सक्रिय तत्व: एसिटोरफेन
टियोरफिक्स 100 मिलीग्राम कैप्सूल
Tiorfix पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- ओरल सस्पेंशन के लिए Tiorfix 10 mg granules
- ओरल सस्पेंशन के लिए Tiorfix 30 mg granules
- टियोरफिक्स 100 मिलीग्राम कैप्सूल
संकेत Tiorfix का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Tiorfix दस्त के इलाज के लिए एक दवा है।
Tiorfix का उपयोग तीन महीने से अधिक उम्र के बच्चों में तीव्र दस्त के रोगसूचक उपचार के लिए किया जाता है। यह प्रचुर मात्रा में तरल पदार्थों के सेवन और सामान्य आहार उपायों के साथ जुड़ा होना चाहिए, जब ये उपाय अकेले दस्त के नियंत्रण के लिए पर्याप्त रूप से प्रभावी नहीं होते हैं, और जब कारण उपचार संभव नहीं होता है।
जब कारण उपचार संभव हो तो रेसकाडोट्रिल को पूरक उपचार के रूप में दिया जा सकता है।
टियोरफिक्स का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Tiorfix न लें
यदि आपको रेसकैडोट्रिल या टियोरफिक्स के किसी अन्य अवयव से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है
Tiorfix लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Tiorfix लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें। अपने डॉक्टर को बताएं अगर:
- वह अपने मल में खून या मवाद पाता है और उसे बुखार होता है। दस्त का कारण "जीवाणु संक्रमण हो सकता है जिसे डॉक्टर द्वारा इलाज की आवश्यकता होती है।
- एंटीबायोटिक दवाओं के कारण पुराने दस्त या दस्त से पीड़ित,
- गुर्दे की बीमारी या बिगड़ा हुआ जिगर समारोह से पीड़ित,
- लंबे समय तक या अनियंत्रित उल्टी से पीड़ित,
- आपके पास लैक्टोज असहिष्णुता है ("टियोरफिक्स के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी" देखें)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Tiorfix के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या स्तनपान करा रही हैं, तो Tiorfix के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर Tiorfix का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
Tiorfix के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Tiorfix में लैक्टोज (एक प्रकार की चीनी) होता है. यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो Tiorfix लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
इस दवा में ग्लूटेन नहीं होता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Tiorfix का उपयोग कैसे करें: Posology
Tiorfix की आपूर्ति कैप्सूल के रूप में की जाती है।
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
सामान्य खुराक एक गिलास पानी के साथ निगलने के लिए दिन में तीन बार एक कैप्सूल है।
Tiorfix को मुख्य भोजन से पहले लिया जाना चाहिए, लेकिन उपचार की शुरुआत में, आप दिन में किसी भी समय Tiorfix का एक कैप्सूल ले सकते हैं।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि टियोरफिक्स के साथ इलाज कितने समय तक जारी रखना है। इसे तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि दो सामान्य मल स्राव उत्पन्न न हो जाएं, 7 दिनों के बाद नहीं।
दस्त के कारण तरल पदार्थ के नुकसान की भरपाई के लिए, इस दवा का उपयोग "पर्याप्त तरल पदार्थ और नमक (इलेक्ट्रोलाइट) पूरकता के साथ किया जाना चाहिए। सबसे अच्छा तरल और नमक पूरक तथाकथित मौखिक पुनर्जलीकरण समाधान के साथ प्राप्त किया जाता है (यदि कोई संदेह है, तो कृपया हमसे संपर्क करें) अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें)।
बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
संतान
शिशुओं और बच्चों के लिए, Tiorfix के अन्य सूत्र उपलब्ध हैं।
Tiorfix बहुत अधिक मात्रा में लेने पर क्या करें?
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक Tiorfix लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
अगर आप Tiorfix को लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। उपचार सामान्य रूप से जारी रखें
Tiorfix के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, Tiorfix के दुष्प्रभाव हो सकते हैं, हालाँकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द है (100 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है).
निम्नलिखित असामान्य दुष्प्रभाव बताए गए हैं (वे 1000 . में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करते हैं): टॉन्सिलिटिस (एमिग्डेल्स की सूजन), दाने और एरिथेमा (त्वचा की लाली)।
अन्य दुष्प्रभाव (जिसकी आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है) हैं: एरिथेमा मल्टीफॉर्म (हाथों और मुंह के अंदर गुलाबी घाव), जीभ की सूजन, चेहरे की सूजन, होंठों की सूजन, पलकों की सूजन, एंजियोएडेमा (शरीर के विभिन्न हिस्सों में चमड़े के नीचे की सूजन), पित्ती , एरिथेमा नोडोसम (त्वचा के नीचे एक गांठ के रूप में सूजन), पैपुलर रैश (छोटे, कठोर, गांठदार घावों के साथ त्वचा पर लाल चकत्ते), प्रुरिगो (त्वचा में खुजली वाले घाव), खुजली (सामान्य खुजली वाली सनसनी)।
अपने बच्चे को टियोरफिक्स देना तुरंत बंद कर दें और यदि आपका बच्चा एंजियोएडेमा के लक्षण दिखाता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, जैसे:
- सूजा हुआ चेहरा, जीभ या ग्रसनी
- निगलने में कठिनाई
- पित्ती और सांस लेने में कठिनाई
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है या यदि आपको इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव दिखाई नहीं देता है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"EXP" के बाद सेकेंडरी पैकेजिंग पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद Tiorfix का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस्तेमाल से पहले पैकेज़ से संबंधित पुस्तिका पढ़ें।
Tiorfix में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक रेसकैडोट्रिल है। प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम रेसकैडोट्रिल होता है।
अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, मैग्नीशियम स्टीयरेट और निर्जल कोलाइडल सिलिका। कैप्सूल में जिलेटिन, येलो आयरन ऑक्साइड (E 172) और टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171) होता है।
Tiorfix कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Tiorfix हाथी दांत के रंग के कठोर कैप्सूल के रूप में आता है।
प्रत्येक पैक में 6, 10, 20, 100 या 500 हार्ड कैप्सूल होते हैं। 100 या 500 कैप्सूल के पैक केवल अस्पताल में उपयोग के लिए हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टियोरफिक्स १०० एमजी हार्ड कॅप्सयूल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक कैप्सूल में 100 मिलीग्राम रेसकैडोट्रिल होता है।
Excipients: प्रत्येक कैप्सूल में 41 मिलीग्राम लैक्टोज मोनोहाइड्रेट होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
कैप्सूल, कठोर।
आइवरी रंग के कैप्सूल। आकार 2, जिसमें गंधक की गंध वाला सफेद पाउडर होता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
TIORFIX 100 मिलीग्राम वयस्कों में तीव्र दस्त के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया जाता है जब कारण उपचार संभव नहीं होता है।
यदि कारण उपचार संभव है, तो रेसकैडोट्रिल को पूरक उपचार के रूप में दिया जा सकता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
वयस्क:
प्रारंभ में दिन के किसी भी समय एक कैप्सूल। इसके बाद, एक कैप्सूल दिन में तीन बार, अधिमानतः मुख्य भोजन से पहले। उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि दो सामान्य मल स्राव उत्पन्न न हो जाएं।
उपचार 7 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
रेसकैडोट्रिल के साथ दीर्घकालिक उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
विशेष आबादी:
बच्चे: शिशुओं, बच्चों और किशोरों के लिए विशिष्ट फॉर्मूलेशन उपलब्ध हैं।
बुजुर्ग: बुजुर्गों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है (देखें खंड 5.2 )।
यकृत या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थों या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
उपयोग के लिए सावधानियां:
रेसकैडोट्रिल का प्रशासन सामान्य पुनर्जलीकरण के नियमों को नहीं बदलता है।
खूनी या शुद्ध मल और बुखार की उपस्थिति दस्त या अन्य गंभीर स्थितियों की उपस्थिति के लिए जिम्मेदार आक्रामक बैक्टीरिया की उपस्थिति का संकेत दे सकती है। इसलिए, ऐसी स्थितियों की उपस्थिति में रेसकैडोट्रिल को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
इस दवा के साथ पुराने दस्त का पर्याप्त अध्ययन नहीं किया गया है। इसके अलावा, एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त के रोगियों में रेसकाडोट्रिल का परीक्षण नहीं किया गया है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगियों में सीमित डेटा है। इन रोगियों का सावधानी से इलाज किया जाना चाहिए (देखें खंड 5.2 )।
उल्टी के लंबे समय तक एपिसोड वाले रोगियों में उपलब्धता में कमी देखी जा सकती है।
चेतावनी:
इस दवा में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप-लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मनुष्य में अन्य सक्रिय अवयवों के साथ कोई बातचीत आज तक वर्णित नहीं की गई है।
मनुष्यों में, रेसकैडोट्रिल और लोपरामाइड या निफुरोक्साज़ाइड के साथ सहवर्ती उपचार रेसकैडोट्रिल के कैनेटीक्स को नहीं बदलता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
प्रजनन क्षमता:
चूहों में रेसकैडोट्रिल के साथ किए गए प्रजनन अध्ययन प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाते हैं।
गर्भावस्था:
गर्भवती महिलाओं में रेसकैडोट्रिल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन ने गर्भावस्था, प्रजनन क्षमता, भ्रूण के भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभाव नहीं दिखाया है। हालांकि, किसी की अनुपस्थिति के कारण विशिष्ट। नैदानिक अध्ययन उपलब्ध हैं, रेसकाडोट्रिल गर्भवती महिलाओं को नहीं दी जानी चाहिए
खाने का समय:
मानव दूध में रेसकैडोट्रिल के स्राव के बारे में जानकारी की कमी के कारण, यह दवा स्तनपान कराने वाली महिलाओं को नहीं दी जानी चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रेसकाडोट्रिल का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव
नैदानिक अध्ययनों से डेटा उपलब्ध है जिसमें 2193 वयस्क रोगियों को रेसकाडोट्रिल के साथ इलाज किया गया और 282 को प्लेसबो के साथ इलाज किया गया।
नीचे सूचीबद्ध अवांछनीय प्रभाव प्लेसबो की तुलना में रेसकैडोट्रिल के साथ अधिक बार हुए या पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी के दौरान रिपोर्ट किए गए। अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100 से .)
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, पर्विल।
ज्ञात नहीं: एरिथेमा मल्टीफॉर्म, लिंगुअल एडिमा, फेशियल एडिमा, लिप एडिमा, ओकुलर एडिमा, एंजियोएडेमा, पित्ती, एरिथेमा नोडोसम, पैपुलर रैश, प्रुरिगो, प्रुरिटस, विषाक्त त्वचा लाल चकत्ते।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं। 2 ग्राम से अधिक एकल खुराक, चिकित्सीय खुराक के 20 गुना के बराबर, वयस्कों में प्रशासित किया गया है और कोई हानिकारक प्रभाव नहीं बताया गया है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य अतिसाररोधी।
एटीसी कोड: A07XA04
रेसकाडोट्रिल एक प्रोड्रग है जिसे अपने सक्रिय मेटाबोलाइट थियोरफ़ान में हाइड्रोलाइज़ किया जाना चाहिए, जो एन्सेफैलिनेज का अवरोधक है, विभिन्न ऊतकों में स्थित एक कोशिका झिल्ली पेप्टिडेज़ एंजाइम, विशेष रूप से छोटी आंत के उपकला में। यह एंजाइम पेप्टाइड्स के पाचन में योगदान देता है। बहिर्जात और एन्केफेलिन्स जैसे अंतर्जात पेप्टाइड्स का क्षरण रेसकैडोट्रिल छोटी आंत में एन्सेफलिनर्जिक सिनेप्स के स्तर पर अपनी कार्रवाई को लंबा करके और हाइपरसेरेटियन को कम करके एन्केफेलिन्स को एंजाइमी गिरावट से बचाता है।
रेसकाडोट्रिल एक शुद्ध आंतों का एंटीसेकेरेटरी सक्रिय संघटक है। यह हैजा के विष या सूजन की स्थिति से प्रेरित पानी और इलेक्ट्रोलाइट्स के आंतों के हाइपरसेरेटियन में कमी को निर्धारित करता है, और बेसल स्रावी गतिविधि पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। आंतों के पारगमन समय में बदलाव किए बिना, रेसकाडोट्रिल में तेजी से एंटीडायरायल गतिविधि होती है।
रेसकाडोट्रिल के कारण पेट में खिंचाव नहीं होता है। अपने नैदानिक विकास के दौरान, रेसकैडोट्रिल ने प्लेसबो प्रशासन के साथ देखे गए रोगियों के प्रतिशत में माध्यमिक कब्ज का कारण बना।
मौखिक प्रशासन के मामले में, केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर प्रभाव के बिना, गतिविधि विशेष रूप से परिधीय स्तर पर की जाती है।
एक यादृच्छिक क्रॉसओवर अध्ययन से पता चला है कि चिकित्सीय खुराक (1 कैप्सूल) या एक सुपरथेरेप्यूटिक खुराक (4 कैप्सूल) पर रेसकैडोट्रिल 100 मिलीग्राम कैप्सूल 56 स्वस्थ स्वयंसेवकों (मोक्सीफ्लोक्सासिन के विपरीत, एक नियंत्रण के रूप में उपयोग किया जाता है) में क्यूटी / क्यूटीसी अंतराल को लम्बा करने के लिए प्रेरित नहीं करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: मौखिक प्रशासन के बाद रेसकाडोट्रिल तेजी से अवशोषित हो जाता है।
हालांकि रेसकैडोट्रिल की जैवउपलब्धता भोजन द्वारा नहीं बदली जाती है, लेकिन चरम गतिविधि में लगभग डेढ़ घंटे की देरी होती है।
वितरण: प्लाज्मा में, रेसकैडोट्रिल लेबल वाली सी-14 की मौखिक खुराक के बाद, मापा गया रेडियोकार्बन एक्सपोजर रक्त कोशिकाओं की तुलना में 200 गुना अधिक और पूरे रक्त से 3 गुना अधिक था। इसलिए दवा महत्वपूर्ण स्तरों पर रक्त कोशिकाओं से बंधी नहीं थी। शरीर के अन्य ऊतकों में रेडियोकार्बन वितरण मध्यम था, जैसा कि 66.4 किलोग्राम के प्लाज्मा में वितरण की औसत स्पष्ट मात्रा से संकेत मिलता है।
रेसकैडोट्रिल के सक्रिय मेटाबोलाइट का नब्बे प्रतिशत (थियोरफ़ान = (आरएस) -एन- (1-ऑक्सो-2- (मर्कैप्टोमिथाइल) -3-फेनिलप्रोपाइल) ग्लाइसिन प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन से बंधा होता है।
रेसकैडोट्रिल के प्रभाव की अवधि और सीमा खुराक पर निर्भर है। पीक प्लाज्मा एन्सेफलिनेज निषेध लगभग 2 घंटे में पहुंच जाता है और 100 मिलीग्राम की खुराक के साथ 75% निषेध से मेल खाता है; प्लाज्मा एन्सेफलिनेज निषेध की अवधि लगभग 8 घंटे है।
चयापचय: रेसकैडोट्रिल का आधा जीवन, प्लाज्मा एन्सेफलिनेज के निषेध के रूप में गणना की जाती है, लगभग 3 घंटे है।
रेसकाडोट्रिल तेजी से थियोरफान (आरएस) -एन- (1- ऑक्सो-2- (मर्कैप्टोमिथाइल) -3-फेनिलप्रोपाइल) ग्लाइसिन में हाइड्रोलाइज्ड हो जाता है, सक्रिय मेटाबोलाइट, बदले में सल्फोऑक्साइड के रूप में पहचाने जाने वाले निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है। एस।-मेथिलथियोरफ़ान, थियोरफ़ान एस-मिथाइल, प्रोपियोनिक एसिड 2-मेथानोसल्फ़िनिल्मिथाइल और प्रोप्रियोनिक एसिड 2-मिथाइलसल्फ़ानिल्मिथाइल, ये सभी 10% से अधिक मूल दवा के लिए एक प्रणालीगत जोखिम के साथ बनते हैं।
मूत्र और मल में अन्य छोटे चयापचयों का पता लगाया गया और उनकी मात्रा निर्धारित की गई।
रेसकैडोट्रिल का बार-बार प्रशासन शरीर में संचय का कारण नहीं बनता है।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि रेसकैडोट्रिल / थियोरफ़ान और चार प्रमुख निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स नैदानिक रूप से प्रासंगिक स्तरों पर प्रमुख CYP एंजाइम आइसोफोर्म्स 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 और 2C19 को बाधित नहीं करते हैं।
आँकड़े कृत्रिम परिवेशीय इंगित करता है कि रेसकैडोट्रिल / थियोरफ़ान और चार प्रमुख निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स CYP एंजाइम आइसोफोर्म्स (परिवार 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, परिवार 1A, 2E1) और UGT संयुग्मित एंजाइमों को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक स्तरों पर प्रेरित नहीं करते हैं।
रेसकाडोट्रिल प्रोटीन से मजबूती से बंधे सक्रिय अवयवों के प्रोटीन बांड को नहीं बदलता है, जैसे कि टोलबुटामाइड, वार्फरिन, निफ्लुमिक एसिड, डिगॉक्सिन या फ़िनाइटोइन।
हेपेटिक अपर्याप्तता [सिरोसिस, चाइल्ड-पुग क्लास बी] के रोगियों में, रेसकैडोट्रिल के सक्रिय मेटाबोलाइट की गतिज प्रोफ़ाइल ने समान टीएमएक्स और टी½ और सीएमएक्स (-65%) और एयूसी (-29%) मान दिखाए। में पाए गए लोगों की तुलना में कम स्वस्थ विषय।
गंभीर गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 11-39 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, रेसकैडोट्रिल के सक्रिय मेटाबोलाइट की गतिज प्रोफ़ाइल ने Cmax (-49%) मान कम और AUC (+ 16%) और T½ मान अधिक दिखाया। स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस> 70 मिली / मिनट)।
बाल चिकित्सा आबादी में, फार्माकोकाइनेटिक परिणाम वयस्क आबादी के समान होते हैं, सीमैक्स खुराक के 2 घंटे और 30 मिनट बाद तक पहुंच जाता है। 7 दिनों के लिए हर 8 घंटे में प्रशासित कई खुराक के बाद कोई संचय नहीं होता है।
उत्सर्जन: रेसकाडोट्रिल सक्रिय और निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में समाप्त हो जाता है। उत्सर्जन मुख्य रूप से गुर्दे (81.4%) के माध्यम से होता है और, बहुत कम हद तक, मल मार्ग (लगभग 8%) के माध्यम से होता है। फुफ्फुसीय मार्ग महत्वपूर्ण नहीं है (खुराक के 1% से कम)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बंदरों और कुत्तों में 4-सप्ताह की पुरानी विषाक्तता अध्ययन, मनुष्यों में उपचार की अवधि के लिए समायोजित, 1250 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 200 मिलीग्राम / किग्रा तक खुराक पर कोई प्रभाव नहीं दर्शाता है, जो 625 और 62 के सुरक्षा मार्जिन के अनुरूप है (के संबंध में) "पुरुष)। 1 महीने तक रेसकैडोट्रिल के साथ इलाज किए गए चूहों में रेसकाडोट्रिल इम्यूनोटॉक्सिक नहीं था। बंदरों में लंबे समय तक (1 वर्ष) एक्सपोजर ने 500 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर टीकाकरण के साथ सामान्यीकृत संक्रमण और कम एंटीबॉडी प्रतिक्रियाओं को दिखाया और 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर कोई संक्रमण / इम्यूनोसप्रेशन नहीं दिखाया। इसी तरह, 26 सप्ताह के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के साथ इलाज किए गए कुत्ते में कुछ संक्रमण / प्रतिरक्षा मापदंडों में भिन्नता है। नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है, खंड 4.8 देखें
मानक परीक्षणों में रेसकाडोट्रिल का कोई उत्परिवर्तजन या क्लैस्टोजेनिक प्रभाव नहीं पाया गया कृत्रिम परिवेशीय और विवो में.
रेसकैडोट्रिल के साथ कैंसरजन्यता परीक्षण नहीं किया गया है क्योंकि दवा अल्पकालिक उपचार के लिए है।
प्रजनन और विकासात्मक विषाक्तता (प्रजनन क्षमता और प्रारंभिक भ्रूण विकास पर अध्ययन, मातृ कार्य, भ्रूण-भ्रूण विकास सहित प्रसवपूर्व और प्रसवोत्तर विकास) ने रेसकैडोट्रिल के लिए विशिष्ट प्रभावों को प्रकट नहीं किया।
अन्य प्रीक्लिनिकल प्रभाव (जैसे गंभीर रक्ताल्पता, संभवतः अप्लास्टिक, बढ़ा हुआ ड्यूरिसिस, केटोनुरिया, डायरिया) केवल उन मामलों में देखा गया, जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से पर्याप्त रूप से अधिक माना जाता है। नैदानिक प्रासंगिकता अज्ञात है।
अन्य सुरक्षा औषधीय अध्ययनों ने केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और हृदय और श्वसन कार्यों पर रेसकैडोट्रिल के किसी भी हानिकारक प्रभाव को प्रकट नहीं किया।
जानवरों में, रेसकैडोट्रिल ने आंतों के संक्रमण पर और फ़िनाइटोइन के निरोधी प्रभावों पर ब्यूटाइलस्कोपोलामाइन के प्रभाव में वृद्धि का कारण बना।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
प्रीगेलैटिनाइज्ड (मक्का) स्टार्च
भ्राजातु स्टीयरेट
निर्जल कोलाइडल सिलिका
कैप्सूल
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
जेली
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी-पीवीडीसी / एल्यूमिनियम फफोले।
6, 10, 20 और 100 कैप्सूल (अस्पताल में उपयोग) और 500 कैप्सूल (अस्पताल में उपयोग) के पैक।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
बायोप्रोजेट यूरोप लिमिटेड
29 अर्ल्सफोर्ट टेरेस,
2, डबलिन
आयरलैंड
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. 037518014 / एम "100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 6 कैप्सूल
एआईसी एन. 037518026 / एम "100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 20 कैप्सूल
एआईसी एन. 037518038 / एम "100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 100 (5x20) कैप्सूल
एआईसी एन. 037518040 / एम "100 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल" पीवीसी / पीवीडीसी / एएल ब्लिस्टर में 500 कैप्सूल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
08/03/2013