विम्पत - पैकेज पत्रक - पत्रक

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विम्पत - पैकेज पत्रक

संकेत contraindications उपयोग के लिए सावधानियां बातचीत चेतावनियां खुराक और उपयोग की विधि ओवरडोज अवांछित प्रभाव शेल्फ जीवन और भंडारण संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

सक्रिय तत्व: लैकोसामाइड

विंपैट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
विंपैट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
विंपैट 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
विंपैट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां

पैक आकार के लिए विंपैट पैकेज इंसर्ट उपलब्ध हैं:

विंपैट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, विंपैट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, विंपैट 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां, विंपैट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
विंपैट 10 मिलीग्राम / एमएल सिरप
जलसेक के लिए विंपैट 10 मिलीग्राम / एमएल समाधान

संकेत विम्पत का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?

लैकोसामाइड (विम्पैट) का उपयोग 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में मिर्गी के एक निश्चित रूप (नीचे देखें) के इलाज के लिए किया जाता है। अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं के अलावा विंपैट का उपयोग किया जाता है। मिरगी एक ऐसी स्थिति है जिसमें रोगियों को बार-बार दौरे पड़ते हैं (दौरे)। (द्वितीयक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे) बरामदगी की संख्या को कम करने के लिए आपके डॉक्टर द्वारा आपको विम्पत निर्धारित किया गया है।

विम्पत का सेवन कब नहीं करना चाहिए

विम्पति न लें

यदि आपको लैकोसामाइड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आपको एलर्जी है या नहीं, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें
यदि आप एक विशेष प्रकार के हृदय ताल विकार (द्वितीय या तृतीय डिग्री एवी ब्लॉक) से पीड़ित हैं

उपयोग के लिए सावधानियां विम्पाटा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?

लैकोसामाइड जैसी मिरगी-रोधी दवाओं के साथ इलाज किए जा रहे रोगियों की एक छोटी संख्या में खुद को नुकसान पहुंचाने या मारने का विचार आया है। अगर आपके मन में भी ऐसा कोई विचार है, तो कृपया तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।

विम्पैट लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें यदि आपकी ऐसी स्थिति है जो हृदय के माध्यम से बिगड़ा हुआ विद्युत प्रवाहकत्त्व (एवी ब्लॉक, अलिंद फिब्रिलेशन और अलिंद स्पंदन) या दिल की विफलता या दिल का दौरा जैसी गंभीर हृदय स्थितियों से जुड़ी है। एवी ब्लॉक के लक्षण हैं धीमी या अनियमित नाड़ी, चक्कर आना और बेहोशी। आलिंद फिब्रिलेशन और अलिंद स्पंदन के मामले में आपको धड़कन, तेज या अनियमित नाड़ी और सांस की तकलीफ जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है।

विंपट चक्कर का कारण बन सकता है, जिससे आकस्मिक चोट या गिरने का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए, सावधान रहें जब तक कि आप उन संभावित दुष्प्रभावों के लिए अभ्यस्त न हो जाएं जो इस दवा का कारण बन सकते हैं।

बच्चे और किशोर

16 साल से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए विम्पत की सिफारिश नहीं की जाती है। इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक ज्ञात नहीं है।

परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Vimpat के प्रभाव को बदल सकते हैं

अन्य दवाएं और विम्पाटी

अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप हृदय रोग के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं या यदि आप ऐसी कोई दवा ले रहे हैं जो ईसीजी (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम) की असामान्यताओं का कारण बन सकती है, जिसे कार्बामाज़ेपिन, लैमोट्रीजीन, प्रीगैबलिन (हृदय रोग का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) सहित पीआर अंतराल का लम्बा होना कहा जाता है। मिर्गी) और दवाएं जो अनियमित दिल की धड़कन या दिल की विफलता के कुछ रूपों का इलाज करने के लिए उपयोग की जाती हैं। यदि आप सुनिश्चित नहीं हैं कि आप जो दवाएं ले रहे हैं, उनका प्रभाव हो सकता है, तो अपने डॉक्टर से परामर्श लें। दवाएं जैसे फ्लुकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल (उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं) फंगल संक्रमण), रटनवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), क्लैरिथ्रोमाइसिन, रिफैम्पिसिन (बैक्टीरिया के संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) और सेंट जॉन पौधा (हल्के चिंता का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) इस बात को प्रभावित कर सकते हैं कि लिवर लैकोसामाइड को कैसे तोड़ता है।

शराब के साथ विंपाट

सुरक्षा एहतियात के तौर पर Vimpat को शराब के साथ न लें।

चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:

गर्भावस्था और स्तनपान

यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।

गर्भावस्था के दौरान विंपैट को नहीं लेने की सलाह दी जाती है, क्योंकि भ्रूण पर विंपैट के प्रभाव के बारे में पता नहीं होता है। यदि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं, यह कौन तय करेगा कि आप विम्पत ले सकते हैं या नहीं।

विम्पत के साथ उपचार के दौरान स्तनपान की सिफारिश नहीं की जाती है, क्योंकि यह ज्ञात नहीं है कि विम्पत स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं।

अनुसंधान ने एंटीपीलेप्टिक थेरेपी पर महिलाओं से पैदा होने वाले शिशुओं में जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम को दिखाया है। दूसरी ओर, प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का बिगड़ना मां और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक हो सकता है।

ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग

विम्पत के कारण चक्कर या नज़र में धुंधलापन हो सकता है। यह उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है। जब तक आपने यह जांच नहीं कर ली है कि क्या यह दवा इन गतिविधियों को करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करती है, तब तक ड्राइव या मशीनों का उपयोग न करें।

खुराक, विधि और प्रशासन का समय विम्पत का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी

इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।

मात्रा बनाने की विधि

विम्पत को दिन में दो बार, एक बार सुबह और एक बार शाम को, लगभग एक ही समय पर लें। विम्पत का उपयोग दीर्घकालिक उपचार के रूप में किया जाता है।

प्रारंभिक चिकित्सा (पहले 4 सप्ताह) यह पैक (चिकित्सा दीक्षा पैक) आपके लिए विम्पत के साथ चिकित्सा शुरू करने के लिए है। पैक में उपचार के पहले 4 हफ्तों के लिए 4 अलग-अलग पैकेज हैं, प्रत्येक सप्ताह के लिए एक। प्रत्येक पैकेज में 14 टैबलेट होते हैं, जो 7 दिनों के लिए प्रति दिन 2 टैबलेट के अनुरूप होते हैं। प्रत्येक पैकेट में विंपैट की एक अलग ताकत होती है, जिससे आप धीरे-धीरे खुराक बढ़ा सकते हैं। आप विम्पत की कम खुराक के साथ इलाज शुरू करेंगे, आमतौर पर दिन में दो बार 50 मिलीग्राम, और खुराक को धीरे-धीरे सप्ताह दर सप्ताह बढ़ाएं। उपचार के पहले ४ हफ्तों के लिए हर दिन सबसे अधिक ली जाने वाली खुराक को नीचे दी गई तालिका में दिखाया गया है। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या आपको सभी 4 पैक का उपयोग करने की आवश्यकता है।

तालिका: चिकित्सा की शुरुआत (पहले 4 सप्ताह)

सप्ताह उपयोग करने के लिए पैकेज पहली खुराक (सुबह में) दूसरी खुराक (शाम को) कुल दैनिक खुराक सप्ताह 1 पैकेज "सप्ताह 1" चिह्नित 50 मिलीग्राम (विम्पैट 50 मिलीग्राम की 1 गोली) 50 मिलीग्राम (विम्पैट 50 मिलीग्राम की 1 गोली) १०० मिलीग्राम सप्ताह २ पैकेज "सप्ताह 2" चिह्नित 100 मिलीग्राम (विंपैट 100 मिलीग्राम की 1 गोली) 100 मिलीग्राम (विंपैट 100 मिलीग्राम की 1 गोली) 200 मिलीग्राम सप्ताह 3 पैकेज "सप्ताह 3" चिह्नित 150 मिलीग्राम (विंपैट 150 मिलीग्राम की 1 गोली) 150 मिलीग्राम (विंपैट 150 मिलीग्राम की 1 गोली) 300 मिलीग्राम सप्ताह 4 पैकेज "सप्ताह 4" चिह्नित 200 मिलीग्राम (विम्पैट 200 मिलीग्राम की 1 गोली) 200 मिलीग्राम (विम्पैट 200 मिलीग्राम की 1 गोली) 400 मिलीग्राम

रखरखाव चिकित्सा (पहले 4 सप्ताह के बाद)

उपचार के पहले 4 हफ्तों के बाद, आपका डॉक्टर उस खुराक को समायोजित कर सकता है जिसे आप दीर्घकालिक चिकित्सा के लिए लेना जारी रखेंगे। इस खुराक को रखरखाव खुराक कहा जाता है, और यह विम्पत के प्रति आपकी प्रतिक्रिया पर निर्भर करता है। अधिकांश रोगियों में, रखरखाव की खुराक प्रति दिन 200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम के बीच होती है।

यदि आपको गुर्दा की समस्या है तो आपका डॉक्टर एक अलग खुराक लिख सकता है।

विंपैट टैबलेट कैसे लें

आपको पर्याप्त मात्रा में पानी (जैसे एक गिलास) के साथ विंपैट टैबलेट को निगलना चाहिए। आप विंपैट को भोजन के साथ या उसके बिना भी ले सकते हैं।

विम्पत के साथ उपचार की अवधि

विम्पत का उपयोग दीर्घकालिक उपचार के रूप में किया जाता है। जब तक आपका डॉक्टर आपको इलाज बंद करने के लिए नहीं कहता, तब तक आपको विम्पैट लेना जारी रखना चाहिए।

यदि आपने बहुत अधिक विंपाटा लिया है तो क्या करें?

यदि आप अपने से अधिक विम्पत लेते हैं

अपने चिकित्सक से तुरंत संपर्क करें यदि आपने अपने से अधिक विम्पत लिया है। आपको चक्कर आना, मतली, उल्टी, दिल का दौरा या समस्या हो सकती है। ड्राइव करने की कोशिश मत करो।

अगर आप विम्पाटा लेना भूल जाते हैं

यदि आप विंपैट की एक खुराक लेना भूल गए हैं, और आमतौर पर इसे लेने के कुछ घंटों बाद, जैसे ही आपको याद आए, विंपैट को ले लें। यदि यह आपकी अगली खुराक के लिए लगभग समय है (6 घंटे से कम), तो न लें भूली हुई गोली। अपना अगला विम्पैट टैबलेट अपने सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।

यदि आप विम्पाटा लेना बंद कर देते हैं

अपने चिकित्सक से परामर्श के बिना विम्पैट लेना बंद न करें क्योंकि आपके लक्षण वापस आ सकते हैं या खराब हो सकते हैं। यदि आपका डॉक्टर विंपैट थेरेपी को रोकने का फैसला करता है, तो वह आपको निर्देश देगा कि खुराक को धीरे-धीरे कैसे कम किया जाए।

यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।

साइड इफेक्ट्स विम्पैट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?

सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।

बहुत ही आम: 10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकता है

चक्कर आना, सिरदर्द
मतली
दोहरी दृष्टि (डिप्लोपिया)

सामान्य: १०० रोगियों में १ से १० को प्रभावित कर सकता है

संतुलन बनाए रखने में समस्याएं, आंदोलनों के समन्वय में कठिनाई, स्मृति समस्याएं, नींद न आना, कंपकंपी, सोचने या शब्दों को खोजने में कठिनाई, आंखों की तेज और अनियंत्रित गति (निस्टागमस), झुनझुनी (पैरेस्थेसिया)
धुंधली दृष्टि
"कताई" की अनुभूति (चक्कर)
उल्टी, कब्ज, पेट या आंतों में अतिरिक्त गैस, दस्त
खुजली
फॉल्स, भ्रम
थकान, चलने में कठिनाई, असामान्य थकान और कमजोरी (अस्थेनिया), नशे में महसूस करना
अवसाद
भ्रम की स्थिति
कम स्पर्श या संवेदनशीलता, शब्दों को व्यक्त करने में कठिनाई, ध्यान भंग करना
कान में शोर जैसे भनभनाहट या सीटी बजना
अपच, शुष्क मुँह
चिड़चिड़ापन
मांसपेशियों की ऐंठन
जल्दबाज
सोने में कठिनाई

असामान्य: 1000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकता है

हृदय गति में कमी
हृदय चालन विकार
भलाई की अतिरंजित भावना
दवा लेने के बाद एलर्जी की प्रतिक्रिया
असामान्य यकृत समारोह परीक्षण
आत्महत्या प्रयास
आत्महत्या या आत्म-नुकसान के बारे में विचार
धड़कन और / या तेज या अनियमित धड़कन
आक्रमण
घबराहट
असामान्य विचार और / या वास्तविकता से संपर्क का नुकसान
गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया जो चेहरे, गले, हाथ, पैर, टखनों या निचले पैरों में सूजन का कारण बनती है
पित्ती
मतिभ्रम (ऐसी चीजें देखना और / या सुनना जो वास्तविक नहीं हैं)

ज्ञात नहीं: उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता

श्वेत रक्त कोशिकाओं (एग्रानुलोसाइटोसिस) के एक विशिष्ट वर्ग की कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी
गंभीर त्वचा प्रतिक्रिया जिसमें फ्लू जैसे लक्षण शामिल हो सकते हैं, चेहरे पर दाने, बुखार के साथ व्यापक दाने, रक्त परीक्षण में देखे गए लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि और एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका (ईोसिनोफिलिया) में वृद्धि और लिम्फ नोड्स में सूजन
विशेष रूप से मुंह, नाक, आंखों और जननांगों (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम) के आसपास छाले और त्वचा के छीलने के साथ एक व्यापक दाने और एक अधिक गंभीर रूप जो शरीर की सतह के 30% से अधिक में त्वचा छीलने का कारण बनता है (विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) .

साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग

यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।

समाप्ति और अवधारण

इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।

EXP के बाद कार्टन पर और EXP के बाद छाले पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।

इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।

अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।

संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म

विम्पत में क्या शामिल है

सक्रिय संघटक लैकोसामाइड है।

एक विंपैट 50 मिलीग्राम टैबलेट में 50 मिलीग्राम लैकोसामाइड होता है।

एक विंपैट 100 मिलीग्राम टैबलेट में 100 मिलीग्राम लैकोसामाइड होता है।

एक विंपैट 150 मिलीग्राम टैबलेट में 150 मिलीग्राम लैकोसामाइड होता है।

विंपैट 200 मिलीग्राम की एक गोली में 200 मिलीग्राम लैकोसामाइड होता है।

अन्य सामग्री हैं:

टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइलसेलुलोज (कम-प्रतिस्थापित), कोलाइडल निर्जल सिलिका, क्रॉस्पोविडोन (फार्मास्युटिकल ग्रेड XL-10 पॉलीप्लासडन), मैग्नीशियम स्टीयरेट

कोटिंग: पॉलीविनाइल अल्कोहल, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल, तालक, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), रंजक *

* रंग हैं: 50 मिलीग्राम टैबलेट: रेड आयरन ऑक्साइड (ई172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (ई172), इंडिगो कारमाइन (ई132) 100 मिलीग्राम टैबलेट: पीला आयरन ऑक्साइड (ई172) एआईएफए द्वारा 31/03/2015 144 को उपलब्ध कराया गया दस्तावेज 150 मिलीग्राम की गोलियां: येलो आयरन ऑक्साइड (E172), रेड आयरन ऑक्साइड (E172), ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) 200 मिलीग्राम टैबलेट: इंडिगो कारमाइन (E132)

विम्पत कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण

विंपैट 50 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां गुलाबी, अंडाकार होती हैं, जिसमें एक तरफ 'एसपी' और दूसरी तरफ '50' होता है।

विंपैट 100 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां गहरे पीले, अंडाकार होती हैं, जिसमें एक तरफ 'एसपी' और दूसरी तरफ '100' उकेरा जाता है।

विंपैट 150 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां सामन रंग की, अंडाकार होती हैं, जिसमें एक तरफ 'एसपी' और दूसरी तरफ '150' होता है।

विंपैट 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां नीली, अंडाकार होती हैं, जिसमें एक तरफ 'एसपी' और दूसरी तरफ '200' होता है।

थेरेपी दीक्षा पैक में 56 फिल्म-लेपित टैबलेट हैं, जिन्हें 4 पैक में विभाजित किया गया है:

'सप्ताह 1' के रूप में चिह्नित पैकेज में 50 मिलीग्राम की 14 गोलियां हैं,
'सप्ताह 2' चिह्नित पैकेज में 100 मिलीग्राम की 14 गोलियां हैं,
'वीक 3' के रूप में चिह्नित पैकेज में 150 मिलीग्राम की 14 गोलियां हैं,
'वीक 4' चिह्नित पैकेज में 200 मिलीग्राम की 14 गोलियां हैं।

स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।

विम्पत के बारे में अधिक जानकारी "विशेषताओं का सारांश" टैब में पाई जा सकती है। 01.0 औषधीय उत्पाद का नाम 02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना 03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म 04.0 क्लिनिकल विवरण 04.1 चिकित्सीय संकेत 04.2 खुराक और प्रशासन की विधि 04.3 मतभेद 04.6 उपयोग के लिए विशेष चेतावनियां और उपयुक्त सावधानियां 04.6 लैक्टेशन 04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव 04.8 अवांछित प्रभाव 04.9 ओवरडोज 05.0 फार्माकोलॉजिकल गुण 05.1 फार्माकोडायनामिक गुण 05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण 05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा 06.0 फार्मास्युटिकल विवरण 06.1 तत्काल पैकेजिंग के लिए विशेष सावधानियां 06.2 शेल्फ जीवन 06.3 भंडारण की प्रकृति 06.3 असंगतताएं और पैकेज की सामग्री 06.6 उपयोग और प्रबंधन के लिए निर्देश 07.0 विपणन प्राधिकरण धारक 08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या 09 .0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि 10.0 रेडियो दवाओं के लिए पाठ 11.0 के संशोधन की तिथि, रेडियो दवाओं के लिए आंतरिक विकिरण डोसिमेट्री 12.0 पर पूर्ण डेटा, आगे विस्तृत निर्देश और निर्देश

01.0 औषधीय उत्पाद का नाम

फिल्म के साथ लेपित विम्पैट ५० एमजी टैबलेट

02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना

प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 50 मिलीग्राम लैकोसामाइड होता है।

Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।

03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म

फिल्म-लेपित टैबलेट।

गुलाबी, अंडाकार आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "एसपी" और टैबलेट के दूसरी तरफ "50" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।

04.0 नैदानिक सूचना

04.1 चिकित्सीय संकेत

विम्पत को मिर्गी के साथ वयस्क और किशोर रोगियों (16-18 वर्ष) में माध्यमिक सामान्यीकरण के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है।

०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि

मात्रा बनाने की विधि

लैकोसामाइड दिन में दो बार (आमतौर पर एक बार सुबह और एक बार शाम को) लेनी चाहिए। अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रतिदिन दो बार 50 मिलीग्राम है, जिसे एक सप्ताह के बाद प्रतिदिन दो बार 100 मिलीग्राम की प्रारंभिक चिकित्सीय खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए। लैकोसामाइड उपचार 200 मिलीग्राम की एकल लोडिंग खुराक के साथ भी शुरू किया जा सकता है, इसके बाद लगभग 12 घंटे बाद 100 मिलीग्राम की रखरखाव खुराक प्रतिदिन दो बार (200 मिलीग्राम / दिन) होती है। एक लोडिंग खुराक का उपयोग उन स्थितियों में रोगियों के उपचार शुरू करने के लिए किया जा सकता है जहां चिकित्सक निर्धारित करता है कि स्थिर राज्य प्लाज्मा लैकोसामाइड एकाग्रता और चिकित्सीय प्रभाव की तेजी से उपलब्धि सुनिश्चित की जानी चाहिए। घटनाओं में संभावित वृद्धि को ध्यान में रखते हुए इसे चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत प्रशासित किया जाना चाहिए केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल प्रतिक्रिया (धारा 4.8 देखें)। स्टेटस एपिलेप्टिकस जैसी तीव्र स्थितियों में लोडिंग खुराक के प्रशासन का अध्ययन नहीं किया गया है।

नैदानिक प्रतिक्रिया और सहनशीलता के आधार पर, रखरखाव की खुराक को प्रति सप्ताह दो बार 50 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है, अधिकतम 400 मिलीग्राम / दिन (200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार) की अधिकतम अनुशंसित खुराक तक। लैकोसामाइड भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

वर्तमान नैदानिक अभ्यास के आधार पर, यदि लैकोसामाइड को बंद करना पड़ता है, तो इसे धीरे-धीरे करने की सिफारिश की जाती है (उदाहरण के लिए दैनिक खुराक को प्रति सप्ताह 200 मिलीग्राम तक कम करें)।

विशेष आबादी

वृद्ध लोग (65 वर्ष से अधिक आयु)

बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक में कमी आवश्यक नहीं है। मिर्गी के बुजुर्ग रोगियों में लैकोसामाइड के साथ अनुभव सीमित है। बुजुर्ग रोगियों में एयूसी के बढ़े हुए स्तर के साथ गुर्दे की निकासी में उम्र से संबंधित कमी पर विचार किया जाना चाहिए (निम्न खंड "गुर्दे की हानि" और खंड 5.2 देखें)।

किडनी खराब

हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि (CLCR> 30 मिली / मिनट) वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, 200 मिलीग्राम की लोडिंग खुराक पर विचार किया जा सकता है, लेकिन बाद में खुराक अनुमापन (> 200 मिलीग्राम प्रति दिन) सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

गंभीर गुर्दे की कमी (सीएलसीआर 30 मिली / मिनट) और अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, 250 मिलीग्राम / दिन की अधिकतम रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है। इन रोगियों में, खुराक का अनुमापन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि एक लोडिंग खुराक का संकेत दिया जाता है, तो पहले सप्ताह के लिए 100 मिलीग्राम की प्रारंभिक खुराक के बाद 50 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार उपयोग किया जाना चाहिए। हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि प्रत्येक डायलिसिस सत्र के अंत में, दैनिक खुराक प्राप्त करने के लिए उपयोग की जाने वाली एकल खुराक का 50% तक अतिरिक्त खुराक दिया जाए। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों का उपचार सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, क्योंकि सीमित नैदानिक अनुभव है और मेटाबोलाइट (कोई ज्ञात औषधीय गतिविधि के बिना) के संचय की संभावना मौजूद है।

यकृत अपर्याप्तता

हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

इन रोगियों में अनुमापन सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, "संभावित सह-मौजूदा गुर्दे की कमी को ध्यान में रखते हुए। 200 मिलीग्राम की एक लोडिंग खुराक पर विचार किया जा सकता है, लेकिन बाद में खुराक अनुमापन (> 200 मिलीग्राम प्रति दिन) सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। लैकोसामाइड के फार्माकोकाइनेटिक्स गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में अध्ययन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.2 )।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

16 साल से कम उम्र के बच्चों में लैकोसामाइड की सुरक्षा और प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

प्रशासन का तरीका

लैकोसामाइड फिल्म-लेपित गोलियां मौखिक उपयोग के लिए हैं। लैकोसामाइड भोजन के साथ या भोजन के बिना लिया जा सकता है।

04.3 मतभेद

सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।

पहले से मौजूद दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर (एवी) ब्लॉक।

04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां

आत्मघाती विचार और व्यवहार

विभिन्न संकेतों में एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज किए गए रोगियों में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं। एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ किए गए यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के एक मेटा-विश्लेषण में भी आत्महत्या के विचार और व्यवहार का थोड़ा बढ़ा जोखिम पाया गया। इस जोखिम का तंत्र ज्ञात नहीं है और उपलब्ध डेटा लैकोसामाइड के साथ बढ़ते जोखिम की संभावना को बाहर नहीं करता है। इसलिए, आत्महत्या के विचार और व्यवहार के संकेतों के लिए रोगियों की निगरानी की जानी चाहिए, और उचित उपचार पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों (और देखभाल करने वालों) को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए यदि आत्मघाती विचार या व्यवहार के लक्षण दिखाई देते हैं (धारा 4.8 देखें)।

लय और हृदय चालन

लैकोसामाइड के साथ नैदानिक परीक्षणों के दौरान पीआर अंतराल का विस्तार देखा गया है। लैकोसामाइड को पहले से मौजूद कार्डियक चालन दोष वाले रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, साथ ही साथ गंभीर हृदय रोग वाले विषयों जैसे कि मायोकार्डियल इंफार्क्शन या दिल की विफलता का इतिहास। लैकोसामाइड को विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, जो हृदय रोग के बढ़ते जोखिम में हो सकते हैं या जब लैकोसामाइड का उपयोग पीआर अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले उत्पादों के संयोजन में किया जाता है।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में दूसरी डिग्री या उच्चतर एवी ब्लॉक की सूचना दी गई है। मिर्गी के रोगियों में लैकोसामाइड के साथ प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, कोई अलिंद फिब्रिलेशन या स्पंदन की सूचना नहीं दी गई थी; हालांकि, मिर्गी के अध्ययन में दोनों की सूचना दी गई थी। ओपन लेबल और पोस्ट- विपणन अनुभव (धारा 4.8 देखें)।

मरीजों को दूसरी डिग्री या उच्च एवी ब्लॉक (जैसे धीमी या अनियमित नाड़ी, चक्कर आना और बेहोशी महसूस करना) और अलिंद फिब्रिलेशन और स्पंदन (जैसे धड़कन, तेज नाड़ी या अनियमित, सांस की तकलीफ) के लक्षणों से अवगत कराया जाना चाहिए। इन लक्षणों में से कोई भी होने पर मरीजों को अपने चिकित्सक से परामर्श करने की सलाह दी जानी चाहिए।

चक्कर आना

लैकोसामाइड के साथ उपचार चक्कर आना के साथ जुड़ा हुआ है, जिससे आकस्मिक चोट या गिरने का खतरा बढ़ सकता है। इसलिए मरीजों को दवा के संभावित प्रभावों से परिचित होने तक सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए (देखें खंड 4.8 )।

04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत

लैकोसामाइड को पीआर अंतराल (जैसे कार्बामाज़ेपिन, लैमोट्रीजीन, प्रीगैबलिन) के लंबे समय तक ले जाने के लिए जाने जाने वाले औषधीय उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए, और कक्षा I एंटीरियथमिक्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में। हालांकि, अध्ययनों में उपसमूह विश्लेषण नैदानिक परीक्षणों ने नहीं दिखाया कार्बामाज़ेपिन या लैमोट्रीजीन के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों में पीआर अंतराल का अधिक उल्लेखनीय विस्तार।

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय

प्रायोगिक डेटा लैकोसामाइड के लिए कम अंतःक्रियात्मक क्षमता का सुझाव देते हैं। किए गए अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय संकेत मिलता है कि लैकोसामाइड CYP1A2, 2B6 और 2C9 साइटोक्रोम को प्रेरित नहीं करता है या CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 और 2E1 को क्लिनिकल अध्ययनों में देखे गए प्लाज्मा सांद्रता पर रोकता है। एक अध्ययन किया गया कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि आंत में पी-ग्लाइकोप्रोटीन द्वारा लैकोसामाइड का परिवहन नहीं किया जाता है। आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय प्रदर्शित करता है कि साइटोक्रोमेस CYP2C9, CYP2C19 और CYP3A4 ओ-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट के निर्माण को उत्प्रेरित करने में सक्षम हैं।

आंकड़े विवो में

लैकोसामाइड चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तरीके से CYP2C19 और 3A4 साइटोक्रोम को बाधित या प्रेरित नहीं करता है। लैकोसामाइड ने मिडाज़ोलम के एयूसी को प्रभावित नहीं किया (साइटोक्रोम CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया गया, प्रतिदिन दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक पर लैकोसामाइड दिया गया), लेकिन मिडाज़ोलम का सीमैक्स थोड़ा बढ़ गया (30%)। लैकोसामाइड का मिडाज़ोलम के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। " ओमेप्राज़ोल (साइटोक्रोमेस CYP2C19 और 3A4 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, लैकोसामाइड को प्रतिदिन दो बार 300 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया जाता है)। CYP2C19 अवरोधक ओमेप्राज़ोल (40 मिलीग्राम q.d.) के परिणामस्वरूप लैकोसामाइड एक्सपोज़र में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं हुआ। नतीजतन, CYP2C19 के मध्यम अवरोधक चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक तरीके से लैकोसामाइड के प्रणालीगत जोखिम को प्रभावित करने की संभावना नहीं रखते हैं। CYP2C9 (जैसे फ्लुकोनाज़ोल) और CYP3A4 (जैसे इट्राकोनाज़ोल, केटोकोनाज़ोल, रटनवीर, क्लैरिथ्रोमाइसिन) के शक्तिशाली अवरोधकों के साथ सहवर्ती उपचार में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो हो सकता है लैकोसामाइड के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि। इस तरह की बातचीत स्थापित नहीं की गई है विवो में, लेकिन वे डेटा के आधार पर संभव हैं कृत्रिम परिवेशीय.

रिफैम्पिसिन या सेंट जॉन पौधा (हाइपरिकम पेरफोराटम) जैसे शक्तिशाली एंजाइम इंड्यूसर प्रणालीगत लैकोसामाइड जोखिम को मामूली रूप से कम कर सकते हैं। नतीजतन, इन एंजाइम इंड्यूसर के साथ कोई भी उपचार सावधानी के साथ शुरू या बंद किया जाना चाहिए।

मिरगीरोधी

बातचीत के अध्ययन में, लैकोसामाइड ने कार्बामाज़ेपिन और वैल्प्रोइक एसिड के प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया। लैकोसामाइड के प्लाज्मा स्तर को कार्बामाज़ेपिन और "वैलप्रोइक एसिड द्वारा नहीं बदला गया था। ए" जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण से पता चला है कि अन्य एंटीपीलेप्टिक्स के साथ सहवर्ती उपचार जिन्हें एंजाइम इंड्यूसर (कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन और फेनोबार्बिटल, विभिन्न खुराक पर) के रूप में जाना जाता है, ने लैकोसामाइड के समग्र प्रणालीगत जोखिम को कम कर दिया। 25%।

गर्भनिरोधक गोली

एक बातचीत अध्ययन में, लैकोसामाइड और मौखिक गर्भ निरोधकों एथिनिल एस्ट्राडियोल और लेवोनोर्गेस्ट्रेल के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं पाई गई। जब दो दवाओं को एक साथ प्रशासित किया गया तो प्रोजेस्टेरोन सांद्रता प्रभावित नहीं हुई।

अन्य

इंटरेक्शन अध्ययनों से पता चला है कि लैकोसामाइड का डिगॉक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। लैकोसामाइड और मेटफॉर्मिन के बीच कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं है। हालांकि अल्कोहल के साथ लैकोसामाइड की बातचीत के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है, एक फार्माकोडायनामिक प्रभाव को बाहर नहीं किया जा सकता है।

लैकोसामाइड प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग (15% से कम) में कम है। नतीजतन, प्रोटीन बाध्यकारी साइटों के लिए प्रतिस्पर्धा द्वारा अन्य दवाओं के साथ चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत की उपस्थिति को असंभव माना जाता है।

04.6 गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था

सामान्य तौर पर मिर्गी और एंटीपीलेप्टिक दवाओं से संबंधित जोखिम

यह दिखाया गया है कि एंटीपीलेप्टिक दवाओं के साथ इलाज की गई महिलाओं की संतानों में, विकृतियों की व्यापकता सामान्य आबादी में लगभग 3% की तुलना में दो से तीन गुना अधिक है। उपचारित आबादी में, पॉलीथेरेपी से गुजरने वाली महिलाओं में विकृतियों में वृद्धि देखी गई; हालांकि, यह समझना संभव नहीं था कि ये विकृतियां किस हद तक इलाज और/या बीमारी के कारण हुईं। इसके अलावा, प्रभावी एंटीपीलेप्टिक थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि रोग का तेज होना मां और भ्रूण दोनों के लिए हानिकारक हो सकता है।

लैकोसामाइड से संबंधित जोखिम

गर्भवती महिलाओं में लैकोसामाइड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन में चूहों या खरगोशों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया गया है, जबकि मां के लिए जहरीली खुराक के प्रशासन के बाद चूहों और खरगोशों में भ्रूण संबंधी प्रभाव देखा गया है (देखें खंड 5.3)। संभावित मनुष्यों के लिए जोखिम अज्ञात है। लैकोसामाइड को गर्भावस्था के दौरान तब तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो (यदि मां को लाभ स्पष्ट रूप से भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो)। यदि कोई महिला गर्भवती होने की योजना बना रही है, तो इस दवा का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए पुनर्मूल्यांकन किया।

खाने का समय

यह ज्ञात नहीं है कि मानव स्तन के दूध में लैकोसामाइड उत्सर्जित होता है या नहीं। पशु अध्ययनों से पता चला है कि लैकोसामाइड स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। एहतियात के तौर पर, लैकोसमाइड थेरेपी के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

उपजाऊपन

चूहों में, खुराक पर नर या मादा प्रजनन या प्रजनन पर कोई प्रतिकूल प्रतिक्रिया नहीं देखी गई जिसके परिणामस्वरूप प्लाज्मा एक्सपोजर (एयूसी) मानव प्लाज्मा एयूसी के अधिकतम अनुशंसित मानव खुराक के प्रशासन के बाद लगभग 2 गुना तक होता है। (एमआरएचडी)।

04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव

लैकोसामाइड का "मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर हल्का से मध्यम प्रभाव होता है। लैकोसामाइड उपचार चक्कर आना और धुंधली दृष्टि से जुड़ा हुआ है। नतीजतन, रोगियों को संभावित खतरनाक मशीनरी को तब तक चलाना या संचालित नहीं करना चाहिए जब तक कि वे लैकोसामाइड के प्रभावों से परिचित न हों। इन गतिविधियों को करने की उनकी क्षमता पर।

04.8 अवांछित प्रभाव

सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश

आंशिक शुरुआत के दौरे वाले 1308 रोगियों में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों के मेटा-विश्लेषण के आधार पर, 61.9% रोगियों को लैकोसामाइड समूह में यादृच्छिक रूप से और 35.2% लोगों ने प्लेसबो समूह में यादृच्छिक रूप से कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी। लैकोसामाइड उपचार के बाद सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं चक्कर आना, सिरदर्द, मतली और डिप्लोपिया थीं। ये प्रतिक्रियाएं आमतौर पर हल्के से मध्यम तीव्रता की होती हैं। कुछ खुराक पर निर्भर थे और खुराक में कमी के साथ सुधार हुआ। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल (जीआई) पथ को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटनाओं और गंभीरता में समय के साथ सामान्य रूप से कमी आई है। सभी नियंत्रित अध्ययनों में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण चिकित्सा बंद करने वाले रोगियों का प्रतिशत यादृच्छिक रोगियों के लिए 12.2% था। लैकोसामाइड समूह और प्लेसबो समूह में यादृच्छिक रोगियों के लिए 1.6%। चिकित्सा को बंद करने के लिए सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया चक्कर आना थी। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं, जैसे चक्कर आना, एक लोडिंग खुराक के बाद अधिक हो सकती हैं।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका

निम्न तालिका आवृत्ति के आधार पर प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध करती है (एक घटना दर के साथ 1% लैकोसामाइड समूह में और जो हैं

> प्लेसबो की तुलना में 1%) और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में। आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 से

प्रणाली और अंग वर्गीकरण बहुत ही आम सामान्य असामान्य ज्ञात नहीं है रक्त और लसीका प्रणाली के विकार अग्रनुलोस्यटोसिस प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार दवा के लिए अतिसंवेदनशीलता मानसिक विकार डिप्रेशन कन्फ्यूज़नल स्टेट इनसोम्निया आक्रामकता आंदोलन उत्साहपूर्ण मनोदशा मानसिक विकार आत्महत्या का प्रयास आत्महत्या का विचार मतिभ्रम तंत्रिका तंत्र विकार सिरदर्द संतुलन विकार असामान्य समन्वय स्मृति दुर्बलता संज्ञानात्मक विकार तंद्रा कंपकंपी निस्टागमस हाइपोस्थेसिया डिसरथ्रिया ध्यान गड़बड़ी नेत्र विकार द्विगुणदृष्टि धुंधली दृष्टि कान और भूलभुलैया विकार चक्कर आना टिनिटस कार्डिएक पैथोलॉजी एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक ब्रैडीकार्डिया अलिंद फिब्रिलेशन अलिंद स्पंदन जठरांत्रिय विकार मतली उल्टी कब्ज पेट फूलना अपच शुष्क मुँह हेपेटोबिलरी विकार लीवर फंक्शन टेस्ट में असामान्यता त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार खुजली वाली त्वचा पर लाल चकत्ते एंजियोएडेमा पित्ती मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार मांसपेशियों की ऐंठन सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति चाल में परिवर्तन चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं फॉल्स स्किन लैकरेशन

उपरोक्त मानदंडों से मेल नहीं खाने वाली घटना दर के साथ नैदानिक परीक्षणों में संभावित रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं।

पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं।

चयनित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का विवरण

लैकोसामाइड का उपयोग पीआर अंतराल की खुराक पर निर्भर लम्बाई के साथ जुड़ा हुआ है। इस लम्बाई से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (जैसे एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक, सिंकोप, ब्रैडीकार्डिया) संभव हैं। मिर्गी के रोगियों में नैदानिक अध्ययनों में, रिपोर्ट की गई प्रथम डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर (एवी) ब्लॉक की घटना दर असामान्य है, लैकोसामाइड 200 मिलीग्राम, 400 मिलीग्राम समूह, 600 मिलीग्राम या प्लेसबो में क्रमशः 0.7%, 0%, 0.5% और 0% है। . इन अध्ययनों में दूसरी डिग्री या प्रमुख एवी ब्लॉक का कोई एपिसोड नहीं देखा गया। हालांकि, पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में लैकोसामाइड उपचार से जुड़े दूसरे और तीसरे डिग्री एवी ब्लॉक के मामले सामने आए हैं। नैदानिक परीक्षणों में सिंकोप की घटना दर असामान्य है और लैकोसामाइड समूह (0, 1%) के मिरगी के रोगियों में भिन्न नहीं है। और प्लेसीबो समूह (0.3%)। अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों में कोई अलिंद फिब्रिलेशन या स्पंदन की सूचना नहीं दी गई थी; हालाँकि, दोनों को मिर्गी के रोगियों में और उपचार के बाद के अनुभव में ओपन-लेबल नैदानिक परीक्षणों में रिपोर्ट किया गया था। विपणन।

प्रयोगशाला परीक्षणों में असामान्यताएं

वयस्क रोगियों में लैकोसामाइड के साथ नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में लिवर फंक्शन टेस्ट असामान्यताएं देखी गई हैं, जिसमें आंशिक रूप से शुरुआती दौरे 1 से 3 एंटीपीलेप्टिक दवाओं को सहवर्ती रूप से लेते हैं। एएलटी में 3 x ULN (सामान्य की ऊपरी सीमा) तक की ऊंचाई विम्पत के साथ इलाज किए गए रोगियों के 0.7% (7/935) और प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 0% (0/356) रोगियों में हुई।

बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

कुछ एंटीपीलेप्टिक दवाओं के इलाज वाले मरीजों में एकाधिक अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। ये प्रतिक्रियाएं एक परिवर्तनशील तरीके से होती हैं, लेकिन आमतौर पर बुखार और दाने के साथ मौजूद होती हैं और विभिन्न अंग प्रणालियों की भागीदारी से जुड़ी हो सकती हैं। लैकोसामाइड के साथ संभावित मामलों की शायद ही कभी रिपोर्ट की गई है; यदि एक बहु-अंग अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का संदेह है, तो लैकोसामाइड उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

बाल चिकित्सा जनसंख्या

16-18 वर्ष की आयु के किशोरों में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति, प्रकार और तीव्रता वयस्कों की तरह ही मानी जाती है। 16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लैकोसामाइड की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं की गई है। कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।

संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग

औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V" .

04.9 ओवरडोज

मनुष्यों में लैकोसामाइड ओवरडोज के बारे में नैदानिक डेटा सीमित हैं।

लक्षण

1200 मिलीग्राम / दिन के सेवन के बाद देखे गए नैदानिक लक्षण (चक्कर आना और मतली) मुख्य रूप से केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और जठरांत्र प्रणाली को प्रभावित कर रहे थे, और खुराक समायोजन द्वारा हल किया गया था। नैदानिक इतिहास में रिपोर्ट किया गया उच्चतम लैकोसामाइड ओवरडोज यह 12 ग्राम है, जिसके साथ लिया गया है विभिन्न अन्य एंटीपीलेप्टिक्स की विषाक्त खुराक विषय, शुरू में कोमा में चला गया, बाद में स्थायी क्षति के बिना पूरी तरह से ठीक हो गया।

प्रबंध

लैकोसामाइड ओवरडोज के लिए कोई विशिष्ट एंटीडोट नहीं है। ओवरडोज के प्रबंधन में सामान्य सहायक उपाय शामिल होने चाहिए और यदि आवश्यक हो, तो इसमें हेमोडायलिसिस शामिल हो सकता है (खंड 5.2 देखें)।

05.0 औषधीय गुण

05.1 फार्माकोडायनामिक गुण

भेषज समूह: एंटीपीलेप्टिक्स, अन्य एंटीपीलेप्टिक्स, एटीसी कोड: N03AX18

कारवाई की व्यवस्था

सक्रिय संघटक, लैकोसामाइड (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) एक एमिनो एसिड है जिसमें अन्य कार्यात्मक समूह जोड़े गए हैं।

कार्रवाई का सटीक तंत्र जिसके द्वारा लैकोसामाइड मनुष्यों में एंटीपीलेप्टिक प्रभाव डालता है, अभी तक पूरी तरह से समझाया नहीं गया है। कृत्रिम परिवेशीय ने प्रदर्शित किया कि लैकोसामाइड चुनिंदा रूप से वोल्टेज-गेटेड सोडियम चैनलों की धीमी निष्क्रियता को प्रबल करता है, जिसके परिणामस्वरूप हाइपरेन्क्विटेबल न्यूरोनल झिल्ली का स्थिरीकरण होता है।

फार्माकोडायनामिक प्रभाव

लैकोसामाइड ने आंशिक और प्राथमिक सामान्यीकृत दौरे के पशु मॉडल के व्यापक स्पेक्ट्रम में दौरे के खिलाफ एक सुरक्षात्मक प्रभाव दिखाया और जलाने की शुरुआत में देरी हुई। पूर्व-नैदानिक अध्ययनों में, लैकोसामाइड, लेवेतिरसेटम, कार्बामाज़ेपिन, फ़िनाइटोइन, वैल्प्रोएट, लैमोट्रिगिन, टोपिरामेट या के संयोजन में गैबापेंटिन, सहक्रियात्मक या योगात्मक निरोधी प्रभाव दिखाता है।

नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा

अनुशंसित खुराक (200 मिलीग्राम / दिन, 400 मिलीग्राम / दिन) पर ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में विंपैट की प्रभावकारिता का मूल्यांकन 12-सप्ताह की रखरखाव अवधि के साथ 3 बहुकेंद्र, यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में किया गया था। ऐड-ऑन थेरेपी, विम्पत को 600 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर भी प्रभावी दिखाया गया था। प्रभावकारिता 400 मिलीग्राम / दिन के साथ प्राप्त की गई थी, हालांकि रोगियों द्वारा खुराक को कम सहन किया गया था। सीएनएस को प्रभावित करने वाली प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के कारण और जठरांत्र संबंधी मार्ग। इसलिए 600 मिलीग्राम / दिन की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। अधिकतम अनुशंसित खुराक 400 मिलीग्राम / दिन है। इन अध्ययनों में कुल १३०८ रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका औसत २३ साल का औसत इतिहास था, और उन्हें १-३ एंटीपीलेप्टिक दवाओं के संयोजन में लैकोसामाइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो कि माध्यमिक के साथ या बिना आंशिक शुरुआत के दौरे वाले रोगियों में थे। सामान्यीकरण चिकित्सा द्वारा अच्छी तरह से नियंत्रित नहीं है। कुल मिलाकर, जब्ती आवृत्ति में 50% की कमी हासिल करने वाले रोगियों का प्रतिशत 23%, 34% और 40% प्लेसबो, लैकोसामाइड 200 मिलीग्राम / दिन और लैकोसामाइड 400 मिलीग्राम / दिन था।

अकेले लैकोसामाइड का उपयोग करने में सक्षम होने के लिए सहवर्ती एंटीपीलेप्टिक उपचार को बंद करने के संबंध में अपर्याप्त डेटा है।

लैकोसामाइड की एकल अंतःशिरा लोडिंग खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स और सुरक्षा को एक एकल अंतःशिरा लोडिंग खुराक का उपयोग करके लैकोसामाइड उपचार की तेजी से शुरूआत की सुरक्षा और सहनशीलता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किए गए एक ओपन-लेबल बहुकेंद्र अध्ययन में निर्धारित किया गया था। (200 मिलीग्राम खुराक सहित) इसके बाद आंशिक शुरुआत के दौरे के साथ 16 से 60 वर्ष की आयु के वयस्कों में ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में दो दैनिक मौखिक खुराक (अंतःशिरा खुराक के बराबर) का प्रशासन।

05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण

अवशोषण

मौखिक प्रशासन के बाद लैकोसामाइड तेजी से और पूरी तरह से अवशोषित होता है। लैकोसामाइड गोलियों की मौखिक जैव उपलब्धता 100% के करीब है। मौखिक प्रशासन के बाद, अपरिवर्तित लैकोसामाइड की प्लाज्मा एकाग्रता तेजी से बढ़ जाती है और खुराक के लगभग 0.5 से 4 घंटे बाद सीमैक्स तक पहुंच जाती है। विंपैट टैबलेट और विंपैट मौखिक सिरप जैव-समान हैं। अवशोषण की दर और सीमा भोजन से प्रभावित नहीं होती है।

वितरण

वितरण की मात्रा लगभग 0.6 एल / किग्रा है। लैकोसामाइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन 15% से कम है।

जैव परिवर्तन

प्रशासित खुराक का 95% मूत्र में दवा और मेटाबोलाइट्स के रूप में उत्सर्जित होता है। लैकोसामाइड के चयापचय को पूरी तरह से चित्रित नहीं किया गया है।

मूत्र में उत्सर्जित होने वाले प्रमुख यौगिक अपरिवर्तित लैकोसामाइड (खुराक का लगभग 40%) और इसका ओ-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट (30% से कम) हैं।

सेरीन व्युत्पन्न होने के लिए परिकल्पित एक ध्रुवीय अंश मूत्र में लगभग 20% पाया जाता है, लेकिन कुछ विषयों के प्लाज्मा में थोड़ी मात्रा (0-2%) में पाया गया है। मूत्र में थोड़ी मात्रा में अतिरिक्त मेटाबोलाइट्स (0.5-2%) पाए गए।

आंकड़े कृत्रिम परिवेशीय दिखाएँ कि साइटोक्रोम CYP2C9, CYP2C19 और CYP3A4 ओ-डेस्मिथाइल मेटाबोलाइट के गठन को उत्प्रेरित करने में सक्षम हैं, हालांकि कोई पुष्टि नहीं है विवो में मुख्य आइसोनिजाइम शामिल है। "व्यापक मेटाबोलाइज़र" (एक कार्यात्मक CYP2C19 के साथ) और "खराब मेटाबोलाइज़र" (एक कार्यात्मक CYP2C19 की अनुपस्थिति में) के रूप में परिभाषित विषयों में इसके फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना करते समय "लैकोसामाइड एक्सपोज़र में कोई नैदानिक रूप से प्रासंगिक अंतर नहीं थे। इसके अलावा, एक बातचीत अध्ययन के साथ ओमेप्राज़ोल (एक CYP2C19 अवरोधक) ने लैकोसामाइड के प्लाज्मा सांद्रता में नैदानिक रूप से प्रासंगिक परिवर्तन नहीं दिखाया, इस प्रकार यह दर्शाता है कि इस मार्ग का बहुत कम महत्व है। O-desmethyl-lacosamide की प्लाज्मा सांद्रता लैकोसामाइड के प्लाज्मा सांद्रता का लगभग 15% है। यह प्रमुख मेटाबोलाइट की कोई ज्ञात औषधीय गतिविधि नहीं है।

निकाल देना

प्रणालीगत परिसंचरण से लैकोसामाइड के उन्मूलन के प्रमुख मार्ग गुर्दे का उत्सर्जन और बायोट्रांसफॉर्म हैं। रेडिओलेबेल्ड लैकोसामाइड के मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद, प्रशासित रेडियोधर्मिता का लगभग 95% मूत्र में और 0.5% से कम मल में बरामद किया गया था। आधा- अपरिवर्तित दवा का जीवन लगभग 13 घंटे है। फार्माकोकाइनेटिक्स खुराक पर निर्भर और समय के साथ स्थिर होते हैं, जिनमें थोड़ा अंतर और अंतर-रोगी परिवर्तनशीलता होती है। दो बार दैनिक प्रशासन के बाद, स्थिर स्थिति 3 दिनों में हासिल की जाती है। लगभग 2 के संचय कारक के साथ प्लाज्मा एकाग्रता बढ़ जाती है।

प्रति दिन 100 मिलीग्राम की दो मौखिक खुराक की तुलना में 200 मिलीग्राम की एक एकल लोडिंग खुराक स्थिर-राज्य सांद्रता में परिणाम देती है।

रोगियों की विशेष श्रेणी में फार्माकोकाइनेटिक्स

लिंग

नैदानिक अध्ययनों से संकेत मिलता है कि लिंग लैकोसामाइड की प्लाज्मा सांद्रता को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।

किडनी खराब

स्वस्थ विषयों की तुलना में लैकोसामाइड का एयूसी हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में लगभग 30% और हेमोडायलिसिस की आवश्यकता वाले गंभीर और अंतिम चरण के गुर्दे की हानि वाले रोगियों में 60% बढ़ जाता है, जबकि सीमैक्स अपरिवर्तित रहता है। . 4 घंटे के हेमोडायलिसिस उपचार के बाद लैकोसामाइड एयूसी में लगभग 50% की कमी आई है। नतीजतन, हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों में एक अतिरिक्त खुराक की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 4.2)। मेटाबोलाइट ओ-डेमेथिलेटेड की प्लाज्मा एकाग्रता रोगियों में कई गुना बढ़ गई थी मध्यम और गंभीर गुर्दे की कमी के साथ। अंतिम चरण के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, हेमोडायलिसिस की अनुपस्थिति में, 24 घंटे के नमूने के दौरान मेटाबोलाइट के स्तर में वृद्धि हुई और लगातार बढ़ रही थी। यह ज्ञात नहीं है कि क्या प्लाज्मा की बढ़ी हुई एकाग्रता अंत-चरण गुर्दे की विफलता में मेटाबोलाइट प्रतिकूल घटनाओं को जन्म दे सकता है, लेकिन इस मेटाबोलाइट की कोई औषधीय गतिविधि की पहचान नहीं की गई है।

यकृत अपर्याप्तता

मध्यम यकृत हानि (चाइल्ड-पुग बी) वाले विषयों में लैकोसामाइड की उच्च प्लाज्मा सांद्रता थी (एयूसीनॉर्म में लगभग 50% की वृद्धि हुई)। उच्च जोखिम आंशिक रूप से अध्ययन किए गए विषयों में गुर्दे के कार्य में कमी के कारण था। इन रोगियों में गैर-गुर्दे की निकासी में कमी लैकोसामाइड एयूसी में 20% की वृद्धि के लिए जिम्मेदार होने का अनुमान है। गंभीर रोगियों में लैकोसामाइड फार्माकोकेनेटिक्स का मूल्यांकन नहीं किया गया है यकृत हानि (धारा 4.2 देखें)।

वृद्ध लोग (65 वर्ष से अधिक आयु)

दोनों लिंगों के बुजुर्ग विषयों में एक अध्ययन में, जिसमें 75 वर्ष से अधिक आयु के 4 रोगी शामिल थे, युवा पुरुष विषयों की तुलना में पुरुषों में एयूसी में लगभग 30% और महिलाओं में 50% की वृद्धि हुई थी। यह आंशिक रूप से कम शरीर के वजन के कारण है । शरीर के वजन के लिए सामान्यीकृत अंतर क्रमशः २६ और २३% है। दवा के जोखिम की परिवर्तनशीलता में भी वृद्धि देखी गई। इस अध्ययन में, बुजुर्ग रोगियों में लैकोसामाइड की गुर्दे की निकासी केवल थोड़ी कम हुई थी।

जब तक बिगड़ा गुर्दे समारोह के कारण संकेत नहीं दिया जाता है, तब तक किसी भी सामान्य खुराक में कमी को आवश्यक नहीं माना जाता है (देखें खंड 4.2 )।

05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा

विषाक्तता अध्ययनों में, प्राप्त लैकोसामाइड की प्लाज्मा सांद्रता रोगियों में देखी गई तुलना में समान या थोड़ी अधिक थी, जिससे मानव जोखिम के लिए कोई अतिरिक्त मार्जिन नहीं बचा।

द्वारा एक अध्ययन सुरक्षा औषध विज्ञान जिसमें लैकोसामाइड को एनेस्थेटाइज़्ड कुत्तों को अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था, पीआर अंतराल और क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स की अवधि में क्षणिक वृद्धि देखी गई, साथ ही कार्डियोडेप्रेसिव प्रभाव के कारण रक्तचाप में सबसे अधिक कमी आई। ये क्षणिक परिवर्तन उसी एकाग्रता सीमा में शुरू हुए। निम्नलिखित प्राप्त किया अधिकतम अनुशंसित खुराक का प्रशासन।एनेस्थेटाइज़्ड कुत्तों और सिनोमोलगस बंदरों में, धीमी गति से एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन, एट्रियो-वेंट्रिकुलर ब्लॉक और एट्रियो-वेंट्रिकुलर पृथक्करण को 15-60 मिलीग्राम / किग्रा से लेकर खुराक में देखा गया था, जिसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया गया था।

बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, नैदानिक जोखिम के स्तर से 3 गुना खुराक से शुरू होने वाले चूहों में हल्के और प्रतिवर्ती यकृत परिवर्तन देखे गए। इन परिवर्तनों में लीवर का वजन बढ़ना, हेपेटोसाइट हाइपरट्रॉफी, सीरम लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि और कुल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि शामिल है। हेपेटोसाइट अतिवृद्धि के अपवाद के साथ, आगे कोई हिस्टोपैथोलॉजिकल परिवर्तन नहीं पाया गया।

कृन्तकों और खरगोशों में प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता अध्ययनों में, केवल टेराटोजेनिक प्रभाव पाए गए थे, मृत जन्मों और प्रसवकालीन मौतों की संख्या में वृद्धि, और चूहों में शरीर के वजन और कूड़े के जिगर के आकार में मामूली कमी। प्रणालीगत जोखिम के अनुरूप मातृ विषाक्त खुराक जैसा कि नैदानिक अभ्यास में पाया गया है। चूंकि इन खुराक की मातृ विषाक्तता के कारण जानवरों में उच्च जोखिम स्तर का परीक्षण करना संभव नहीं है, इसलिए डेटा लैकोसामाइड की भ्रूण-भ्रूण-विषैले और टेराटोजेनिक क्षमता को स्थापित करने के लिए पर्याप्त नहीं हैं।

चूहों में अध्ययन से संकेत मिलता है कि लैकोसामाइड और / या इसके मेटाबोलाइट्स प्लेसेंटा को आसानी से पार कर जाते हैं।