सक्रिय तत्व: Nomegestrol (Nomegestrol एसीटेट), एस्ट्राडियोल
Zoely 2.5 mg / 1.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
संकेत Zoely का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Zoely एक गर्भनिरोधक गोली है जिसका उपयोग गर्भावस्था को रोकने के लिए किया जाता है।
- 24 सफेद फिल्म-लेपित गोलियां सक्रिय गोलियां होती हैं जिनमें दो अलग-अलग महिला हार्मोन की थोड़ी मात्रा होती है। ये हार्मोन हैं नोमेगेस्ट्रॉल एसीटेट (एक प्रोजेस्टिन) और एस्ट्राडियोल (एक एस्ट्रोजन)।
- 4 पीली गोलियां निष्क्रिय गोलियां होती हैं जिनमें हार्मोन नहीं होते हैं और उन्हें प्लेसीबो टैबलेट कहा जाता है।
- जन्म नियंत्रण की गोलियाँ जिनमें दो अलग-अलग हार्मोन होते हैं, जैसे ज़ोली, को "संयोजन की गोलियाँ" कहा जाता है।
- एस्ट्राडियोल, ज़ोली में निहित एस्ट्रोजन, मासिक धर्म चक्र के दौरान अंडाशय द्वारा उत्पादित हार्मोन के समान है।
- Nomegestrol एसीटेट, Zoely में निहित प्रोजेस्टिन, हार्मोन प्रोजेस्टेरोन से प्राप्त होता है। प्रोजेस्टेरोन मासिक धर्म चक्र के दौरान अंडाशय द्वारा निर्मित होता है।
संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) के बारे में जानने योग्य महत्वपूर्ण बातें:
- जब सही तरीके से उपयोग किया जाता है, तो वे गर्भनिरोधक के सबसे विश्वसनीय प्रतिवर्ती तरीकों में से एक हैं।
- COCs नसों और धमनियों में रक्त के थक्के बनने के जोखिम को थोड़ा बढ़ा देते हैं, विशेष रूप से उपयोग के पहले वर्ष में या यदि आप 4 या अधिक सप्ताह के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग फिर से शुरू करते हैं।
- सावधान रहें और यदि आपको लगता है कि आपको रक्त के थक्के के कारण लक्षण हो सकते हैं तो अपने चिकित्सक से मिलें (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें)।
अंतर्विरोध जब ज़ोली का सेवन नहीं करना चाहिए
सामान्य महत्व
ज़ोली का उपयोग शुरू करने से पहले आपको रक्त के थक्कों (घनास्त्रता) के बारे में जानकारी पढ़नी चाहिए। रक्त के थक्के से संबंधित लक्षणों पर पाठ को पढ़ना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है - "रक्त के थक्के" अनुभाग देखें)।
इससे पहले कि आप ज़ोली लेना शुरू करें, आपका डॉक्टर आपसे आपके मेडिकल इतिहास और आपके करीबी रिश्तेदारों के मेडिकल इतिहास के बारे में कुछ सवाल पूछेगा। आपका डॉक्टर आपके रक्तचाप को भी मापेगा और आपकी व्यक्तिगत स्थिति के आधार पर अन्य परीक्षण भी कर सकता है।
यह पत्रक कई स्थितियों का वर्णन करता है जिसमें आपको गोली लेना बंद करना होगा, या जिसमें गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। इन स्थितियों में आपको संभोग करना छोड़ना होगा या अतिरिक्त गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक उपाय करने होंगे, जैसे। एक कंडोम या अन्य बाधा विधि। जैविक लय या तापमान पर आधारित विधियों का प्रयोग न करें। ये तरीके अप्रभावी हो सकते हैं, क्योंकि गोली शरीर के तापमान और गर्भाशय ग्रीवा के बलगम में परिवर्तन को बदल देती है जो आमतौर पर मासिक धर्म के दौरान होता है।
Zoely, अन्य हार्मोनल गर्भ निरोधकों की तरह, एचआईवी संक्रमण (एड्स) या अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करता है।
यदि आप नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी आप पर लागू होते हैं तो आपको ज़ोली का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि नीचे सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी आप पर लागू होता है, तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए। आपका डॉक्टर आपके साथ अन्य उपयुक्त जन्म नियंत्रण विधियों पर चर्चा करेगा।
- यदि आपके पैरों की रक्त वाहिका (गहरी शिरा घनास्त्रता, डीवीटी), फेफड़े (फुफ्फुसीय एम्बोलस, पीई) या अन्य अंगों में रक्त का थक्का है (या कभी पड़ा है);
- यदि आप जानते हैं कि आपको रक्तस्राव विकार है जैसे कि प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी, एंटीथ्रोम्बिन III, कारक वी लीडेन या एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी की कमी;
- यदि आपको सर्जरी करने या लंबे समय तक लेटने की आवश्यकता है (अनुभाग "रक्त के थक्के" देखें);
- यदि आपको अतीत में दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो;
- यदि आपके पास एनजाइना पेक्टोरिस (या अतीत में हुआ है) (ऐसी स्थिति जो गंभीर सीने में दर्द का कारण बनती है और दिल के दौरे का पहला संकेत हो सकती है) या एक क्षणिक इस्केमिक हमला (टीआईए - अस्थायी स्ट्रोक लक्षण);
- यदि आपको निम्न में से कोई भी बीमारी है जो धमनियों में रक्त के थक्कों के जोखिम को बढ़ा सकती है:
- संवहनी क्षति के साथ गंभीर मधुमेह
- बहुत उच्च रक्तचाप
- रक्त में वसा का बहुत अधिक स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स);
- हाइपरहोमोसिस्टीनमिया नामक एक स्थिति
- यदि आपके पास एक प्रकार का माइग्रेन है (या कभी हुआ है) जिसे "माइग्रेन विद ऑरा" कहा जाता है;
- यदि आपके पास (कभी है) "रक्त में वसा के उच्च स्तर से जुड़े अग्न्याशय (अग्नाशयशोथ) की सूजन;
- यदि आपको लीवर की गंभीर बीमारी है (हो चुकी है) और आपका लीवर अभी भी ठीक से काम नहीं कर रहा है;
- यदि आपके पास (कभी भी) यकृत का सौम्य या घातक ट्यूमर है;
- यदि आपको स्तन या जननांग कैंसर है (हो चुका है), या हो सकता है;
- यदि आपको अज्ञात मूल की योनि से रक्तस्राव होता है।
- अगर आपको एस्ट्राडियोल या नोमेस्ट्रोल एसीटेट या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है।
यदि ज़ोली का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति पहली बार दिखाई देती है, तो इसे तुरंत लेना बंद कर दें और अपने डॉक्टर को बताएं। इस बीच, एक गैर-हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करें। "सामान्य विचार" भी देखें
उपयोग के लिए सावधानियां ज़ोएली लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
आपको अपने डॉक्टर से कब संपर्क करना चाहिए? तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें
- यदि आपको रक्त के थक्के के संभावित लक्षण दिखाई देते हैं जो संकेत दे सकते हैं कि आपके पैर में एक थक्का है (यानी गहरी शिरा घनास्त्रता), फेफड़े में एक थक्का (यानी "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता), दिल का दौरा या स्ट्रोक (अनुभाग देखें" रक्त के थक्के "नीचे)।
इन गंभीर दुष्प्रभावों के विशिष्ट लक्षणों के विवरण के लिए, "रक्त के थक्के को कैसे पहचानें" देखें।
- यदि आप अपने स्वास्थ्य की स्थिति में कोई परिवर्तन देखते हैं, विशेष रूप से इस पत्रक में उल्लिखित पहलुओं के संबंध में (अनुभाग "जब आपको ज़ोली का उपयोग नहीं करना चाहिए" भी देखें; अपने करीबी रिश्तेदारों के स्वास्थ्य की स्थिति में बदलाव को न भूलें);
- यदि आप अपने स्तन में एक गांठ देखते हैं;
- यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती;
- यदि आपको अन्य दवाओं का उपयोग करने की आवश्यकता है ("अन्य दवाएं और Zoely" अनुभाग भी देखें);
- यदि आपको लंबे समय तक लेटने या सर्जरी कराने की आवश्यकता है (अपने डॉक्टर को कम से कम चार सप्ताह पहले बताएं);
- यदि आपको असामान्य और तीव्र योनि से रक्तस्राव होता है;
- यदि आप पट्टी के पहले सप्ताह में दो या दो से अधिक गोलियां भूल गए हैं और पिछले सात दिनों में सेक्स किया है (यह भी देखें अनुभाग "यदि आप ज़ोली लेना भूल जाते हैं");
- गंभीर दस्त के मामले में;
- यदि आपको मासिक धर्म नहीं हो रहा है और आपको संदेह है कि आप गर्भवती हैं (अपने चिकित्सक से परामर्श किए बिना अगली पट्टी शुरू न करें, तो यह भी देखें कि "यदि आपको एक या अधिक बार मासिक धर्म नहीं हुआ है")।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या निम्न में से कोई भी आप पर लागू होता है।
आपको अपने डॉक्टर को यह भी बताना चाहिए कि ज़ोली का उपयोग करते समय इनमें से कोई भी स्थिति दिखाई देती है या बिगड़ जाती है।
- यदि आपको वंशानुगत वाहिकाशोफ है। यदि आप एंजियोएडेमा के लक्षणों का अनुभव करते हैं जैसे कि चेहरे, जीभ और / या गले में सूजन और / या निगलने में कठिनाई या सांस लेने में कठिनाई के साथ पित्ती। एस्ट्रोजन युक्त तैयारी "एंजियोएडेमा" के लक्षणों को प्रेरित या खराब कर सकती है;
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार को स्तन कैंसर है या हुआ है;
- यदि आपको मिर्गी है ("अन्य दवाएं और ज़ोली" अनुभाग देखें);
- यदि आपको जिगर की बीमारी है (जैसे पीलिया) या पित्ताशय की थैली की बीमारी (जैसे पित्त पथरी);
- यदि आप मधुमेह हैं;
- यदि आप अवसाद से पीड़ित हैं;
- यदि आपको क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस (पुरानी सूजन आंत्र रोग) है;
- यदि आपके पास सिस्टमिक ल्यूपस एरिथेमैटोसस (एसएलई, एक बीमारी जो शरीर की रक्षा प्रणाली को प्रभावित करती है);
- यदि आपके पास हेमोलिटिक यूरेमिक सिंड्रोम है (पति, एक रक्तस्राव विकार जो गुर्दे की विफलता का कारण बनता है);
- यदि आपको सिकल सेल एनीमिया है (लाल रक्त कोशिकाओं की विरासत में मिली बीमारी);
- यदि आपके रक्त में वसा का उच्च स्तर (हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया) है या इस बीमारी का एक सकारात्मक पारिवारिक इतिहास है। हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की सूजन) के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है;
- यदि आपको सर्जरी करने या लंबे समय तक लेटने की आवश्यकता है ("रक्त के थक्के" के तहत देखें)।
- यदि आपने अभी जन्म दिया है, तो रक्त के थक्कों का खतरा अधिक होता है। अपने डॉक्टर से पूछें कि बच्चा होने के कितने समय बाद आप ज़ोली लेना शुरू कर सकती हैं।
- यदि आपके पास "त्वचा के नीचे नसों की सूजन (सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस) है;
- यदि आपके पास वैरिकाज़ नसें हैं।
- यदि आपकी ऐसी स्थिति है जो पहली बार गर्भावस्था के दौरान या सेक्स हार्मोन के पिछले उपयोग के साथ दिखाई देती है या खराब हो जाती है (उदाहरण के लिए श्रवण हानि, पोर्फिरीया [एक रक्त विकार], गर्भकालीन दाद [गर्भावस्था के दौरान फफोले के साथ दाने], सिडेनहैम का कोरिया [एक तंत्रिका रोग जिसमें अचानक शरीर की हलचल होती है], (अनुभाग "अपने डॉक्टर से कब संपर्क करें" देखें);
- यदि आपके पास (या अतीत में हुआ है) क्लोस्मा [पीले-भूरे रंग के धब्बे, तथाकथित 'गर्भावस्था के धब्बे', विशेष रूप से चेहरे पर]। यदि हां, तो सूर्य के प्रकाश या पराबैंगनी प्रकाश के अत्यधिक संपर्क से बचें
रक्त के थक्के
ज़ोली जैसे हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने से आपके जोखिम की तुलना में थक्का विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है यदि आप इसका उपयोग नहीं करते हैं। दुर्लभ मामलों में, रक्त का थक्का रक्त वाहिकाओं को अवरुद्ध कर सकता है और गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है।
थक्के विकसित हो सकते हैं
- नसों में ("शिरापरक घनास्त्रता", "शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म" या वीटीई के रूप में जाना जाता है)
- धमनियों में ("धमनी घनास्त्रता", "धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म" या एटीई के रूप में संदर्भित)।
रक्त के थक्के के बाद रिकवरी हमेशा पूरी नहीं होती है। शायद ही कभी, गंभीर प्रभाव बने रह सकते हैं या बहुत कम ही, वे घातक हो सकते हैं।
यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि Zoely से हानिकारक रक्त के थक्के का समग्र जोखिम कम है।
खून के थक्के को कैसे पहचानें
यदि आपको निम्न में से कोई भी लक्षण या लक्षण दिखाई दें तो तुरंत अपने डॉक्टर से मिलें।
- पैर में दर्द या अत्यधिक कोमलता, जो केवल खड़े होने या चलने पर हो सकती है
- प्रभावित पैर में अत्यधिक गर्मी
- पैर की त्वचा के रंग में परिवर्तन, उदाहरण के लिए पीला, लाल या नीला हो जाना
- अचानक शुरुआत की घरघराहट या अस्पष्टीकृत तेजी से सांस लेना;
- रक्तस्राव सहित बिना किसी स्पष्ट कारण के अचानक खांसी;
- सीने में चुभने वाला दर्द, जो गहरी सांस लेने से बढ़ सकता है;
- गंभीर प्रकाशस्तंभ या चक्कर आना;
- तेज या अनियमित दिल की धड़कन;
- गंभीर पेट दर्द;
- दृष्टि की तत्काल हानि या
- दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन, जो दृष्टि हानि में प्रगति कर सकता है
- सीने में दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन
- छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे कसना या जकड़न की अनुभूति;
- परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट तक विकीर्ण होने वाली ऊपरी शरीर की परेशानी;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
- अत्यधिक कमजोरी, चिंता, या घरघराहट;
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- चेहरे, हाथ या पैर में अचानक कमजोरी या सुन्नता, विशेष रूप से शरीर के एक तरफ;
- अचानक भ्रम, बोलने या समझने में कठिनाई;
- एक या दोनों आँखों को प्रभावित करने वाली अचानक दृश्य कठिनाई;
- चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
- बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक सिरदर्द;
- दौरे के साथ या बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
- एक छोर में सूजन और हल्का नीला मलिनकिरण;
- गंभीर पेट दर्द (तीव्र पेट);
एक नस में खून के थक्के
अगर नस में खून का थक्का बन जाए तो क्या हो सकता है?
- संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नसों (शिरापरक घनास्त्रता) में रक्त के थक्कों के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। हालांकि, ये दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं। वे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करने के पहले वर्ष में सबसे अधिक बार होते हैं।
- यदि पैर या पैर की नस में रक्त का थक्का बन जाता है, तो यह डीप वेन थ्रॉम्बोसिस (DVT) का कारण बन सकता है।
- यदि रक्त का थक्का पैर से बाहर निकलता है और फेफड़े में जमा हो जाता है, तो यह "फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता" का कारण बन सकता है।
- बहुत कम ही, किसी अन्य अंग की नस में थक्का बन सकता है, जैसे कि आंख (रेटिनल वेन थ्रॉम्बोसिस)।
नस में रक्त के थक्के का खतरा सबसे अधिक कब होता है?
पहली बार एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने के पहले वर्ष में नस में रक्त के थक्के बनने का जोखिम सबसे अधिक होता है। यदि आप 4 सप्ताह या उससे अधिक के ब्रेक के बाद एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (एक ही उत्पाद या एक अलग तैयारी) लेना फिर से शुरू करते हैं तो जोखिम भी अधिक हो सकता है। पहले वर्ष के बाद जोखिम कम हो जाता है, लेकिन एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग न करने के जोखिम से हमेशा थोड़ा अधिक होता है।
जब आप ज़ोली को लेना बंद कर देते हैं, तो कुछ हफ्तों के भीतर रक्त के थक्कों का खतरा सामान्य स्तर पर वापस आ जाता है।
रक्त का थक्का बनने का खतरा क्या है?
जोखिम वीटीई के आपके प्राकृतिक जोखिम और आपके द्वारा लिए जा रहे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक के प्रकार पर निर्भर करता है। Zoely के साथ पैर या फेफड़े (DVT या PE) में रक्त का थक्का बनने का समग्र जोखिम कम होता है.
- १०,००० महिलाओं में से जो किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग नहीं कर रही हैं और गर्भवती नहीं हैं, उनमें से लगभग २ को एक वर्ष में एक थक्का विकसित होगा।
- १०,००० महिलाओं में से जो एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग कर रही हैं जिसमें लेवोनोर्गेस्ट्रेल, नॉरएथिस्टरोन या नॉरएस्टीमेट शामिल हैं, लगभग ५-७ एक वर्ष में एक थक्का विकसित करेंगे।
- लेवोनोर्गेस्ट्रेल युक्त एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक से जुड़े जोखिम की तुलना में ज़ोली से जुड़े रक्त के थक्कों का जोखिम अभी तक ज्ञात नहीं है।
- रक्त का थक्का विकसित होने का जोखिम आपके व्यक्तिगत चिकित्सा इतिहास के अनुसार भिन्न होता है (नीचे "रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक" देखें)।
एक साल में खून का थक्का बनने का खतरा होता है
नस में रक्त के थक्के के खतरे को बढ़ाने वाले कारक
Zoely के साथ रक्त के थक्के बनने का जोखिम कम होता है, लेकिन कुछ शर्तों के तहत यह बढ़ जाता है। जोखिम अधिक है:
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं (बॉडी मास इंडेक्स या बीएमआई 30 किग्रा / मी 2 से अधिक);
- अगर किसी करीबी रिश्तेदार के पैर, फेफड़े या अन्य अंग में कम उम्र में रक्त का थक्का बन गया हो (उदाहरण के लिए, लगभग 50 वर्ष की आयु से पहले)। यदि हां, तो आपको वंशानुगत रक्तस्राव विकार हो सकता है;
- यदि आपको किसी दुर्घटना या बीमारी के कारण सर्जरी करने या लंबे समय तक बिस्तर पर रहने की आवश्यकता है, या यदि आपके पास एक कास्ट में एक पैर है। सर्जरी से कई हफ्ते पहले या जब आप कम मोबाइल होते हैं तो ज़ोली को रोकने की आवश्यकता हो सकती है। यदि आपको ज़ोली को लेना बंद करना है, तो अपने डॉक्टर से पूछें कि आप इसे फिर से कब उपयोग करना शुरू कर सकते हैं।
- बढ़ती उम्र के साथ (विशेषकर लगभग 35 वर्ष के बाद);
- अगर उसने कुछ हफ़्ते से कम समय पहले जन्म दिया है
रक्त का थक्का बनने का खतरा बढ़ जाता है, इनमें से अधिक स्थितियां आपको प्रभावित करती हैं। हवाई यात्रा (4 घंटे से अधिक) अस्थायी रूप से रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ा सकती है, खासकर यदि आपके पास सूचीबद्ध अन्य जोखिम कारक हैं।
यदि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है तो अपने डॉक्टर को बताना ज़रूरी है, भले ही वह सुरक्षित न हो। आपका डॉक्टर तय कर सकता है कि ज़ोली का उपयोग बंद कर देना चाहिए।
यदि ज़ोली का उपयोग करते समय उपरोक्त में से कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन काफी बढ़ जाता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
एक धमनी में रक्त के थक्के
क्या हो सकता है यदि रक्त का थक्का "धमनी में बनता है? जैसे नस में रक्त का थक्का, धमनी में थक्का" गंभीर समस्याएं पैदा कर सकता है। उदाहरण के लिए, यह दिल का दौरा या स्ट्रोक का कारण बन सकता है।
धमनी में रक्त के थक्के के जोखिम को बढ़ाने वाले कारक
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि Zoely के उपयोग से दिल का दौरा या स्ट्रोक का खतरा बहुत कम होता है, लेकिन यह बढ़ सकता है:
- बढ़ती उम्र के साथ (लगभग 35 वर्ष के बाद);
- यदि आप धूम्रपान करते हैं। ज़ोली जैसे संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक का उपयोग करते समय आपको धूम्रपान बंद कर देना चाहिए। यदि आप धूम्रपान बंद करने में असमर्थ हैं और 35 वर्ष से अधिक उम्र के हैं, तो आपका डॉक्टर आपको एक अलग प्रकार के गर्भनिरोधक का उपयोग करने की सलाह दे सकता है।
- यदि आप अधिक वजन वाले हैं;
- यदि आपको उच्च रक्तचाप है;
- यदि आपके परिवार के किसी सदस्य को कम उम्र में (लगभग 50 वर्ष की आयु से पहले) दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ हो। यदि हां, तो आपको भी दिल का दौरा या स्ट्रोक होने का अधिक खतरा हो सकता है;
- यदि आपके या किसी करीबी रिश्तेदार के रक्त में वसा का उच्च स्तर (कोलेस्ट्रॉल या ट्राइग्लिसराइड्स) है;
- यदि आप माइग्रेन से पीड़ित हैं, विशेष रूप से आभा के साथ माइग्रेन;
- यदि आपको हृदय की समस्या है (हृदय के वाल्व की एक बीमारी, एक ताल विकार जिसे आलिंद फिब्रिलेशन कहा जाता है)
- अगर आपको मधुमेह है।
यदि इनमें से एक से अधिक स्थितियां आप पर लागू होती हैं या यदि उनमें से एक विशेष रूप से गंभीर है, तो थक्का बनने का जोखिम और भी अधिक हो सकता है।
यदि ज़ोली का उपयोग करते समय आपके द्वारा रिपोर्ट की गई कोई भी स्थिति बदल जाती है, उदाहरण के लिए यदि आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं, यदि किसी करीबी रिश्तेदार को बिना किसी ज्ञात कारण के घनास्त्रता है या यदि आपका वजन काफी बढ़ जाता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
कैंसर
संयोजन गोली लेने वालों में स्तन कैंसर थोड़ा अधिक बार देखा गया है, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि यह संयोजन गोलियों के कारण होता है। उदाहरण के लिए, संयोजन गोलियों का उपयोग करने वाली महिलाओं में अधिक कैंसर का निदान किया जा सकता है क्योंकि इन महिलाओं को उनके डॉक्टर द्वारा अधिक बार देखा जाता है। संयुक्त गोली को रोकने के बाद, बढ़ा हुआ जोखिम धीरे-धीरे कम हो जाता है।
नियमित रूप से अपने स्तनों की जांच करना और गांठ होने पर डॉक्टर से संपर्क करना महत्वपूर्ण है। अपने डॉक्टर को यह भी बताएं कि क्या किसी करीबी रिश्तेदार को अतीत में स्तन कैंसर हुआ है या हुआ है (देखें "ज़ोली के साथ विशेष देखभाल कब करें")। दुर्लभ मामलों में, जन्म नियंत्रण की गोली लेने वालों में सौम्य (गैर-कैंसरयुक्त) यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, घातक (कैंसरयुक्त) यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। यदि आपके पेट में विशेष रूप से गंभीर असामान्य दर्द हो तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सर्वाइकल कैंसर ह्यूमन पैपिलोमा वायरस (एचपीवी) के संक्रमण के कारण होता है। यह कैंसर उन महिलाओं में अधिक होता है जो लंबे समय तक गोली का उपयोग करती हैं। यह ज्ञात नहीं है कि यह हार्मोनल गर्भ निरोधकों या हार्मोनल गर्भ निरोधकों के उपयोग के कारण है। अन्य कारक, जैसे यौन व्यवहार में अंतर।
नैदानिक परीक्षण
यदि आपको कोई रक्त या मूत्र परीक्षण करने की आवश्यकता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं कि आप ज़ोली का उपयोग कर रहे हैं, क्योंकि यह कुछ परीक्षणों के परिणाम बदल सकता है।
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के किशोरों में कोई प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zoely के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, या हाल ही में गैर-पर्चे और हर्बल तैयारियों सहित कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं या ले सकते हैं। अन्य डॉक्टरों या दंत चिकित्सकों को भी बताएं जो ज़ोली के आपके उपयोग के बारे में अन्य दवाएं (या फार्मासिस्ट जो उन्हें प्रदान करते हैं) लिखते हैं। वे आपको बताएंगे कि क्या आपको अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों (बाधा विधियों) को लेने की आवश्यकता है और यदि हां, तो कितने समय के लिए।
कुछ दवाएं गर्भावस्था को रोकने में ज़ोली को कम प्रभावी बना सकती हैं, या अप्रत्याशित रक्त हानि का कारण बन सकती हैं।
इनमें इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं शामिल हैं:
- मिर्गी (जैसे प्राइमिडोन, फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, कार्बामाज़ेपिन, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फ़ेलबामेट);
- तपेदिक (जैसे रिफैम्पिसिन);
- एचआईवी संक्रमण (जैसे रटनवीर, नेविरापीन, नेफिनवीर, एफेविरेंज़);
- अन्य संक्रामक रोग (जैसे ग्रिसोफुलविन);
- फेफड़ों (बोसेंटन) की रक्त वाहिकाओं में उच्च दबाव।
- हर्बल उत्पाद सेंट जॉन पौधा भी ज़ोली को ठीक से काम करने से रोक सकता है। यदि आप ज़ोली का उपयोग करते समय सेंट जॉन पौधा युक्त हर्बल उत्पादों का उपयोग करना चाहते हैं, तो आपको पहले अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
- कुछ दवाएं रक्त में ज़ोली के सक्रिय पदार्थों के स्तर को बढ़ा सकती हैं। गोली की प्रभावशीलता संरक्षित है, लेकिन अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप केटोकोनाज़ोल युक्त एंटिफंगल दवाओं का उपयोग कर रहे हैं।
- ज़ोली अन्य दवाओं की कार्रवाई में भी हस्तक्षेप कर सकता है, जैसे कि एंटीपीलेप्टिक लैमोट्रीजीन।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
Zoely का उपयोग उन महिलाओं को नहीं करना चाहिए जो गर्भवती हैं या जो सोचती हैं कि वे गर्भवती हो सकती हैं। यदि आप Zoely का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं तो आपको Zoely का उपयोग बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए।
यदि आप गर्भवती होने के कारण Zoely को लेना बंद करना चाहती हैं, तो "यदि आप Zoely को लेना बंद कर दें" अनुभाग देखें।
स्तनपान कराने के दौरान आमतौर पर ज़ोली के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। यदि आप स्तनपान के दौरान गोली का उपयोग करना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ोली के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
Zoely में लैक्टोज होता है Zoely में लैक्टोज होता है।
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zoely का उपयोग कैसे करें: Posology
टैबलेट कब और कैसे लें
ज़ोली ब्लिस्टर में 28 गोलियां होती हैं: सक्रिय सामग्री के साथ 24 सफेद गोलियां (संख्या 1-24) और सक्रिय सामग्री के बिना 4 पीली गोलियां (संख्या 25-28)।
हर बार जब आप Zoely की एक नई पट्टी शुरू करते हैं, तो ऊपरी बाएं कोने में सफेद सक्रिय टैबलेट नंबर 1 लें ("प्रारंभ" देखें)। ग्रे कॉलम में, चिपकने वाला लेबल चुनें, जो आपके शुरुआती दिन से सुबह 7 बजे के बीच शुरू होता है। चिपकने वाला लेबल उपलब्ध हैं। उदाहरण के लिए, यदि यह बुधवार को शुरू होता है, तो आप "WED" से शुरू होने वाले चिपकने वाले लेबल का उपयोग करते हैं। आप इसे सफेद सक्रिय गोलियों की पंक्ति के ठीक ऊपर, छाले पर चिपकाते हैं, जहाँ यह कहता है "सप्ताह के दिन का लेबल चिपकाएँ" यहां"। इस तरह आप जांच सकते हैं कि क्या आपने हर दिन टैबलेट लिया है।
प्रतिदिन लगभग एक ही समय पर, यदि आवश्यक हो तो थोड़े से पानी के साथ एक गोली लें।
छाले पर तीरों की दिशा का पालन करें, यानी पहले सफेद सक्रिय गोलियों का उपयोग करें और फिर पीले प्लेसबो टैबलेट का।
आपकी अवधि 4 दिनों में शुरू हो जाएगी जब आप पीले प्लेसबो टैबलेट (तथाकथित निकासी रक्तस्राव) का उपयोग करेंगे। विदड्रॉअल ब्लीडिंग आमतौर पर आखिरी सफेद सक्रिय टैबलेट लेने के 2-3 दिन बाद शुरू होती है और हो सकता है कि नई पट्टी की शुरुआत में अभी तक समाप्त न हुई हो।
आखिरी पीली गोली के तुरंत बाद नई पट्टी शुरू करें, भले ही आपकी अवधि अभी समाप्त न हुई हो। इसका मतलब है कि आपको हमेशा सप्ताह के एक ही दिन एक नई पट्टी शुरू करनी चाहिए, और यह कि आपकी अवधि हर महीने लगभग एक दिन होनी चाहिए। उसी दिन।
कुछ महिलाओं में, पीली गोलियां लेते समय आपकी अवधि हर महीने नहीं हो सकती है। यदि आपने निर्देशित के अनुसार हर दिन ज़ोली लिया है, तो यह संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं (यह भी देखें कि "यदि आपके पास एक या दो की अवधि नहीं है तो अनुभाग भी देखें) अवसरों)। कई बार")।
Zoely का पहला पैक कैसे शुरू करें?
यदि आपने पिछले महीने हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग नहीं किया है
अपनी अवधि के पहले दिन (यानी आपकी अवधि के पहले दिन) ज़ोली लेना शुरू करें। ज़ोली तुरंत कार्य करता है। उसे अतिरिक्त जन्म नियंत्रण विधि की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपने पहले एक और संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयोजन की गोली, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) का उपयोग किया है
आप जोली को अंतिम गर्भनिरोधक गोली लेने के अगले दिन से शुरू कर सकते हैं (यानी बिना किसी अंतराल को देखे)। अंतिम सक्रिय टैबलेट (यदि आप नहीं जानते कि कौन सी है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)। यह बाद में भी शुरू हो सकता है, लेकिन अगले दिन के बाद कभी भी गर्भनिरोधक के टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद नहीं (या दिन) आखिरी निष्क्रिय टैबलेट के बाद)। यदि आप योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच का उपयोग कर रहे हैं, तो आपको अधिमानतः ज़ोली को उस दिन शुरू करना चाहिए जिस दिन आप अंगूठी या पैच हटाते हैं। आप नवीनतम दिन से भी शुरू कर सकते हैं। कौन सा अगले का उपयोग करेगा अंगूठी या पैच। यदि आप इन निर्देशों का पालन करते हैं, तो आपको अतिरिक्त जन्म नियंत्रण विधि की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपने पहले केवल प्रोजेस्टोजन गोली (मिनीपिल) का उपयोग किया है
आप किसी भी दिन मिनीपिल लेना बंद कर सकते हैं और अगले दिन ज़ोली लेना शुरू कर सकते हैं। यदि आप यौन संबंध रखते हैं, तो ज़ोली लेने के पहले 7 दिनों के लिए जन्म नियंत्रण की बाधा विधि का उपयोग करना याद रखें।
यदि आपने पहले इंजेक्शन योग्य प्रोजेस्टोजन, इम्प्लांट या हार्मोनल अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (आईयूएस) का उपयोग किया है
जिस दिन आपका अगला इंजेक्शन होना है या जिस दिन इम्प्लांट या अंतर्गर्भाशयी डिवाइस को हटा दिया जाता है, उस दिन ज़ोली का उपयोग करना शुरू करें। यदि आप यौन संबंध रखते हैं, तो ज़ोली लेने के पहले 7 दिनों के लिए जन्म नियंत्रण की बाधा विधि का उपयोग करना याद रखें।
जन्म देने के बाद
आप बच्चा होने के 21 से 28 दिनों के बीच Zoely शुरू कर सकती हैं। यदि आप 28 दिन के बाद शुरू करते हैं, तो आपको Zoely उपयोग के पहले 7 दिनों में जन्म नियंत्रण की बाधा विधि का भी उपयोग करना चाहिए. यदि, बच्चा होने के बाद, आपने Zoely शुरू करने से पहले यौन संबंध बनाए हैं, तो सुनिश्चित करें कि आप गर्भवती नहीं हैं या अपने अगले माहवारी की प्रतीक्षा करें। यदि आप जन्म देने के बाद और स्तनपान करते समय Zoely शुरू करना चाहती हैं, तो कृपया "गर्भावस्था और स्तनपान" अनुभाग भी पढ़ें। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि कब शुरू करना है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
"गर्भावस्था या गर्भपात की समाप्ति" के बाद
अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करें
अगर आप Zoely लेना भूल जाते हैं
निम्नलिखित सिफारिशें विशेष रूप से सफेद सक्रिय गोलियों को भूलने के लिए संदर्भित करती हैं।
- यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से कम की देरी होती है, तो गोली की विश्वसनीयता बनी रहती है। जैसे ही आपको याद आए, टैबलेट लें और सामान्य समय पर निम्नलिखित टैबलेट लें।
- यदि आपको टेबलेट लेने में 12 घंटे से अधिक की देरी होती है, तो गोली की विश्वसनीयता कम हो सकती है। जितनी अधिक लगातार गोलियां आप भूल गए हैं, उतना अधिक जोखिम है कि गर्भनिरोधक प्रभावकारिता कम हो जाएगी। गर्भावस्था का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है यदि आप शुरुआत में या पट्टी के अंत में सफेद सक्रिय गोलियां भूल जाते हैं। फिर आपको नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करना होगा।
सफेद सक्रिय गोलियां लेने का दिन 1-7
याद आते ही आखिरी छूटी हुई सफेद सक्रिय गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और अगली गोली सामान्य समय पर लें। हालांकि, अगले 7 दिनों के लिए अतिरिक्त एहतियात के तौर पर बैरियर विधि का उपयोग करें।
यदि आपने गोलियों को भूलने से पहले सप्ताह में संभोग किया है, तो संभावना है कि आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
सफेद सक्रिय गोलियां लेने का दिन 8-17
याद आते ही अंतिम छूटी हुई गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और सामान्य समय पर निम्नलिखित गोलियां लें। गर्भावस्था से सुरक्षा कम नहीं होती है और आपको अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने की आवश्यकता नहीं है। हालांकि, यदि आप एक से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो आपको 7 दिनों के लिए अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने चाहिए।
सफेद सक्रिय गोलियां लेने का दिन 18-24
गर्भवती होने का जोखिम विशेष रूप से अधिक होता है यदि आप पीले प्लेसबो टैबलेट की सीमा के करीब आने पर सफेद सक्रिय गोलियों को याद करते हैं। सेवन कार्यक्रम को बदलकर आप इस जोखिम को रोक सकते हैं।
इसके दो विकल्प हैं:
विकल्प १) जैसे ही आपको याद आए, आखिरी छूटी हुई सफेद सक्रिय गोली लें (भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो) और अगली गोलियां सामान्य समय पर लें। जैसे ही वर्तमान ब्लिस्टर में सफेद सक्रिय गोलियां समाप्त हो जाती हैं, अगला ब्लिस्टर शुरू करें और पीले प्लेसीबो टैबलेट न लें। हो सकता है कि जब तक आप दूसरी पट्टी के अंत में पीली प्लेसीबो की गोलियां न ले लें, तब तक आपकी माहवारी नहीं आ सकती है, लेकिन सफेद सक्रिय गोलियां लेते समय आपको हल्का स्राव (बूंदें या खून के धब्बे) या रक्तस्राव हो सकता है।
विकल्प 2) सफेद सक्रिय गोलियां तुरंत लेना बंद कर दें और अंतराल में सीधे पीले प्लेसबो टैबलेट पर स्विच करें। जब अंतराल में पीले प्लेसबो टैबलेट समाप्त हो जाते हैं, तो आप अगली पट्टी से शुरू करते हैं।
यदि आपको याद नहीं है कि आप कितनी सफेद सक्रिय गोलियां भूल गए हैं, तो पहले विकल्प का पालन करें, अगले 7 दिनों के भीतर एहतियात के तौर पर बैरियर विधि का उपयोग करें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप एक पट्टी से कोई सफेद सक्रिय गोली भूल गए हैं और उसी पट्टी से पीली प्लेसबो टैबलेट लेते समय आपकी अपेक्षित अवधि नहीं है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। नई पट्टी शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
भूले हुए पीले प्लेसबो टैबलेट
चौथी पंक्ति की अंतिम 4 पीली गोलियां प्लेसीबो टैबलेट हैं जिनमें सक्रिय तत्व नहीं होते हैं। यदि आप इनमें से किसी एक टैबलेट को भूल गए हैं, तो ज़ोली की विश्वसनीयता बनी हुई है। भूली हुई पीली प्लेसबो टैबलेट को फेंक दें और अगली गोलियां सामान्य समय पर लें।
उल्टी या गंभीर दस्त के मामले में
यदि आप सफेद सक्रिय टैबलेट लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी करते हैं या गंभीर दस्त होते हैं, तो संभव है कि ज़ोली टैबलेट में सक्रिय तत्व शरीर द्वारा पूरी तरह से अवशोषित नहीं हुए हैं। स्थिति सफेद सक्रिय टैबलेट को भूलने के समान है। उल्टी या दस्त के बाद, आपको जितनी जल्दी हो सके एक और सफेद सक्रिय गोली आरक्षित पट्टी से लेनी चाहिए।यदि संभव हो तो, इसे सामान्य समय के 12 घंटे के भीतर लें। यदि यह संभव नहीं है या यदि 12 घंटे पहले ही बीत चुके हैं, तो "यदि आप Zoely लेना भूल जाते हैं" अनुभाग में दिए गए निर्देशों का पालन करें। यदि आपको गंभीर दस्त हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
नवीनतम पीली गोलियां प्लेसीबो टैबलेट हैं जिनमें सक्रिय तत्व नहीं होते हैं। यदि पीली गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी या गंभीर दस्त होता है, तो ज़ोली की विश्वसनीयता बनी रहती है।
यदि आप अपनी अवधि में देरी करना चाहते हैं
आप पीली प्लेसीबो टैबलेट न लेने और सीधे ज़ोली की एक नई पट्टी पर स्विच करके अपनी अवधि में देरी कर सकते हैं। इस दूसरी पट्टी का उपयोग करते समय आपको हल्का या मासिक धर्म जैसे रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है। यदि आप चाहते हैं कि दूसरी पट्टी का उपयोग करते समय आपकी अवधि शुरू हो, तो सफेद सक्रिय गोलियां लेना बंद कर दें और पीले प्लेसबो टैबलेट लेना शुरू कर दें। एक बार जब आप दूसरे ब्लिस्टर से 4 पीले प्लेसबो टैबलेट समाप्त कर लेते हैं, तो अगले (तीसरे) ब्लिस्टर से शुरू करें।
यदि आप अपनी अवधि के प्रारंभ दिन को बदलना चाहते हैं
यदि आप निर्देशों के अनुसार गोलियां लेते हैं, तो आपकी अवधि प्लेसीबो लेने के दिनों से शुरू हो जाएगी। यदि आप अपने चक्र के प्रारंभ दिन को बदलना चाहते हैं, तो प्लेसबो दिनों की संख्या कम करें, यानी वे दिन जब आप पीली प्लेसबो टैबलेट लेते हैं (लेकिन कभी भी संख्या में वृद्धि न करें, 4 दिन अधिकतम है)।उदाहरण के लिए, यदि आप शुक्रवार को प्लेसबो टैबलेट लेना शुरू करते हैं और इसके बजाय मंगलवार को शुरू करना चाहते हैं (3 दिन पहले), तो आपको सामान्य से 3 दिन पहले एक नई पट्टी शुरू करनी चाहिए। पीले प्लेसबो टैबलेट लेने के इस छोटे चरण के दौरान आपको कोई रक्तस्राव नहीं हो सकता है। अगली पट्टी के उपयोग के दौरान, आप सफेद सक्रिय गोलियों को लेते समय हल्का निर्वहन (बूंद या खून के धब्बे) या भारी रक्तस्राव का अनुभव कर सकते हैं।
यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि क्या करना है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
यदि आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव होता है
सभी संयोजन गोलियों के साथ, मासिक धर्म के बीच अनियमित योनि से रक्तस्राव (हल्का या भारी निर्वहन) पहले कुछ महीनों में हो सकता है। आपको सैनिटरी नैपकिन का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है, लेकिन अपनी गोलियाँ हमेशा की तरह लेते रहें। आपके शरीर को गोली की आदत हो जाने पर (आमतौर पर 3 महीने के बाद) योनि से अनियमित रक्तस्राव आमतौर पर बंद हो जाता है। यदि रक्तस्राव जारी रहता है, तीव्रता में वृद्धि होती है या फिर से शुरू होती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आपके मासिक धर्म एक या अधिक बार नहीं हुए हैं
ज़ोली के साथ किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि मासिक धर्म कभी-कभी 24 दिनों के बाद प्रकट नहीं होता है।
- यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से ली हैं, गंभीर उल्टी या दस्त नहीं हुआ है और कोई अन्य दवा नहीं ली है, तो यह अत्यधिक संभावना नहीं है कि आप गर्भवती हैं। ज़ोली को हमेशा की तरह लेना जारी रखें. "यदि आपको गंभीर उल्टी या दस्त है" या "अन्य दवाएं और ज़ोली" अनुभाग में भी देखें।
- यदि आपने सभी गोलियां सही ढंग से नहीं ली हैं या यदि आपका मासिक धर्म लगातार दो बार नहीं आता है, तो आप गर्भवती हो सकती हैं। तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। अगली ज़ोली स्ट्रिप तब तक शुरू न करें जब तक कि आपके डॉक्टर ने यह निर्धारित न कर लिया हो कि आप गर्भवती नहीं हैं।
यदि आप Zoely . को लेना बंद कर देते हैं
आप किसी भी समय ज़ोली को लेना बंद कर सकते हैं। यदि आप गर्भवती नहीं होना चाहती हैं, तो अपने डॉक्टर से अन्य जन्म नियंत्रण विधियों के बारे में सलाह लें।
यदि आप गर्भवती होने के कारण ज़ोली लेना बंद कर देती हैं, तो यह अनुशंसा की जाती है कि आप गर्भधारण करने का प्रयास करने से पहले एक प्राकृतिक अवधि होने तक प्रतीक्षा करें। इससे डिलीवरी की अपेक्षित तारीख निर्धारित करना आसान हो जाएगा।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Zoely का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Zoely लेते हैं
एक बार में बहुत अधिक Zoely टैबलेट लेने के गंभीर हानिकारक प्रभावों की कोई रिपोर्ट नहीं मिली है। यदि आपने एक ही समय में कई गोलियां ली हैं, तो मतली, उल्टी या योनि से रक्तस्राव हो सकता है। यदि आप देखते हैं कि किसी बच्चे ने Zoely को लिया है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।
साइड इफेक्ट्स Zoely के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Zoely के भी दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि यह सभी को नहीं होता है।
यदि आप किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, खासकर यदि वे गंभीर या लगातार हैं, या यदि आप अपनी स्वास्थ्य स्थिति में कोई बदलाव देखते हैं और मानते हैं कि यह ज़ोली के कारण हो सकता है, तो कृपया अपने डॉक्टर से परामर्श लें।
संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने वाली सभी महिलाओं में नसों (शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (वीटीई)) या धमनियों (धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई)) में रक्त के थक्कों का खतरा बढ़ जाता है। संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक लेने से जुड़े विभिन्न जोखिमों के बारे में अधिक विस्तृत जानकारी के लिए, "ज़ोली का उपयोग करने से पहले आपको क्या जानना चाहिए" अनुभाग देखें।
ज़ोली के उपयोग से निम्नलिखित दुष्प्रभाव जुड़े हैं:
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- मुंहासा
- मासिक धर्म असामान्यताएं (जैसे अनुपस्थित या अनियमित मासिक धर्म)
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- यौन गतिविधियों में कम रुचि, अवसाद / उदास मनोदशा, मिजाज
- सिरदर्द या माइग्रेन
- जी मिचलाना
- प्रचुर मात्रा में मासिक धर्म; ब्रेस्ट दर्द; श्रोणि (पेट) दर्द
- भार बढ़ना
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- भूख में वृद्धि; जल प्रतिधारण (शोफ)
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- सूजा हुआ पेट
- पसीना बढ़ गया; बाल झड़ना; खुजली; रूखी त्वचा; तैलीय त्वचा
- अंगों में भारीपन
- नियमित, लेकिन कम मासिक धर्म; स्तन वर्धन; स्तन की गांठ; गर्भावस्था के अभाव में दूध उत्पादन; प्रागार्तव; संभोग के दौरान दर्द; योनि या योनी का सूखापन; गर्भाशय की ऐंठन
- चिड़चिड़ापन
- जिगर एंजाइमों में वृद्धि
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एक नस या "धमनी में हानिकारक थक्के, उदाहरण के लिए: o पैर या पैर में (यानी DVT) या फेफड़े में (यानी PE) या दिल का दौरा या स्ट्रोक या मिनी-स्ट्रोक या "स्ट्रोक के समान अस्थायी लक्षण, जिसे क्षणिक कहा जाता है। इस्केमिक अटैक (TIA) या लीवर, पेट / आंतों, किडनी या आंख में रक्त के थक्के।
रक्त का थक्का बनने की संभावना अधिक हो सकती है यदि आपके पास कोई अन्य स्थितियां हैं जो आपके जोखिम को बढ़ाती हैं (ऐसी स्थितियों के बारे में अधिक जानकारी के लिए अनुभाग देखें जो थक्के के जोखिम और लक्षणों को बढ़ाती हैं।)
- कम हुई भूख
- यौन गतिविधियों में रुचि बढ़ी
- ध्यान विकार
- सूखी आंखें; कॉन्टेक्ट लेंस के प्रति असहिष्णुता
- शुष्क मुंह
- पीले-भूरे रंग के धब्बे, विशेष रूप से चेहरे पर; अत्यधिक बाल विकास
- योनि गंध; योनि या योनी में बेचैनी
- भूख
- पित्ताशय का रोग
Zoely के उपयोगकर्ताओं में एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, लेकिन उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
Zoely के उपयोग के दौरान आपकी अवधि (जैसे अनुपस्थित या अनियमित अवधियों) से संबंधित संभावित दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी "गोलियाँ कब और कैसे लें", "यदि आपको अप्रत्याशित रक्तस्राव है" और "यदि आप करते हैं" अनुभागों में पाया जा सकता है। आपकी अवधि एक या अधिक बार नहीं हुई है "।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट्स जो आप मदद कर सकते हैं इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करें।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई एक्सपायरी डेट के बाद इस दवा का इस्तेमाल न करें। एक्सपायरी डेट उस महीने के आखिरी दिन को संदर्भित करती है।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
कॉम्बिनेशन पिल्स (ज़ोली टैबलेट्स सहित) जिनकी अब आवश्यकता नहीं है, उन्हें अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से निपटाया नहीं जाना चाहिए। टैबलेट में निहित हार्मोनल रूप से सक्रिय एक्सीसिएंट्स जलीय वातावरण में पहुंचने पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं। गोलियों को फार्मेसी में वापस कर दें या स्थानीय नियमों के अनुसार सुरक्षित रूप से उनका निपटान करें। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
ज़ोली में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व हैं:
सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियों में: प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम नोमेस्ट्रोल एसीटेट और 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है; पीले प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियों में: टैबलेट में सक्रिय पदार्थ नहीं होते हैं।
- अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट कोर (सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित टैबलेट और पीली फिल्म-लेपित प्लेसीबो टैबलेट):
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट (अनुभाग "ज़ोली में लैक्टोज होता है" देखें), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), क्रॉस्पोविडोन (E1201), तालक (E553b), मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572) और कोलाइडल निर्जल सिलिका
टैबलेट कोटिंग (सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां):
पॉली (विनाइल अल्कोहल) (E1203), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350 और तालक (E553b)
टैबलेट कोटिंग (पीले प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियां):
पॉली (विनाइल अल्कोहल) (E1203), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), मैक्रोगोल 3350, तालक (E553b), येलो आयरन ऑक्साइड (E172) और ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
Zoely की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां (गोलियाँ) सफेद और गोल होती हैं। दोनों तरफ शिलालेख "ने" है।
प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां पीली और गोल होती हैं। दोनों तरफ शिलालेख "पी" है।
Zoely एक कार्टन में पैक 28 फिल्म-लेपित गोलियों (24 सक्रिय सफेद फिल्म-लेपित टैबलेट और 4 पीले फिल्म-लेपित प्लेसबो टैबलेट) के 1, 3, 6 या 13 फफोले में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित ज़ोली 2.5 एमजी / 1.5 एमजी टैबलेट
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां: प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम नोमेस्ट्रोल एसीटेट और 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल (हेमीहाइड्रेट के रूप में) होता है।
येलो प्लेसीबो फिल्म-लेपित टैबलेट: टैबलेट में सक्रिय तत्व नहीं होते हैं।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
प्रत्येक सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित टैबलेट में 57.71 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है
प्रत्येक पीली फिल्म-लेपित प्लेसीबो टैबलेट में 61.76 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट (टैबलेट)।
सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां: सफेद, गोल, दोनों तरफ "ने" के साथ।
प्लेसीबो फिल्म-लेपित गोलियां: पीले, गोल, दोनों तरफ "पी" के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गर्भनिरोधक।
Zoely को निर्धारित करने के निर्णय में महिला के वर्तमान व्यक्तिगत जोखिम कारकों, विशेष रूप से शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज़्म (VTE) से संबंधित, और अन्य CHCs की तुलना में Zoely से जुड़े VTE के जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
लगातार 28 दिनों तक प्रतिदिन एक गोली लेनी चाहिए। प्रत्येक पैक 24 सफेद सक्रिय गोलियों से शुरू होता है, उसके बाद 4 पीले प्लेसबो टैबलेट होते हैं। एक बार एक पैक समाप्त हो जाने के बाद, अगला पैक तुरंत शुरू कर दिया जाता है, गोलियों के दैनिक सेवन को बाधित किए बिना और निकासी रक्तस्राव की उपस्थिति या अनुपस्थिति की परवाह किए बिना। आम तौर पर आखिरी सफेद गोली लेने के 2-3 दिन बाद निकासी रक्तस्राव शुरू होता है। और हो सकता है नहीं नए पैक की शुरुआत में अभी तक समाप्त हो। खंड ४.४ में "साइकिल नियंत्रण" देखें।
विशेष आबादी
गुर्दे की हानि
हालांकि गुर्दे की हानि वाले मरीजों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, गुर्दे की हानि नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट और एस्ट्राडियोल के उन्मूलन को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
यकृत हानि
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में स्टेरॉयड हार्मोन का चयापचय खराब हो सकता है, इसलिए इन महिलाओं में ज़ोली को तब तक उपयोग के लिए संकेत नहीं दिया जाता है जब तक कि यकृत समारोह मान सामान्य नहीं हो जाता (खंड 4.3 देखें)।
प्रशासन का तरीका
मौखिक उपयोग।
Zoely का प्रयोग किस तरह करना चाहिए
भोजन की परवाह किए बिना, गोलियों को हर दिन लगभग एक ही समय पर लिया जाना चाहिए। गोलियों को छाले पर इंगित क्रम में, आवश्यकतानुसार, कुछ तरल के साथ लिया जाना चाहिए। सप्ताह के 7 दिनों को इंगित करने वाले पैकेज से चिपकने वाले लेबल जुड़े होते हैं। महिला को उस दिन से शुरू होने वाले लेबल का चयन करना चाहिए जिस दिन वह गोलियां लेना शुरू करती है और इसे छाले पर लागू करती है।
Zoely को कैसे लेना शुरू करें?
पिछले हार्मोनल गर्भनिरोधक की अनुपस्थिति में (पिछले महीने में)
पहली गोली प्राकृतिक चक्र के पहले दिन (यानी मासिक धर्म के पहले दिन) लेनी चाहिए। इस मामले में अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की आवश्यकता नहीं है।
एक संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों, योनि की अंगूठी, या ट्रांसडर्मल पैच) से बदलना
महिला को अधिमानतः अपने पिछले संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक के अंतिम सक्रिय टैबलेट (सक्रिय पदार्थों से युक्त अंतिम टैबलेट) के बाद, टैबलेट-मुक्त अंतराल के बाद के दिन या अपने पिछले के प्लेसबो टैबलेट लेने के बाद दिन में लेना चाहिए। संयुक्त मौखिक गर्भनिरोधक योनि की अंगूठी या ट्रांसडर्मल पैच के मामले में, महिला को अगले आवेदन के लिए निर्धारित दिन पर, डिवाइस को हटाने के दिन ज़ोली लेना शुरू कर देना चाहिए।
एक प्रोजेस्टोजन-ओनली विधि (मिनीपिल, इम्प्लांट, इंजेक्शन योग्य) या एक हार्मोनल अंतर्गर्भाशयी डिवाइस (इंट्रा यूटेराइन सिस्टम, IUS) से बदलना
मिनिपिल से स्विचिंग किसी भी दिन हो सकती है और Zoely को अगले दिन लेना चाहिए। इम्प्लांट या आईयूएस को किसी भी दिन हटाया जा सकता है और ज़ोली को हटाने के दिन लिया जाना चाहिए। एक इंजेक्शन गर्भनिरोधक के मामले में, Zoely को उस दिन लिया जाना चाहिए जिस दिन अगला इंजेक्शन निर्धारित किया गया था। इन सभी मामलों में, महिला को एक अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए जब तक कि 7 दिन का निर्बाध सेवन समाप्त न हो जाए। सक्रिय गोलियाँ।
गर्भावस्था की पहली तिमाही में गर्भपात के बाद
सेवन तुरंत शुरू किया जा सकता है इस मामले में अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना आवश्यक नहीं है।
गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में जन्म या गर्भपात के बाद
महिला को प्रसव के बाद 21 से 28 दिनों के बीच या गर्भावस्था के दूसरे तिमाही में गर्भपात के बाद लेने की सलाह दी जानी चाहिए। बाद में शुरू होने के मामले में, महिला को 7 दिनों तक निर्बाध सेवन के अतिरिक्त बाधा विधि का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए। सफेद सक्रिय गोलियों की अवधि समाप्त नहीं हुई है। हालाँकि, यदि संभोग पहले ही हो चुका है, तो COC का उपयोग शुरू करने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए, या महिला को अपने पहले मासिक धर्म की शुरुआत की प्रतीक्षा करनी चाहिए।
स्तनपान के दौरान उपयोग के लिए खंड 4.6 देखें।
यदि आप एक या अधिक टेबलेट भूल जाते हैं तो क्या करें
निम्नलिखित सिफारिशें विशेष रूप से सफेद सक्रिय गोलियों को भूलने के लिए संदर्भित करती हैं:
देरी के मामले में 24 घंटे से कम कोई भी सक्रिय गोली लेते समय गर्भ निरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है।
देरी के मामले में 24 घंटे से अधिक कोई भी सक्रिय गोली लेते समय गर्भनिरोधक सुरक्षा को कम किया जा सकता है।भूलने की स्थिति में पालन किया जाने वाला व्यवहार दो मूलभूत नियमों पर आधारित है:
• हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-डिम्बग्रंथि अक्ष के पर्याप्त दमन के लिए सफेद सक्रिय गोलियों के 7 दिनों के निर्बाध सेवन की आवश्यकता होती है।
• जितनी अधिक सफेद सक्रिय गोलियां आप भूल गए हैं और वे 4 पीली प्लेसीबो गोलियों के जितने करीब हैं, गर्भावस्था का जोखिम उतना ही अधिक है।
दिन 1-7
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो, फिर भी वह सामान्य समय पर गोलियां लेती रहती है। साथ ही, अगले 7 दिनों के लिए एक बाधा विधि, जैसे कंडोम, का उपयोग किया जाना चाहिए। पिछले 7 दिनों में संभोग के मामले में, गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
दिन 8-17
महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो, फिर भी वह सामान्य समय पर गोलियां लेती रहती है। बशर्ते कि महिला ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सही ढंग से गोलियां ली हों, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं है। हालांकि, अगर 1 से अधिक टैबलेट भूल गए हैं, तो महिला को 7 दिनों के लिए अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
दिन 18-24
प्लेसबो टैबलेट चरण की निकटता के कारण कम विश्वसनीयता का जोखिम आसन्न है।हालांकि, टैबलेट लेने के शेड्यूल को बदलकर, गर्भनिरोधक सुरक्षा में कमी को अभी भी रोका जा सकता है। निम्नलिखित दो विकल्पों में से किसी एक का पालन करने से, अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपाय करने की कोई आवश्यकता नहीं है, बशर्ते कि महिला ने पहली छूटी हुई गोली से पहले 7 दिनों में सभी गोलियां सही ढंग से ली हों। यदि नहीं, तो आपको दो विकल्पों में से पहले विकल्प पर टिके रहना चाहिए और अगले 7 दिनों में अतिरिक्त एहतियाती उपाय करने चाहिए।
1. महिला को याद आते ही आखिरी छूटी हुई गोली लेनी चाहिए, भले ही इसका मतलब एक ही समय में दो गोलियां लेना हो। तब तक वह सामान्य समय पर गोलियां लेती रहती है, जब तक कि सक्रिय गोलियां खत्म नहीं हो जातीं। अंतिम पंक्ति से 4 प्लेसबो टैबलेट को त्याग दिया जाना चाहिए। अगला ब्लिस्टर पैक तुरंत शुरू किया जाना चाहिए। दूसरे पैक में सक्रिय गोलियां समाप्त होने तक निकासी रक्तस्राव की संभावना नहीं है, लेकिन गोलियां लेते समय स्पॉटिंग हो सकती है।
2. महिला को वर्तमान ब्लिस्टर पैक से सक्रिय गोलियां लेने से रोकने के लिए भी निर्देश दिया जा सकता है। इस मामले में, उसे गोलियों को भूलने के दिनों सहित अधिकतम 4 दिनों के लिए अंतिम पंक्ति से प्लेसबो टैबलेट लेना चाहिए। , और फिर अगले ब्लिस्टर पैक के साथ जारी रखें।
यदि महिला कुछ गोलियां लेना भूल गई है और इसके परिणामस्वरूप प्लेसीबो टैबलेट चरण में कोई रक्तस्राव नहीं हुआ है, तो गर्भावस्था की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
भूले हुए पीले प्लेसबो टैबलेट
गर्भनिरोधक सुरक्षा कम नहीं होती है। छाले की अंतिम (चौथी) पंक्ति से पीली गोलियां छोड़ी जा सकती हैं। हालांकि, भूली हुई गोलियों को छोड़ दिया जाना चाहिए ताकि अनजाने में प्लेसीबो चरण को लंबा न किया जा सके।
जठरांत्र संबंधी विकारों के मामले में चेतावनी
गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी (जैसे उल्टी या दस्त) के मामले में, सक्रिय पदार्थों का अवशोषण अधूरा हो सकता है और अतिरिक्त गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग किया जाना चाहिए।
यदि सफेद गोली लेने के 3-4 घंटे के भीतर उल्टी हो जाती है तो गोली खोई हुई समझी जानी चाहिए और जितनी जल्दी हो सके नई गोली लेनी चाहिए।यदि संभव हो तो नई गोली सेवन के 24 घंटे के भीतर लेनी चाहिए। आदतन। अगला टैबलेट फिर सामान्य समय पर लिया जाना चाहिए। यदि टैबलेट के अंतिम सेवन के बाद 24 घंटे से अधिक समय बीत चुका है, तो सेक्शन 4.2 में टैबलेट को भूलने के निर्देश "एक या एक से अधिक टैबलेट भूल जाने की स्थिति में क्या करें। अधिक गोलियाँ "। यदि महिला अपने सामान्य समय में बदलाव नहीं करना चाहती है, तो उसे अतिरिक्त सफेद टैबलेट या टैबलेट को दूसरे पैक से वापस लेना होगा।
मासिक धर्म में बदलाव या देरी कैसे करें
मासिक धर्म में देरी करने के लिए, महिला को वर्तमान पैक से पीले प्लेसबो टैबलेट लिए बिना ज़ोली के एक और ब्लिस्टर पैक के साथ जारी रखना चाहिए। चक्र को वांछित के रूप में बढ़ाया जा सकता है, जब तक कि दूसरे पैक से सफेद सक्रिय गोलियां समाप्त न हो जाएं। Zoely नियमित के बाद फिर से शुरू हो जाएगा दूसरे पैक से पीले प्लेसबो टैबलेट लिए गए हैं। चक्र के लंबे समय तक चलने वाली महिला को ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग या स्पॉटिंग का अनुभव हो सकता है।
अपनी अवधि को वर्तमान खुराक कार्यक्रम की तुलना में सप्ताह के एक अलग दिन में स्थानांतरित करने के लिए, महिला पीली प्लेसबो गोलियों के चरण को 4 दिनों तक छोटा कर सकती है। अंतराल जितना छोटा होगा, उतना अधिक जोखिम होगा कि वापसी से रक्तस्राव नहीं होगा और अगले पैक के दौरान रक्तस्राव और स्पॉटिंग होगा (जैसे कि जब आप अपनी अवधि में देरी करते हैं)।
04.3 मतभेद
निम्नलिखित स्थितियों में संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों (COCs) का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि 17 est-एस्ट्राडियोल युक्त COCs के बारे में महामारी विज्ञान के आंकड़े अभी तक उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त COCs के contraindications को भी Zoely के लिए मान्य माना जाता है। यदि ज़ोली का उपयोग करते समय पहली बार निम्न में से कोई भी स्थिति होती है, तो दवा लेना तुरंत बंद कर देना चाहिए।
• शिरापरक घनास्त्रता (वीटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- शिरापरक घनास्र अंतःशल्यता "।" वर्तमान वीटीई (एंटीकोआगुलेंट थेरेपी के तहत) या इतिहास (जैसे गहरी शिरा घनास्त्रता [डीवीटी] या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता [पीई])।
- शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे एपीसी (कारक वी लीडेन समेत), एंटीथ्रोम्बिन III की कमी, प्रोटीन सी की कमी, प्रोटीन एस की कमी।
- लंबे समय तक स्थिरीकरण के साथ प्रमुख सर्जरी (खंड 4.4 देखें)।
- कई जोखिम वाले कारकों की उपस्थिति के कारण शिरापरक घनास्त्रता का उच्च जोखिम (खंड 4.4 देखें)।
• धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (एटीई) की उपस्थिति या जोखिम
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म "।" सक्रिय धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का इतिहास (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन) या प्रोड्रोमल स्थिति (जैसे एनजाइना पेक्टोरिस)।
- रक्त धमनी का रोग "।" वर्तमान स्ट्रोक, स्ट्रोक का इतिहास या प्रोड्रोमल स्थिति (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला [क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए])।
- धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के लिए ज्ञात वंशानुगत या अधिग्रहित प्रवृत्ति, जैसे कि हाइपरहोमोसिस्टीनमिया और एंटीफॉस्फोलिपिड एंटीबॉडी (एंटीकार्डियोलिपिन एंटीबॉडी, ल्यूपस एंटीकोआगुलेंट)।
- फोकल न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के साथ माइग्रेन का इतिहास।
- कई जोखिम कारकों (धारा 4.4 देखें) या एकल गंभीर जोखिम कारक की उपस्थिति के कारण धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म का उच्च जोखिम:
• संवहनी लक्षणों के साथ मधुमेह मेलिटस
• गंभीर उच्च रक्तचाप
• गंभीर डिस्लिपोप्रोटीनेमिया।
• गंभीर हाइपरट्रिग्लिसराइडिमिया से जुड़े होने पर अग्नाशयशोथ या अग्नाशयशोथ का इतिहास।
• जिगर की गंभीर बीमारी की उपस्थिति या इतिहास जब तक कि जिगर की कार्यप्रणाली सामान्य नहीं हो जाती।
• लीवर ट्यूमर की उपस्थिति या इतिहास (सौम्य या घातक)।
• ज्ञात या संदिग्ध सेक्स स्टेरॉयड-आश्रित विकृतियां (जैसे जननांग अंगों या स्तन के कैंसर)।
• अज्ञात योनि से रक्तस्राव।
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
नीचे उल्लिखित किसी भी स्थिति या जोखिम कारकों की उपस्थिति में, महिला के साथ ज़ोली की उपयुक्तता पर चर्चा की जानी चाहिए।
उल्लिखित किसी भी स्थिति या जोखिम कारकों के बिगड़ने या पहली बार प्रकट होने की स्थिति में, महिला को यह निर्धारित करने के लिए अपने चिकित्सक से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए कि क्या ज़ोली का उपयोग बंद कर दिया जाना चाहिए। नीचे दिए गए सभी डेटा COCs से प्राप्त महामारी विज्ञान के आंकड़ों पर आधारित हैं। एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त ज़ोली में 17 बी-एस्ट्राडियोल होता है क्योंकि एस्ट्राडियोल युक्त सीओसी के बारे में महामारी विज्ञान के आंकड़े अभी तक उपलब्ध नहीं हैं, इसलिए चेतावनियों को ज़ोली के लिए भी मान्य माना जाता है।
शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) का जोखिम
• किसी भी संयुक्त हार्मोनल गर्भनिरोधक (सीओसी) के उपयोग से बिना उपयोग की तुलना में शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म (वीटीई) का खतरा बढ़ जाता है। लेवोनोर्जेस्ट्रेल, नॉरएस्टीमेट या नॉरएथिस्टरोन युक्त तैयारी वीटीई के सबसे कम जोखिम से जुड़ी हैं। यह अभी तक ज्ञात नहीं है। जोखिम की भयावहता इन कम जोखिम वाली तैयारियों की तुलना में ज़ोली के साथ जुड़ा हुआ है। वीटीई के सबसे कम जोखिम से जुड़ी जाने वाली दवाओं के अलावा किसी भी तैयारी का उपयोग करने का निर्णय महिला के साथ एक साक्षात्कार के बाद ही किया जाना चाहिए, ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वह सीएचसी से जुड़े वीटीई के जोखिम के साथ-साथ उसके वर्तमान जोखिम कारकों को समझती है। इस जोखिम को प्रभावित करते हैं और यह कि वीटीई का जोखिम पहले उपयोग के पहले वर्ष में सबसे अधिक है। इसके अलावा, यह सुझाव देने के लिए कुछ सबूत हैं कि यदि सीओसी का उपयोग 4 सप्ताह या उससे अधिक के ब्रेक के बाद फिर से शुरू किया जाता है तो जोखिम अधिक होता है।
• जो महिलाएं सीएचसी का उपयोग नहीं करती हैं और जो गर्भवती नहीं हैं, उनमें से 10,000 में से लगभग 2 में एक वर्ष के भीतर वीटीई विकसित हो जाता है। हालांकि, प्रत्येक महिला अपने पहले से मौजूद जोखिम कारकों (नीचे देखें) के आधार पर बहुत अधिक जोखिम में हो सकती है। .
• कम खुराक वाली संयुक्त हार्मोनल गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं में महामारी विज्ञान के अध्ययन (
• लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त सीएचसी का उपयोग करने वाली १०,००० महिलाओं में से, लगभग ६ के बारे में माना जाता है कि वे एक वर्ष के भीतर वीटीई विकसित कर लेती हैं।
• कम खुराक वाले लेवोनोर्जेस्ट्रेल युक्त COCs से जुड़े जोखिम की तुलना में एस्ट्रैडियोल के साथ संयोजन में नोमेस्ट्रोल एसीटेट युक्त COCs से जुड़े VTE के जोखिम की सीमा अभी तक ज्ञात नहीं है।
• कम खुराक वाले सीएचसी के साथ प्रति वर्ष वीटीई की संख्या गर्भवती या प्रसवोत्तर महिलाओं में अपेक्षित संख्या से कम है।
• 1-2% मामलों में वीटीई घातक हो सकता है।
• अत्यंत दुर्लभ मामलों में, अन्य रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाला घनास्त्रता, उदा। हेपेटिक, मेसेंटेरिक, रीनल या रेटिनल वेन्स या धमनियां।
वीटीई के लिए जोखिम कारक
सीओसी उपयोगकर्ताओं में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं का जोखिम अतिरिक्त जोखिम कारकों वाली महिला में काफी बढ़ सकता है, खासकर यदि जोखिम कारक एकाधिक हैं (तालिका देखें)।
यदि महिला के पास शिरापरक घनास्त्रता के उच्च जोखिम के लिए कई जोखिम कारक हैं (खंड 4.3 देखें) तो Zoely को contraindicated है। यदि एक महिला के पास एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि बढ़ा हुआ जोखिम व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, ऐसे में उसके वीटीई के समग्र जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ और जोखिम के संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, तो नहीं सीएचसी निर्धारित किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: वीटीई के लिए जोखिम कारक
• शिरापरक घनास्त्रता की शुरुआत या प्रगति में वैरिकाज़ नसों और सतही थ्रोम्बोफ्लिबिटिस की संभावित भूमिका पर कोई सहमति नहीं है।
• गर्भावस्था में और विशेष रूप से प्रसव के 6 सप्ताह में थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के बढ़ते जोखिम को ध्यान में रखा जाना चाहिए ("गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" के बारे में जानकारी के लिए खंड 4.6 देखें)।
वीटीई के लक्षण (गहरी शिरा घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता)
यदि लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को तत्काल चिकित्सा सहायता लेने और सीओसी के उपयोग के बारे में स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी को सूचित करने का निर्देश दिया जाना चाहिए।
गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• टाँग और/या पैर या टाँग में शिरा के साथ एकतरफा सूजन;
• पैर में अत्यधिक दर्द या कोमलता, जो केवल खड़े होने या चलने पर हो सकती है;
• प्रभावित पैर में अत्यधिक गर्मी; पैर की त्वचा की लाली या मलिनकिरण।
फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई) के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• अस्पष्टीकृत घरघराहट या अचानक शुरू होने पर तेजी से सांस लेना;
• अचानक खांसी, जो हेमोप्टाइसिस से जुड़ी हो सकती है;
• चुभने वाली छाती में दर्द;
• सिर चकराना या चक्कर आने की गंभीर अनुभूति;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन।
कुछ लक्षण (जैसे "घरघराहट", "खांसी") विशिष्ट नहीं होते हैं और इन्हें अधिक सामान्य या कम गंभीर घटनाओं (जैसे श्वसन पथ के संक्रमण) के रूप में गलत समझा जा सकता है।
संवहनी रोड़ा के अन्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: अचानक दर्द, सूजन और एक "चरम" का हल्का नीला मलिनकिरण।
यदि रोड़ा आंख को प्रभावित करता है, तो लक्षणों में दृष्टि का दर्द रहित धुंधलापन शामिल हो सकता है, जो आगे चलकर दृष्टि हानि में बदल सकता है। कभी-कभी दृष्टि हानि लगभग तुरंत हो सकती है।
धमनी थ्रोम्बेम्बोलिज्म (एटीई) का जोखिम
महामारी विज्ञान के अध्ययन ने सीएचसी के उपयोग को धमनी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना (जैसे क्षणिक इस्केमिक हमला, स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम के साथ जोड़ा है। धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं घातक हो सकती हैं।
एटीई के जोखिम कारक
सीओसी उपयोगकर्ताओं में धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं या एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना का जोखिम जोखिम वाले कारकों वाली महिलाओं में बढ़ जाता है (तालिका देखें)। यदि किसी महिला में एटीई के लिए एक गंभीर जोखिम कारक या कई जोखिम कारक हैं जो धमनी घनास्त्रता के उच्च जोखिम को वहन करते हैं (खंड 4.3 देखें) तो Zoely को contraindicated है। यदि किसी महिला में एक से अधिक जोखिम कारक हैं, तो यह संभव है कि जोखिम में वृद्धि व्यक्तिगत कारकों के योग से अधिक हो, ऐसे में उसके समग्र जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए। यदि लाभ और जोखिम के संतुलन को नकारात्मक माना जाता है, तो कोई सीएचसी नहीं निर्धारित किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
तालिका: एटीई . के जोखिम कारक
एटीईई के लक्षण
यदि लक्षण होते हैं, तो महिलाओं को निर्देश दिया जाना चाहिए कि वे तत्काल चिकित्सा सहायता लें और स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी को सीओसी के उपयोग के बारे में सूचित करें।
एक सेरेब्रोवास्कुलर दुर्घटना के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
• चेहरे, हाथ या पैर में अचानक सुन्नता या कमजोरी, विशेष रूप से केवल शरीर के एक तरफ;
• चलने में अचानक कठिनाई, चक्कर आना, संतुलन या समन्वय की हानि;
• अचानक भ्रम या बोलने या समझने में कठिनाई;
• एक या दोनों आंखों को प्रभावित करने वाली अचानक दृश्य कठिनाई;
• बिना किसी ज्ञात कारण के अचानक, गंभीर या लंबे समय तक सिरदर्द;
• दौरे के साथ या उसके बिना चेतना की हानि या बेहोशी।
अस्थायी लक्षण बताते हैं कि घटना एक क्षणिक इस्केमिक हमला है (क्षणिक इस्केमिक हमला, टीआईए)।
मायोकार्डियल इंफार्क्शन (एमआई) के लक्षणों में निम्न शामिल हो सकते हैं:
• दर्द, बेचैनी, दबाव, भारीपन, छाती, हाथ या ब्रेस्टबोन के नीचे कसना या जकड़न की भावना;
• पीठ, जबड़े, गले, हाथ, पेट तक विकीर्ण होने वाली बेचैनी;
• परिपूर्णता, अपच या घुटन की भावना;
- पसीना, मतली, उल्टी या चक्कर आना;
• अत्यधिक कमजोरी, चिंता या सांस की तकलीफ;
• तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन।
ट्यूमर
• कुछ महामारी विज्ञान अध्ययनों में लंबे समय तक (>5 साल) COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का खतरा बढ़ गया है, लेकिन यह अभी भी विवादास्पद है कि ये डेटा किस हद तक अन्य कारकों के कारण हैं, जैसे कि। यौन व्यवहार और मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी)। Zoely के उपयोगकर्ताओं में सर्वाइकल कैंसर के खतरे पर कोई महामारी विज्ञान के आंकड़े नहीं हैं।
• अधिक मात्रा में सीओसी (50 एमसीजी एथिनिल एस्ट्राडियोल) के उपयोग से एंडोमेट्रियल और डिम्बग्रंथि के कैंसर का खतरा कम हो जाता है। यह पुष्टि की जानी चाहिए कि क्या यह 17β-एस्ट्राडियोल युक्त COCs पर भी लागू होता है।
• 54 महामारी विज्ञान के अध्ययनों के एक मेटा-विश्लेषण से पता चला है कि वर्तमान में COCs का उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर के निदान का थोड़ा बढ़ा हुआ सापेक्ष जोखिम (RR = 1.24) है। COCs के उपयोग को रोकने के बाद 10 वर्षों में अतिरिक्त जोखिम धीरे-धीरे गायब हो जाता है। क्योंकि 40 वर्ष से कम उम्र की महिलाओं में स्तन कैंसर दुर्लभ है, स्तन कैंसर के समग्र जोखिम के संबंध में वर्तमान और हाल के COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर का निदान अधिक है।सीओसी का उपयोग करने या उपयोग करने वाली महिलाओं में स्तन कैंसर का निदान आमतौर पर उन महिलाओं में निदान कैंसर की तुलना में कम नैदानिक रूप से उन्नत चरण में होता है जिन्होंने कभी सीओसी का उपयोग नहीं किया है। देखा गया बढ़ा हुआ जोखिम COC उपयोगकर्ताओं में स्तन कैंसर के पहले के निदान, COCs के जैविक प्रभावों या इन दो कारकों के संयोजन के कारण हो सकता है।
• दुर्लभ मामलों में, सौम्य यकृत ट्यूमर और, इससे भी अधिक दुर्लभ, सीओसी उपयोगकर्ताओं में घातक यकृत ट्यूमर की सूचना मिली है। अलग-अलग मामलों में, इन ट्यूमर ने जीवन-धमकी देने वाले इंट्रा-पेट के रक्तस्राव का कारण बना दिया है। इसलिए सीओसी उपयोगकर्ताओं में गंभीर ऊपरी पेट दर्द, यकृत वृद्धि या इंट्रा-पेट के रक्तस्राव के संकेतों की उपस्थिति में विभेदक निदान में हेपेटिक कैंसर पर विचार किया जाना चाहिए।
अन्य शर्तें
• हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया या हाइपरट्राइग्लिसराइडिमिया के पारिवारिक इतिहास वाली महिलाओं में COCs का उपयोग करते समय अग्नाशयशोथ का खतरा बढ़ सकता है।
• हालांकि कई COC उपयोगकर्ताओं में रक्तचाप में मामूली वृद्धि देखी गई है, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि दुर्लभ हैं। COC के उपयोग और नैदानिक उच्च रक्तचाप के बीच कोई संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालाँकि, यदि आप COC का उपयोग करते समय चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण और स्थायी उच्च रक्तचाप विकसित करते हैं, तो आपके डॉक्टर के लिए यह समझदारी है कि वे गोलियाँ लेना बंद कर दें और उच्च रक्तचाप का इलाज करें। यदि उपयुक्त हो, तो सीओसी का उपयोग फिर से शुरू किया जा सकता है यदि एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी के साथ सामान्य रक्तचाप प्राप्त किया जा सकता है।
• गर्भावस्था के दौरान और COCs के उपयोग के दौरान निम्नलिखित स्थितियों की शुरुआत या बिगड़ने की सूचना मिली है, लेकिन COC के उपयोग के साथ संबंध का प्रमाण निर्णायक नहीं है: पीलिया और / या कोलेस्टेसिस से संबंधित खुजली; पित्त पथरी बनना; पोर्फिरीया; प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस; यूरीमिक-हेमोलिटिक सिंड्रोम; सिडेनहैम का कोरिया; गर्भकालीन दाद; ओटोस्क्लेरोसिस से संबंधित सुनवाई हानि।
• वंशानुगत वाहिकाशोफ वाली महिलाओं में, बहिर्जात एस्ट्रोजेन एंजियोएडेमा के लक्षणों को प्रेरित या बढ़ा सकते हैं।
• तीव्र या पुरानी जिगर की शिथिलता की उपस्थिति के कारण COCs का उपयोग बंद करना आवश्यक हो सकता है जब तक कि जिगर के कार्य के मार्कर सामान्य नहीं हो जाते। गर्भावस्था के दौरान पहली बार होने वाले कोलेस्टेटिक पीलिया की पुनरावृत्ति या सेक्स स्टेरॉयड के पिछले उपयोग के कारण संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग बंद करना आवश्यक हो जाता है।
• हालांकि COCs का परिधीय इंसुलिन प्रतिरोध और ग्लूकोज सहनशीलता पर प्रभाव पड़ सकता है, लेकिन मधुमेह की महिलाओं में कम खुराक वाली संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों (युक्त
• अवसाद के बिगड़ने, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस को COCs के उपयोग से जोड़ा गया है।
• क्लोस्मा कभी-कभी हो सकता है, विशेष रूप से क्लोस्मा ग्रेविडेरम के इतिहास वाली महिलाओं में। क्लोस्मा की प्रवृत्ति वाली महिलाओं को COCs का उपयोग करते समय सूर्य या पराबैंगनी विकिरण के संपर्क में आने से बचना चाहिए।
• गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
चिकित्सा परीक्षा / परामर्श
Zoely का उपयोग शुरू करने या फिर से शुरू करने से पहले, एक पूर्ण चिकित्सा इतिहास (पारिवारिक इतिहास सहित) लिया जाना चाहिए और गर्भावस्था को बाहर रखा जाना चाहिए। रक्तचाप को मापा जाना चाहिए और एक शारीरिक परीक्षा को ध्यान में रखते हुए (खंड 4.3 देखें) और चेतावनियां (धारा 4.4 देखें)। शिरापरक और धमनी घनास्त्रता के बारे में जानकारी के लिए एक महिला का ध्यान आकर्षित करना महत्वपूर्ण है, जिसमें अन्य सीएचसी से जुड़े जोखिम की तुलना में ज़ोली से जुड़े जोखिम, वीटीई और एटीई के लक्षण, ज्ञात जोखिम कारक और मामले में किए जाने वाले उपाय शामिल हैं। संदिग्ध घनास्त्रता के।
महिला को यह भी निर्देश दिया जाना चाहिए कि वह पैकेज लीफलेट को ध्यान से पढ़ें और निर्देशों का पालन करें। परीक्षाओं की आवृत्ति और प्रकृति मानक दिशानिर्देशों पर आधारित होनी चाहिए और प्रत्येक महिला की व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए।
महिलाओं को सलाह दी जानी चाहिए कि हार्मोनल गर्भनिरोधक एचआईवी संक्रमण (एड्स) और अन्य यौन संचारित रोगों से रक्षा नहीं करते हैं।
कम प्रभावशीलता
COCs की प्रभावशीलता को कम किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, भूली हुई गोलियों के मामले में (धारा 4.2 देखें), सक्रिय सामग्री लेते समय जठरांत्र संबंधी विकार (धारा 4.2 देखें) या अन्य औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती उपचार (खंड 4.5 देखें)।
साइकिल नियंत्रण
सभी COCs के साथ, अनियमित रक्तस्राव (स्पॉटिंग या ब्रेकथ्रू ब्लीडिंग) हो सकता है, विशेष रूप से उपयोग के पहले महीनों में। इसलिए, किसी भी अनियमित रक्त हानि का आकलन लगभग 3 चक्रों के अनुकूलन अंतराल के बाद ही सार्थक होता है। इस अनुकूलन अवधि के बाद मासिक धर्म के रक्तस्राव का अनुभव करने वाले Zoely उपयोगकर्ताओं का प्रतिशत 15-20% था।
यदि पहले के नियमित चक्रों के बाद भी अनियमितताएं बनी रहती हैं या होती हैं, तो गैर-हार्मोनल कारणों पर विचार किया जाना चाहिए और दुर्दमता या गर्भावस्था की उपस्थिति को बाहर करने के लिए पर्याप्त नैदानिक प्रक्रियाओं का संकेत दिया जाता है। एक इलाज की आवश्यकता हो सकती है।
Zoely उपयोगकर्ताओं में, निकासी की अवधि औसतन 3-4 दिन होती है। ज़ोली के उपयोगकर्ताओं में यह भी संभव है कि वापसी रक्तस्राव न हो, भले ही वे गर्भवती न हों। नैदानिक अध्ययनों में, 18-32% मामलों में चक्र 1-12 में वापसी रक्तस्राव अनुपस्थित था। ऐसे मामलों में, वापसी रक्तस्राव की अनुपस्थिति बाद के चक्रों में सफलता रक्तस्राव / स्पॉटिंग की बढ़ी हुई आवृत्ति से जुड़ी नहीं थी। 4.6% महिलाओं ने उपयोग के पहले तीन चक्रों में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं किया, और इस उपसमूह में वापसी रक्तस्राव की अनुपस्थिति बाद के चक्रों में ७६% से ८७% महिलाओं के बीच अक्सर होता था। २८% महिलाओं ने चक्र २, ३ और ४ में से कम से कम एक में वापसी रक्तस्राव का अनुभव नहीं किया, जो बाद के चक्रों में अधिक बार "वापसी रक्तस्राव की अनुपस्थिति से जुड़ा हुआ था। , 51% से 62% तक।"
यदि विदड्रॉल ब्लीडिंग अनुपस्थित है और ज़ोली को धारा 4.2 में वर्णित निर्देशों के अनुसार लिया गया है, तो यह संभावना नहीं है कि महिला गर्भवती है। हालाँकि, Zoely का उपयोग जारी रखने से पहले गर्भावस्था से इंकार किया जाना चाहिए, यदि Zoely को निर्धारित के अनुसार नहीं लिया गया है या यदि लगातार दो निकासी रक्तस्राव नहीं हैं।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यह ज्ञात नहीं है कि ज़ोएली में निहित एस्ट्राडियोल की मात्रा किशोरों में पर्याप्त एस्ट्राडियोल स्तर बनाए रखने के लिए पर्याप्त है, विशेष रूप से अस्थि द्रव्यमान अधिग्रहण के संबंध में (देखें खंड 5.2)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बातचीत
Zoely के साथ अन्य दवाओं का परस्पर प्रभाव
मौखिक गर्भ निरोधकों और एंजाइम-उत्प्रेरण दवाओं के बीच बातचीत से रक्तस्राव हो सकता है और यहां तक कि गर्भनिरोधक विफलता भी हो सकती है।
सक्रिय पदार्थों के उदाहरण जो यकृत एंजाइमों को प्रेरित करते हैं और जिससे सेक्स हार्मोन की निकासी में वृद्धि होती है, उनमें शामिल हैं: फ़िनाइटोइन, फेनोबार्बिटल, प्राइमिडोन, बोसेंटन, कार्बामाज़ेपिन, रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा युक्त औषधीय या हर्बल तैयारी और, कुछ हद तक, ऑक्सकार्बाज़ेपिन, टोपिरामेट, फेल्बामाटो और ग्रिसोफुलविन। एचआईवी प्रोटीज अवरोधक जिनमें प्रेरण क्षमता होती है (जैसे रटनवीर और नेफिनवीर) और गैर-न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (जैसे नेविरापीन और एफेविरेंज़) भी हेपेटिक चयापचय को प्रभावित कर सकते हैं।
जिगर एंजाइम-उत्प्रेरण पदार्थों के साथ, औषधीय उत्पादों के सह-प्रशासन के दौरान और उनके बंद होने के बाद 28 दिनों के लिए एक बाधा विधि का उपयोग किया जाना चाहिए। जिगर एंजाइम उत्प्रेरण पदार्थों के साथ लंबे समय तक उपचार के मामले में, गर्भनिरोधक की एक वैकल्पिक विधि पर विचार किया जाना चाहिए।
Zoely के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, लेकिन क्रमशः रिफैम्पिसिन और केटोकोनाज़ोल के साथ दो अध्ययन, पोस्ट में महिलाओं में नोमेस्ट्रोल एसीटेट-एस्ट्राडियोल (नोमेस्ट्रोल एसीटेट 3.75 मिलीग्राम + 1.5 मिलीग्राम एस्ट्राडियोल) के उच्च खुराक संयोजन के साथ किए गए थे।-रजोनिवृत्ति। रिफैम्पिसिन का सहवर्ती उपयोग नोमेस्ट्रोल एसीटेट के AUC0-∞ को 95% तक कम कर देता है और एस्ट्राडियोल के AUC0-tlast को 25% तक बढ़ा देता है।केटोकोनाज़ोल (200 मिलीग्राम एकल खुराक) के सहवर्ती उपयोग ने एस्ट्राडियोल के चयापचय में कोई बदलाव नहीं किया, लेकिन शिखर एकाग्रता (85%) और एयूसी0-∞ (115%) नोमेस्ट्रोल में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक वृद्धि नहीं देखी गई। एसीटेट महिलाओं में इसी तरह के निष्कर्ष की उम्मीद है बच्चे पैदा करने की क्षमता का।
अन्य औषधीय उत्पादों पर Zoely का प्रभाव
मौखिक गर्भनिरोधक अन्य दवाओं के चयापचय को बदल सकते हैं। लैमोट्रीजीन के साथ बातचीत पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
नैदानिक परीक्षण
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड का उपयोग कुछ नैदानिक परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकता है, जिसमें यकृत, थायरॉयड, अधिवृक्क और गुर्दे के कार्य के जैव रासायनिक पैरामीटर, (वाहक) प्रोटीन के प्लाज्मा स्तर, जैसे ग्लोब्युलिन का, जो कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स और अंश लिपिड / लिपोप्रोटीन मापदंडों को बांधता है, कार्बोहाइड्रेट चयापचय पैरामीटर, और जमावट और फाइब्रिनोलिसिस पैरामीटर भिन्नताएं आम तौर पर सामान्य प्रयोगशाला सीमाओं के भीतर होती हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान Zoely का संकेत नहीं दिया जाता है।
यदि ज़ोली लेते समय गर्भावस्था होती है, तो आगे का सेवन बंद कर देना चाहिए। अधिकांश महामारी विज्ञान के अध्ययनों से पता चला है कि गर्भावस्था से पहले एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों का उपयोग करने वाली महिलाओं के बच्चों में जन्म दोषों का कोई बढ़ा जोखिम नहीं है, और न ही प्रारंभिक गर्भावस्था में एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त संयुक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के आकस्मिक उपयोग के मामले में टेराटोजेनिक प्रभाव।
सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर नैदानिक डेटा भ्रूण या नवजात शिशु पर Zoely के कोई प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं।
जानवरों के अध्ययन में, नोमेस्ट्रोल एसीटेट / एस्ट्राडियोल के संयोजन के साथ प्रजनन विषाक्तता देखी गई (खंड 5.3 में प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें)।
Zoely का उपयोग फिर से शुरू करते समय प्रसवोत्तर अवधि में VTE के बढ़ते जोखिम पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.2 और 4.4 देखें)।
खाने का समय
गर्भनिरोधक स्टेरॉयड और/या उनके मेटाबोलाइट्स की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में उत्सर्जित हो सकती है, लेकिन बच्चे के स्वास्थ्य पर प्रतिकूल प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।
स्तनपान COCs से प्रभावित हो सकता है, क्योंकि वे मात्रा को कम कर सकते हैं और स्तन के दूध की संरचना को बदल सकते हैं। इसलिए, COCs के उपयोग की सिफारिश तब तक नहीं की जानी चाहिए जब तक कि पूरी तरह से दूध न निकल जाए और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए इसे गर्भनिरोधक की वैकल्पिक विधि का प्रस्ताव दिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
गर्भावस्था की रोकथाम के लिए Zoely का संकेत दिया जाता है। प्रजनन क्षमता बहाल करने के बारे में जानकारी के लिए, खंड 5.1 देखें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Zoely के साथ मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, COC उपयोगकर्ताओं में मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
Zoely की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक वर्ष तक की अवधि के छह बहुकेंद्रीय नैदानिक परीक्षण किए गए। १८ से ५० वर्ष की आयु के बीच की कुल ३,४३४ महिलाओं को नामांकित किया गया और ३३,८२८ चक्र पूरे किए गए।
चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
सीओसी उपयोगकर्ताओं में धमनी और शिरापरक थ्रोम्बोटिक और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम, मायोकार्डियल रोधगलन, स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक हमलों, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित देखा गया है; ऐसी घटनाओं पर खंड 4.4 में अधिक विस्तार से चर्चा की गई है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सारांश तालिका
संभावित रूप से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो नैदानिक अध्ययन में या उपयोग के दौरान Zoely के साथ देखी गई हैं पश्च-विपणन निम्न तालिका में सूचीबद्ध हैं।
सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं सिस्टम अंग वर्ग और आवृत्ति द्वारा सूचीबद्ध हैं; बहुत ही सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
1 मेडड्रा शब्द जो किसी दी गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया का सबसे अच्छा वर्णन करता है, उसे "सूची में सूचीबद्ध किया गया है। समानार्थी या संबंधित शर्तें" सूची में प्रकट नहीं होती हैं, लेकिन इस पर विचार किया जाना चाहिए।
ऊपर सूचीबद्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के अलावा, Zoely (आवृत्ति ज्ञात नहीं) के उपयोगकर्ताओं में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ/जोखिम अनुपात की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। हेल्थकेयर पेशेवरों को इतालवी मेडिसिन एजेंसी के माध्यम से किसी भी प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है।
वेबसाइट:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
ज़ोली की दैनिक खुराक से पांच गुना की अधिकतम खुराक और अकेले नोमेस्ट्रोल एसीटेट की दैनिक खुराक की अधिकतम एकल खुराक का उपयोग बिना किसी सुरक्षा चिंताओं वाली महिलाओं में किया गया है। COCs के साथ समग्र अनुभव के आधार पर, जो लक्षण हो सकते हैं वे हैं मतली, उल्टी और, लड़कियों में, हल्के योनि से खून की कमी। कोई मारक नहीं है और उपचार रोगसूचक होना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, प्रोजेस्टोजेन और एस्ट्रोजेन, निश्चित संयोजन, एटीसी कोड: G03AA14।
Nomegestrol एसीटेट एक अत्यधिक चयनात्मक प्रोजेस्टिन है, जो प्रोजेस्टेरोन से प्राप्त होता है, जो स्वाभाविक रूप से होने वाला स्टेरॉयड हार्मोन है। Nomegestrol एसीटेट "मानव प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर के लिए उच्च आत्मीयता" प्रदर्शित करता है और "एंटी-गोनैडोट्रोपिक गतिविधि" रखता है, "प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर-मध्यस्थता एंटी-एस्ट्रोजेनिक गतिविधि, मध्यम एंटी-एंड्रोजेनिक गतिविधि, और किसी भी एस्ट्रोजेनिक गतिविधि से रहित है," एंड्रोजेनिक, ग्लूकोकार्टिकोइड या मिनरलोकॉर्टिकॉइड।
Zoely में निहित एस्ट्रोजन 17β-एस्ट्राडियोल है, एक प्राकृतिक एस्ट्रोजन अंतर्जात मानव 17β-एस्ट्राडियोल के समान है।
Zoely का गर्भनिरोधक प्रभाव विभिन्न कारकों की परस्पर क्रिया पर आधारित होता है, जिनमें से सबसे महत्वपूर्ण ओव्यूलेशन अवरोध और ग्रीवा स्राव में परिवर्तन माना जाता है।
दो यादृच्छिक, ओपन-लेबल, तुलनात्मक प्रभावकारिता-सुरक्षा अध्ययनों में, 3,200 से अधिक महिलाओं का ज़ोली के साथ लगातार 13 चक्रों तक और ड्रोसपाइरोनोन 3 मिलीग्राम "" वाली 1,000 से अधिक महिलाओं का इलाज किया गया। एथिनिल एस्ट्राडियोल 30 एमसीजी (नियम 21/7)।
Zoely समूह में मुँहासे 15.4% महिलाओं (तुलना समूह में 7.9% बनाम), 8.6% महिलाओं में वजन बढ़ने (तुलना समूह में बनाम 5.7%) और असामान्य वापसी रक्तस्राव (मुख्य रूप से वापसी रक्तस्राव की अनुपस्थिति) में रिपोर्ट की गई थी। ) १०.५% महिलाओं में (तुलनात्मक समूह में ०.५%)।
यूरोपीय संघ में Zoely के साथ किए गए नैदानिक अध्ययन में, 18 से 35 वर्ष के आयु वर्ग के लिए निम्नलिखित पर्ल सूचकांक निर्धारित किए गए थे:
विधि विफलता: ०.४० (ऊपरी सीमा ९५% विश्वास अंतराल १.०३)
विधि की विफलता और उपयोगकर्ता त्रुटि: ०.३८ (ऊपरी सीमा ९५% विश्वास अंतराल ०.९७)
संयुक्त राज्य अमेरिका में Zoely के साथ किए गए नैदानिक अध्ययन में, 18 से 35 वर्ष के आयु वर्ग के लिए निम्नलिखित पर्ल सूचकांक निर्धारित किए गए थे:
विधि विफलता: १.२२ (ऊपरी सीमा ९५% विश्वास अंतराल २.१८)
विधि विफलता और उपयोगकर्ता त्रुटि: १.१६ (ऊपरी सीमा ९५% विश्वास अंतराल २.०८)
एक यादृच्छिक, ओपन-लेबल अध्ययन में, ज़ोली के साथ 6 चक्रों के लिए 32 महिलाओं का इलाज किया गया।
Zoely को रोकने के बाद, अंतिम गोली लेने के बाद पहले 28 दिनों में 79% महिलाओं में ओव्यूलेशन की बहाली देखी गई।
एक नैदानिक अध्ययन में, एंडोमेट्रियल हिस्टोलॉजी का मूल्यांकन 13 चक्रों के उपचार के बाद महिलाओं के एक उपसमूह (एन = 32) में किया गया था। कोई असामान्य परिणाम नहीं मिला।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के किशोरों में कोई प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है। उपलब्ध फार्माकोकाइनेटिक डेटा को खंड 5.2 में वर्णित किया गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
नोमेस्ट्रोल एसीटेट
अवशोषण
मौखिक रूप से प्रशासित नोमेस्ट्रोल एसीटेट तेजी से अवशोषित होता है।
नोमेस्ट्रोल एसीटेट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, लगभग 7 एनजी / एमएल, एकल प्रशासन के 2 घंटे बाद तक पहुंच जाती है। एकल खुराक के बाद नोमेस्ट्रोल एसीटेट की पूर्ण जैव उपलब्धता 63% है। नोमेस्ट्रोल एसीटेट की जैव उपलब्धता पर भोजन के सेवन के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
वितरण
Nomegestrol एसीटेट एल्ब्यूमिन (97-98%) के लिए व्यापक रूप से बाध्य है, लेकिन सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन से बंधता नहीं है (सेक्स हार्मोन बाइंडिंग ग्लोब्युलिन, SHBG) या कॉर्टिकॉइड-बाइंडिंग ग्लोब्युलिन (कॉर्टिकॉइड बाइंडिंग ग्लोब्युलिन, सीबीजी)। स्थिर अवस्था में नोमेस्ट्रोल एसीटेट के वितरण की स्पष्ट मात्रा 1,645 ± 576 लीटर है।
जैव परिवर्तन
Nomegestrol एसीटेट को CYP2C19 और CYP2C8 के संभावित योगदान के साथ, हेपेटिक साइटोक्रोम P450 एंजाइमों, मुख्य रूप से CYP3A4 और CYP3A5 द्वारा कई निष्क्रिय हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स में मेटाबोलाइज़ किया जाता है। Nomegestrol एसीटेट और इसके हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स ग्लूकोरोनाइड और सल्फेट संयुग्मों के गठन के साथ व्यापक चरण 2 चयापचय से गुजरते हैं। स्पष्ट स्थिर-राज्य निकासी 26 l / h है।
निकाल देना
उन्मूलन आधा जीवन (t & 1frac12;) स्थिर अवस्था में 46 h (रेंज 28-83 h) है। मेटाबोलाइट्स का उन्मूलन आधा जीवन निर्धारित नहीं किया गया है।
Nomegestrol एसीटेट मूत्र और मल में उत्सर्जित होता है। लगभग 80% खुराक मूत्र और मल में 4 दिनों के भीतर उत्सर्जित होती है। नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट का विसर्जन लगभग 10 दिनों के बाद पूरा हो गया था और मूत्र की तुलना में मल में उत्सर्जित मात्रा अधिक थी।
रैखिकता
खुराक रैखिकता 0.625-5 मिलीग्राम (उपजाऊ और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में मूल्यांकन) की सीमा में देखी गई थी।
अपरिवर्तनीय स्थिति
नोमेस्ट्रोल एसीटेट के फार्माकोकाइनेटिक्स एसएचबीजी से प्रभावित नहीं होते हैं।
5 दिनों के बाद स्थिर अवस्था में पहुँच जाता है। नोमेस्ट्रोल एसीटेट की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता, लगभग 12 एनजी / एमएल, प्रशासन के बाद 1.5 घंटे तक पहुंच जाती है। औसत स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता 4 एनजी / एमएल है।
दवाओं का पारस्परिक प्रभाव
इन विट्रो में, नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट साइटोक्रोम पी450 एंजाइमों के महत्वपूर्ण प्रेरण या अवरोध का कारण नहीं बनता है और पी-जीपी परिवहन प्रोटीन के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं होती है।
एस्ट्राडियोल
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद एस्ट्राडियोल एक चिह्नित पहले पास प्रभाव के अधीन है। पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 1% है। एस्ट्राडियोल की जैव उपलब्धता पर भोजन के सेवन के साथ कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं देखा गया।
वितरण
बहिर्जात और अंतर्जात एस्ट्राडियोल का वितरण समान है। एस्ट्रोजेन शरीर में व्यापक रूप से वितरित होते हैं और आमतौर पर सेक्स हार्मोन के लक्षित अंगों में उच्च सांद्रता में मौजूद होते हैं। एस्ट्राडियोल SHBG (37%) और एल्ब्यूमिन (61%) से बंधे रक्त में घूमता है, जबकि केवल 1-2% ही मुक्त होता है।
जैव परिवर्तन
मौखिक रूप से प्रशासित बहिर्जात एस्ट्राडियोल बड़े पैमाने पर चयापचय होता है। बहिर्जात और अंतर्जात एस्ट्राडियोल का चयापचय समान होता है। एस्ट्राडियोल आंत और यकृत में तेजी से कई मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है, मुख्य रूप से एस्ट्रोन, जो बाद में संयुग्मित होते हैं और एंटरोहेपेटिक परिसंचरण में प्रवेश करते हैं। एस्ट्राडियोल-डिहाइड्रोजनेज, सल्फोट्रांसफेरेज़ और एरिल सल्फेट सहित विभिन्न एंजाइमी गतिविधियों के कारण एस्ट्राडियोल, एस्ट्रोन और एस्ट्रोन-सल्फेट के बीच एक गतिशील संतुलन है। एस्ट्रोन और एस्ट्राडियोल का ऑक्सीकरण साइटोक्रोम P450 एंजाइमों के कारण होता है, मुख्य रूप से CYP1A2, CYP1A2 (अतिरिक्त), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 और CYP2C9।
निकाल देना
एस्ट्राडियोल परिसंचरण से तेजी से साफ हो जाता है। चयापचय और एंटरोहेपेटिक परिसंचरण के कारण एस्ट्रोजेन सल्फेट्स और ग्लुकुरोनाइड्स का एक बड़ा परिसंचारी पूल होता है। इसके परिणामस्वरूप बेसलाइन पर एस्ट्रैडियोल का अत्यधिक परिवर्तनीय उन्मूलन आधा जीवन सही होता है, जो 3, 6 ± के बराबर होता है। 1.5 घंटे अंतःशिरा प्रशासन के बाद।
अपरिवर्तनीय स्थिति
एस्ट्राडियोल की अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 90 पीजी / एमएल है और प्रशासन के 6 घंटे बाद तक पहुंच जाती है। औसत सीरम सांद्रता 50 पीजी / एमएल है और ये एस्ट्राडियोल स्तर मासिक धर्म चक्र के शुरुआती और देर से चरण के अनुरूप हैं।
विशेष आबादी
बाल चिकित्सा जनसंख्या
Zoely की एकल मौखिक खुराक के बाद नोमेस्ट्रोल एसीटेट (प्राथमिक समापन बिंदु) के फार्माकोकाइनेटिक्स स्वस्थ पोस्ट-मेनार्चे किशोरों और वयस्क विषयों में समान थे। हालांकि, एकल मौखिक खुराक के बाद, वयस्कों की तुलना में किशोरों में एस्ट्राडियोल घटक (द्वितीयक उद्देश्य) के लिए जोखिम 36% कम था। इस खोज की नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
गुर्दे की हानि के प्रभाव
Zoely फार्माकोकाइनेटिक्स पर गुर्दे की बीमारी के प्रभावों को निर्धारित करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
यकृत हानि के प्रभाव
Zoely फार्माकोकाइनेटिक्स पर जिगर की बीमारी के प्रभावों को निर्धारित करने के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, यकृत हानि वाली महिलाओं में स्टेरॉयड हार्मोन का चयापचय खराब हो सकता है।
जातीय समूह
जातीय समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स निर्धारित करने के लिए कोई औपचारिक अध्ययन नहीं किया गया है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
एस्ट्रैडियोल, नोमेजेस्ट्रॉल एसीटेट या संयोजन के साथ खुराक विषाक्तता अध्ययन दोहराएं, एस्ट्रोजन और प्रोजेस्टोजन के अपेक्षित प्रभाव दिखाए।
संयोजन के साथ किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने भ्रूण विषाक्तता को एस्ट्राडियोल के संपर्क के साथ संगत दिखाया है।
संयोजन के साथ जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किए गए हैं। Nomegestrol एसीटेट जीनोटॉक्सिक नहीं है।
हालांकि, यह याद रखना चाहिए कि सेक्स स्टेरॉयड कुछ हार्मोन-निर्भर ऊतकों और ट्यूमर के प्रसार को बढ़ावा दे सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर (सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां और पीले प्लेसबो फिल्म-लेपित गोलियां)
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
क्रॉस्पोविडोन (E1201)
टैल्क (E553b)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (E572)
निर्जल कोलाइडल सिलिका
टैबलेट कोटिंग (सफेद सक्रिय फिल्म-लेपित गोलियां)
पाली (विनाइल अल्कोहल) (E1203)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 3350
टैल्क (E553b)
टैबलेट कोटिंग (पीले प्लेसबो फिल्म-लेपित टैबलेट)
पाली (विनाइल अल्कोहल) (E1203)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
मैक्रोगोल 3350
टैल्क (E553b)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / एल्युमिनियम ब्लिस्टर जिसमें 28 फिल्म-लेपित गोलियां (24 सफेद फिल्म-लेपित गोलियां और 4 पीली फिल्म-लेपित गोलियां) हैं।
पैक का आकार: 28, 84, 168 और 364 फिल्म-लेपित टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
COC टैबलेट (ज़ोली टैबलेट सहित) जिनकी अब आवश्यकता नहीं है, उन्हें अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से निपटाया नहीं जाना चाहिए। टैबलेट में निहित हार्मोनल रूप से सक्रिय पदार्थ जलीय वातावरण में पहुंचने पर हानिकारक प्रभाव डाल सकते हैं। गोलियों को फार्मेसी में वापस कर दिया जाना चाहिए या स्थानीय नियमों के अनुसार सुरक्षित रूप से निपटाया जाना चाहिए। इससे पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
तेवा बी.वी.
स्वेन्सवेग 5
2031 जीए हार्लेम
नीदरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/11/690/001
ईयू / 1/11/690/002
ईयू / 1/11/690/003
ईयू / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 27 जुलाई 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015