सक्रिय तत्व: सैलिसिलिक एसिड, लैक्टिक एसिड
डुओफिल्म १६.७% + १६.७% कोलोडियन
संकेत डुओफिल्म का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
DUOFILM में सक्रिय तत्व सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड होते हैं। शीर्ष पर लगाया जाने वाला सैलिसिलिक एसिड त्वचा की सतही परत पर कार्य करता है जिससे त्वचा की ऊपरी परत (छीलने) का नुकसान होता है। लैक्टिक एसिड त्वचा की मोटाई प्रक्रिया को कम करता है।
DUOFILM एक दवा है जिसका उपयोग कॉर्न्स, कॉलस और मस्सों के स्थानीय उपचार के लिए किया जाता है।
अपने चिकित्सक से बात करें यदि आप बेहतर महसूस नहीं करते हैं या 2 सप्ताह के उपचार के बाद, कॉर्न्स और कॉलस के मामले में, या मस्सों के मामले में 3 महीने के बाद भी आपको बुरा लगता है।
मतभेद जब डुओफिल्म का सेवन नहीं करना चाहिए
डुओफिल्म का प्रयोग न करें
- अगर आपको सैलिसिलिक एसिड, लैक्टिक एसिड या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी है
- यदि मस्सा, घट्टा, घट्टा, या आसपास की त्वचा लाल, पीड़ादायक, फटी / घायल, या संक्रमित है;
- लाल या असामान्य रंगीन सीमाओं से घिरे बालों के साथ तिल, जन्मचिह्न या मौसा पर;
- चेहरे, जननांगों या श्लेष्मा झिल्ली जैसे आंखों, नाक और मुंह पर स्थित मस्सों पर।
उपयोग के लिए सावधानियां Duofilm लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- DUOFILM केवल बाहरी उपयोग के लिए इंगित किया गया है;
- आंख, नाक, मुंह या योनि (श्लेष्म झिल्ली) के साथ आकस्मिक संपर्क से बचें क्योंकि इससे जलन हो सकती है। श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में या खुले घावों के मामले में, तुरंत और प्रचुर मात्रा में पानी से कुल्ला, दवा की फिल्म को हटा दें और कम से कम एक घंटे के एक चौथाई के लिए पानी से कुल्ला करना जारी रखें;
- मस्से, कैलस या कैलस के आसपास की स्वस्थ त्वचा पर दवा का प्रयोग न करें, क्योंकि इससे जलन हो सकती है। अत्यधिक त्वचा की जलन के मामले में, उपचार बंद कर दें और अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें;
- DUOFILM का उपयोग उन मौसा पर न करें जो "5 सेमी 2 से बड़े शरीर के क्षेत्र को कवर करते हैं (डाक टिकट के आकार के बारे में);
- यदि आपको मधुमेह है, यदि आपको परिसंचरण संबंधी समस्याएं हैं (परिसंचरण विफलता), यदि आपके हाथों या पैरों में खराब संवेदना (तंत्रिका क्षति) है, तो DUOFILM का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें;
- मौसा के गठन को रोकने के लिए DUOFILM का उपयोग न करें;
- DUOFILM वाष्प में श्वास न लें क्योंकि वे चक्कर आ सकते हैं;
- उपयोग, विशेष रूप से यदि लंबे समय तक, स्थानीय उपयोग के लिए उत्पादों का, जैसे DUOFILM, संवेदीकरण घटना (एलर्जी प्रतिक्रिया) को जन्म दे सकता है। इस मामले में, उपचार बंद करें और अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
बच्चे और किशोर
DUOFILM का उपयोग उन बच्चों या किशोरों में न करें जिन्हें बुखार है, एक वायरल संक्रमण है (जैसे कि फ्लू या चिकनपॉक्स) या जो अभी-अभी इन बीमारियों से उबरे हैं।
DUOFILM का उपयोग 2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में तभी किया जा सकता है जब यह आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया हो (देखें खंड 3 "DUOFILM का उपयोग कैसे करें")।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Duofilm के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
DUOFILM के साथ मौसा, कॉर्न्स या कॉलस पर अन्य उपचारों का उपयोग न करें।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान डुओफिल्म की सुरक्षा के बारे में कोई जानकारी नहीं है।
गर्भावस्था में DUOFILM के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
खाने का समय
DUOFILM में सक्रिय पदार्थ स्तन के दूध में जा सकते हैं।
स्तनपान के दौरान DUOFILM के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
स्तनपान के दौरान DUOFILM के उपयोग के मामले में, इसे स्तन क्षेत्र पर लागू न करें ताकि बच्चा गलती से उत्पाद को निगल न सके।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय डुओफिल्म का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का उपयोग ठीक उसी तरह करें जैसा कि इस पत्रक में वर्णित है या आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
कितने
चेतावनी: अनुशंसित खुराक से अधिक न हो।
बुजुर्गों सहित वयस्क
DUOFILM को दिन में एक बार लगाना चाहिए।
12 साल तक के बच्चे
दो साल से कम उम्र के बच्चों में उपयोग न करें।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से बात करें: DUOFILM का उपयोग केवल तभी किया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यक हो और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत हो। बच्चों में आवेदन वयस्कों की देखरेख में होना चाहिए।
पसंद
DUOFILM को विशेष ब्रश का उपयोग करके मस्से, कैलस या कैलस पर लगाएं। इसे केवल प्रभावित हिस्से पर ही लगाएं, ताकि तरल स्वस्थ त्वचा के संपर्क में न आए।
DUOFILM का उपयोग उन मौसा पर न करें जो "5 सेमी 2 (डाक टिकट के आकार के बारे में) से बड़े शरीर के क्षेत्र को कवर करते हैं।
गर्मी, आग या आग के स्रोतों से दूर रहें और DUOFILM का उपयोग करने के दौरान और तुरंत बाद धूम्रपान न करें, क्योंकि दवा ज्वलनशील है।
आवेदन निर्देश
- लगभग 5 मिनट के लिए गर्म पानी में उपचारित क्षेत्र को विसर्जित करें। एक साफ तौलिये से अच्छी तरह सुखाएं और प्रभावित सतह पर एक नेल फाइल, अपघर्षक पत्थर, कार्डबोर्ड फाइल या खुरदरा तौलिया पास करें, इस बात का ध्यान रखें कि रक्तस्राव न हो।
- विशेष DUOFILM ब्रश से मस्से, कैलस या कैलस पर लगाएं, इस बात का ध्यान रखें कि दवा को आसपास की स्वस्थ त्वचा पर न लगाएं।
- समाधान को पूरी तरह से सूखने दें: स्थानीयकृत पैर की समस्याओं के मामले में या यदि मस्से, कैलस या कैलस बड़े क्षेत्रों को कवर करते हैं, तो सक्रिय अवयवों के अवशोषण की सुविधा के लिए इलाज के लिए क्षेत्र पर एक प्लास्टर लगाएं।
कब और कब तक
DUOFILM दिन में एक बार लगाएं, अधिमानतः शाम को।
कॉर्न्स और कॉलस: उपचार के 2 सप्ताह से अधिक न लें। यदि 2 सप्ताह के उपचार के बाद भी कैलस या कैलस गायब नहीं हुआ है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
मौसा: उपचार के 12 सप्ताह से अधिक न हो। यदि 12 सप्ताह के उपचार के बाद भी मस्सा गायब नहीं हुआ है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
इसके अलावा, यदि विकार बार-बार होता है या यदि आपने हाल ही में इसकी विशेषताओं में कोई बदलाव देखा है तो अपने डॉक्टर से बात करें
यदि आपने बहुत अधिक Duofilm लिया है तो क्या करें?
अगर DUOFILM को गलती से निगल लिया जाता है, बहुत बार उपयोग किया जाता है, लंबे समय तक या बहुत बड़े क्षेत्रों में, शरीर बहुत अधिक सैलिसिलिक एसिड को अवशोषित कर सकता है। इससे सैलिसिलेट विषाक्तता (सैलिसिलिज़्म) हो सकता है। सैलिसिलिज़्म से संबंधित कुछ सामान्य लक्षणों में शामिल हो सकते हैं: प्यास लगना , कानों में बजना या बहरापन, मतली, थकान, सांस लेने की दर में वृद्धि, चक्कर आना, गर्म हाथ और पैर, असामान्य मनोदशा या विचार।
डुओफिल्म का सेवन न करें। यदि आप गलती से दवा निगल लेते हैं या यदि आप ऊपर सूचीबद्ध लक्षणों में से किसी का अनुभव करते हैं, तो उपचार बंद कर दें और तुरंत अपने डॉक्टर या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आप DUOFILM . का उपयोग करना भूल जाते हैं
"DUOFILM का उपयोग कैसे करें" खंड में बताए अनुसार उपचार जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें
दुष्प्रभाव Duofilm के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। उपचारित क्षेत्र पर या उसके आसपास निम्नलिखित प्रभाव हो सकते हैं:
- एलर्जी की प्रतिक्रिया
- सूजन
- दर्द
- त्वचा में खराश
- जलन की अनुभूति
- लालपन
- खुजली
- त्वचा का मलिनकिरण
- जल्दबाज
- सूजन
- त्वचा की ऊपरी परत का नुकसान (छीलना)
- सूखापन
यदि DUOFILM को गलती से स्वस्थ त्वचा पर लगाया जाता है, तो त्वचा की सतह का फड़कना और छाले पड़ सकते हैं। पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं। 5. DUOF को कैसे स्टोर करें?
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। DUOFILM बहुत ज्वलनशील है: आग की लपटों और गर्मी के स्रोतों से दूर रहें।
एक्सप के बाद बोतल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। समाप्ति तिथि बंद, सही ढंग से संग्रहीत उत्पाद को संदर्भित करती है।
उपयोग के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें। उत्पाद के घनत्व में उल्लेखनीय वृद्धि इंगित करती है कि बोतल को ठीक से बंद नहीं किया गया है और इसमें निहित विलायक आंशिक रूप से वाष्पित हो गया है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
दवा की जानकारी हमेशा उपलब्ध होना महत्वपूर्ण है, इसलिए बॉक्स और पैकेज लीफलेट दोनों को अपने पास रखें।
DUOFILM में क्या शामिल है
- सक्रिय तत्व सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड हैं। 100 ग्राम उत्पाद में 16.7 ग्राम सैलिसिलिक एसिड और 16.7 ग्राम लैक्टिक एसिड होता है।
- अन्य घटक लोचदार कोलोडियन बीपी हैं (जिसमें शामिल हैं: रोसिन, अरंडी का तेल और कोलोडियन, जिसमें शामिल हैं: पाइरोक्सिलिन, एथिल अल्कोहल और ईथर)।
DUOFILM की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
DUOFILM एक स्पष्ट और चिपचिपा तरल है, जो 15 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतल में समाहित होता है, जिसे ब्रश एप्लीकेटर के साथ प्लास्टिक की टोपी द्वारा बंद किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डुओफिल्म १६.७% + १६.७% कोलोडियम
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
100 ग्राम कोलोडियन में शामिल हैं:
सक्रिय तत्व: 16.7 ग्राम सैलिसिलिक एसिड;
लैक्टिक एसिड 16.7g।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कोलोडियन।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
DUOFILM को मौसा, कॉर्न्स और कॉलस के सामयिक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल सामयिक उपयोग के लिए
बुजुर्गों सहित वयस्क
DUOFILM को केवल प्रभावित हिस्से पर विशेष ब्रश के साथ लगाया जाना चाहिए, ताकि तरल स्वस्थ त्वचा के संपर्क में न आए।
DUOFILM को दिन में एक बार मस्से, घट्टा या घट्टा पर लगाना चाहिए, अधिमानतः शाम को सोने से पहले, उपयोग के लिए निम्नलिखित निर्देशों का पालन करते हुए:
1. उपचारित क्षेत्र को लगभग 5 मिनट के लिए गर्म पानी में डुबोएं और एक साफ तौलिये से अच्छी तरह सुखाएं।
2. प्रभावित सतह को नेल फाइल, अपघर्षक पत्थर, कार्डबोर्ड फाइल या खुरदुरे तौलिये से पोंछ लें, इस बात का ख्याल रखें कि रक्तस्राव न हो।
3. विशेष DUOFILM ब्रश से मस्से, कैलस या कैलस पर लगाएं, इस बात का ध्यान रखें कि आसपास की स्वस्थ त्वचा पर अतिप्रवाह न हो।
4.घोल को पूरी तरह से सूखने दें: पैरों के स्थानीयकृत रूपों के मामले में या यदि मस्से, कैलस या कैलस में बड़े क्षेत्र शामिल हैं, तो सक्रिय अवयवों के अवशोषण की सुविधा के लिए भाग को प्लास्टर से ढंकना चाहिए।
निम्नलिखित स्थितियों में से एक होने तक उपचार जारी रखने की सिफारिश की जाती है:
- कॉर्न्स और कॉलस का इलाज 2 सप्ताह तक किया गया
- मस्सों का इलाज 12 सप्ताह तक किया गया
- या जब तक मस्से, कैलस या कैलस पूरी तरह से हटा नहीं दिए जाते और त्वचा की सामान्य झुर्रियां बहाल नहीं हो जातीं।
मस्सों के लिए, 1-2 सप्ताह में चिकित्सकीय दृष्टि से सुधार देखा जाना चाहिए लेकिन अधिकतम प्रभाव 4-8 सप्ताह के बाद अपेक्षित है।
12 सप्ताह के उपचार के बाद भी मस्से बने रहने पर रोगी को डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दें।
वैकल्पिक उपचार पर विचार करें यदि मौसा शरीर के एक बड़े क्षेत्र (5 सेमी 2 से अधिक) को कवर करते हैं (उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)।
त्वचा में जलन होने पर रोगी को डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करने की सलाह दें।
औषधीय उत्पाद की ज्वलनशील प्रकृति के कारण, रोगियों को उपयोग के दौरान और तुरंत बाद धूम्रपान या खुली लपटों के पास जाने से बचना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
दो साल से कम उम्र में प्रशासन न करें।
2 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, उत्पाद को केवल वास्तविक आवश्यकता के मामले में और प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए।
बच्चों में उपयोग वयस्कों की देखरेख में होना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम की उम्मीद नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम की उम्मीद नहीं है।
किडनी खराब
कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि महत्वपूर्ण प्रणालीगत जोखिम की उम्मीद नहीं है।
सलाह डी गयी खुराक से अधिक न करें।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या खंड 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए पिछले अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया वाले रोगियों में औषधीय उत्पाद को contraindicated है।
खुले घावों, चिड़चिड़ी या लाल त्वचा या किसी संक्रमित क्षेत्र पर प्रयोग न करें।
DUOFILM, चेहरे, एनोजेनिटल क्षेत्र और बड़े क्षेत्रों पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।
उत्पाद को नेवी, बर्थमार्क, सेबोरहाइक मस्से, मस्से, चेहरे या श्लेष्मा मस्सों, या बालों के साथ मौसा, लाल या असामान्य रंग की सीमाओं से घिरा नहीं होना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, खासकर यदि लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। इस मामले में उपचार को बाधित करना और एक उपयुक्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
DUOFILM को आसपास की स्वस्थ त्वचा पर बिना ओवरफ्लो किए मस्सों पर ही लगाएं।
दवा से आंखों में जलन हो सकती है।
आंखों और अन्य श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क से बचें।
यदि उत्पाद गलती से श्लेष्मा झिल्ली या आंखों के संपर्क में आता है, तो तुरंत और प्रचुर मात्रा में पानी से कुल्ला करें, बनने वाली कोलोडियन फिल्म को हटा दें और कम से कम एक चौथाई घंटे के लिए पानी से धोना जारी रखें।
स्वस्थ त्वचा के लिए आवेदन से बचें (अवांछनीय प्रभाव देखें)। औषधीय उत्पाद त्वचा में जलन पैदा कर सकता है। यदि अप्रत्याशित त्वचा की जलन विकसित होती है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
वैकल्पिक उपचार पर विचार किया जाना चाहिए यदि मौसा सैलिसिलेट्स की संभावित विषाक्तता के कारण शरीर के एक बड़े क्षेत्र (5 सेमी 2 से अधिक) को कवर करता है।
मधुमेह के रोगियों या संचार समस्याओं या परिधीय न्यूरोपैथी वाले रोगियों में दवा की सिफारिश नहीं की जाती है, जब तक कि डॉक्टर की देखरेख में न हो।
वायरल बीमारी के दौरान या उसके तुरंत बाद मौखिक सैलिसिलेट लेना रेये के सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है और फलस्वरूप सामयिक सैलिसिलेट्स के साथ भी एक सैद्धांतिक जोखिम है। इसलिए, उत्पाद का उपयोग बच्चों या किशोरों में चिकनपॉक्स, फ्लू या अन्य वायरल के दौरान या उसके तुरंत बाद नहीं किया जाना चाहिए। संक्रमण।
स्तन के दूध में सैलिसिलेट उत्सर्जित होने की सूचना मिली है (देखें प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान)।
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे वाष्प में श्वास न लें।
अत्यधिक केंद्रित सैलिसिलिक और लैक्टिक एसिड युक्त केराटोलिटिक्स के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के गंभीर, कभी-कभी घातक परिणाम हो सकते हैं।
मौसा के गठन को रोकने के लिए उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मत निगलना।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड का सामयिक समाधान अन्य सामयिक दवाओं के अवशोषण को बढ़ा सकता है। इसलिए उपचारित क्षेत्र पर सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड समाधान और अन्य सामयिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचना चाहिए।
चूंकि सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड के सामयिक समाधानों का प्रणालीगत अवशोषण कम है, इसलिए व्यवस्थित रूप से प्रशासित दवाओं के साथ बातचीत की उम्मीद नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सैलिसिलिक एसिड-लैक्टिक एसिड समाधान के गर्भावस्था में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं है। मौखिक सैलिसिलिक एसिड दिए गए जानवरों में अध्ययन ने उच्च खुराक पर भ्रूण-विषाक्तता दिखाई है (प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा देखें)।
गर्भावस्था के दौरान दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
स्तन के दूध में सैलिसिलेट उत्सर्जित होते हैं। स्तनपान के दौरान दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि स्तनपान के दौरान उपयोग या प्रशासित किया जाता है, तो शिशु द्वारा आकस्मिक अंतर्ग्रहण को रोकने के लिए स्तन क्षेत्र के संपर्क से बचें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
उत्पाद की सुरक्षा प्रोफ़ाइल के आधार पर कोई प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित संवहन का उपयोग प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए किया जाता है और यह CIOMS दिशानिर्देशों पर आधारित है:
• बहुत सामान्य (> 1/10),
• सामान्य (> 1/100 to
• असामान्य (> 1 / 1,000 to
• दुर्लभ (से> 1 / 10,000 से
• केवल कभी कभी (
• ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)।
नैदानिक अध्ययन से डेटा:
पोस्ट मार्केटिंग डेटा
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
आकस्मिक मौखिक अंतर्ग्रहण के मामले में सैलिसिलेट विषाक्तता के लक्षण हो सकते हैं।
यदि सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड का सामयिक समाधान अधिक या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो सैलिसिलेट विषाक्तता या सैलिसिलिज़्म के लक्षण विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। इसलिए उपचार की अनुशंसित अवधि और आवृत्ति का सम्मान करना बहुत महत्वपूर्ण है।
इलाज
ओवरडोज को चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया जाना चाहिए या जहां उपलब्ध हो, जहर केंद्र द्वारा अनुशंसित किया जाना चाहिए। लैक्टिक एसिड और सैलिसिलिक एसिड समाधान के आकस्मिक मौखिक अंतर्ग्रहण के लिए कोई विशिष्ट उपचार नहीं है। आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, रोगी को स्थानीय दिशानिर्देशों के अनुसार उचित अवलोकन के तहत इलाज किया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मकई और मौसा के लिए तैयारी।
एटीसी कोड: D11AF।
कारवाई की व्यवस्था
स्थानीय रूप से लागू सैलिसिलिक एसिड एक केराटोलिटिक के रूप में कार्य करता है। केराटोलिटिक गतिविधि स्ट्रेटम कॉर्नियम के इंटरसेलुलर सीमेंट को घोलकर desquamation पैदा करती है जो त्वचा के तराजू की परत की ओर जाता है।
लैक्टिक एसिड हाइपरकेराटोसिस को कम करके केराटिनाइजेशन प्रक्रिया पर कार्य करता है जो मौसा, कॉर्न्स और कॉलस की विशेषता है। उच्च सांद्रता में यह एपिडर्मोलिसिस का कारण बन सकता है, जिसके परिणामस्वरूप केराटोटिक ऊतक का विनाश होता है, और मौसा के मामले में, वायरस जो उन्हें पैदा करता है। इसमें एंटीसेप्टिक गुण भी होते हैं।
लचीला कोलाइड एक चिपचिपा वाहन प्रदान करता है जो मस्से, कैलस या कैलस पर सक्रिय अवयवों के सटीक अनुप्रयोग की अनुमति देता है। इसके अलावा, यह एक ऐसी फिल्म बनाता है जो हाइपरकेराटोटिक ऊतक के विनाश को सुविधाजनक बनाने और हाइड्रेट करने में मदद करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
सैलिसिलिक एसिड त्वचा के माध्यम से अवशोषित होता है: जहां पता लगाने योग्य, अधिकतम प्लाज्मा स्तर आवेदन के 6 से 12 घंटे बाद पाए जाते हैं। इस सक्रिय संघटक युक्त अन्य तैयारी के सामयिक प्रशासन के बाद सैलिसिलिक एसिड का प्रणालीगत अवशोषण 9% से 25% तक भिन्न होता है। अवशोषण का प्रतिशत संपर्क की अवधि और उपयोग किए गए वाहन के संबंध में भिन्न होता है। पर्क्यूटेनियस अवशोषण के बावजूद, एक्सपोज़र सिस्टमिक है हाइपरकेराटोटिक ऊतक के सीमित और स्थानीयकृत क्षेत्रों पर स्थानीय रूप से दी जाने वाली छोटी खुराक के कारण कम।
लैक्टिक एसिड का पर्क्यूटेनियस अवशोषण कृत्रिम परिवेशीय मानव पेट की त्वचा पर एक सतत प्रवाह प्रसार प्रणाली के साथ मूल्यांकन किया गया था। पीएच 3 पर, रिसेप्टर द्रव, स्ट्रेटम कॉर्नियम, एपिडर्मिस और डर्मिस में पाई गई रेडियोधर्मिता की मात्रा क्रमशः 3.6%, 6.3%, 6.6% और 13.9% थी।
वितरण
पर्क्यूटेनियस अवशोषण के बाद, सैलिसिलिक एसिड बाह्य अंतरिक्ष में वितरित किया जाता है और लगभग आधा प्लाज्मा प्रोटीन (एल्ब्यूमिन) से जुड़ा होता है।
उपापचय
सैलिसिलेट को माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा सैलिसिलिक एसिड और सैलिसिलिक एसिड के फेनोलिक ग्लुकुरोनाइड्स में चयापचय किया जाता है। अनमेटाबोलाइज़्ड अंश मूत्र में अपरिवर्तित सैलिसिलिक एसिड के रूप में उत्सर्जित होता है।
निकाल देना
इंट्रासेल्युलर स्पेस में सैलिसिलिक एसिड के अवशोषण और वितरण के 24 घंटों के भीतर, अवशोषित खुराक का लगभग 95% मूत्र में पाया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
साहित्य और आंतरिक अभिलेखागार में उपलब्ध सैलिसिलिक एसिड और लैक्टिक एसिड पर प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा संकेतों और अनुशंसित खुराक के लिए प्रासंगिक जानकारी को उजागर नहीं करता है।
कार्सिनोजेनेसिस और उत्परिवर्तन
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (16.7%) और लैक्टिक एसिड (16.7%) के घोल के साथ कार्सिनोजेनेसिटी या जीनोटॉक्सिसिटी अध्ययन नहीं किया गया है। व्यक्तिगत सक्रिय अवयवों पर उपलब्ध डेटा निम्नलिखित हैं।
कैंसरजनन
सैलिसिलिक एसिड के साथ कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
खरगोशों में एक कार्सिनोजेनेसिस अध्ययन में (16 महीने के लिए 0.7 ग्राम / किग्रा / दिन तक मौखिक खुराक) लैक्टिक एसिड ने कैंसरजन्यता का कोई सबूत नहीं दिखाया।
म्युटाजेनेसिस
सैलिसिलिक एसिड (2 मिलीग्राम) ने विशिष्ट डीएनए हानिकारक क्षमताओं का प्रदर्शन किया कृत्रिम परिवेशीय TA100 स्ट्रेन पर एम्स परीक्षण में पुन: परख परीक्षण और उत्परिवर्तन के लिए साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम चयापचय सक्रियण के साथ कृत्रिम परिवेशीय.
उत्परिवर्तजनता के मूल्यांकन के लिए लैक्टिक एसिड ने एम्स परीक्षण, गुणसूत्र विपथन और अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण में नकारात्मक परिणाम दिए कृत्रिम परिवेशीय.
प्रजनन विषाक्तता
एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (16.7%) और लैक्टिक एसिड (16.7%) के घोल के साथ भ्रूण के विकास पर अध्ययन नहीं किया गया था। व्यक्तिगत सक्रिय अवयवों पर उपलब्ध डेटा निम्नलिखित हैं।
सैलिसिलिक एसिड सहित सैलिसिलेट, कृन्तकों, खरगोशों, कुत्तों और फेरेट्स में प्लेसेंटल बाधा को पार करते हैं, और उच्च खुराक में मौखिक रूप से दिए जाने पर टेराटोजेनिक होते हैं। गर्भवती मादा चूहों और चूहों को उच्च खुराक में दिए जाने वाले सैलिसिलिक एसिड ने जन्मजात विकृतियों को बढ़ा दिया है, जो मुख्य रूप से कंकाल को प्रभावित करता है। और तंत्रिका तंत्र।
चूहों में भ्रूण-भ्रूण विकास अध्ययन में, गर्भावस्था के दिनों में ६-१५ पर ५७० मिलीग्राम / किग्रा / दिन लैक्टिक एसिड के मौखिक प्रशासन के बाद, केवल भ्रूण के प्रभाव का पता चला, पार्श्विका हड्डियों के अस्थिकरण में देरी थी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
DUOFILM का एकमात्र अंश लोचदार कोलोडियन BP है, जिसमें शामिल हैं: रसिन, अरंडी का तेल और कोलोडियन, बदले में पाइरोक्सिलिन, एथिल अल्कोहल और ईथर से मिलकर बनता है।
06.2 असंगति
सैलिसिलिक एसिड लौह लवण, एथिल नाइट्राइट, अल्कोहल समाधान, सीसा एसीटेट, आयोडीन के साथ असंगत है।
लैक्टिक एसिड ऑक्सीकरण एजेंटों, आयोडाइड्स, नाइट्रिक एसिड, एल्ब्यूमिन के साथ असंगत है।
06.3 वैधता की अवधि
30 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इसकी उच्च ज्वलनशीलता के कारण, उत्पाद को आग की लपटों और गर्मी के स्रोतों से दूर 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करने की सलाह दी जाती है।
उपयोग के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें। उत्पाद के घनत्व में उल्लेखनीय वृद्धि इंगित करती है कि बोतल को ठीक से बंद नहीं किया गया है और इसमें निहित विलायक आंशिक रूप से वाष्पित हो गया है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
डुओफिल्म को 15 मिलीलीटर गहरे रंग की कांच की बोतलों में, पॉलीइथाइलीन कैप के साथ, ब्रश एप्लीकेटर के साथ पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
STIEFEL LABORATORIES (आयरलैंड) लिमिटेड, Finisklin Business Park, Sligo (आयरलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
डुओफिल्म 16.7% + 16.7% कोलोडियम। 15 मिली की बोतल ए.आई.सी. एन ° 034522019
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्रथम प्राधिकरण की तिथि 4 जनवरी 2000
सबसे हालिया नवीनीकरण की तिथि: 12 दिसंबर 2012
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
12 नवंबर 2013 का एआईएफए संकल्प