सक्रिय तत्व: ज़ुक्लोपेंटिक्सोलो (ज़ुक्लोपेंटिक्सोलो डाइहाइड्रोक्लोराइड)
CLOPIXOL 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट CLOPIXOL 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
क्लोपिक्सोल पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- CLOPIXOL 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट CLOPIXOL 25 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
- CLOPIXOL 20 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLOPIXOL 50 मिलीग्राम / एमएल समाधान suglopentixol एसीटेट
क्लोपिक्सोल का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Clopixol में सक्रिय सामग्रियां suglopentixol शामिल हैं। क्लोपिक्सोल दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे एंटीसाइकोटिक्स (जिसे न्यूरोलेप्टिक्स भी कहा जाता है) कहा जाता है। ये दवाएं मस्तिष्क के विशिष्ट क्षेत्रों में तंत्रिका केंद्रों पर काम करती हैं, जिससे मस्तिष्क में कुछ रासायनिक असंतुलन को ठीक करने में मदद मिलती है जिससे आपके लक्षण अस्वस्थ हो जाते हैं।
क्लोपिक्सोल को तीव्र और पुरानी सिज़ोफ्रेनिया और अन्य विघटनकारी सिंड्रोम के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो मतिभ्रम, आंदोलन, मनोप्रेरणा उत्तेजना, शत्रुता, आक्रामकता और भावात्मक विकारों जैसे लक्षणों की विशेषता है।
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का उन्मत्त चरण।
जैविक मानसिक सिंड्रोम (मानसिक मंदता) में प्रलाप, साइकोमोटर हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, आंदोलन के साथ।
क्लोपिक्सोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्लोपिक्सोल का सेवन न करें
- अगर आपको suglopentixol या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है
- शराब, बार्बिटुरेट्स और ओपियेट्स के साथ तीव्र नशा के मामले में; बेहोशी की अवस्था।
बच्चों में ज़ुक्लोपेंटिक्सोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, उत्पाद का उपयोग बाल चिकित्सा आयु में नहीं किया जाना चाहिए।
क्लोपिक्सोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Clopixol लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- जिगर की समस्या है
- आक्षेप या दौरे से पीड़ित
- यदि आप मधुमेह रोगी हैं (आपकी मधुमेहरोधी चिकित्सा की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है)
- कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम है (जो शराब या कार्बनिक विलायक विषाक्तता का परिणाम हो सकता है)
- स्ट्रोक के लिए जोखिम कारक हैं (जैसे धूम्रपान, उच्च रक्तचाप)
- हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया (रक्त में कम पोटेशियम या मैग्नीशियम) या यदि आपके पास इनमें से किसी भी स्थिति के लिए आनुवंशिक प्रवृत्ति है
- हृदय रोग या क्यूटी लम्बा होने का पारिवारिक इतिहास है
- अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ चिकित्सा पर है
- आप या आपके परिवार में किसी का थ्रोम्बोटिक घटनाओं का इतिहास रहा है, क्योंकि इस तरह की दवाएं थ्रोम्बस के गठन से जुड़ी हुई हैं
- यदि आपको बताया गया है कि आपके पास श्वेत रक्त कोशिका की संख्या कम है (जैसे ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया या एग्रानुलोसाइटोसिस)।
बच्चे और किशोर
इस रोगी समूह में क्लोपिक्सोल के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clopixol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
- ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
- Guanethidine या अन्य समान दवाएं (रक्तचाप को कम करने के लिए प्रयुक्त)
- Barbiturates या इसी तरह की दवाएं (जो आपको नींद में कर देती हैं)
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं
- लेवोडोपा और इसी तरह की दवाएं (पार्किंसंस रोग का इलाज करने के लिए प्रयुक्त)
- मेटोक्लोप्रमाइड (कुछ जठरांत्र संबंधी विकारों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता है)
- Piperazine (कुछ जठरांत्र संबंधी संक्रमणों के उपचार में प्रयुक्त)
- दवाएं जो पानी-नमक संतुलन को बदल देती हैं (जो रक्त में पोटेशियम या मैग्नीशियम को अत्यधिक कम कर देती हैं)
- रक्त में क्लोपिक्सोल की सांद्रता बढ़ाने के लिए जानी जाने वाली दवाएं।
निम्नलिखित दवाएं क्लॉपिक्सोल के साथ नहीं ली जानी चाहिए:
- दवाएं जो दिल की धड़कन को संशोधित करती हैं (जैसे कि क्विनिडाइन, एमियोडेरोन, सोटालोल, एरिथ्रोमाइसिन, टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल, मोक्सीफ्लोक्सासिन, सिसाप्राइड, लिथियम)।
- अन्य एंटीसाइकोटिक्स (जैसे हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल, पिमोज़ाइड)।
भोजन, पेय और शराब के साथ Clopixol
क्लोपिक्सोल को खाली पेट या पेट भरकर लिया जा सकता है।
क्लोपिक्सोल उनींदापन की भावना को बढ़ाकर शराब के शामक प्रभाव को बढ़ाता है।
Clopixol का सेवन करते समय शराब ना पीने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान क्लोपिक्सोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा के उपयोग से नवजात शिशु की सामान्य स्थिति प्रभावित हो सकती है।
गर्भावस्था के अंतिम तिमाही (पिछले तीन महीनों) के दौरान पारंपरिक या असामान्य एंटीसाइकोटिक्स लेने वाली माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण देखे गए हैं: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, नींद, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और भोजन सेवन में कठिनाई। यदि आपके शिशु में इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो कृपया अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
स्तनपान के दौरान क्लोपिक्सोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि इस दवा की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन से पता चला है कि क्लोपिक्सोल प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है। इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
क्लोपिक्सोल लेते समय आपको नींद या चक्कर आ सकता है, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरण में। इन मामलों में आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए, उपकरण या मशीनों का उपयोग तब तक करना चाहिए जब तक कि ये लक्षण गायब न हो जाएं।
क्लोपिक्सोल फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
क्लोपिक्सोल फिल्म-लेपित गोलियों में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है।
यह पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Clopixol का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
खुराक को व्यक्तिगत रूप से और रोगी की स्थिति के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, व्यक्तिगत चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार इष्टतम खुराक तक तेजी से पहुंचने के लिए कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्कों
एक्यूट सिज़ोफ्रेनिया और अन्य एक्यूट डिसोसिएटिव सिंड्रोम। तीव्र आंदोलन की गंभीर स्थिति।
उन्मत्त राज्य
मौखिक उपचार: आम तौर पर प्रति दिन 10-50 मिलीग्राम। मध्यम या गंभीर मामलों में, प्रति दिन 20 मिलीग्राम से शुरू करें और हर 2-3 दिनों में 10-20 मिलीग्राम बढ़ाकर प्रति दिन 75 मिलीग्राम या उससे अधिक करें।
क्रोनिक सिज़ोफ्रेनिया और अन्य क्रोनिक डिसोसिएटिव सिंड्रोम
मौखिक उपचार: रखरखाव की खुराक आम तौर पर प्रति दिन 20-40 मिलीग्राम है।
मानसिक मंदता वाले रोगियों में आंदोलन की स्थिति
मौखिक उपचार: प्रति दिन 6-20 मिलीग्राम। आवश्यकतानुसार खुराक को प्रति दिन 25-40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों में क्लोपिक्सोल का उपयोग अनुशंसित नहीं है।
क्लोपिक्सोल का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक क्लोपिक्सोल लेते हैं
क्लोपिक्सोल की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ऐसा तब भी करें जब आपके अस्वस्थ होने या जहर होने के कोई लक्षण न हों। यदि आप डॉक्टर या अस्पताल जाते हैं तो क्लोपिक्सोल पैक को अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- तंद्रा
- बेहोशी
- मांसपेशियों की गति या कठोरता
- आक्षेप
- निम्न रक्तचाप, कमजोर नाड़ी, तेजी से दिल की धड़कन, पीलापन, आंदोलन
- कम या उच्च शरीर का तापमान।
जब क्लोपिक्सोल को हृदय गतिविधि को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ अधिक मात्रा में लिया गया, तो दिल की धड़कन में परिवर्तन, धीमा या अनियमित दिल की धड़कन सहित, देखा गया।
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में वर्णित या अपने चिकित्सक या फार्मासिस्ट द्वारा निर्देशित अनुसार लें।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अगर आप Clopixol लेना भूल जाते हैं
यदि आप क्लोपिक्सोल टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो अगली गोली सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप क्लोपिक्सोल लेना बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर तय करेगा कि उपचार के अचानक बंद होने (जैसे सोने में कठिनाई, मांसपेशियों में अकड़न, बीमार महसूस करना) के कारण अप्रिय लक्षणों की उपस्थिति से बचने के लिए आपको कब और कैसे क्लोपिक्सोल लेना बंद कर देना चाहिए।
यदि आपके पास क्लोपिक्सोल के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स Clopixol के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि निम्न में से कोई भी दुष्प्रभाव होता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें या तुरंत अस्पताल जाएँ:
असामान्य (1,000 रोगियों में 1 से अधिक और 100 रोगियों में 1 से कम):
- टारडिव डिस्केनेसिया (मुंह और जीभ की असामान्य गति जैसे शुरुआती लक्षणों की विशेषता वाली बीमारी)।
बहुत दुर्लभ (10,000 में से 1 से कम रोगियों में):
- न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (निम्न लक्षणों के साथ पेश होने वाली दुर्लभ स्थिति: तेज बुखार, असामान्य मांसपेशियों में जकड़न, पसीने से जुड़ी अशांत चेतना और तेजी से दिल की धड़कन);
- पीलिया (त्वचा का पीला पड़ना और आंखों का सफेद होना); कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस।
उपचार की शुरुआत में निम्नलिखित दुष्प्रभाव सबसे अधिक स्पष्ट होते हैं और इनमें से अधिकांश उपचार के दौरान समाप्त हो जाते हैं:
बहुत ही आम (10 रोगियों में 1 या अधिक में):
- उनींदापन, अकथिसिया (अभी भी बैठने या स्थिर रहने में असमर्थता), हाइपरकिनेसिया (अनैच्छिक आंदोलनों), हाइपोकिनेसिया (धीमी या धीमी गति से गति);
- शुष्क मुंह।
सामान्य (100 रोगियों में 1 या अधिक और 10 रोगियों में 1 से कम):
- तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन), धड़कन (तेज, दृढ़ या अनियमित दिल की धड़कन होने की भावना);
- कंपकंपी, डिस्टोनिया (निरंतर मांसपेशियों के संकुचन के कारण घुमा या दोहराए जाने वाले आंदोलनों या असामान्य मुद्रा), हाइपरटोनिया (मांसपेशियों की जकड़न में वृद्धि), चक्कर आना, सिरदर्द, पेरेस्टेसिया (त्वचा की झुनझुनी, झुनझुनी या सुन्नता की अनुभूति), ध्यान में गड़बड़ी, भूलने की बीमारी, असामान्य चाल;
- दृश्य आवास गड़बड़ी (आंख के पास किसी वस्तु पर ध्यान केंद्रित करने में कठिनाई), दृश्य गड़बड़ी;
- वर्टिगो (शरीर के स्थिर रहने पर कताई या हिलने की अनुभूति);
- नाक बंद (नाक के मार्ग का जमाव), घरघराहट (सांस लेने में कठिनाई या सांस लेने में दर्द);
- लार हाइपरसेरेटियन (बढ़ी हुई लार स्राव), कब्ज, उल्टी, अपच (पाचन समस्याएं या ऊपरी पेट में स्थानीय विकार), दस्त;
- पेशाब के विकार (मूत्र विकार), मूत्र प्रतिधारण (पेशाब करने में असमर्थता) पॉल्यूरिया (मूत्र की मात्रा में वृद्धि);
- हाइपरहाइड्रोसिस (पसीना में वृद्धि), खुजली;
- मायालगिया (मांसपेशियों में दर्द);
- भूख में वृद्धि, शरीर का वजन बढ़ना;
- थकान, अस्थानिया (कमजोरी), अस्वस्थता (असुविधा या अस्वस्थता की सामान्य भावना), दर्द;
- अनिद्रा (नींद में कठिनाई), अवसाद, चिंता, घबराहट, तीव्र सपने, आंदोलन, कामेच्छा में कमी (यौन इच्छा में कमी)।
असामान्य (1,000 रोगियों में 1 से अधिक और 100 रोगियों में 1 से कम):
- हाइपररिफ्लेक्सिया (हाइपरएक्टिव या हाइपर रिएक्टिव रिफ्लेक्सिस), डिस्केनेसिया (झटकेदार हरकतें), पार्किंसनिज़्म, सिंकोप (बेहोशी), गतिभंग (मांसपेशियों की गतिविधि को समन्वित करने में असमर्थता), भाषण विकार, हाइपोटोनिया (मांसपेशियों की टोन में कमी), आक्षेप, माइग्रेन;
- ऑक्यूलोग्रिक संकट (आंख का गोलाकार आंदोलन), मायड्रायसिस (फैला हुआ विद्यार्थियों);
- हाइपरैक्यूसिस (कुछ शोरों के प्रति अतिसंवेदनशीलता या आदतन शोर को सहन करने में कठिनाई), टिनिटस (कान में शोर);
- पेट दर्द, मतली, पेट फूलना;
- लाल चकत्ते, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया (प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता के कारण त्वचा की प्रतिक्रिया), रंजकता विकार, seborrhea (त्वचा जो फटी हुई, चमकदार और पीली सीबम स्राव के कारण बढ़ जाती है), जिल्द की सूजन (एक्जिमा या त्वचा की सूजन), पुरपुरा (त्वचा का खून बह रहा है) लाल या गहरे लाल धब्बों द्वारा पहचाने जाने योग्य);
- मांसपेशियों में अकड़न, ट्रिस्मस (मुंह को आसानी से खोलने में असमर्थता), कठोर गर्दन (गर्दन का मुड़ना और सिर की अप्राकृतिक स्थिति, गर्दन की जकड़न या गतिहीनता);
- भूख में कमी, शरीर के वजन में कमी;
- हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), गर्म चमक;
- प्यास, हाइपोथर्मिया (असामान्य रूप से कम शरीर का तापमान), पायरेक्सिया (बुखार);
- लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्य
- यौन विकार (स्खलन में देरी, इरेक्शन की समस्या, महिलाओं को कामोन्माद तक पहुंचने में कठिनाई हो सकती है), vulvovaginal सूखापन (योनि का सूखापन);
- उदासीनता (जो हो रहा है उसके प्रति उदासीनता), बुरे सपने, कामेच्छा में वृद्धि (यौन इच्छा में वृद्धि), भ्रम।
दुर्लभ (१०,००० रोगियों में से १ से अधिक और १,००० रोगियों में से १ से कम):
- थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट गिनती), न्यूट्रोपेनिया (कम सफेद रक्त कोशिका गिनती), ल्यूकोपेनिया (सफेद रक्त कोशिका गिनती में कमी), एग्रानुलोसाइटोसिस (रीढ़ की हड्डी विषाक्तता);
- हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया (रक्त में प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि);
- हाइपरग्लेसेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), ग्लूकोज सहिष्णुता में कमी, हाइपरलिपिडिमिया (रक्त में वसा के स्तर में वृद्धि);
- अतिसंवेदनशीलता (चिह्नित संवेदनशीलता), एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (तीव्र और गंभीर प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं);
- Gynecomastia (एक आदमी में स्तन विकास), galactorrhea (अत्यधिक दूध उत्पादन), amenorrhea (मासिक धर्म की कमी), priapism (बिना उत्तेजना या यौन इच्छा के लिंग का दर्दनाक और निरंतर निर्माण)।
क्लोपिक्सोल और एंटीसाइकोटिक्स के समान चिकित्सीय वर्ग की अन्य दवाओं के साथ क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट के दुर्लभ मामले देखे गए हैं। अचानक मृत्यु के बहुत दुर्लभ मामले।
शिरापरक थ्रोम्बी, विशेष रूप से पैरों में (लक्षणों में पैर में सूजन, दर्द और लालिमा शामिल है), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक जा सकता है, जिससे सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है। अगर आपको इनमें से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें।
मनोभ्रंश वाले वृद्ध लोगों में, एंटीसाइकोटिक्स लेने वाले रोगियों की तुलना में मृत्यु की संख्या में मामूली वृद्धि दर्ज की गई है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन और बोतल के लेबल पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
क्लोपिक्सोल में क्या होता है
सक्रिय संघटक suglopentixol (डायहाइड्रोक्लोराइड के रूप में) है
क्लोपिक्सोल के प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 10 या 25 मिलीग्राम suglopentixol . होता है
NS अन्य घटक हैं: आलू स्टार्च, लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कोपोविडोन, ग्लिसरीन 85%, तालक, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल और मैग्नीशियम स्टीयरेट।
परत: हाइपोमेलोज 5 और मैक्रोगोल 6000।
रंगों: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171) और रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
क्लॉपिक्सोल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
क्लोपिक्सोल 10 मिलीग्राम या 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है।
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हल्के लाल-भूरे, गोल, उभयलिंगी हैं।
25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां लाल-भूरे, गोल, उभयलिंगी हैं।
क्लोपिक्सोल फिल्म-लेपित टैबलेट निम्नलिखित पैक आकारों में उपलब्ध हैं: 10 मिलीग्राम:
ब्लिस्टर पैक में 30 गोलियां।
25 मिलीग्राम: 20 गोलियां ब्लिस्टर पैक में
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित क्लोपिक्सोल १० - २५ एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
क्लोपिक्सोल 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
10 मिलीग्राम ज़ुक्लोपेंटिक्सोल (11.82 मिलीग्राम ज़ुक्लोपेंटिक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड के बराबर)।
क्लोपिक्सोल 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
हर गोली में है:
25 मिलीग्राम ज़ुक्लोपेंटिक्सोल (29.55 मिलीग्राम ज़ुक्लोपेंटिक्सोल डाइहाइड्रोक्लोराइड के बराबर)।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित गोलियाँ (गोलियाँ)।
10 मिलीग्राम: पीला लाल-भूरा, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट।
25 मिलीग्राम: लाल-भूरा, गोल, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
तीव्र और जीर्ण सिज़ोफ्रेनिया और अन्य विघटनकारी सिंड्रोम जो मतिभ्रम, आंदोलन, मनोप्रेरणा उत्तेजना, शत्रुता, आक्रामकता और भावात्मक गड़बड़ी जैसे लक्षणों की विशेषता रखते हैं।
उन्मत्त-अवसादग्रस्तता मनोविकृति का उन्मत्त चरण।
जैविक मानसिक सिंड्रोम (मानसिक मंदता) में प्रलाप, साइकोमोटर हाइपरेन्क्विटिबिलिटी, आंदोलन के साथ।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
खुराक को व्यक्तिगत रूप से और रोगी की स्थिति के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। सामान्य तौर पर, व्यक्तिगत चिकित्सीय प्रतिक्रिया के अनुसार इष्टतम खुराक तक तेजी से पहुंचने के लिए कम खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
एक्यूट सिज़ोफ्रेनिया और अन्य एक्यूट डिसोसिएटिव सिंड्रोम। तीव्र आंदोलन की गंभीर स्थिति। उन्मत्त राज्य
मौखिक उपचार: आम तौर पर प्रति दिन 10-50 मिलीग्राम। मध्यम या गंभीर मामलों में, प्रति दिन 20 मिलीग्राम से शुरू करें और हर 2-3 दिनों में 10-20 मिलीग्राम बढ़ाकर प्रति दिन 75 मिलीग्राम या उससे अधिक करें।
क्रोनिक सिज़ोफ्रेनिया और अन्य क्रोनिक डिसोसिएटिव सिंड्रोम
मौखिक उपचार: रखरखाव की खुराक आम तौर पर प्रति दिन 20-40 मिलीग्राम है।
मानसिक मंदता वाले रोगियों में आंदोलन की स्थिति
मौखिक उपचार: प्रति दिन 6-20 मिलीग्राम। आवश्यकतानुसार खुराक को प्रति दिन 25-40 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।
संतान
बच्चों में क्लोपिक्सोल का उपयोग अनुशंसित नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
शराब, बार्बिटुरेट्स और ओपियेट्स के साथ तीव्र नशा। कोमाटोज अवस्थाएं। बच्चों में ज़ुक्लोपेंटिक्सोल की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर नैदानिक डेटा की अनुपस्थिति में, उत्पाद का उपयोग बाल चिकित्सा आयु में नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
किसी भी न्यूरोलेप्टिक के सेवन में एक न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (हाइपरथर्मिया, मांसपेशियों में जकड़न, उतार-चढ़ाव वाली चेतना, स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता) विकसित होने की संभावना शामिल है। अधिक शक्तिशाली दवाओं के साथ जोखिम अधिक हो सकता है। घातक परिणाम वाले मामले। वे अक्सर जुड़े होते हैं पहले से मौजूद ऑर्गेनिक ब्रेन सिंड्रोम, मानसिक मंदता, और ओपिओइड और शराब के दुरुपयोग वाले रोगियों के साथ।
उपचार: न्यूरोलेप्टिक की वापसी। रोगसूचक उपचार और सामान्य सहायक उपायों का उपयोग। Dantrolene और bromocriptine मदद कर सकते हैं।
मौखिक न्यूरोलेप्टिक्स को बंद करने के बाद और "डिपो" फॉर्मूलेशन वाली दवाओं के साथ संयुक्त होने पर लक्षण एक सप्ताह से अधिक समय तक बने रह सकते हैं।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स की तरह, ज़ुक्लोपेंटिक्सोल को कार्बनिक मस्तिष्क सिंड्रोम, दौरे और गंभीर यकृत रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
जैसा कि अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के लिए वर्णित है, suglopentixol इंसुलिन और ग्लूकोज की प्रतिक्रिया को बदल सकता है, जिससे मधुमेह रोगियों में एंटीडायबिटिक थेरेपी को समायोजित करना आवश्यक हो जाता है।
लंबे समय तक चिकित्सा पर रहने वाले मरीजों, विशेष रूप से उच्च खुराक पर इलाज करने वालों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और समय-समय पर रखरखाव खुराक में संभावित कमी का मूल्यांकन करना आवश्यक है।
एंटीसाइकोटिक्स के चिकित्सीय वर्ग से संबंधित अन्य दवाओं की तरह, ज़ुक्लोपेंटिक्सोल क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है। लगातार क्यूटी लम्बा होना घातक अतालता के जोखिम को बढ़ा सकता है।
इस कारण से, ज़ुक्लोपेंटिक्सोल का उपयोग अतिसंवेदनशील व्यक्तियों (हाइपोकैलिमिया, हाइपोमैग्नेसीमिया या आनुवंशिक प्रवृत्ति के साथ) और पिछले हृदय विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जैसे कि क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया (प्रति मिनट धड़कन), हाल ही में तीव्र मायोकार्डियल रोधगलन। , दिल की विफलता या हृदय अतालता, या क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक पारिवारिक इतिहास के साथ।
अन्य न्यूरोलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा से बचें (खंड 4.5 देखें)।
एंटीसाइकोटिक दवाओं के साथ शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलाइज्म (वीटीई) के मामलों की सूचना मिली है। चूंकि एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मरीज़ अक्सर वीटीई के लिए अधिग्रहित जोखिम वाले कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, वीटीई के लिए सभी संभावित जोखिम कारकों की पहचान ज़ुक्लोपेंटिक्सोल के साथ उपचार से पहले और उसके दौरान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया और एग्रानुलोसाइटोसिस के मामले एंटीसाइकोटिक दवाओं के प्रशासन के बाद रिपोर्ट किए गए हैं, जिसमें सुग्लोपेंटिक्सोल भी शामिल है।
वरिष्ठ नागरिकों
सेरेब्रोवास्कुलर घटनाएं
कुछ एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए मनोभ्रंश वाले रोगियों की आबादी में यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में सेरेब्रोवास्कुलर घटनाओं का लगभग तीन गुना बढ़ा हुआ जोखिम देखा गया था। इस बढ़े हुए जोखिम का तंत्र अज्ञात है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स या अन्य रोगी आबादी के लिए बढ़ते जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। स्ट्रोक जोखिम कारकों वाले रोगियों में सावधानी के साथ ज़ुक्लोपेंटिक्सोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में मृत्यु दर में वृद्धि
दो बड़े पैमाने पर अवलोकन संबंधी अध्ययनों के आंकड़ों से पता चला है कि मनोभ्रंश से पीड़ित बुजुर्ग लोगों में एंटीसाइकोटिक्स के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में मृत्यु का जोखिम थोड़ा बढ़ जाता है, जिनका इलाज नहीं किया गया है। जोखिम के सटीक परिमाण का सटीक अनुमान प्रदान करने के लिए अपर्याप्त डेटा है और बढ़े हुए जोखिम का कारण अज्ञात है।
मनोभ्रंश से संबंधित व्यवहार संबंधी विकारों के उपचार के लिए Zuclopentixol संकेत नहीं दिया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
क्लोपिक्सोल फिल्म-लेपित गोलियों में लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
क्लोपिक्सोल फिल्म-लेपित गोलियों में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है, जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों को उपयोग के लिए सावधानियों की आवश्यकता होती है
Zuclopentixol शराब, बार्बिटुरेट्स और अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद के शामक प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
न्यूरोलेप्टिक्स एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स के प्रभाव को बढ़ा या घटा सकता है; गुआनेथिडाइन का एंटीहाइपरटेंसिव प्रभाव और इसी तरह अभिनय करने वाले अणु कम हो जाते हैं।
न्यूरोलेप्टिक्स और लिथियम के सहवर्ती उपयोग से न्यूरोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स और न्यूरोलेप्टिक्स परस्पर उनके चयापचय को रोकते हैं।
Zuclopentixol लेवोडोपा और एड्रीनर्जिक दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
मेटोक्लोप्रमाइड और पिपेरज़ाइन के सहवर्ती उपयोग से एक्स्ट्रामाइराइडल लक्षण विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
चूँकि Zuclopentixol CYP2D6 द्वारा आंशिक रूप से मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इस एंजाइम के अवरोधक के रूप में जानी जाने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से Zuclopentixol की निकासी में कमी हो सकती है।
जब न्यूरोलेप्टिक्स को दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचते हैं, तो कार्डियक अतालता विकसित होने का जोखिम बढ़ जाता है। इसलिए इन दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से बचने की सिफारिश की जाती है।
प्रासंगिक दवा वर्गों में शामिल हैं:
• कक्षा IA और III एंटीरियथमिक्स (जैसे क्विनिडाइन, एमियोडेरोन, सोटालोल)
• कुछ एंटीसाइकोटिक्स (जैसे हेलोपरिडोल, ड्रॉपरिडोल, पिमोज़ाइड)
• कुछ मैक्रोलाइड्स (जैसे एरिथ्रोमाइसिन)
• कुछ एंटीहिस्टामाइन (जैसे टेरफेनडाइन, एस्टेमिज़ोल)
• कुछ क्विनोलोन एंटीबायोटिक्स (जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन)।
उपरोक्त सूची संपूर्ण नहीं है इसलिए क्यूटी अंतराल (जैसे सिसाप्राइड, लिथियम) को महत्वपूर्ण रूप से लम्बा करने के लिए ज्ञात किसी भी अन्य अणु के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
थियाजाइड डाइयुरेटिक्स (हाइपोकैलेमिया) जैसी इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी पैदा करने वाली दवाओं के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासन न करें और सुग्लोपेंटिक्सोल के प्लाज्मा सांद्रता को बढ़ाने के लिए जाने जाने वाली दवाओं के साथ सावधानी बरतें क्योंकि वे क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक चलने और अतालता के विकास के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। (खंड 4.4 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ज़ुक्लोपेंटिक्सोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि रोगी को अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले सैद्धांतिक जोखिम से अधिक न हो।
देर से गर्भावस्था के दौरान या प्रसव के दौरान न्यूरोलेप्टिक्स के साथ इलाज करने वाली माताओं से पैदा हुए शिशुओं में सुस्ती, कंपकंपी और हाइपरेन्क्विटिबिलिटी और कम अपगार स्कोर जैसे नशे के लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान पारंपरिक या एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स के संपर्क में आने वाले शिशुओं में, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान साइड इफेक्ट का खतरा होता है, जिसमें एक्स्ट्रामाइराइडल या वापसी के लक्षण शामिल होते हैं जो जन्म के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। आंदोलन, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस की तकलीफ, भोजन सेवन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। इसलिए शिशुओं पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
Zuclopentixol के साथ पशु अध्ययनों ने प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 5.3 - प्रजनन विषाक्तता)।
खाने का समय
चूंकि ज़ुक्लोपेंटिक्सोल स्तन के दूध में कम सांद्रता में मौजूद होता है, इसलिए चिकित्सीय खुराक पर नवजात को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। नवजात द्वारा ली गई खुराक मातृ वजन से संबंधित खुराक (मिलीग्राम / किग्रा में) के 1% से कम है। यदि नैदानिक महत्व का माना जाता है, तो ज़ुक्लोपेंटिक्सोल के साथ उपचार के दौरान स्तनपान जारी रखा जा सकता है, हालांकि यह अनुशंसा की जाती है कि नवजात को देखा जाए विशेष रूप से जन्म के बाद पहले 4 हफ्तों में।
उपजाऊपन
मनुष्यों में, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया, इरेक्टाइल डिसफंक्शन और स्खलन गड़बड़ी जैसे अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं (देखें खंड 4.8 )। ये दुष्प्रभाव महिला और / या पुरुष यौन क्रिया और प्रजनन क्षमता पर नकारात्मक प्रभाव डाल सकते हैं।
यदि चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, गैलेक्टोरिया, एमेनोरिया या यौन रोग होते हैं, तो खुराक में कमी (यदि संभव हो) या बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। उपचार बंद करने पर प्रभाव प्रतिवर्ती होते हैं।
नर और मादा चूहों में suglopentixol का प्रशासन संभोग में थोड़ी देरी से जुड़ा था। एक प्रयोग में जहां suglopentixol को आहार के साथ प्रशासित किया गया था, संभोग प्रदर्शन में कमी और गर्भधारण की दर में कमी देखी गई थी।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
Zuclopentixol एक शामक दवा है। साइकोट्रोपिक दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों का सामान्य ध्यान और एकाग्रता खराब हो सकता है इसलिए उन्हें मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभाव काफी हद तक खुराक पर निर्भर हैं। उपचार के पहले चरण में आवृत्ति और गंभीरता अधिक स्पष्ट होती है और निरंतर उपचार के साथ सुधार होता है।
एक्स्ट्रामाइराइडल प्रतिक्रियाएं उत्पन्न हो सकती हैं, खासकर उपचार के पहले चरण के दौरान। ज्यादातर मामलों में, खुराक को कम करके और / या एंटीपार्किन्सोनियन दवाओं का उपयोग करके इन दुष्प्रभावों को सफलतापूर्वक नियंत्रित किया जा सकता है। एंटीपार्किसन दवाओं के आदतन निवारक उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। एंटीपार्किसन दवाएं टार्डिव डिस्केनेसिया से राहत नहीं देती हैं और इसे बदतर बना सकती हैं। खुराक में कमी या, यदि संभव हो तो, suglopentixol चिकित्सा को बंद करने की सिफारिश की जाती है। लगातार अकथिसिया में, एक बेंजोडायजेपाइन या प्रोप्रानोलोल मदद कर सकता है।
रिपोर्ट की गई आवृत्तियाँ साहित्य और स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों की हैं।
आवृत्ति को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 to .)
क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के दुर्लभ मामले, वेंट्रिकुलर अतालता जैसे टॉरडेस डी पॉइंट्स, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया, वेंट्रिकुलर फाइब्रिलेशन और कार्डियक अरेस्ट को ज़ुक्लोपेंटिक्सोल और एंटीसाइकोटिक्स के समान चिकित्सीय वर्ग की अन्य दवाओं के साथ देखा गया है। अचानक मृत्यु के बहुत दुर्लभ मामले (खंड 4.4 देखें) ..
ज़ुक्लोपेंटिक्सोल के अचानक बंद होने से वापसी के लक्षण हो सकते हैं। सबसे आम लक्षण मतली, उल्टी, एनोरेक्सिया, दस्त, बहती नाक, पसीना, मायलगिया, पेरेस्टेसिया, अनिद्रा, बेचैनी, चिंता और आंदोलन हैं। मरीजों को चक्कर आना, बारी-बारी से गर्मी और सर्दी और कंपकंपी का अनुभव भी हो सकता है। लक्षण आमतौर पर उपचार रोकने के पहले 4 दिनों के भीतर शुरू होते हैं और 7-14 दिनों के भीतर हल हो जाते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
लक्षण
उनींदापन, कोमा, आंदोलन विकार, आक्षेप, सदमा, अतिताप / हाइपोथर्मिया।
ईसीजी परिवर्तन, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, टॉरडेस डी पॉइंट्स, कार्डियक अरेस्ट और वेंट्रिकुलर अतालता की रिपोर्ट तब की गई है जब अधिक मात्रा में और सहवर्ती रूप से कार्डियक गतिविधि को प्रभावित करने के लिए जानी जाने वाली अन्य दवाओं के साथ लिया गया हो।
नैदानिक अध्ययनों में मौखिक रूप से प्रशासित suglopentixol की उच्चतम खुराक प्रति दिन 450 मिलीग्राम थी।
इलाज
व्यवहार सहानुभूतिपूर्ण और समर्थक था। श्वसन और हृदय प्रणाली का समर्थन करने के उपायों को स्थापित करना आवश्यक है। एड्रेनालाईन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह रक्तचाप को और कम कर सकता है। डायजेपाम के साथ आक्षेप का इलाज किया जा सकता है, बाइपरिडीन के साथ आंदोलन विकार।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: एंटीसाइकोटिक्स, थायोक्सैन्थिन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: N05AF05।
क्लोपिक्सोल एक शक्तिशाली शामक न्यूरोलेप्टिक है जो थायोक्सैन्थिन के समूह से संबंधित है।
न्यूरोलेप्टिक्स की एंटीसाइकोटिक गतिविधि आम तौर पर डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करने की उनकी क्षमता से संबंधित होती है; थियोक्सैन्थिन, जिसमें सुग्लोपेंटिक्सोल भी शामिल है, में "डी -1 और डी -2 रिसेप्टर्स और उनके एंटीस्टीरियोटाइपिक प्रभाव दोनों के लिए उच्च आत्मीयता है, यह एंटीकोलिनर्जिक्स के साथ सहवर्ती उपचार से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है। . डी-1 रिसेप्टर्स के लिए उच्च आत्मीयता के लिए धन्यवाद, थायोक्सैन्थिन अन्य न्यूरोलेप्टिक्स की तुलना में कम अतिसंवेदनशीलता उत्पन्न करता है, और परिणामस्वरूप डिस्केनेसिया की शुरुआत की कम संभावना होती है।
एंटीसाइकोटिक कार्रवाई के अलावा, क्लोपिक्सोल में तत्काल शामक क्रिया होती है; लंबे समय तक गैर-विशिष्ट शामक प्रभाव कुछ हफ्तों के उपचार के बाद स्थापित होता है।
विशिष्ट शामक प्रभाव क्लोपिक्सोल को विशेष रूप से मानसिक रोगियों के उपचार में आंदोलन, आक्रामकता और शत्रुता की अभिव्यक्तियों के साथ संकेत देता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मौखिक प्रशासन के बाद क्लोपिक्सोल तेजी से अवशोषित होता है; रक्त का स्तर प्रशासित खुराक के साथ अच्छी तरह से सहसंबद्ध है। मेटाबोलाइट्स में औषधीय गतिविधि नहीं होती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन विषाक्तता
चूहों के तीन-पीढ़ी के अध्ययन में, संभोग में देरी देखी गई। एक बार संभोग करने के बाद प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। एक प्रयोग में जिसमें suglopentixol को आहार के साथ प्रशासित किया गया था, संभोग प्रदर्शन में कमी और गर्भाधान दर में कमी देखी गई थी।
पशु प्रजनन अध्ययनों ने कोई भ्रूण-संबंधी या टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया है।
चूहों में एक पेरी / प्रसवोत्तर अध्ययन में, 5 और 15 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के परिणामस्वरूप स्टिलबर्थ में वृद्धि हुई, उत्तरजीविता कम हुई और युवाओं के विकास में देरी हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गोलियों का मूल:
आलू स्टार्च
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
कोपोविडोन
ग्लिसरीन 85%
तालक
जमाया हुआ अरंडी का तेल
भ्राजातु स्टीयरेट।
गोलियों की कोटिंग:
हाइपोमेलोज 5,
मैक्रोगोल 6000।
रंग:
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
लाल आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
क्लोपिक्सोल 10 मिलीग्राम: सफेद पीवीसी ब्लिस्टर में 30 गोलियां एल्यूमीनियम पन्नी के साथ, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखी जाती हैं।
क्लोपिक्सोल 25 मिलीग्राम: एल्यूमीनियम पन्नी के साथ सफेद पीवीसी ब्लिस्टर में 20 गोलियां, एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखी जाती हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लुंडबेक इटालिया एस.पी.ए., वाया डेला मोस्कोवा एन. 3, 20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" - 30 गोलियां - ए.आई.सी. एन। 026890107
"25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" - 20 गोलियां - ए.आई.सी. एन। ०२६८९०११९
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
क्लोपिक्सोल 10 मिलीग्राम और 25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
पहले प्राधिकरण की तिथि: दिसंबर 1991
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: मई 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
29 अक्टूबर 2013 का एआईएफए निर्धारण