मोबिक - पैकेज पत्रक - पत्रक

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मोबिक - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ लाइफ

सक्रिय तत्व: मेलोक्सिकैम

मोबिक 7.5 मिलीग्राम टैबलेट

मोबिक पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:

मोबिक 7.5 मिलीग्राम टैबलेट
मोबिक 15 मिलीग्राम की गोलियां
इंजेक्शन के लिए MOBIC 15 mg / 1.5 ml घोल
मोबिक 7.5 मिलीग्राम सपोसिटरी
मोबिक 15 मिलीग्राम सपोसिटरी

संकेत मोबिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

MOBIC में सक्रिय पदार्थ मेलॉक्सिकैम होता है। मेलोक्सिकैम गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) नामक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसका उपयोग जोड़ों और मांसपेशियों में सूजन और दर्द को कम करने के लिए किया जाता है।

MOBIC के लिए संकेत दिया गया है:

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के तेज होने का अल्पकालिक उपचार

का दीर्घकालिक उपचार

रूमेटाइड गठिया
एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (जिसे बेचटेरू रोग भी कहा जाता है)।

मोबिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए

निम्नलिखित मामलों में मोबिक न लें:

गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान
16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर
मेलॉक्सिकैम से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता)
एस्पिरिन या अन्य विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के लिए एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता)
इस दवा के अन्य अवयवों से एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता)

यदि आपको एस्पिरिन या अन्य NSAIDs लेने के बाद निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दें:

घरघराहट, सीने में जकड़न, सांस की तकलीफ (अस्थमा)
नाक म्यूकोसा (नाक जंतु) की सूजन के कारण नाक में रुकावट
दाने / पित्ती
त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन, जैसे कि आंखों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले के आसपास सूजन जो सांस लेना मुश्किल बना सकती है (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)

पिछले NSAID थेरेपी और इतिहास के बाद

पेट या आंतों में खून बह रहा है
पेट या आंतों में वेध
पेट या आंतों में अल्सर या खून बह रहा है
पेप्टिक अल्सर या पेट से खून बहने का हालिया इतिहास (अल्सर या रक्तस्राव जो कम से कम दो बार हुआ हो)
जिगर की गंभीर बीमारी
गुर्दे की गंभीर बीमारी का डायलिसिस से इलाज नहीं
हाल ही में मस्तिष्क रक्तस्राव (सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव)
कोई रक्तस्राव विकार
गंभीर हृदय रोग
कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता क्योंकि इस दवा में लैक्टोज होता है (यह भी देखें "MOBIC में दूध शर्करा (लैक्टोज) होता है")

अगर आपको लगता है कि उपरोक्त में से कोई भी घटना आप पर लागू होती है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

उपयोग के लिए सावधानियां Mobic को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

चेतावनी

MOBIC जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डियल इंफार्क्शन) या स्ट्रोक (एपोप्लेक्सी) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। निर्धारित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो ("मोबिक कैसे लें" अनुभाग देखें)।

यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों का खतरा हो सकता है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से अपने उपचार के बारे में चर्चा करनी चाहिए।

उदाहरण के लिए यदि:

उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) है
उच्च रक्त शर्करा का स्तर है (मधुमेह मेलेटस)
उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल का स्तर है (हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया)
धूम्रपान करने वाला है

जैसे ही आप रक्तस्राव (टार रंग के मल के कारण) या पाचन तंत्र के अल्सरेशन (पेट दर्द के कारण) का अनुभव करें, तुरंत मोबिक लेना बंद कर दें।

जीवन-धमकी वाली त्वचा प्रतिक्रियाएं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), शुरू में ट्रंक पर लाल पैच या गोलाकार पैच के रूप में प्रकट होती हैं, अक्सर केंद्रीय फफोले के साथ, मोबिक के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। मुंह, गला, नाक, जननांग और नेत्रश्लेष्मलाशोथ (लाल और सूजी हुई आंखें)। इस तरह की जानलेवा त्वचा प्रतिक्रियाएं अक्सर फ्लू जैसे लक्षणों के साथ होती हैं। दाने त्वचा के फफोले या छूटने को फैलाने के लिए आगे बढ़ सकते हैं। त्वचा। गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं के विकास का उच्चतम जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों में होता है

यदि आपने मोबिक के उपयोग के साथ स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम या विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस विकसित किया है, तो आपको अब मोबिक का उपयोग नहीं करना चाहिए। यदि आप त्वचा की प्रतिक्रिया या ऊपर वर्णित त्वचा के लक्षण विकसित करते हैं, तो मोबिक लेना बंद कर दें, तत्काल एक डॉक्टर से संपर्क करें और रिपोर्ट करें कि आप यह दवा ले रहे हैं।

तत्काल तीव्र दर्द से राहत की आवश्यकता होने पर MOBIC का संकेत नहीं दिया जाता है।

MOBIC एक "चल रहे संक्रमण" के लक्षणों (जैसे बुखार) को छुपा सकता है।

इसलिए, अगर आपको लगता है कि आपको कोई संक्रमण है, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें।

उपयोग के लिए सावधानियां

चूंकि आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता होगी, यह महत्वपूर्ण है कि आप मोबिक लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें:

अन्नप्रणाली (ग्रासनलीशोथ) की सूजन का इतिहास, पेट की सूजन (जठरशोथ) या किसी अन्य पाचन तंत्र की बीमारी का इतिहास, जैसे क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस
उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
वृध्दावस्था
दिल, जिगर या गुर्दे की बीमारी
उच्च रक्त शर्करा का स्तर (मधुमेह मेलेटस)
कम रक्त की मात्रा (हाइपोवोलामिया) जो गंभीर रक्त हानि या सनबर्न, सर्जरी या खराब तरल पदार्थ के सेवन के मामले में हो सकती है
आपके डॉक्टर द्वारा निदान किए गए कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता, क्योंकि इस दवा में लैक्टोज होता है
आपके डॉक्टर द्वारा पहले निदान किए गए रक्त में पोटेशियम का उच्च स्तर।

आपके चिकित्सक को आपके पूरे उपचार के दौरान आपकी प्रगति की निगरानी करने की आवश्यकता होगी

इंटरैक्शन कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mobic के प्रभाव को बदल सकते हैं

चूंकि MOBIC अन्य दवाओं से प्रभावित या प्रभावित हो सकता है, कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।

विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं:

अन्य एनएसएआईडी
दवाएं जो रक्त के थक्के को रोकती हैं
दवाएं जो रक्त के थक्कों को तोड़ती हैं (थ्रोम्बोलाइटिक्स)
दिल और गुर्दे की बीमारियों के इलाज के लिए दवाएं
कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (उदाहरण के लिए सूजन या एलर्जी प्रतिक्रियाओं के खिलाफ इस्तेमाल किया जाता है)
साइक्लोस्पोरिन, अंग प्रत्यारोपण के बाद या गंभीर त्वचा की स्थिति, रुमेटीइड गठिया या नेफ्रोटिक सिंड्रोम के लिए उपयोग किया जाता है
कोई मूत्रवर्धक यदि आप मूत्रवर्धक ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर आपके गुर्दा समारोह की निगरानी कर सकता है
उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए दवाएं (जैसे बीटा ब्लॉकर्स)
लिथियम, मूड विकारों के इलाज के लिए प्रयोग किया जाता है
अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग किए जाने वाले चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)
मेथोट्रेक्सेट, कैंसर या गंभीर अनियंत्रित त्वचा की स्थिति और सक्रिय संधिशोथ के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है
कोलेस्टारामिन, कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए प्रयोग किया जाता है
यदि आप अंतर्गर्भाशयी गर्भनिरोधक उपकरण (आईयूडी) का उपयोग करने वाली महिला हैं, जिसे आमतौर पर कुंडल के रूप में जाना जाता है।

यदि आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

उपजाऊपन

MOBIC आपकी प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है। इसलिए आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या यदि आपको गर्भवती होने में समस्या हो रही है।

गर्भावस्था

यदि आप मोबिक का उपयोग करते समय गर्भवती हो जाती हैं, तो अपने डॉक्टर को सूचित करें। गर्भावस्था के पहले छह महीनों के दौरान यदि आवश्यक हो तो आपका डॉक्टर इस दवा को लिख सकता है।

गर्भावस्था के अंतिम तीन महीनों के दौरान, इस दवा का उपयोग न करें, क्योंकि मोबिक का बच्चे पर गंभीर प्रभाव पड़ सकता है, विशेष रूप से कार्डियोपल्मोनरी और किडनी के स्तर पर, यहां तक कि "एकल प्रशासन" के बाद भी।

खाने का समय

स्तनपान के दौरान इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।

इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

इस उत्पाद के सेवन से धुंधली दृष्टि, चक्कर आना, सुस्ती, चक्कर या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गड़बड़ी सहित दृश्य गड़बड़ी हो सकती है। यदि आप ऐसे प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।

MOBIC में मिल्क शुगर (लैक्टोज) होता है

यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।

खुराक और उपयोग की विधि मोबिक का उपयोग कैसे करें: खुराक

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

अनुशंसित खुराक है:

पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस का बढ़ना:

दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम (एक टैबलेट)। खुराक को दिन में एक बार 15 मिलीग्राम (दो गोलियां) तक बढ़ाया जा सकता है।

रूमेटाइड गठिया:

15 मिलीग्राम (दो गोलियां) दिन में एक बार। खुराक को दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम (एक टैबलेट) तक कम किया जा सकता है।

आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस:

भोजन के दौरान गोलियों को पानी या अन्य तरल के साथ निगलना चाहिए।

यदि आपको इसे पूरा निगलने में कठिनाई होती है तो स्कोर लाइन केवल टैबलेट को तोड़ने में आपकी सहायता करने के लिए है।

प्रति दिन 15 मिलीग्राम की अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक न करें।

यदि 'चेतावनी और सावधानियां' अध्याय में सूचीबद्ध कोई भी शर्त आप पर लागू होती है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम (एक टैबलेट) तक कम कर सकता है।

16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को MOBIC नहीं दिया जाना चाहिए।

अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट से संपर्क करें यदि आपको लगता है कि मोबिक का प्रभाव बहुत मजबूत या बहुत कमजोर है या यदि आप कई दिनों के बाद भी कोई सुधार महसूस नहीं करते हैं।

यदि आपने बहुत अधिक मोबिक ले लिया है तो क्या करें?

यदि आपने बहुत अधिक गोलियां ली हैं या अधिक मात्रा में लेने का संदेह है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत नजदीकी अस्पताल जाएं। तीव्र एनएसएआईडी ओवरडोज के लक्षण आमतौर पर सीमित होते हैं:

ऊर्जा की कमी (सुस्ती)
तंद्रा
बीमार महसूस करना (मतली) और उल्टी
पेट क्षेत्र में दर्द (अधिजठर दर्द)।

जब आप मोबिक लेना बंद कर देते हैं तो ये लक्षण आमतौर पर प्रतिवर्ती होते हैं। आपको पेट या आंतों (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव) से रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।

एक गंभीर ओवरडोज गंभीर प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं को प्रेरित कर सकता है:

उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
गुर्दे जवाब दे जाना
जिगर (यकृत) की शिथिलता
श्वास का कम होना / चपटा होना या रुक जाना (श्वसन अवसाद)
चेतना की हानि (कोमा)
आक्षेप
रक्त परिसंचरण का पतन (हृदय पतन)
दिल की गिरफ्तारी (कार्डियक अरेस्ट)
तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता), जिनमें शामिल हैं:
बेहोशी
साँसों की कमी
त्वचा की प्रतिक्रियाएं

अगर आप मोबिक लेना भूल जाते हैं

भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

Mobic के दुष्प्रभाव क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

MOBIC लेना बंद कर दें और यदि आप नोटिस करें तो तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें:

कोई भी एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रिया, जो स्वयं के रूप में प्रकट हो सकती है:

त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे खुजली, फफोला या छीलना, जो जीवन के लिए खतरा त्वचा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस), नरम ऊतक घाव (म्यूकोसल घाव) या एरिथेमा मल्टीफॉर्म एरिथेमा मल्टीफॉर्म त्वचा की एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया है। धब्बे, लाल या बैंगनी फफोले या फफोले वाले क्षेत्र। यह मुंह, आंखों और शरीर की सतह के अन्य नम क्षेत्रों को भी प्रभावित कर सकता है। एरिथेमा मल्टीफॉर्म एक गंभीर एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया है जो धब्बे, लाल या बैंगनी फफोले या बुलबुल क्षेत्रों का कारण बनती है। यह मुंह, आंखों और शरीर की सतह के अन्य नम क्षेत्रों को भी प्रभावित कर सकता है।
त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की सूजन, जैसे कि आंखों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले के आसपास सूजन, जिससे सांस लेना मुश्किल हो सकता है, टखनों या पैरों में सूजन (निचले अंग की सूजन)
सांस की तकलीफ या अस्थमा का दौरा
जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस)। यह इस तरह के लक्षण पैदा कर सकता है:
त्वचा और आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
पेट में दर्द
भूख में कमी।

पाचन तंत्र का कोई भी अवांछनीय प्रभाव, विशेष रूप से:

रक्तस्राव (टार रंग के मल के कारण)
पाचन तंत्र का अल्सरेशन (पेट दर्द के कारण)

पाचन तंत्र से रक्तस्राव (जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव), पाचन तंत्र में अल्सर या वेध का निर्माण कभी-कभी गंभीर और संभावित रूप से घातक हो सकता है, खासकर बुजुर्ग रोगियों में।

यदि आप पहले एनएसएआईडी के लंबे समय तक उपयोग के कारण पाचन तंत्र के लक्षणों से पीड़ित हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, खासकर यदि आप बुजुर्ग हैं। आपका डॉक्टर उपचार के दौरान सुधार की निगरानी कर सकता है।

यदि आप दृश्य गड़बड़ी का अनुभव करते हैं, तो ड्राइव न करें या मशीनों का उपयोग न करें।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से जुड़े सामान्य दुष्प्रभाव

कुछ गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) का उपयोग धमनी रोड़ा (थ्रोम्बोटिक धमनी घटनाओं) के एक छोटे से बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, जैसे दिल का दौरा (मायोकार्डियल रोधगलन) या स्ट्रोक (एपोप्लेक्सी), विशेष रूप से उच्च खुराक पर और के लिए उपचार की लंबी अवधि।

द्रव प्रतिधारण (एडीमा), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और दिल की विफलता (दिल की विफलता) एनएसएआईडी उपचार के सहयोग से सूचित किया गया है।

सबसे अधिक देखे जाने वाले दुष्प्रभाव पाचन तंत्र (जठरांत्र संबंधी घटनाओं) से संबंधित हैं:

पेट और छोटी आंत के ऊपरी हिस्से के अल्सर (पेप्टिक / गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर)
आंत्र दीवार में एक छिद्र या पाचन तंत्र से खून बह रहा है (कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्गों में)

NSAID प्रशासन के बाद निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं:

बीमार महसूस करना (मतली) और उल्टी
खराब गठित मल (दस्त)
पेट फूलना
कब्ज
अपच (अपच)
पेट में दर्द
पाचन तंत्र में रक्तस्राव के कारण टार रंग का मल (मेलेना)
रक्त की उल्टी (रक्तगुल्म)
मुंह में छालों के साथ सूजन (अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस)
पाचन तंत्र की सूजन का बिगड़ना (जैसे बृहदांत्रशोथ या क्रोहन रोग का तेज होना)।

पेट में सूजन (जठरशोथ) कम बार देखा गया है।

MOBIC के सक्रिय पदार्थ मेलॉक्सिकैम से जुड़े दुष्प्रभाव

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाएं जैसे अपचन (अपच), बीमार महसूस करना (मतली) और बीमार होना (उल्टी), पेट दर्द, कब्ज, पेट फूलना, खराब गठित मल (दस्त)

सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

सरदर्द

असामान्य: 1,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

चक्कर आना (दिमाग का भ्रम)
कताई या कताई सिर की सनसनी (चक्कर)
उनींदापन (सुन्नता)
एनीमिया (रक्त में हीमोग्लोबिन की कमी)
बढ़ा हुआ रक्तचाप (उच्च रक्तचाप)
निस्तब्धता (चेहरे और गर्दन की अस्थायी लालिमा)
सोडियम और जल प्रतिधारण
पोटेशियम के स्तर में वृद्धि (हाइपरकेलेमिया), जिससे लक्षण हो सकते हैं जैसे:
आपके दिल की धड़कन में परिवर्तन (अतालता)
धड़कन (जब दिल की धड़कन सामान्य से अधिक सुनाई देती है)
मांसपेशियों में कमजोरी
पेट में सूजन (गैस्ट्राइटिस)
पाचन तंत्र से खून बह रहा है
मुंह की सूजन (स्टामाटाइटिस)
तत्काल एलर्जी प्रतिक्रियाएं (अतिसंवेदनशीलता)
खुजली
जल्दबाज
द्रव प्रतिधारण (एडिमा) के कारण सूजन, टखनों / पैरों की सूजन (निचले अंगों की सूजन) सहित
त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली की अचानक सूजन, जैसे कि आंखों, चेहरे, होंठ, मुंह या गले के आसपास सूजन जो सांस लेना मुश्किल बना सकती है (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा)
यकृत समारोह परीक्षणों में क्षणिक परिवर्तन (जैसे ट्रांसएमिनेस जैसे यकृत एंजाइमों में वृद्धि या पित्त वर्णक बिलीरुबिन में वृद्धि)। आपका डॉक्टर रक्त परीक्षण का उपयोग करके इसकी जांच कर सकता है
असामान्य गुर्दा समारोह परीक्षण (उदाहरण के लिए क्रिएटिनिन या यूरिया में वृद्धि)

दुर्लभ: 10,000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है

मिजाज़
बुरे सपने
परिवर्तित रक्त कोशिका की गिनती, जिनमें शामिल हैं:
परिवर्तित विभेदक रक्त कोशिका गणना
श्वेत रक्त कोशिकाओं की कम संख्या (ल्यूकोसाइटोपेनिया)
प्लेटलेट्स की कम संख्या (थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) इन दुष्प्रभावों से संक्रमण का खतरा बढ़ सकता है और चोट लगने या नाक बहने जैसे लक्षण हो सकते हैं।
कानों में बजना (टिनिटस)
दिल की धड़कन महसूस करने की अनुभूति (धड़कन)
पेट या छोटी आंत के ऊपरी हिस्से के अल्सर (पेप्टिक / गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर)
अन्नप्रणाली की सूजन (ग्रासनलीशोथ)
अस्थमा के दौरे की शुरुआत (ऐस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी से एलर्जी वाले लोगों में पाया जाता है)
त्वचा का गंभीर फफोला या छीलना (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस)
पित्ती
दृष्टि गड़बड़ी सहित:
धुंधली दृष्टि
नेत्रश्लेष्मलाशोथ (आंखों या पलकों की सूजन)
बड़ी आंत की सूजन (कोलाइटिस)

बहुत दुर्लभ: १०,००० रोगियों में १ से कम को प्रभावित करता है

त्वचा का फड़कना (बुलस रिएक्शन) और एरिथेमा मल्टीफॉर्म। एरिथेमा मल्टीफॉर्म एक गंभीर एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया है जो धब्बे, लाल या बैंगनी फफोले, या फफोले क्षेत्रों का कारण बनती है। यह मुंह, आंखों और शरीर की सतह के अन्य नम क्षेत्रों को भी प्रभावित कर सकती है।
जिगर (हेपेटाइटिस) की सूजन, जो इस तरह के लक्षण पैदा कर सकती है:
त्वचा या आंखों का पीला पड़ना (पीलिया)
पेट में दर्द
भूख में कमी
तीव्र गुर्दे की विफलता (गुर्दे की विफलता) विशेष रूप से हृदय रोग, मधुमेह या गुर्दे की बीमारी जैसे जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में
आंत की दीवार में एक वेध।

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

भ्रम की स्थिति
भटकाव की भावना
सांस की तकलीफ और त्वचा की प्रतिक्रियाएं (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) सूर्य के प्रकाश के संपर्क में आने के कारण त्वचा पर लाल चकत्ते (प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं)
एनएसएआईडी उपचार से जुड़े दिल की विफलता (दिल की विफलता) की सूचना मिली है
एक विशिष्ट प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कुल हानि, विशेष रूप से अन्य दवाओं के साथ MOBIC लेने वाले रोगियों में जो अस्थि मज्जा (मायलोटॉक्सिक दवाओं) के एक घटक के संभावित अवरोधक, अवसाद या विनाशकारी हैं, इसका कारण हो सकता है:
अचानक बुखार
गले में खराश
संक्रमणों

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के कारण होने वाले दुष्प्रभाव, लेकिन मोबिक लेने के बाद अभी तक नहीं देखा गया है

गुर्दे की संरचना में परिवर्तन से तीव्र गुर्दे की विफलता होती है:

गुर्दे की सूजन के बहुत दुर्लभ मामले (इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस)
गुर्दे के अंदर कुछ कोशिकाओं की मृत्यु (तीव्र ट्यूबलर या पैपिलरी नेक्रोसिस)
मूत्र में प्रोटीन (प्रोटीनमेह के साथ नेफ्रोटिक सिंड्रोम)

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें। इसमें इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं किए गए किसी भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं। आप सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। https://www.aifa। gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

कंटेनर और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इसे नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

MOBIC में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक है:

मेलॉक्सिकैम
एक टैबलेट में 7.5 मिलीग्राम मेलॉक्सिकैम होता है।

अन्य सामग्री हैं:

सोडियम साइट्रेट
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
पॉवीडान
निर्जल कोलाइडल सिलिका
क्रॉस्पोविडोन
भ्राजातु स्टीयरेट

MOBIC की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण

MOBIC टैबलेट हल्के पीले, गोल होते हैं, एक तरफ कंपनी का लोगो और दूसरी तरफ कोड 59D / 59D अंकित होता है।

प्रत्येक MOBIC टैबलेट में एक स्कोर लाइन होती है। स्कोर लाइन का उद्देश्य केवल टैबलेट को लेने की सुविधा के लिए तोड़ने देना है और इसे समान भागों में विभाजित नहीं करना है।

मोबिक पीवीसी/पीवीडीसी/एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में उपलब्ध है

पैकेजिंग: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 टैबलेट वाले बॉक्स।

सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है

MOBIC की अन्य ताकत और मेलॉक्सिकैम के अन्य फार्मास्युटिकल फॉर्म

कुछ देशों में मेलॉक्सिकैम इस प्रकार भी उपलब्ध है:

मेलॉक्सिकैम 15 मिलीग्राम की गोलियां
मेलॉक्सिकैम 7.5 मिलीग्राम सपोसिटरी
मेलॉक्सिकैम 15 मिलीग्राम सपोसिटरी
इंजेक्शन के लिए 1.5 मिलीलीटर समाधान के लिए मेलॉक्सिकैम 15 मिलीग्राम

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

मोबिक के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन के अन्य रूप 04.3 औषधीय उत्पादों और गर्भावस्था के अन्य रूप 04.5 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और बातचीत 04.6 अन्य बातचीत के लिए उपयुक्त सावधानियां 04.5 और दुद्ध निकालना04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव04.8 अवांछित प्रभाव04.9 ओवरडोज05.0 औषधीय गुण05.1 फार्माकोडायनामिक गुण05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा06.0 सूचना फार्मास्युटिकल्स 06.1 सहायक 06.2 असंगतता 06.3 विशेष सावधानियां 06.3 शेल्फ जीवन भंडारण के लिए 06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक08 .0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09.0 पहली तारीख प्राधिकरण का प्राधिकरण या नवीनीकरण 10.0 रेडियो फार्मास्यूटिकल्स के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तारीख, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, अतिरिक्त विस्तृत निर्देश और रोकथाम पर अतिरिक्त निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

मोबिक 7.5 एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक टैबलेट में 7.5 मिलीग्राम मेलॉक्सिकैम होता है।

सहायक पदार्थ: लैक्टोज (22.3 मिलीग्राम)

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

गोली

गोल पीला पीला टैबलेट एक तरफ कंपनी का लोगो और दूसरी तरफ कोड 59D / 59D उत्कीर्ण है।

स्कोर लाइन का उद्देश्य केवल टैबलेट को लेने की सुविधा के लिए तोड़ने देना है और इसे समान भागों में विभाजित नहीं करना है।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

• पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस में तीव्र पीड़ादायक अवस्थाओं का अल्पकालिक रोगसूचक उपचार।

• रुमेटीइड गठिया या आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस का दीर्घकालिक रोगसूचक उपचार।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मौखिक उपयोग

भोजन के दौरान, पानी या अन्य तरल के साथ कुल दैनिक खुराक को एक बार में लिया जाना चाहिए।

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। रोगी रोगसूचक राहत और चिकित्सा की प्रतिक्रिया का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। समय-समय पर, विशेष रूप से पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगियों में।

• पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस में तीव्र दर्दनाक स्थिति: 7.5 मिलीग्राम / दिन (एक 7.5 मिलीग्राम टैबलेट)।

यदि आवश्यक हो, सुधार की अनुपस्थिति में, खुराक को 15 मिलीग्राम / दिन (दो 7.5 मिलीग्राम टैबलेट) तक बढ़ाया जा सकता है।

• संधिशोथ, आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस: 15 मिलीग्राम / दिन (दो 7.5 मिलीग्राम की गोलियां)।

(निम्न खंड "विशेष रोगी समूह" भी देखें)।

चिकित्सीय प्रतिक्रिया के आधार पर, खुराक को 7.5 मिलीग्राम / दिन (एक टैबलेट .) तक कम किया जा सकता है

7.5 मिलीग्राम से)।

प्रति दिन 15 मिलीग्राम की खुराक से अधिक न हो।

रोगियों के विशेष समूह

बुजुर्ग रोगियों और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के उच्च जोखिम वाले रोगियों (खंड 5.2 देखें):

बुजुर्ग रोगियों में, संधिशोथ और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के दीर्घकालिक उपचार के लिए अनुशंसित खुराक 7.5 मिलीग्राम / दिन है।

प्रतिकूल प्रतिक्रिया के उच्च जोखिम वाले मरीजों को 7.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक के साथ चिकित्सा शुरू करनी चाहिए (खंड 4.4 देखें)।

गुर्दे की हानि (खंड 5.2 देखें):

गंभीर गुर्दे की कमी वाले डायलिसिस रोगियों के लिए, 7.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में खुराक को कम करने की आवश्यकता नहीं है (उदाहरण के लिए 25 मिली / मिनट से ऊपर क्रिएटिनिन निकासी स्तर वाले रोगी)। (गंभीर गुर्दे की हानि वाले गैर-डायलिसिस रोगियों के लिए, खंड 4.3 देखें)

यकृत हानि (खंड 5.2 देखें):

हल्के या मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में खुराक को कम करने की कोई आवश्यकता नहीं है। (गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों के लिए खंड 4.3 देखें)।

बच्चे और किशोर:

मोबिक 7.5 मिलीग्राम की गोलियां 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में contraindicated हैं (खंड 4.3 देखें)।

यह दवा अन्य शक्तियों में उपलब्ध है जो अधिक उपयुक्त हो सकती है।

04.3 मतभेद

यह दवा निम्नलिखित मामलों में contraindicated है:

- गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 "प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और दुद्ध निकालना" देखें);

- 16 साल से कम उम्र के बच्चे और किशोर;

- मेलॉक्सिकैम या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता या समान क्रिया वाले पदार्थों के लिए अतिसंवेदनशीलता, उदा। गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी), एस्पिरिन। मेलोक्सिकैम उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के सेवन के बाद अस्थमा, नाक के जंतु, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या पित्ती के लक्षण दिखाई देते हैं;

- पिछले एनएसएआईडी थेरेपी से संबंधित गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध का इतिहास;

- आवर्तक या चल रहे पेप्टिक अल्सर / रक्तस्राव का इतिहास (अल्सरेशन या रक्तस्राव के दो या अधिक विशिष्ट, सिद्ध एपिसोड);

- जिगर समारोह की गंभीर हानि;

- गंभीर गुर्दे की कमी वाले मरीजों का डायलिसिस नहीं हो रहा है;

• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव का इतिहास या अन्य रक्तस्राव एपिसोड;

• गंभीर हृदय गति रुकना।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।

अपर्याप्त चिकित्सीय प्रभाव के मामले में, अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए, न ही इसके अलावा एक और एनएसएआईडी लिया जाना चाहिए, क्योंकि यह बिना किसी सिद्ध चिकित्सीय लाभ के विषाक्तता को बढ़ा सकता है। चयनात्मक साइक्लो-ऑक्सीजनेज 2 अवरोधकों सहित एनएसएआईडी के साथ मेलॉक्सिकैम के उपयोग से बचा जाना चाहिए।

तीव्र दर्द से राहत की आवश्यकता वाले रोगियों के उपचार के लिए मेलोक्सिकैम का संकेत नहीं दिया जाता है।

यदि कई दिनों के बाद भी कोई सुधार नहीं होता है, तो उपचार के नैदानिक लाभ का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

मेलॉक्सिकैम के साथ उपचार शुरू करने से पहले, रिश्तेदार उपचार का पता लगाने के लिए ग्रासनलीशोथ, गैस्ट्रिटिस और / या पेप्टिक अल्सर के किसी भी इतिहास का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ऐसे इतिहास वाले रोगियों में मेलॉक्सिकैम के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति की संभावित शुरुआत की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, जो घातक हो सकता है, उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के उपयोग के साथ, प्रोड्रोमल लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के बारे में बताया गया है।

अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का खतरा बढ़ जाता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल हो (खंड 4.3 देखें) और बुजुर्ग रोगियों में। इन रोगियों को सबसे कम उपलब्ध खुराक के साथ इलाज शुरू करना चाहिए। सुरक्षात्मक एजेंटों के साथ संयोजन चिकित्सा (जैसे।मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप इनहिबिटर) इन रोगियों के लिए और उन लोगों के लिए भी जो कम-खुराक एस्पिरिन या अन्य दवाएं लेते हैं जो इसी तरह गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ाते हैं (नीचे और खंड 4.5 देखें)।

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।

मेलॉक्सिकैम के साथ संयोजन की सिफारिश उन रोगियों में नहीं की जाती है जिनका औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किया जाता है जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं जैसे हेपरिन उपचार के रूप में या जराचिकित्सा में दिया जाता है, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वारफारिन, अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, या " एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड खुराक पर दिया जाता है 500 मिलीग्राम एकल खुराक के रूप में या ≥ 3 ग्राम कुल दैनिक मात्रा के रूप में (खंड 4.5 देखें)।

यदि मेलॉक्सिकैम लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

NSAIDs को जठरांत्र संबंधी रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि ये स्थितियाँ खराब हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।

हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव

हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।

बेसलाइन पर जोखिम वाले रोगियों और विशेष रूप से मेलॉक्सिकैम के साथ उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान रक्तचाप की नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि मेलॉक्सिकैम (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) सहित कुछ एनएसएआईडी का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है। अपर्याप्त डेटा हैं मेलॉक्सिकैम के लिए एक समान जोखिम को बाहर करने के लिए।

अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही मेलॉक्सिकैम के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय रोग (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।

त्वचा की प्रतिक्रियाएं

मेलॉक्सिकैम के उपयोग के साथ निम्नलिखित जीवन-धमकी देने वाली त्वचा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीएन)। मरीजों को संकेतों और लक्षणों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए और त्वचा प्रतिक्रियाओं के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। उच्चतम जोखिम उपचार के पहले कुछ हफ्तों में एसजेएस या टीईएन विकसित होने लगता है।

यदि एसजेएस या टीईएन के लक्षण या संकेत होते हैं (उदाहरण के लिए प्रगतिशील त्वचा लाल चकत्ते, अक्सर ब्लिस्टरिंग या म्यूकोसल घावों से जुड़े होते हैं) मेलॉक्सिकैम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

एसजेएस और टीईएन के प्रबंधन में सर्वोत्तम परिणाम शीघ्र निदान और किसी भी संदिग्ध दवा के साथ चिकित्सा को तत्काल बंद करने के साथ प्राप्त किए जाते हैं। प्रारंभिक विच्छेदन एक बेहतर रोग का निदान के साथ जुड़ा हुआ है।

यदि, मेलॉक्सिकैम के उपयोग के साथ, रोगी ने एसजेएस या टीईएन विकसित किया है, तो इस रोगी में मेलॉक्सिकैम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

हेपेटिक और रीनल फंक्शन पैरामीटर

अधिकांश एनएसएआईडी के साथ, सीरम ट्रांसएमिनेस मूल्यों में वृद्धि, सीरम बिलीरुबिन या अन्य यकृत समारोह मापदंडों को कभी-कभी देखा गया है, साथ ही सीरम क्रिएटिनिन और रक्त यूरिया नाइट्रोजन एकाग्रता में वृद्धि और प्रयोगशाला मापदंडों में अन्य परिवर्तन। । ज्यादातर मामलों में, ये मामूली और क्षणिक परिवर्तन थे। महत्वपूर्ण या लगातार परिवर्तनों की स्थिति में, मेलॉक्सिकैम के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित परीक्षा निर्धारित की जानी चाहिए।

कार्यात्मक गुर्दे की कमी

गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन के वासोडिलेटर प्रभाव को रोककर, एनएसएआईडी ग्लोमेरुलर निस्पंदन को कम करके कार्यात्मक गुर्दे की विफलता को प्रेरित कर सकते हैं। यह प्रतिकूल घटना खुराक पर निर्भर है। उपचार की शुरुआत में, या खुराक में वृद्धि के बाद, मूत्रवर्धक की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है और गुर्दे का कार्य निम्नलिखित जोखिम कारकों वाले रोगियों में:

• वृध्दावस्था

• एसीई इनहिबिटर, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, सार्टन, मूत्रवर्धक जैसी दवाओं के साथ सहवर्ती उपचार (अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के इंटरैक्शन के साथ सेक्शन 4.5 इंटरैक्शन देखें)

• हाइपोवोल्मिया (कारण की परवाह किए बिना)

• कोंजेस्टिव दिल विफलता

• किडनी खराब

• गुर्दे का रोग

• नेफ्रोपैथिक ल्यूपस के दौरान नेफ्रोपैथी

• गंभीर यकृत रोग (सीरम एल्बुमिन .)

दुर्लभ मामलों में, एनएसएआईडी इंटरस्टिशियल नेफ्रैटिस, ग्लोमेरुलोनेफ्राइटिस, रीनल मेडुलरी नेक्रोसिस या नेफ्रोटिक सिंड्रोम का कारण हो सकता है।

हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मेलॉक्सिकैम की खुराक 7.5 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए। हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है (यानी क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में। 25 मिली / मिनट से ऊपर)।

सोडियम, पोटेशियम और पानी की अवधारण

NSAIDs के प्रशासन के साथ, सोडियम, पोटेशियम और पानी की अवधारण और मूत्रवर्धक के नैट्रियूरेटिक प्रभावों के साथ हस्तक्षेप हो सकता है और एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में भी कमी हो सकती है (देखें खंड 4.5)। नतीजतन संवेदनशील रोगियों में शोफ, दिल की विफलता या उच्च रक्तचाप अवक्षेपित या खराब हो सकता है।इसलिए जोखिम वाले रोगियों के लिए नैदानिक निगरानी आवश्यक है (देखें खंड 4.2 और 4.3 )।

हाइपरकलेमिया

हाइपरकेलेमिया को मधुमेह या सहवर्ती उपचारों द्वारा बढ़ावा दिया जा सकता है जो रक्त में पोटेशियम सांद्रता को बढ़ाने के लिए जाने जाते हैं (खंड 4.5 देखें)। इन मामलों में, पोटेशियम मूल्यों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए।

पेमेट्रेक्स्ड के साथ जुड़ाव

पेमेट्रेक्स्ड थेरेपी प्राप्त करने वाले हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, मेलॉक्सिकैम उपचार को कम से कम 5 दिन पहले, उसी दिन और पेमेट्रेक्स्ड प्रशासन के बाद कम से कम 2 दिनों के लिए बंद कर देना चाहिए (खंड 4.5 देखें)।

अन्य चेतावनियाँ और सावधानियां

बुजुर्ग, कमजोर या दुर्बल रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अक्सर कम सहन की जाती हैं, इसलिए उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए। अन्य एनएसएआईडी के साथ, बुजुर्ग मरीजों के इलाज में अत्यधिक सावधानी की आवश्यकता होती है, जिनके पास अक्सर खराब गुर्दे, हेपेटिक और कार्डियक फ़ंक्शन होते हैं। बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया की उच्च आवृत्ति होती है जो घातक हो सकती है (देखें खंड 4.2 )।

मेलोक्सिकैम, किसी भी अन्य एनएसएआईडी की तरह, चल रहे संक्रामक रोग के लक्षणों को छिपा सकता है।

मेलॉक्सिकैम का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकता है और गर्भ धारण करने की योजना बनाने वाली महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई हो रही है या जो बांझपन की जांच करवा रही हैं, उन्हें मेलॉक्सिकैम थेरेपी को बंद करने के विकल्प को ध्यान में रखा जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।

मोबिक 7.5 मिलीग्राम की गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।

हाइपरकेलेमिया से संबंधित जोखिम

कुछ दवाएं, या चिकित्सीय कक्षाएं, हाइपरकेलेमिया को बढ़ावा दे सकती हैं: पोटेशियम लवण, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम (एसीई) अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन , टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम।

हाइपरकेलेमिया की शुरुआत कई कारकों के जुड़ाव पर निर्भर हो सकती है।

जोखिम तब अधिक होता है जब उपर्युक्त दवाओं को मेलॉक्सिकैम के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।

फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन:

अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड:

अन्य NSAIDs के साथ मेलॉक्सिकैम का सहवर्ती उपयोग, 500 मिलीग्राम प्रति एकल प्रशासन या कुल दैनिक खुराक के रूप में ≥ 3 ग्राम खुराक पर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।

कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स (जैसे ग्लूकोकार्टोइकोड्स):

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के बढ़ते जोखिम के कारण कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

थक्कारोधी या हेपरिन:

प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बहुत बढ़ जाता है। एनएसएआईडी एंटीकोआगुलेंट दवाओं जैसे वार्फरिन के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (देखें खंड 4.4)। एनएसएआईडी और एंटीकोआगुलंट्स या हेपरिन के सहवर्ती उपयोग को जराचिकित्सा में प्रशासित किया जाता है या उपचारात्मक खुराक पर (खंड 4.4 देखें)।

रक्तस्राव के बढ़ते जोखिम के कारण हेपरिन के उपयोग (जैसे निवारक खुराक) के अन्य मामलों में सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है।

ऐसे मामलों में जहां एसोसिएशन से बचा नहीं जा सकता है, आईएनआर की नज़दीकी निगरानी आवश्यक है।

थ्रोम्बोलाइटिक्स और एंटीप्लेटलेट दवाएं:

प्लेटलेट गतिविधि के अवरोध और गैस्ट्रोडोडोडेनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs):

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।

मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी:

NSAIDs मूत्रवर्धक और अन्य उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कुछ रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह (जैसे निर्जलित रोगियों या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगियों) में एक एसीई अवरोधक या गुर्दे के रिसेप्टर के विरोधी का सह-प्रशासन। एंजियोटेंसिन II और साइक्लोऑक्सीजिनेज अवरोधक एजेंट संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे की क्रिया को और खराब कर सकते हैं, जो आमतौर पर उलटा होता है। इसलिए, संयोजन को विशेष रूप से बुजुर्गों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा शुरू करने के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए, और फिर समय-समय पर (खंड 4.4 भी देखें)।

अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स):

पिछले एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं की तरह, बीटा-ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव में कमी हो सकती है (वैसोडिलेटरी प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण)।

कैल्सीनुरिन अवरोधक (जैसे साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस):

प्रोस्टाग्लैंडीन-मध्यस्थता वाले गुर्दे प्रभाव के माध्यम से एनएसएआईडी द्वारा कैल्सीनुरिन अवरोधकों की गुर्दे की विषाक्तता को बढ़ाया जा सकता है। संयोजन उपचार के दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। विशेष रूप से बुजुर्ग मरीजों में गुर्दे की क्रिया की नज़दीकी निगरानी की सिफारिश की जाती है।

Deferasirox:

मेलॉक्सिकैम और डेफेरसीरॉक्स के सहवर्ती प्रशासन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है। इन औषधीय उत्पादों को मिलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन: अन्य औषधीय उत्पादों के फार्माकोकाइनेटिक्स पर मेलॉक्सिकैम का प्रभाव

लिथियम:

NSAIDs को लिथियम के स्तर में वृद्धि (लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के माध्यम से) के कारण देखा गया है, जो विषाक्तता मूल्यों तक पहुंच सकता है। NSAIDs और लिथियम के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)। संयोजन आवश्यक है प्लाज्मा लिथियम एकाग्रता नियमित रूप से होनी चाहिए उपचार की शुरुआत में निगरानी की जाती है, जब भी खुराक बदली जाती है और मेलॉक्सिकैम उपचार बंद कर दिया जाता है।

मेथोट्रेक्सेट:

NSAIDs मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को कम कर सकते हैं जिससे इसकी प्लाज्मा सांद्रता बढ़ जाती है। इस कारण से, मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक (15 मिलीग्राम / सप्ताह से अधिक) प्राप्त करने वाले रोगियों में एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।

गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं और मेथोट्रेक्सेट के बीच बातचीत के जोखिम पर भी मेथोट्रेक्सेट की कम खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में। संयोजन के मामले में, रक्त गणना और गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है। यदि NSAIDs और संयुक्त मेथोट्रेक्सेट को तीन दिनों की अवधि के लिए प्रशासित किया जाता है, तो अत्यधिक सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है; इस मामले में यह रक्त में मेथोट्रेक्सेट की एकाग्रता को बढ़ा सकता है और इसलिए, विषाक्तता।

यद्यपि मेलॉक्सिकैम के सहवर्ती उपयोग के साथ मेथोट्रेक्सेट फार्माकोकाइनेटिक्स (15 मिलीग्राम / सप्ताह) की कोई प्रभावी हानि नहीं देखी गई है, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता एनएसएआईडी (ऊपर देखें) के साथ उपचार द्वारा बढ़ाई जा सकती है (देखें खंड 4.8 )। )

पेमेट्रेक्स्ड:

हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 45 से 79 मिली / मिनट) वाले रोगियों में पेमेट्रेक्स के साथ मेलॉक्सिकैम के सहवर्ती उपयोग के लिए, मेलॉक्सिकैम उपचार को 5 दिन पहले, उसी दिन और पेमेट्रेक्स्ड के प्रशासन के 2 दिनों के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए। पेमेट्रेक्स्ड और मेलॉक्सिकैम का संयुक्त उपयोग आवश्यक है, रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से मायलोस्पुप्रेशन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए। गंभीर गुर्दे की हानि (45 मिली / मिनट से कम क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में मेलॉक्सिकैम और पेमेट्रेक्सिड के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।

सामान्य गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, 15 मिलीग्राम के मेलॉक्सिकैम की खुराक पेमेट्रेक्स्ड के उन्मूलन को कम कर सकती है और इसके परिणामस्वरूप पेमेट्रेक्स्ड के प्रतिकूल प्रभावों की घटनाओं में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, सामान्य गुर्दे समारोह (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 80 मिली / मिनट) वाले रोगियों को पेमेट्रेक्स्ड के साथ मेलॉक्सिकैम 15 मिलीग्राम सहवर्ती रूप से प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।

फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन: मेलॉक्सिकैम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर अन्य औषधीय उत्पादों का प्रभाव

कोलेस्टारामिन:

कोलेस्टारामिन एंटरोहेपेटिक परिसंचरण को बाधित करके मेलॉक्सिकैम के उन्मूलन को तेज करता है ताकि मेलॉक्सिकैम के लिए निकासी 50% बढ़ जाए और आधा जीवन 13 ± 3 घंटे तक कम हो जाए। इस बातचीत का नैदानिक महत्व है।

मेलॉक्सिकैम और एंटासिड, सिमेटिडाइन और डिगॉक्सिन के सहवर्ती प्रशासन ने कोई प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं बनाया।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

उपजाऊपन

मेलोक्सिकैम का उपयोग, साथ ही साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली कोई अन्य दवा, महिला प्रजनन क्षमता को कम कर सकती है और गर्भ धारण करने की योजना बना रही महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन के लिए जांच करवा रही हैं, उनकी संभावना मेलॉक्सिकैम थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था

प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा एक संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन। हृदय का पूर्ण जोखिम कुरूपता 1% से कम से लगभग 1.5% तक बढ़ जाती है। माना जाता है कि बढ़ती खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ जाता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के प्रशासन के परिणामस्वरूप आरोपण से पहले और बाद के नुकसान में वृद्धि हुई है और भ्रूण और भ्रूण पर घातक प्रभाव बताए गए हैं। इसके अलावा, विकृतियों सहित विभिन्न विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि की सूचना मिली है। जीवजनन की अवधि के दौरान एक प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के साथ इलाज किए गए जानवरों में हृदय रोग।

गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, मेलॉक्सिकैम नहीं दिया जाना चाहिए। यदि गर्भ धारण करने की इच्छुक महिलाओं को या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान मेलॉक्सिकैम दिया जाता है, तो खुराक को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए और उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।

गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:

• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);

• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में बिगड़ सकती है;

गर्भावस्था के अंत में, माँ और नवजात शिशु को निम्नलिखित जोखिमों का सामना करना पड़ सकता है:

• रक्तस्राव के समय को लंबा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;

• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिससे प्रसव में देरी या लंबी अवधि हो सकती है।

नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान मेलॉक्सिकैम का प्रशासन contraindicated है।

खाने का समय

हालांकि मेलॉक्सिकैम के साथ कोई विशिष्ट अनुभव नहीं है, एनएसएआईडी को स्तन के दूध में उत्सर्जित होने के लिए जाना जाता है। इस कारण से, स्तनपान के दौरान उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, फार्माकोडायनामिक प्रोफ़ाइल और प्रतिकूल घटनाओं की सूचना को देखते हुए, मेलॉक्सिकैम का इन गतिविधियों पर कोई या नगण्य प्रभाव होने की संभावना नहीं है।

हालांकि, जब धुंधली दृष्टि, चक्कर आना, सुस्ती, चक्कर आना या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की गड़बड़ी सहित दृश्य गड़बड़ी होती है, तो ड्राइविंग और ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना उचित है।

04.8 अवांछित प्रभाव

क) सामान्य विवरण

नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (पैराग्राफ 4.4 देखें)।

एनएसएआईडी उपचार के साथ एडीमा, उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।

सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में हो सकता है (खंड 4.4 देखें)। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ का तेज होना और क्रोहन रोग (खंड 4.4 देखें) के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। गैस्ट्र्रिटिस कम बार रिपोर्ट किया गया है।

गंभीर त्वचीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (एससीएआर): स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (टीईएन) की सूचना मिली है (देखें खंड 4.4)।

नीचे सूचीबद्ध आवृत्तियाँ कम से कम 14 दिनों की उपचार अवधि के साथ 27 नैदानिक अध्ययनों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल घटनाओं की संगत आवृत्ति पर आधारित हैं। जानकारी नैदानिक अध्ययनों पर आधारित है जिसमें 15,197 रोगियों को शामिल किया गया था, जिन्हें एक वर्ष तक के लिए 7.5 या 15 मिलीग्राम मेलॉक्सिकैम की दैनिक खुराक के साथ गोलियों या कैप्सूल के रूप में इलाज किया गया था।

विपणन की गई दवा के प्रशासन के संबंध में प्राप्त रिपोर्टों से उत्पन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ शामिल हैं।

निम्नलिखित पारंपरिक पैमाने के अनुसार प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति द्वारा क्रमबद्ध किया गया था:

बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,

बी) प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

रक्त और लसीका प्रणाली के विकार

असामान्य: एनीमिया

दुर्लभ: रक्त गणना में परिवर्तन (श्वेत रक्त कोशिका गणना अंतर सहित), ल्यूकोसाइटोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

बहुत कम ही: एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले सामने आए हैं (अनुभाग ग देखें)

प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार

असामान्य: एनाफिलेक्टिक या एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं के अलावा अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं

ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं

मानसिक विकार

दुर्लभ: मूड बदल गया, दुःस्वप्न

ज्ञात नहीं: भ्रमित अवस्था, भटकाव

तंत्रिका तंत्र विकार

सामान्य: सिरदर्द

असामान्य: चक्कर, सुन्नता

नेत्र विकार

दुर्लभ: धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ सहित दृश्य गड़बड़ी

कान और भूलभुलैया विकार

असामान्य: चक्कर

दुर्लभ: टिनिटस

कार्डिएक पैथोलॉजी

दुर्लभ: धड़कन

एनएसएआईडी उपचार के सहयोग से दिल की विफलता की सूचना मिली है।

संवहनी विकृति

असामान्य: रक्तचाप में वृद्धि (खंड 4.4 देखें), निस्तब्धता

श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार

दुर्लभ: एस्पिरिन या अन्य एनएसएआईडी से एलर्जी वाले कुछ व्यक्तियों में अस्थमा के दौरे की शुरुआत

जठरांत्रिय विकार

बहुत ही आम: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाएं जैसे अपच, मतली, उल्टी, पेट दर्द, कब्ज, पेट फूलना, दस्त

असामान्य: गुप्त या सकल गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, स्टामाटाइटिस, गैस्ट्रिटिस, डकार

दुर्लभ: कोलाइटिस, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर, एसोफैगिटिस

बहुत दुर्लभ: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल वेध

गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध कभी-कभी गंभीर और संभावित रूप से बुजुर्ग रोगियों में घातक हो सकता है (देखें खंड 4.4)।

हेपेटोबिलरी विकार

असामान्य: लिवर फंक्शन डिसऑर्डर (जैसे बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस या बिलीरुबिन)

बहुत दुर्लभ: हेपेटाइटिस

त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार

असामान्य: एंजियोएडेमा, प्रुरिटस, त्वचा लाल चकत्ते

दुर्लभ: स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, पित्ती

बहुत दुर्लभ: बुलस डर्मेटाइटिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म;

ज्ञात नहीं: प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं

गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार

असामान्य: सोडियम और पानी प्रतिधारण, हाइपरकेलेमिया (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां और खंड 4.5), गुर्दे के कार्य असामान्य परीक्षण (सीरम क्रिएटिनिन और / या सीरम यूरिया में वृद्धि)

बहुत कम ही: जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता (खंड 4.4 देखें)

सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति

असामान्य: निचले अंगों की सूजन सहित एडिमा

सी ) गंभीर और / या अक्सर देखी गई व्यक्तिगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के बारे में जानकारी

अन्य संभावित मायलोटॉक्सिक दवाओं के संयोजन में मेलॉक्सिकैम के साथ इलाज किए गए रोगियों में एग्रानुलोसाइटोसिस के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.5 )।

डी) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं जो अभी तक उत्पाद के संबंध में नहीं देखी गई हैं, लेकिन जो आम तौर पर उसी वर्ग के अन्य घटकों के कारण होती हैं

कार्बनिक गुर्दे की चोट जिसके कारण तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है: अंतरालीय नेफ्रैटिस, तीव्र ट्यूबलर परिगलन, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और पैपिलरी नेक्रोसिस के बहुत दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.4)।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।

04.9 ओवरडोज

तीव्र एनएसएआईडी ओवरडोज के परिणामस्वरूप लक्षण आमतौर पर सुस्ती, उनींदापन, मतली, उल्टी और अधिजठर दर्द तक सीमित होते हैं और आमतौर पर सहायक उपचार के साथ प्रतिवर्ती होते हैं। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। गंभीर नशा उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, यकृत की शिथिलता, श्वसन अवसाद, कोमा, दौरे, हृदय पतन और हृदय गति रुकने का कारण बन सकता है। एनएसएआईडी की चिकित्सीय खुराक में एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं और ओवरडोज के बाद हो सकती हैं।

एनएसएआईडी ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों को रोगसूचक और सहायक चिकित्सा से गुजरना चाहिए। एक नैदानिक अध्ययन से पता चला है कि 4 ग्राम कोलेस्टारामिन को दिन में तीन बार मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है जिससे मेलॉक्सिकैम के उन्मूलन में तेजी आती है।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं, ऑक्सिकैम

एटीसी कोड: एम 01AC06

मेलोक्सिकैम ऑक्सिकैम परिवार की एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा (एनएसएआईडी) है, जिसमें विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गतिविधियां होती हैं।

सूजन के शास्त्रीय मॉडल में मेलॉक्सिकैम की विरोधी भड़काऊ गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है। अन्य NSAIDs की तरह, कार्रवाई का सटीक तंत्र ज्ञात नहीं है। हालांकि, सभी एनएसएआईडी (मेलॉक्सिकैम सहित) द्वारा साझा की जाने वाली कार्रवाई का कम से कम एक सामान्य तंत्र है: प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण का निषेध, सूजन के ज्ञात मध्यस्थ।

05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

Meloxicam जठरांत्र संबंधी मार्ग से अच्छी तरह से अवशोषित होता है, जिसके परिणामस्वरूप मौखिक प्रशासन (कैप्सूल) के बाद लगभग 90% की उच्च पूर्ण जैव उपलब्धता होती है। गोलियाँ, मौखिक निलंबन और कैप्सूल लेने के बाद समान जैव उपलब्धता का प्रदर्शन किया गया है।

मेलॉक्सिकैम के एकल प्रशासन के बाद, औसत अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता निलंबन के साथ 2 घंटे के भीतर और 5-6 घंटे के भीतर ठोस मौखिक रूपों (कैप्सूल और टैबलेट) के साथ पहुंच जाती है।

कई खुराक के साथ, स्थिर स्थिति की स्थिति 3-5 दिनों के भीतर हासिल की गई थी। एक बार दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप औसत प्लाज्मा दवा सांद्रता में अपेक्षाकृत मामूली ट्रफ-टू-पीक उतार-चढ़ाव के साथ चिकित्सीय रेंज में 0.4 - 1.0 एमसीजी / एमएल क्रमशः 7.5 मिलीग्राम और 0.8-2.0 एमसीजी खुराक के लिए होता है। / 15 मिलीग्राम खुराक के लिए एमएल ( स्थिर अवस्था में Cmin और Cmax क्रमशः)।

गोलियों, कैप्सूल और मौखिक निलंबन के लिए क्रमशः पांच या छह घंटे के भीतर मेलॉक्सिकैम की औसत स्थिर-राज्य अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है।

मौखिक प्रशासन के बाद मेलॉक्सिकैम का अवशोषण सहवर्ती भोजन या अकार्बनिक एंटासिड के उपयोग से प्रभावित नहीं होता है।

वितरण

Meloxicam प्लाज्मा प्रोटीन के लिए दृढ़ता से बांधता है, अनिवार्य रूप से एल्ब्यूमिन (99%)। Meloxicam बड़ी मात्रा में श्लेष द्रव में प्रवेश करता है जो प्लाज्मा में लगभग आधे के बराबर स्थानीय सांद्रता तक पहुंचता है।

वितरण की मात्रा कम है, यानी प्रशासन के बाद लगभग 11 एल। या आई.वी. और 7-20% के क्रम में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है। मेलॉक्सिकैम (7.5 से 15 मिलीग्राम) की कई खुराक के मौखिक प्रशासन के बाद वितरण की मात्रा लगभग 16 लीटर है जिसमें 11 और 32% के बीच भिन्नता है।

जैव परिवर्तन

मेलोक्सिकैम "व्यापक यकृत बायोट्रांसफॉर्मेशन से गुजरता है। मूत्र में मेलॉक्सिकैम के चार अलग-अलग मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई है, जो सभी फार्माकोडायनामिक रूप से निष्क्रिय हैं। प्रमुख मेटाबोलाइट, 5" -कार्बोक्सिमेलोक्सिकैम (खुराक का 60%), मध्यवर्ती मेटाबोलाइट के ऑक्सीकरण द्वारा बनता है। 5 "- हाइड्रॉक्सीमिथाइलमेलोक्सिकैम, जो बदले में, कुछ हद तक (खुराक का 9%) उत्सर्जित होता है। इन विट्रो अध्ययनों से पता चलता है कि CYP2C9 इस चयापचय मार्ग में CYP3A4 isoenzyme के मामूली योगदान के साथ एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। रोगी की पेरोक्सीडेज गतिविधि अन्य दो मेटाबोलाइट्स के निर्माण के लिए जिम्मेदार है, जो क्रमशः कुल प्रशासित खुराक का 16% और 4% है।

निकाल देना

मेलोक्सिकैम मुख्य रूप से मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है और मल और मूत्र में समान रूप से पाया जाता है। दैनिक खुराक का 5% से कम मल में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है, जबकि मूत्र में केवल निशान समाप्त हो जाते हैं।

औसत उन्मूलन आधा जीवन मौखिक प्रशासन के बाद 13 से 25 घंटों के बीच बदलता रहता है, यानी और iv ..

मौखिक रूप से, अंतःशिरा या मलाशय में दी जाने वाली एकल खुराक के बाद कुल प्लाज्मा निकासी लगभग 7-12 एमएल / मिनट है।

रैखिकता / गैर-रैखिकता

मेलोक्सिकैम मौखिक या इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद 7.5 मिलीग्राम / 15 मिलीग्राम की चिकित्सीय खुराक सीमा पर रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स प्रदर्शित करता है।

रोगियों के विशेष समूह

गुर्दे / यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी

हल्के या मध्यम गुर्दे या यकृत हानि वाले विषयों में मेलॉक्सिकैम के फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर महत्वपूर्ण रूप से परिवर्तित नहीं होते हैं। मध्यम गुर्दे की हानि वाले विषयों में दवा की कुल निकासी काफी अधिक थी। अंतिम चरण के गुर्दे की विफलता वाले रोगियों में प्रोटीन बंधन में कमी देखी गई।

"अंत-चरण गुर्दे की विफलता" में वितरण की मात्रा में वृद्धि से मुक्त मेलॉक्सिकैम की उच्च सांद्रता हो सकती है, इसलिए 7.5 मिलीग्राम की दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।

वरिष्ठ नागरिकों

बुजुर्ग पुरुष विषयों ने छोटे पुरुष विषयों के समान औसत फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर प्रदर्शित किए। बुजुर्ग रोगियों में दोनों लिंगों के युवा विषयों की तुलना में उच्च एयूसी मूल्य और लंबे समय तक उन्मूलन आधा जीवन था।

बुजुर्ग विषयों में औसत स्थिर प्लाज्मा निकासी युवा व्यक्तियों में देखी गई तुलना में थोड़ी कम थी।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, मेलॉक्सिकैम का टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल अन्य एनएसएआईडी के समान था: पुरानी विषाक्तता अध्ययनों में, जठरांत्र संबंधी अल्सर और क्षरण, वृक्क पैपिला नेक्रोसिस जानवरों की दो प्रजातियों में उच्च खुराक पर दिखाई दिया।

मौखिक प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने चूहे में 1 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और उससे अधिक की मातृ विषाक्त खुराक पर ओव्यूलेशन और "इम्प्लांटेशन अवरोध" और भ्रूणोटॉक्सिक प्रभाव (बढ़ी हुई पुनर्वसन) दिखाया है। चूहों और खरगोशों पर किए गए प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों ने टेराटोजेनिकिटी को प्रकट नहीं किया है चूहों में 4 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 80 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक।

शामिल खुराक मिलीग्राम / किग्रा (75 किग्रा व्यक्ति के लिए) में व्यक्त खुराक के आधार पर गणना की गई नैदानिक खुराक (7.5-15 मिलीग्राम) से 10 से 5 गुना अधिक है। सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों की तरह, गर्भ के अंत में भ्रूण-विषैले प्रभावों का वर्णन किया गया है। इन विट्रो या विवो में कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया गया।

चूहों और चूहों में, जिन्हें मनुष्यों में उपयोग की जाने वाली खुराक की तुलना में बहुत अधिक मात्रा में प्रशासित किया गया था, कोई कार्सिनोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया था।