सक्रिय तत्व: केटोप्रोफेन (केटोप्रोफेन लाइसिन नमक)
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
Oki पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 60 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 160 मिलीग्राम सपोसिटरी
- ओकेआई 80 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
- मौखिक समाधान के लिए ओकेआई ८० मिलीग्राम granules
- इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
संकेत ओके का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं की श्रेणी से संबंधित है जो प्रोपियोनिक एसिड डेरिवेटिव (M01AE) के वर्ग से संबंधित हैं।
रुमेटीइड गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (जैसे कॉक्सार्थ्रोसिस और गोनारथ्रोसिस), एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, पेरीआर्टिकुलर स्थितियों जैसे कि स्कैपुलोहुमरल पेरिआर्थराइटिस, टेंडिनिटिस और टेनोसिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस और बर्साइटिस, तीव्र मस्कुलोस्केलेटल मूल के काठ का दर्द के लक्षणात्मक उपचार। पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द नियंत्रण। नियोप्लास्टिक दर्द का उपचार।
Oki का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- केटोप्रोफेन, अन्य एनएसएआईडी या औषधीय उत्पाद के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी जैसे ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, नाक पॉलीप्स, एंजियोन्यूरोटिक एडीमा, आर्टिकरिया या केटोप्रोफेन, एएसए और अन्य एनएसएड्स के लिए अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाएं
- सक्रिय पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर या आवर्तक पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर का इतिहास (रक्तस्राव या अल्सर के दो या अधिक ज्ञात एपिसोड)
- गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
- क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी
- पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगी
- गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी
- गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
- रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य हेमोस्टेटिक विकारों वाले रोगियों को एंटीकोआगुलंट्स के साथ उपचार पर
- गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान ("गर्भावस्था और स्तनपान" देखें)
- सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव या किसी भी चल रहे रक्तस्राव
- गर्भावस्था और स्तनपान
Oki को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की न्यूनतम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक का उपयोग करके अवांछित प्रभावों को कम किया जा सकता है।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे "एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (देखें" इंटरैक्शन ") सहित अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव की खबरें आई हैं, जो किसी भी समय, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ घातक हो सकती हैं।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में NSAIDs की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, वेध या रक्तस्राव का खतरा अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध से बढ़ जाता है (अनुभाग "मतभेद देखें) और बुजुर्गों में।
इन रोगियों को न्यूनतम संभव खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक दवाओं (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन लोगों के लिए जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेनी है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ा सकती हैं (देखें " इंटरैक्शन ")।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध में, जो घातक हो सकता है (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" देखें)।
जब इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी प्रभावों की गंभीरता के कारण, गैस्ट्रिक लक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बच्चों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान का उपयोग करने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
सभी NSAIDs की तरह, दवा प्लाज्मा यूरिक नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन को बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकती है। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी के मामले में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे कि बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए क्योंकि एनएसएआईडी थेरेपी के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे या हृदय समारोह के साथ-साथ अन्य स्थितियों वाले रोगियों में द्रव प्रतिधारण की संभावना वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन रोगियों में, एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा से गुजरने वाले या हाइपोवोलेमिक होने की संभावना वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपचार के साथ।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करने के लिए पर्याप्त डेटा हैं। केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के लिए एक समान जोखिम।
गंभीर त्वचा पर चकत्ते, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। मरीजों को एक बड़ा जोखिम दिखाई देता है। पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के साथ उपचार में इन प्रतिक्रियाओं को विकसित करना। इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान त्वचा की धड़कन, श्लेष्म घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति पर बंद कर दिया जाना चाहिए।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (अनुभाग "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" और "मतभेद" भी देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा: शरीर के कम वजन वाले विषयों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के मामले में, तुरंत उपचार बंद कर दें।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगी
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (अनुभाग "मतभेद" देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा: शरीर के कम वजन वाले विषयों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के मामले में, तुरंत उपचार बंद कर दें।
लंबे समय तक इलाज के लिए, ब्लड काउंट और किडनी और लीवर फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए।
हाइपरक्लेमिया:
हाइपरकेलेमिया मधुमेह या पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से प्रेरित हो सकता है (देखें "इंटरैक्शन")।
इन परिस्थितियों में, पोटेशियम के स्तर की नियमित रूप से निगरानी करने की आवश्यकता होती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Oki . के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
- अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज 2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन); कई एनएसएआईडी का एक साथ प्रशासन एक सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकता है।
- थक्कारोधी (हेपरिन और वारफारिन); NSAIDs एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (अनुभाग "विशेष चेतावनी और" उपयोग "के लिए विशेष सावधानियां देखें)। रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (अनुभाग" उपयोग के लिए सावधानियां "देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन, क्लोपिडोग्रेल): रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
- लिथियम: लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण कभी-कभी विषाक्तता के स्तर तक प्लाज्मा लिथियम के स्तर में वृद्धि का जोखिम। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और एनएसएआईडी थेरेपी के दौरान और बाद में लिथियम खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए।
- मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से ऊपर की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाध्यकारी प्रोटीन से बदलाव से संबंधित होता है और इसके कारण गुर्दे की निकासी में कमी होती है। सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंट।
- केटोप्रोफेन के साथ उपचार को रोकने या शुरू करने और मेथोट्रेक्सेट को प्रशासित करने के बीच कम से कम 12 घंटे का समय दें
- हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है
- मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक दवाएं ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें गुर्दे की विफलता विकसित होने का खतरा अधिक होता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण होता है। ऐसे रोगियों को चिकित्सा शुरू करने से पहले पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए। सहवर्ती और उपचार शुरू करने के बाद गुर्दे के कार्य ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें) की बारीकी से निगरानी करना आवश्यक है। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एक एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी के सह-प्रशासन और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंट आगे की गिरावट का कारण बन सकते हैं। गुर्दे का कार्य, संभावित रूप से तीव्र गुर्दे की विफलता भी पैदा कर सकता है। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
- कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
- मेथोट्रेक्सेट, कम खुराक पर प्रयोग किया जाता है, 15 मिलीग्राम / सप्ताह से कम: सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी के कारण मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है। एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान, पूर्ण रक्त गणना की निगरानी करें। मामूली गिरावट के साथ-साथ बुजुर्गों में भी निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
- Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
- ज़िडोवुडिन; एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर एनीमिया के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता में वृद्धि का जोखिम। एनएसएआईडी के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जांच करें।
- सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है
- एंटीहाइपरटेन्सिव्स (बीटा-ब्लॉकर्स; एसीई इनहिबिटर्स, डाइयूरेटिक्स): एनएसएआईडी एंटीहाइपरटेन्सिव्स के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम एंटीहाइपरटेन्सिव पोटेंसी का जोखिम (एनएसएआईडी वैसोडिलेटिंग प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकता है)।
- सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: एनएसएआईडी द्वारा नेफ्रोटॉक्सिसिटी को गुर्दे के प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभावों के कारण बढ़ाया जा सकता है, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए
- प्रोबेनेसिड: केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि की जा सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
- थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं; रक्तस्राव का खतरा बढ़ गया
- हाइपरकेलेमिया से जुड़े जोखिम: कुछ दवाएं या चिकित्सीय श्रेणियां, जैसे पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम, हाइपरकेलेमिया को बढ़ावा दे सकते हैं। हाइपरकेलेमिया के एपिसोड की आवृत्ति कोफ़ैक्टर्स की उपस्थिति पर निर्भर हो सकती है। यदि उल्लिखित दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है तो जोखिम अधिक होता है। एंटी-एग्रीगेशन एजेंट और सेलेक्टिव सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (एसएसआरआई): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां" )
- एंटीप्लेटलेट प्रभाव से जुड़े जोखिम: कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभावों के कारण परस्पर क्रिया का कारण बन सकते हैं: टिरोफिबैन, इप्टिफाइबारिड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता से समझौता कर सकता है और गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के साथ-साथ प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को बाधित करने वाली किसी भी दवा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। उन महिलाओं में एनएसएआईडी का प्रशासन बंद कर दिया जाना चाहिए जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
सभी गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ, ब्रोन्कियल अस्थमा या एलर्जी संबंधी डायथेसिस के रोगियों में केटोप्रोफेन का उपयोग अस्थमा संकट का कारण बन सकता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में केटोप्रोफेन का प्रशासन दवा के अनिवार्य रूप से गुर्दे के उन्मूलन को ध्यान में रखते हुए विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
ओकेआई 30 मिलीग्राम सपोसिटरी जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। उच्च खुराक और लंबे समय तक उपचार के साथ कोई भी जोखिम अधिक होने की संभावना है। अनुशंसित खुराक या उपचार की अवधि से अधिक न हो।
यदि आपको हृदय की समस्या है, स्ट्रोक का इतिहास है या आपको लगता है कि आपको इन स्थितियों के लिए जोखिम हो सकता है (उदाहरण के लिए यदि आपको उच्च रक्तचाप, मधुमेह या उच्च कोलेस्ट्रॉल या धूम्रपान है) तो आपको अपने इलाज के बारे में अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से चर्चा करनी चाहिए।
धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी के मामले में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए।
गर्भावस्था और स्तनपान
"कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर और फार्मासिस्ट से सलाह लें"।
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के डेटा प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक के उपयोग के बाद गर्भपात और हृदय विकृति और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम, लगभग 1.5% तक बढ़ जाता है।माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है। जानवरों के अध्ययन में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को आरोपण पूर्व और बाद के नुकसान और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि का कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान जानवरों द्वारा प्रशासित प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों में कार्डियोवैस्कुलर सहित विभिन्न विकृतियों की एक बढ़ी हुई घटना देखी गई थी।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
- कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
- गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
- रक्तस्राव के समय को लंबा करना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
- गर्भाशय के संकुचन का निषेध जिसके परिणामस्वरूप विलंबित या लंबे समय तक श्रम होता है
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय
- स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
- यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
- इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें
खुराक और उपयोग की विधि Oki का उपयोग कैसे करें: खुराक
वयस्कों
अनुशंसित दैनिक खुराक 160-320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक (प्रति दिन 1-2 ampoules) है। नितंब के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश में गहरी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित करें।
यह सलाह दी जाती है कि इंजेक्शन थेरेपी का उपयोग तीन दिनों से अधिक न करें, जिसके बाद ओरल या रेक्टल थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।
बुजुर्ग: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताए गए खुराक की संभावित कमी" का मूल्यांकन करना होगा।
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले मरीजों: हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की शिथिलता वाले रोगी: हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, डायरिया और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
गंभीर जिगर और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
संतान
बाल चिकित्सा खुराक स्थापित नहीं किया गया है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान बच्चों (15 वर्ष से कम) में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम केटोप्रोफेन है, जो कि 320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के अनुरूप है। 200 मिलीग्राम केटोप्रोफेन की दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले जोखिम और लाभ संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (अनुभाग विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि का उपयोग करके अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (अनुभाग विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए विशेष सावधानियां देखें)।
Oki . अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
वयस्कों में, ओवरडोज के मुख्य लक्षण सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, मतली, उल्टी, दस्त और पेट दर्द हैं। गंभीर नशा के मामले में, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव देखा गया है।
रोगी को तुरंत एक विशेष अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए जहां रोगसूचक उपचार शुरू किया जा सकता है।
कोई विशिष्ट एंटीडोड नहीं है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएं।
यदि इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान के उपयोग के बारे में आपके कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Oki के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, वेध या गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग, पेट फूलना, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक पर और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें "सावधानियां" उपयोग के लिए ")।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, गैस्ट्र्रिटिस, स्टेमाइटिस, पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, गैस्ट्रिक दर्द और कोलाइटिस के दुर्लभ मामले।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्रावी एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा की विफलता, ल्यूकोपेनिया के दुर्लभ मामले
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, आक्षेप
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, पुरानी पित्ती का तीव्र प्रसार, वाहिकाशोफ,
स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, परिधीय शोफ सहित बुलबुल विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रैटिक सिंड्रोम, संभावित शोफ के साथ पानी / सोडियम प्रतिधारण, हाइपरकेलेमिया ("उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" देखें), वृक्क अंग क्षति जो तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है: मामलों की रिपोर्ट की गई है ट्यूबलर नेक्रोसिस और रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
इंजेक्शन स्थल पर सूजन, दर्द और जलन।
आमतौर पर क्षणिक दुष्प्रभाव जो किटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद सबसे अधिक बार देखे गए हैं: नाराज़गी, सिरदर्द और चक्कर आना।
अन्य कम अक्सर देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हैं: पेरेस्टेसिया, ठंड लगना, परिधीय शोफ और त्वचा पर लाल चकत्ते।
न्यूट्रोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, यकृत या गुर्दे की क्षति (नेफ्रैटिस या नेफ्रोटिक सिंड्रोम), त्वचाविज्ञान और प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कोस्पास्म और एनाफिलेक्सिस सहित अन्य अंगों से जुड़े प्रमुख प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं क्योंकि वे अन्य एनएसएआईडी के साथ देखे गए हैं और प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों से जुड़े हो सकते हैं: चक्कर आना, उनींदापन, टिनिटस, खुजली, पित्ती, धुंधली दृष्टि और सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस, जो मुख्य रूप से प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के रोगियों में हो सकता है। या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों के साथ।
कुछ NSAIDs गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस रिएक्शन (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल रिएक्शन (पुरपुरा, अप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और बोन मैरो हाइपोप्लासिया) का कारण बन सकते हैं।
प्रशासन के मार्ग के कारण प्रभाव: स्थानीय विषाक्तता का जोखिम, लंबे समय तक उपचार के साथ और उच्च खुराक के साथ अधिक लगातार और तीव्र; इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं (जलन का अहसास) हो सकती हैं।
इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान जैसी दवाएं दिल के दौरे ("मायोकार्डियल इंफार्क्शन") या स्ट्रोक के मामूली बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
वैधता अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को संदर्भित करती है।
सावधानी: पैकेज पर दी गई समाप्ति तिथि के बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग न करें
भंडारण सावधानियां
गर्मी से बचाएं। इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 एमजी/2 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक शीशी में 160 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक (100 मिलीग्राम केटोप्रोफेन के अनुरूप) होता है।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
रुमेटीइड गठिया, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस (जैसे कॉक्सार्थ्रोसिस और गोनारथ्रोसिस), एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस, पेरीआर्टिकुलर स्थितियों जैसे कि स्कैपुलोहुमरल पेरिआर्थराइटिस, टेंडिनिटिस और टेनोसिनोवाइटिस, कैप्सुलिटिस और बर्साइटिस, तीव्र मस्कुलोस्केलेटल मूल के काठ का दर्द के लक्षणात्मक उपचार। पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द नियंत्रण। नियोप्लास्टिक दर्द का उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
अनुशंसित दैनिक खुराक 160-320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक (प्रति दिन 1-2 ampoules) है। नितंब के बाहरी ऊपरी चतुर्थांश में गहरी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा प्रशासित करें।
यह सलाह दी जाती है कि इंजेक्शन थेरेपी का उपयोग तीन दिनों से अधिक न करें, जिसके बाद ओरल या रेक्टल थेरेपी शुरू करने की सलाह दी जाती है।
वरिष्ठ नागरिकों: खुराक को डॉक्टर द्वारा सावधानीपूर्वक स्थापित किया जाना चाहिए, जिसे "ऊपर बताई गई खुराक में संभावित कमी" का मूल्यांकन करना होगा।
यकृत रोग के रोगी: यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में न्यूनतम दैनिक खुराक पर चिकित्सा शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
गुर्दे की शिथिलता के रोगी: हल्के या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में यह अनुशंसा की जाती है कि वे मूत्राधिक्य और गुर्दे के कार्य की मात्रा की निगरानी करें।
गंभीर जिगर और गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
संतान
बाल चिकित्सा खुराक स्थापित नहीं किया गया है।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान बच्चों (15 वर्ष से कम) में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
अधिकतम दैनिक खुराक 200 मिलीग्राम केटोप्रोफेन है, जो कि 320 मिलीग्राम केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के अनुरूप है। केटोप्रोफेन 200 मिलीग्राम दैनिक खुराक के साथ उपचार शुरू करने से पहले लाभ-जोखिम संतुलन पर सावधानीपूर्वक विचार किया जाना चाहिए, और उच्च खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.4)।
04.3 मतभेद
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान निम्नलिखित मामलों में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
• केटोप्रोफेन, अन्य एनएसएआईडी या औषधीय उत्पाद के किसी भी अंश के प्रति प्रकट अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी
• ब्रोंकोस्पज़म, अस्थमा के दौरे, राइनाइटिस, पित्ती, नाक के जंतु, एंजियोन्यूरोटिक एडिमा या केटोप्रोफेन, एएसए और अन्य एनएसएआईडी के लिए अन्य एलर्जी प्रतिक्रियाओं जैसे अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के इतिहास वाले रोगी
• सक्रिय पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर, या बार-बार होने वाले पेप्टिक रक्तस्राव / अल्सर का इतिहास (रक्तस्राव या अल्सर के दो या अधिक ज्ञात एपिसोड)
• गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव, अल्सरेशन या वेध या पुरानी अपच का इतिहास
• क्रोहन रोग या अल्सरेटिव कोलाइटिस के रोगी
• पिछले ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगी
• गंभीर हृदय विफलता वाले रोगी;
• गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी;
• गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगी
• रक्तस्रावी प्रवणता और अन्य हेमोस्टेटिक विकारों वाले रोगियों का एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किया जा रहा है
• गर्भावस्था की तीसरी तिमाही के दौरान (खंड 4.6 देखें)
• सेरेब्रोवास्कुलर रक्तस्राव या कोई भी जारी रक्तस्राव
• गर्भावस्था और स्तनपान
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
चेतावनी
लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए आवश्यक उपचार की कम से कम संभव अवधि के लिए न्यूनतम प्रभावी खुराक के उपयोग से अवांछनीय प्रभावों को कम किया जा सकता है (देखें खंड 4.2 और जठरांत्र और हृदय संबंधी जोखिमों पर नीचे दिए गए पैराग्राफ)।
सहवर्ती दवाएं लेने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए, जो मौखिक कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, एंटीकोआगुलंट्स जैसे वार्फरिन, चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर या एंटीप्लेटलेट एजेंट जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (धारा 4.5 देखें) सहित अल्सरेशन या रक्तस्राव के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित अन्य एनएसएआईडी के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सरेशन, वेध या रक्तस्राव की खबरें आई हैं, जो किसी भी समय, सभी एनएसएआईडी के साथ उपचार के दौरान, चेतावनी के लक्षणों के साथ या बिना या गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाओं के पिछले इतिहास के साथ घातक हो सकती हैं।
अल्सर के इतिहास वाले रोगियों में एनएसएआईडी की बढ़ी हुई खुराक के साथ गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर, वेध या रक्तस्राव का खतरा अधिक होता है, खासकर अगर रक्तस्राव या वेध से बढ़ जाता है (खंड 4.3 देखें), और बुजुर्गों में।
इन रोगियों को न्यूनतम संभव खुराक पर उपचार शुरू करना चाहिए। इन रोगियों के लिए सुरक्षात्मक दवाओं (जैसे मिसोप्रोस्टोल या प्रोटॉन पंप अवरोधक) के साथ संयोजन चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए और उन लोगों के लिए जिन्हें एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य दवाओं की कम खुराक लेनी होती है जो गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जोखिम को बढ़ा सकती हैं (नीचे और धारा 4.5 देखें)।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के इतिहास वाले मरीजों, विशेष रूप से बुजुर्गों को, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में किसी भी असामान्य पेट के लक्षणों (विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव) की रिपोर्ट करनी चाहिए।
बुजुर्ग: बुजुर्ग रोगियों में एनएसएआईडी के प्रति प्रतिकूल प्रतिक्रिया की आवृत्ति बढ़ जाती है, विशेष रूप से गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या वेध में, जो घातक हो सकता है (खंड 4.2 देखें)।
जब इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान लेने वाले रोगियों में जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव या अल्सर होता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
जठरांत्र संबंधी प्रभावों की गंभीरता के कारण, गैस्ट्रिक लक्षणों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।
बच्चों में इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान का उपयोग करने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं, उनमें से कुछ घातक, जैसे कि एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस NSAIDs के उपयोग के साथ बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं (देखें खंड 4.8)। उपचार की शुरुआत में प्रतिक्रियाएं, पहले महीने के भीतर ज्यादातर मामलों में प्रतिक्रियाओं की शुरुआत के साथ।
इंट्रामस्क्यूलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान त्वचा की धड़कन, श्लेष्म घावों या अतिसंवेदनशीलता के किसी अन्य लक्षण की पहली उपस्थिति पर बंद कर दिया जाना चाहिए।
कई नैदानिक अध्ययनों और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और लंबी अवधि के उपचार में) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं (जैसे, मायोकार्डियल इंफार्क्शन या स्ट्रोक) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हो सकता है। बाहर करें कि केटोप्रोफेन लाइसिन नमक भी इन जोखिमों से जुड़ा है।
कुछ महामारी विज्ञान के सबूत बताते हैं कि केटोप्रोफेन अन्य एनएसएआईडी की तुलना में गंभीर गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल विषाक्तता के उच्च जोखिम से जुड़ा हो सकता है, विशेष रूप से उच्च खुराक पर (खंड 4.2 और 4.3 भी देखें)।
बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे, हृदय या यकृत के कार्य में कमी होने का खतरा अधिक होता है।
एहतियात
सक्रिय या पिछले पेप्टिक अल्सर वाले रोगी
NSAIDs को गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग (अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग) के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन स्थितियों को बढ़ाया जा सकता है (धारा 4.8 देखें - अवांछनीय प्रभाव)।
उपचार की शुरुआत में, दिल की विफलता, सिरोसिस और नेफ्रोसिस वाले रोगियों में, मूत्रवर्धक चिकित्सा पर या पुरानी गुर्दे की विफलता के रोगियों में, विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इन रोगियों में, केटोप्रोफेन का प्रशासन गुर्दे में कमी को प्रेरित कर सकता है। रक्त प्रवाह प्रोस्टाग्लैंडीन के अवरोध के कारण होता है और गुर्दे के विघटन की ओर ले जाता है।
क्रोनिक राइनाइटिस, क्रोनिक साइनसिसिस और / या नाक पॉलीपोसिस से जुड़े अस्थमा के रोगियों में एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और / या एनएसएआईडी से एलर्जी का खतरा बाकी आबादी की तुलना में अधिक होता है।
इस दवा का प्रशासन अस्थमा के हमलों या ब्रोन्कोस्पास्म को ट्रिगर करने में योगदान कर सकता है, विशेष रूप से एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या एनएसएआईडी से एलर्जी वाले विषयों में (खंड 4.3 देखें)।
अन्य एनएसएआईडी की तरह, एक संक्रामक बीमारी की उपस्थिति में, केटोप्रोफेन के विरोधी भड़काऊ, एनाल्जेसिक और एंटीपीयरेटिक गुण संक्रमण की प्रगति के सामान्य लक्षणों जैसे बुखार को मुखौटा कर सकते हैं।
लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताओं या लीवर की बीमारी के इतिहास वाले रोगियों में, ट्रांसएमिनेस के स्तर की समय-समय पर जाँच की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा के साथ।
NSAIDs का उपयोग प्रजनन क्षमता को कम करता है। इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान का उपयोग, साथ ही साथ कोई भी दवा जो प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण और साइक्लोऑक्सीजिनेज को रोकती है, गर्भवती होने की इच्छुक महिलाओं के लिए अनुशंसित नहीं है।
NSAIDs के प्रशासन के साथ-साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान उन महिलाओं में बंद कर दिया जाना चाहिए, जिन्हें प्रजनन संबंधी समस्याएं हैं या जो प्रजनन जांच से गुजर रही हैं।
एलर्जी की अभिव्यक्तियों या पिछली एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासन करें।
सभी NSAIDs की तरह, दवा प्लाज्मा यूरिक नाइट्रोजन और क्रिएटिनिन को बढ़ा सकती है।
अन्य प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के साथ, दवा गुर्दे की प्रणाली पर प्रतिकूल घटनाओं से जुड़ी हो सकती है जिससे ग्लोमेरुलर नेफ्रैटिस, रीनल पैपिलरी नेक्रोसिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम और तीव्र गुर्दे की विफलता हो सकती है।
अन्य एनएसएआईडी के साथ, दवा कुछ यकृत मापदंडों में क्षणिक छोटी वृद्धि और एसजीओटी और एसजीपीटी में भी महत्वपूर्ण वृद्धि का कारण बन सकती है। इन मापदंडों में उल्लेखनीय वृद्धि की स्थिति में, चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए। इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान हेमेटोपोएटिक विकारों, प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस या मिश्रित संयोजी ऊतक रोग वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत, गुर्दे या हृदय समारोह के साथ-साथ अन्य स्थितियों वाले रोगियों में द्रव प्रतिधारण की संभावना के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए। इन रोगियों में, एनएसएआईडी के उपयोग से गुर्दे के कार्य में गिरावट और द्रव प्रतिधारण हो सकता है। मूत्रवर्धक चिकित्सा से गुजरने वाले या हाइपोवोलेमिक होने की संभावना वाले रोगियों में भी सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है क्योंकि नेफ्रोटॉक्सिसिटी का खतरा बढ़ जाता है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा: शरीर के कम वजन वाले विषयों में सापेक्ष जोखिम बढ़ जाता है। गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव या अल्सर के मामले में, तुरंत उपचार बंद कर दें।
लंबे समय तक इलाज के लिए, ब्लड काउंट और किडनी और लीवर फंक्शन टेस्ट किए जाने चाहिए।
हाइपरक्लेमिया:
हाइपरकेलेमिया मधुमेह या पोटेशियम-बख्शने वाली दवाओं के सहवर्ती उपयोग से प्रेरित हो सकता है (देखें बातचीत)।
इन परिस्थितियों में, पोटेशियम के स्तर की नियमित रूप से निगरानी करने की आवश्यकता होती है।
हृदय और मस्तिष्कवाहिकीय प्रभाव
हल्के से मध्यम उच्च रक्तचाप और / या कंजेस्टिव दिल की विफलता के इतिहास वाले रोगियों में पर्याप्त निगरानी और निर्देश की आवश्यकता होती है क्योंकि एनएसएआईडी उपचार के साथ द्रव प्रतिधारण और एडिमा की सूचना मिली है।
अनियंत्रित उच्च रक्तचाप, कंजेस्टिव दिल की विफलता, स्थापित इस्केमिक हृदय रोग, परिधीय धमनी रोग और / या सेरेब्रोवास्कुलर रोग वाले मरीजों को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ इलाज किया जाना चाहिए। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (जैसे उच्च रक्तचाप, हाइपरलिपिडिमिया, मधुमेह मेलिटस, धूम्रपान) के जोखिम कारकों वाले मरीजों में दीर्घकालिक उपचार शुरू करने से पहले इसी तरह के विचार किए जाने चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संघों की सिफारिश नहीं की गई:
• अन्य एनएसएआईडी, (चयनात्मक साइक्लोऑक्सीजिनेज -2 अवरोधकों सहित) और सैलिसिलेट्स की उच्च खुराक (> 3 ग्राम / दिन): कई एनएसएआईडी के एक साथ प्रशासन से सहक्रियात्मक प्रभाव के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर और रक्तस्राव का खतरा बढ़ सकता है।
• एंटीकोआगुलंट्स (हेपरिन और वार्फरिन): एनएसएआईडी एंटीकोआगुलंट्स के प्रभाव को बढ़ा सकते हैं, जैसे कि वार्फरिन (खंड 4.4 देखें)। प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (खंड 4.4 देखें)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• प्लेटलेट एकत्रीकरण अवरोधक (टिक्लोपिडीन और क्लोपिडोग्रेल): प्लेटलेट फ़ंक्शन के अवरोध और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल म्यूकोसा को नुकसान के कारण रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)। यदि सह-प्रशासन अपरिहार्य है, तो रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
• लिथियम (कई NSAIDs के साथ वर्णित): NSAIDs प्लाज्मा लिथियम के स्तर को बढ़ाते हैं जो लिथियम के गुर्दे के उत्सर्जन में कमी के कारण विषाक्त मूल्यों तक पहुंच सकते हैं। यदि आवश्यक हो, तो प्लाज्मा लिथियम के स्तर की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए और लिथियम की खुराक को केटोप्रोफेन के दौरान और बाद में समायोजित किया जाना चाहिए। और एनएसएआईडी थेरेपी।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से ऊपर की खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट के लिए हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता का खतरा बढ़ जाता है, खासकर जब उच्च खुराक (> 15 मिलीग्राम / सप्ताह) पर प्रशासित किया जाता है, संभवतः मेथोट्रेक्सेट-बाइंडिंग प्रोटीन के बदलाव और इसकी निकासी गुर्दे में कमी से संबंधित होता है। सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण।
केटोप्रोफेन के साथ उपचार को रोकने या शुरू करने और मेथोट्रेक्सेट को प्रशासित करने के बीच कम से कम 12 घंटे का समय दें।
• हाइडेंटोइन और सल्फोनामाइड्स: इन पदार्थों के विषाक्त प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
संघों को सावधानी बरतने की आवश्यकता है:
• मूत्रवर्धक: जो रोगी मूत्रवर्धक दवाएं ले रहे हैं और उनमें से, जो विशेष रूप से निर्जलित हैं, उनमें गुर्दे की विफलता विकसित होने का खतरा अधिक होता है, जो प्रोस्टाग्लैंडीन के निषेध के कारण गुर्दे के रक्त प्रवाह में कमी के कारण होता है। इन रोगियों को शुरुआत से पहले पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड होना चाहिए। उपचार की शुरुआत के बाद सहवर्ती चिकित्सा और गुर्दे के कार्य की करीबी निगरानी (धारा 4.4 देखें) आवश्यक है। NSAIDs मूत्रवर्धक के प्रभाव को कम कर सकते हैं।
• एसीई अवरोधक और एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी: बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में (जैसे निर्जलित रोगी या बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले बुजुर्ग रोगी) एसीई अवरोधक या एंजियोटेंसिन II प्रतिपक्षी और साइक्लो-ऑक्सीजनेज को बाधित करने में सक्षम एजेंटों के सह-प्रशासन के कारण हो सकता है संभावित तीव्र गुर्दे की विफलता सहित गुर्दे के कार्य में और गिरावट। संयोजन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, खासकर बुजुर्ग मरीजों में। मरीजों को पर्याप्त रूप से हाइड्रेटेड किया जाना चाहिए और सहवर्ती चिकित्सा की शुरुआत के बाद गुर्दे के कार्य की निगरानी पर विचार किया जाना चाहिए।
• कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स: जठरांत्र संबंधी अल्सर या रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4)।
• मेथोट्रेक्सेट, 15 मिलीग्राम/सप्ताह से कम खुराक पर: मेथोट्रेक्सेट की रक्त विषाक्तता में वृद्धि हुई है क्योंकि सामान्य रूप से विरोधी भड़काऊ एजेंटों के कारण इसकी गुर्दे की निकासी में कमी आई है।
एसोसिएशन के पहले हफ्तों के दौरान पूर्ण रक्त गणना की साप्ताहिक निगरानी करें। गुर्दे की कार्यक्षमता के साथ-साथ बुजुर्गों में भी मामूली गिरावट की उपस्थिति में निगरानी की आवृत्ति बढ़ाएं।
• Pentoxifylline: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। नैदानिक निगरानी बढ़ाएं और रक्तस्राव के समय को अधिक बार जांचें।
• Zidovudine: NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक सप्ताह बाद होने वाली गंभीर रक्ताल्पता के साथ, रेटिकुलोसाइट्स पर कार्रवाई से लाल कोशिका रेखा पर विषाक्तता बढ़ने का जोखिम। NSAID के साथ उपचार शुरू करने के एक या दो सप्ताह बाद पूर्ण रक्त गणना और रेटिकुलोसाइट गिनती की जाँच करें।
• सल्फोनीलुरेस: एनएसएआईडी सल्फोनीलुरिया के हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव को प्लाज्मा प्रोटीन बाध्यकारी साइटों से विस्थापित करके बढ़ा सकते हैं।
संघ जिन पर विचार करने की आवश्यकता है:
• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं (बीटा-ब्लॉकर्स, एसीई अवरोधक, मूत्रवर्धक): एनएसएआईडी उच्चरक्तचापरोधी दवाओं के प्रभाव को कम कर सकते हैं। कम उच्चरक्तचापरोधी शक्ति का जोखिम (एनएसएआईडी वैसोडिलेटर प्रोस्टाग्लैंडीन को रोकता है)।
• सिक्लोस्पोरिन और टैक्रोलिमस: नेफ्रोटॉक्सिसिटी को एनएसएआईडी द्वारा बढ़ाया जा सकता है, क्योंकि वृक्क प्रोस्टाग्लैंडीन द्वारा मध्यस्थता वाले प्रभाव, विशेष रूप से बुजुर्ग विषयों में। संबंधित चिकित्सा के दौरान, गुर्दे के कार्य को मापा जाना चाहिए।
• थ्रोम्बोलाइटिक दवाएं: रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
• प्रोबेनेसिड: प्रोबेनेसिड का सह-प्रशासन केटोप्रोफेन के प्लाज्मा निकासी को स्पष्ट रूप से कम कर सकता है, परिणामस्वरूप केटोप्रोफेन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि हो सकती है; यह बातचीत वृक्क ट्यूबलर स्राव और ग्लुकुरोनाइड संयुग्मन के स्थल पर एक निरोधात्मक तंत्र के कारण हो सकती है और इसके लिए केटोप्रोफेन खुराक के समायोजन की आवश्यकता होती है।
• हाइपरकेलेमिया से जुड़े जोखिम: कुछ दवाएं या चिकित्सीय श्रेणियां, जैसे पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम-बख्शने वाले मूत्रवर्धक, एसीई अवरोधक, एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर विरोधी, एनएसएआईडी, हेपरिन (कम आणविक भार या अनियंत्रित), साइक्लोस्पोरिन, टैक्रोलिमस और ट्राइमेथोप्रिम, हाइपरकेलेमिया को बढ़ावा दे सकते हैं। हाइपरकेलेमिया एपिसोड की आवृत्ति कई कॉफ़ेक्टर्स की उपस्थिति पर निर्भर हो सकती है। यदि उल्लिखित दवाओं को सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है तो जोखिम अधिक होता है।
• एंटीप्लेटलेट एजेंट और चयनात्मक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर (SSRIs): गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है (देखें खंड 4.4 )
• एंटीप्लेटलेट प्रभाव से जुड़े जोखिम: कई पदार्थ अपने एंटीप्लेटलेट प्रभावों के कारण परस्पर क्रिया का कारण बन सकते हैं: टिरोफिबैन, इप्टिफाइबारिड, एब्सीक्सैब और इलोप्रोस्ट। एंटीप्लेटलेट दवाओं के उपयोग से रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण/भ्रूण विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
महामारी विज्ञान के अध्ययन के परिणाम प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम 1% से कम, लगभग 1.5% तक बढ़ गया। जोखिम है खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ वृद्धि माना जाता है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन को पूर्व और बाद के आरोपण और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि के कारण दिखाया गया है।
इसके अलावा, ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि के दौरान प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक दिए गए जानवरों में कार्डियोवैस्कुलर समेत विभिन्न विकृतियों की बढ़ती घटनाओं की सूचना मिली है।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, केटोप्रोफेन को कड़ाई से आवश्यक मामलों को छोड़कर प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन का उपयोग गर्भवती होने की इच्छा रखने वाली महिला द्वारा किया जाता है, या गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही के दौरान, खुराक और उपचार की अवधि को यथासंभव कम रखा जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण को उजागर कर सकते हैं:
• कार्डियोपल्मोनरी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने और फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के साथ);
• गुर्दे की शिथिलता, जो ओलिगो-हाइड्रोएम्निओस के साथ गुर्दे की विफलता में प्रगति कर सकती है;
गर्भावस्था के अंत में माँ और नवजात शिशु को:
• रक्तस्राव के समय को लम्बा खींचना, और एंटीप्लेटलेट प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है;
• गर्भाशय के संकुचन को रोकना जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक रहना
नतीजतन, केटोप्रोफेन गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान contraindicated है।
खाने का समय:
स्तन के दूध में केटोप्रोफेन के उत्सर्जन के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। स्तनपान के दौरान केटोप्रोफेन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद उनींदापन, चक्कर आना, चक्कर आना या आक्षेप होता है, तो रोगी को वाहन चलाने या मशीनरी चलाने से बचना चाहिए।
यदि केटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद दृश्य गड़बड़ी होती है, तो रोगियों को वाहन चलाने, मशीनरी चलाने या विशेष सतर्कता की आवश्यकता वाली गतिविधियों को करने से बचना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम: सबसे अधिक देखी जाने वाली प्रतिकूल घटनाएं प्रकृति में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल हैं। पेप्टिक अल्सर, जठरांत्र वेध या रक्तस्राव, कभी-कभी घातक, हो सकता है, विशेष रूप से बुजुर्गों में (खंड 4.4 देखें)।
इंट्रामस्क्युलर उपयोग, पेट फूलना, पेट में दर्द, मेलेना, रक्तगुल्म, अल्सरेटिव स्टामाटाइटिस, बृहदांत्रशोथ और क्रोहन रोग के लिए इंजेक्शन के लिए ओकेआई 160 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान के प्रशासन के बाद सूचित किया गया है (देखें खंड 4.4 - उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां)।
गैस्ट्र्रिटिस कम बार देखा गया था।
नैदानिक अध्ययन और महामारी विज्ञान के आंकड़ों से पता चलता है कि कुछ एनएसएआईडी (विशेष रूप से उच्च खुराक और दीर्घकालिक उपचार के लिए) का उपयोग धमनी थ्रोम्बोटिक घटनाओं (जैसे, रोधगलन या स्ट्रोक) के मामूली बढ़े हुए जोखिम से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
वयस्कों में केटोप्रोफेन के उपयोग के साथ निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं:
जठरांत्रिय विकार
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल असुविधा, मतली, उल्टी, कब्ज, दस्त, गैस्ट्र्रिटिस, स्टेमाइटिस, पेप्टिक अल्सर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रक्तस्राव और वेध, गैस्ट्रिक दर्द और कोलाइटिस के दुर्लभ मामले।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
रक्तस्रावी एनीमिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एग्रानुलोसाइटोसिस, अस्थि मज्जा की विफलता, ल्यूकोपेनिया के दुर्लभ मामले
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं (सदमे सहित)
मानसिक विकार
मनोदशा में परिवर्तन, उत्तेजना, अनिद्रा
तंत्रिका तंत्र विकार
सिरदर्द, चक्कर आना, तंद्रा, आक्षेप
नेत्र विकार
धुंधली दृष्टि (धारा 4.4 देखें)
कान और भूलभुलैया विकार
tinnitus
कार्डिएक पैथोलॉजी
दिल की विफलता, धड़कन
संवहनी विकृति
उच्च रक्तचाप
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
अस्थमा, ब्रोन्कोस्पास्म (विशेषकर एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड और अन्य एनएसएआईडी के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में), राइनाइटिस।
हेपेटोबिलरी विकार
यकृत विकारों के कारण हेपेटाइटिस, बढ़ा हुआ ट्रांसएमिनेस, ऊंचा सीरम बिलीरुबिन स्तर
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, प्रुरिटस, प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, खालित्य, पित्ती, तीव्र जीर्ण पित्ती, एंजियोएडेमा, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, परिधीय शोफ सहित बुलस विस्फोट
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
तीव्र गुर्दे की विफलता, अंतरालीय ट्यूबलर नेफ्रैटिस, नेफ्रैटिक सिंड्रोम, संभावित शोफ के साथ पानी / सोडियम प्रतिधारण, हाइपरकेलेमिया (धारा 4.4 और 4.5 देखें), गुर्दे की अंग क्षति जो तीव्र गुर्दे की विफलता का कारण बन सकती है: तीव्र ट्यूबलर नेक्रोसिस और नेक्रोसिस के अलग-अलग मामलों में गुर्दे की सूचना दी गई है। पैपिलरी।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
इंजेक्शन स्थल पर सूजन, दर्द और जलन की सूचना मिली है।
आमतौर पर क्षणिक दुष्प्रभाव जो किटोप्रोफेन के प्रशासन के बाद सबसे अधिक बार देखे गए हैं: नाराज़गी, सिरदर्द और चक्कर आना।
अन्य कम अक्सर देखे जाने वाले दुष्प्रभाव हैं: पेरेस्टेसिया, ठंड लगना, परिधीय शोफ और त्वचा पर लाल चकत्ते।
न्यूट्रोपेनिया और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, यकृत या गुर्दे की क्षति (नेफ्रैटिस या नेफ्रोटिक सिंड्रोम), त्वचाविज्ञान और प्रकाश संवेदीकरण प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कोस्पास्म और एनाफिलेक्सिस सहित अन्य अंगों से जुड़े प्रमुख प्रतिकूल प्रभाव हो सकते हैं, लेकिन अत्यंत दुर्लभ हैं।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं क्योंकि वे अन्य एनएसएआईडी के साथ देखे गए हैं और प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों से जुड़े हो सकते हैं: चक्कर आना, उनींदापन, टिनिटस, खुजली, पित्ती, धुंधली दृष्टि और सड़न रोकनेवाला मेनिन्जाइटिस, जो मुख्य रूप से प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस के रोगियों में हो सकता है। या मिश्रित संयोजी ऊतक विकारों के साथ।
कुछ NSAIDs गंभीर म्यूकोक्यूटेनियस रिएक्शन (स्टीवंस-जॉनसन, लिएल) और हेमेटोलॉजिकल रिएक्शन (पुरपुरा, अप्लास्टिक और हेमोलिटिक एनीमिया, और शायद ही कभी एग्रानुलोसाइटोसिस और बोन मैरो हाइपोप्लासिया) का कारण बन सकते हैं।
प्रशासन के मार्ग के कारण प्रभाव: स्थानीय विषाक्तता का जोखिम, लंबे समय तक उपचार के साथ और उच्च खुराक के साथ अधिक लगातार और तीव्र; इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं (जलन का अहसास) हो सकती हैं।
04.9 ओवरडोज
वयस्कों में, ओवरडोज के मुख्य लक्षण सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन, मतली, उल्टी, दस्त और पेट दर्द हैं। गंभीर नशा के मामले में, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद और जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव देखा गया है।
रोगी को तुरंत एक विशेष अस्पताल में स्थानांतरित किया जाना चाहिए जहां रोगसूचक उपचार शुरू किया जा सकता है।
कोई विशिष्ट एंटीडोड नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक 2- (3-बेंज़ॉयलफेनिल) प्रोपियोनिक एसिड का लाइसिन नमक है, जो गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (M01AE) के वर्ग से संबंधित एक एनाल्जेसिक, विरोधी भड़काऊ और ज्वरनाशक दवा है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक एसिड केटोप्रोफेन की तुलना में अधिक घुलनशील है।
NSAIDs की क्रिया का तंत्र साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइम को रोककर प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण में कमी से संबंधित है।
विशेष रूप से, एराकिडोनिक एसिड के चक्रीय एंडोपरॉक्साइड्स, पीजीजी 2 और पीजीएच 2, प्रोस्टाग्लैंडिन पीजीई 1, पीजीई 2, पीजीएफ 2 ए और पीजीडी 2 के अग्रदूत और प्रोस्टेसाइक्लिन पीजीआई 2 और थ्रोम्बोक्सेन (टीएक्सए 2 और टीएक्सबी 2) के संश्लेषण में परिवर्तन का निषेध है। प्रोस्टाग्लैंडिंस अन्य मध्यस्थों जैसे किनिन के साथ हस्तक्षेप कर सकते हैं, जिससे एक अप्रत्यक्ष कार्रवाई होती है जो प्रत्यक्ष कार्रवाई को जोड़ती है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक में एक स्पष्ट एनाल्जेसिक प्रभाव होता है, जो इसके विरोधी भड़काऊ प्रभाव और केंद्रीय प्रभाव दोनों के साथ सहसंबद्ध होता है।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक सामान्य थर्मोरेग्यूलेशन प्रक्रियाओं में हस्तक्षेप किए बिना एक ज्वरनाशक गतिविधि करता है।
जोड़ों की गतिशीलता को बढ़ावा देकर दर्दनाक भड़काऊ अभिव्यक्तियों को समाप्त या क्षीण किया जाता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। ओकेई के प्रशासन के बाद अधिकतम रक्त एकाग्रता, इंट्रामस्क्युलर प्रशासन द्वारा लगभग 30 मिनट के बाद पहुंच जाती है। प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन लगभग 1.5 घंटे है। केटोप्रोफेन के बार-बार प्रशासन के बाद कोई संचय घटना नहीं देखी गई।
केटोप्रोफेन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है: 95% -99% (मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन)।
प्लाज्मा निकासी मान 0.06 से 0.08 L / Kg / h तक होता है, और वितरण की मात्रा 0.1-0.4 L / Kg होती है।
केटोप्रोफेन को हेपेटिक माइक्रोसोमल एंजाइमों द्वारा बड़े पैमाने पर चयापचय किया जाता है, ज्यादातर संयुग्मन द्वारा और केवल कुछ हद तक हाइड्रोक्साइलेशन द्वारा। इस चयापचय के उत्पाद औषधीय रूप से निष्क्रिय प्रतीत होते हैं। उन्मूलन तेजी से होता है और अनिवार्य रूप से गुर्दे के माध्यम से होता है। ओके की एक खुराक का 60-80% मूत्र में ग्लूकोरोनेट मेटाबोलाइट के रूप में 24 घंटों में उत्सर्जित होता है।
केटोप्रोफेन के इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद टॉन्सिलर ऊतक और श्लेष द्रव में केटोप्रोफेन के महत्वपूर्ण स्तर पाए गए।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों और चूहों में मौखिक मार्ग से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 क्रमशः 102 और 444 मिलीग्राम / किग्रा था, जो जानवर में विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक के रूप में सक्रिय खुराक के 30-120 गुना के बराबर था। एंडोपेरिटोनियल मार्ग से केटोप्रोफेन लाइसिन नमक का एलडी 50 चूहे और चूहे में क्रमशः १०४ और ६१० मिलीग्राम/किग्रा पाया गया।
चूहों, कुत्तों और बंदरों में मौखिक केटोप्रोफेन लाइसिन नमक के साथ निर्धारित चिकित्सीय खुराक के बराबर या उससे अधिक खुराक में लंबे समय तक उपचार से कोई जहरीली घटना नहीं हुई। उच्च खुराक पर, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल और गुर्दे में परिवर्तन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं द्वारा जानवरों में होने वाले ज्ञात दुष्प्रभावों के कारण पाए गए। मौखिक या मलाशय मार्ग द्वारा खरगोशों में किए गए लंबे समय तक विषाक्तता अध्ययन में, केटोप्रोफेन को बेहतर सहनशील दिखाया गया था जब मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है। रेक्टल बनाम मौखिक खरगोशों में एक इंट्रामस्क्युलर सहनशीलता अध्ययन में, केटोप्रोफेन लाइसिन नमक अच्छी तरह से सहन किया गया था।
केटोप्रोफेन लाइसिन नमक "इन विट्रो" और "विवो" में किए गए जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों में उत्परिवर्तजन नहीं पाया गया। चूहों और चूहों में केटोप्रोफेन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययनों ने कैंसरजन्य प्रभावों की अनुपस्थिति को दिखाया।
जानवरों में एनएसएआईडी के भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता और टेराटोजेनेसिस के संबंध में, खंड 4.6 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
बेंज़िल अल्कोहल, सोडियम हाइड्रोजन कार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
कोई नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
गर्मी से बचाएं। इसे प्रकाश से दूर रखने के लिए मूल कंटेनर में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लास्टिक ट्रे में कक्षा I एम्बर कांच की शीशियों को छीलने योग्य पीईटी के साथ कवर किया गया है जो प्रकाश-सबूत धातुयुक्त पीई के साथ मिलकर है, जो आपको दूसरों को प्रकाश से सुरक्षित रखते हुए एकल शीशी निकालने की अनुमति देता है।
2 मिली की 6 शीशियों वाला डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इंजेक्शन नसबंदी, सड़न रोकनेवाला और एंटीसेप्सिस के सख्त मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए। उपयुक्त प्री-ब्रेकिंग लाइन के अनुसार शीशियों को खोलें।
सिरिंज में घोल डालने के तुरंत बाद इंजेक्ट करें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डोमपे फार्मास्यूटिकल्स एस.पी.ए. - सैन मार्टिनो 12 - 20122 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 028511158
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
प्राधिकरण के नवीनीकरण की तिथि: 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
जनवरी 2015