सक्रिय तत्व: अम्लोदीपिन
Amlodipine Actavis 5 मिलीग्राम की गोलियां
Amlodipine Actavis 10 मिलीग्राम की गोलियां
Amlodipine का प्रयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Amlodipine Actavis में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन होता है, जो कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
Amlodipine Actavis का उपयोग उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) या एनजाइना नामक एक प्रकार के सीने में दर्द के इलाज के लिए किया जाता है, जिसमें प्रिंज़मेटल या वैरिएंट एनजाइना नामक एक दुर्लभ रूप भी शामिल है।
उच्च रक्तचाप के रोगियों में यह दवा रक्त वाहिकाओं को आराम देकर काम करती है ताकि रक्त अधिक आसानी से निकल सके। एनजाइना के रोगियों में, Amlodipine Actavis हृदय की मांसपेशियों को रक्त की आपूर्ति में सुधार करके काम करता है जो तब अधिक ऑक्सीजन प्राप्त करता है और इस तरह सीने में दर्द को रोकता है। दवा एनजाइना के कारण सीने में दर्द से तत्काल राहत नहीं देती है।
अंतर्विरोध जब Amlodipine - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Amlodipine Actavis का सेवन न करें
- अगर आपको एडम्लोडिपिन या किसी अन्य सामग्री (धारा 6 देखें), या कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स में से किसी से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है। प्रतिक्रिया खुजली, लाल त्वचा या सांस लेने में कठिनाई हो सकती है।
- यदि आपको गंभीर निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन) है।
- यदि आपके पास महाधमनी हृदय वाल्व (महाधमनी स्टेनोसिस) या कार्डियोजेनिक शॉक (ऐसी स्थिति जहां हृदय शरीर को पर्याप्त रक्त की आपूर्ति करने में असमर्थ है) का संकुचन है।
- अगर आप दिल का दौरा पड़ने के बाद दिल की विफलता से पीड़ित हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां Amlodipine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Amlodipine Actavis का विशेष ध्यान रखें
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको निम्न स्थितियों से पीड़ित है या नहीं:
- हाल ही में दिल का दौरा
- दिल की धड़कन रुकना
- रक्तचाप में गंभीर वृद्धि (उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट)
- जिगर की बीमारी
- वह बुजुर्ग हैं और उनकी खुराक बढ़ाने की जरूरत है
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
6 साल से कम उम्र के बच्चों में Amlodipine का अध्ययन नहीं किया गया है। Amlodipine Actavis का उपयोग केवल 6 से 17 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में उच्च रक्तचाप के लिए किया जाना है (खंड 3 देखें)।
अधिक जानकारी के लिए अपने चिकित्सक से परामर्श करें।कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Amlodipine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त की गई दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
Amlodipine Actavis अन्य दवाओं को प्रभावित कर सकता है या अन्य दवाएं Amlodipine Actavis को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल (एंटीफंगल दवाएं)
- वेरापामिल, डिल्टियाज़ेम (दिल की दवाएं)
- एरिथ्रोमाइसिन, रिफैम्पिसिन, क्लैरिथ्रोमाइसिन (एंटीबायोटिक्स)
- हाइपरिकम पेरफोराटम (सेंट जॉन पौधा)
- रटनवीर, इंडिनवीर, नेफिनवीर (तथाकथित प्रोटीज अवरोधक जो एचआईवी का इलाज करते थे)
- डैंट्रोलिन (शरीर के तापमान में गंभीर बदलाव के लिए आसव)
- सिमवास्टेटिन (उच्च रक्त कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए प्रयुक्त)
यदि आप पहले से ही उच्च रक्तचाप के इलाज के लिए एक ही समय में अन्य दवाएं ले रहे हैं तो Amlodipine Actavis आपके रक्तचाप को और भी कम कर सकता है।
Amlodipine Actavis को खाने और पीने के साथ लेना
Amlodipine Actavis लेने वाले लोगों को अंगूर का रस नहीं पीना चाहिए क्योंकि अंगूर और अंगूर के रस से रक्त में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन के स्तर में वृद्धि हो सकती है, जिससे Amlodipine Actavis के काल्पनिक प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में अम्लोदीपिन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। अगर आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो Amlodipine Actavis लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्या अम्लोदीपिन स्तन के दूध में गुजरता है। यदि आप स्तनपान करा रही हैं, या स्तनपान कराना शुरू करेंगी, तो आपको Amlodipine Actavis लेने से पहले अपने डॉक्टर को सूचित करना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Amlodipine Actavis का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पड़ सकता है। यदि गोलियाँ आपको अस्वस्थ, चक्कर या थका हुआ महसूस कराती हैं, या आपके सिरदर्द का कारण बनती हैं, तो वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें और तुरंत अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Amlodipine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
हमेशा अपनी दवा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सामान्य प्रारंभिक खुराक Amlodipine Actavis 5 मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार है।
Amlodipine Actavis की खुराक को दिन में एक बार 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। दवा की दुकान को खाने और पीने से पहले या बाद में लिया जा सकता है। आपको हर दिन एक ही समय पर थोड़े से पानी के साथ दवा लेनी चाहिए। Amlodipine Actavis को अंगूर के जूस के साथ न लें।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
बच्चों और किशोरों (6 से 17 वर्ष की आयु) के लिए, सामान्य प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 2.5 मिलीग्राम है। अधिकतम दैनिक खुराक प्रति दिन 5 मिलीग्राम है।
Amlodipine 2.5 mg वर्तमान में उपलब्ध नहीं है और 2.5 mg की ताकत Amlodipine Actavis 5 mg टैबलेट से प्राप्त नहीं की जा सकती क्योंकि ये टैबलेट समान हिस्सों में विभाजित करने के लिए निर्मित नहीं हैं।
Amlodipine 2.5 mg वर्तमान में उपलब्ध नहीं है और 2.5 mg की ताकत Amlodipine Actavis 10 mg टैबलेट से प्राप्त नहीं की जा सकती है क्योंकि इन गोलियों को समान चार भागों में विभाजित करने के लिए निर्मित नहीं किया जाता है।
जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है, तब तक गोलियां लेना जारी रखें। गोलियों से बाहर निकलने से पहले अपने चिकित्सक को देखें।
यदि आपने Amlodipine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक अम्लोदीपाइन एक्टेविस लेते हैं
और यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो आपका रक्तचाप बहुत कम हो सकता है और यह एक खतरा हो सकता है। आप चक्कर आना, चक्कर आना, बेहोशी या बेहोशी महसूस कर सकते हैं। रक्तचाप में गिरावट इतनी गंभीर हो सकती है कि आपको झटका लगे। त्वचा ठंडी हो सकती है और चिपचिपी हो सकती है और आप होश खो सकते हैं। यदि आपने बहुत अधिक Amlodipine Actavis गोलियाँ ली हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप Amlodipine Actavis लेना भूल जाते हैं
चिंता मत करो। यदि आप टैबलेट लेना भूल जाते हैं, तो छूटी हुई खुराक को छोड़ दें। अगली खुराक सामान्य समय पर लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Amlodipine Actavis लेना बंद कर देते हैं
जब तक आपका डॉक्टर आपको बताता है तब तक आपको यह दवा लेते रहना चाहिए। इलाज बंद करने से बीमारी और भी गंभीर हो सकती है।
साइड इफेक्ट्स Amlodipine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, Amlodipine Actavis दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालाँकि हर कोई उन्हें नहीं पाता है।
यदि आपको निम्न में से कोई भी बहुत ही दुर्लभ और गंभीर दुष्प्रभाव दिखाई देते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर को देखें:
- घरघराहट की अचानक शुरुआत, सीने में दर्द, सांस लेने में तकलीफ या सांस लेने में कठिनाई
- पलकों, चेहरे या होठों की सूजन
- जीभ और गले की सूजन जिससे सांस लेने में कठिनाई हो सकती है
- तीव्र त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, पूरे शरीर में त्वचा की लालिमा, गंभीर खुजली, छाले, छीलने और त्वचा की सूजन, श्लेष्मा झिल्ली की सूजन (स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम) या अन्य एलर्जी सहित गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाएं
- रोधगलन, अतालता
- अग्न्याशय की सूजन जिसके कारण पेट और पीठ में गंभीर दर्द हो सकता है और साथ ही बहुत अस्वस्थ होने का एहसास भी हो सकता है।
निम्नलिखित सामान्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं। यदि इनमें से कोई भी प्रभाव होता है या यदि वे एक सप्ताह से अधिक समय तक बने रहते हैं, तो कृपया अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
सामान्य: १०० में १ से १० उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है:
- सिरदर्द, चक्कर आना, उनींदापन (विशेषकर उपचार की शुरुआत में)
- धड़कनें (अपने दिल की धड़कन महसूस करना), लाली
- पेट दर्द, बीमार महसूस करना, जी मिचलाना
- टखनों में सूजन (सूजन), थकान
इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
असामान्य: 1,000 रोगियों में 1 से 10 को प्रभावित कर सकता है:
- मनोदशा में बदलाव, चिंता, अवसाद, नींद की कमी
- कंपकंपी, स्वाद में बदलाव, बेहोशी, कमजोरी
- अंगों में सुन्नता या झुनझुनी महसूस होना दर्द संवेदना का नुकसान
- दृश्य गड़बड़ी, दोहरी दृष्टि, कानों में बजना
- कम रक्त दबाव
- नाक के म्यूकोसा (राइनाइटिस) की सूजन के कारण छींक आना / नाक बहना
- परिवर्तित आंत्र आदतें, दस्त, कब्ज, अपच, शुष्क मुँह, उल्टी
- बालों का झड़ना, पसीना बढ़ जाना, त्वचा में खुजली, त्वचा पर लाल धब्बे, त्वचा का मलिनकिरण
- मूत्र विकार, रात में पेशाब करने की आवश्यकता, बार-बार पेशाब करने की आवश्यकता
- पुरुषों में "स्तन निर्माण, बेचैनी या स्तनों का इज़ाफ़ा" प्राप्त करने में असमर्थता
- कमजोरी, दर्द, अस्वस्थता
- जोड़ों या मांसपेशियों में दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, पीठ दर्द
- वजन बढ़ना या कम होना
दुर्लभ: १०,००० रोगियों में से १ से १० में हो सकता है:
- भ्रम की स्थिति
केवल कभी कभी; 10,000 रोगियों में 1 से कम में हो सकता है
- रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स का निम्न स्तर जो "असामान्य चोट या रक्तस्राव की प्रवृत्ति (लाल रक्त कोशिकाओं को नुकसान) का कारण बन सकता है।
- उच्च रक्त शर्करा का स्तर (हाइपरग्लेसेमिया)
- एक तंत्रिका विकार जो कमजोरी, झुनझुनी या सुन्नता पैदा कर सकता है
- खांसी, सूजे हुए मसूड़े
- सूजन (जठरशोथ)
- असामान्य यकृत कार्य, यकृत की सूजन (हेपेटाइटिस), त्वचा का पीलापन (पीलिया), यकृत एंजाइम में वृद्धि जिसके कारण कुछ चिकित्सा परीक्षणों में परिवर्तन हो सकता है
- मांसपेशियों में तनाव बढ़ जाना
- रक्त वाहिकाओं की सूजन, अक्सर त्वचा रूखी के साथ
- प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता
- कठोरता, कंपकंपी और / या आंदोलन विकारों से संबंधित विकार
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अब आप जिन दवाओं का उपयोग नहीं करते हैं उन्हें कैसे फेंकना है। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Amlodipine Actavis में क्या शामिल है
Amlodipine Actavis 5 mg टैबलेट में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) है।
Amlodipine Actavis 10 mg टैबलेट में सक्रिय पदार्थ अम्लोदीपिन (बेसिलेट के रूप में) है।
अन्य सामग्री हैं: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), मैग्नीशियम स्टीयरेट।
Amlodipine Actavis कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
5 मिलीग्राम की गोलियां: सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल और उभयलिंगी गोलियां और 5 "एक तरफ से डिबॉस्ड"
10 मिलीग्राम की गोलियां: सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल और उभयलिंगी गोलियां, एक तरफ गोल और एक तरफ "10" के साथ डिबॉस्ड।
5 मिलीग्राम टैबलेट 20, 28, 50 और 100 टैबलेट के पैक आकार में उपलब्ध हैं।
10 मिलीग्राम की गोलियां 14, 20, 50 और 100 टैबलेट के पैक आकार में उपलब्ध हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
एम्लोडिपाइन एक्टाविस 10 एमजी टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 13.868 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन बेसिलेट होता है, जो 10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन से मेल खाता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोली।
AMLODIPINE ACTAVIS 10 मिलीग्राम टैबलेट को सफेद से ऑफ-व्हाइट, गोल और उभयलिंगी गोलियों के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, लगभग 10.5 मिमी व्यास, एक तरफ एक ब्रेक लाइन के साथ, दूसरी तरफ "10" के साथ उभरा होता है। टैबलेट को बराबर में विभाजित किया जा सकता है आधा
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
• उच्च रक्तचाप
• स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस और वासोस्पैस्टिक एनजाइना पेक्टोरिस (प्रिंज़मेटल का एनजाइना या वेरिएंट एनजाइना)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल मौखिक उपयोग के लिए। गोलियों को भोजन से पहले या भोजन के दौरान एक गिलास पानी के साथ लेना चाहिए।
Amlodipine Actavis को बराबर हिस्सों में विभाजित किया जा सकता है। टेबलेट को विभाजित करने के लिए किसी उपकरण के उपयोग की अनुशंसा की जाती है।
उच्च रक्तचाप और एनजाइना पेक्टोरिस
उपचार व्यक्तिगत होना चाहिए। प्रारंभिक खुराक और सामान्य खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन है। यदि वांछित चिकित्सीय प्रभाव 2-4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं किया जा सकता है, तो खुराक को एकल खुराक के रूप में प्रति दिन अधिकतम 10 मिलीग्राम अम्लोदीपाइन तक बढ़ाया जा सकता है। यदि संतोषजनक नैदानिक प्रतिक्रिया कम से कम 4 सप्ताह के भीतर प्राप्त नहीं होती है तो अतिरिक्त या वैकल्पिक चिकित्सा पर विचार किया जाना चाहिए। प्रशासित खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है यदि विभिन्न एंटीहाइपरटेन्सिव एजेंटों को एक साथ प्रशासित किया जाता है।
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, हालांकि, खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए।
6 साल से 17 साल तक के उच्च रक्तचाप वाले बच्चे
6 से 17 वर्ष की आयु के बाल रोगियों में अनुशंसित मौखिक एंटीहाइपरटेन्सिव खुराक प्रतिदिन एक बार प्रारंभिक खुराक के रूप में 2.5 मिलीग्राम है, यदि 4 सप्ताह के बाद चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त नहीं होता है तो प्रतिदिन 5 मिलीग्राम तक बढ़ाया जाता है। प्रति दिन 5 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है बाल रोगियों में (खंड 5.1 "फार्माकोडायनामिक गुण" और 5.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण" देखें)। 6 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में रक्तचाप पर अम्लोदीपिन का प्रभाव।
2.5 मिलीग्राम की खुराक "एम्लोडिपाइन एक्टेविस" 5 मिलीग्राम की गोलियों के साथ प्राप्त नहीं की जा सकती क्योंकि इन गोलियों को समान हिस्सों में विभाजित करने के लिए निर्मित नहीं किया जाता है।
यकृत हानि
यकृत हानि वाले रोगियों में कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 और 5.2 )।
गुर्दे की हानि
सामान्य खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 5.2 देखें)। Amlodipine डायलिसिस योग्य नहीं है। Amlodipine को डायलिसिस पर रोगियों को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
04.3 मतभेद
Amlodipine Actavis गोलियों में contraindicated हैं:
• ऐल्लोडाइपिन, अन्य डाइहाइड्रोपाइरीडीन या किसी अन्य घटक के प्रति ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगी,
• गंभीर हाइपोटेंशन,
• झटका,
• तीव्र रोधगलन के बाद दिल की विफलता (पहले 28 दिनों के दौरान),
• बाएं वेंट्रिकल के बहिर्वाह पथ में रुकावट (उदाहरण के लिए, महाधमनी स्टेनोसिस की उच्च डिग्री),
• अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मायोकार्डियल रोधगलन के दौरान या पहले कुछ महीनों के भीतर अकेले अम्लोदीपिन के उपयोग पर कोई सहायक डेटा नहीं है। उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट में अम्लोदीपिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
दिल की विफलता के रोगियों में प्रयोग करें
दिल की विफलता वाले मरीजों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए। गंभीर हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III और IV) वाले रोगियों सहित एक दीर्घकालिक अध्ययन ने "प्लेसीबो समूह की तुलना में एम्लोडिपाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में फुफ्फुसीय एडिमा की वृद्धि हुई घटना को दिखाया। हालांकि, यह अपर्याप्तता के बढ़ने का संकेत नहीं देता है"। हृदय (खंड 5.1 देखें)।
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में प्रयोग करें
Amlodipine डायलिसिस योग्य नहीं है। डायलिसिस पर रोगियों को Amlodipine को विशेष सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में उपयोग करें
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का टर्मिनल आधा जीवन लंबा होता है; खुराक की सिफारिशें अभी तक स्थापित नहीं की गई हैं। इसलिए, इन रोगियों में अम्लोदीपाइन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें
खुराक बढ़ाने पर बुजुर्ग रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है (देखें खंड 5.2 )।
6 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें
अपर्याप्त नैदानिक अनुभव के कारण बच्चों को एम्लोडिपाइन नहीं दिया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Amlodipine अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स जैसे बीटा-एड्रेनोसेप्टर ब्लॉकिंग एजेंट, ACE इनहिबिटर, अल्फा -1 ब्लॉकर्स और मूत्रवर्धक के प्रभाव को प्रबल कर सकता है।
बढ़े हुए जोखिम वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए मायोकार्डियल इंफार्क्शन के बाद) बीटा-एड्रेनोसेप्टर अवरोधक एजेंट के साथ कैल्शियम चैनल अवरोधक के संयोजन से दिल की विफलता, हाइपोटेंशन और एक (नया) मायोकार्डियल इंफार्क्शन हो सकता है।
बुजुर्ग रोगियों में एक अध्ययन से पता चला है कि डिल्टियाज़ेम अम्लोदीपिन के चयापचय को रोकता है, संभवतः CYP3A4 के माध्यम से, क्योंकि प्लाज्मा सांद्रता लगभग 50% बढ़ जाती है और अम्लोदीपिन का प्रभाव बढ़ जाता है।इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि अधिक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक (जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर) एल्लोडाइपिन के प्लाज्मा सांद्रता को डिल्टियाज़ेम की तुलना में उच्च डिग्री तक बढ़ाते हैं। अम्लोदीपिन को CYP3A4 अवरोधकों के साथ मिलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
अम्लोदीपिन पर CYP3A4 inducers (जैसे रिफैम्पिसिन, सेंट जॉन पौधा) के प्रभाव के बारे में कोई जानकारी उपलब्ध नहीं है। सह-प्रशासन से अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में कमी आ सकती है। CYP3A4 inducers के साथ अम्लोदीपिन को मिलाते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
10 मिलीग्राम अम्लोदीपिन के साथ 240 मिलीलीटर अंगूर के रस के सहवर्ती प्रशासन ने अम्लोदीपिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।
नैदानिक बातचीत अध्ययनों में, अम्लोदीपिन ने एटोरवास्टेटिन, डिगॉक्सिन, वारफारिन या साइक्लोस्पोरिन के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को प्रभावित नहीं किया।
Amlodipine प्रयोगशाला मापदंडों को प्रभावित नहीं करता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में अम्लोदीपिन के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। पशु अध्ययनों ने उच्च खुराक पर प्रजनन विषाक्तता दिखाई है (देखें खंड 5.3)। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। गर्भावस्था के दौरान Amlodipine का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि चिकित्सीय लाभ स्पष्ट रूप से उपचार के संभावित जोखिमों से अधिक न हो।
यह ज्ञात नहीं है कि स्तन के दूध में अम्लोदीपिन उत्सर्जित होता है या नहीं। डाइहाइड्रोपाइरीडीन प्रकार के कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं। इस जोखिम का कोई अनुभव नहीं है कि यह शिशु को हो सकता है, इसलिए, एहतियात के तौर पर, आपको यह नहीं करना चाहिए उपचार के दौरान स्तनपान।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चक्कर आना, सिरदर्द, थकान या मतली से पीड़ित रोगियों में प्रतिक्रिया करने की क्षमता क्षीण हो सकती है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को वर्गीकृत करने के लिए निम्नलिखित शब्दावली का उपयोग किया गया है:
कार्डिएक पैथोलॉजी
सामान्य: धड़कन।
असामान्य: बेहोशी, क्षिप्रहृदयता, सीने में दर्द।
उपचार की शुरुआत में एनजाइना पेक्टोरिस का बिगड़ना हो सकता है।
कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में मायोकार्डियल रोधगलन और अतालता (एक्सट्रैसिस्टोल, टैचीकार्डिया और अलिंद अतालता सहित) और सीने में दर्द के पृथक मामलों की सूचना मिली है, लेकिन अम्लोदीपिन के साथ एक स्पष्ट संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
असामान्य: ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द (विशेषकर उपचार की शुरुआत में), थकान, चक्कर आना, अस्थानिया।
असामान्य: अस्वस्थता, परिधीय न्यूरोपैथी, शुष्क मुँह, पेरेस्टेसिया, पसीना बढ़ गया।
दुर्लभ: हाइपरटोनिया, स्वाद में बदलाव।
बहुत दुर्लभ: कंपकंपी।
नेत्र विकार
असामान्य: दृश्य गड़बड़ी।
कान और भूलभुलैया विकार
असामान्य: टिनिटस।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
आम: डिस्पेनिया, राइनाइटिस।
असामान्य: खांसी।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, अपच, पेट दर्द।
असामान्य: उल्टी, दस्त, कब्ज, जिंजिवल हाइपरप्लासिया।
बहुत दुर्लभ: जठरशोथ।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
असामान्य: पेशाब की आवृत्ति में वृद्धि।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
बहुत ही आम: टखनों की सूजन।
आम: गर्मी की अनुभूति के साथ चेहरे का लाल होना, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
असामान्य: दाने, प्रुरिटस, पित्ती, खालित्य।
दुर्लभ: पुरपुरा, त्वचा का मलिनकिरण।
बहुत दुर्लभ: एंजियोएडेमा।
प्रुरिटस, रैश, एंजियोएडेमा और एक्सयूडेटिव एरिथेमा मल्टीफॉर्म, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस और स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम, क्विन्के की एडिमा सहित एलर्जी प्रतिक्रियाओं की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
सामान्य: मांसपेशियों में ऐंठन।
असामान्य: पीठ दर्द, माइलियागिया और आर्थ्राल्जिया।
एंडोक्राइन पैथोलॉजी
असामान्य: गाइनेकोमास्टिया।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार
बहुत दुर्लभ: हाइपरग्लाइकेमिया।
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन, वास्कुलिटिस।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: वजन बढ़ना या कम होना।
दुर्लभ: एडिमा।
हेपेटोबिलरी विकार
असामान्य: अग्नाशयशोथ।
दुर्लभ: बढ़े हुए यकृत एंजाइम, पीलिया, हेपेटाइटिस।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
असामान्य: नपुंसकता।
मानसिक विकार
असामान्य: नींद की गड़बड़ी, चिड़चिड़ापन, अवसाद।
दुर्लभ: भ्रम, चिंता सहित मनोदशा में परिवर्तन।
04.9 ओवरडोज
अम्लोदीपिन के साथ ओवरडोज का अनुभव सीमित है। अम्लोदीपिन की अत्यधिक खुराक चिह्नित हाइपोटेंशन के साथ परिधीय वासोडिलेशन का कारण बन सकती है। परिसंचरण समर्थन की आवश्यकता हो सकती है। हृदय और श्वसन गतिविधि की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। कार्डियोजेनिक शॉक और धमनी वासोडिलेशन के कारण हाइपोटेंशन में अंतःशिरा कैल्शियम ग्लुबिनेट उपयोगी हो सकता है। चूंकि अम्लोदीपिन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए अत्यधिक बाध्य है, इसलिए डायलिसिस को महत्वपूर्ण नहीं माना जाता है।
गैस्ट्रिक पानी से धोना या सक्रिय चारकोल का प्रशासन कुछ मामलों में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डायहाइड्रोपाइरीडीन डेरिवेटिव।
एटीसी कोड: C08CA01
Amlodipine Actavis में सक्रिय पदार्थ, डाइहाइड्रोपाइरीडीन व्युत्पन्न अम्लोदीपिन, एक रेसमे से बना एक चिरल पदार्थ है। Amlodipine एक कैल्शियम विरोधी है जो हृदय और चिकनी मांसपेशियों में L-टाइप वोल्टेज गेटेड चैनलों के माध्यम से कैल्शियम आयनों के ट्रांसमेम्ब्रेन प्रवाह को रोकता है। Amlodipine धमनी चिकनी मांसपेशियों पर सीधे आराम प्रभाव के माध्यम से उच्च रक्तचाप पर कार्य करता है। पशु अध्ययनों से पता चला है कि अम्लोदीपिन अपेक्षाकृत वासो- हृदय की मांसपेशियों पर पोत की चिकनी पेशी की तुलना में काफी कम प्रभाव के साथ चयनात्मक। Amlodipine एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन को ख़राब नहीं करता है और एक नकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव प्रदर्शित नहीं करता है। Amlodipine गुर्दे के संवहनी प्रतिरोध को कम करता है और गुर्दे के प्लाज्मा प्रवाह को बढ़ाता है। एम्लोडिपाइन को सह-मौजूदा मुआवजा दिल की विफलता वाले रोगियों को प्रशासित किया जा सकता है। कक्षा II-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में हेमोडायनामिक प्रभावों और व्यायाम सहिष्णुता पर नियंत्रित अध्ययनों से पता चला है कि अम्लोदीपिन सहिष्णुता में नैदानिक गिरावट का कारण नहीं बनता है। परिश्रम के लिए, बाईं ओर का इजेक्शन अंश वेंट्रिकल और नैदानिक लक्षण।
अम्लोदीपिन के साथ उपचार के दौरान प्लाज्मा लिपिड या ग्लूकोज चयापचय पर कोई चयापचय प्रभाव नहीं देखा गया।
उच्चरक्तचापरोधी प्रभाव
Amlodipine धमनी वाहिकाओं की चिकनी पेशी पर सीधे आराम प्रभाव के माध्यम से उच्च रक्तचाप पर कार्य करता है। रोजाना एक बार खुराक लेने से रक्तचाप में कमी आती है जो 24 घंटे तक रहती है। एंटीहाइपरटेन्सिव प्रभाव 24 घंटों में बहुत छोटे बदलावों के साथ रक्तचाप में सामान्य दैनिक परिवर्तन का अनुसरण करता है। अधिकतम प्रभाव के लिए कम से कम 4 सप्ताह के उपचार की आवश्यकता होती है। Amlodipine लापरवाह, बैठने और खड़े होने और शारीरिक व्यायाम के दौरान प्रभावी है।
क्योंकि अम्लोदीपिन का औषधीय प्रभाव धीरे-धीरे शुरू होता है, यह तीव्र हाइपोटेंशन या रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया का कारण नहीं बनता है। अम्लोदीपिन के साथ उपचार बाएं निलय अतिवृद्धि का प्रतिगमन पैदा करता है। लंबे समय तक उपचार के दौरान अम्लोदीपिन के हेमोडायनामिक प्रभाव अपरिवर्तित रहते हैं। कोई दीर्घकालिक रुग्णता अध्ययन उपलब्ध नहीं हैं।
Amlodipine का उपयोग बीटा-ब्लॉकर्स, सैल्यूरेटिक्स, ACE इनहिबिटर या अकेले के संयोजन में किया जा सकता है।
मुख्य रूप से माध्यमिक उच्च रक्तचाप वाले 6-17 वर्ष की आयु के 268 बच्चों को शामिल करने वाले एक अध्ययन में, 2.5 मिलीग्राम की खुराक और प्लेसबो के साथ अम्लोदीपिन की 5.0 मिलीग्राम की खुराक की तुलना से पता चला कि दोनों खुराक ने सिस्टोलिक रक्तचाप को प्लेसबो की तुलना में काफी कम कर दिया। दो खुराक के बीच का अंतर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं था।
वृद्धि, यौवन और सामान्य विकास पर अम्लोदीपिन के दीर्घकालिक प्रभावों का अध्ययन नहीं किया गया है।
वयस्क हृदय रुग्णता और मृत्यु दर को कम करने में बाल चिकित्सा अम्लोदीपिन चिकित्सा की दीर्घकालिक प्रभावकारिता अभी तक स्थापित नहीं हुई है।
एंटिएंजिनल प्रभाव
Amlodipine परिधीय धमनी को पतला करता है, कुल परिधीय प्रतिरोध (आफ्टरलोड) को कम करता है। चूंकि हृदय गति अप्रभावित है, हृदय पर कम भार से मायोकार्डियल ऑक्सीजन की मांग और ऊर्जा की खपत में कमी आती है।
Amlodipine शायद कोरोनरी वाहिकाओं को फैलाता है, दोनों इस्केमिक और सामान्य रूप से ऑक्सीजन युक्त क्षेत्रों में। यह फैलाव कोरोनरी धमनी ऐंठन (प्रिंज़मेटल या वेरिएंट एनजाइना) के रोगियों में मायोकार्डियम को ऑक्सीजन की आपूर्ति बढ़ाता है।
स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में, एम्लोडिपाइन एक बार दैनिक व्यायाम की कुल सहनशीलता को बढ़ाता है, एंजाइनल हमले की शुरुआत का समय, और एसटी खंड अवसाद की शुरुआत का समय 1 मिमी तक बढ़ जाता है। एनजाइनल अटैक और नाइट्रोग्लिसरीन का उपयोग।
एनजाइना पेक्टोरिस के दौरान प्रभावशीलता कम से कम 24 घंटे है।
Amlodipine का उपयोग बीटा-ब्लॉकर्स, नाइट्रेट्स के साथ या अकेले एनजाइना पेक्टोरिस में किया जा सकता है।
एक प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (PRAISE) को NYHA वर्ग III-IV दिल की विफलता के रोगियों का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिनका डिगॉक्सिन, मूत्रवर्धक और ACE-अवरोधक के साथ इलाज किया गया है, ने दिखाया कि अम्लोदीपिन मृत्यु या संयुक्त जोखिम के किसी भी जोखिम का कारण नहीं बनता है। रोगियों में मृत्यु दर और रुग्णता का दिल की विफलता के साथ।
एक अनुवर्ती अध्ययन (PRAISE 2) से पता चला है कि गैर-इस्केमिक वर्ग III-IV दिल की विफलता वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का कुल या हृदय मृत्यु दर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। इस अध्ययन में, एम्लोडिपाइन के साथ उपचार फुफ्फुसीय एडिमा में वृद्धि के साथ जुड़ा था, हालांकि यह लक्षणों में वृद्धि से जुड़ा नहीं हो सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण और वितरण
जैव उपलब्धता 64-80% है। सहवर्ती भोजन के सेवन से जैव उपलब्धता प्रभावित नहीं होती है। अनुशंसित खुराक का उपयोग करके, 6-12 घंटों के भीतर पीक प्लाज्मा सांद्रता प्राप्त की जाती है। वितरण की मात्रा लगभग 21 एल / किग्रा है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग उच्च (98%) है।
जैव परिवर्तन और उन्मूलन
प्लाज्मा आधा जीवन ३५ से ५० घंटे के बीच बदलता रहता है और स्थिर-अवस्था की एकाग्रता ७-८ दिनों के बाद पहुंच जाती है। प्लाज्मा सांद्रता के शिखर और गर्त मूल्यों के बीच केवल न्यूनतम परिवर्तन देखा गया है। प्लाज्मा निकासी ७ मिली / मिनट / है किलो। अम्लोदीपिन यकृत में लगभग पूरी तरह से निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में चयापचय होता है, जिसमें से 60% मूत्र में उत्सर्जित होता है। मूल यौगिक का लगभग 10% मूत्र में अनमेटाबोलाइज़्ड रूप में उत्सर्जित होता है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में अम्लोदीपिन का आधा जीवन लंबा होता है (देखें खंड 4.4)।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी और बुजुर्ग रोगी
अम्लोदीपिन के प्लाज्मा सांद्रता में परिवर्तन गुर्दे की हानि की डिग्री से संबंधित नहीं हैं। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए उच्च स्तर के बंधन के कारण अम्लोदीपिन डायलाइज़ नहीं होता है। बुजुर्गों में अम्लोदीपिन थोड़ा कम है। दिल की विफलता वाले रोगियों में आधा जीवन और एयूसी, जैसा कि अपेक्षित था, मूल्यांकन किए गए आयु वर्ग में वृद्धि हुई थी।
बच्चे और किशोर
12 महीने से 17 वर्ष की आयु के 74 उच्च रक्तचाप से ग्रस्त बच्चों (6 से 12 वर्ष की आयु के 34 रोगियों और 13 से 17 वर्ष की आयु के 28 रोगियों के साथ) में एक जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया था, जिसमें 1.25 मिलीग्राम 20 मिलीग्राम एक या दो बार प्रशासित किया गया था। दिन। 6 से 12 वर्ष की आयु के बच्चों और 13 से 17 वर्ष की आयु के किशोरों में, सामान्य मौखिक निकासी (सीएल / एफ) पुरुषों में क्रमशः 22.5 एल / घंटा और 27.4 एल / घंटा और 16.4 एल / घंटा और 21.3 एल / घंटा थी। पुरुषों में क्रमशः 16.4 लीटर/घंटा और महिलाओं में 21.3 लीटर/घंटा। व्यक्तियों के बीच "एक्सपोज़र में व्यापक परिवर्तनशीलता" देखी गई। 6 साल से कम उम्र के बच्चों में रिपोर्ट किए गए डेटा सीमित हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
जानवरों पर विषाक्तता अध्ययन सुरक्षा फार्माकोलॉजी, जीनोटॉक्सिसिटी, कैंसरजन्यता और बार-बार खुराक के अध्ययन के संबंध में मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं करता है। जानवरों पर प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों में हानिकारक प्रभावों की सूचना दी गई है। चूहों में प्रभाव (लंबे समय तक गर्भावस्था और मुश्किल प्रसव) प्रकट नहीं हुआ प्रत्यक्ष टेराटोजेनिक प्रभाव का कोई सबूत, लेकिन फार्माकोडायनामिक प्रभावों के माध्यमिक परिणामों को इंगित करता है। मनुष्यों के लिए इन प्रभावों का महत्व अज्ञात है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल द्विक्षारकीय कैल्शियम फॉस्फेट
सोडियम कार्बोक्सिमिथाइल स्टार्च (टाइप ए)
भ्राजातु स्टीयरेट
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी फफोले और एल्यूमीनियम पन्नी;
Amlodipine Actavis 10 mg 14, 20, 50 और 100 गोलियों के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Actavis Group ehf - रेक्जाविकुर्वेगी 76-78, 220 हफ़्नारफजोसुर (आइसलैंड)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अमलोडिपिना एक्टेविस 10 मिलीग्राम टैबलेट - 14 टैबलेट - एआईसी एन। 037968056 / एम
अमलोडिपिना एक्टेविस 10 मिलीग्राम टैबलेट - 20 टैबलेट - एआईसी एन। 037968068 / एम
अमलोडिपिना एक्टेविस 10 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट - एआईसी एन। 037968070 / एम
अमलोडिपिना एक्टेविस 10 मिलीग्राम टैबलेट - 100 टैबलेट - एआईसी एन। ०३७९६८०८२ / एम
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१८.१२.२००७ का निर्धारण संख्या ६८५/२००७ - सरकारी राजपत्र का साधारण पूरक एन। ३१.१२.२००७ का ३०२
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2012
