सक्रिय तत्व: नेपरोक्सन, एसोमेप्राज़ोल
VIMOVO 500 mg / 20 mg संशोधित रिलीज़ टैबलेट
संकेत विमोवो का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
विमोवो क्या है?
VIMOVO में दो अलग-अलग दवाएं होती हैं जिन्हें नेप्रोक्सन और एसोमप्राज़ोल कहा जाता है। इनमें से प्रत्येक दवा अलग तरह से काम करती है।
- नेपरोक्सन "नॉन-स्टेरायडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स" (एनएसएआईडी) नामक दवाओं के एक समूह से सम्बन्ध रखता है। दर्द और सूजन को कम करता है।
- एसोमेप्राज़ोल 'प्रोटॉन पंप इनहिबिटर' नामक दवाओं के समूह से सम्बन्ध रखता है। पेट में एसिड की मात्रा को कम करता है।
एसोमेप्राज़ोल एनएसएआईडी लेने वाले रोगियों में अल्सर और पेट की समस्याओं के जोखिम को कम करने में मदद करता है।
विमोवो किसके लिए है
विमोवो का उपयोग निम्नलिखित लक्षणों से राहत के लिए किया जाता है:
- पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस।
- रूमेटाइड गठिया।
- आंक्यलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस।
विमोवो दर्द, सूजन, लालिमा और गर्मी (सूजन) से राहत दिलाने में मदद करता है।
यह दवा आपको दी जाएगी यदि यह माना जाता है कि एनएसएआईडी की कम खुराक दर्द से राहत देने में प्रभावी नहीं होगी और यदि आपको पेट में या छोटी आंत के पहले भाग (ग्रहणी) में अल्सर होने का खतरा है। NSAIDs लेते समय।
विमोवो का सेवन कब नहीं करना चाहिए
विमोवो न लें अगर:
- उसे नेप्रोक्सन से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- आपको एसोमप्राजोल या अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधक दवाओं से एलर्जी है।
- आपको वीमोवो के किसी अन्य घटक से एलर्जी है (अनुभाग 6 में सूचीबद्ध: अधिक जानकारी)।
- आप "अताज़ानवीर" या "नेफिनवीर" (एचआईवी का इलाज करने के लिए प्रयुक्त) नामक दवा ले रहे हैं।
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (जैसे एस्पिरिन), नेप्रोक्सन या अन्य एनएसएआईडी जैसे कि इबुप्रोफेन, डाइक्लोफेनाक या सीओएक्स -2 इनहिबिटर (जैसे सेलेकॉक्सिब, एटोरिकॉक्सीब) ने आपको अस्थमा (सांस लेने में कठिनाई) या एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे खुजली या त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती) का कारण बना दिया है।
- यह गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में है।
- आपको लीवर, किडनी या दिल की गंभीर समस्या है।
- आपको "पेट या आंतों में अल्सर" है।
- आपको गंभीर, अचानक ब्लीडिंग डिसऑर्डर या ब्लीडिंग है।
यदि आपके पास ऊपर सूचीबद्ध शर्तों में से कोई भी है तो विमोवो न लें। यदि संदेह है, तो विमोवो लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
विमोवो लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
विमोवो न लें और अपने चिकित्सक को तुरंत देखें यदि नीचे सूचीबद्ध कोई भी घटना विमोवो लेने से पहले या उसके दौरान होती है, क्योंकि यह दवा अन्य बीमारियों के लक्षणों को छिपा सकती है:
- आप बिना किसी कारण के बहुत अधिक वजन कम करते हैं और निगलने में कठिनाई होती है।
- भोजन या खून की उल्टी करना शुरू करें।
- काले मल की उपस्थिति (मल में पचे हुए रक्त की उपस्थिति)।
यदि ऊपर सूचीबद्ध घटनाओं में से कोई भी घटना होती है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें यदि:
- आपको आंतों में सूजन है (क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस)।
- आपको कोई अन्य लीवर या किडनी की समस्या है या आप बुजुर्ग हैं।
- आप ओरल कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, वार्फरिन, सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs), एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन) या NSAIDs जैसे COX-2 इनहिबिटर (अनुभाग अन्य दवाएं लेना देखें) जैसी दवाएं ले रहे हैं।
यदि ऊपर सूचीबद्ध घटनाओं में से कोई भी घटना होती है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अगर आपको कभी "अल्सर या" पेट से खून बह रहा हो, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं। आपको पेट के किसी भी असामान्य लक्षण (जैसे दर्द) के बारे में अपने डॉक्टर को बताने के लिए कहा जाएगा
VIMOVO जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या स्ट्रोक के न्यूनतम बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के साथ जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
बच्चों में विमोवो के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इसके अलावा, अगर आपको दिल की समस्या है, स्ट्रोक हुआ है या आपको लगता है कि आपको इनमें से किसी भी समस्या का खतरा हो सकता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपको इनमें से किसी भी समस्या का खतरा हो सकता है यदि:
- आपको उच्च रक्तचाप है।
- आपको ब्लड सर्कुलेशन या ब्लड क्लॉटिंग की समस्या है।
- उन्हें मधुमेह है।
- उसके पास उच्च कोलेस्ट्रॉल है।
- वह धूम्रपान करने वाला है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vimovo के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं जैसे कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई, जिनमें हर्बल उत्पाद भी शामिल हैं। ऐसा इसलिए है क्योंकि VIMOVO अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकता है। साथ ही, अन्य दवाएं विमोवो के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं।
यह दवा न लें और यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं:
- "अताज़ानवीर" या "नेफिनवीर" नामक दवा (एचआईवी के उपचार में प्रयुक्त)। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एस्पिरिन)। यदि आप एस्पिरिन की कम खुराक लेते हैं तो आप VIMOVO लेना जारी रख सकते हैं।
- अन्य NSAID दवाएं (COX-2 अवरोधकों सहित)।
- कुछ दवाएं जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल या वोरिकोनाज़ोल (कवक के कारण होने वाले संक्रमण का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं)।
- एर्लोटिनिब (या उसी वर्ग की अन्य कैंसर की दवाएं)।
- कोलेस्टारामिन (कोलेस्ट्रॉल को कम करने के लिए प्रयुक्त)।
- क्लेरिथ्रोमाइसिन (संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)।
- क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (संक्रमण के लिए) जैसे कि सिप्रोफ्लोक्सासिन या मोक्सीफ्लोक्सासिन।
- डायजेपाम (चिंता के इलाज में, मांसपेशियों को आराम देने के लिए या मिर्गी के इलाज में इस्तेमाल किया जाता है)।
- Idantoins के साथ-साथ फ़िनाइटोइन (मिर्गी के उपचार में प्रयुक्त)।
- लिथियम (कुछ प्रकार के अवसाद के उपचार में प्रयुक्त)।
- मेथोट्रेक्सेट (रूमेटीइड गठिया, सोरायसिस और कैंसर के उपचार में प्रयुक्त)।
- प्रोबेनेसिड (गाउट के लिए)।
- "सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर" (SSRIs) (गंभीर अवसाद और चिंता विकारों के उपचार में प्रयुक्त)।
- Ciclosporin या tacrolimus (शरीर की प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को कम करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं)।
- डिगॉक्सिन (हृदय रोगों के उपचार में प्रयुक्त)।
- सल्फोनीलुरेस जैसे ग्लिमेपाइराइड (मौखिक दवाएं जो मधुमेह के रोगियों में रक्त शर्करा के स्तर को नियंत्रित करने के लिए उपयोग की जाती हैं)।
- उच्च रक्तचाप के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं जिन्हें मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड या हाइड्रोक्लोरोथियाज़ाइड), एसीई अवरोधक (जैसे एनालाप्रिल) और बीटा ब्लॉकर्स (जैसे प्रोप्रानोलोल) कहा जाता है।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड दवाएं जैसे हाइड्रोकार्टिसोन या प्रेडनिसोलोन (विरोधी भड़काऊ दवाओं के रूप में प्रयुक्त)।
- रक्त के थक्के को अवरुद्ध करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि वार्फरिन, डाइक्यूमरोल, हेपरिन या क्लोपिडोग्रेल।
- रिफैम्पिसिन (तपेदिक के इलाज के लिए प्रयुक्त)।
- सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम छिद्रित) (हल्के अवसाद का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।
- Cilostazol (खराब रक्त प्रवाह के कारण पैर दर्द के लिए प्रयुक्त)।
यदि ऊपर सूचीबद्ध घटनाओं में से कोई भी घटना होती है (या यदि आप अनिश्चित हैं), तो VIMOVO लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
खाने-पीने के साथ VIMOVO को लेना
VIMOVO को खाने के साथ न लें। यह विमोवो के प्रभाव को कम कर सकता है। भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले गोलियां लें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम 3 महीनों में हैं तो विमोवो न लें।
- यदि आप गर्भावस्था के पहले या दूसरे तिमाही में हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आप विमोवो ले सकते हैं या नहीं।
- यदि आप विमोवो ले रही हैं तो स्तनपान न कराएं। ऐसा इसलिए है क्योंकि दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है। यदि आप स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं, तो आपको VIMOVO नहीं लेना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती हो सकती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। VIMOVO गर्भाधान को और कठिन बना सकता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती होने की योजना बना रही हैं या आपको गर्भधारण करने में समस्या है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
विमोवो लेते समय आपको चक्कर या धुंधलापन महसूस हो सकता है। यदि ऐसा होता है, तो ड्राइव न करें और न ही किसी उपकरण या मशीन का उपयोग करें।
विमोवो की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
VIMOVO में मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218) और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216) होता है, जिससे एलर्जी हो सकती है। ये प्रतिक्रियाएं तुरंत नहीं हो सकती हैं
खुराक, विधि और प्रशासन का समय विमोवो का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा VIMOVO को ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
इस दवा का सेवन
- गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लें। आपको गोलियों को चबाना, विभाजित या कुचलना नहीं चाहिए। दवा के ठीक से काम करने के लिए गोलियों को पूरा लेना महत्वपूर्ण है।
- भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले गोलियां लें।
- यदि आप इस दवा को लंबे समय तक लेते हैं, तो आपका डॉक्टर आपकी निगरानी करना चाहेगा (खासकर यदि आप इसे एक वर्ष से अधिक समय तक लेते हैं)।
लेने के लिए मात्रा
- जब तक आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, तब तक दिन में दो बार एक गोली लें।
- VIMOVO केवल ५०० मिलीग्राम / २० मिलीग्राम की ताकत में उपलब्ध है। यदि आपका डॉक्टर सोचता है कि यह खुराक आपके लिए उपयुक्त नहीं है, तो वह "एक और चिकित्सा" लिख सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक विमोवो लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक VIMOVO लेते हैं
यदि आप अपने से अधिक VIMOVO लेते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सीधे बताएं। ओवरडोज के लक्षणों में चक्कर आना, तंद्रा, ऊपरी पेट में दर्द और / या अस्वस्थता, नाराज़गी, मतली, भ्रम, उल्टी, पेट या आंत्र रक्तस्राव, चेतना की हानि, चेहरे की गंभीर सूजन, एलर्जी और शरीर की अनैच्छिक गति शामिल हो सकती है।
अगर आप VIMOVO लेना भूल जाते हैं
- यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो जैसे ही आपको याद आए, इसे तुरंत लें।हालांकि, अगर अगली खुराक का समय हो गया है, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें।
- भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक (एक ही समय में दो खुराक) न लें।
विमोवो के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, विमोवो के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है। इस दवा के साथ निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
VIMOVO लेना बंद कर दें और यदि आपको कोई गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें, क्योंकि आपको तत्काल चिकित्सा की आवश्यकता हो सकती है:
- अचानक घरघराहट, होंठ, जीभ और गले या शरीर में सूजन, दाने, बेहोशी या निगलने में कठिनाई (गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया)।
- फफोले या छीलने के साथ त्वचा का लाल होना। होंठ, आंख, मुंह, नाक और जननांगों में गंभीर छाले और रक्तस्राव भी हो सकता है।
- त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना, गहरे रंग का पेशाब और थकान जो लिवर की समस्या के लक्षण हो सकते हैं।
- VIMOVO जैसी दवाएं दिल के दौरे (मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन) या स्ट्रोक के न्यूनतम बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। लक्षणों में छाती में दर्द गर्दन और कंधों तक फैलना और बाएं हाथ तक फैल जाना, भ्रम या मांसपेशियों में कमजोरी की भावना, या सुन्नता जो केवल शरीर के एक तरफ हो सकती है।
- काले चिपचिपे मल या खूनी दस्त की उपस्थिति।
- खून या काले कणों को उल्टी करता है जो कॉफी के मैदान की तरह दिखते हैं।
अपने चिकित्सक को जल्द से जल्द बताएं यदि आप निम्न में से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं:
विमोवो दुर्लभ मामलों में श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या या कार्य में हस्तक्षेप कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रतिरक्षा की कमी हो सकती है।
यदि आपको "सामान्य स्थिति के गंभीर रूप से बिगड़ने के साथ बुखार या गर्दन, गले या मुंह में दर्द जैसे स्थानीय संक्रमण के लक्षणों के साथ बुखार या पेशाब करने में कठिनाई जैसे लक्षणों के साथ संक्रमण है, तो आपको जल्द से जल्द अपने डॉक्टर को देखना चाहिए। कि आप रक्त परीक्षण के साथ श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) की कमी को दूर कर सकते हैं इस समय आपके लिए अपनी दवा के बारे में जानकारी प्रदान करना महत्वपूर्ण है।
अन्य संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- सिरदर्द।
- थकान।
- प्यास।
- अवसाद।
- घरघराहट।
- बढ़ा हुआ पसीना।
- खुजली वाली त्वचा और चकत्ते।
- चक्कर आना (चक्कर आना)।
- त्वचा पर लाल या बैंगनी निशान, खरोंच या धब्बे।
- उलटी अथवा मितली।
- दिल की तेज और हल्की धड़कन (धड़कन)।
- नींद में खलल या सोने में कठिनाई (अनिद्रा)।
- कान बजने जैसी समस्या सुनने में।
- चक्कर आना, नींद आना या चक्कर आना।
- हाथ, पैर और टखनों में सूजन (एडिमा)।
- मुंह के अंदर सूजन, मुंह में दर्द या मुंह के छाले।
- दृष्टि समस्याएं, जैसे धुंधली दृष्टि, नेत्रश्लेष्मलाशोथ या आंखों में दर्द।
- दस्त, पेट दर्द, नाराज़गी, अपच, कब्ज, डकार या सूजन (पेट फूलना)
असामान्य, दुर्लभ या बहुत दुर्लभ (1,000 या उससे कम में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- बुखार।
- बेहोशी।
- शुष्क मुंह
- आक्रामकता।
- सुनवाई का नुकसान।
- दमे का दौरा।
- आक्षेप या दौरे।
- मासिक धर्म चक्र की समस्याएं।
- वजन में बदलाव।
- बालों का झड़ना (खालित्य)।
- उठाया त्वचा लाल चकत्ते (पित्ती)।
- जोड़ों का दर्द (गठिया)।
- पुरुषों में स्तन वृद्धि।
- गले में खराश या सूजी हुई जीभ।
- अनैच्छिक आंदोलनों या मांसपेशियों कांपना।
- भूख की समस्या या स्वाद में बदलाव।
- मांसपेशियों में कमजोरी या दर्द (मायलगिया)।
- रक्त के थक्के जमने में सामान्य से अधिक समय लग सकता है।
- महिलाओं में गर्भाधान की समस्या।
- बुखार, लाली, या संक्रमण के अन्य लक्षण।
- अनियमित, धीमी या बहुत तेज दिल की धड़कन।
- झुनझुनी।
- स्मृति या एकाग्रता में कठिनाई।
- आंदोलन, भ्रम, चिंता या बेचैनी।
- अस्वस्थता, कमजोरी और ऊर्जा की कमी की सामान्य भावना।
- जल प्रतिधारण में वृद्धि के कारण सूजन या दर्दनाक शरीर के अंग।
- उच्च या निम्न रक्तचाप। आप बेहोश होने या चक्कर आने जैसा महसूस कर सकते हैं।
- चकत्ते या छाले, या त्वचा धूप के प्रति अधिक संवेदनशील हो जाती है।
- ऐसी चीजें देखना, महसूस करना या सुनना जो वहां नहीं हैं (मतिभ्रम)।
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन, जैसे कि यकृत के कार्य की जाँच करना। आपका डॉक्टर उन्हें विस्तार से समझा सकेगा।
- "कैंडिडिआसिस" नामक एक संक्रमण जो पाचन तंत्र को प्रभावित कर सकता है और एक कवक के कारण होता है।
- आपके मूत्र में रक्त या गुर्दे की अन्य समस्याएं। आपको पीठ दर्द का अनुभव हो सकता है।
- सांस लेने में कठिनाई, जो धीरे-धीरे खराब हो सकती है। यह निमोनिया या फेफड़ों की लगातार सूजन का लक्षण हो सकता है।
- रक्त में नमक (सोडियम) का निम्न स्तर। इससे कमजोरी, उल्टी और ऐंठन हो सकती है।
- मेनिन्जाइटिस के लक्षण जैसे बुखार, मतली या उल्टी, गर्दन में अकड़न, सिरदर्द, तेज रोशनी के प्रति संवेदनशीलता और भ्रम।
- अग्न्याशय के साथ समस्याएं। लक्षणों में पीठ तक फैलने वाला गंभीर पेट दर्द शामिल है।
- हल्के रंग का मल जो गंभीर जिगर की समस्याओं (हेपेटाइटिस) का लक्षण है। गंभीर जिगर की समस्याएं जिगर की विफलता और मस्तिष्क की सूजन का कारण बन सकती हैं।
- आंतों की सूजन जैसे क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस का बिगड़ना। लक्षणों में दर्द, दस्त, उल्टी, और वजन घटाने शामिल हैं।
- रक्त की समस्याएं, जैसे लाल रक्त कोशिकाओं (एनीमिया), सफेद रक्त कोशिकाओं या प्लेटलेट्स की कम संख्या। यह कमजोरी, चोट लगने, बुखार, गंभीर कंपकंपी, गले में खराश पैदा कर सकता है, या आपको संक्रमण के प्रति अधिक संवेदनशील बना सकता है।
- हृदय जिस तरह से पूरे शरीर में रक्त पंप करता है या रक्त वाहिकाओं को नुकसान पहुंचाता है, उसमें समस्याएं। लक्षणों में थकान, घरघराहट, बेहोशी, सीने में दर्द या सामान्य रूप से दर्द शामिल हो सकते हैं।
- रक्त में मैग्नीशियम का निम्न स्तर (हाइपोमैग्नेसीमिया)। जब तक आपका स्तर बहुत कम न हो तब तक आपको कोई लक्षण नहीं हो सकते हैं। ऐसे में भ्रम, मांसपेशियों में कमजोरी या ऐंठन, अनियमित दिल की धड़कन या दौरे पड़ सकते हैं।
संभावित दुष्प्रभावों की इस सूची के बारे में चिंता न करें। यह संभव है कि कोई दिखाई न दे।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
विमोवो को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन, बोतल या ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद विमोवो का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
बोतल: मूल पैकेज में स्टोर करें और नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
फफोले: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
विमोवो में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम और एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम हैं।
- टैबलेट कोर में अन्य सामग्री croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पोविडोन, कोलाइडल सिलिका डाइऑक्साइड हैं, और कोटिंग फिल्म में कारनौबा मोम, ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55, हाइपोमेलोज, आयरन ऑक्साइड (E172, पीला, काला), मैक्रोगोल 8000 हैं। मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कॉपोलीमर, मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E218), पॉलीडेक्स्ट्रोज, पॉलीसोर्बेट 80, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट (E216), सोडियम लॉरिल सल्फेट, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), ट्राइथाइल साइट्रेट
VIMOVO की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
वे अंडाकार, पीले रंग की गोलियां हैं जो काली स्याही में 500/20 के रूप में चिह्नित हैं।
बोतल:
पैक आकार - 6, 20, 30, 60, 100, 180 या 500 संशोधित रिलीज़ टैबलेट। बोतलों में सिलिका जेल desiccants (गोलियों को सूखा रखने के लिए) होते हैं।
एल्यूमीनियम ब्लिस्टर में पैकेजिंग:
पैक आकार - १०, २०, ३०, ६० या १०० संशोधित रिलीज़ टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
विमोवो 500 एमजी/20 एमजी संशोधित रिलीज टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में 500 मिलीग्राम नेप्रोक्सन और 20 मिलीग्राम एसोमप्राज़ोल (मैग्नीशियम ट्राइहाइड्रेट के रूप में) होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
VIMOVO में 0.02 मिलीग्राम मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट और 0.01 मिलीग्राम प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट की बहुत कम, गैर-सुरक्षात्मक मात्रा होती है (खंड 4.4 और 6.1 देखें)।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट जिसमें एंटरिक-कोटेड (गैस्ट्रो-प्रतिरोधी) नेप्रोक्सन और फिल्म-लेपित एसोमप्राज़ोल शामिल हैं।
काली स्याही में "500/20" के रूप में चिह्नित अंडाकार, उभयलिंगी, पीले रंग की गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
VIMOVO को वयस्कों में पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया और एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (NSAIDs) के साथ उपचार से जुड़े गैस्ट्रिक और / या ग्रहणी संबंधी अल्सर के विकास के जोखिम वाले रोगियों में और ऐसे मामलों में जहां उपचार के साथ नेप्रोक्सन या अन्य एनएसएआईडी से कम को पर्याप्त नहीं माना जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
अनुशंसित खुराक दिन में दो बार 1 टैबलेट (500 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम) है।
कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके नेप्रोक्सन के अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)। जिन रोगियों का पहले एनएसएआईडी के साथ इलाज नहीं किया गया था, उन्हें नेप्रोक्सन या किसी अन्य एनएसएआईडी की कम दैनिक खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। इस प्रयोजन के लिए, गैर-स्थिर संघ उत्पाद उपलब्ध हैं। जब 1,000 मिलीग्राम नेप्रोक्सन की कुल दैनिक खुराक को पर्याप्त नहीं माना जाता है (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार), नेप्रोक्सन या अन्य गैर-निश्चित संयोजन एनएसएआईडी की कम खुराक के साथ वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए।
उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि व्यक्तिगत उपचार लक्ष्य प्राप्त न हो जाएं, नियमित अंतराल पर समीक्षा की जानी चाहिए, और कोई लाभ या बिगड़ने पर बंद कर दिया जाना चाहिए।
एंटरिक-लेपित फॉर्मूलेशन (3-5 घंटे) से नेप्रोक्सन की देरी से रिलीज के कारण, वीमोवो तीव्र दर्द की स्थिति (जैसे दांत दर्द) की तीव्र राहत के लिए अभिप्रेत नहीं है। हालांकि, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, रुमेटीइड गठिया और एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस के भड़कने का इलाज VIMOVO से किया जा सकता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में विमोवो का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और गुर्दे की क्रिया की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। नेप्रोक्सन की कुल दैनिक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5 )। जब 1,000 मिलीग्राम नेप्रोक्सन की कुल दैनिक खुराक को पर्याप्त नहीं माना जाता है (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार), नेप्रोक्सन या अन्य गैर-निश्चित संयोजन एनएसएआईडी की कम खुराक के साथ वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, और इसकी आवश्यकता का भी पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। इलाज।
गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में VIMOVO को contraindicated है
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में विमोवो का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए और यकृत समारोह की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। नेप्रोक्सन की कुल दैनिक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )। जब 1,000 मिलीग्राम नेप्रोक्सन की कुल दैनिक खुराक को पर्याप्त नहीं माना जाता है (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार), नेप्रोक्सन या अन्य गैर-निश्चित संयोजन एनएसएआईडी की कम खुराक के साथ वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, और गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव उपचार जारी रखने की आवश्यकता है।
VIMOVO गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 और 5.2 देखें)।
वृद्ध लोग (> 65 वर्ष)
बुजुर्ग लोगों को प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से गंभीर परिणामों का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 और 5.2)। जब 1,000 मिलीग्राम नेप्रोक्सन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की कुल दैनिक खुराक को पर्याप्त नहीं माना जाता है (उदाहरण के लिए खराब गुर्दे समारोह या कम शरीर के वजन वाले बुजुर्ग लोगों में), नेप्रोक्सन की कम खुराक के साथ वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए। निश्चित संयोजन NSAIDs, और निरंतर गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव उपचार की आवश्यकता का भी पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (≤18 वर्ष)
0-18 वर्ष की आयु के बच्चों में VIMOVO की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
प्रशासन का तरीका
VIMOVO टैबलेट को थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लिया जाना चाहिए और इसे विभाजित, चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले VIMOVO लेने की सलाह दी जाती है (खंड 5.2 देखें)।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थों या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक या बेंज़िमिडाज़ोल के विकल्प के लिए अतिसंवेदनशीलता
• एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य एनएसएआईडी के प्रशासन द्वारा प्रेरित अस्थमा, पित्ती या एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का इतिहास (खंड 4.4 देखें)
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही (खंड 4.6 देखें)
• गंभीर जिगर की विफलता (जैसे चाइल्ड-पुग सी)
• गंभीर हृदय गति रुकना
• गंभीर गुर्दे की कमी
• सक्रिय पेप्टिक अल्सर (धारा 4.4 देखें, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव, नेपरोक्सन)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव या अन्य रक्तस्राव विकार (खंड 4.4 देखें, रुधिर संबंधी प्रभाव)
• विमोवो का प्रयोग एतज़ानवीर और नेफिनवीर के साथ नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 4.5)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
आम
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य NSAIDs के साथ VIMOVO के संयोजन से NSAID से संबंधित गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित करने के संचयी जोखिमों के कारण बचा जाना चाहिए। VIMOVO, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक वाले रोगियों में इस्तेमाल किया जा सकता है (खंड 4.5 भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए कम से कम संभव अवधि के लिए सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2, और नीचे जठरांत्र और हृदय संबंधी प्रभाव)।
ओवरट्रीटमेंट से बचने के लिए, निर्धारित चिकित्सक को व्यक्तिगत जोखिमों के आधार पर और अंतर्निहित बीमारी की विशेषताओं और गंभीरता के आधार पर चिकित्सकीय रूप से सार्थक अंतराल पर मूल्यांकन करना चाहिए, क्या गैर-निश्चित संघों में एनएसएआईडी की कम खुराक के साथ पर्याप्त दर्द नियंत्रण संभव है।
जब 1,000 मिलीग्राम नेप्रोक्सन (500 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की कुल दैनिक खुराक को पर्याप्त नहीं माना जाता है, तो नेप्रोक्सन या अन्य गैर-निश्चित संयोजन एनएसएआईडी की कम खुराक के साथ वैकल्पिक उपचार का उपयोग किया जाना चाहिए, और गैस्ट्रोप्रोटेक्टिव उपचार जारी रखने के लिए आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
एनएसएआईडी उपचार से जुड़ी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं के विकास के जोखिम कारकों में उन्नत उम्र, एंटीकोआगुलंट्स का सहवर्ती उपयोग, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड सहित अन्य एनएसएआईडी, दुर्बल हृदय रोग, संक्रमण शामिल हैं।हेलिकोबैक्टर पाइलोरी, साथ ही गैस्ट्रिक और / या ग्रहणी संबंधी अल्सर और ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास।
निम्नलिखित स्थितियों से पीड़ित रोगियों में, नेप्रोक्सन का उपयोग केवल एक कठोर जोखिम / लाभ मूल्यांकन के बाद ही किया जाना चाहिए:
• प्रेरित पोर्फिरीया
• प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस और अविभाजित संयोजी ऊतक रोग, क्योंकि इन रोगियों में सड़न रोकनेवाला मैनिंजाइटिस के दुर्लभ मामलों का वर्णन किया गया है।
लंबे समय तक इलाज कराने वाले मरीजों (विशेषकर एक वर्ष से अधिक समय से इलाज कराने वाले) की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए।
VIMOVO में मिथाइल और प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट का स्तर बहुत कम होता है, जिससे एलर्जी हो सकती है (कभी-कभी देरी से) (खंड 2 और 6.1 देखें)।
बड़े लोग
नेपरोक्सन: बुजुर्ग लोगों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, जो घातक हो सकता है (देखें खंड 4.2 और 5.2)। VIMOVO के एसोमप्राजोल घटक ने वृद्ध लोगों में अल्सर की घटनाओं को कम किया।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव
नेपरोक्सन: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध, जो घातक हो सकता है, उपचार के दौरान किसी भी समय सभी एनएसएआईडी के साथ, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या "गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं का इतिहास" के बारे में बताया गया है।
NSAIDs के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध का जोखिम NSAIDs की उच्च खुराक के साथ अधिक होता है, "अल्सर के इतिहास" वाले रोगियों में, विशेष रूप से रक्तस्राव या वेध के साथ जटिल होने पर (खंड 4.3 देखें), और बुजुर्गों में। इन रोगियों को चाहिए न्यूनतम उपलब्ध खुराक पर उपचार शुरू करें। इन रोगियों के लिए और कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए जो जठरांत्र संबंधी जोखिम को बढ़ा सकते हैं, संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। सुरक्षात्मक एजेंटों (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ (देखें नीचे और 4.5)। VIMOVO का एसोमप्राजोल घटक एक प्रोटॉन पंप अवरोधक है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्ग लोगों को, विशेष रूप से उपचार के शुरुआती चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
दवाओं के साथ एनएसएआईडी लेने वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (विमोवो के उपयोग के बारे में जानकारी के लिए) एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड की कम खुराक के साथ, खंड 4.5 देखें)।
VIMOVO के साथ नैदानिक अध्ययनों में, अल्सर से जुड़ी जटिलताओं जैसे रक्तस्राव, वेध और रुकावट का अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि VIMOVO लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
इसोमेप्राजोल: किसी भी अलार्म लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनैच्छिक वजन घटाने, आवर्तक उल्टी, डिस्पैगिया, हेमेटेमिसिस या मेलेना) और एक संदिग्ध या वर्तमान गैस्ट्रिक अल्सर की स्थिति में, नियोप्लाज्म को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि एसोमप्राजोल मैग्नीशियम के साथ उपचार लक्षणों से राहत दे सकता है और देरी निदान।
टैबलेट में एसोमप्राजोल मिलाने के बावजूद भी अपच हो सकता है (खंड 5.1 देखें)।
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है, जैसे किसाल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर (खंड 5.1 देखें)।
एसोमेप्राज़ोल, सभी एसिड-दमनकारी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के बाद विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे कम भंडार या कम विटामिन बी 12 अवशोषण के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में ध्यान में रखा जाना चाहिए। लंबे समय तक के मामले में -टर्म थेरेपी।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
नेपरोक्सन: धमनी उच्च रक्तचाप और / या हल्के से मध्यम कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों के लिए पर्याप्त निगरानी और सिफारिशों की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेषकर उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार में) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि डेटा का सुझाव है कि नेप्रोक्सन (प्रति दिन 1,000 मिलीग्राम) का उपयोग कम जोखिम से जुड़ा हो सकता है, एक निश्चित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
अनियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही नेप्रोक्सन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। हृदय संबंधी घटनाओं (जैसे धमनी उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलेटस, धूम्रपान) के जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले एक समान विचार किया जाना चाहिए।
गुर्दा प्रभाव
नेपरोक्सन: NSAIDs के दीर्घकालिक प्रशासन के परिणामस्वरूप वृक्क पैपिलरी नेक्रोसिस और अन्य गुर्दे के घाव हो गए। गुर्दे की विषाक्तता उन रोगियों में भी देखी गई है जिनमें गुर्दे के छिड़काव को बनाए रखने में प्रोस्टाग्लैंडीन की प्रतिपूरक भूमिका होती है। इन रोगियों में, एनएसएआईडी प्रशासन प्रोस्टाग्लैंडीन गठन में एक खुराक पर निर्भर कमी का कारण हो सकता है और दूसरी बात, गुर्दे के रक्त प्रवाह में, जो कि गुर्दे की विफलता को दूर कर सकता है। इस प्रतिक्रिया के सबसे बड़े जोखिम वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह, हाइपोवोलामिया, हृदय की विफलता, यकृत की शिथिलता, इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी, मूत्रवर्धक लेने वाले रोगी, एंजियोटेंसिन परिवर्तित एंजाइम अवरोधक (एसीई अवरोधक) या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर II के विरोधी और बुजुर्ग हैं। उपचार के बाद आमतौर पर पूर्व-उपचार की स्थिति में वापसी होती है (नीचे भी देखें, और खंड 4.2 और 4.5)।
खराब गुर्दे समारोह वाले मरीजों में प्रयोग करें
चूंकि ग्लोमेरुलर निस्पंदन के माध्यम से मूत्र उत्सर्जन द्वारा अधिकांश भाग (95%) के लिए नेप्रोक्सन और इसके मेटाबोलाइट्स को समाप्त कर दिया जाता है, इसलिए इसका उपयोग बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में बहुत सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और इन रोगियों में सीरम क्रिएटिनिन और / या सीरम क्रिएटिनिन की निगरानी की सिफारिश की जाती है। क्रिएटिनिन क्लीयरेंस। VIMOVO का उपयोग 30 मिली / मिनट से कम बेसलाइन क्रिएटिनिन क्लीयरेंस वाले रोगियों में contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
हेमोडायलिसिस प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च स्तर के बंधन के कारण नेप्रोक्सन के प्लाज्मा एकाग्रता को कम नहीं करता है।
कुछ रोगियों, विशेष रूप से जिनके गुर्दे का रक्त प्रवाह बाह्य मात्रा में कमी, यकृत सिरोसिस, सोडियम प्रतिबंध, कंजेस्टिव दिल की विफलता और पहले से मौजूद गुर्दे की बीमारी के कारण बिगड़ा हुआ है, उन्हें VIMOVO के साथ चिकित्सा से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य का मूल्यांकन करना चाहिए। कुछ बुजुर्ग लोग जिनमें गुर्दे का कार्य खराब होने की संभावना है, साथ ही मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर II विरोधी लेने वाले रोगियों को इस श्रेणी में शामिल किया गया है। संभावना से बचने के लिए दैनिक खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों में नेप्रोक्सन मेटाबोलाइट्स।
यकृत प्रभाव
NSAIDs लेने वाले रोगियों में एक या एक से अधिक लीवर फंक्शन टेस्ट की सीमा रेखा ऊंचाई बढ़ सकती है। जिगर की असामान्यताएं प्रत्यक्ष विषाक्तता के बजाय अतिसंवेदनशीलता का परिणाम हो सकती हैं। गंभीर यकृत प्रतिक्रियाओं की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं, जिनमें पीलिया, घातक पाठ्यक्रम के साथ फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन और यकृत विफलता शामिल हैं, कुछ घातक परिणामों के साथ।
हेपेटोरेनल सिंड्रोम
एनएसएआईडी का उपयोग गंभीर यकृत सिरोसिस वाले रोगियों में तीव्र गुर्दे की विफलता से जुड़ा हो सकता है। ये रोगी अक्सर जमावट कारकों के अपर्याप्त संश्लेषण से संबंधित कोगुलोपैथी से पीड़ित होते हैं। नेप्रोक्सन से संबंधित एंटीप्लेटलेट प्रभाव इन रोगियों में गंभीर रक्तस्राव के जोखिम को और बढ़ा सकते हैं।
रुधिर संबंधी प्रभाव
नेपरोक्सन: रक्तस्राव विकारों वाले मरीजों या दवा चिकित्सा प्राप्त करने वाले जो हेमोस्टेसिस में हस्तक्षेप करते हैं, उन्हें नेप्रोक्सन युक्त उत्पादों को प्रशासित करते समय बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
रक्तस्राव के उच्च जोखिम वाले रोगियों और पूर्ण थक्कारोधी चिकित्सा (जैसे डाइकुमरोल डेरिवेटिव) पर रोगियों को नेप्रोक्सन युक्त सहवर्ती उत्पादों को लेने पर रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.5 देखें)।
नेपरोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम करता है और रक्तस्राव के समय को बढ़ाता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इस प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
जब विमोवो लेने वाले रोगियों में "सक्रिय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण रक्तस्राव" होता है, तो जो भी कारण हो, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
नेत्र संबंधी प्रभाव
नेपरोक्सन: एनएसएआईडी के साथ जानवरों के अध्ययन में प्रतिकूल नेत्र संबंधी प्रभावों के कारण, यह अनुशंसा की जाती है कि किसी भी दृश्य हानि या गड़बड़ी होने की स्थिति में एक नेत्र परीक्षा की जाए।
त्वचा संबंधी प्रभाव
नेपरोक्सन: गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, कुछ घातक, जिनमें एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस शामिल हैं, एनएसएआईडी के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। मरीजों को अधिकतम रूप से उजागर किया जाता है। इन प्रतिक्रियाओं का जोखिम चिकित्सा की शुरुआत, क्योंकि अधिकांश मामलों में उपचार के पहले महीने के भीतर प्रतिक्रियाएं होती हैं। त्वचा पर लाल चकत्ते, म्यूकोसल घाव या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली घटना पर VIMOVO को बंद कर देना चाहिए।
एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं
नेपरोक्सन: अतिसंवेदनशील व्यक्तियों में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। एनाफिलेक्टिक (एनाफिलेक्टॉइड) प्रतिक्रियाएं उन रोगियों में हो सकती हैं जिनके पास अतिसंवेदनशीलता के इतिहास या एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, अन्य एनएसएआईडी, या नेप्रोक्सन युक्त उत्पादों के संपर्क में नहीं है। वे "एंजियोएडेमा, ब्रोंकोस्पैस्टिक रिएक्टिविटी (जैसे अस्थमा), राइनाइटिस और नाक पॉलीप्स का इतिहास" वाले व्यक्तियों में भी हो सकते हैं।
पहले से मौजूद अस्थमा
नेपरोक्सन: एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड का उपयोग गंभीर ब्रोन्कोस्पास्म के साथ जुड़ा हुआ है, जो घातक हो सकता है। चूंकि एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के बीच ब्रोन्कोस्पास्म सहित क्रॉस-रिएक्टिविटी एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशील रोगियों में रिपोर्ट की गई है, VIMOVO एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति इस प्रकार की संवेदनशीलता वाले रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें) और पहले से मौजूद अस्थमा के रोगियों में सावधानी के साथ उपयोग किया जाना चाहिए।
सूजन
नेपरोक्सन: नेप्रोक्सन की ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ गतिविधियां बुखार और सूजन के अन्य लक्षणों को कम कर सकती हैं, जिससे नैदानिक संकेतों के रूप में उनकी उपयोगिता कम हो जाती है।
महिला प्रजनन क्षमता
VIMOVO का उपयोग, साइक्लोऑक्सीजिनेज / प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण को बाधित करने के लिए जानी जाने वाली किसी भी अन्य दवा के साथ, महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है और गर्भ धारण करने का प्रयास करने वाली महिलाओं में इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। जिन महिलाओं को गर्भधारण करने में कठिनाई होती है या जो बांझपन परीक्षण से गुजर रही हैं, उन्हें VIMOVO को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ संयोजन:
एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधकों के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एतज़ानवीर और प्रोटॉन पंप अवरोधक के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो सावधानीपूर्वक नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, एटाज़ानवीर की खुराक में वृद्धि के साथ 400 मिलीग्राम और रटनवीर के 100 मिलीग्राम के साथ संयोजन में; एसोमप्राज़ोल की खुराक 20 से अधिक नहीं होनी चाहिए मिलीग्राम और इसलिए VIMOVO का उपयोग अताज़ानवीर के साथ नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
एसोमेप्राज़ोल एक CYP2C19 इन्हिबिटर है। CYP2C19 द्वारा मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ संभावित बातचीत को एसोमेप्राज़ोल के साथ उपचार की शुरुआत या समाप्ति पर विचार किया जाना चाहिए। क्लोपिडोग्रेल और एसोमप्राज़ोल के बीच एक बातचीत देखी गई है (खंड 4.5 देखें)। इस बातचीत की नैदानिक प्रासंगिकता अनिश्चित है। एहतियात के तौर पर, क्लोपिडोग्रेल और एसोमप्राजोल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए।
Hypomagnesemia
प्रोटॉन पंप इनहिबिटर (पीपीआई) जैसे कि एसोमप्राजोल को कम से कम तीन महीने और कई मामलों में एक साल के लिए इलाज किए गए रोगियों में गंभीर हाइपोमैग्नेसीमिया पैदा करने के लिए दिखाया गया है। हाइपोमैग्नेसीमिया के गंभीर लक्षणों में थकान, टेटनी, प्रलाप, आक्षेप, चक्कर आना और वेंट्रिकुलर अतालता शामिल हैं। वे शुरू में कपटी रूप से प्रकट हो सकते हैं और उपेक्षित हो सकते हैं। मैग्नीशियम लेने और प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद करने के बाद अधिकांश रोगियों में हाइपोमैग्नेसीमिया में सुधार होता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को पीपीआई उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर उपचार के दौरान मैग्नीशियम के स्तर को मापने पर विचार करना चाहिए। लंबे समय तक चिकित्सा पर या डिगॉक्सिन थेरेपी या दवाओं पर उपचार जो हाइपोमैग्नेसीमिया का कारण बन सकता है (जैसे मूत्रवर्धक)।
हड्डी टूटना
प्रोटॉन पंप अवरोधक, विशेष रूप से जब उच्च खुराक में और लंबी अवधि (> 1 वर्ष) के लिए उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से वृद्ध लोगों में या अन्य ज्ञात जोखिम कारकों की उपस्थिति में कूल्हे, कलाई और रीढ़ की हड्डी में फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। सुझाव है कि प्रोटॉन पंप अवरोधक 10% से 40% तक फ्रैक्चर के समग्र जोखिम को बढ़ा सकते हैं। यह वृद्धि आंशिक रूप से अन्य जोखिम कारकों के कारण हो सकती है। ऑस्टियोपोरोसिस के जोखिम वाले मरीजों को वर्तमान नैदानिक अभ्यास दिशानिर्देशों के अनुसार उपचार प्राप्त करना चाहिए और "पर्याप्त" लेना चाहिए विटामिन डी और कैल्शियम की मात्रा।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सहवर्ती उपयोग के लिए मतभेद (खंड 4.3 देखें)
एंटीरेट्रोवाइरल एजेंट
ओमेप्राज़ोल, रेसमिक डी + एस ओमेप्राज़ोल (एसोमेप्राज़ोल), और कुछ एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के बीच बातचीत की सूचना मिली है। इन अंतःक्रियाओं की नैदानिक प्रासंगिकता और तंत्र हमेशा ज्ञात नहीं होते हैं। ओमेप्राज़ोल उपचार के दौरान गैस्ट्रिक पीएच में वृद्धि एंटीरेट्रोवाइरल दवा के अवशोषण को बदल सकती है। बातचीत के अन्य संभावित तंत्र CYP2C19 के माध्यम से होते हैं। कुछ एंटीरेट्रोवायरल दवाओं के लिए, जैसे कि एटाज़ानवीर और नेफिनवीर, ओमेप्राज़ोल के साथ दिए जाने पर सीरम के स्तर में कमी की सूचना मिली है। ओमेप्राज़ोल का सह-प्रशासन (दिन में एक बार 40 मिलीग्राम) एटाज़ानवीर 300 मिलीग्राम / 100 मिलीग्राम रटनवीर के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में एतज़ानवीर के जोखिम में उल्लेखनीय कमी (एयूसी, सीमैक्स और सीमिन में लगभग 75% की कमी) होती है। एतज़ानवीर की खुराक को 400 मिलीग्राम तक बढ़ाने से एतज़ानवीर के संपर्क पर ओमेप्राज़ोल के प्रभाव की भरपाई नहीं होती है। ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम / दिन) के सह-प्रशासन ने नेफिनवीर के औसत एयूसी, सीएमएक्स और सीमिन को 36-39% और फार्माकोलॉजिकल रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट एम 8 के औसत एयूसी, सीएमएक्स और सीमिन को 75-92.% तक कम कर दिया।
अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के लिए, जैसे कि सैक्विनावीर, ऊंचा सीरम स्तर बताया गया है। कुछ एंटीरेट्रोवाइरल दवाएं भी हैं जिनके लिए ओमेप्राज़ोल के साथ दिए जाने पर अपरिवर्तित सीरम स्तर की सूचना मिली है।
एतज़ानवीर के साथ वीमोवो का कोई इंटरेक्शन अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, ओमेप्राज़ोल और एसोमप्राज़ोल के समान फार्माकोडायनामिक और फार्माकोकाइनेटिक गुणों के कारण, एटाज़ानवीर और नेफिनवीर के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है और वीमोवो के साथ सह-प्रशासन को contraindicated है। (खंड 4.3 देखें।) )
सावधानी के साथ सहवर्ती उपयोग
चयनात्मक cyclooxygenase-2 अवरोधकों सहित अन्य एनाल्जेसिक:
दो या दो से अधिक NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए क्योंकि इससे प्रतिकूल प्रभाव, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है। कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (≤325 मिलीग्राम / दिन) को छोड़कर अन्य NSAIDs के साथ VIMOVO का सहवर्ती उपयोग है अनुशंसित नहीं (देखें खंड 4.4)।
एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल
VIMOVO को कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड थेरेपी (≤325 मिलीग्राम / दिन) के दौरान प्रशासित किया जा सकता है। नैदानिक परीक्षणों में, अकेले VIMOVO लेने वाले रोगियों की तुलना में कम खुराक एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के साथ संयोजन में VIMOVO लेने वाले रोगियों में गैस्ट्रिक अल्सर की संख्या में कोई वृद्धि नहीं हुई थी (खंड 5.1 देखें)। हालांकि, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और VIMOVO के सहवर्ती उपयोग से गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
Tacrolimus
सभी एनएसएआईडी के साथ, नेफ्रोटॉक्सिसिटी का एक संभावित जोखिम होता है जब नेप्रोक्सन को टैक्रोलिमस के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन को टैक्रोलिमस के सीरम स्तर को बढ़ाने के लिए सूचित किया गया है। VIMOVO के साथ उपचार के दौरान, सीरम टैक्रोलिमस एकाग्रता के साथ-साथ गुर्दे की क्रिया (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और टैक्रोलिमस खुराक को आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
साइक्लोस्पोरिन
सभी एनएसएआईडी के साथ, नेफ्रोटॉक्सिसिटी के बढ़ते जोखिम के कारण साइक्लोस्पोरिन को सह-प्रशासित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
मूत्रल
पोस्टमार्केटिंग टिप्पणियों के अलावा, नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि NSAIDs कुछ रोगियों में फ़्यूरोसेमाइड और थियाज़ाइड के नैट्रियूरेटिक प्रभाव को कम कर सकते हैं। इस प्रतिक्रिया को वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। सहवर्ती एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान, रोगी को गुर्दे की कमी के संकेतों के साथ-साथ मूत्रवर्धक प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs)
चयनात्मक COX-2 अवरोधकों और SSRIs सहित NSAIDs के सहवर्ती उपयोग से जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)।
Corticosteroids
जब कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स को NSAIDs के साथ जोड़ा जाता है, जिसमें चयनात्मक COX-2 अवरोधक शामिल होते हैं, तो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।सावधानी बरती जानी चाहिए जब NSAIDs को कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 देखें)।
एसीई अवरोधक / एंजियोटेंसिन रिसेप्टर II विरोधी
कुछ रिपोर्टों के अनुसार, NSAIDs ACE अवरोधकों और एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी के उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव को कम कर सकते हैं। NSAIDs ACE अवरोधकों या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर II प्रतिपक्षी के उपयोग से जुड़े गुर्दे की हानि के जोखिम को भी बढ़ा सकते हैं। NSAIDs, ACE अवरोधकों या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर II प्रतिपक्षी के संयोजन को बुजुर्ग, मात्रा में कमी, या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
डायजोक्सिन
NSAIDs कार्डियक ग्लाइकोसाइड के प्लाज्मा स्तर को बढ़ा सकते हैं जब कार्डियक ग्लाइकोसाइड जैसे डिगॉक्सिन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
लिथियम
NSAIDs ने प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि और लिथियम के गुर्दे की निकासी में कमी का उत्पादन किया। इन प्रभावों को NSAIDs द्वारा गुर्दे प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के लिए जिम्मेदार ठहराया गया है। इसलिए, जब NSAIDs और लिथियम को एक साथ प्रशासित किया जाता है, तो विषयों को लिथियम विषाक्तता के संकेतों के लिए बारीकी से देखा जाना चाहिए।
methotrexate
जब प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ दिया जाता है, तो कुछ रोगियों में मेथोट्रेक्सेट का स्तर बढ़ जाता है। NSAIDs एक पशु मॉडल में मेथोट्रेक्सेट के ट्यूबलर स्राव को कम करते हैं। यह संकेत दे सकता है कि एसोमप्राजोल और नेप्रोक्सन दोनों मेथोट्रेक्सेट की विषाक्तता को तेज कर सकते हैं। मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में नैदानिक प्रासंगिकता अधिक होने की संभावना है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब विमोवो को मेथोट्रेक्सेट के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है। जब मेथोट्रेक्सेट की उच्च खुराक दी जाती है तो VIMOVO के अस्थायी निलंबन की सिफारिश की जाती है।
सल्फोनीलुरेस, आइडेंटोइन्स
नेपरोक्सन प्लाज्मा एल्ब्यूमिन के लिए दृढ़ता से बाध्य है; इसलिए इसमें अन्य दवाओं के साथ बातचीत करने की सैद्धांतिक क्षमता है जो एल्ब्यूमिन से बंधती हैं जैसे कि सल्फोनीलुरिया और हाइडेंटोइन। यदि आवश्यक हो तो खुराक को समायोजित करने के लिए रोगियों को एक साथ नेप्रोक्सन और "हाइडेंटोइन, सल्फोनामाइड या सल्फोनील्यूरिया" दिया जाना चाहिए।
Clopidogrel
स्वस्थ विषयों में अध्ययन के परिणामों ने क्लोपिडोग्रेल (300 मिलीग्राम लोडिंग खुराक / 75 मिलीग्राम दैनिक रखरखाव खुराक) और एसोमप्राजोल (40 मिलीग्राम मौखिक रूप से दैनिक) के बीच "फार्माकोकाइनेटिक (पीके) / फार्माकोडायनामिक (पीडी) इंटरैक्शन दिखाया, जिसके परिणामस्वरूप" सक्रिय के संपर्क में कमी आई। क्लोपिडोग्रेल का मेटाबोलाइट, औसतन 40% और इसके परिणामस्वरूप प्लेटलेट एकत्रीकरण के अधिकतम अवरोध (एडीपी प्रेरित) में औसतन 14% की कमी होती है।"
स्वस्थ विषयों में एक अध्ययन में, क्लोपिडोग्रेल के सक्रिय मेटाबोलाइट के लगभग 40% के जोखिम में कमी आई थी, जब अकेले क्लोपिडोग्रेल की तुलना में एसोमप्राजोल 20 मिलीग्राम और एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड 81 मिलीग्राम की एक संयुक्त निश्चित खुराक को क्लोपिडोग्रेल के साथ प्रशासित किया गया था। । हालांकि, इन विषयों में प्लेटलेट एकत्रीकरण के निषेध (एडीपी प्रेरित) का अधिकतम स्तर दोनों समूहों में समान था।
क्लोपिडोग्रेल और नेप्रोक्सन + एसोमप्राजोल (VIMOVO) की संयुक्त निश्चित खुराक के बीच परस्पर क्रिया पर कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किया गया है।
नैदानिक और अवलोकन संबंधी अध्ययनों में प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं के संदर्भ में एसोमेप्राज़ोल के पीके / पीडी इंटरैक्शन के नैदानिक प्रभावों पर परस्पर विरोधी डेटा की सूचना दी गई है। एहतियात के तौर पर, VIMOVO और क्लोपिडोग्रेल के सहवर्ती उपयोग को हतोत्साहित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
एंटीकोआगुलंट्स और प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधक
NSAIDs मौखिक थक्कारोधी (जैसे वारफारिन, डाइकुमारोल), हेपरिन और प्लेटलेट एकत्रीकरण के अवरोधकों के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
वार्फरिन-उपचारित रोगियों को 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन ने प्रदर्शित किया कि, वार्फरिन के कम शक्तिशाली आर-आइसोमर के ट्रफ प्लाज्मा सांद्रता में मामूली वृद्धि के बावजूद, थक्के का समय स्वीकृत सीमा के भीतर था। हालांकि, पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग से, वार्फरिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान नैदानिक प्रासंगिकता के उच्च INR के मामलों की सूचना मिली है। वारफारिन या अन्य Coumarin डेरिवेटिव के साथ उपचार की शुरुआत और अंत में करीबी निगरानी की सिफारिश की जाती है।
बीटा अवरोधक
नेपरोक्सन और अन्य एनएसएआईडी प्रोप्रानोलोल और अन्य बीटा ब्लॉकर्स के एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव को कम कर सकते हैं।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड नेप्रोक्सन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है, नेप्रोक्सन आयनों के प्लाज्मा स्तर को बढ़ाता है और इसके प्लाज्मा आधा जीवन को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है।
पीएच पर निर्भर गैस्ट्रिक अवशोषण वाली दवाएं
एसोमेप्राज़ोल और अन्य पीपीआई के साथ उपचार के दौरान गैस्ट्रिक एसिड स्राव का दमन दवाओं के अवशोषण को कम या बढ़ा सकता है जिसका अवशोषण गैस्ट्रिक पीएच पर निर्भर है।
अन्य दवाओं की तरह जो इंट्रागैस्ट्रिक अम्लता को कम करती हैं, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब जैसी दवाओं का अवशोषण एसोमप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान कम हो सकता है, जबकि डिगॉक्सिन जैसी दवाओं का अवशोषण बढ़ सकता है।
पॉसकोनाज़ोल और एर्लोटिनिब के साथ सहवर्ती उपचार से बचा जाना चाहिए। स्वस्थ विषयों में ओमेप्राज़ोल (दैनिक 20 मिलीग्राम) और डिगॉक्सिन के साथ सहवर्ती उपचार ने डिगॉक्सिन की जैव उपलब्धता को 10% (दस में से दो विषयों में 30% तक) तक बढ़ा दिया।
ड्रग इंटरैक्शन के बारे में अधिक जानकारी
एसोमेप्राज़ोल और नेप्रोक्सन (गैर-चयनात्मक एनएसएआईडी) या रोफ़ेकोक्सीब (सीओएक्स-2-चयनात्मक एनएसएआईडी) के सहवर्ती प्रशासन पर मूल्यांकन अध्ययन ने किसी भी नैदानिक रूप से प्रासंगिक बातचीत की पहचान नहीं की।
अन्य NSAIDs की तरह, कोलेस्टारामिन का सहवर्ती प्रशासन नेप्रोक्सन के अवशोषण में देरी कर सकता है।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में, 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सहवर्ती प्रशासन के परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) के तहत क्षेत्र में 32% की वृद्धि हुई और उन्मूलन आधा जीवन (टी½) का 31% लम्बा हो गया, लेकिन कोई महत्वपूर्ण नहीं था सिसाप्राइड के चरम प्लाज्मा स्तर में वृद्धि। थोड़ा लंबा क्यूटीसी अंतराल, जिसे सिसाप्राइड मोनोथेरेपी के प्रशासन के बाद देखा गया था, जब सिसाप्राइड को एसोमेप्राज़ोल के साथ संयोजन में प्रशासित किया गया था (खंड 4.4 भी देखें)।
यह दिखाया गया है कि एसोमेप्राज़ोल का एमोक्सिसिलिन और क्विनिडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक प्रभाव नहीं है।
एसोमेप्राज़ोल एसोमप्राज़ोल के प्रमुख चयापचय एंजाइम CYP2C19 को रोकता है। Esomeprazole को CYP3A4 द्वारा भी मेटाबोलाइज़ किया जाता है। इन एंजाइमों के संबंध में, निम्नलिखित देखा गया:
• 30 मिलीग्राम एसोमप्राजोल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप CYP2C19 सब्सट्रेट डायजेपाम की निकासी में 45% की कमी आई। बातचीत नैदानिक प्रासंगिकता की होने की संभावना नहीं है।
• ४० मिलीग्राम एसोमेप्राज़ोल के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप मिर्गी के रोगियों में फ़िनाइटोइन के ट्रफ़ प्लाज्मा स्तर में १३% की वृद्धि हुई।
• एसोमेप्राज़ोल और एक संयुक्त CYP2C19 और CYP3A4 अवरोधक, जैसे वोरिकोनाज़ोल का सह-प्रशासन, एसोमप्राज़ोल के दोगुने से अधिक जोखिम का परिणाम हो सकता है।
• एसोमप्राजोल और एक CYP3A4 अवरोधक, क्लैरिथ्रोमाइसिन (दिन में दो बार 500 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एसोमप्राजोल का दोगुना एक्सपोजर (एयूसी) हुआ।
इनमें से किसी भी मामले में एसोमप्राजोल की खुराक के समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
CYP2C19 या CYP3A4 या दोनों (जैसे रिफैम्पिसिन और सेंट जॉन पौधा) को प्रेरित करने के लिए जानी जाने वाली दवाएं एसोमप्राजोल चयापचय में वृद्धि के माध्यम से एसोमप्राजोल सीरम के स्तर को कम कर सकती हैं।
ओमेप्राज़ोल, एसोमप्राज़ोल की तरह, CYP2C19 के अवरोधक के रूप में कार्य करता है। एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में स्वस्थ विषयों को 40 मिलीग्राम की खुराक पर दिया जाने वाला ओमेप्राज़ोल, सिलोस्टाज़ोल के सीमैक्स और एयूसी को क्रमशः 18% और 26% तक बढ़ा देता है, और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स में से 29% और 69 तक बढ़ जाता है। क्रमशः%।
पशु डेटा से संकेत मिलता है कि NSAIDs क्विनोलोन एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दौरे के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। क्विनोलोन लेने वाले रोगियों में दौरे पड़ने का खतरा बढ़ सकता है।
दवा / प्रयोगशाला परीक्षण बातचीत
नेपरोक्सन प्लेटलेट एकत्रीकरण को कम कर सकता है और रक्तस्राव के समय को लम्बा खींच सकता है। रक्तस्राव के समय का निर्धारण करते समय इस प्रभाव को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नेप्रोक्सन के प्रशासन के परिणामस्वरूप 17-केटोजेनिक स्टेरॉयड के उच्च मूत्र मूल्यों का परिणाम हो सकता है, "दवा और / या इसके मेटाबोलाइट्स के बीच एम-डी-नाइट्रोबेंजीन के साथ बातचीत, जिसका उपयोग इस परख के लिए किया जाता है। हालांकि जाहिरा तौर पर मूल्यों के 17 -हाइड्रॉक्सी-कॉर्टिकोस्टेरॉइड (पोर्टर-सिल्बर टेस्ट) में कोई बदलाव नहीं किया गया है, अगर पोर्टर-सिल्बर टेस्ट का उपयोग किया जाता है, तो एड्रेनल फंक्शन टेस्ट करने से 72 घंटे पहले नेप्रोक्सन थेरेपी को अस्थायी रूप से निलंबित करने की सलाह दी जाती है।
नेपरोक्सन 5-हाइड्रॉक्सी इंडोलैसिटिक एसिड (5HIAA) के कुछ मूत्र खुराक में हस्तक्षेप कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
नेपरोक्सन:
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन के आंकड़ों से पता चलता है कि प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद सहज गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस का खतरा बढ़ जाता है। हृदय विकृति का पूर्ण जोखिम 1% से कम से बढ़कर लगभग 1.5% हो गया। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के प्रशासन के परिणामस्वरूप पूर्व और बाद के आरोपण हानि और भ्रूण-भ्रूण की घातकता में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक प्रशासित जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की वृद्धि हुई घटनाओं की सूचना मिली है (देखें खंड 5.3 )।
गर्भवती होने का प्रयास करने वाली महिलाओं में या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, VIMOVO तब तक नहीं दिया जाना चाहिए जब तक कि रोगी को संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक न हो जाए। यदि विमोवो का उपयोग गर्भ धारण करने की योजना बना रही महिला द्वारा या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान किया जाता है, तो उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओसिस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लंबा खींचना, एक एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है।
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना, जिसके कारण प्रसव में देरी या लंबे समय तक काम होता है।
नतीजतन, VIMOVO गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
इसोमेप्राजोल:
गर्भवती महिलाओं में एसोमप्राजोल के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है। ओमेप्राज़ोल रेसमिक मिश्रण के साथ, बड़ी संख्या में उपचार-उजागर गर्भधारण पर महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा विकृत या भ्रूण-विषैले प्रभावों की उपस्थिति का संकेत नहीं देते हैं। एसोमप्राजोल के साथ पशु अध्ययन भ्रूण / भ्रूण के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। नस्लीय मिश्रण के साथ पशु अध्ययन गर्भावस्था, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।
खाने का समय
मानव दूध में नेपरोक्सन कम मात्रा में उत्सर्जित होता है। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में एसोमप्राजोल उत्सर्जित होता है या नहीं। ओमेप्राज़ोल रेसमिक मिश्रण पर एक प्रकाशित केस रिपोर्ट ने मानव दूध में कम मात्रा के उत्सर्जन का संकेत दिया (वजन समायोजित खुराक
उपजाऊपन
NSAIDs जैसे नेप्रोक्सन का उपयोग महिला प्रजनन क्षमता को ख़राब कर सकता है। गर्भ धारण करने की कोशिश करने वाली महिलाओं में VIMOVO के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
VIMOVO का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर मामूली प्रभाव पड़ता है; इसके आधार पर यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि VIMOVO के उपयोग के बाद रिपोर्ट किए गए कुछ प्रतिकूल प्रभाव (जैसे चक्कर आना) प्रतिक्रिया करने की क्षमता को कम कर सकते हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
नेप्रोक्सन के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं को कम करने के लिए तत्काल-रिलीज़ एसोमप्राज़ोल को टैबलेट फॉर्मूलेशन में शामिल किया गया है। VIMOVO को गैस्ट्रिक अल्सर और NSAIDs से जुड़े ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं को काफी कम करने के लिए दिखाया गया है। अकेले नेप्रोक्सन की तुलना में (खंड 5.1 देखें) .
व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों नेप्रोक्सन और एसोमप्राजोल की स्थापित सुरक्षा प्रोफाइल की तुलना में नैदानिक परीक्षणों (एन = 1157) में मूल्यांकन की गई समग्र आबादी में वीमोवो के साथ उपचार के दौरान सुरक्षा प्रोफ़ाइल पर कोई नया डेटा नहीं था।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का सारणीबद्ध सारांश
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को आवृत्ति और सिस्टम अंग वर्ग के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। आवृत्ति श्रेणियों को निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
विमोवो
नैदानिक परीक्षणों के दौरान विमोवो लेने वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिलीं।
* जैसा कि अनुसूचित नियमित एंडोस्कोपी द्वारा नोट किया गया है
नेपरोक्सन
नैदानिक परीक्षणों के दौरान और पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट के माध्यम से नेप्रोक्सन लेने वाले मरीजों में निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मिली हैं।
इसोमेप्राजोल :
एंटरिक-कोटेड एसोमप्राजोल क्लिनिकल ट्रायल प्रोग्राम और / या पोस्ट-मार्केटिंग उपयोग के दौरान निम्नलिखित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की पहचान या संदेह किया गया है। किसी को भी खुराक से संबंधित के रूप में पहचाना नहीं गया है।
कुछ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण
नेपरोक्सन
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कॉक्सिब और कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार में) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे मायोकार्डियल रोधगलन या स्ट्रोक) के थोड़े बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है, हालांकि डेटा सुझाव देते हैं कि नेप्रोक्सन (प्रति दिन 1,000 मिलीग्राम) का उपयोग कम जोखिम से जुड़ा हो सकता है, एक निश्चित जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
एनएसएआईडी उपचार के साथ एडिमा, धमनी उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता की सूचना मिली है।
सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)। मतली, उल्टी, दस्त, पेट फूलना, कब्ज, अपच, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग का तेज होना (देखें खंड 4.4 - विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां) गैस्ट्राइटिस दवा के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है। कम बार देखा गया।
VIMOVO को नेप्रोक्सन से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल साइड इफेक्ट की घटनाओं को कम करने के लिए एसोमप्राज़ोल के साथ विकसित किया गया था और मोनोथेरेपी में नेप्रोक्सन की तुलना में गैस्ट्रिक और / या ग्रहणी संबंधी अल्सर और एनएसएआईडी से जुड़े ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की घटना को काफी कम करने के लिए दिखाया गया था।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
VIMOVO ओवरडोज पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है।
VIMOVO ओवरडोज के किसी भी प्रभाव से मुख्य रूप से नेप्रोक्सन ओवरडोज के प्रभावों को प्रतिबिंबित करने की उम्मीद की जाती है।
लक्षण
नेप्रोक्सन ओवरडोज़ के साथ संबद्ध
नेप्रोक्सन के महत्वपूर्ण ओवरडोज को सुस्ती, चक्कर आना, उनींदापन, अधिजठर दर्द, पेट की परेशानी, नाराज़गी, अपच, मतली, यकृत समारोह में क्षणिक परिवर्तन, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, गुर्दे की शिथिलता, चयापचय एसिडोसिस, एपनिया, भटकाव या उल्टी की विशेषता हो सकती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव हो सकता है। उच्च रक्तचाप, तीव्र गुर्दे की विफलता, श्वसन अवसाद और कोमा हो सकता है, हालांकि शायद ही कभी। एनएसएआईडी उपचार के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है, जो अधिक मात्रा में होने के बाद हो सकती है। कुछ रोगियों ने दौरे का अनुभव किया, लेकिन यह स्पष्ट नहीं है कि वे दवा से जुड़े थे या नहीं। यह ज्ञात नहीं है कि दवा की कौन सी खुराक जीवन के लिए खतरा हो सकती है।
एसोमेप्राज़ोल ओवरडोज़ के साथ संबद्ध
एसोमप्राजोल के स्वैच्छिक ओवरडोज (240 मिलीग्राम / दिन से ऊपर की खुराक के साथ सीमित अनुभव) के संबंध में वर्णित लक्षण क्षणिक हैं। 80 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की एकल खुराक का कोई परिणाम नहीं था।
प्रबंध
नेप्रोक्सन के साथ संबद्ध
एनएसएआईडी ओवरडोज के बाद मरीजों को रोगसूचक और सहायक चिकित्सा के साथ प्रबंधित किया जाना चाहिए, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रभाव और गुर्दे की हानि के संबंध में। कोई विशिष्ट मारक नहीं हैं।
हेमोडायलिसिस प्रोटीन बंधन की उच्च डिग्री के कारण नेप्रोक्सन के प्लाज्मा एकाग्रता को कम नहीं करता है। उत्सर्जन और / या सक्रिय चारकोल (वयस्कों में 60 से 100 ग्राम, बच्चों में 1 से 2 ग्राम / किग्रा) और / या एक आसमाटिक कैथर्टिक का संकेत उन रोगियों में दिया जा सकता है, जो अंतर्ग्रहण के 4 घंटे के भीतर या एक महत्वपूर्ण ओवरडोज के बाद देखे गए लक्षणों का अनुभव करते हैं। उच्च प्रोटीन बंधन के कारण जबरन डायरिया, मूत्र क्षारीकरण या हेमोपरफ्यूजन मददगार नहीं हो सकता है।
एसोमप्राजोल के साथ संबद्ध
कोई विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है। Esomeprazole में एक मजबूत प्लाज्मा प्रोटीन बंधन होता है और इसलिए यह आसानी से डायल करने योग्य नहीं होता है। ओवरडोज के किसी भी मामले में, उपचार रोगसूचक होना चाहिए और सामान्य सहायक उपाय किए जाने चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: नेप्रोक्सन और एसोमप्राजोल एटीसी कोड: M01AE52
कारवाई की व्यवस्था
VIMOVO को अनुक्रमिक-रिलीज़ टैबलेट के रूप में विकसित किया गया था, एक तत्काल-रिलीज़ एसोमप्राज़ोल मैग्नीशियम परत और एक विलंबित-रिलीज़ एंटिक-लेपित नेप्रोक्सन कोर का संयोजन। छोटी आंत में नेप्रोक्सन के विघटन से पहले एसोमेप्राज़ोल को पेट में छोड़ा जाता है। एंटेरिक कोटिंग 5 से नीचे पीएच स्तर पर नेप्रोक्सन की रिहाई को रोकता है, जिससे नेप्रोक्सन की संभावित स्थानीय गैस्ट्रिक विषाक्तता से सुरक्षा प्रदान की जाती है।
नेप्रोक्सन की देरी से रिलीज होने के कारण, विमोवो तीव्र दर्द के उपचार के लिए अभिप्रेत या अध्ययन नहीं है।
नेपरोक्सन एनाल्जेसिक और ज्वरनाशक गुणों वाला एक एनएसएआईडी है। अन्य एनएसएआईडी की तरह नेप्रोक्सन आयनों की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से समझा नहीं गया है, लेकिन प्रोस्टाग्लैंडीन सिंथेटेस के निषेध से जुड़ा हो सकता है।
एसोमप्राजोल है "एस।-ओमेप्राज़ोल का एनैन्टीओमर और कार्रवाई के एक विशिष्ट और लक्षित तंत्र के माध्यम से गैस्ट्रिक एसिड स्राव को कम करता है। एसोमेप्राज़ोल एक कमजोर आधार है और गैस्ट्रिक पार्श्विका कोशिका के स्रावी कैनालिकुली के जोरदार अम्लीय वातावरण में केंद्रित और सक्रिय रूप में परिवर्तित हो जाता है, जहां यह रोकता है "एंजाइम H + K + -ATPase - एसिड पंप करता है और बेसल और प्रेरित एसिड स्राव दोनों को रोकता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर प्रभाव
20 मिलीग्राम एसोमप्राजोल युक्त वीमोवो फॉर्मूलेशन के साथ एक इष्टतम प्रभाव (एक उच्च गैस्ट्रिक पीएच का रखरखाव) प्राप्त किया गया था। VIMOVO के साथ 9 दिनों के उपचार के बाद दिन में दो बार प्रशासित, स्वस्थ स्वयंसेवकों में 4 से ऊपर एक इंट्रागैस्ट्रिक पीएच 17.1 घंटे (एसडी 3.1) की औसत अवधि के लिए बनाए रखा गया था। NEXIUM 20 mg का संगत मान 13.6 घंटे (SD 2.4) था।
एसिड अवरोध से जुड़े अन्य प्रभाव
एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ उपचार के दौरान, एसिड स्राव में कमी के जवाब में सीरम गैस्ट्रिन बढ़ जाता है। गैस्ट्रिक अम्लता में कमी के कारण क्रोमोग्रानिन ए (सीजीए) भी बढ़ता है। सीजीए एकाग्रता में वृद्धि अंतःस्रावी ट्यूमर की किसी भी जांच में हस्तक्षेप कर सकती है। साहित्य डेटा रिपोर्ट करता है कि सीजीए माप से कम से कम 5 दिन पहले एक प्रोटॉन पंप अवरोधक को बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि सीजीए और गैस्ट्रिन का स्तर 5 दिनों के बाद सामान्य नहीं होता है, तो एसोमप्राजोल उपचार की समाप्ति के 14 दिनों के बाद माप दोहराया जाना चाहिए।
एसोमप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के दौरान कुछ रोगियों में एंटरोक्रोमैफिन-जैसी (ईसीएल) कोशिकाओं की संख्या में वृद्धि देखी गई है, जो संभवतः बढ़े हुए सीरम गैस्ट्रिन स्तर से जुड़ी हैं। परिणामों को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है।
एंटीसेकेरेटरी दवाओं के साथ लंबे समय तक उपचार के दौरान, गैस्ट्रिक ग्रंथि के अल्सर की घटना की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई। ये परिवर्तन एसिड स्राव के स्पष्ट निषेध का एक शारीरिक परिणाम हैं, सौम्य हैं और प्रतिवर्ती प्रतीत होते हैं।
प्रोटॉन पंप अवरोधकों सहित किसी भी तरह से गैस्ट्रिक अम्लता में कमी, जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की गैस्ट्रिक संख्या को बढ़ाती है। प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ उपचार से जठरांत्र संबंधी संक्रमणों का जोखिम थोड़ा बढ़ सकता है साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर और संभवतः . से भी क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल अस्पताल में भर्ती मरीजों में।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
नैदानिक अध्ययनों में, विमोवो को 6 महीने के लिए कुल 491 रोगियों और 12 महीनों के लिए 135 रोगियों को प्रशासित किया गया था।
दो यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, सक्रिय-नियंत्रित अध्ययनों में, गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की घटना एक उपचार के दौरान प्रतिदिन दो बार (एसोमप्राजोल या अन्य पीपीआई के प्रशासन के बिना) एंटिक-लेपित नेप्रोक्सन 500 मिलीग्राम की तुलना में वीआईएमओवीओ के साथ उपचार के बाद काफी कम थी। 6 महीने की अवधि। उन्नत उम्र या गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर के इतिहास के कारण प्रतिभागियों को एनएसएआईडी से जुड़े अल्सर विकसित होने का खतरा था। जिन रोगियों के लिए सकारात्मक परीक्षण किया गया एच. पाइलोरीउन्हें नैदानिक परीक्षणों से बाहर रखा गया था।
VIMOVO के लिए गैस्ट्रिक अल्सर की घटना 5.6% थी, और एंटरिक-कोटेड नेप्रोक्सन 23.7% (2 एंडोस्कोपिक अध्ययनों से 6-महीने का डेटा) के लिए। VIMOVO ने सापेक्ष ग्रहणी संबंधी अल्सर की घटना को भी काफी कम कर दिया। एंटरिक-कोटेड नेप्रोक्सन (0.7 बनाम 5.4) %) (२ एंडोस्कोपिक अध्ययनों से २ महीने का डेटा)।
इन नैदानिक परीक्षणों के दौरान, VIMOVO ने एंटिक-लेपित नेप्रोक्सन (53.3% बनाम 70.4% (समग्र डेटा) की तुलना में कुछ पूर्व निर्धारित NSAID- संबंधित ऊपरी जठरांत्र संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की घटना को भी काफी कम कर दिया।
VIMOVO के साथ नैदानिक परीक्षणों में, केवल NSAID से जुड़े गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर विकसित होने के जोखिम वाले रोगियों जैसे> 50 वर्ष की आयु के रोगियों या पहले से जटिल अल्सर वाले रोगियों को शामिल किया गया था; कम खुराक वाले एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एबीडी) का सहवर्ती रूप से उपयोग करने वाले मरीजों को भी अध्ययन में भर्ती कराया गया था। रोगियों के उपसमूह विश्लेषणों ने VIMOVO द्वारा जठरांत्र संबंधी अल्सर की रोकथाम में प्रभावकारिता के संबंध में अध्ययन की गई पूरी आबादी के समान प्रवृत्ति की पुष्टि की। ABD उपयोगकर्ताओं में, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की घटना 4.0% (95% CI 1.1-10.0) थी। %) VIMOVO समूह (n = 99) बनाम 32.4% (95% CI 23.4-42.3%) में नेप्रोक्सन-केवल समूह EC (n = 102) में। बुजुर्ग लोगों में 60 वर्ष की आयु में, गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की घटनाएं विमोवो समूह (एन = 212) में 3.3% (95% सीआई 1.3-6.7%) थीं, जबकि 30.1% (95% सीआई 24.0-36.9%) में थीं। नेप्रोक्सन-केवल समूह ईसी (एन = 209)।
6 महीने तक चलने वाले दो नैदानिक परीक्षणों में, विमोवो ने एंटेरिक-कोटेड नेप्रोक्सन की तुलना में ऊपरी पेट की परेशानी के कम मामलों की सूचना दी, जिसका मूल्यांकन अपच के लक्षणों के रूप में किया गया था। VIMOVO लेने वाले रोगियों के काफी कम अनुपात ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण समय से पहले ही एंटेरिक-कोटेड नेप्रोक्सन (क्रमशः 7.9% बनाम 12.5%) लेने वाले रोगियों की तुलना में अध्ययन बंद कर दिया, क्रमशः 4.0% और 12, 0% विच्छेदन के कारण थे। ऊपरी पाचन तंत्र से जुड़ी प्रतिकूल घटनाएं, जिसमें ग्रहणी संबंधी अल्सर भी शामिल हैं)।
घुटने के पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस के रोगियों में दो 12-सप्ताह के अध्ययनों में, VIMOVO (500 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार प्रशासित) ने दर्द और कार्य में समान सुधार, एनाल्जेसिक प्रभावकारिता की शुरुआत का समय, और अध्ययन में रुकावट के कारण समान प्रतिकूल घटनाओं को प्रेरित किया। दैनिक समूह में एक बार सेलेकोक्सीब 200 मिलीग्राम के लिए मनाया जाने वालों के लिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी ने VIMOVO के साथ अध्ययन के परिणाम प्रस्तुत करने की बाध्यता को माफ कर दिया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
नेपरोक्सन
एकल खुराक के प्रशासन के बाद, अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 3-5 घंटे के बाद पहुंच जाती है, हालांकि, भोजन के सेवन से 8 घंटे या उससे अधिक की देरी होती है।
वीआईएमओवीओ के दो बार दैनिक प्रशासन के बाद स्थिर स्थिति में, नेप्रोक्सन की चोटी प्लाज्मा सांद्रता सुबह और शाम दोनों खुराक के बाद 3 घंटे के मध्य में हासिल की गई थी।
प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र (एयूसी) और नेप्रोक्सन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता (सीएमएक्स) के तहत दोनों क्षेत्रों के आधार पर वीमोवो और एंटरिक-लेपित नेप्रोक्सन के बीच जैव समानता का प्रदर्शन किया गया है।
नेपरोक्सन जैवउपलब्धता के साथ जठरांत्र संबंधी मार्ग में तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है विवो में 95%।
नेप्रोक्सन की स्थिर अवस्था 4-5 दिनों में पहुंच जाती है।
इसोमेप्राजोल
VIMOVO के दो बार दैनिक प्रशासन के बाद, एसोमप्राजोल तेजी से पीक प्लाज्मा एकाग्रता के साथ अवशोषित हो जाता है, जो प्रशासन के पहले दिन और स्थिर अवस्था में सुबह और शाम की खुराक के बाद 0.5-0.75 घंटे के औसत समय के भीतर हासिल किया जाता है। । VIMOVO की दो बार दैनिक खुराक के बाद, उपचार के पहले दिन की तुलना में Cmax 2-3 गुना अधिक था, और AUC 4-5 गुना अधिक था। यह संभवतः आंशिक रूप से "एसोमप्राजोल के फार्माकोडायनामिक प्रभाव" के कारण बढ़े हुए अवशोषण के कारण है। उच्च इंट्रागैस्ट्रिक पीएच के साथ, पेट में एसोमप्राजोल का कम एसिड क्षरण होता है। पहले पास चयापचय में कमी और बार-बार खुराक के साथ एसोमप्राज़ोल की प्रणालीगत निकासी भी उच्च स्थिर-राज्य प्लाज्मा सांद्रता में योगदान करती है (रैखिकता / गैर-रैखिकता देखें)।
यद्यपि स्थिर-अवस्था AUC अंतराल NEXIUM 20 mg एक बार दैनिक और VIMOVO दो बार दैनिक: 292.0 - 2279.0 ng / mL और 189.0 - 2931.0 ng / mL के लिए तुलनीय था, "औसत जोखिम 60% से अधिक था (CI: 1.28 - 1.93) ) विमोवो के लिए। VIMOVO या NEXIUM (40 बनाम 20 मिलीग्राम) के रूप में प्रशासित एसोमप्राजोल की अलग-अलग कुल खुराक के कारण यह अपेक्षित है। VIMOVO के लिए Cmax 60% (CI: 1.27 - 2.02) से अधिक था, एक IR सूत्रीकरण के लिए एक अपेक्षित परिणाम।
भोजन के साथ सहवर्ती प्रशासन
भोजन के साथ विमोवो का प्रशासन नेप्रोक्सन अवशोषण की मात्रा को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन लगभग 8 घंटे तक अवशोषण में काफी देरी करता है और चरम प्लाज्मा एकाग्रता को लगभग 12% कम कर देता है।
भोजन के साथ VIMOVO का प्रशासन एसोमप्राजोल के अवशोषण में देरी नहीं करता है, लेकिन अवशोषण की मात्रा को काफी कम कर देता है, जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एकाग्रता बनाम समय वक्र और प्लाज्मा एकाग्रता के तहत क्षेत्र में क्रमशः 52% और 75% की कमी होती है। .
भोजन से 30 मिनट पहले VIMOVO के प्रशासन का नेप्रोक्सन के अवशोषण की मात्रा और समय पर केवल न्यूनतम या कोई प्रभाव नहीं पड़ता है और उपवास की स्थिति में प्रशासन की तुलना में एसोमप्राजोल अवशोषण की दर या मात्रा पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ता है (पैराग्राफ 4.2 देखें)।
वितरण
नेपरोक्सन
नेपरोक्सन में 0.16 एल / किग्रा के वितरण की मात्रा है। चिकित्सीय स्तरों पर, नेप्रोक्सन एल्ब्यूमिन के लिए 99% से अधिक बाध्य है। नेप्रोक्सन आयनों को स्तनपान कराने वाली महिलाओं के दूध में अधिकतम प्लाज्मा नेप्रोक्सन एकाग्रता के लगभग 1% के बराबर सांद्रता में पाया गया है (खंड 4.6 देखें)।
इसोमेप्राजोल
स्वस्थ विषयों में वितरण की स्पष्ट स्थिर-अवस्था की मात्रा लगभग 0.22 एल / किग्रा शरीर का वजन है। Esomeprazole में प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 97% है।
जैव परिवर्तन
नेपरोक्सन
नेप्रोक्सन का 30% साइटोक्रोम P450 (CYP) सिस्टम द्वारा लीवर में मेटाबोलाइज़ किया जाता है, मुख्य रूप से CYP2C9 द्वारा, 6-0-डेस्मिथाइल नेप्रोक्सन में। न तो मूल दवा और न ही इसके मेटाबोलाइट्स चयापचय एंजाइमों को प्रेरित करते हैं।नेप्रोक्सन और 6-0-डेस्मिथाइल नेप्रोक्सन दोनों को उनके संबंधित संयुग्मित एसाइलग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स के लिए आगे चयापचय किया जाता है।
इसोमेप्राजोल
Esomeprazole पूरी तरह से CYP सिस्टम द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एसोमप्राजोल का अधिकांश चयापचय CYP2C19 पॉलीमॉर्फ पर निर्भर करता है, जो एसोमप्राजोल के हाइड्रॉक्सी और डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट्स के निर्माण के लिए जिम्मेदार होता है। शेष एक अन्य विशिष्ट आइसोफॉर्म, CYP3A4 पर निर्भर करता है, जो प्रमुख प्लाज्मा मेटाबोलाइट, एसोमप्राजोल सल्फोन के निर्माण के लिए जिम्मेदार होता है। एसोमप्राजोल के प्रमुख मेटाबोलाइट्स का गैस्ट्रिक एसिड स्राव पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
निकाल देना
नेपरोक्सन
वीमोवो के दो बार दैनिक प्रशासन के बाद, नेप्रोक्सन का औसत उन्मूलन आधा जीवन क्रमशः सुबह और शाम की खुराक के बाद लगभग 9 घंटे और 15 घंटे होता है, जिसमें बार-बार प्रशासन के बाद कोई बदलाव नहीं होता है।
नेप्रोक्सन की निकासी 0.13 मिली / मिनट / किग्रा है। खुराक के बावजूद, नेप्रोक्सन की किसी भी खुराक का लगभग 95% मूत्र में उत्सर्जित होता है, मुख्य रूप से नेप्रोक्सन (मल। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, मेटाबोलाइट्स जमा हो सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
इसोमेप्राजोल
VIMOVO के दो बार दैनिक प्रशासन के बाद, एसोमप्राजोल का औसत उन्मूलन आधा जीवन पहले दिन सुबह और शाम की खुराक के लगभग 1 घंटे बाद होता है, स्थिर अवस्था में थोड़ा लंबा उन्मूलन आधा जीवन (1.2-1,5 घंटे)।
एसोमप्राजोल की कुल प्लाज्मा निकासी एक खुराक के बाद लगभग 17 एल / एच और बार-बार प्रशासन के बाद लगभग 9 एल / एच है।
एसोमप्राजोल की मौखिक खुराक का लगभग 80% मूत्र में मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है, बाकी मल में। मूल दवा का 1% से भी कम मूत्र में पाया जाता है।
रैखिकता / गैर-रैखिकता
नेपरोक्सन
500 मिलीग्राम / दिन से ऊपर नेप्रोक्सन की खुराक पर प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी संतृप्ति के कारण उच्च खुराक (न्यूनतम औसत सीएसएस 36.5, 49.2 और 56.4 मिलीग्राम / एल की दैनिक खुराक के साथ) के कारण निकासी में वृद्धि के कारण प्लाज्मा स्तर में आनुपातिक वृद्धि से कम है। नेप्रोक्सन क्रमशः 500, 1,000 और 1,500 मिलीग्राम)।
इसोमेप्राजोल
वीमोवो के बार-बार प्रशासन के साथ एसोमप्राज़ोल के प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र बढ़ता है। यह वृद्धि खुराक पर निर्भर है और बार-बार प्रशासन के बाद एक गैर-रेखीय खुराक-एयूसी संबंध में परिणाम होता है। इस बार और खुराक निर्भरता में कमी के कारण है पहले पास चयापचय और प्रणालीगत निकासी में संभवतः "एसोमप्राजोल और / या इसके सल्फोन मेटाबोलाइट द्वारा CYP2C19 एंजाइम के निषेध के कारण। VIMOVO के बार-बार प्रशासन के साथ एसोमप्राजोल अवशोषण में वृद्धि ने शायद समय और खुराक निर्भरता में भी योगदान दिया है (अवशोषण देखें)।
विशेष आबादी
किडनी खराब
गुर्दे की कमी वाले रोगियों में VIMOVO के फार्माकोकाइनेटिक्स निर्धारित नहीं किए गए हैं।
नेपरोक्सन: गुर्दे की कमी वाले विषयों में नेप्रोक्सन के फार्माकोकाइनेटिक्स निर्धारित नहीं किए गए हैं।
चूंकि नेप्रोक्सन, इसके मेटाबोलाइट्स और संयुग्म मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होते हैं, इसलिए गुर्दे की कमी की उपस्थिति में नेप्रोक्सन मेटाबोलाइट्स जमा होने की संभावना है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में नेप्रोक्सन का उन्मूलन कम हो गया है। गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस) वाले रोगियों में VIMOVO का उपयोग contraindicated है
इसोमेप्राजोल: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एसोमप्राजोल के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि गुर्दे एसोमप्राजोल के चयापचयों के उत्सर्जन के लिए जिम्मेदार होते हैं, लेकिन मूल यौगिक के उन्मूलन के लिए नहीं, बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में एसोमप्राजोल के चयापचय में बदलाव की उम्मीद नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
विमोवो के फार्माकोकेनेटिक्स खराब हेपेटिक फ़ंक्शन वाले मरीजों में निर्धारित नहीं किए गए हैं।
नेपरोक्सन: नेप्रोक्सन के फार्माकोकाइनेटिक्स को हेपेटिक अपर्याप्तता वाले विषयों में निर्धारित नहीं किया गया है।
क्रोनिक अल्कोहलिक यकृत रोग और संभवतः सिरोसिस के अन्य रूप भी नेप्रोक्सन की कुल प्लाज्मा एकाग्रता को कम करते हैं, लेकिन मुक्त नेप्रोक्सन की प्लाज्मा एकाग्रता में वृद्धि होती है। VIMOVO के नेप्रोक्सन घटक की खुराक के लिए इसका निहितार्थ ज्ञात नहीं है, लेकिन सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग करना समझदारी है।
इसोमेप्राजोल: हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में एसोमप्राजोल का चयापचय बिगड़ा हो सकता है। गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में मेटाबोलाइज़ की गई दवा की दर कम हो जाती है, जिसके परिणामस्वरूप एसोमप्राज़ोल के लिए प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत क्षेत्र दोगुना हो जाता है।
गंभीर यकृत हानि वाले मरीजों को VIMOVO नहीं लेना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
बड़े लोग
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में VIMOVO के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई विशिष्ट डेटा नहीं है।
नेपरोक्सन: कुछ अध्ययनों से संकेत मिलता है कि हालांकि नेप्रोक्सन की कुल प्लाज्मा सांद्रता अपरिवर्तित है, बुजुर्गों में नेप्रोक्सन का मुक्त प्लाज्मा अंश बढ़ जाता है, हालांकि मुक्त अंश है
इसोमेप्राजोल: बुजुर्ग विषयों (71 से 80 वर्ष की आयु) में एसोमप्राजोल का चयापचय महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदला है।
खराब मेटाबोलाइजर्स CYP2C19
इसोमेप्राजोल: लगभग 3% आबादी में CYP2C19 एंजाइम के कार्य की कमी है। इन व्यक्तियों को खराब मेटाबोलाइज़र के रूप में जाना जाता है। इन व्यक्तियों में एसोमप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होता है। एसोमप्राज़ोल की 40 मिलीग्राम दैनिक खुराक के बार-बार प्रशासन के बाद (एक बार दैनिक), प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र CYP2C19 एंजाइम कार्यक्षमता (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में लगभग 100% अधिक था। औसत सांद्रता चरम प्लाज्मा स्तर लगभग 60% अधिक था।
इन परिणामों का VIMOVO की स्थिति पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
लिंग
इसोमेप्राजोल: 40 मिलीग्राम एसोमप्राजोल की एकल खुराक के बाद प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र पुरुषों की तुलना में महिलाओं में लगभग 30% अधिक है। बार-बार एकल खुराक प्रशासन के बाद कोई लिंग अंतर नहीं देखा गया। इन परिणामों का खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है विमोवो।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सक्रिय पदार्थों के संयोजन पर कोई गैर-नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। नेप्रोक्सन और एसोमप्राज़ोल के बीच कोई ज्ञात बातचीत नहीं है जो उनके संयोजन के परिणामस्वरूप नई या प्रतिकूल औषधीय, दवा / टॉक्सिकोकाइनेटिक, टॉक्सिकोलॉजिकल, रासायनिक / शारीरिक संपर्क या सहनशीलता समस्याओं का संकेत दे सकती है।
नेपरोक्सन
गैर-नैदानिक डेटा ने जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और प्रजनन क्षमता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाया। जानवरों में बार-बार मौखिक खुराक विषाक्तता अध्ययन में उच्च खुराक पर मुख्य निष्कर्ष गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और गुर्दे की क्षति थे। , दोनों प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण के निषेध के कारण। पेरी- और प्रसवोत्तर अध्ययनों में गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में मादा चूहों को नेप्रोक्सन के मौखिक प्रशासन के परिणामस्वरूप कठिन श्रम हुआ। यह इस श्रेणी की दवाओं के लिए एक ज्ञात प्रभाव है।
इसोमेप्राजोल
प्रीक्लिनिकल स्टडीज "। ब्रिजिंग"। बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं पाया गया। रेसमिक मिश्रण के साथ चूहे कार्सिनोजेनेसिटी अध्ययन ने गैस्ट्रिक ईसीएल सेल हाइपरप्लासिया और कार्सिनोइड्स का प्रदर्शन किया। चूहों में ये गैस्ट्रिक प्रभाव उच्च और लंबे समय तक हाइपरगैस्ट्रिनेमिया माध्यमिक का परिणाम हैं। गैस्ट्रिक एसिड उत्पादन को कम करने के लिए और गैस्ट्रिक एसिड स्राव अवरोधकों के साथ चूहों में दीर्घकालिक उपचार के बाद देखा गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट
पोविडोन K90
सिलिका, कोलाइडल निर्जल
परत
कारनौबा वक्स
ग्लिसरॉल मोनोस्टियरेट 40-55
हाइपोमेलोज
आयरन ऑक्साइड E172 (पीला)
मैक्रोगोल 8000
मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1)
मिथाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E218 *
गोपनीयता
पॉलीसोर्बेट 80
प्रोपाइल पैराहाइड्रॉक्सीबेन्जोएट E216 *
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड E171
ट्राइएथिल साइट्रेट
छपाई करने की स्याही
हाइपोमेलोज
आयरन ऑक्साइड E172 (काला)
प्रोपलीन ग्लाइकोल
* ये परिरक्षक फिल्म कोटिंग मिश्रण में मौजूद होते हैं और तैयार उत्पाद में बहुत कम, गैर-कार्यात्मक स्तरों पर निहित होते हैं।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
बोतल: मूल पैकेज में स्टोर करें और नमी से बचाने के लिए बोतल को कसकर बंद रखें।
फफोले: नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंडक्शन सील के साथ चाइल्ड रेसिस्टेंट या नॉन चाइल्ड रेसिस्टेंट पॉलीप्रोपाइलीन क्लोजर (डिस्ट्रीब्यूटिव पैकेजिंग) के साथ सिलिका जेल डिसेकेंट्स युक्त एचडीपीई बोतलें। desiccant युक्त बैग को निगलना नहीं चाहिए।
पैक आकार: 6, 20, 30, 60, 100, 180 या 500 संशोधित रिलीज़ टैबलेट।
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक आकार: १०, २०, ३०, ६० या १०० संशोधित रिलीज़ टैबलेट।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
एफ Sforza . के माध्यम से
२००८० बेसिग्लियो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
विमोवो "500 मिलीग्राम / 20 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट"
एचडीपीई बोतल में 6 गोलियां - एआईसी: 040611016
एचडीपीई बोतल में 20 गोलियां - एआईसी 040611028
एचडीपीई बोतल में 30 गोलियां - एआईसी: 040611030
एचडीपीई बोतल में 60 गोलियां - एआईसी: 040611042
एचडीपी बोतल में १०० टैबलेट - एआईसी: ०४०६११०५५
एचडीपी बोतल में 180 गोलियां - एआईसी: 040611067
एचडीपी बोतल में ५०० गोलियाँ - एआईसी: ०४०६११०७९
अल / अल ब्लिस्टर में १० गोलियाँ - एआईसी: ०४०६११०८१
अल / अल ब्लिस्टर में २० गोलियाँ - एआईसी: ०४०६११०९३
अल / अल ब्लिस्टर में 30 गोलियाँ - एआईसी: 040611105
अल / अल ब्लिस्टर में ६० गोलियाँ - एआईसी: ०४०६११११७
अल / अल ब्लिस्टर में १०० गोलियाँ - एआईसी: ०४०६१११२९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अगस्त 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जून 2014