सक्रिय तत्व: हेलोपरिडोल
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
सेरेनेज का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
ब्यूटिरोफेनोन का एंटीसाइकोटिक व्युत्पन्न।
चिकित्सीय संकेत
गोलियाँ और मौखिक बूँदें, समाधान:
साइकोमोटर आंदोलन के मामले में:
- उन्मत्त अवस्थाएँ, मनोभ्रंश, ओलिगोफ्रेनिया, मनोरोगी, तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, शराब, बाध्यकारी, पागल, हिस्ट्रियोनिक व्यक्तित्व विकार।
भ्रम और मतिभ्रम के मामले में:
- तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया, व्यामोह, तीव्र मानसिक भ्रम, शराब (कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम), हाइपोकॉन्ड्रियासिस, व्यामोह के व्यक्तित्व विकार, स्किज़ॉइड, स्किज़ोटाइपिक, असामाजिक प्रकार, सीमावर्ती प्रकार के कुछ मामले।
- कोरिफॉर्म मूवमेंट्स।
- बुजुर्ग विषयों में आंदोलन, आक्रामकता और उड़ान प्रतिक्रियाएं।
- टिक्स और हकलाना।
- वह पीछे हट गया।
- हिचकी।
- शराब वापसी सिंड्रोम।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान:
साइकोमोटर उत्तेजना के प्रतिरोधी रूप, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग प्रतिरोधी रूपों की चिकित्सा तक सीमित होना चाहिए: साइकोमोटर उत्तेजना सिंड्रोम, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।
तीव्र दर्द के उपचार में आमतौर पर मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ।
मतभेद जब सेरेनेज का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कोमाटोज राज्यों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सक्रिय शराब या अन्य पदार्थों से अत्यधिक उदास रोगी, बिना आंदोलन के अंतर्जात अवसाद, पार्किंसंस रोग।
बेसल गैन्ग्लिया (हेमिप्लेजिया, मल्टीपल स्केलेरोसिस, आदि) के घावों के कारण अस्थि, न्यूरोसिस और स्पास्टिक अवस्था।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बच्चों में।
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग IA और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।
अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय।
अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।
क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग।
उपयोग के लिए सावधानियां Serenase लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
SERENASE सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं से उपचारित मनोरोग रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
कार्डियोवैस्कुलर बीमारी या क्यूटी लम्बाई के पारिवारिक इतिहास वाले मरीजों में सावधानी के साथ प्रयोग करें।
SERENASE को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि हेलोपरिडोल का अंतःशिरा प्रशासन क्यूटी लम्बाई और टोरसाडे डी पॉइंट्स के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है। उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (देखें "मतभेद" अनुभाग)।
रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।
चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो बंद कर दें।
इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक नैदानिक परीक्षणों बनाम प्लेसबो में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं के जोखिम में लगभग तीन गुना वृद्धि देखी गई थी। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है।
अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम वाले रोगियों में सावधानी के साथ SERENASE का उपयोग किया जाना चाहिए।
SERENASE को निम्नलिखित मामलों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए:
- यदि रोगी या उनके परिवार में किसी और को रक्त के थक्कों (थ्रोम्बी) का इतिहास रहा हो, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं
- गंभीर कार्डियोपैथिक रोगी, संभावित क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन और / या एंजाइनल दर्द की शुरुआत के कारण (इस मामले में एड्रेनालाईन का उपयोग न करें क्योंकि SERENASE आगे विरोधाभासी दबाव में कमी के साथ उच्च रक्तचाप गतिविधि को अवरुद्ध कर सकता है) और, किसी भी मामले में, बुजुर्ग या उदास विषयों में
- मिर्गी के रोगी और जिन लोगों को दौरे पड़ने की संभावना होती है (जैसे शराब की निकासी, मस्तिष्क क्षति), क्योंकि SERENASE को दौरे को प्रेरित करने के लिए सूचित किया गया है
- ज्ञात एलर्जी वाले रोगी या दवाओं के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं के इतिहास के साथ या ल्यूकोपेनाइजिंग स्थितियों के साथ
- अवसाद के प्रति मूड में तेजी से बदलाव की संभावना के कारण चक्रीय मनोविकृति के उन्मत्त चरण के दौरान
- चूंकि हेलोपरिडोल को यकृत में चयापचय किया जाता है, इसलिए इसे यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित करने की सलाह दी जाती है।
- एक साथ एंटीपार्किन्सोनियन थेरेपी के मामले में, बाद वाले को SERENASE के विच्छेदन के बाद जारी रखा जाना चाहिए, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों की उपस्थिति या बिगड़ने से बचने के लिए लंबे समय तक उन्मूलन का समय होता है। डॉक्टर को इंट्राओकुलर दबाव में वृद्धि की संभावना पर विचार करना चाहिए जब SERENASE को एंटीपार्किन्सन सहित एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के साथ दिया जाता है
- थायरोक्सिन SERENASE की विषाक्तता को सुगम बना सकता है। इसलिए हाइपरथायरायडिज्म के रोगियों में उत्पाद को बहुत सावधानी से प्रशासित किया जाना चाहिए। उत्तरार्द्ध में एंटीसाइकोटिक थेरेपी पर्याप्त थायरोस्टैटिक उपचार के साथ होनी चाहिए
- सिज़ोफ्रेनिया में, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ उपचार की प्रतिक्रिया में देरी हो सकती है। यहां तक कि जब दवाएं बंद कर दी जाती हैं, तो लक्षणों की बहाली कई हफ्तों या महीनों तक दिखाई नहीं दे सकती है
- एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च खुराक की अचानक वापसी के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षणों का वर्णन बहुत कम किया गया है। मानसिक विश्राम भी हो सकता है, इसलिए धीरे-धीरे वापसी की सिफारिश की जाती है
- उन मामलों में जहां अवसाद प्रमुख है, सेरेनेज का उपयोग अपने आप नहीं किया जाना चाहिए। SERENASE को अवसादरोधी दवाओं के साथ उन स्थितियों में जोड़ा जा सकता है जहाँ अवसाद और मनोविकृति सह-अस्तित्व में हैं।
दवा मनोचिकित्सक की देखरेख में दी जानी चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
दवा को प्रशासित करने की सबसे सही विधि पर निर्देश देने के लिए रोगी को अपने डॉक्टर से परामर्श लेना चाहिए।
ampoule सूत्रीकरण में SERENASE को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Serenase के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
कुछ वर्ग IA एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे क्विनिन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें। इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण।
इट्राकोनाजोल, नेफाज़ोडोन, बस्पिरोन, वेनालाफैक्सिन, अल्प्राजोलम, फ्लुवोक्सामाइन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेर्थलाइन, क्लोरप्रोमाज़िन और प्रोमेथाज़िन जैसी दवाओं के साथ प्रशासित होने पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में हेलोपरिडोल एकाग्रता में हल्के से मध्यम वृद्धि की सूचना मिली है। क्यूटीसी वृद्धि देखी गई जब हेलोपरिडोल को चयापचय अवरोधकों केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) या पैरॉक्सिटाइन (20 मिलीग्राम / दिन) के संयोजन में प्रशासित किया गया था। इस मामले में, हेलोपरिडोल खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ संयोजन के लिए चिकित्सक की ओर से बातचीत के अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभावों से बचने के लिए विशेष सावधानी और सतर्कता की आवश्यकता होती है। सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, सेरेनस शराब, कृत्रिम निद्रावस्था, शामक या मजबूत एनाल्जेसिक सहित अन्य दवाओं की सीएनएस अवसाद कार्रवाई को बढ़ा सकता है। मेथिल्डोपा के साथ संयुक्त होने पर इन प्रभावों में वृद्धि की भी सूचना मिली है।
SERENASE लेवोडोपा के एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम कर सकता है।
SERENASE ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के चयापचय को रोकता है, जिससे उनके प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, रिफैम्पिसिन जैसे एंजाइमेटिक एक्टिवेटर्स के साथ सेरेनस के संयोजन में क्रोनिक उपचार से हेलोपरिडोल के प्लाज्मा स्तर में उल्लेखनीय कमी आती है; इसलिए, सहवर्ती उपचार के मामले में, SERENASE की खुराक को उचित रूप से ठीक किया जाना चाहिए। इन दवाओं को रोकने के बाद, SERENASE की खुराक को कम करने की आवश्यकता हो सकती है।
दुर्लभ मामलों में, लिथियम और सेरेनस के सहवर्ती उपयोग के दौरान निम्नलिखित लक्षण बताए गए हैं: एन्सेफैलोपैथी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, टार्डिव डिस्केनेसिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ब्रेन स्टेम विकार, तीव्र मस्तिष्क सिंड्रोम और कोमा। इनमें से अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती थे। यह विवादास्पद बना हुआ है क्या ये लक्षण सह-प्रशासन से संबंधित हैं या क्या वे एक विशिष्ट नैदानिक प्रकरण की अभिव्यक्ति हैं। फिर भी, यह अनुशंसा की जाती है कि, SERENASE और लिथियम के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में, यदि ये दिखाई देते हैं, तो चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जाती है। लक्षण SERENASE का विरोध कर सकते हैं एड्रेनालाईन और अन्य सहानुभूतिपूर्ण एजेंटों की कार्रवाई और एड्रीनर्जिक एजेंटों जैसे कि गुआनेथिडाइन के काल्पनिक प्रभावों को उलट देता है।
थक्कारोधी फेनिंडियोन के प्रभाव पर एक "विरोधी कार्रवाई" की सूचना मिली है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
एंटीसाइकोटिक दवाओं के उपचार के दौरान न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम नामक एक संभावित घातक लक्षण परिसर की सूचना मिली है। इस सिंड्रोम की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हैं: हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों में जकड़न, अकिनेसिया, वनस्पति संबंधी विकार (नाड़ी और रक्तचाप में अनियमितता, पसीना, क्षिप्रहृदयता, अतालता); चेतना में परिवर्तन जो स्तब्धता और कोमा में प्रगति कर सकता है। एसएनएम का इलाज इसमें एंटीसाइकोटिक दवाओं और अन्य गैर-आवश्यक दवाओं के प्रशासन को तुरंत निलंबित करना और गहन रोगसूचक चिकित्सा शुरू करना शामिल है (हाइपरथर्मिया को कम करने और निर्जलीकरण को ठीक करने के लिए विशेष देखभाल की जानी चाहिए)। यदि एंटीसाइकोटिक उपचार को फिर से शुरू करना आवश्यक समझा जाता है, तो रोगी की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
SERENASE सहित कुछ प्रमुख न्यूरोलेप्टिक्स के उपयोग के साथ, ब्रोन्कोपमोनिया के मामलों की घटना की सूचना दी गई है, शायद प्यास की कम सनसनी, हेमोकॉन्सेंट्रेशन और कम फुफ्फुसीय वेंटिलेशन के कारण निर्जलीकरण के पक्षधर हैं; ऐसे लक्षणों की उपस्थिति, विशेष रूप से "बुजुर्गों" में। शीघ्र और पर्याप्त चिकित्सा की आवश्यकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। SERENASE गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान contraindicated है।
अंतिम तिमाही (गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या असामान्य मनोविकार नाशक दवा लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और/या कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपका बच्चा इनमें से कोई भी लक्षण दिखाता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
SERENASE बेहोश करने और कम ध्यान देने का कारण बन सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ और उपचार की शुरुआत में; इन प्रभावों को शराब से बढ़ाया जा सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रियाशीलता का पता नहीं चल जाता, तब तक वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी न चलाएं।
SERENASE के कुछ अवयवों के बारे में चेतावनी
SERENASE गोलियों में लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें। SERENASE ओरल ड्रॉप्स में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (देरी सहित) इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 mg / 2 ml के घोल में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं। वे एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Serenase का उपयोग कैसे करें: खुराक
सुझाई गई खुराक केवल सांकेतिक हैं क्योंकि खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है और रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार बदलती रहती है। इसका मतलब यह है कि तीव्र चरण में खुराक में एक प्रगतिशील वृद्धि अक्सर आवश्यक होती है, इसके बाद न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित करने के लिए रखरखाव चरण में धीरे-धीरे कमी आती है। उच्च खुराक केवल उन रोगियों को दी जानी चाहिए जिन्होंने कम खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया दी है।
वयस्कों
1. एक न्यूरोलेप्टिक के रूप में
तीव्र चरण: सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड, प्रलाप कांपना, व्यामोह, तीव्र भ्रम, कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम, तीव्र व्यामोह: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम हर घंटे दोहराया जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त न हो जाए और किसी भी मामले में अधिकतम 20 मिलीग्राम / दिन। मौखिक प्रशासन में, 2 और 20 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक को या तो एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
जीर्ण चरण: पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, पुरानी शराब, पुरानी व्यक्तित्व विकार: मौखिक प्रशासन के लिए: 1-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर।
हालांकि, अधिकतम दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. मनो-प्रेरणा आंदोलन के नियंत्रण में
तीव्र चरण: उन्माद, मनोभ्रंश, शराब, व्यक्तित्व और व्यवहार संबंधी विकार, हिचकी, कोरिफॉर्म मूवमेंट, टिक्स, हकलाना: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम हर घंटे दोहराया जाना चाहिए जब तक कि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त न हो जाए और किसी भी मामले में अधिकतम 20 मिलीग्राम तक / दिन
जीर्ण चरण: मौखिक प्रशासन के लिए: व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, 0.5-1 मिलीग्राम दिन में तीन बार 2-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
3. एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में
मौखिक प्रशासन के लिए: एक खुराक में 2-3 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले।
4. एक एंटीमैटिक के रूप में
केंद्रीय मूल की उल्टी में: इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 5 मिलीग्राम
पश्चात की उल्टी के प्रोफिलैक्सिस में: ऑपरेशन के अंत में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 2.5-5 मिलीग्राम।
वरिष्ठ नागरिक
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
Serenase का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
लक्षण:
ओवरडोज की अभिव्यक्तियाँ वे हैं जो ज्ञात औषधीय प्रभावों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्चीकरण से उत्पन्न होती हैं। मुख्य लक्षण हैं: तीव्र एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया। एक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रिया मांसपेशियों की जकड़न और सामान्यीकृत या स्थानीयकृत कंपकंपी के साथ प्रकट होती है। चरम मामलों में, रोगी श्वसन अवसाद और गंभीर धमनी हाइपोटेंशन के साथ एक बेहोशी की स्थिति प्रकट कर सकता है, जिससे सदमे जैसी स्थिति हो सकती है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़े वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए।
इलाज:
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार मुख्य रूप से सहायक है। सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है। कोमाटोज रोगियों में, ट्रेकियोस्टोमी या इंटुबैषेण द्वारा एक पेटेंट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के लिए कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ईसीजी के सामान्य होने तक ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर अतालता का उचित एंटीरैडमिक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन और संचार पतन का इलाज तरल पदार्थ, प्लाज्मा या केंद्रित एल्ब्यूमिन के अंतःशिरा जलसेक या डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे वैसोप्रेसर एजेंटों के उपयोग से किया जा सकता है। एड्रेनालाईन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह SERENASE की उपस्थिति में गंभीर हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है। गंभीर मामलों में एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, एंटी-पार्किंसंस दवाएं (जैसे बेंज़ट्रोपिन मेसाइलेट: 1-2 मिलीग्राम आईएम या iv) को पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।
सेरेनस की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि सेरेनेज के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
सेरेनेस के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, SERENASE के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
SERENASE लेने वाले रोगियों द्वारा बताए गए दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
- तंत्रिका तंत्र विकार: एक्स्ट्रामाइराइडल विकार, हाइपरकिनेसिया, कंपकंपी, हाइपरटोनिया, डायस्टोनिया, सोमोलेंस, ब्रैडीकिनेसिया, चक्कर आना, अकथिसिया, डिस्केनेसिया, हाइपोकिनेसिया, टार्डिव डिस्केनेसिया, मोटर डिसफंक्शन, अनैच्छिक मांसपेशी संकुचन, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, निस्टागमस, पार्किन्सन सिरदर्द।
- नेत्र विकार: दृष्टि गड़बड़ी, नेत्र संबंधी संकट, धुंधली दृष्टि।
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विकार: कब्ज, शुष्क मुंह, लार हाइपरसेरेटियन, उल्टी, मतली।
- संवहनी विकार: ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन।
- प्रजनन प्रणाली और स्तन विकार: स्तंभन दोष, एमेनोरिया, स्तन में परेशानी, स्तन दर्द, गैलेक्टोरिया, कष्टार्तव, यौन रोग, मासिक धर्म संबंधी विकार, मेनोरेजिया, प्रतापवाद, गाइनेकोमास्टिया।
- जांच: वजन बढ़ना, लंबे समय तक क्यूटी इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, वजन में कमी।
- अंतःस्रावी विकार: हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, एंटीडाययूरेटिक हार्मोन का अनुचित स्राव।
- मानसिक विकार: कामेच्छा में कमी, कामेच्छा में कमी, आंदोलन, मानसिक विकार, भ्रम की स्थिति, अवसाद, अनिद्रा।
- हृदय संबंधी विकार: टैचीकार्डिया, टॉर्सडे डी पॉइंट्स (टॉर्सडे डी पॉइंट्स), वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल।
- मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार: ट्रिस्मस, गर्दन में अकड़न, मांसपेशियों में अकड़न, मांसपेशियों में ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मांसपेशियों में संकुचन।
- सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति: चाल की गड़बड़ी, अचानक मृत्यु, चेहरे की सूजन, एडिमा, हाइपोनेट्रेमिया, अतिताप।
- रक्त और लसीका प्रणाली विकार: एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया। प्रतिरक्षा प्रणाली विकार: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता।
- चयापचय और पोषण संबंधी विकार: हाइपोग्लाइसीमिया।
- श्वसन, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार: ब्रोन्कोस्पास्म, लैरींगोस्पास्म, लेरिंजियल एडिमा, डिस्पेनिया।
- हेपेटोबिलरी विकार: तीव्र यकृत विफलता, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, पीलिया, यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं।
- त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार: ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस।
- गर्भावस्था, प्रसवपूर्व और प्रसवकालीन स्थितियां: गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान SERENASE का उपयोग करने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न, कमजोरी, उनींदापन, आंदोलन, सांस लेने में कठिनाई या दूध पिलाने में गड़बड़ी हो सकती है।
संभावित दुष्प्रभाव
- नसों में रक्त के थक्के (थ्रोम्बी) विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैरों में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल हैं), जो फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं के माध्यम से यात्रा कर सकते हैं जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई होती है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
अतिरिक्त महत्वपूर्ण जानकारी
- मनोभ्रंश से पीड़ित वृद्ध लोगों में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
- मनोभ्रंश वाले बुजुर्ग मरीज़ जिन्हें अपने व्यवहार को नियंत्रित करने के लिए SERENASE के साथ उपचार की आवश्यकता होती है, इलाज न किए जाने की तुलना में मृत्यु का जोखिम बढ़ सकता है।
- यदि आपको अनियमित दिल की धड़कन (धड़कन, चक्कर आना, बेहोशी), तेज बुखार, मांसपेशियों में अकड़न, तेज सांस, असामान्य पसीना या मानसिक सतर्कता में कमी के एपिसोड हुए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें। हो सकता है कि आपका शरीर दवा के प्रति अनुपयुक्त प्रतिक्रिया कर रहा हो।
- क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट को SERENASE और उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है। अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, जिसमें कोई भी साइड इफेक्ट इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 1 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां
हर गोली में है:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 10 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल।
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
मौखिक समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 200 मिलीग्राम
Excipients: लैक्टिक एसिड, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
मौखिक समाधान के 100 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 1 ग्राम
सहायक पदार्थ: लैक्टिक एसिड, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 2 मिलीग्राम
Excipients: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, लैक्टिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: 5 मिलीग्राम हेलोपरिडोल
Excipients: लैक्टिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां: 20 गोलियां
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन: 15 ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन: 15 ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 5 ampoules
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए 5 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सेरेनसे
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां
एक गोली में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत: हेलोपरिडोल 1 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां
एक गोली में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां
एक गोली में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत: हेलोपरिडोल 10 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ: लैक्टोज
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
100 मिलीलीटर मौखिक समाधान में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 200 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन
100 मिलीलीटर मौखिक समाधान में शामिल हैं
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 1 ग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 2 मिलीग्राम
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ: मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय संघटक: हेलोपरिडोल 5 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ
मौखिक बूँदें, समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
मौखिक गोलियाँ और बूँदें, समाधान:
साइकोमोटर आंदोलन के मामले में:
- उन्मत्त अवस्थाएँ, मनोभ्रंश, ओलिगोफ्रेनिया, मनोरोगी, तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, शराब, बाध्यकारी, पागल, हिस्ट्रियोनिक व्यक्तित्व विकार।
भ्रम और मतिभ्रम के मामले में:
- तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया, व्यामोह, तीव्र मानसिक भ्रम, शराब (कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम), हाइपोकॉन्ड्रियासिस, व्यामोह के व्यक्तित्व विकार, स्किज़ॉइड, स्किज़ोटाइपिक, असामाजिक प्रकार, सीमावर्ती प्रकार के कुछ मामले।
- कोरिफॉर्म मूवमेंट्स।
- बुजुर्ग विषयों में आंदोलन, आक्रामकता और उड़ान प्रतिक्रियाएं।
- टिक्स और हकलाना।
- वह पीछे हट गया।
- हिचकी।
- शराब वापसी सिंड्रोम।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान:
साइकोमोटर उत्तेजना के प्रतिरोधी रूप, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति।
उच्च खुराक में उत्पाद का उपयोग प्रतिरोधी रूपों की चिकित्सा तक सीमित होना चाहिए: साइकोमोटर उत्तेजना सिंड्रोम, तीव्र भ्रम और / या मतिभ्रम मनोविकृति, पुरानी मनोविकृति। तीव्र दर्द के उपचार में आमतौर पर मादक दर्दनाशक दवाओं के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
सुझाई गई खुराक केवल सांकेतिक हैं क्योंकि खुराक सख्ती से व्यक्तिगत है और रोगी की प्रतिक्रिया (उम्र, रोगी की स्थिति, प्रकृति और बीमारियों की गंभीरता, चिकित्सीय प्रतिक्रिया, उत्पाद की सहनशीलता) के अनुसार भिन्न होती है। इसका मतलब यह है कि तीव्र चरण में खुराक में एक प्रगतिशील वृद्धि अक्सर आवश्यक होती है, इसके बाद न्यूनतम प्रभावी खुराक स्थापित करने के लिए रखरखाव चरण में धीरे-धीरे कमी आती है। उच्च खुराक केवल उन रोगियों को दी जानी चाहिए जिन्होंने कम खुराक के लिए खराब प्रतिक्रिया दी है।
ampoule निर्माण में SERENASE को इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
वयस्कों
1. एक न्यूरोलेप्टिक के रूप में
तीव्र चरण: सिज़ोफ्रेनिया के तीव्र एपिसोड, प्रलाप कांपना, व्यामोह, तीव्र भ्रम, कोर्साकॉफ़ सिंड्रोम, तीव्र व्यामोह: 5 मिलीग्राम आई.एम. पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त होने तक और किसी भी मामले में प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक हर घंटे दोहराया जाना चाहिए।
मौखिक प्रशासन में, 2 और 20 मिलीग्राम / दिन के बीच की खुराक को या तो एकल खुराक के रूप में या विभाजित खुराक के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
जीर्ण चरण: पुरानी सिज़ोफ्रेनिया, पुरानी शराब, पुरानी व्यक्तित्व विकार: मौखिक प्रशासन के लिए: 1-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार, व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर।
हालांकि, अधिकतम दैनिक खुराक 20 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
2. मनो-प्रेरणा आंदोलन के नियंत्रण में
तीव्र चरण: उन्माद, मनोभ्रंश, शराब, व्यक्तित्व और व्यवहार संबंधी विकार, हिचकी, कोरियोफॉर्म मूवमेंट, टिक्स, हकलाना: 5 मिलीग्राम i.m. पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त होने तक और किसी भी मामले में प्रति दिन अधिकतम 20 मिलीग्राम तक हर घंटे दोहराया जाना चाहिए
जीर्ण चरण: मौखिक प्रशासन के लिए: व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के आधार पर, 0.5-1 मिलीग्राम दिन में तीन बार 2-3 मिलीग्राम दिन में तीन बार।
3. एक कृत्रिम निद्रावस्था के रूप में
मौखिक प्रशासन के लिए: एक खुराक में 2-3 मिलीग्राम, शाम को सोने से पहले।
4. एक एंटीमैटिक के रूप में
केंद्रीय मूल की उल्टी में: 5 मिलीग्राम आई.एम.
पश्चात की उल्टी के प्रोफिलैक्सिस में: 2.5-5 मिलीग्राम आई.एम. हस्तक्षेप के अंत में।
वरिष्ठ नागरिक
बुजुर्ग मरीजों के इलाज में, डॉक्टर द्वारा सावधानी से खुराक की स्थापना की जानी चाहिए, जिसे ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी का मूल्यांकन करना होगा।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में हेलोपरिडोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
कोमाटोज राज्यों, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर सक्रिय शराब या अन्य पदार्थों से अत्यधिक उदास रोगी, बिना आंदोलन के अंतर्जात अवसाद, पार्किंसंस रोग।
बेसल गैन्ग्लिया (हेमिप्लेजिया, मल्टीपल स्केलेरोसिस, आदि) के घावों के कारण अस्थि, न्यूरोसिस और स्पास्टिक अवस्था।
चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय रोग (उदाहरण के लिए हाल ही में तीव्र रोधगलन, विघटित हृदय विफलता, अतालता वर्ग IA और III एंटीरैडमिक दवाओं के साथ इलाज किया गया)।
क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना।
अतालता या टॉरडेस डी पॉइंट्स के पारिवारिक इतिहास वाले विषय।
अनियंत्रित हाइपोकैलिमिया।
क्यूटीसी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं का सहवर्ती उपयोग।
ज्ञात या संदिग्ध गर्भावस्था, दुद्ध निकालना और बच्चों में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार शुरू करने से पहले एक बुनियादी ईसीजी करें (खंड 4.3 देखें)।
रोगी की नैदानिक स्थिति के आधार पर चिकित्सा के दौरान ईसीजी की निगरानी करें।
चिकित्सा के दौरान, यदि क्यूटी लम्बा होना देखा जाता है तो खुराक कम करें और यदि क्यूटीसी> 500ms है तो बंद कर दें।
इलेक्ट्रोलाइट्स की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें।
SERENASE सहित एंटीसाइकोटिक दवाओं से उपचारित मनोरोग रोगियों में अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। मनोविकार रोधी दवाओं से उपचारित रोगियों में अक्सर वीटीई के लिए जोखिम कारक हो जाते हैं; इसलिए VTE के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान SERENASE के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ वृद्ध लोगों में मृत्यु दर में वृद्धि
दो बड़े अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि अनुपचारित लोगों की तुलना में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले वृद्ध लोगों में मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है। जोखिम की भयावहता का सटीक अनुमान लगाने के लिए अपर्याप्त डेटा है और बढ़े हुए जोखिम का कारण ज्ञात नहीं है।
डिमेंशिया से संबंधित व्यवहार संबंधी विकारों के इलाज के लिए SERENASE को लाइसेंस नहीं दिया गया है।
मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति वाले बुजुर्ग रोगियों का इलाज एंटीसाइकोटिक दवाओं से किया जाता है, जो मृत्यु का खतरा बढ़ाते हैं। सत्रह प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (10-सप्ताह की मोडल अवधि) का विश्लेषण, मुख्य रूप से एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में, दवा-उपचारित रोगियों में मृत्यु का 1.6- से 1.7 गुना बढ़ा जोखिम। प्लेसबो की तुलना में। 10- में एक विशिष्ट दवा के साथ सप्ताह नियंत्रित नैदानिक परीक्षण, दवा-उपचारित रोगियों में मृत्यु दर लगभग 4.5% थी, जबकि दवा-उपचारित समूह में लगभग 2.6% थी।
हालांकि मृत्यु के कारण अलग-अलग थे, लेकिन अधिकांश मौतें हृदय संबंधी (जैसे हृदय गति रुकना, अचानक मृत्यु) या संक्रामक (जैसे निमोनिया) प्रकृति में दिखाई दीं। अवलोकन संबंधी अध्ययनों से पता चलता है कि, एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स की तरह, पारंपरिक एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार से मृत्यु दर में वृद्धि हो सकती है।
इस संदर्भ में, यह स्पष्ट नहीं है कि अवलोकन संबंधी अध्ययनों में देखी गई बढ़ी हुई मृत्यु दर को एंटीसाइकोटिक्स या इसके विपरीत, रोगियों की कुछ विशेषताओं के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
हृदय संबंधी प्रभाव
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और / या वेंट्रिकुलर अतालता के मामले, अचानक मृत्यु के दुर्लभ मामलों के अलावा, हेलोपरिडोल के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं और उच्च दवा की खुराक के साथ और पूर्वनिर्धारित रोगियों में अधिक बार हो सकते हैं।
चूंकि SERENASE थेरेपी के दौरान क्यूटी अंतराल लम्बा होना देखा गया है, इसलिए क्यूटी प्रोलोगेशन (लंबे समय तक क्यूटी सिंड्रोम, हाइपोकैलिमिया, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाएं, हृदय रोग, क्यूटी लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास) की स्थिति वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, खासकर अगर SERENASE को पैरेंट्रल रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.5 देखें)।
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने और / या वेंट्रिकुलर अतालता का जोखिम उच्च खुराक (धारा 4.8 और 4.9 देखें) के साथ बढ़ सकता है या जब दवा को पैरेंट्रल रूप से प्रशासित किया जाता है।
SERENASE को अंतःशिरा रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि हेलोपरिडोल का अंतःशिरा प्रशासन क्यूटी लम्बाई और टोरसाडे डी पॉइंट्स के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है।
कभी-कभी रोगियों में टैचिर्डिया और हाइपोटेंशन की भी सूचना मिली है।
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
अन्य एंटीसाइकोटिक दवाओं की तरह, SERENASE भी न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है: हाइपरथर्मिया, सामान्यीकृत मांसपेशियों की कठोरता, स्वायत्त अस्थिरता, चेतना की परिवर्तित स्थिति की विशेषता वाली एक दुर्लभ और अज्ञात प्रतिक्रिया। हाइपरथर्मिया अक्सर इस सिंड्रोम का प्रारंभिक लक्षण होता है। एंटीसाइकोटिक उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित सहायक देखभाल और सावधानीपूर्वक निगरानी स्थापित की जानी चाहिए।
टारडिव डिस्किनीशिया
सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ, कुछ रोगियों में दीर्घकालिक चिकित्सा पर या चिकित्सा बंद करने के बाद टारडिव डिस्केनेसिया हो सकता है। यह सिंड्रोम मुख्य रूप से जीभ, चेहरे, मुंह या जबड़े के अनैच्छिक लयबद्ध आंदोलनों की विशेषता है। कुछ रोगियों में अभिव्यक्तियाँ स्थायी हो सकती हैं। उपचार फिर से शुरू करने, खुराक बढ़ाने या किसी अन्य एंटीसाइकोटिक पर स्विच करके सिंड्रोम को छुपाया जा सकता है। उपचार को जल्द से जल्द रोक दिया जाना चाहिए।
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण
जैसा कि सभी न्यूरोलेप्टिक्स के साथ होता है, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण उत्पन्न हो सकते हैं, जैसे कंपकंपी, कठोरता, हाइपरसैलिवेशन, ब्रैडीकिनेसिया, अकथिसिया, एक्यूट डिस्टोनिया।
यदि आवश्यक हो तो एंटीकोलिनर्जिक एंटीपार्किन्सोनियन दवाएं निर्धारित की जा सकती हैं, लेकिन निवारक उपाय के रूप में नियमित रूप से उपयोग नहीं की जानी चाहिए। यदि एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार आवश्यक है, तो इसे SERENASE के विच्छेदन के बाद जारी रखा जाना चाहिए, यदि उनका उत्सर्जन SERENASE की तुलना में तेज है, ताकि एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के विकास या वृद्धि से बचा जा सके।चिकित्सक को एंटीकोलिनर्जिक दवाओं के कारण अंतर्गर्भाशयी दबाव में संभावित वृद्धि पर विचार करना चाहिए, जिसमें एंटीपार्किन्सोनियन एजेंट भी शामिल हैं, जब SERENASE के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है।
बाल चिकित्सा आबादी में उपलब्ध सुरक्षा डेटा टारडिव डिस्केनेसिया और sedation सहित एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षणों के जोखिम का संकेत देते हैं। कोई दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं है।
दौरे / आक्षेप
SERENASE द्वारा ट्रिगर किए गए दौरे की सूचना दी गई है। मिर्गी के रोगियों में और बरामदगी की स्थिति में (जैसे शराब वापसी और मस्तिष्क क्षति) में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
हेपेटोबिलरी प्रभाव
चूंकि SERENASE को लीवर द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है, इसलिए लीवर की बीमारी से पीड़ित मरीजों को सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। असामान्य यकृत समारोह या हेपेटाइटिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, जो अक्सर कोलेस्टेटिक होती हैं।
अंतःस्रावी तंत्र पर प्रभाव
थायरोक्सिन SERENASE की विषाक्तता को सुगम बना सकता है। हाइपरथायरायडिज्म वाले रोगियों में एंटीसाइकोटिक थेरेपी केवल बहुत सावधानी के साथ की जानी चाहिए और हमेशा एक यूथायरॉयड स्थिति प्राप्त करने के लिए चिकित्सा के साथ होनी चाहिए।
न्यूरोलेप्टिक एंटीसाइकोटिक्स के हार्मोनल प्रभावों में हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया शामिल है, जो गैलेक्टोरिया, गाइनेकोमास्टिया और ओलिगो- या एमेनोरिया का कारण बन सकता है। हाइपोग्लाइकेमिया और एडीएच अनुचित स्राव सिंड्रोम के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं।
अतिरिक्त मुद्दो पर विचार करना
सिज़ोफ्रेनिया में, एंटीसाइकोटिक दवा उपचार की प्रतिक्रिया में देरी हो सकती है। यहां तक कि अगर दवाएं बंद कर दी जाती हैं, तो लक्षणों की बहाली कई हफ्तों या महीनों तक दिखाई नहीं दे सकती है। एंटीसाइकोटिक दवाओं की उच्च खुराक की अचानक वापसी के बाद मतली, उल्टी और अनिद्रा सहित तीव्र वापसी के लक्षण बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं। साइकोटिक रिलैप्स भी हो सकता है, इसलिए धीरे-धीरे वापसी की सलाह दी जाती है। जैसा कि सभी मनोविकार नाशक दवाओं के साथ होता है, ऐसे मामलों में जहां अवसाद प्रबल होता है, SERENASE का अपने आप उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। SERENASE को अवसादरोधी दवाओं के साथ उन स्थितियों में जोड़ा जा सकता है जहाँ अवसाद और मनोविकृति सह-अस्तित्व में हैं।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SERENASE गोलियों में लैक्टोज होता है इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
SERENASE ओरल ड्रॉप्स में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं। वे एलर्जी का कारण बन सकते हैं (यहां तक कि देरी से)।
SERENASE इंजेक्शन योग्य समाधानों में पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट्स होते हैं। वे एलर्जी प्रतिक्रियाओं (यहां तक कि देरी से) और, असाधारण रूप से, ब्रोंकोस्पज़म का कारण बन सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, हेलोपरिडोल को अन्य दवाओं के साथ निर्धारित करते समय सावधानी बरतें जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचती हैं।
हेलोपरिडोल ग्लूकोरोनिडेशन और साइटोक्रोम P450 सिस्टम (विशेष रूप से CYP 3A4 या CYP 2D6) सहित कई चयापचय मार्गों का अनुसरण करता है। किसी अन्य दवा द्वारा इन चयापचय मार्गों का निषेध या CYP 2D6 की एंजाइमिक गतिविधि में कमी से यह हेलोपरिडोल एकाग्रता में वृद्धि और जोखिम में वृद्धि का कारण बन सकता है। क्यूटी लम्बाई सहित प्रतिकूल घटनाएं।
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में हेलोपरिडोल एकाग्रता में हल्के से मध्यम वृद्धि की सूचना दी गई है जब सब्सट्रेट या सीवाईपी 3 ए 4 या सीवाईपी 2 डी 6 आइसोनाइजेस जैसे इट्राकोनाज़ोल, नेफाज़ोडोन, बसपिरोन, वेनालाफैक्सिन, अल्प्राज़ोलम, फ्लुवोक्सामाइन, क्विनिडाइन, फ्लुओक्सेटीन, सेरथल और प्रोमेथाज़िन के अवरोधकों के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। . CYP 2D6 एंजाइम गतिविधि में कमी से हेलोपरिडोल की सांद्रता में वृद्धि हो सकती है। क्यूटीसी में वृद्धि तब देखी गई है जब हेलोपरिडोल को चयापचय अवरोधकों केटोकोनाज़ोल (400 मिलीग्राम / दिन) और पैरॉक्सिटिन (20 मिलीग्राम / दिन) के संयोजन के साथ प्रशासित किया गया था। मर जाते हैं)। इस मामले में हेलोपरिडोल की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ हेलोपरिडोल का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
हेलोपरिडोल पर अन्य दवाओं के प्रभाव
जब कार्बामाज़ेपिन, फेनोबार्बिटल, रिफैम्पिसिन जैसे एंजाइम इंड्यूसर के साथ लंबे समय तक उपचार को SERENASE थेरेपी में जोड़ा जाता है, तो प्लाज्मा हेलोपरिडोल के स्तर में उल्लेखनीय कमी हो सकती है। इसलिए, संयुक्त उपचार के दौरान, यदि आवश्यक हो तो SERENASE की खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। ऐसी दवाओं को बंद करने के बाद SERENASE की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है।
सोडियम वैल्प्रोएट, ग्लूकोरोनिडेशन इनहिबिटर के रूप में जानी जाने वाली दवा, हेलोपरिडोल के प्लाज्मा स्तर को प्रभावित नहीं करती है।
अन्य दवाओं पर हेलोपरिडोल का प्रभाव
सभी न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, SERENASE अल्कोहल, हिप्नोटिक्स, सेडेटिव्स, या मजबूत एनाल्जेसिक सहित अन्य दवाओं के सीएनएस डिप्रेसेंट एक्शन को बढ़ा सकता है।
मेथिल्डोपा के साथ संयुक्त होने पर इन प्रभावों में वृद्धि की भी सूचना मिली है। SERENASE एड्रेनालाईन और अन्य सहानुभूतिपूर्ण एजेंटों की कार्रवाई का विरोध कर सकता है और एड्रीनर्जिक अवरोधक एजेंटों के काल्पनिक प्रभाव को उलट सकता है, जैसे कि गुआनेथिडाइन।
SERENASE लेवोडोपा के एंटीपार्किन्सोनियन प्रभाव को कम कर सकता है।
हेलोपरिडोल एक सीवाईपी 2डी6 इन्हिबिटर है।
कुछ वर्ग IA एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, डिसोपाइरामाइड और प्रोकेनामाइड) और कक्षा III (जैसे अमियोडेरोन, सोटालोल), कुछ एंटीहिस्टामाइन, अन्य एंटीसाइकोटिक्स और कुछ एंटीमाइरियल (जैसे क्विनिन और मेफ्लोक्सासिन) जैसे क्यूटी लंबे समय तक चलने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें। इस सूची को केवल सांकेतिक माना जाना चाहिए न कि संपूर्ण।
इलेक्ट्रोलाइट्स में परिवर्तन का कारण बनने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती प्रशासन न करें।
मूत्रवर्धक के सहवर्ती उपयोग, विशेष रूप से जो हाइपोकैलिमिया का कारण बन सकते हैं, से बचा जाना चाहिए।
SERENASE ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स के चयापचय को रोकता है, जिससे उनके प्लाज्मा स्तर में वृद्धि होती है।
बातचीत के अन्य रूप
दुर्लभ मामलों में, लिथियम और सेरेनस के सहवर्ती उपयोग के दौरान निम्नलिखित लक्षण बताए गए हैं: एन्सेफैलोपैथी, एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण, टार्डिव डिस्केनेसिया, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, ब्रेन स्टेम विकार, तीव्र मस्तिष्क सिंड्रोम और कोमा। इनमें से अधिकांश लक्षण प्रतिवर्ती थे। यह विवादास्पद बना हुआ है क्या ये लक्षण सह-प्रशासन से संबंधित हैं या क्या वे एक विशिष्ट नैदानिक प्रकरण की अभिव्यक्ति हैं। फिर भी, यह अनुशंसा की जाती है कि, SERENASE और लिथियम के साथ सहवर्ती रूप से इलाज किए गए रोगियों में, यदि ये दिखाई देते हैं तो चिकित्सा तुरंत बंद कर दी जाती है।
थक्कारोधी फेनिंडियोन के प्रभाव पर एक "विरोधी कार्रवाई" की सूचना मिली है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
जानवरों के अध्ययन में हेलोपरिडोल का टेराटोजेनिक प्रभाव दिखाया गया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान SERENASE सहित पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षणों सहित साइड इफेक्ट का खतरा होता है जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
पुष्टि या अनुमानित गर्भावस्था के मामले में और न ही स्तनपान के दौरान उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
SERENASE बेहोश करने और कम ध्यान देने का कारण बन सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक के साथ और उपचार की शुरुआत में; इन प्रभावों को शराब से बढ़ाया जा सकता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दवा के प्रति उनकी प्रतिक्रियाशीलता का पता नहीं चल जाता, तब तक वे उपचार के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी न चलाएं।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक परीक्षण डेटा
डबल ब्लाइंड प्लेसीबो नियंत्रित अध्ययनों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ≥ 1%
SERENASE (2-20 mg / day) की सुरक्षा का मूल्यांकन 566 विषयों (284 SERENASE के साथ और 282 प्लेसबो के साथ) में किया गया था, जिसमें 3 डबल-ब्लाइंड प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में भाग लिया गया था, दो स्किज़ोफ्रेनिया के उपचार में और तीसरे में द्विध्रुवी विकार का उपचार।
इन अध्ययनों में SERENASE के साथ इलाज किए गए 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं (ADRs) तालिका 1 में दिखाई गई हैं।
तालिका 1. प्लेसबो के साथ समानांतर में SERENASE के 3 नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले SERENASE- उपचारित विषयों के ≥ 1% द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं।
सक्रिय नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं ≥ 1%
एडीआर की घटनाओं को निर्धारित करने के लिए सोलह डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों का चयन किया गया था। इन 16 अध्ययनों में सिज़ोफ्रेनिया के इलाज के लिए 1295 विषयों को 1-45 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर सेरेनसे के साथ इलाज किया गया था।
इन अध्ययनों में देखे गए SERENASE के साथ इलाज किए गए 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट किए गए एडीआर तालिका 2 में दिखाए गए हैं।
तालिका 2. SERENASE से जुड़े 16 डबल-ब्लाइंड नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में SERENASE के साथ इलाज किए गए ≥ 1% विषयों द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
प्लेसबो और सक्रिय नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों से डेटा - घटना पर रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
अतिरिक्त एडीआर जो में हुआ
तालिका 3. द्वारा रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया
मानसिक विकार
कामेच्छा में कमी
कामेच्छा में कमी
घबराहट
तंत्रिका तंत्र विकार
मोटर की शिथिलता
अनैच्छिक पेशी संकुचन
न्यूरोलेप्टिक प्राणघातक सहलक्षन
अक्षिदोलन
parkinsonism
बेहोश करने की क्रिया
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि
कार्डिएक पैथोलॉजी
tachycardia
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
ट्रिस्मस
गर्दन में अकड़न
मांसपेशियों की जकड़न
मांसपेशियों की ऐंठन
मस्कुलोस्केलेटल व्यथा
मांसपेशियों में संकुचन
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
रजोरोध
ब्रेस्ट में बेचैनी महसूस होना
ब्रेस्ट दर्द
अतिस्तन्यावण
कष्टार्तव
यौन रोग
मासिक धर्म की गड़बड़ी
अत्यार्तव
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
चाल में गड़बड़ी
पोस्टमार्केटिंग डेटा
हेलोपरिडोल के साथ पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान एडीआर के रूप में पहचानी गई पहली प्रतिकूल घटनाओं को तालिका 4 में शामिल किया गया है। पोस्ट-मार्केटिंग समीक्षा उन सभी मामलों की समीक्षा पर आधारित है जिनमें हेलोपरिडोल (सेरेनस) का सक्रिय भाग प्रशासित किया गया था। प्रत्येक तालिका में आवृत्तियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार प्रदान किया जाता है:
बहुत आम 1/10
आम 1/100 ई
असामान्य 1/1000 ई
दुर्लभ 1/10000 ई
केवल कभी कभी
तालिका 4 में एडीआर को स्वतःस्फूर्त रिपोर्टिंग दर के आधार पर आवृत्ति वर्ग द्वारा दिखाया गया है।
तालिका 4.स्वचालित रिपोर्टिंग दरों से अनुमानित आवृत्ति श्रेणी द्वारा रिपोर्ट किए गए हेलोपरिडोल (मौखिक, समाधान) के साथ पोस्टमार्केटिंग अनुभव के दौरान प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी एग्रानुलोसाइटोसिस, पैन्टीटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, अतिसंवेदनशीलता
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
केवल कभी कभी अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
केवल कभी कभी हाइपोग्लाइसीमिया
मानसिक विकार
केवल कभी कभी मानसिक विकार, आंदोलन, भ्रम, अवसाद, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
केवल कभी कभी आक्षेप, सिरदर्द
कार्डिएक पैथोलॉजी
केवल कभी कभी टोरसाडे डी पॉइंट्स (टोरसाडे डी पॉइंट्स), वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन, वेंट्रिकुलर टैचिर्डिया, एक्सट्रैसिस्टोल
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
केवल कभी कभी ब्रोंकोस्पज़म, लैरींगोस्पास्म, लेरिंजियल एडिमा, डिस्पेनिया
जठरांत्रिय विकार
केवल कभी कभी उल्टी, जी मिचलाना
हेपेटोबिलरी विकार
केवल कभी कभी तीव्र यकृत विफलता, हेपेटाइटिस, कोलेस्टेसिस, पीलिया, यकृत समारोह परीक्षण असामान्यताएं
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
केवल कभी कभी ल्यूकोसाइटोक्लास्टिक वास्कुलिटिस, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, पित्ती, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, दाने, प्रुरिटस, हाइपरहाइड्रोसिस
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
केवल कभी कभी मूत्र प्रतिधारण
गर्भावस्था की शर्तें, प्रसवोत्तर और प्रसवकालीन
ज्ञात नहीं है नवजात वापसी सिंड्रोम
एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण (खंड 4.6 देखें)
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
केवल कभी कभी प्रियापिज्म, गाइनेकोमास्टिया
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
केवल कभी कभी अचानक मौत, चेहरा शोफ, एडिमा, हाइपोनेट्रेमिया, अतिताप
नैदानिक परीक्षण
केवल कभी कभी लंबे समय तक क्यूटी के साथ इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम, वजन में कमी
क्यूटी लंबे समय तक चलने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट को SERENASE और उसी वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है।
अचानक मौत के बहुत दुर्लभ मामले।
शिरापरक घनास्त्रता के मामले, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता के मामलों और गहरी शिरा घनास्त्रता के मामलों सहित, एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ रिपोर्ट किए गए हैं - आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
ओवरडोज की अभिव्यक्तियाँ वे हैं जो ज्ञात औषधीय प्रभावों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्चीकरण से उत्पन्न होती हैं। मुख्य लक्षण हैं: तीव्र एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं, हाइपोटेंशन और बेहोश करने की क्रिया। एक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रिया मांसपेशियों की जकड़न और सामान्यीकृत या स्थानीयकृत कंपकंपी के साथ प्रकट होती है।
चरम मामलों में, रोगी श्वसन अवसाद और गंभीर धमनी हाइपोटेंशन के साथ एक बेहोशी की स्थिति प्रकट कर सकता है, जिससे सदमे जैसी स्थिति हो सकती है। इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने से जुड़े वेंट्रिकुलर अतालता के जोखिम पर भी विचार किया जाना चाहिए।
इलाज:
कोई विशिष्ट प्रतिविष नहीं है। उपचार मुख्य रूप से सहायक है। सक्रिय चारकोल दिया जा सकता है।
कोमाटोज रोगियों में, ट्रेकियोस्टोमी या इंटुबैषेण द्वारा एक पेटेंट वायुमार्ग स्थापित किया जाना चाहिए। श्वसन अवसाद के लिए कृत्रिम श्वसन की आवश्यकता हो सकती है। ईसीजी के सामान्य होने तक ईसीजी और महत्वपूर्ण संकेतों की निगरानी की जानी चाहिए।
गंभीर अतालता का उचित एंटीरैडमिक उपायों के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
हाइपोटेंशन और संचार पतन का इलाज तरल पदार्थ, प्लाज्मा या केंद्रित एल्ब्यूमिन के अंतःशिरा जलसेक या डोपामाइन या नॉरएड्रेनालाईन जैसे वैसोप्रेसर एजेंटों के उपयोग से किया जा सकता है। एड्रेनालाईन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह SERENASE की उपस्थिति में गंभीर हाइपोटेंशन का कारण हो सकता है।
गंभीर एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाओं के मामले में, एंटी-पार्किंसंस दवाओं (जैसे बेंज़ट्रोपिन मेसाइलेट: 1-2 मिलीग्राम आईएम या iv) को पैरेन्टेरली प्रशासित किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक, ब्यूटिरोफेनोन का व्युत्पन्न।
एटीसी कोड: N05AD01
हेलोपरिडोल ब्यूटिरोफेनोन समूह से संबंधित एक न्यूरोलेप्टिक है। हेलोपरिडोल एक शक्तिशाली डोपामाइन विरोधी है; यह सभी डोपामाइन रिसेप्टर उपप्रकारों के लिए समान समानता रखता है: इसलिए यह एक गैर-चयनात्मक डोपामिनर्जिक विरोधी है। दवा में ए-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स के प्रति विरोधी गतिविधि भी होती है, जबकि यह एंटीहिस्टामिनर्जिक या एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि प्रदर्शित नहीं करती है।
माना जाता है कि प्रलाप और मतिभ्रम पर दवा का प्रभाव मेसोकोर्टिकल और लिम्बिक क्षेत्रों में डोपामिनर्जिक विरोध से जुड़ा हुआ है।
बेसल गैन्ग्लिया में विरोध शायद एक्स्ट्रामाइराइडल मोटर साइड इफेक्ट्स (डायस्टोनिया, अक्थिसिया और पार्किंसनिज़्म) का कारण है।
हेलोपरिडोल में एक प्रभावी साइकोमोटर शामक प्रभाव होता है जो उन्माद और अन्य आंदोलन सिंड्रोम पर अनुकूल कार्रवाई में योगदान देता है।
हेलोपरिडोल को पुराने दर्द के उपचार में भी उपयोगी दिखाया गया है, संभवतः लिम्बिक क्रिया के कारण एक प्रभाव।
अधिक परिधीय एंटी-डोपामिनर्जिक प्रभाव मतली और उल्टी के खिलाफ गतिविधि की व्याख्या करते हैं केमोरिसेप्टर ट्रिगर ज़ोन, CTZ), प्रोलैक्टिन की बढ़ी हुई रिहाई (अवरोध गतिविधि के प्रति विरोध के माध्यम से, डोपामाइन द्वारा मध्यस्थता, एडेनोहाइपोफिसिस द्वारा प्रोलैक्टिन की रिहाई) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्फिंक्टर्स की छूट।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, दवा की जैव उपलब्धता प्रशासित खुराक का 60-70% है; अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 2 से 6 घंटे के बीच पहुंच जाती है।
इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद, चरम एकाग्रता 20 मिनट के बाद पहुंच जाती है।
वितरण
हेलोपरिडोल आसानी से रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार कर जाता है। दवा प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 92% बाध्य है। वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा (Vdss) उच्च (7.9 + 2.5 L / किग्रा) है।
उपापचय
हेलोपरिडोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम (विशेष रूप से CYP 3A4 या CYP 2D6) और ग्लूकोरोनिडेशन सहित कई मार्गों द्वारा चयापचय किया जाता है।
निकाल देना
टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन (टर्मिनल उन्मूलन) औसतन 24 घंटे (12 ÷ 38 घंटे) मौखिक प्रशासन के बाद और 21 घंटे (13 ÷ 36 घंटे) इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद होता है। उत्सर्जन मल (60%) और मूत्र (40%) के माध्यम से होता है ) अंतर्ग्रहण खुराक का लगभग 1% मूत्र में अपरिवर्तित दवा के रूप में उत्सर्जित होता है।
चिकित्सीय सांद्रता
यह सुझाव दिया गया है कि चिकित्सीय प्रतिक्रिया 4 एमसीजी / एल और 20-25 एमसीजी / एल के बीच हेलोपरिडोल प्लाज्मा सांद्रता की एक सीमा के साथ प्राप्त की जाती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा प्रकट नहीं किया।
कृन्तकों में हेलोपरिडोल के प्रशासन ने प्रजनन क्षमता में कमी और सीमित टेराटोजेनिक और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव दिखाया है।
कई प्रकाशित अध्ययनों में कृत्रिम परिवेशीय, हेलोपरिडोल ने कार्डियक hERG चैनल को ब्लॉक करने की क्षमता दिखाई है।
किए गए कुछ अध्ययनों में विवो में पशु मॉडल में, इंट्रावेनस हेलोपेरिडोल प्रशासन ने 0.3 मिलीग्राम / किग्रा iv के बराबर खुराक पर महत्वपूर्ण क्यूटीसी लम्बाई का कारण बना दिया, जो मनुष्य में प्राप्त 4--20 एनजी / एमएल के प्रभावी प्लाज्मा एकाग्रता से अधिकतम रक्त एकाग्रता सी अधिकतम 3 से 7 गुना अधिक दिखाता है।
इन अंतःशिरा प्रशासित खुराकों के कारण क्यूटीसी अंतराल लम्बा होना अतालता का कारण नहीं बनता है। कुछ अध्ययनों में 1 से 5 मिलीग्राम / किग्रा की एक उच्च खुराक को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने से क्यूटीसी लम्बा होना और / या वेंट्रिकुलर कार्डियक अतालता होती है। एक चरम प्लाज्मा एकाग्रता Cmax 19 से 68 गुना अधिक से अधिक मनुष्यों में प्रभावी प्लाज्मा सांद्रता।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियाँ
लैक्टोज, मकई स्टार्च, तालक, हाइड्रोजनीकृत वनस्पति तेल
मौखिक बूँदें, समाधान
लैक्टिक एसिड, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, शुद्ध पानी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 mg / 2ml समाधान
मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, प्रोपाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, लैक्टिक एसिड, पानी के लिए
इंजेक्शन की तैयारी
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 mg / 2ml समाधान
लैक्टिक एसिड, इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
कोई भी नहीं पता है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 2 मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम के 5 ampoules युक्त कार्टन बॉक्स
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 2 मिलीलीटर में 5 मिलीग्राम के 5 ampoules युक्त कार्टन बॉक्स
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें ड्रॉपर के साथ 15 मिली प्लास्टिक की बोतल होती है (20 बूंदें = 1 मिली = 2 मिलीग्राम)
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें ड्रॉपर के साथ 15 मिली प्लास्टिक की बोतल होती है (20 बूंदें = 1 मिली = 10 मिलीग्राम)
SERENASE 1 mg टैबलेट: कार्टन बॉक्स जिसमें 1 mg की 20 गोलियां अपारदर्शी फफोले में पैक की जाती हैं
SERENASE 5 मिलीग्राम टैबलेट: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें 5 मिलीग्राम की 20 गोलियां फफोले में पैक की जाती हैं
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां: कार्डबोर्ड बॉक्स जिसमें फफोले में पैक 20 गोलियां होती हैं
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
मौखिक बूँदें, समाधान:
SERENASE ड्रॉपर डिवाइस और चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ 15 मिली की बोतलों में उपलब्ध है। खोलने के लिए, प्लास्टिक कैप को मजबूती से नीचे धकेलें, फिर अनस्रीच करें।
टोपी को हटाने के बाद, ड्रॉपर का उपयोग करके आवश्यक संख्या में बूंदें डालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुसोफार्माको
इटली के लुसो फार्माको संस्थान एस.पी.ए.
मिलानोफियोरी - रोड 6 - बिल्डिंग एल - रोज़ानो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां: 01685032
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां: 01685044
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां: 01685057
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: 01685095
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: 016805107
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 mg / 2 ml घोल: 01685018
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 mg / 2 ml घोल: 01685020
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
SERENASE 1 मिलीग्राम की गोलियां: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 मिलीग्राम की गोलियां: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 मिलीग्राम की गोलियां: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: 13.02.86 / 1.06.2010
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 2 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 24.03.60 / 1.06.2010
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए SERENASE 5 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
15 जुलाई 2014 का एआईएफए निर्धारण