो मूत्र में समाप्त होने वाले यौगिकों के निर्माण के साथ होती हैं। मूत्र में उत्सर्जित मात्रा (अपरिवर्तित यौगिक प्लस मेटाबोलाइट्स) के भीतर प्रशासित खुराक का लगभग 90-95% है चिकित्सा के अंत के एक सप्ताह (पहले 24 घंटों में लगभग 30-40%)। मल में कोई मेटाबोलाइट्स का पता नहीं चला है, जबकि उत्सर्जित एमिट्रिप्टिलाइन का अनुमान लगभग 8% है। अधिकांश एंटीडिपेंटेंट्स के साथ, एमिट्रिप्टिलाइन को अधिक धीरे-धीरे चयापचय किया जाता है बुजुर्ग।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एमिट्रिप्टिलाइन के एकल प्रशासन के लिए विषाक्तता अपेक्षाकृत कम है, जैसा कि विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में और प्रशासन के विभिन्न मार्गों के लिए किए गए कई अनुभवों से लिया गया है।
चूहों में, LD50 का मान मौखिक रूप से 140-405 मिलीग्राम / किग्रा के बीच होता है, 56-109 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा में, 13-26 मिलीग्राम / किग्रा अंतःशिरा और 120-140 मिलीग्राम / किग्रा सूक्ष्म रूप से। चूहों में, LD50 मौखिक मार्ग से 257 से 320 मिलीग्राम / किग्रा तक भिन्न होता है और एंडोपेरिटोनियल मार्ग से 105 मिलीग्राम / किग्रा होता है; खरगोश में, लगभग 9 मिलीग्राम / किग्रा के मूल्यों को अंतःशिरा में प्राप्त किया गया था, जबकि गिनी पिग में न्यूनतम घातक खुराक 52 मिलीग्राम / किग्रा थी।
चूहे में 12 सप्ताह (15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) और कुत्ते में 12 महीने (100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक स्केलर खुराक) के लिए बार-बार मौखिक प्रशासन परीक्षणों में एमिट्रिप्टिलाइन को संतोषजनक रूप से सहन किया गया था।चूहे में किए गए भ्रूण विषाक्तता परीक्षणों में (25 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) गर्भाधान के उत्पाद की कोई विकृतियों को उजागर नहीं किया गया था, साथ ही उपस्थिति में या एम्स परीक्षण के साथ किए गए उत्परिवर्तन परीक्षणों में कोई प्रभाव नहीं देखा गया था। चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति।
एमिट्रिप्टिलाइन के सक्रिय मेटाबोलाइट माने जाने वाले नॉर्ट्रिप्टिलाइन के साथ किए गए विषाक्त अध्ययनों ने तीव्र और पुरानी विषाक्तता परीक्षणों और प्रजनन अनुभवों के संबंध में तुलनीय परिणाम प्रदान किए हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
लेपित गोलियाँ 10 मिलीग्राम - 25 मिलीग्राम
जनजातीय कैल्शियम फॉस्फेट; माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; कॉर्नस्टार्च; पोविडोन; भ्राजातु स्टीयरेट; रसिन; सैंड्राका; शंख; तारपीन; सोडियम डाइऑक्टाइल सल्फोसुकेट; तालक; प्रकाश मैग्नीशियम कार्बोनेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171); काओलिन; जेली; सुक्रोज
06.2 असंगति
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संबंध के लिए चिकित्सक की ओर से विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है ताकि बातचीत से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके।
उपचार के दौरान मादक पेय नहीं पीने की सलाह दी जाती है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्लिस्टर पैक (सफेद अपारदर्शी पीवीसी) में 10 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियों का कार्टन
ब्लिस्टर पैक (सफेद अपारदर्शी पीवीसी) में 25 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियों का कार्टन
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
टेओफार्मा एस.आर.एल. F.lli Cervi के माध्यम से, 8 - 27010 वैले सालिम्बिन (पीवी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
१० मिलीग्राम की ३० लेपित गोलियां: ए.आई.सी.: ०२००१९०१६
25 मिलीग्राम की 30 लेपित गोलियां: ए.आई.सी.: 020019028
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.07.1962/01/06/2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2010 का एआईएफए निर्धारण