सक्रिय तत्व: लाइनज़ोलिड
मौखिक निलंबन के लिए Zyvoxid 100 mg/5 ml granules
Zyvoxid पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- वयस्कों में उपयोग के लिए Zyvoxid 600 mg फिल्म-लेपित गोलियां
- मौखिक निलंबन के लिए Zyvoxid 100 mg/5 ml granules
- जलसेक के लिए ZYVOXID 2mg / ml समाधान
Zyvoxid का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ज़ायवोक्सिड ऑक्साज़ोलिडिनोन वर्ग का एक एंटीबायोटिक है, जो संक्रमण पैदा करने वाले कुछ बैक्टीरिया (कीटाणुओं) के विकास को रोककर काम करता है। इसका उपयोग निमोनिया और त्वचा या त्वचा के कुछ संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है।आपका डॉक्टर तय करेगा कि क्या ज़ायवोक्सिड आपके प्रकार के संक्रमण के इलाज के लिए उपयुक्त है।
Zyvoxid का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Zyvoxid न लें
- यदि आपको लाइनज़ोलिड या इस दवा के किसी अन्य अवयव से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप पिछले 2 सप्ताह के भीतर मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOIs, जैसे फेनिलज़ीन, आइसोकार्बॉक्साइड, सेलेजिलिन, मोक्लोबेमाइड) नामक कोई भी दवा लेते हैं या लेते हैं। वे आमतौर पर अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं;
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं। Zyvooxid स्तन के दूध में गुजरता है और बच्चे को प्रभावित कर सकता है।
Zyvoxid लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Zyvoxid लेने से पहले अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से बात करें।
यदि आप निम्नलिखित में से किसी भी प्रश्न का उत्तर हां में देते हैं तो ज़ायवोक्सिड आपके लिए उपयुक्त नहीं हो सकता है। यदि हां, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं कि उपचार से पहले और उसके दौरान किसे आपके सामान्य स्वास्थ्य और रक्तचाप की जांच करनी होगी, या कौन तय कर सकता है कि वैकल्पिक चिकित्सा आपके लिए बेहतर है।
अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप अनिश्चित हैं कि क्या ये श्रेणियां आप पर लागू होती हैं।
- आपको उच्च रक्तचाप है, आप इस स्थिति के लिए दवा ले रहे हैं या नहीं
- आपको हाइपरथायरायडिज्म (अति सक्रिय थायराइड) का निदान किया गया है
- अधिवृक्क ग्रंथियों (फियोक्रोमोसाइटोमा) या कार्सिनॉइड सिंड्रोम का एक ट्यूमर है (दस्त के लक्षणों के साथ हार्मोनल प्रणाली के ट्यूमर के कारण, त्वचा का लाल होना, घरघराहट)
- उन्मत्त अवसाद, स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर, मानसिक भ्रम या किसी अन्य मानसिक विकार से पीड़ित
Zyvoxid का विशेष ध्यान रखें
यह दवा दिए जाने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं यदि:
- आसानी से चोट लगने और रक्तस्राव होने का खतरा होता है
- एनीमिक है (इसमें कुछ लाल रक्त कोशिकाएं होती हैं)
- संक्रमण होने का खतरा है
- दौरे का इतिहास है
- जिगर या गुर्दे की समस्या है, खासकर यदि आप डायलिसिस पर हैं
- दस्त है
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि उपचार के दौरान आप पीड़ित हैं:
- दृश्य गड़बड़ी जैसे धुंधली दृष्टि, रंग दृष्टि में परिवर्तन, विवरण देखने में कठिनाई, या यदि दृष्टि का क्षेत्र संकीर्ण हो जाता है।
- हाथ या पैर में सुन्नता, या हाथ या पैर में झुनझुनी या चुभन महसूस होना।
- एंटीबायोटिक्स लेते समय, या Zyvoxid सहित एंटीबायोटिक्स लेने के बाद आपको दस्त हो सकते हैं। यदि आपका दस्त गंभीर या लगातार हो जाता है या यदि आप देखते हैं कि आपके मल में रक्त या बलगम है, तो आपको तुरंत ज़ायवोक्सिड लेना बंद कर देना चाहिए और अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इन स्थितियों में, आपको ऐसी दवाएं नहीं लेनी चाहिए जो मल त्याग को रोक या धीमा कर दें।
- आवर्तक मतली या उल्टी, पेट में दर्द, या तेजी से सांस लेना।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Zyvoxid के प्रभाव को बदल सकते हैं
एक जोखिम है कि Zyvoxid कभी-कभी अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है, जिससे रक्तचाप, तापमान या हृदय गति में परिवर्तन जैसे दुष्प्रभाव होते हैं।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप पिछले 2 सप्ताह के भीतर निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं या ले चुके हैं, क्योंकि यदि आप पहले से ही ये दवाएं ले रहे हैं या हाल ही में इन्हें लिया है तो Zyvoxid नहीं लिया जाना चाहिए (उपरोक्त अनुभाग 2 भी देखें "Zyvoxid न लें" ) .
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI, जैसे फेनिलज़ीन, आइसोकार्बॉक्साइड, सेलेजिलिन, मोक्लोबेमाइड)। वे आमतौर पर अवसाद या पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं हैं।
अपने डॉक्टर को भी बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं। आपका डॉक्टर आपको वैसे भी ज़ायवोक्सिड देने का निर्णय ले सकता है, लेकिन उपचार से पहले और उसके दौरान उन्हें आपके सामान्य स्वास्थ्य और रक्तचाप की जाँच करनी होगी। अन्य मामलों में, आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि दूसरा उपचार आपके लिए बेहतर है।
- डिकॉन्गेस्टेंट, सर्दी या फ्लू की तैयारी जिसमें स्यूडोएफ़ेड्रिन या फेनिलप्रोपेनॉलमाइन होता है।
- अस्थमा के इलाज में इस्तेमाल होने वाली कुछ दवाएं जैसे साल्बुटामोल, टेरबुटालीन, फेनोटेरोल।
- कुछ एंटीडिप्रेसेंट जैसे ट्राइसाइक्लिक या एसएसआरआई (चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर)। एमिट्रिप्टिलाइन, सीतालोप्राम, क्लोमीप्रामाइन, डोसुलेपिन, डॉक्सिपिन, फ्लुओक्सेटीन, फ़्लूवोक्सामाइन, इमीप्रामाइन, लोफ़ेप्रामाइन, पैरॉक्सिटाइन, सेराट्रलाइन सहित कई हैं।
- माइग्रेन के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जैसे सुमाट्रिप्टन और ज़ोलमिट्रिप्टन।
- एड्रेनालाईन (एपिनेफ्रिन) जैसी गंभीर और अचानक होने वाली एलर्जी का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- दवाएं जो रक्तचाप बढ़ाती हैं, जैसे नॉरएड्रेनालाईन (नॉरपेनेफ्रिन), डोपामाइन और डोबुटामाइन।
- मध्यम से गंभीर दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे कि पेथिडीन।
- चिंता विकारों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे कि बिसपिरोन।
- दवाएं जो रक्त के थक्के को अवरुद्ध करती हैं, जैसे कि वार्फरिन।
- रिफैम्पिसिन नामक एक एंटीबायोटिक।
भोजन, पेय और शराब के साथ Zyvoxid
- आप भोजन से पहले, भोजन के दौरान या बाद में Zyvoxid ले सकते हैं।
- बड़ी मात्रा में पुराने पनीर, खमीर या सोयाबीन डेरिवेटिव, जैसे सोया सॉस, और शराब पीने से बचें, विशेष रूप से बियर और वाइन का मसौदा तैयार करें। इसका कारण यह है कि Zyvoxid tyramine नामक पदार्थ पर प्रतिक्रिया कर सकता है जो कुछ खाद्य पदार्थों में स्वाभाविक रूप से मौजूद होता है।इस बातचीत के परिणामस्वरूप रक्तचाप में वृद्धि हो सकती है।
- अगर आपको खाने या पीने के बाद धड़कता हुआ सिरदर्द होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स को बताएं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
गर्भवती महिलाओं पर Zyvoxid का प्रभाव ज्ञात नहीं है। इसलिए, गर्भावस्था के दौरान दवा नहीं लेनी चाहिए जब तक कि विशेष रूप से आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए। यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, या यदि आप गर्भवती हैं स्तनपान करा रहे हैं तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
Zyvoxid लेते समय आपको स्तनपान नहीं कराना चाहिए, क्योंकि दवा स्तन के दूध में जाती है और बच्चे को प्रभावित कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
ज़ायवोक्सिड आपको थोड़ा चक्कर आ सकता है या दृष्टि समस्याओं का कारण बन सकता है। ऐसे में वाहन न चलाएं और न ही मशीनों का प्रयोग करें। याद रखें कि यदि आप अस्वस्थ महसूस करते हैं तो मशीनों को चलाने और संचालित करने की आपकी क्षमता क्षीण हो सकती है।
ज़ीवोक्सिड में शामिल हैं
aspartame
एस्पार्टेम, एक स्वीटनर, शरीर में आंशिक रूप से फेनिलएलनिन में परिवर्तित हो जाता है। यह फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए हानिकारक हो सकता है।
सुक्रोज, सोर्बिटोल, मैनिटोल और फ्रुक्टोज
इस दवा में सुक्रोज, मैनिटोल, सोर्बिटोल और फ्रुक्टोज होते हैं। यदि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता" का निदान किया गया है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें। सुक्रोज और फ्रुक्टोज भी आपके दांतों के लिए हानिकारक हो सकते हैं।
सोडियम
निलंबन के रूप में पुनर्गठित, इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 51 मिलीग्राम सोडियम (8.5 मिलीग्राम सोडियम प्रति 5 मिलीलीटर) होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
इथेनॉल
इस दवा में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल) होता है: 5 मिलीलीटर की खुराक के लिए 100 मिलीग्राम से कम।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में डोपिंग परीक्षणों के लिए सकारात्मकता निर्धारित कर सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Zyvoxid का उपयोग कैसे करें: Posology
वयस्कों
इस दवा को हमेशा इस पत्रक में बताए अनुसार या अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स के निर्देशानुसार लें।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से परामर्श करें। ज़ायवोक्सिड एक दानेदार के रूप में आता है, जिसे केवल एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा उपयोग के लिए तैयार निलंबन में पुनर्गठित किया जाएगा।
Zyvoxid निलंबन की अनुशंसित खुराक छह 5 मिलीलीटर बड़े चम्मच (लाइनज़ोलिड 600 मिलीग्राम) दिन में दो बार (हर 12 घंटे) है। उपयोग करने से पहले, बोतल को कुछ बार धीरे से उल्टा करें।
अगर आप किडनी डायलिसिस पर हैं, तो आपको डायलिसिस के बाद Zyvoxid लेना चाहिए।
उपचार का एक कोर्स आम तौर पर 10 से 14 दिनों तक रहता है, लेकिन 28 दिनों तक चल सकता है। 28 दिनों से अधिक समय तक इस दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। आपका डॉक्टर तय करेगा कि उपचार कितने समय तक चलना चाहिए।
Zyvoxid लेते समय, आपके रक्त कोशिकाओं की संख्या की जांच के लिए आपके डॉक्टर को नियमित रूप से रक्त परीक्षण करना चाहिए।
यदि आप 28 दिनों से अधिक समय तक ज़ायवोक्सिड लेते हैं, तो आपके डॉक्टर को आपकी दृष्टि की जांच करनी चाहिए।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
Zyvoxid आमतौर पर बच्चों और किशोरों (18 वर्ष से कम उम्र) के इलाज के लिए उपयोग नहीं किया जाता है।
अगर आप Zyvoxid लेना भूल जाते हैं
दवा की जिस खुराक को लेना आपको भूल गया, याद आते ही उसे तुरंत लें। अगली खुराक 12 घंटे बाद लें और हर 12 घंटे में दवा लेना जारी रखें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Zyvoxid लेना बंद कर देते हैं
यदि आपका डॉक्टर आपको इलाज रोकने के लिए विशेष रूप से निर्देश नहीं देता है, तो ज़ायवोक्सिड लेना जारी रखना महत्वपूर्ण है।
यदि आप उपचार बंद कर देते हैं और मूल लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
यदि इस दवा के उपयोग के बारे में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर, फार्मासिस्ट या नर्स से पूछें।
Zyvoxid का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Zyvoxid लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
साइड इफेक्ट Zyvoxid के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने डॉक्टर, नर्स या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं यदि आपको Zyvoxid के साथ उपचार के दौरान इनमें से कोई भी दुष्प्रभाव दिखाई देता है:
Zyvoxid के गंभीर दुष्प्रभाव (कोष्ठक में दिखाए गए आवृत्ति के साथ) हैं:
- गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं (अज्ञात) सूजन, विशेष रूप से चेहरे और गर्दन पर (ज्ञात नहीं) घरघराहट और / या सांस लेने में कठिनाई (ज्ञात नहीं)। ये एलर्जी की प्रतिक्रिया के संकेत हो सकते हैं और Zyvoxid के साथ उपचार को रोकने की आवश्यकता हो सकती है। त्वचा की प्रतिक्रियाएं जैसे कि त्वचा का अल्सर और छीलना (जिल्द की सूजन) (असामान्य), दाने (सामान्य) खुजली (सामान्य)।
- धुंधली दृष्टि (असामान्य), रंग दृष्टि में परिवर्तन (अज्ञात), विवरण देखने में कठिनाई (अज्ञात), या यदि दृष्टि का क्षेत्र संकीर्ण (दुर्लभ) हो जाता है, तो दृश्य गड़बड़ी।
- रक्त और / या बलगम युक्त गंभीर दस्त (एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस भी शामिल है), जो दुर्लभ मामलों में जीवन-धमकाने वाली जटिलताओं (दुर्लभ) का कारण बन सकता है।
- आवर्तक मतली या उल्टी, पेट में दर्द या तेजी से सांस लेना (ज्ञात नहीं)।
- Zyvoxid (असामान्य) के साथ दौरे या आक्षेप की सूचना मिली है। यदि आप आंदोलन, भ्रम, प्रलाप, जकड़न, कंपकंपी, समन्वय की कमी और आक्षेप का अनुभव करते हैं, जबकि आप SSRIs नामक अवसादरोधी दवाएं भी ले रहे हैं (खंड 2 देखें) (ज्ञात नहीं), तो आपको अपने डॉक्टर को बताना चाहिए।
- अस्पष्टीकृत रक्तस्राव या चोट लगना संभवतः रक्त में कुछ कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन के कारण होता है जो थक्के को प्रभावित कर सकता है या एनीमिया (सामान्य) को जन्म दे सकता है।
- कुछ रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन जो संक्रमण से लड़ने की आपकी क्षमता को प्रभावित कर सकते हैं (सामान्य) संक्रमण के कुछ लक्षणों में शामिल हैं: बुखार (सामान्य), गले में खराश (असामान्य), मुंह के छाले (असामान्य) और थकान (सामान्य नहीं) सामान्य)।
- अग्न्याशय की सूजन (असामान्य)।
- आक्षेप (असामान्य)।
- क्षणिक इस्केमिक हमले (मस्तिष्क को रक्त की आपूर्ति में अस्थायी व्यवधान के कारण अल्पकालिक लक्षण जैसे दृष्टि की हानि, पैरों और बाहों में कमजोरी, बोलने में कठिनाई और चेतना की हानि) (असामान्य)।
- कानों में बजना (टिनिटस) (असामान्य)।
28 दिनों से अधिक समय तक ज़ायवोक्सिड प्राप्त करने वाले रोगियों में सुन्नता, झुनझुनी सनसनी या धुंधली दृष्टि की सूचना मिली है। यदि आपको दृष्टि संबंधी समस्या है, तो जल्द से जल्द अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
अन्य दुष्प्रभावों में शामिल हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- फंगल संक्रमण, विशेष रूप से योनि या मौखिक कैंडिडिआसिस
- सिरदर्द
- मुंह में धातु का स्वाद
- दस्त, मतली या उल्टी
- कुछ रक्त परीक्षण परिणामों में परिवर्तन, जिसमें गुर्दा या यकृत समारोह या रक्त शर्करा के स्तर की जांच करने के लिए रीडिंग शामिल हैं
- सोने में कठिनाई
- बढ़ा हुआ रक्तचाप
- एनीमिया (कुछ लाल रक्त कोशिकाएं)
- चक्कर आना
- स्थानीयकृत या सामान्य पेट दर्द
- कब्ज
- खट्टी डकार
- स्थानीयकृत दर्द
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- महिलाओं में योनि या जननांगों की सूजन
- झुनझुनी या सुन्नता जैसी संवेदनाएं
- नसों की सूजन (केवल IV प्रशासन)
- जीभ की सूजन, दर्द या मलिनकिरण
- अधिक बार पेशाब करने की आवश्यकता
- ठंड लगना
- प्यास लग रही है
- बढ़ा हुआ पसीना
- रक्त प्रोटीन, लवण या एंजाइम में परिवर्तन जो गुर्दे या यकृत के कार्य को मापते हैं
- हाइपोनेट्रेमिया (रक्त में सोडियम का निम्न स्तर)
- किडनी खराब
- प्लेटलेट्स की कमी
- पेट की सूजन
- इंजेक्शन स्थल पर दर्द
- बढ़ा हुआ क्रिएटिनिन
- पेटदर्द
- हृदय गति में परिवर्तन (जैसे हृदय गति में वृद्धि)
दुर्लभ (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- सतही दांत मलिनकिरण, पेशेवर दंत सफाई के साथ हटाने योग्य (मैनुअल हटाने)
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं (ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
- एलोपेसिया (बालों का झड़ना)
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी
- कमजोरी और / या संवेदी परिवर्तन
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
बोतल को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में रखें।
"EXP" के बाद पैक पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अप्रयुक्त उन्नत निलंबन को पुनर्गठन के 21 दिनों के भीतर त्याग दिया जाना चाहिए।
किसी भी दवा को अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से न फेंके।
अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं।
इन उपायों से पर्यावरण को बचाने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
Zyvoxid में क्या होता है
- इस दवा में सक्रिय पदार्थ लाइनज़ोलिड है। पुनर्गठन के बाद, निलंबन के 5 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड होता है।
- अन्य सामग्री सुक्रोज, मैनिटोल, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460), कार्मेलोज सोडियम (E466), एस्पार्टेम, निर्जल कोलाइडल सिलिका (E 551), सोडियम साइट्रेट, ज़ैंथन गम, सोडियम बेंजोएट, निर्जल साइट्रिक एसिड, सोडियम क्लोराइड, मिठास (फ्रुक्टोज) हैं। माल्टोडेक्सट्रिन (मकई व्युत्पन्न), मोनोअमोनियम ग्लाइसीराइज़िनेट, सोर्बिटोल)। स्वाद नारंगी स्वाद, पेपरमिंट स्वाद, वेनिला स्वाद, और नारंगी क्रीम स्वाद हैं।
Zyvoxid कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
मौखिक निलंबन के लिए Zyvoxid granules एक एम्बर कांच की बोतल में दिया जाता है जिसमें सफेद से पीले नारंगी स्वाद वाले ग्रेन्यूल्स होते हैं जिसमें गांठ हो सकती है और नारंगी स्वाद के साथ एक सफेद से पीले रंग का तरल (निलंबन) उत्पन्न हो सकता है। , पानी के साथ पुनर्गठन के बाद। प्रत्येक बोतल को 2.5ml/5ml चम्मच मापने वाले कप के साथ एक बॉक्स में पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ZYVOXID
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
जलसेक के लिए समाधान: 1 मिलीलीटर में 2 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड होता है। 300 मिलीलीटर जलसेक बैग में 600 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले एक्सीसिएंट्स: प्रत्येक 300 मिलीलीटर में 13.7 ग्राम ग्लूकोज और 114 मिलीग्राम सोडियम होता है।
फिल्म लेपित गोलियाँ
प्रत्येक टैबलेट में 600 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड होता है
मौखिक निलंबन के लिए दाने: 123 मिलीलीटर पानी के साथ पुनर्गठन के बाद, प्रत्येक 5 मिलीलीटर में 100 मिलीग्राम लाइनज़ोलिड होता है
ज्ञात प्रभावों के साथ एक्सीसिएंट्स: निलंबन के प्रत्येक 5 मिलीलीटर में 1052.9 मिलीग्राम सुक्रोज, 500 मिलीग्राम मैनिटोल (ई421), 35.0 मिलीग्राम एस्पार्टेम (ई951), 8.5 मिलीग्राम सोडियम, 12 मिलीग्राम फ्रुक्टोज, 36 मिलीग्राम सोर्बिटोल (ई420) होता है। .
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान
स्पष्ट, रंगहीन से पीला आइसोटोनिक विलयन।
फिल्म लेपित गोलियाँ
सफेद, अंडाकार गोलियां एक तरफ "ZYV" और दूसरी तरफ "600" के साथ उभरी हुई हैं।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
सफेद या थोड़े पीले दाने, नारंगी स्वाद वाले।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
नोसोकोमियल निमोनिया।
समुदाय उपार्जित निमोनिया।
Zyvoxid को वयस्कों में समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया और अस्पताल से प्राप्त निमोनिया के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जब यह संदेह होता है या निश्चित है कि वे अतिसंवेदनशील ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के कारण होते हैं। माइक्रोबायोलॉजिकल परीक्षणों के परिणाम या ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया के जीवाणु प्रतिरोध की व्यापकता पर जानकारी को Zyvoxid के साथ उपचार की उपयुक्तता निर्धारित करने के लिए माना जाना चाहिए (उपयुक्त जीवों के लिए खंड 5.1 देखें)।
लाइनज़ोलिड ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमणों में सक्रिय नहीं है। इस घटना में कि ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों की उपस्थिति का पता लगाया जाता है या संदेह होता है, इन सूक्ष्मजीवों के लिए एक विशिष्ट चिकित्सा उसी समय शुरू की जानी चाहिए।
जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (देखें खंड 4.4)।
Zyvoxid को वयस्कों में जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमणों के उपचार के लिए तभी संकेत दिया जाता है जब सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण ने यह निर्धारित किया हो कि संक्रमण अतिसंवेदनशील ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया के कारण होता है।
लाइनज़ोलिड ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमणों में सक्रिय नहीं है।
लाइनज़ोलिड का उपयोग जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण वाले रोगियों में किया जाना चाहिए, जब यह संदेह या निश्चित हो कि वे ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के साथ सह-संक्रमण के कारण होते हैं, केवल जब कोई अन्य चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध नहीं होता है (देखें खंड 4.4)। इन परिस्थितियों में की आवश्यकता है एक साथ ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के खिलाफ उपचार शुरू किया जाए।
लाइनज़ोलिड उपचार केवल एक अस्पताल की स्थापना में शुरू किया जाना चाहिए और एक योग्य विशेषज्ञ, जैसे कि माइक्रोबायोलॉजिस्ट या संक्रामक रोग विशेषज्ञ के परामर्श के बाद ही शुरू किया जाना चाहिए।
जीवाणुरोधी एजेंटों के सही उपयोग पर आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
प्रारंभिक चिकित्सा के रूप में जलसेक, फिल्म-लेपित गोलियों या मौखिक निलंबन के लिए Zyvoxid समाधान का उपयोग किया जा सकता है। पैरेंट्रल फॉर्मूलेशन के साथ इलाज शुरू करने वाले मरीज़ बाद में चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त होने पर मौखिक फॉर्मूलेशन पर स्विच कर सकते हैं। ऐसी परिस्थितियों में कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है क्योंकि लाइनज़ोलिड की मौखिक जैव उपलब्धता लगभग 100% है।
वयस्कों में अनुशंसित खुराक और उपचार की अवधि :
उपचार की अवधि रोगज़नक़, संक्रमण की साइट और इसकी गंभीरता के साथ-साथ रोगी की नैदानिक प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है।
चिकित्सा की अवधि पर निम्नलिखित सिफारिशें नैदानिक परीक्षणों में अपनाई गई सिफारिशों को दर्शाती हैं। कुछ प्रकार के संक्रमणों के लिए छोटे उपचार आहार उपयुक्त हो सकते हैं लेकिन नैदानिक अध्ययनों में इसका मूल्यांकन नहीं किया गया है।
उपचार की अधिकतम अवधि 28 दिन है। 28 दिनों से अधिक समय तक प्रशासित लाइनज़ोलिड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है (देखें खंड 4.4)।
सहवर्ती बैक्टेरिमिया से जुड़े संक्रमणों के लिए खुराक में वृद्धि या उपचार की अवधि की आवश्यकता नहीं होती है।
जलसेक के समाधान के लिए और मौखिक निलंबन के लिए गोलियों या कणिकाओं के लिए अनुशंसित खुराक समान है और इस प्रकार है:
बाल चिकित्सा जनसंख्या :
बच्चों और किशोरों में लाइनज़ोलिड की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा है (
बुजुर्ग रोगी :
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी :
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है (अनुभाग 4.4 और 5.2 देखें)।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी (यानी क्रिएटिनिन क्लीयरेंस :
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में लाइनज़ोलिड के दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स के उच्च (10 गुना तक) एक्सपोजर का नैदानिक महत्व अज्ञात है, इसलिए इन मरीजों में लाइनज़ोलिड का उपयोग विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब अपेक्षित लाभ माना जाता है अधिक हो। सैद्धांतिक जोखिम।
चूंकि हेमोडायलिसिस के 3 घंटे के भीतर लाइनज़ोलिड की खुराक का लगभग 30% हटा दिया जाता है, ऐसे उपचार से गुजरने वाले रोगियों में डायलिसिस के बाद लाइनज़ोलिड को प्रशासित किया जाना चाहिए। लाइनज़ोलिड के प्रमुख मेटाबोलाइट्स हेमोडायलिसिस द्वारा कुछ हद तक समाप्त हो जाते हैं, लेकिन इन मेटाबोलाइट्स की सांद्रता डायलिसिस के बाद भी सामान्य गुर्दे समारोह या हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में देखी गई तुलना में काफी अधिक रहती है।
इसलिए डायलिसिस से गुजरने वाले गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ लाइनज़ोलिड का उपयोग किया जाना चाहिए, और केवल तभी जब अनुमानित लाभ सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो।
आज तक, निरंतर चलने वाली पेरिटोनियल डायलिसिस (सीएपीडी) या गुर्दे की कमी के लिए वैकल्पिक उपचार (हेमोडायलिसिस के अलावा) के दौर से गुजर रहे मरीजों में लाइनज़ोलिड के प्रशासन पर कोई डेटा नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी :
कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
चूंकि नैदानिक डेटा सीमित हैं, यह अनुशंसा की जाती है कि ऐसे रोगियों में लाइनज़ोलिड का उपयोग केवल तभी किया जाए जब अनुमानित लाभ सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो (देखें खंड 4.4। और 5.2)।
प्रशासन का तरीका:
लाइनज़ोलिड की अनुशंसित खुराक को दिन में दो बार अंतःशिरा या मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए।
आसव के लिए समाधान
प्रशासन का मार्ग: अंतःशिरा उपयोग।
जलसेक के समाधान को 30 से 120 मिनट की अवधि में प्रशासित किया जाना चाहिए।
गोलियाँ
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग
फिल्म-लेपित गोलियों को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं:
प्रशासन का मार्ग: मौखिक उपयोग
मौखिक निलंबन भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।
600 मिलीग्राम की एक खुराक पुनर्गठित निलंबन के 30 मिलीलीटर से मेल खाती है
(यानी ६ पूर्ण ५ मिली बड़े चम्मच)
04.3 मतभेद
लाइनज़ोलिड या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
लाइनज़ोलिड का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो मोनोअमीन ऑक्सीडेज ए या बी को रोकते हैं (जैसे, फेनिलज़ीन, आइसोकार्बॉक्साइड, सेलेजिलिन, मोक्लोबेमाइड) या ऐसी दवाएं लेने के दो सप्ताह के भीतर।
लाइनज़ोलिड उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनके पास निम्नलिखित नैदानिक स्थितियाँ हैं या जो निम्न प्रकार के सहवर्ती औषधीय उत्पाद ले रहे हैं यदि निकट रोगी अवलोकन और रक्तचाप की निगरानी के लिए सुविधाएं उपलब्ध नहीं हैं:
• अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, फियोक्रोमोसाइटोमा, कार्सिनॉइड, थायरोटॉक्सिकोसिस, बाइपोलर डिप्रेशन, स्किज़ोफेक्टिव डिसऑर्डर, तीव्र भ्रम की स्थिति वाले रोगी।
• निम्नलिखित दवाएं लेने वाले रोगी: सेरोटोनिन री-अपटेक इनहिबिटर (खंड 4.4 देखें), ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, सेरोटोनिन 5HT1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (ट्रिप्टन), प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से काम करने वाली सहानुभूति (एड्रीनर्जिक ब्रोन्कोडायलेटर्स, स्यूडोएफ़ेड्रामाइन और फेनिलप्रोपेनॉल सहित), वैसोप्रेसर पदार्थ (जैसे एड्रेनालाईन) , नॉरएड्रेनालाईन), डोपामिनर्जिक पदार्थ (जैसे डोपामाइन, डोबुटामाइन), पेथिडीन या बसपिरोन।
पशु डेटा से पता चलता है कि लाइनज़ोलिड और इसके मेटाबोलाइट्स दूध में जा सकते हैं, इसलिए प्रशासन से पहले या दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
myelosuppression
लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में मायलोस्पुप्रेशन (एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, पैन्टीटोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया सहित) के मामले सामने आए हैं। ज्ञात परिणाम वाले मामलों में, लाइनज़ोलिड को बंद करने के बाद पूर्व-उपचार मूल्यों पर वापस बढ़ने के लिए परिवर्तित हेमेटोलॉजिकल पैरामीटर देखे गए थे। इन प्रभावों का जोखिम उपचार की अवधि से संबंधित प्रतीत होता है। लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किए जा रहे बुजुर्ग रोगियों में युवा रोगियों की तुलना में रक्त विकृति विकसित होने का अधिक जोखिम हो सकता है। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में थ्रोम्बोसाइटोपेनिया अधिक सामान्यतः हो सकता है, चाहे डायलिसिस पर हो या नहीं। इसलिए, पहले से मौजूद एनीमिया, ग्रैनुलोसाइटोपेनिया या थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वाले रोगियों में रक्त गणना की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है; सहवर्ती दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों में जो हीमोग्लोबिन के स्तर को कम कर सकते हैं, रक्त गणना को कम कर सकते हैं या प्लेटलेट काउंट या कार्य पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं; गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में; लाइनज़ोलिड थेरेपी पर रोगियों में 10 - 14 दिनों से अधिक समय तक। ऐसे रोगियों में, लाइनज़ोलिड केवल तभी दिया जाना चाहिए जब हीमोग्लोबिन के स्तर की सटीक निगरानी संभव हो या रक्त और प्लेटलेट की गणना की जा सके।
यदि लाइनज़ोलिड के साथ उपचार के दौरान महत्वपूर्ण मायलोस्पुप्रेशन होता है, तो प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए, जब तक कि चिकित्सा की निरंतरता को बिल्कुल आवश्यक नहीं माना जाता है; ऐसी स्थिति में, रक्त गणना की गहन निगरानी और उचित उपचार के उपाय किए जाने चाहिए।
व्यापक निगरानी की भी सिफारिश की जाती है, साप्ताहिक, लाइनज़ोलिड प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्त कोशिका की संख्या (हीमोग्लोबिन स्तर, प्लेटलेट्स, और कुल और विभेदित श्वेत रक्त कोशिका गणना सहित), आधारभूत मूल्यों की परवाह किए बिना।
अनुकंपा उपयोग अध्ययनों में, लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में 28 दिनों की अधिकतम अनुशंसित अवधि से अधिक समय तक गंभीर एनीमिया की एक उच्च घटना की सूचना मिली है। ऐसे मरीजों को बार-बार रक्त चढ़ाने की जरूरत पड़ती है। 28 दिनों से अधिक समय तक लाइनज़ोलिड थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में उच्च घटना के साथ, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में ट्रांसफ़्यूज़नल एनीमिया के मामले भी सामने आए हैं।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में साइडरोबलास्टिक एनीमिया के मामले सामने आए हैं। ऐसे मामलों में जहां शुरुआत का समय ज्ञात था, अधिकांश रोगियों को 28 दिनों से अधिक समय तक लाइनज़ोलिड उपचार प्राप्त हुआ था। अधिकांश रोगियों ने एनीमिया के उपचार के साथ या उसके बिना लाइनज़ोलिड थेरेपी को बंद करने के बाद पूर्ण या आंशिक रूप से स्वस्थ दिखाया है।
कैथेटर से संबंधित ग्राम पॉजिटिव रक्त संक्रमण वाले रोगियों के नैदानिक अध्ययन में मृत्यु दर असंतुलन
इंट्रावास्कुलर कैथेटर संक्रमण वाले गंभीर रोगियों के एक ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययन में, वैनकोमाइसिन, डाइक्लोक्सिलिन या ऑक्सैसिलिन [78/363 (21.5%) की तुलना में लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में उच्च मृत्यु दर देखी गई थी। बनाम 58/363 (16.0%)]। मृत्यु दर को प्रभावित करने वाला मुख्य कारक बेसलाइन पर ग्राम-पॉजिटिव संक्रमण का गंभीरता स्तर था। केवल ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया (विषम अनुपात 0.96; 95% आत्मविश्वास: 0.58-1.59) के कारण होने वाले संक्रमण वाले रोगियों में मृत्यु दर समान थी, लेकिन महत्वपूर्ण रूप से थी उन रोगियों में लाइनज़ोलिड उपचार समूह में उच्च (पी = 0.0162) जिनके पास बेसलाइन पर कोई अन्य रोगजनक या कोई रोगजनक नहीं था (विषम अनुपात 2.48; रेंज 95% आत्मविश्वास: 1.38-4.46)। उपचार के दौरान और 7 के भीतर सबसे बड़ा अंतर हुआ चिकित्सा रोकने के दिन। लाइनज़ोलिड उपचार समूह में अधिक रोगियों ने अध्ययन के दौरान ग्राम-नकारात्मक रोगज़नक़ संक्रमण विकसित किया, और रोगियों की मृत्यु ग्राम-नकारात्मक रोगज़नक़ संक्रमण और पॉलीमिक्रोबियल संक्रमण से हुई। इसलिए, जटिल त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमणों में, लाइनज़ोलिड का उपयोग ज्ञात या संदिग्ध सहवर्ती ग्राम-नकारात्मक रोगज़नक़ संक्रमण वाले रोगियों में किया जाना चाहिए, जब कोई अन्य चिकित्सीय विकल्प उपलब्ध न हो (देखें खंड 4.1)। इन परिस्थितियों में, ग्राम-नकारात्मक रोगजनकों के खिलाफ उपचार उसी समय शुरू किया जाना चाहिए।
एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त और कोलाइटिस
लाइनज़ोलिड सहित लगभग सभी जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस की घटना की सूचना मिली है। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो किसी भी जीवाणुरोधी एजेंट के प्रशासन के बाद दस्त का अनुभव करते हैं।
यदि एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ ज्ञात या संदिग्ध है, तो लाइनज़ोलिड उपचार को बंद करने की सलाह दी जा सकती है। इसलिए उचित उपचार स्थापित करना होगा।
एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त और एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ, जिसमें स्यूडोमेम्ब्रानस कोलाइटिस और एंटीबायोटिक दवाओं से जुड़े दस्त शामिल हैं, को लाइनज़ोलिड सहित लगभग सभी एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। क्लोस्ट्रीडियम डिफ्फिसिल, जिसकी गंभीरता हल्के दस्त से लेकर घातक बृहदांत्रशोथ तक हो सकती है। इसलिए उन रोगियों में इस निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है जो लाइनज़ोलिड के उपचार के दौरान या बाद में गंभीर दस्त का विकास करते हैं। यदि एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त या एंटीबायोटिक से जुड़े बृहदांत्रशोथ का संदेह या पुष्टि की जाती है, तो लाइनज़ोलिड सहित जीवाणुरोधी के साथ चल रहे उपचार, और तुरंत उचित चिकित्सीय उपायों को स्थापित करें। इस स्थिति में, एंटीपेरिस्टाल्टिक्स को contraindicated है।
लैक्टिक एसिडोसिस
लाइनज़ोलिड के उपयोग के साथ लैक्टिक एसिडोसिस के मामले सामने आए हैं। जिन रोगियों में मेटाबोलिक एसिडोसिस के लक्षण और लक्षण विकसित होते हैं - जिसमें आवर्तक मतली या उल्टी, पेट में दर्द, कम बाइकार्बोनेट या हाइपरवेंटिलेशन शामिल हैं - लाइनज़ोलिड के साथ चिकित्सा के दौरान तत्काल चिकित्सा ध्यान देना चाहिए यदि लैक्टिक एसिडोसिस होता है , लाइनज़ोलिड थेरेपी जारी रखने के लाभों को संभावित जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए।
माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन
लाइनज़ोलिड माइटोकॉन्ड्रियल प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है। इस अवरोध के परिणामस्वरूप, लैक्टिक एसिडोसिस, एनीमिया और न्यूरोपैथी (ऑप्टिक और परिधीय) जैसी प्रतिकूल घटनाएं हो सकती हैं; जब 28 दिनों से अधिक समय तक दवा का उपयोग किया जाता है तो ये घटनाएं अधिक सामान्य होती हैं।
सेरोटोनिन सिंड्रोम
चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRI) वर्ग से संबंधित एंटीडिप्रेसेंट सहित लाइनज़ोलिड और सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन से जुड़े सेरोटोनिन सिंड्रोम की सहज रिपोर्ट की सूचना मिली है। इसलिए लाइनज़ोलिड और सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें), उन मामलों को छोड़कर जहां लाइनज़ोलिड और सेरोटोनर्जिक दवाओं का सहवर्ती प्रशासन आवश्यक है। ऐसे मामलों में, रोगियों को सेरोटोनिन सिंड्रोम के संकेतों और लक्षणों के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, जैसे कि बिगड़ा हुआ संज्ञानात्मक कार्य, हाइपरपीरेक्सिया, हाइपररिफ्लेक्सिया और समन्वय की कमी। इन संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति में, चिकित्सक को एक या दोनों सहवर्ती उपचारों को रोकने पर विचार करना चाहिए; यदि सेरोटोनर्जिक दवा बंद कर दी जाती है, तो वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
परिधीय और ऑप्टिक न्यूरोपैथी
लाइनज़ोलिड प्राप्त करने वाले रोगियों में परिधीय न्यूरोपैथी, साथ ही ऑप्टिक न्यूरोपैथी और ऑप्टिक न्यूरिटिस, कभी-कभी दृष्टि के नुकसान की ओर अग्रसर होते हैं। ये मामले मुख्य रूप से 28 दिनों की अधिकतम अनुशंसित अवधि से अधिक अवधि के लिए इलाज किए गए मरीजों में हुए हैं।
सभी रोगियों को दृश्य गड़बड़ी के लक्षणों की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए, जैसे कि दृश्य तीक्ष्णता में परिवर्तन, रंग दृष्टि में परिवर्तन, धुंधली दृष्टि या दृश्य क्षेत्र दोष। इन मामलों में, शीघ्र परीक्षा और, यदि आवश्यक हो, तो रेफरल की सिफारिश की जाती है। एक नेत्र रोग विशेषज्ञ को देखें अनुशंसित अधिकतम 28 दिनों की अवधि से अधिक समय तक लाइनज़ोलिड लेने के मामलों में, सभी रोगियों में नियमित रूप से दृश्य कार्य जांच की जानी चाहिए।
परिधीय या ऑप्टिक न्यूरोपैथी की शुरुआत की स्थिति में, इन रोगियों में लाइनज़ोलिड थेरेपी की निरंतरता का मूल्यांकन संभावित जोखिमों को देखते हुए किया जाना चाहिए।
न्यूरोपैथी का खतरा तब बढ़ सकता है जब लाइनज़ोलिड का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जो सहवर्ती ले रहे हैं या जिन्होंने हाल ही में तपेदिक के इलाज के लिए एंटीमाइकोबैक्टीरियल दवाएं ली हैं।
आक्षेप
Zyvoxid प्राप्त करने वाले रोगियों में आक्षेप के मामले सामने आए हैं। ज्यादातर मामलों में दौरे के इतिहास या दौरे के जोखिम कारकों की सूचना दी गई है। दौरे के इतिहास की उपस्थिति में, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे अपने इलाज करने वाले चिकित्सक को सूचित करें।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
लाइनज़ोलिड मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAOI) का एक प्रतिवर्ती, गैर-चयनात्मक अवरोधक है; जीवाणुरोधी चिकित्सा के लिए उपयोग की जाने वाली खुराक पर, हालांकि, यह एक अवसादरोधी प्रभाव नहीं डालती है। ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज और लाइनज़ोलिड की सुरक्षा दोनों से बहुत सीमित डेटा उपलब्ध है, जो पहले से मौजूद चिकित्सा स्थितियों और / या सहवर्ती दवा उपचार से गुजर रहे हैं जो एमएओ निषेध के कारण उनके लिए जोखिम पैदा कर सकते हैं। इसलिए लाइनज़ोलिड का उपयोग इसलिए है इन परिस्थितियों में अनुशंसित नहीं है जब तक कि रोगी की नज़दीकी निगरानी और निगरानी संभव न हो (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
टायरामाइन युक्त खाद्य पदार्थों के साथ प्रयोग करें
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे बड़ी मात्रा में टायरामाइन युक्त खाद्य पदार्थों का सेवन न करें (खंड 4.5 देखें)।
सुपरइन्फेक्शन
नैदानिक अध्ययनों ने सामान्य वनस्पतियों पर लाइनज़ोलिड थेरेपी के प्रभावों का मूल्यांकन नहीं किया है।
एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग कभी-कभी गैर-अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के अतिवृद्धि का कारण बन सकता है। उदाहरण के लिए, नैदानिक परीक्षणों के दौरान लाइनज़ोलिड अनुभवी दवा से संबंधित कैंडिडिआसिस की अनुशंसित खुराक के साथ इलाज किए गए लगभग 3% रोगियों। चिकित्सा के दौरान सुपरिनफेक्शन उचित उपाय किए जाने चाहिए।
विशेष आबादी
लाइनज़ोलिड का उपयोग गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल तभी जब अपेक्षित लाभ सैद्धांतिक जोखिमों से अधिक हो (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
यह अनुशंसा की जाती है कि लाइनज़ोलिड को गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों को तभी दिया जाए जब अनुमानित लाभ सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो (देखें खंड 4.2 और 5.2 )।
बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता
लाइनज़ोलिड ने प्रजनन क्षमता को विपरीत रूप से कम कर दिया और वयस्क नर चूहों से शुक्राणु में मनुष्यों में अपेक्षित जोखिम के स्तर पर प्रेरित रूपात्मक असामान्यताओं को प्रेरित किया; मनुष्यों में पुरुष प्रजनन प्रणाली पर लाइनज़ोलिड के संभावित प्रभाव ज्ञात नहीं हैं (खंड 5.3 देखें)।
नैदानिक अध्ययन
28 दिनों से अधिक समय तक प्रशासित लाइनज़ोलिड की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
नियंत्रित अध्ययनों में मधुमेह के पैर की चोटों, दबाव घावों, या इस्केमिक चोटों, गंभीर जलन या गैंग्रीन वाले रोगियों को शामिल नहीं किया गया था। इसलिए, इन घावों के उपचार में लाइनज़ोलिड के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है।
आसव के लिए समाधान - Excipients
समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 45.7 मिलीग्राम (यानी 13.7 ग्राम / 300 मिलीलीटर) ग्लूकोज होता है। मधुमेह मेलेटस या ग्लूकोज असहिष्णुता से जुड़ी अन्य स्थितियों वाले रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में 0.38 मिलीग्राम (114 मिलीग्राम / 300 मिलीलीटर) सोडियम भी होता है। सोडियम सामग्री को ध्यान में रखा जाना चाहिए। रोगियों में विचार एक नियंत्रित सोडियम आहार।
मौखिक निलंबन के लिए दाने - सहायक पदार्थ
पुनर्गठित मौखिक निलंबन में 20 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर के बराबर फेनिलएलनिन (एस्पार्टेम) का स्रोत होता है। इसलिए, यह फॉर्मूलेशन फेनिलकेटोनुरिया वाले लोगों के लिए जोखिम भरा हो सकता है। फेनिलकेटोनुरिया के रोगियों में, जलसेक या गोलियों के लिए Zyvoxid समाधान के उपयोग की सिफारिश की जाती है।
निलंबन में 1.7 मिलीग्राम / एमएल के बराबर सुक्रोज, फ्रुक्टोज, सोर्बिटोल, मैनिटोल और सोडियम भी शामिल हैं। इसलिए, इसका उपयोग ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता के साथ फ्रुक्टोज असहिष्णुता की वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।
इसकी मैनिटोल और सोर्बिटोल सामग्री के कारण, मौखिक निलंबन हल्का रेचक प्रभाव डाल सकता है। उत्पाद में प्रत्येक 5 मिलीलीटर खुराक में 8.5 मिलीग्राम सोडियम होता है। एक नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में सोडियम सामग्री पर विचार किया जाना चाहिए।
इस दवा में थोड़ी मात्रा में इथेनॉल (अल्कोहल) भी होता है: 5 मिलीलीटर की खुराक के लिए 100 मिलीग्राम से कम।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर
लाइनज़ोलिड मोनोमाइन ऑक्सीडेज (MAOI) का एक प्रतिवर्ती, गैर-चयनात्मक अवरोधक है। ड्रग इंटरेक्शन स्टडीज और दवाओं के साथ सहवर्ती चिकित्सा पर रोगियों को प्रशासित लाइनज़ोलिड की सुरक्षा दोनों से बहुत सीमित डेटा उपलब्ध है जो एमएओ निषेध का जोखिम उठा सकते हैं। इसलिए इन परिस्थितियों में लाइनज़ोलिड का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है, जब तक कि निकट निगरानी और प्राप्तकर्ता की सटीक निगरानी संभव है (खंड ४.३ और ४.४ देखें)।
रक्तचाप में वृद्धि करने वाली संभावित बातचीत
आदर्श स्वस्थ स्वयंसेवकों में, लाइनज़ोलिड ने स्यूडोएफ़ेड्रिन और फेनिलप्रोपेनॉलमाइन हाइड्रोक्लोराइड द्वारा प्रेरित रक्तचाप में वृद्धि को प्रबल किया। स्यूडोएफ़ेड्रिन और फेनिलप्रोपेनॉलमाइन प्रेरित माध्य के साथ लाइनज़ोलिड का सहवर्ती प्रशासन सिस्टोलिक रक्तचाप में 30-40 मिमीएचजी के क्रम में वृद्धि, 11-15 की वृद्धि की तुलना में एमएमएचजी अकेले लाइनज़ोलिड के साथ, 14-18 एमएमएचजी स्यूडोएफ़ेड्रिन या फेनिलप्रोपेनॉलमाइन के साथ, और 8-11 एमएमएचजी प्लेसीबो के साथ। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त विषयों में इसी तरह के अध्ययन नहीं किए गए हैं।
यह अनुशंसा की जाती है कि डोपामिनर्जिक पदार्थों सहित वैसोप्रेसर औषधीय उत्पादों की खुराक को सावधानी से शीर्षक दिया जाए ताकि वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त हो सके जब लाइनज़ोलिड के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाए।
संभावित सेरोटोनर्जिक इंटरैक्शन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न के साथ संभावित दवा-दवा बातचीत का अध्ययन किया गया था। विषयों को डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न (4 घंटे के अंतराल के साथ 20 मिलीग्राम की दो खुराक) के साथ या लाइनज़ोलिड के बिना इलाज किया गया था। लाइनज़ोलिड और डेक्स्ट्रोमेथोरफ़ान के साथ इलाज किए जाने वाले सामान्य विषयों में सेरोटोनिन सिंड्रोम (भ्रम, प्रलाप, बेचैनी, कंपकंपी, एरिथेमा, डायफोरेसिस, हाइपरपीरेक्सिया) का कोई प्रभाव नहीं देखा गया।
पोस्ट मार्केटिंग अनुभव: एक रोगी रिपोर्ट की सूचना दी गई थी, जो सहवर्ती लाइनज़ोलिड और डेक्सट्रोमेथॉर्फ़न लेते समय सेरोटोनिन सिंड्रोम के समान प्रभावों का अनुभव करते थे, जो दोनों उपचारों को बंद करने पर हल हो गए थे।
लाइनज़ोलिड और सेरोटोनर्जिक दवाओं के सहवर्ती उपयोग के साथ नैदानिक अनुभव में सेरोटोनिन सिंड्रोम के मामलों की सूचना दी गई है, जिसमें सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई) के वर्ग से संबंधित एंटीडिप्रेसेंट शामिल हैं।इसलिए सहवर्ती प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.3 देखें), लेकिन उन रोगियों का प्रबंधन जिनके लिए लाइनज़ोलिड और सेरोटोनर्जिक दवाओं के साथ उपचार आवश्यक है, खंड 4.4 में वर्णित है।
टायरामाइन युक्त खाद्य पदार्थों के साथ प्रयोग करें
लाइनज़ोलिड और 100 मिलीग्राम से कम टायरामाइन के साथ इलाज किए गए विषयों ने रक्तचाप की कोई महत्वपूर्ण प्रतिक्रिया नहीं दिखाई। यह इंगित करता है कि केवल उच्च टाइरामाइन सामग्री (जैसे, वृद्ध पनीर, खमीर अर्क, गैर-आसुत मादक पेय, और सोया सॉस जैसे किण्वित सोया उत्पादों) के साथ अत्यधिक मात्रा में खाद्य पदार्थों और पेय पदार्थों के सेवन से बचना आवश्यक है।
साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए औषधीय उत्पाद
साइटोक्रोम P450 (CYP) एंजाइम सिस्टम द्वारा लाइनज़ोलिड का पता लगाने योग्य सीमा तक चयापचय नहीं किया जाता है और यह मानव CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 और 3A4) के किसी भी नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण आइसोफॉर्म को बाधित नहीं करता है। इसी तरह, लाइनज़ोलिड चूहों में P450 isoenzymes को प्रेरित नहीं करता है। इसलिए, लाइनज़ोलिड के साथ कोई CYP450- प्रेरित दवा बातचीत की उम्मीद नहीं है।
रिफैम्पिसिन
लाइनज़ोलिड फार्माकोकाइनेटिक्स पर रिफैम्पिसिन के प्रभाव का अध्ययन सोलह स्वस्थ वयस्क पुरुष स्वयंसेवकों में किया गया था, जिन्हें लाइनज़ोलिड 600 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 2.5 दिनों के लिए और बिना रिफैम्पिन 600 मिलीग्राम प्रतिदिन 8 दिनों के लिए दिया गया था। रिफैम्पिसिन ने लाइनज़ोलिड के सीएमएक्स और एयूसी को 21% तक कम कर दिया। औसत [९०% सीआई, १५, २७] और ३२% औसतन [९०% सीआई, २७, ३७], क्रमशः। इस बातचीत का तंत्र और इसके नैदानिक महत्व अज्ञात हैं।
वारफरिन
जब वार्फरिन को लाइनज़ोलिड थेरेपी के साथ जोड़ा गया था, स्थिर-अवस्था की स्थितियों में, सहवर्ती प्रशासन के दौरान औसत अधिकतम अंतरराष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) में 10% की कमी, AUC INR में 5% की कमी के साथ देखी गई थी। इन निष्कर्षों के नैदानिक महत्व को परिभाषित करना संभव नहीं है, यदि कोई हो, क्योंकि वारफारिन और लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किए गए रोगियों के डेटा अपर्याप्त हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में लाइनज़ोलिड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन ने प्रजनन पर विषाक्त प्रभाव दिखाया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए एक संभावित जोखिम मौजूद है।
गर्भावस्था के दौरान लाइनज़ोलिड का उपयोग तब तक नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि कड़ाई से आवश्यक न हो, अर्थात केवल तभी जब अनुमानित लाभ सैद्धांतिक जोखिम से अधिक हो।
खाने का समय
पशु डेटा से संकेत मिलता है कि लाइनज़ोलिड और इसके मेटाबोलाइट्स स्तन के दूध में जा सकते हैं और, परिणामस्वरूप, प्रशासन से पहले और दौरान स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में, लाइनज़ोलिड ने प्रजनन क्षमता को कम कर दिया (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को लाइनज़ोलिड के साथ उपचार के दौरान चक्कर आना या दृश्य हानि के लक्षणों (जैसा कि धारा 4.4 और 4.8 में वर्णित है) की संभावना के बारे में सलाह दी जानी चाहिए, और फिर उन्हें सलाह दी जानी चाहिए कि यदि इनमें से कोई भी लक्षण होता है, तो वे वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
नीचे दी गई तालिका में क्लिनिकल परीक्षणों से प्राप्त सभी यादृच्छिकता डेटा के आधार पर आवृत्ति के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिसमें 2,000 से अधिक वयस्क रोगियों का नामांकन किया गया था, जिनका इलाज लाइनज़ोलिड की अनुशंसित खुराक के साथ 28 दिनों तक किया गया था। रिपोर्ट की गई थी कि दस्त (8.4%), सिरदर्द (6.5%) थे। मतली (6.3%) और उल्टी (4.0%)।
सबसे आम तौर पर दवा से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की वजह से सिरदर्द, दस्त, मतली और उल्टी हुई। लगभग 3% रोगियों ने दवा से संबंधित प्रतिकूल घटना की शुरुआत के बाद उपचार बंद कर दिया।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव से रिपोर्ट की गई अतिरिक्त प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को "ज्ञात नहीं" श्रेणी के तहत तालिका में शामिल किया गया है, क्योंकि वास्तविक आवृत्ति की गणना उपलब्ध आंकड़ों से नहीं की जा सकती है।
निम्नलिखित आवृत्तियों पर लाइनज़ोलिड के साथ उपचार के दौरान निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव देखे गए हैं और रिपोर्ट किए गए हैं: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 ई
* खंड 4.4 देखें।
** अनुभाग 4.3 और 4.5 देखें
† नीचे दी गई जानकारी देखें
लाइनज़ोलिड के लिए निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को दुर्लभ मामलों में गंभीर माना गया है: स्थानीयकृत पेट दर्द, क्षणिक इस्केमिक हमले और उच्च रक्तचाप।
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में जहां लाइनज़ोलिड को 28 दिनों तक उपचार के लिए प्रशासित किया गया था, रिपोर्ट किए गए मामलों में एनीमिया के 2.0% रोगी थे। जीवन-धमकाने वाले संक्रमण और सहवर्ती अंतर्निहित चिकित्सा स्थितियों वाले रोगियों में एक अनुकंपा उपयोग कार्यक्रम के दौरान, 28 दिनों के लिए लाइनज़ोलिड के साथ उपचार के दौरान एनीमिया विकसित करने वाले रोगियों का अनुपात 12.3% (53/430) की तुलना में 2.5% (33 / 1,326) था। ) जिन मामलों में चिकित्सा> 28 दिन थी। रक्त आधान की आवश्यकता वाले दवा-संबंधी एनीमिया का प्रतिशत 28 दिनों के लिए इलाज किए गए रोगियों में 9% (3/33) और> 28 दिनों के लिए इलाज करने वालों में 15% (8/53) था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
500 से अधिक बाल रोगियों (जन्म से 17 वर्ष तक) में नैदानिक अध्ययन से सुरक्षा डेटा यह नहीं दर्शाता है कि बाल रोगियों के लिए लाइनज़ोलिड की सुरक्षा प्रोफ़ाइल वयस्कों से भिन्न है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज
एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है।
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। हालाँकि, निम्नलिखित जानकारी उपयोगी हो सकती है:
ग्लोमेरुलर निस्पंदन के रखरखाव के साथ संयोजन में सहायक उपचार की सिफारिश की जाती है।लाइनज़ोलिड की खुराक का लगभग 30% हेमोडायलिसिस के 3 घंटे के भीतर समाप्त हो जाता है, लेकिन पेरिटोनियल डायलिसिस या हेमोपरफ्यूज़न द्वारा लाइनज़ोलिड के उन्मूलन पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। लाइनज़ोलिड के दो प्रमुख मेटाबोलाइट्स भी हेमोडायलिसिस द्वारा कुछ हद तक समाप्त हो जाते हैं।
लाइनज़ोलिड की 3000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक के बाद चूहों में देखे गए विषाक्तता के लक्षण गतिविधि और गतिभंग में कमी आई, जबकि 2000 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए कुत्तों ने उल्टी और कंपकंपी का अनुभव किया।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य जीवाणुरोधी, एटीसी कोड: J 01 X X 08।
सामान्य विशेषता
लाइनज़ोलिड एक सिंथेटिक जीवाणुरोधी एजेंट है जो एंटीमाइक्रोबायल्स, ऑक्साज़ोलिडीनोन के एक नए वर्ग से संबंधित है। यह ग्राम-पॉजिटिव एरोबिक बैक्टीरिया और एनारोबिक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ इन-विट्रो गतिविधि को प्रकट करता है। लाइनज़ोलिड जीवाणु प्रोटीन संश्लेषण को चुनिंदा रूप से रोकता है के माध्यम से क्रिया का एक अजीबोगरीब तंत्र। विशेष रूप से, यह बैक्टीरियल राइबोसोम (50S सबयूनिट का 23S) की साइट से जुड़ता है और 70S कार्यात्मक दीक्षा परिसर के गठन को रोकता है जो अनुवाद प्रक्रिया का एक मौलिक घटक है।
के लिए लाइनज़ोलिड का इन-विट्रो पोस्ट-एंटीबायोटिक प्रभाव स्टेफिलोकोकस ऑरियस यह लगभग 2 घंटे था। पशु मॉडल में निर्धारित विवो पोस्ट-एंटीबायोटिक प्रभाव, प्रति घंटे 3.6 घंटे और 3.9 घंटे था स्टेफिलोकोकस ऑरियस और स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया, क्रमश। जानवरों के अध्ययन में, प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए प्रमुख फार्माकोडायनामिक पैरामीटर वह समय था जिसके दौरान लाइनज़ोलिड का प्लाज्मा स्तर संक्रमित जीव की न्यूनतम अवरोधक एकाग्रता (एमआईसी) से अधिक हो गया था।
ब्रेकप्वाइंट
द्वारा स्थापित संवेदनशीलता विराम बिंदु"रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण पर यूरोपीय समिति" (EUCAST) स्टेफिलोकोसी और एंटरोकोकी के लिए MIC मान 4mg / l के अनुरूप हैं, और प्रतिरोध मान MIC मान> 4 mg / l के अनुरूप हैं। स्ट्रेप्टोकोकी के लिए (सहित एस निमोनिया) संवेदनशीलता विराम बिंदु MIC 2 mg / l के अनुरूप होते हैं और प्रतिरोध विराम बिंदु> 4 mg / l होते हैं।
अन्य जीवाणु प्रजातियों के लिए संवेदनशीलता विराम बिंदु MIC मान 2 mg / l के अनुरूप होते हैं और प्रतिरोध विराम बिंदु MIC मान> 4 mg / l के अनुरूप होते हैं; ये ब्रेकप्वाइंट मुख्य रूप से फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक डेटा के आधार पर निर्धारित किए गए थे और व्यक्तिगत प्रजातियों के लिए एमआईसी वितरण से स्वतंत्र हैं। उनका उपयोग केवल उन जीवों के लिए किया जाता है जिन्हें एक विशिष्ट विराम बिंदु नहीं दिया गया है, न कि उन प्रजातियों के लिए जिनके लिए संवेदनशीलता परीक्षण की अनुशंसा नहीं की जाती है।
संवेदनशीलता
चयनित प्रजातियों का प्रतिरोध, व्यापकता के संदर्भ में, भौगोलिक स्थिति और समय के अनुसार भिन्न हो सकता है; इसलिए प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। यदि आवश्यक हो, तो विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जब प्रतिरोध की स्थानीय व्यापकता इस तरह की दवा की वास्तविक उपयोगिता पर सवाल उठाती है, कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों के लिए।
श्रेणी
संवेदनशील सूक्ष्मजीव
ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस
एंटरोकोकस फ़ेकियम *
स्टेफिलोकोकस ऑरियस *
कोगुलेज-नकारात्मक स्टेफिलोकोसी
स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया *
स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया*
स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स *
ग्रुप सी स्ट्रेप्टोकोकी
ग्रुप जी स्ट्रेप्टोकोकी
ग्राम-पॉजिटिव एनारोबेस:
क्लोस्ट्रीडियम perfringens
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एनारोबियस
पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस एसपीपी।
प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव
हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा
मोराक्सेला कैटरलीस
निसेरिया एसपीपी।
Enterobacteriaceae
स्यूडोमोनास एसपीपी।
* अनुमोदित नैदानिक संकेतों पर संवेदनशील आइसोलेट्स के लिए नैदानिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।
हालांकि लाइनज़ोलिड ने लीजिओनेला के खिलाफ इन विट्रो में कुछ गतिविधि दिखाई, क्लैमाइडिया निमोनिया और माइकोप्लाज़्मा निमोनियाहालांकि, इसकी नैदानिक प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध है।
प्रतिरोध
क्रॉस प्रतिरोध
लाइनज़ोलिड की क्रिया का तंत्र एंटीबायोटिक दवाओं के अन्य वर्गों से भिन्न होता है। नैदानिक आइसोलेट्स (मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टेफिलोकोसी, वैनकोमाइसिन-प्रतिरोधी एंटरोकॉसी, पेनिसिलिन-प्रतिरोधी स्ट्रेप्टोकोकी और एरिथ्रोमाइसिन-प्रतिरोधी सहित) पर इन-विट्रो अध्ययन से संकेत मिलता है कि लाइनज़ोलिड आमतौर पर इसके खिलाफ सक्रिय है सूक्ष्मजीव जो रोगाणुरोधी एजेंटों के एक या अधिक अन्य वर्गों का विरोध करते हैं।
लाइनज़ोलिड का प्रतिरोध 23S rRNA में बिंदु उत्परिवर्तन के साथ जुड़ा हुआ है।
जैसा कि मुश्किल-से-इलाज संक्रमण वाले रोगियों में और / या लंबे समय तक चिकित्सा के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ प्रलेखित किया गया है, संवेदनशीलता में कमी भी लाइनज़ोलिड के साथ देखी गई है। एंटरोकोकी, नेल में लाइनज़ोलिड के प्रतिरोध की सूचना दी गई है स्टेफिलोकोकस ऑरियस और कोगुलेज़ नकारात्मक स्टेफिलोकोसी में। घटना आम तौर पर चिकित्सा की लंबी अवधि और कृत्रिम सामग्री या अप्रशिक्षित फोड़े की उपस्थिति से संबंधित थी। जब एक अस्पताल की स्थापना में एंटीबायोटिक प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों का सामना करना पड़ता है, तो नैदानिक संक्रमण नियंत्रण प्रथाओं के महत्व को ध्यान में रखा जाना चाहिए।
नैदानिक अध्ययन के परिणाम
बाल चिकित्सा आबादी में अध्ययन:
एक ओपन-लेबल अध्ययन में, ज्ञात या संदिग्ध प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव रोगजनकों (सहित) के कारण संक्रमण के उपचार में लाइनज़ोलिड (10 मिलीग्राम / किग्रा q8h) की प्रभावकारिता की तुलना वैनकोमाइसिन (10-15 मिलीग्राम / किग्रा q6-24h) से की गई थी। जो अस्पताल से प्राप्त निमोनिया, जटिल त्वचा और एडनेक्सल संक्रमण, कैथेटर से प्रेरित जीवाणु, अज्ञात मूल के जीवाणु और अन्य संक्रमण), जन्म से 11 वर्ष की आयु के बच्चों पर आयोजित किया गया। नैदानिक रूप से मूल्यांकन योग्य आबादी में नैदानिक इलाज दर क्रमशः लाइनज़ोलिड और वैनकोमाइसिन के लिए 89.3% (134/150) और 84.5% (60/71) थी, (95% सीआई: -4.9, 14.6)।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Zyvoxid में मुख्य रूप से (s) -linezolid होता है, जो जैविक रूप से सक्रिय होता है और निष्क्रिय डेरिवेटिव बनाने के लिए मेटाबोलाइज़ किया जाता है।
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद लाइनज़ोलिड तेजी से और बड़े पैमाने पर अवशोषित होता है।
प्रशासन के 2 घंटे के भीतर अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता पहुंच जाती है।
लाइनज़ोलिड की पूर्ण मौखिक जैवउपलब्धता (मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के साथ एक क्रॉस-ओवर अध्ययन में) पूर्ण (लगभग 100%) है। अवशोषण भोजन से महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होता है और मौखिक निलंबन का अवशोषण फिल्म-लेपित गोलियों के समान होता है।
लाइनज़ोलिड प्लाज्मा सीमैक्स और सीमिन (माध्य और मानक विचलन [एसडी]) दिन में दो बार ६०० मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद स्थिर अवस्था में क्रमशः १५.१ [२.५] मिलीग्राम / एल और ३.६८ [२.६८] मिलीग्राम / एल पाए गए।
प्रतिदिन दो बार 600 मिलीग्राम के मौखिक प्रशासन के साथ एक अन्य अध्ययन में, स्थिर अवस्था में सीमैक्स और सीमिन क्रमशः 21.2 [5.8] मिलीग्राम / एल, और 6.15 [2.94] मिलीग्राम / एल पाए गए।
प्रशासन के दूसरे दिन तक स्थिर राज्य की स्थिति प्राप्त हो जाती है।
वितरण
स्वस्थ वयस्कों में वितरण की स्थिर अवस्था मात्रा औसतन 40-50 लीटर होती है और शरीर के कुल पानी तक पहुंच जाती है। प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 31% है और एकाग्रता से स्वतंत्र है।
कई खुराक के बाद स्वयंसेवकों पर कुछ अध्ययनों में, सीमित संख्या में विषयों में, विभिन्न तरल पदार्थों में लाइनज़ोलिड सांद्रता निर्धारित की गई है। लार और पसीने में निहित लाइनज़ोलिड का प्लाज्मा में अनुपात क्रमशः 1.2: 1.0 और 0.55: 1.0 था।
एपिथेलियल अस्तर द्रव और वायुकोशीय फेफड़े की कोशिकाओं का अनुपात क्रमशः ४.५: १.० और ०.१५: १.० था, जब स्थिर अवस्था स्थितियों के तहत सीमैक्स पर मापा जाता था। वेंट्रिकुलर-पेरिटोनियल शंट और अनिवार्य रूप से गैर-सूजन वाले मेनिन्जेस वाले विषयों के एक छोटे से अध्ययन में, सीएसएफ का सीएमएक्स पर प्लाज्मा लाइनज़ोलिड का अनुपात कई खुराक के बाद 0.7: 1.0 था।
जैव परिवर्तन
लाइनज़ोलिड को मुख्य रूप से मॉर्फोलिन रिंग के ऑक्सीकरण द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, जिसमें मुख्य रूप से ओपन-रिंग कार्बोक्जिलिक एसिड के दो निष्क्रिय डेरिवेटिव बनते हैं: एमिनोएथॉक्सैसेटिक एसिड मेटाबोलाइट (पीएनयू-142300) और हाइड्रॉक्सीथाइल ग्लाइसिन मेटाबोलाइट (पीएनयू-142586)। माना जाता है कि प्रमुख मानव मेटाबोलाइट हाइड्रॉक्सीएथाइल ग्लाइसिन (पीएनयू-142586) एक गैर-एंजाइमी प्रक्रिया द्वारा बनता है। एमिनोएथॉक्सैसेटिक एसिड मेटाबोलाइट (पीएनयू-142300) कम प्रचुर मात्रा में है। अन्य छोटे निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स की भी विशेषता है।
निकाल देना
लाइनज़ोलिड, स्थिर अवस्था में, मुख्य रूप से मूत्र में पीएनयू-142586 (40%), अपरिवर्तित दवा (30%) और पीएनयू-142300 (10%) के रूप में सामान्य गुर्दे समारोह या हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में उत्सर्जित होता है। मल में वस्तुतः कोई अपरिवर्तित दवा नहीं पाई जाती है, जबकि प्रत्येक खुराक का लगभग 6% और 3% क्रमशः PNU-142586 और PNU-142300 के रूप में दिखाई देते हैं। लाइनज़ोलिड का उन्मूलन आधा जीवन औसतन 5-7 घंटे है।
लाइनज़ोलिड की कुल निकासी का लगभग 65% गैर-वृक्क निकासी खाता है। लाइनज़ोलिड की बढ़ती खुराक के साथ निकासी में गैर-रैखिकता की एक छोटी डिग्री देखी जाती है।यह उच्च लाइनज़ोलिड सांद्रता पर कम गुर्दे और गैर-गुर्दे की निकासी के कारण प्रतीत होता है। हालांकि, निकासी में अंतर छोटा है और स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन में परिलक्षित नहीं होता है।
विशेष आबादी
गुर्दे की कमी वाले रोगी:
600 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के प्लाज्मा में लाइनज़ोलिड के दो प्राथमिक मेटाबोलाइट्स के संपर्क में 7-8 गुना वृद्धि देखी गई (यानी, डायलिसिस के बाद क्रिएटिनिन क्लीयरेंस प्लाज्मा मेटाबोलाइट स्तर देखे गए लोगों की तुलना में काफी अधिक था। सामान्य गुर्दे समारोह या हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले 24 रोगियों में, जिनमें से 21 नियमित रूप से हेमोडायलिसिस से गुजरते हैं, दो प्राथमिक मेटाबोलाइट्स की अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता खुराक के कई दिनों के बाद सामान्य गुर्दे समारोह वाले रोगियों में देखी गई तुलना में लगभग 10 गुना अधिक थी। लाइनज़ोलिड के पीक प्लाज्मा स्तर प्रभावित नहीं हुए।
इन निष्कर्षों का नैदानिक महत्व निर्धारित नहीं किया गया है क्योंकि वर्तमान में सीमित सुरक्षा डेटा उपलब्ध हैं (देखें खंड 4.2 और 4.4)।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी:
सीमित आंकड़ों से संकेत मिलता है कि लाइनज़ोलिड, पीएनयू-142586 और पीएनयू-142300 के फार्माकोकाइनेटिक्स हल्के या मध्यम यकृत हानि (यानी बाल-पुग वर्ग ए या बी) वाले रोगियों में नहीं बदले जाते हैं। लाइनज़ोलिड के फार्माकोकाइनेटिक्स का मूल्यांकन गंभीर यकृत हानि (यानी बाल-पुग वर्ग सी) वाले रोगियों में नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि लाइनज़ोलिड को एक गैर-एंजाइमी प्रक्रिया द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, इसलिए लीवर फंक्शन की हानि इसके चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करनी चाहिए (देखें खंड 4.2 और 4.4 )।
बाल चिकित्सा जनसंख्या (18 वर्ष से कम):
बच्चों और किशोरों (शरीर के वजन) में लाइनज़ोलिड की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा वयस्कों की तुलना में बाल रोगियों में अधिक था, लेकिन बढ़ती उम्र के साथ कम हो गया।
1 सप्ताह से 12 वर्ष की आयु के बच्चों में, प्रतिदिन हर 8 घंटे में 10 मिलीग्राम / किग्रा का प्रशासन वयस्कों में 600 मिलीग्राम की दो बार दैनिक खुराक के साथ लगभग "बराबर जोखिम" प्रदान करता है।
1 सप्ताह तक के शिशुओं में, जीवन के पहले सप्ताह में लाइनज़ोलिड (शरीर के वजन के किलोग्राम के आधार पर) की प्रणालीगत निकासी तेजी से बढ़ जाती है। इसलिए प्रतिदिन हर 8 घंटे में 10 मिलीग्राम / किग्रा प्राप्त करने वाले शिशुओं में प्रसव के बाद पहले दिन उच्चतम प्रणालीगत जोखिम होगा। जीवन के पहले सप्ताह के दौरान इस आहार के साथ अत्यधिक संचय की उम्मीद नहीं है, हालांकि, इस अवधि में निकासी तेजी से बढ़ जाती है।
किशोरों (12 से 17 वर्ष) में, लाइनज़ोलिड के फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों में 600 मिलीग्राम की खुराक के प्रशासन के समान थे। इसलिए, किशोरों में हर 12 घंटे में 600 मिलीग्राम की दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप समान खुराक के साथ इलाज किए गए वयस्कों में देखा गया समान जोखिम होगा।
वेंट्रिकुलोपेरिटोनियल शंट वाले बाल रोगियों में लाइनज़ोलिड 10 मिलीग्राम / किग्रा हर 12 घंटे या हर 8 घंटे में प्रशासित किया जाता है, सीएसएफ में लाइनज़ोलिड की चर सांद्रता लाइनज़ोलिड की एकल और एकाधिक खुराक दोनों के बाद देखी गई है। मस्तिष्कमेरु द्रव में चिकित्सीय सांद्रता न तो प्राप्त की गई और न ही बनाए रखी गई। इसलिए, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र संक्रमण वाले बाल रोगियों के अनुभवजन्य उपचार के लिए लाइनज़ोलिड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी: 65 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बुजुर्ग मरीजों में लाइनज़ोलिड के फार्माकोकेनेटिक्स में काफी बदलाव नहीं आया है।
महिला रोगी: महिलाओं में पुरुषों की तुलना में वितरण की मात्रा थोड़ी कम होती है और शरीर के वजन के लिए सही होने पर औसत निकासी लगभग 20% कम हो जाती है। महिलाओं में प्लाज्मा सांद्रता अधिक होती है, और इसे आंशिक रूप से शरीर के वजन में अंतर के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है। हालांकि, चूंकि लाइनज़ोलिड का औसत आधा जीवन पुरुषों और महिलाओं के बीच महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होता है, इसलिए महिलाओं में प्लाज्मा सांद्रता अच्छी तरह से सहन करने वालों से अधिक नहीं होनी चाहिए और इसलिए, कोई खुराक संशोधन की आवश्यकता नहीं है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
लाइनज़ोलिड ने नर चूहों की प्रजनन क्षमता और प्रजनन प्रदर्शन को कम कर दिया, जो कि मनुष्यों में अपेक्षित स्तर के बराबर था। ये प्रभाव यौन रूप से परिपक्व जानवरों में प्रतिवर्ती थे। ये प्रभाव, हालांकि, जानवरों में प्रतिवर्ती नहीं थे युवा लोग यौन परिपक्वता की लगभग पूरी अवधि के लिए लाइनज़ोलिड के साथ इलाज किया जाता है।
वयस्क नर चूहों में, वृषण में असामान्य शुक्राणु आकृति विज्ञान, और अधिवृषण में उपकला कोशिकाओं के अतिवृद्धि और हाइपरप्लासिया देखे गए थे।
लाइनज़ोलिड को चूहे के शुक्राणु की परिपक्वता को प्रभावित करने के लिए दिखाया गया है।
टेस्टोस्टेरोन प्रशासन ने प्रजनन क्षमता पर लाइनज़ोलिड-मध्यस्थता प्रभाव पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
एक महीने के लिए इलाज किए गए कुत्तों में एपिडीडिमल हाइपरट्रॉफी नहीं दिखा, हालांकि प्रोस्टेट, वृषण और एपिडीडिमिस में वजन में बदलाव स्पष्ट थे।
चूहों और चूहों में प्रजनन विषाक्तता के अध्ययन ने मनुष्यों में अपेक्षित जोखिम स्तर से 4 गुना अधिक या समकक्ष क्रमशः किसी भी टेराटोजेनिक प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
लाइनज़ोलिड की समान सांद्रता ने चूहों में मातृ विषाक्तता का कारण बना और भ्रूण की मृत्यु में वृद्धि से संबंधित थे - कुल कूड़े के नुकसान सहित, भ्रूण के शरीर के वजन में कमी - और माउस के तनाव में स्टर्नल विविधताओं के लिए सामान्य आनुवंशिक प्रवृत्ति का एक विस्तार।
अपेक्षित नैदानिक एक्सपोज़र के नीचे एक्सपोजर स्तर पर चूहों में हल्की मातृ विषाक्तता देखी गई थी। हल्के भ्रूण की विषाक्तता देखी गई, जो भ्रूण के शरीर के वजन में कमी, स्टर्नब्रा के कम ossification, जन्म के अस्तित्व में कमी और परिपक्वता में थोड़ी देरी के रूप में प्रकट हुई। ये वही संतान, एक बार संभोग करने के बाद, पूर्व-प्रत्यारोपण हानियों में एक प्रतिवर्ती, खुराक से संबंधित वृद्धि दिखाई दी प्रजनन क्षमता में एक समान कमी।
खरगोशों में, भ्रूण के शरीर के वजन में कमी केवल मातृ विषाक्तता (नैदानिक संकेत, वजन में कमी और आहार की खपत) की उपस्थिति में हुई, एयूसी के आधार पर अनुमानित मानव जोखिम के 0.06 गुना के जोखिम स्तर पर। प्रजातियों को एंटीबायोटिक दवाओं के प्रभावों के प्रति संवेदनशील माना जाता है।
लाइनज़ोलिड और इसके मेटाबोलाइट्स स्तनपान कराने वाले चूहों के दूध में मातृ प्लाज्मा में पाए जाने वाले सांद्रता से अधिक मात्रा में उत्सर्जित होते हैं।
चूहों और कुत्तों में लाइनज़ोलिड प्रेरित प्रतिवर्ती मायलोस्पुप्रेशन।
6 महीने के लिए मौखिक लाइनज़ोलिड दिए गए चूहों में, 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर कटिस्नायुशूल तंत्रिका के न्यूनतम से हल्के अक्षतंतु अध: पतन देखा गया था; इसी खुराक पर, एक पुरुष नमूने में 3 महीने में किए गए नेक्रोप्सी में कटिस्नायुशूल तंत्रिका का न्यूनतम अध: पतन भी देखा गया था। ऑप्टिक तंत्रिका अध: पतन के साक्ष्य की तलाश के लिए छिड़काव-स्थिर ऊतकों का संवेदनशील रूपात्मक मूल्यांकन किया गया था। प्रशासन के 6 महीने के बाद 3 में से 2 नर चूहों में न्यूनतम से मध्यम ऑप्टिक तंत्रिका अध: पतन स्पष्ट था, लेकिन दवा से सीधा संबंध स्पष्ट नहीं था खोज की तीव्र प्रकृति और इसके विषम वितरण। मनाया गया ऑप्टिक तंत्रिका अध: पतन सूक्ष्म रूप से बुजुर्ग चूहों में रिपोर्ट किए गए सहज एकतरफा ऑप्टिक तंत्रिका अध: पतन के लिए तुलनीय था और पहले से मौजूद सामान्य क्षति का एक विस्तार हो सकता है। -मौजूदा।
बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा, उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य वर्गों में निर्धारित लोगों के अलावा मनुष्यों के लिए किसी विशेष खतरे को प्रकट नहीं करता है। प्रशासन की छोटी अवधि और अध्ययन की मानक बैटरी में जीनोटॉक्सिसिटी की अनुपस्थिति को देखते हुए, कैंसरजन्यता / ऑन्कोजेनेसिटी अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
आसव के लिए समाधान
ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट
सोडियम साइट्रेट (E331)
साइट्रिक एसिड निर्जल (E330)
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (E507)
सोडियम हाइड्रॉक्साइड (E524)
इंजेक्शन के लिए पानी
गोलियाँ
गोलियों का मूल:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (ई 460)
कॉर्नस्टार्च
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए)
हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (E463)
मैग्नीशियम स्टीयरेट (ई 572)
कोटिंग फिल्म:
हाइपोमेलोज (E464)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171)
मैक्रोगोल 400
कारनौबा मोम (ई 903)
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
सुक्रोज
मन्निटोल (E421)
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज (E460)
कारमेलोज सोडियम (E466)
एस्पार्टेम (E951)
निर्जल कोलाइडल सिलिका (ई 551)
सोडियम साइट्रेट (E331)
जिंक गम (ई 415)
सोडियम बेंजोएट (ई 211)
साइट्रिक एसिड निर्जल (E330)
सोडियम क्लोराइड
मिठास (फ्रुक्टोज, माल्टोडेक्सट्रिन, मोनोअमोनियम ग्लाइसीराइजिनेट, सोर्बिटोल)।
ऑरेंज फ्लेवरिंग, ऑरेंज क्रीम, पेपरमिंट और वेनिला (एसीटोइन, अल्फा टोकोफेरोल्स, एसिटालडिहाइड, एनिसिक एल्डिहाइड, बीटाकैरोफिलीन, एन-ब्यूट्रिक एसिड, ब्यूटाइल ब्यूटाइल लैक्टेट, डेल्टा डिकैलैक्टोन, डाइमिथाइल बेंजाइल कार्बासेटेट, एथिल अल्कोहल, एथिल ब्यूटिरेट, एथिल माल्टोल, एथिल वैनिलिन। फ़्यूरेनॉल, ग्रेप टेरपेन्स, हेलियोट्रोपिन, माल्टोडेक्सट्रिन, संशोधित फ़ूड स्टार्च, मोनोमेथिलसुकेट, ऑरेंज एल्डिहाइड, ऑरेंज ऑइल FLA CP, ऑरेंज ऑइल वालेंज़ा 2X, ऑरेंज ऑइल वालेंज़ा 5X, एसेंशियल ऑइल d "ऑरेंज, कार्बोनिल ऑरेंज जूस, ऑरेंज टेरपेन्स, पेपरमिंट एसेंशियल ऑयल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, कीनू का तेल, वेनिला अर्क, वैनिलिन, पानी)।
06.2 असंगति
आसव के लिए समाधान
इस घोल में कोई एडिटिव्स नहीं मिलाना चाहिए। यदि लाइनज़ोलिड को किसी अन्य दवा के साथ संयोजन में प्रशासित किया जाना है, तो प्रत्येक दवा को उपयोग के लिए संबंधित दिशानिर्देशों के अनुसार अलग से प्रशासित किया जाना चाहिए। इसी तरह, यदि एक ही अंतःशिरा रेखा का उपयोग विभिन्न दवाओं के अनुक्रमिक जलसेक के लिए किया जाना है, तो वह रेखा है लाइनज़ोलिड के प्रशासन से पहले और बाद में जलसेक के लिए एक संगत समाधान के साथ सिंचित किया जाना चाहिए (खंड 6.6 देखें)।
Zyvoxid, जलसेक के लिए समाधान, निम्नलिखित पदार्थों के साथ शारीरिक रूप से असंगत है: एम्फोटेरिसिन बी, क्लोरप्रोमेज़िन हाइड्रोक्लोराइड, डायजेपाम, पेंटामिडाइन आइसथियोनेट, एरिथ्रोमाइसिन लैक्टोबियोनेट, फ़िनाइटोइन सोडियम और सल्फामेथोक्साज़ोल / ट्राइमेथोप्रिम।
इसके अलावा, यह Ceftriaxone सोडियम के साथ रासायनिक रूप से असंगत है
गोलियाँ
संबद्ध नहीं
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
आसव के लिए समाधान
खोलने से पहले: 3 साल
खोलने के बाद: सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, उत्पाद का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए, उन मामलों को छोड़कर जहां खोलने की विधि संदूषण के जोखिम को रोकती है।
यदि तुरंत उपयोग नहीं किया जाता है, तो उपयोग में भंडारण समय और शर्तें उपयोगकर्ता की जिम्मेदारी होती हैं।
गोलियाँ
3 वर्ष
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
पुनर्गठन से पहले: 2 साल
पुनर्गठन के बाद: 3 सप्ताह
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
आसव के लिए समाधान
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए उपयोग होने तक मूल पैकेज (जैकेट और बॉक्स) में स्टोर करें।
गोलियाँ
कोई विशेष सावधानियां नहीं
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
पुनर्गठन से पहले: बोतल को सीलबंद रखें
पुनर्गठन के बाद: बोतल को गत्ते के डिब्बे के अंदर रखें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आसव के लिए समाधान
लेटेक्स-मुक्त फिल्म, पॉलीओलेफ़िन मल्टीलेयर में उपयोग करने के लिए तैयार डिस्पोजेबल जलसेक बैग (एक्सेल या फ्रीफ्लेक्स) एक लेमिनेट शीट के अंदर सील कर दिया गया।
बैग में 300 मिलीलीटर घोल होता है और इसे एक बॉक्स में पैक किया जाता है। प्रत्येक कार्टन में 1 *, 2 **, 5, 10, 20 या 25 इन्फ्यूजन बैग होते हैं।
ध्यान दें:
उपरोक्त बक्से की आपूर्ति अस्पताल के पैक में भी की जा सकती है:
*५, १० या २०
**३, ६ या १०
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
गोलियाँ
सफेद उच्च घनत्व पॉलीथीन (एचडीपीई) बोतलें, पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ, जिसमें 10 *, 14 *, 20 *, 24, 30, 50 या 60 टैबलेट होते हैं।
सफेद उच्च घनत्व वाली पॉलीथीन (एचडीपीई) की बोतलें, पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप के साथ, जिसमें 100 गोलियां होती हैं (केवल अस्पताल में उपयोग के लिए)।
नोट: बोतलों की आपूर्ति *5 या 10 बोतलों के "अस्पताल पैक" में भी की जा सकती है।
पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) / एल्यूमीनियम फफोले प्रत्येक में एक कार्टन में पैक की गई 10 गोलियां होती हैं। प्रत्येक कार्टन में 10 *, 20 *, 30, 50, 60 टैबलेट होते हैं।
पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) / एल्यूमीनियम फफोले प्रत्येक में एक कार्टन में पैक की गई 10 गोलियां होती हैं। प्रत्येक कार्टन में 100 टैबलेट होते हैं (केवल अस्पताल में उपयोग के लिए)।
नोट: डिब्बों की आपूर्ति *5 या 10 डिब्बों के "अस्पताल पैक" में भी की जा सकती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
मौखिक निलंबन के लिए 66 ग्राम ग्रैन्यूल युक्त 240 मिलीलीटर की मामूली मात्रा के साथ III एम्बर कांच की बोतलें टाइप करें। प्रत्येक बोतल में एक हार्ड-टू-ओपन पॉलीप्रोपाइलीन कैप होता है और इसे एक बॉक्स में 2.5ml / 5ml चम्मच-माप कप के साथ पैक किया जाता है।
नोट: बोतलों की आपूर्ति 5 या 10 बोतलों के "अस्पताल पैक" में भी की जा सकती है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
आसव के लिए समाधान
केवल एकल उपयोग के लिए।
केवल उपयोग के समय रैपिंग पैकेज को हटा दें, फिर बैग को मजबूती से निचोड़कर लीक की जांच करें। यदि बैग लीक हो रहा है, तो इसे त्याग दें, क्योंकि बाँझपन बदल सकता है। उपयोग से पहले समाधान का निरीक्षण किया जाना चाहिए और केवल समाधान स्पष्ट होना चाहिए, कणों के बिना, इस्तेमाल किया जाना चाहिए। सीरियल कनेक्शन में इन पॉकेट्स का इस्तेमाल न करें। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए। निपटान के लिए कोई विशेष आवश्यकता नहीं है। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
आंशिक रूप से उपयोग किए गए बैग को दोबारा कनेक्ट न करें।
जलसेक के लिए Zyvoxid समाधान निम्नलिखित समाधानों के साथ संगत है: अंतःशिरा जलसेक के लिए 5% ग्लूकोज, अंतःशिरा जलसेक के लिए 0.9% सोडियम क्लोराइड, इंजेक्शन के लिए लैक्टेटेड रिंगर का समाधान (इंजेक्शन के लिए हार्टमैन का समाधान)।
गोलियाँ
निपटान के लिए कोई विशेष आवश्यकता नहीं है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
मौखिक निलंबन के लिए कणिकाओं
150 मिलीलीटर मौखिक निलंबन प्राप्त करने के लिए दानों को भंग करें और लगभग दो बराबर भागों में 123 मिलीलीटर पानी का उपयोग करके पुनर्गठित करें। पानी डालने के बाद निलंबन को अच्छी तरह हिलाएं।
उपयोग करने से पहले, बोतल को कुछ बार धीरे से उल्टा करें।
निपटान के लिए कोई विशेष आवश्यकता नहीं है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फाइजर लिमिटेड, रैम्सगेट रोड, सैंडविच, केंट CT13 9NJ, यूनाइटेड किंगडम।
इटली के प्रतिनिधि:
फाइजर इटालिया S.r.l. - Isonzo 71 04100 लैटिना के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410012 . के एकल उपयोग के लिए 1 बैग 300 मिलीलीटर
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410024 . के एकल उपयोग के लिए 2 बैग 300 मिलीलीटर
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410036 . के एकल उपयोग के लिए 5 बैग 300 मिलीलीटर
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410048 . के एकल उपयोग के लिए 10 बैग 300 मिलीलीटर
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410051 . के एकल उपयोग के लिए 20 बैग 300 मिलीलीटर
2 मिलीग्राम / एमएल एआईसी 035410063 . के एकल उपयोग के लिए 25 बैग 300 मिलीलीटर
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 1 एकल उपयोग बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410366
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 2 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410378
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 3 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410380
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 5 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410392
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 6 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी ०३५४१०४०४
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 10 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी ०३५४१०४१६
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 20 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410428
"जलसेक के लिए 2 मिलीग्राम / एमएल समाधान" 25 डिस्पोजेबल बैग फ्रीफ्लेक्स एआईसी 035410430
100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर एआईसी 035410075 . के मौखिक निलंबन के लिए दानों की 1 बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410226 की 10 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
600 मिलीग्राम एआईसी 035410238 की 20 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
600 मिलीग्राम एआईसी 035410240 की 30 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
600 मिलीग्राम एआईसी 035410253 की 50 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
600 मिलीग्राम एआईसी 035410265 की 60 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
600 मिलीग्राम एआईसी 035410277 की 100 फिल्म-लेपित गोलियों का 1 ब्लिस्टर
६०० मिलीग्राम एआईसी ०३५४१०२८९ . की १० फिल्म-लेपित गोलियों की १ बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410291 की 14 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410303 की 20 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410315 की 24 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410327 की 30 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
६०० मिलीग्राम एआईसी ०३५४१०३३९ . की ५० फिल्म-लेपित गोलियों की १ बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410341 की 60 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
600 मिलीग्राम एआईसी 035410354 की 100 फिल्म-लेपित गोलियों की 1 बोतल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15 मई 2002/05 जनवरी 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
28 जून 2016