दार्ज़लेक्स - दारातुमुमाब

Darzalex क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?

Darzalex एक एंटीकैंसर दवा है जिसका उपयोग वयस्क रोगियों को मल्टीपल मायलोमा (अस्थि मज्जा का एक कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है। इसका उपयोग तब किया जाता है जब रोग एंटीकैंसर दवाओं (प्रोटिएसम इनहिबिटर के रूप में जानी जाने वाली दवाओं सहित) और इम्यूनोमॉड्यूलेटरी दवाओं (जो प्रतिरक्षा प्रणाली पर कार्य करता है) के साथ उपचार के बाद वापस आ गया है या यदि इन दवाओं के साथ रोग में सुधार नहीं हुआ है।

चूंकि मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और 17 जुलाई 2013 को दार्ज़लेक्स को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

Darzalex में सक्रिय पदार्थ daratumumab होता है।

Darzalex का उपयोग कैसे किया जाता है - Daratumumab?

Darzalex एक नस में जलसेक (ड्रिप) के समाधान में बनने के लिए एक सांद्रता के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक 16 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के लिए है, जो पहले 8 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार दिया जाता है। सप्ताह 9 से सप्ताह 24 तक, Darzalex को हर 2 सप्ताह और उसके बाद हर 4 सप्ताह में प्रशासित किया जाता है। थेरेपी तब तक जारी रखनी चाहिए जब तक रोगी को इसका लाभ मिलता रहे। जलसेक से पहले और बाद में, रोगी को जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए दवाएं लेनी चाहिए। गंभीर जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के मामले में आपके डॉक्टर को जलसेक दर को कम करने या उपचार बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।

Darzalex केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर द्वारा ऐसी सेटिंग में दिया जाना चाहिए जहां रोगियों के लिए पुनर्जीवन सेवाएं आसानी से उपलब्ध हों। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR में शामिल) देखें।

Darzalex - Daratumumab कैसे काम करता है?

Darzalex, daratumumab में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे CD38 प्रोटीन को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है जो कई मायलोमा कोशिकाओं पर बड़ी मात्रा में मौजूद है। मल्टीपल मायलोमा कोशिकाओं पर पाए जाने वाले सीडी38 प्रोटीन से जुड़कर, डारातुमुमाब कैंसर कोशिकाओं को नष्ट करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली को उत्तेजित करता है।

पढ़ाई के दौरान Darzalex - Daratumumab को क्या फायदा हुआ?

Darzalex का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें मल्टीपल मायलोमा वाले कुल 196 मरीज़ शामिल हैं, जो एक प्रोटीसम इनहिबिटर और एक इम्युनोमोड्यूलेटर सहित कम से कम दो पिछले उपचारों के बाद वापस आए, या कोई प्रतिक्रिया नहीं दी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों के प्रतिशत पर आधारित था, जिन्होंने उपचार के लिए पूरी तरह या आंशिक रूप से प्रतिक्रिया दी थी (मल्टीपल मायलोमा कोशिकाओं में पाए जाने वाले अतिरिक्त प्रोटीन के गायब होने या कम से कम 50% की कमी से मापा जाता है)। एक अध्ययन में, लगभग 29% रोगियों ने 16 मिलीग्राम / किग्रा (106 रोगियों में से 31) की खुराक पर डार्ज़लेक्स को उपचार के लिए पूर्ण या आंशिक प्रतिक्रिया प्राप्त की, जबकि दूसरे में प्रतिशत 36% (42 रोगियों में से 15) था। अध्ययन। इन अध्ययनों में अन्य उपचारों के साथ Darzalex की तुलना नहीं की गई थी।

Darzalex - Daratumumab से जुड़ा जोखिम क्या है?

Darzalex के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो लगभग 2 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाएं हैं जैसे कि सांस लेने में समस्या, खांसी, भरी हुई या नाक बहना और ठंड लगना। अन्य लगातार दुष्प्रभाव (5 में से कम से कम 1 को प्रभावित करना) हैं थकान, पायरेक्सिया (बुखार), मतली (बीमार महसूस करना), पीठ दर्द, ऊपरी श्वसन संक्रमण (जैसे सर्दी), एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, रक्त कोशिका सफेद का एक प्रकार) और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट गिनती)। Darzalex के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Darzalex - Daratumumab को क्यों मंजूरी दी गई है?

कम से कम दो पिछले उपचार प्राप्त करने के बावजूद प्रगति करने वाले मरीजों में कई मायलोमा के इलाज में डार्ज़लेक्स को प्रभावी दिखाया गया है। इन रोगियों के पास उपचार के सीमित विकल्प हैं और Darzalex, जो मौजूदा उपचारों के लिए अलग तरह से काम करता है, एक "विकल्प" का प्रतिनिधित्व करता है। Darzalex की सुरक्षा प्रोफ़ाइल को स्वीकार्य और प्रबंधनीय माना जाता है।

हालांकि अध्ययनों की सीमाएँ थीं, जिनमें नियंत्रण समूह की अनुपस्थिति और रोगियों की कम संख्या शामिल थी, एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि डार्ज़लेक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं। और सिफारिश की कि इसे उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। यूरोपीय संघ में।

Darzalex को 'सशर्त अनुमोदन' दिया गया है। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा पर अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को प्रदान करना आवश्यक है। प्रत्येक वर्ष यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और यह सारांश होगा अद्यतन। परिणाम।

Darzalex के लिए अभी भी किस जानकारी का इंतजार है?

क्योंकि Darzalex को एक सशर्त स्वीकृति दी गई है, जो कंपनी इसका विपणन करती है, वह अन्य एंटीकैंसर उपचारों (उदाहरण के लिए, lenalidomide और dexamethasone, या bortezomib और dexamethasone) के साथ संयोजन में उपयोग किए जाने वाले Darzalex के प्रभाव की तुलना करते हुए दो अध्ययनों के परिणाम प्रदान करेगी। ये अन्य मोनोथेरेपी उपचार।

Darzalex - Daratumumab के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Darzalex का यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा जानकारी को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Darzalex के पैकेज पत्रक में जोड़ा गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो Darzalex का विपणन करती है, उन सभी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को शैक्षिक सामग्री प्रदान करेगी, जिनसे दवा का उपयोग करने की उम्मीद की जाती है, उन्हें सूचित करने के लिए कि यह रक्त परीक्षण (अप्रत्यक्ष Coombs परीक्षण) के परिणाम को बदल सकता है, जो कि उपयुक्तता निर्धारित करने के लिए इंगित किया गया है। रक्त आधान। जिन रोगियों को Darzalex निर्धारित किया गया है, उन्हें इसी तरह की जानकारी के साथ एक मेडिकल अलर्ट कार्ड प्राप्त होगा।

Darzalex - Daratumumab . के बारे में अधिक जानकारी

Darzalex के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Darzalex थेरेपी के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR के साथ शामिल) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Darzalex के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवाएं / दुर्लभ रोग पदनाम।

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