सक्रिय तत्व: चोरिओगोनैडोट्रोपिन अल्फा
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए ओविट्रेल 250 माइक्रोग्राम / 0.5 एमएल घोल
Ovitrelle पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए ओविट्रेल 250 माइक्रोग्राम / 0.5 एमएल घोल
- पहले से भरे पेन में इंजेक्शन के लिए ओविट्रेल 250 माइक्रोग्राम घोल
ओविट्रेल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
ओविट्रेल क्या है
ओविट्रेल में 'कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फ़ा' नामक एक दवा होती है जिसे विशेष पुनः संयोजक डीएनए तकनीकों का उपयोग करके एक प्रयोगशाला में बनाया जाता है। Choriogonadotropin alfa मानव शरीर में स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले एक हार्मोन के समान है, कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन, जो प्रजनन और प्रजनन क्षमता में शामिल है।
ओविट्रेल किसके लिए है
ओविट्रेल का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाता है:
- सहायक प्रजनन तकनीकों (एक प्रक्रिया जो उन्हें गर्भवती होने में मदद कर सकती है) से गुजर रही महिलाओं में कई रोम (प्रत्येक में एक oocyte युक्त) के विकास और विकास को प्रेरित करने के लिए, जैसे कि "इन विट्रो फर्टिलाइजेशन"। अन्य दवाएं पहले कई फॉलिकल्स के विकास को प्रेरित करने के लिए दी जाती हैं।
- उन महिलाओं में अंडाशय (ओव्यूलेशन का प्रेरण) से एक अंडे की रिहाई को प्रेरित करने के लिए जो अंडे का उत्पादन नहीं करते हैं (एक स्थिति जिसे एनोव्यूलेशन कहा जाता है) या जो बहुत कम अंडे (ओलिगो-ओव्यूलेशन) का उत्पादन करती हैं। वृद्धि और विकास के लिए अन्य दवाएं पहले दी जाती हैं रोम।
ओविट्रेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
ओविट्रेल का प्रयोग न करें
- यदि आपको कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फ़ा या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपके मस्तिष्क के एक हिस्से में ट्यूमर है जिसे "हाइपोथैलेमस" या "पिट्यूटरी" कहा जाता है
- यदि आपने अज्ञात मूल के अंडाशय (डिम्बग्रंथि के सिस्ट) में बढ़े हुए अंडाशय या तरल पदार्थ की जेबें खोली हैं
- यदि आप अस्पष्टीकृत योनि से रक्तस्राव से पीड़ित हैं
- यदि आपको अंडाशय, गर्भाशय या स्तन का कैंसर है
- यदि आपने पिछले 3 महीनों के भीतर गर्भ के बाहर (एक्टोपिक प्रेग्नेंसी) गर्भधारण किया है
- यदि आपको नसों में गंभीर सूजन या नसों में रक्त के थक्के हैं (सक्रिय थ्रोम्बोम्बोलिक विकार)
- यदि आप ऐसी स्थितियों के अधीन हैं जो आमतौर पर सामान्य गर्भावस्था को असंभव बना देती हैं, उदाहरण के लिए रजोनिवृत्ति या समय से पहले रजोनिवृत्ति (डिम्बग्रंथि की विफलता) या यौन अंगों की विकृति
यदि इनमें से कोई भी स्थिति आप पर लागू होती है तो ओविट्रेल का उपयोग न करें। यदि आप अनिश्चित हैं तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
उपयोग के लिए सावधानियां ओविट्रेल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
उपचार शुरू करने से पहले, प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा आपकी और आपके साथी की प्रजनन क्षमता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
ओवेरियन हाइपर-स्टिमुलेशन सिंड्रोम (OHSS)
यह दवा ओएचएसएस के विकास के जोखिम को बढ़ा सकती है।यह तब होता है जब फॉलिकल्स अतिवृद्धि हो जाते हैं और बड़े सिस्ट बन जाते हैं।
यदि आपको पेट के निचले हिस्से में दर्द है, तेजी से वजन बढ़ रहा है, बीमार महसूस हो रहा है या उल्टी हो रही है या सांस लेने में कठिनाई हो रही है, तो ओविट्रेल का इंजेक्शन न लगाएं और सीधे अपने डॉक्टर से बात करें (खंड 4 देखें)। यदि आप ओएचएसएस विकसित कर रहे हैं, तो आपको कहा जा सकता है कि या कम से कम चार दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधि का उपयोग करने के लिए।
ओविट्रेल की सामान्य खुराक का उपयोग करने पर ओएचएसएस का जोखिम कम हो जाता है और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जाती है (उदाहरण के लिए: एस्ट्राडियोल स्तर और अल्ट्रासाउंड का रक्त माप)।
एकाधिक गर्भधारण और/या जन्म दोष
ओविट्रेल का उपयोग करते समय, आपको प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में, ज्यादातर मामलों में जुड़वाँ होने का अधिक जोखिम होता है। एकाधिक गर्भावस्था आपके और आपके शिशुओं के लिए चिकित्सा जटिलताओं का कारण बन सकती है। सहायक प्रजनन तकनीकों के लिए, एक से अधिक गर्भावस्था होने का जोखिम निषेचित भ्रूण या oocytes की संख्या से संबंधित है जो इसे स्थानांतरित कर दिया गया है। कई गर्भधारण और प्रजनन समस्याओं (जैसे उम्र) के साथ जोड़े की कुछ विशेषताओं को भी जन्म दोषों के बढ़ते जोखिम से जोड़ा जा सकता है।
कई गर्भधारण का जोखिम कम हो जाता है जब ओविट्रेल की सामान्य खुराक का उपयोग किया जाता है और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जाती है (उदाहरण के लिए: एस्ट्राडियोल स्तर और अल्ट्रासाउंड का रक्त माप)।
एक्टोपिक गर्भधारण
क्षतिग्रस्त फैलोपियन ट्यूब (अंडाशय से गर्भाशय तक अंडे ले जाने वाली ट्यूब) वाली महिलाओं में, गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था (एक्टोपिक गर्भावस्था) हो सकती है। इसलिए डॉक्टर को इस संभावना से इंकार करने के लिए जल्दी अल्ट्रासाउंड स्कैन करना चाहिए।
गर्भपात
जब अंडाणु उत्पन्न करने के लिए सहायक प्रजनन तकनीकों या डिम्बग्रंथि उत्तेजना से गुजरना पड़ता है, तो गर्भपात का जोखिम अन्य महिलाओं की तुलना में अधिक होता है।
रक्त के थक्के जमने की समस्या (थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएँ)
यदि आपको अतीत में या हाल ही में, पैरों या फेफड़ों में रक्त के थक्के या दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है, या यदि आपके परिवार में ऐसा हुआ है, तो उपचार से इन समस्याओं के होने या बिगड़ने का खतरा बढ़ सकता है। ओविट्रेल।
गर्भावस्था परीक्षण
यदि आप ओविट्रेल का उपयोग करने के बाद और उसके बाद दस दिनों तक सीरम या मूत्र गर्भावस्था परीक्षण लेते हैं, तो आपको एक गलत सकारात्मक परीक्षा परिणाम मिल सकता है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर से पूछें।
बच्चे और किशोर
बच्चों और किशोरों में ओविट्रेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ovitrelle के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो ओविट्रेल का प्रयोग न करें।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
माना जाता है कि ओविट्रेल मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
Ovitrelle के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम मुक्त" होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Ovitrelle का उपयोग कैसे करें: Posology
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
उपयोग करने के लिए मात्रा
- अनुशंसित खुराक एक इंजेक्शन के रूप में दी गई 1 पूर्व-भरा सिरिंज (250 माइक्रोग्राम / 0.5 एमएल) है।
- आपके डॉक्टर ने आपको ठीक-ठीक बता दिया होगा कि इंजेक्शन कब लगाना है।
इस दवा का प्रयोग
- ओविट्रेल को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना है, जिसका अर्थ है 'त्वचा के नीचे इंजेक्शन'।
- प्रत्येक पूर्व-भरा सिरिंज केवल एकल उपयोग के लिए है। केवल तभी उपयोग किया जाना चाहिए जब समाधान स्पष्ट और कणों से मुक्त हो।
- आपका डॉक्टर या नर्स आपको दिखाएंगे कि दवा को इंजेक्ट करने के लिए ओविट्रेल पूर्व-भरे सिरिंज का उपयोग कैसे करें।
- अपने डॉक्टर या नर्स के निर्देशानुसार ओविट्रेल इंजेक्ट करें।
- इंजेक्शन के बाद, इस्तेमाल की गई सुई को सुरक्षित रूप से फेंक दें।
यदि आप अकेले ओविट्रेल का प्रशासन करते हैं, तो कृपया निम्नलिखित निर्देशों को ध्यान से पढ़ें:
- अपने हाथ धोएं। यह महत्वपूर्ण है कि आपके हाथ और आपके द्वारा उपयोग किए जाने वाले सामान यथासंभव स्वच्छ हों।
- अपनी जरूरत की हर चीज इकट्ठा करें। कृपया ध्यान दें कि शराब से लथपथ कॉटन बॉल पैकेज में शामिल नहीं हैं। एक साफ क्षेत्र ढूंढें और उस पर अपनी जरूरत की हर चीज रखें: - शराब से लथपथ दो कॉटन बॉल, - पहले से भरी हुई सिरिंज जिसमें दवा हो।
- इंजेक्शन: तुरंत समाधान इंजेक्ट करें: आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको पहले ही सलाह दे दी होगी कि इंजेक्शन कहां लगाया जाए (उदाहरण के लिए: पेट, जांघ के सामने)। शराब से लथपथ कपास झाड़ू से चुने हुए क्षेत्र को साफ करें। उंगलियों के बीच त्वचा को मजबूती से पकड़ें और डालें इंजेक्शन की सुई 45 ° और 90 ° के बीच के कोण पर तीर जैसी गति के साथ। त्वचा के नीचे इंजेक्ट करें, जैसा कि सिखाया गया है। सीधे शिरा में इंजेक्ट न करें। सिरिंज के प्लंजर को धीरे-धीरे दबाकर घोल को इंजेक्ट करें। सभी ले लो सभी घोल को इंजेक्ट करने के लिए आवश्यक समय। सुई को तुरंत हटा दें और एक गोलाकार गति में अल्कोहल स्वैब से साफ करें।
- उपयोग की गई वस्तुओं का निपटान: एक बार जब आप अपना इंजेक्शन समाप्त कर लेते हैं, तो तुरंत खाली सिरिंज को एक उपयुक्त कंटेनर में छोड़ दें। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दें।
यदि आपने ओविट्रेल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक ओविट्रेल का उपयोग करते हैं
यदि बहुत अधिक ओविट्रेल का उपयोग किया गया है, तो आप डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम का अनुभव कर सकते हैं। अगर आपको पेट के निचले हिस्से में दर्द, तेजी से वजन बढ़ना, जी मिचलाना या उल्टी का अनुभव हो या सांस लेने में तकलीफ हो तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप ओविट्रेल का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप ओविट्रेल का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो इसका एहसास होते ही अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Ovitrelle के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
ओविट्रेल का उपयोग बंद कर दें और यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई दे तो तुरंत डॉक्टर से मिलें, क्योंकि आपको तत्काल चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है:
- तेजी से या अनियमित नाड़ी, जीभ और गले की सूजन, छींकने, घरघराहट या गंभीर सांस लेने में कठिनाई जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाएं बहुत दुर्लभ हैं (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं);
- मतली या उल्टी के साथ पेट के निचले हिस्से में दर्द ओवेरियन हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) के लक्षण हो सकते हैं। यह संकेत दे सकता है कि अंडाशय उपचार के प्रति अधिक प्रतिक्रिया करते हैं और बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट विकसित हो गए हैं ("डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम" के तहत अनुभाग 2 भी देखें)। यह एक सामान्य घटना है (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है);
- ओएचएसएस अंडाशय के ध्यान देने योग्य वृद्धि, मूत्र उत्पादन में कमी, वजन बढ़ने, सांस लेने में कठिनाई और पेट या छाती में तरल पदार्थ के संभावित संचय के साथ गंभीर हो सकता है। यह असामान्य है (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है);
- ओएचएसएस से स्वतंत्र गंभीर थक्के की जटिलताएं (थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं) बहुत कम पाई जा सकती हैं। इससे सीने में दर्द, सांस फूलना, स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ सकता है ("रक्त के थक्के जमने की समस्या" के तहत खंड 2 भी देखें)।
अन्य दुष्प्रभाव
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द, थकान महसूस करना।
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं, जैसे दर्द, लालिमा या सूजन।
असामान्य (100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- दस्त।
- उदास, चिड़चिड़ा या बेचैन महसूस करना।
- ब्रेस्ट दर्द।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- हल्के एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं जैसे कि दांत।
गर्भाशय के बाहर गर्भावस्था, डिम्बग्रंथि मरोड़ (अंडाशय को प्रभावित करने वाली बीमारी) और अन्य जटिलताएं डॉक्टर द्वारा उपयोग की जाने वाली सहायक प्रजनन तकनीकों के परिणामस्वरूप हो सकती हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें
एक्सप के बाद लेबल और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। इंजेक्शन के लिए ओविट्रेल 250 माइक्रोग्राम घोल को बिना फ्रिज में रखे कमरे के तापमान पर (25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर नहीं) 30 दिनों तक स्टोर किया जा सकता है और इस 30 दिन की अवधि के बाद, यदि उपयोग नहीं किया जाता है, तो इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
ओविट्रेल में क्या शामिल है
- सक्रिय पदार्थ कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फा है, जो पुनः संयोजक डीएनए तकनीक द्वारा निर्मित है।
- प्रत्येक पहले से भरे सिरिंज में 250 माइक्रोग्राम / 0.5 एमएल (6,500 आईयू के बराबर) होता है।
- अन्य सामग्री मैनिटोल, मेथियोनीन, पोलोक्सामर 188, फॉस्फोरिक एसिड, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
ओविट्रेल कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
इंजेक्शन के समाधान के रूप में ओविट्रेल की आपूर्ति की जाती है। यह एक पहले से भरी हुई सिरिंज (1 का पैक) में उपलब्ध है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML, पहले से भरी हुई सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक पूर्व-भरे सिरिंज में 0.5 एमएल घोल में 250 माइक्रोग्राम कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फ़ा * (लगभग 6,500 IU के बराबर) होता है।
* पुनः संयोजक मानव कोरियोगोनैडोट्रोपिन, आर-एचसीजी, चीनी हम्सटर अंडाशय (सीएचओ) कोशिकाओं में पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी द्वारा निर्मित।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पहले से भरे सिरिंज में इंजेक्शन के लिए समाधान।
बेरंग या हल्के पीले रंग का घोल साफ करें।
समाधान का पीएच 7.0 ± 0.3 है, ऑस्मोलैलिटी 250-400 एमओएसएम / किग्रा है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Ovitrelle के उपचार में संकेत दिया गया है:
• वयस्क महिलाएं जिन्होंने इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) जैसी सहायक प्रजनन तकनीकों की तैयारी में सुपरओव्यूलेशन किया है: ओविट्रेल को कूपिक विकास की उत्तेजना के बाद अंतिम कूप परिपक्वता और ल्यूटिनाइजेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित किया जाता है।
• एनोवुलेटरी या ओलिगो-ओवुलेटरी वयस्क महिलाएं: ओविट्रेल को कूपिक वृद्धि की उत्तेजना के बाद एनोवुलेटरी या ओलिगो-ओवुलेटरी महिलाओं में ओव्यूलेशन और ल्यूटिनाइजेशन को प्रेरित करने के लिए प्रशासित किया जाता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा ओविट्रेल उपचार की निगरानी की जानी चाहिए।
मात्रा बनाने की विधि
अधिकतम खुराक 250 एमसीजी है। निम्नलिखित चिकित्सीय योजना का उपयोग किया जाना चाहिए:
• जिन महिलाओं ने इन विट्रो फर्टिलाइजेशन (आईवीएफ) जैसी सहायक प्रजनन तकनीकों की तैयारी में सुपरवुलेशन किया है:
कूप उत्तेजक हार्मोन (एफएसएच) या मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन (एचएमजी) के अंतिम प्रशासन के 24 से 48 घंटे बाद एक ओविट्रेल पूर्व-भरे सिरिंज (250 एमसीजी) की सामग्री का प्रशासन करें, कूपिक विकास की इष्टतम उत्तेजना प्राप्त करने पर।
• एनोवुलेटरी या ओलिगो-ओवुलेटरी महिलाएं:
कूपिक वृद्धि की इष्टतम उत्तेजना प्राप्त होने के 24 से 48 घंटे बाद एक ओविट्रेल पूर्व-भरे सिरिंज (250 एमसीजी) की सामग्री का प्रशासन करें। इष्टतम कूपिक विकास उत्तेजना प्राप्त होने के बाद इसकी सिफारिश की जाती है। रोगी को ओविट्रेल इंजेक्शन के दिन और उसके बाद दोनों दिन प्रजनन उद्देश्यों के लिए संभोग करने की सलाह दी जाती है।
विशेष आबादी
गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में ओविट्रेल की सुरक्षा, प्रभावकारिता और फार्माकोकाइनेटिक्स स्थापित नहीं किया गया है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में ओविट्रेल के विशिष्ट उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है।
प्रशासन का तरीका
चमड़े के नीचे के उपयोग के लिए। ओविट्रेल स्व-प्रशासन केवल उन रोगियों द्वारा किया जाना चाहिए जो पर्याप्त रूप से शिक्षित हैं और जो विशेषज्ञ सलाह का लाभ उठा सकते हैं।
ओविट्रेल केवल एकल उपयोग के लिए है।
04.3 मतभेद
• सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• हाइपोथैलेमस या पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर
• ओवेरियन इज़ाफ़ा या सिस्ट पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम के कारण नहीं है
• अज्ञात एटियलजि के स्त्रीरोग संबंधी रक्तस्राव
• अंडाशय, गर्भाशय या स्तन का कार्सिनोमा
• पिछले तीन महीनों के भीतर हुई अतिरिक्त गर्भाशय गर्भावस्था
• थ्रोम्बोम्बोलिक विकार प्रगति पर हैं
• प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता
• गर्भावस्था के साथ असंगत यौन अंगों की विकृति
• गर्भाशय फाइब्रॉएड गर्भावस्था के साथ असंगत
• मेनोपॉज़ के बाद।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपचार शुरू करने से पहले, दंपति की बांझपन का अध्ययन किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के लिए किसी भी मतभेद का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, रोगियों को हाइपोथायरायडिज्म, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया और पिट्यूटरी या "हाइपोथैलेमस के ट्यूमर के लिए जांच की जानी चाहिए, और विशिष्ट चिकित्सा से गुजरना चाहिए।
अन्य बीमारियों (जैसे कॉर्पस ल्यूटियम अपर्याप्तता या पुरुष रोग) के उपचार में ओविट्रेल के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है; इसलिए, इन रोगों के उपचार के लिए ओविट्रेल का संकेत नहीं दिया गया है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम, ओएचएसएस)
डिम्बग्रंथि उत्तेजना से गुजरने वाले मरीजों में कई कूपिक विकास के कारण ओएचएसएस विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम एक गंभीर प्रतिकूल घटना बन सकता है, जिसमें बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट होते हैं जो आसानी से टूट सकते हैं, वजन बढ़ सकते हैं, डिस्पेनिया, ओलिगुरिया या परिसंचरण अक्षमता की नैदानिक तस्वीर के भीतर जलोदर की उपस्थिति दुर्लभ मामलों में, गंभीर ओएचएसएस हेमोपेरिटोनियम द्वारा जटिल हो सकता है , तीव्र श्वसन संकट, डिम्बग्रंथि मरोड़, और थ्रोम्बोम्बोलिज़्म।
ओएचएसएस के जोखिम को कम करने के लिए, उपचार के दौरान नियमित अंतराल पर और नियमित अंतराल पर कूपिक विकास और / या सीरम एस्ट्राडियोल स्तर के निर्धारण की अल्ट्रासाउंड निगरानी की सिफारिश की जाती है। एनोव्यूलेशन में, सीरम एस्ट्राडियोल स्तर> 1,500 पीजी / एमएल (5,400 पीएमओएल / एल) और 14 मिमी से अधिक या उससे अधिक व्यास वाले 3 से अधिक रोम की उपस्थिति में ओएचएसएस का जोखिम बढ़ जाता है। सहायक प्रजनन तकनीकों में, जोखिम OHSS की वृद्धि सीरम एस्ट्राडियोल स्तर> 3,000 pg / mL (11,000 pmol / L) और 18 या अधिक फॉलिकल्स के साथ 11 मिमी से अधिक या उसके बराबर व्यास के साथ होती है।
एचसीजी प्रशासन को बंद करके अत्यधिक डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के कारण ओएचएसएस से बचा जा सकता है। इसलिए, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के संकेतों की उपस्थिति में, जैसे सीरम एस्ट्राडियोल स्तर> 5,500 पीजी / एमएल (20,000 पीएमओएल / एल) और / या 30 की उपस्थिति में या कुल में अधिक रोम, यह अनुशंसा की जाती है कि एचसीजी प्रशासन को निलंबित कर दिया जाए और रोगी को कम से कम 4 दिनों के लिए संभोग से परहेज करने या गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग करने की सलाह दी जाए।
एकाधिक गर्भधारण
ओव्यूलेशन इंडक्शन के दौर से गुजर रहे रोगियों में, कई गर्भधारण और जन्म (मुख्य रूप से जुड़वाँ) की घटना प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में अधिक होती है। सहायक प्रजनन तकनीकों के बाद कई गर्भधारण का जोखिम स्थानांतरित किए गए भ्रूणों की संख्या से संबंधित है।
ओविट्रेल की अनुशंसित खुराक का अनुपालन, प्रशासन के नियम और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी ओएचएसएस और कई गर्भधारण के जोखिम को कम करेगी।
गर्भपात
एनोवुलेटरी रोगियों और सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाली महिलाओं दोनों में गर्भपात दर, सामान्य आबादी की तुलना में अधिक है, लेकिन अन्य बांझपन समस्याओं वाली महिलाओं में देखी गई दरों की तुलना में है।
एक्टोपिक गर्भधारण
चूंकि बांझ महिलाएं जो सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरती हैं (सहायक प्रजनन तकनीकें, एआरटी) और, विशेष रूप से, आईवीएफ के लिए, अक्सर ट्यूबल विसंगतियाँ होती हैं, अस्थानिक गर्भधारण की घटनाएँ अधिक हो सकती हैं। अल्ट्रासाउंड द्वारा जल्दी पुष्टि करना महत्वपूर्ण है कि गर्भावस्था अंतर्गर्भाशयी है और यह पता लगाने के लिए कि यह अतिरिक्त गर्भाशय है।
जन्मजात विकृतियां
एआरटी के बाद जन्मजात विकृतियों की घटना प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। ऐसा माना जाता है कि यह माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मां की उम्र, शुक्राणु विशेषताओं) और कई गर्भधारण की उच्च घटनाओं के कारण होता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं
हाल ही में या चल रही थ्रोम्बोम्बोलिक बीमारी वाली महिलाओं में या थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों वाली महिलाओं में, जैसे कि व्यक्तिगत या पारिवारिक इतिहास, गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार से इन घटनाओं के बिगड़ने या होने का खतरा बढ़ सकता है। जोखिमों के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गर्भावस्था के साथ-साथ ओएचएसएस, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, इस्केमिक स्ट्रोक या मायोकार्डियल रोधगलन जैसी थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का एक बढ़ा जोखिम उठाते हैं।
सीरोलॉजिकल या मूत्र परीक्षण में हस्तक्षेप
प्रशासन के बाद, ओविट्रेल प्रशासन के बाद 10 दिनों तक सीरम या मूत्र एचसीजी के निर्धारण के लिए इम्युनोसे में हस्तक्षेप कर सकता है, जिसके परिणामस्वरूप एक गलत सकारात्मक गर्भावस्था परीक्षण हो सकता है।
मरीजों को इस जोखिम से अवगत कराया जाना चाहिए।
अन्य सूचना
ओविट्रेल थेरेपी के दौरान अज्ञात नैदानिक प्रासंगिकता के थायरॉयड ग्रंथि की हल्की उत्तेजना संभव है।
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात यह अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
ओविट्रेल और अन्य औषधीय उत्पादों के बीच कोई विशेष बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है, हालांकि एचसीजी थेरेपी के दौरान अन्य दवाओं के साथ कोई महत्वपूर्ण बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान ओविट्रेल के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं हैं। उजागर गर्भधारण पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फ़ा के साथ पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 5.3 देखें)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम ज्ञात नहीं है।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान ओविट्रेल का संकेत नहीं दिया गया है दूध में कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फा के उत्सर्जन पर कोई डेटा नहीं है।
उपजाऊपन
ओविट्रेल का उपयोग बांझपन के उपचार के लिए संकेत दिया गया है (खंड 4.1 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ओविट्रेल को मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने या लापरवाही से प्रभावित करने के लिए नहीं माना जाता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सुरक्षा प्रोफ़ाइल का सारांश
ओविट्रेल की विभिन्न शक्तियों के साथ तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में, ओविट्रेल से जुड़ी निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं खुराक पर निर्भर तरीके से पाई गईं: ओएचएसएस, उल्टी और मतली। ओविट्रेल के साथ इलाज किए गए लगभग 4% रोगियों में ओएचएसएस देखा गया था। 0.5% से कम रोगियों में गंभीर ओएचएसएस की सूचना मिली थी (देखें खंड 4.4)।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूची
निम्नलिखित परिभाषाएँ नीचे प्रयुक्त आवृत्ति शब्दावली पर लागू होती हैं: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित हल्के या गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
मानसिक विकार
असामान्य: अवसाद, चिड़चिड़ापन, बेचैनी
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द
संवहनी विकृति
बहुत दुर्लभ: थ्रोम्बोम्बोलिज़्म, आमतौर पर गंभीर ओएचएसएस से जुड़ा होता है
जठरांत्रिय विकार
आम: उल्टी, मतली, पेट दर्द
असामान्य: दस्त
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत कम ही: हल्के प्रतिवर्ती त्वचा प्रतिक्रियाएं, जो एक दाने के रूप में प्रकट होती हैं
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
सामान्य: हल्का या मध्यम ओएचएसएस
असामान्य: गंभीर ओएचएसएस, स्तन दर्द
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: थकान, इंजेक्शन साइट पर प्रतिक्रिया।
एचसीजी प्रशासन के बाद रोगियों में एक्टोपिक गर्भावस्था, डिम्बग्रंथि मरोड़ और अन्य जटिलताओं की सूचना मिली है। माना जाता है कि ये सहायक प्रजनन तकनीकों से संबंधित सहवर्ती प्रभाव हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "अनुलग्नक V में .
04.9 ओवरडोज
एक ओविट्रेल ओवरडोज के प्रभाव ज्ञात नहीं हैं। हालांकि, यह संभव है कि ओविट्रेल का ओवरडोज ओएचएसएस को प्रेरित करता है (देखें खंड 4.4)।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सेक्स हार्मोन और जननांग प्रणाली के न्यूनाधिक, गोनैडोट्रोपिन।
एटीसी कोड: G03GA08।
कारवाई की व्यवस्था
ओविट्रेल एक कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फा दवा है जो पुनः संयोजक डीएनए तकनीकों द्वारा निर्मित है। यह यूरिनरी एचसीजी के समान अमीनो एसिड अनुक्रम साझा करता है। कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन एक ट्रांसमेम्ब्रेन रिसेप्टर के लिए थेका (और ग्रैनुलोसा) के डिम्बग्रंथि कोशिकाओं पर बांधता है, जिसे वह ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन: एलएच / सीजी रिसेप्टर के साथ साझा करता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
महिलाओं में मुख्य फार्माकोडायनामिक गतिविधि में ओओसीट अर्धसूत्रीविभाजन की बहाली, कूप (ओव्यूलेशन) के टूटने में, कॉर्पस ल्यूटियम के निर्माण में और कॉर्पस ल्यूटियम द्वारा प्रोजेस्टेरोन और एस्ट्राडियोल के उत्पादन में शामिल हैं।
महिलाओं में, कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन शिखर के लिए एक सरोगेट के रूप में कार्य करता है जो ओव्यूलेशन को प्रेरित करता है।
ओविट्रेल का उपयोग कूपिक विकास को प्रोत्साहित करने वाली दवाओं के उपयोग के बाद अंतिम कूपिक परिपक्वता और प्रारंभिक ल्यूटिनाइजेशन को प्रेरित करने के लिए किया जाता है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
तुलनात्मक नैदानिक अध्ययनों में, 250 एमसीजी ओविट्रेल की खुराक का प्रशासन 5,000 आईयू और 10,000 आईयू मूत्र एचसीजी पर समान रूप से प्रभावी प्रजनन तकनीकों के दौरान अंतिम कूपिक परिपक्वता और प्रारंभिक ल्यूटिनाइजेशन को प्रेरित करने में प्रभावी था, और मूत्र एचसीजी के 5,000 यूआई पर समान रूप से प्रभावी था। ओव्यूलेशन का प्रेरण।
आज तक, मनुष्यों में ओविट्रेल के प्रति एंटीबॉडी के विकास के कोई संकेत नहीं मिले हैं। ओविट्रेल के बार-बार संपर्क का अध्ययन केवल पुरुष रोगियों में किया गया है। महिलाओं में, संकेतों में नैदानिक जांच: सहायक प्रजनन तकनीक (एआरटी) और एनोव्यूलेशन उपचार के एक कोर्स तक सीमित है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फा लगभग 4.5 घंटे के वितरण आधे जीवन के साथ बाह्य तरल पदार्थ के डिब्बे में वितरित करता है। वितरण और कुल निकासी की स्थिर-अवस्था की मात्रा क्रमशः 6 l और 0.2 l / h है। अंतर्जात एचसीजी की तुलना में कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फा के एक अलग चयापचय और उत्सर्जन के कोई संकेत नहीं हैं।
चमड़े के नीचे के प्रशासन के बाद, कोरियोगोनैडोट्रोपिन अल्फ़ा लगभग 30 घंटे के टर्मिनल आधे जीवन के साथ शरीर से समाप्त हो जाता है, पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 40% है।
एक तुलनात्मक अध्ययन ने लियोफिलिसेट फॉर्मूलेशन और तरल फॉर्मूलेशन के बीच जैव समानता का प्रदर्शन किया।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी। कार्सिनोजेनिक क्षमता पर अध्ययन नहीं किया गया है। यह सक्रिय पदार्थ की प्रोटीन प्रकृति और जीनोटॉक्सिसिटी परीक्षणों के नकारात्मक परिणामों को देखते हुए उचित है।
पशु प्रजनन अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मन्निटोल
मेथियोनीन
पोलोक्सामर 188
फॉस्फोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, इस औषधीय उत्पाद को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
खोलने के तुरंत बाद औषधीय उत्पाद का उपयोग किया जाना चाहिए। हालांकि, 2 डिग्री सेल्सियस और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच तापमान पर 24 घंटे के लिए स्थिरता का प्रदर्शन किया गया है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
एक रेफ्रिजरेटर (2 डिग्री सेल्सियस - 8 डिग्री सेल्सियस) में स्टोर करें। मूल पैकेजिंग में स्टोर करें। उत्पाद के शेल्फ जीवन के दौरान, समाधान को फिर से रेफ्रिजरेटर में रखे बिना 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 30 दिनों के लिए संग्रहीत किया जा सकता है। इस मामले में, 30 दिनों की इस अवधि के बाद, समाधान, यदि उपयोग नहीं किया जाता है, को फेंक दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
प्लंजर स्टॉपर (हेलोबुटिल रबर), प्लंजर (प्लास्टिक) और इंजेक्शन सुई (स्टेनलेस) के साथ 0.5 एमएल घोल युक्त प्री-फिल्ड सिरिंज (टाइप I ग्लास) - 1 का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें कण होते हैं या स्पष्ट नहीं होते हैं। केवल एकल उपयोग के लिए।
ओविट्रेल स्व-प्रशासन केवल उन रोगियों द्वारा किया जाना चाहिए जो पर्याप्त रूप से शिक्षित हैं और जो विशेषज्ञ सलाह का लाभ उठा सकते हैं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
मर्क सेरोनो यूरोप लिमिटेड
56, मार्श वॉल लंदन E14 9TP यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/00/165/007
035188073
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 02 फरवरी 2001
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: ०२ फरवरी २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
डी.सीसीई मई 2015