सक्रिय तत्व: फेक्सोफेनाडाइन (फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड)
TELFAST 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Telfast पैकेज इन्सर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- TELFAST 120 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- TELFAST 180 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
टेलफास्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
टेलफास्ट में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो एक एंटीहिस्टामाइन है.
टेलफास्ट 120 मिलीग्राम का उपयोग 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में हे फीवर (मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस) के लक्षणों जैसे कि छींकने, खुजली वाली नाक, बहती या बंद नाक और खुजली, लालिमा और आंखों के फटने से राहत देने के लिए किया जाता है।
टेलफास्ट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Telfast न लें
- अगर आपको फेक्सोफेनाडाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है
Telfast लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Telfast लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें यदि:
- जिगर या गुर्दे की समस्याओं से पीड़ित हैं,
- आपको वर्तमान में या पहले दिल की बीमारी हो चुकी है, क्योंकि इस प्रकार की दवा से दिल की धड़कन तेज या अनियमित हो सकती है,
- वह बुजुर्ग है।
यदि उपरोक्त में से कोई भी आप पर लागू होता है या यदि आपको कोई संदेह है, तो कृपया Telfast लेने से पहले अपने डॉक्टर को बताएं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Telfast के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
पाचन समस्याओं से निपटने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं जिनमें एल्युमिनियम और मैग्नीशियम होते हैं, अवशोषित दवा की मात्रा को कम करके टेलफास्ट की क्रिया को प्रभावित कर सकती हैं.
टेलफास्ट को लेने और पाचन समस्याओं की दवा के बीच लगभग 2 घंटे के अंतराल का पालन करने की सलाह दी जाती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
जब तक आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान Telfast का सेवन न करें।
स्तनपान के दौरान Telfast के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Telfast के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है। हालांकि, सुनिश्चित करें कि वाहन चलाने या मशीनों का उपयोग करने से पहले गोलियों से आपको नींद या चक्कर नहीं आ रहा है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Telfast का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है।
यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
वयस्क और 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के बच्चे
अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक टैबलेट (120 मिलीग्राम) है।
गोली खाने से पहले पानी के साथ लें।
यदि आप बहुत अधिक Telfast ले चुके हैं तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Telfast लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक या नजदीकी आपातकालीन विभाग से संपर्क करें। वयस्कों में ओवरडोज के लक्षण चक्कर आना, नींद न आना, थकान और मुंह सूखना है।
अगर आप Telfast लेना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली खुराक उसी समय लें जब आप आमतौर पर इसे लेते हैं, जैसा कि आपके डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया गया है।
यदि आप Telfast को लेना बंद कर देते हैं
अपने डॉक्टर से बात करें यदि आप इलाज का कोर्स खत्म करने से पहले Telfast को लेना बंद करना चाहते हैं।
यदि आप इस दवा का उपयोग करने के तरीके के बारे में अधिक जानकारी चाहते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Telfast के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं और ऐसा होने पर Telfast लेना बंद कर दें
- चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन और सांस लेने में कठिनाई, क्योंकि ये संकेत एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत हो सकते हैं।
आम दुष्प्रभाव 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- तंद्रा
- बीमार महसूस करना (मतली)
- सिर चकराना।
असामान्य दुष्प्रभाव 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- थकान
- तंद्रा
अतिरिक्त दुष्प्रभाव (आवृत्ति ज्ञात नहीं: उपलब्ध डेटा से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है) जो हो सकते हैं:
- सोने में कठिनाई (अनिद्रा)
- नींद संबंधी विकार
- बुरे सपने
- घबराहट
- तेज़ या अनियमित दिल की धड़कन
- दस्त
- दाने और खुजली
- पित्ती
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो चेहरे, होंठ, जीभ या गले में सूजन, निस्तब्धता, सीने में जकड़न और सांस लेने में कठिनाई का कारण बन सकती हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सपायरी डेट (EXP) के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
Telfast 120 mg में क्या होता है
सक्रिय संघटक फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड है। प्रत्येक टैबलेट में 120 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
- फिल्म कोटिंग: हाइपोर्मेलोज, पोविडोन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैक्रोगोल 400 और आयरन ऑक्साइड (E172)।
Telfast 120 mg कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
टेलफास्ट 120 मिलीग्राम की फिल्म-लेपित गोलियां आड़ू के रंग की, कैप्सूल के आकार की होती हैं, जिसमें एक तरफ "012" और दूसरी तरफ "ई" होता है।
Telfast ब्लिस्टर पैक में आता है।
प्रत्येक गोली फफोले में पैक की जाती है। Telfast प्रति बॉक्स 2 (नमूना), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 और 200 (10x20 के रूप में) टैबलेट के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
टेलफ़ास्ट १२० एमजी टैबलेट्स कोटेड फिल्म
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 120 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड होता है, जो 112 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन के बराबर होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म लेपित गोलियाँ।
आड़ू के रंग की, कैप्सूल के आकार की, फिल्म-लेपित गोलियां एक तरफ "012" और दूसरी तरफ "ई" के साथ डिबॉस्ड होती हैं।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
टेलफास्ट 120 मिलीग्राम वयस्कों और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों में मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस के रोगसूचक उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्कों
वयस्कों के लिए फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की अनुशंसित खुराक भोजन से पहले दिन में एक बार 120 मिलीग्राम है।
Fexofenadine terfenadine का एक औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चे
12 साल और उससे अधिक उम्र के बच्चों के लिए फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की अनुशंसित खुराक भोजन से पहले दिन में एक बार 120 मिलीग्राम है।
12 साल से कम उम्र के बच्चे
12 साल से कम उम्र के बच्चों में 120 मिलीग्राम फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
6 से 11 वर्ष की आयु के बच्चों में: फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड 30 मिलीग्राम की गोलियां इस आबादी में प्रशासन और खुराक के लिए उपयुक्त सूत्रीकरण है।
विशेष आबादी
जोखिम वाले रोगियों के समूहों में किए गए अध्ययन (बुजुर्ग, गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी) से संकेत मिलता है कि इन रोगियों में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की खुराक को समायोजित करना आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
उत्पाद सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अधिकांश नए औषधीय उत्पादों की तरह, बुजुर्ग विषयों और बिगड़ा गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में डेटा सीमित है। ऐसे विषयों के समूहों के लिए फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए।
पिछले या वर्तमान कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों को सूचित किया जाना चाहिए कि एंटीहिस्टामाइन, औषधीय उत्पादों के एक वर्ग के रूप में, क्षिप्रहृदयता और धड़कन जैसी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से जुड़ा हुआ है (देखें खंड 4.8 )।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Fexofenadine यकृत बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है और इसलिए यकृत तंत्र के स्तर पर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ बातचीत नहीं करेगा।
फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड और एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के सह-प्रशासन से फ़ेक्सोफेनाडाइन के प्लाज्मा स्तर में 2-3 गुना वृद्धि हुई है। ये परिवर्तन क्यूटी अंतराल पर किसी भी प्रभाव के साथ नहीं थे और व्यक्तिगत रूप से प्रशासित समान दवाओं के साथ देखी गई तुलना में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में किसी भी वृद्धि से जुड़े नहीं थे।
पशु अध्ययनों से पता चला है कि एरिथ्रोमाइसिन या केटोकोनाज़ोल के साथ सहवर्ती उपचार के बाद मनाया गया फेक्सोफेनाडाइन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अवशोषण में वृद्धि और क्रमशः पित्त उत्सर्जन और गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल स्राव दोनों में कमी के कारण होती है।
फेक्सोफेनाडाइन और ओमेप्राज़ोल के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।हालांकि, फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन से 15 मिनट पहले एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त एंटासिड के प्रशासन के परिणामस्वरूप जैव उपलब्धता में कमी आई, सबसे अधिक संभावना गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में बाध्यकारी होने के कारण हुई। फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड और एल्यूमीनियम और मैग्नीशियम हाइड्रॉक्साइड युक्त एंटासिड के प्रशासन के बीच 2 घंटे के अंतराल की सिफारिश की जाती है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग पर पर्याप्त डेटा नहीं है। सीमित पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें 5.3)। फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड यह नहीं करता है गर्भावस्था के दौरान उपयोग किया जाना चाहिए जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।
खाने का समय
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के प्रशासन के बाद स्तन के दूध में एकाग्रता पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, जब टेरफेनडाइन को नर्सिंग माताओं को प्रशासित किया गया था, तो फेक्सोफेनाडाइन स्तन के दूध में पारित होने के लिए पाया गया था। इसलिए स्तनपान के दौरान फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
फार्माकोडायनामिक प्रोफाइल और रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रिया घटनाओं के आधार पर, फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड टैबलेट मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव पैदा करने की संभावना नहीं है। वस्तुनिष्ठ परीक्षणों में, टेलफ़ास्ट को केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के कार्य पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया गया है. इसका मतलब यह है कि मरीज ऐसी गतिविधियों को चला सकते हैं या कर सकते हैं जिनमें एकाग्रता की आवश्यकता होती है। हालांकि, संवेदनशील लोगों की पहचान करने के लिए, जिन्हें दवाओं के प्रति असामान्य प्रतिक्रिया हो सकती है, यह सलाह दी जाती है कि वाहन चलाने या जटिल कार्य करने से पहले व्यक्तिगत प्रतिक्रिया की जांच करें।
04.8 अवांछित प्रभाव
लागू होने पर निम्न आवृत्ति वर्ग का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य 1/10; सामान्य 1/100 ई
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
वयस्कों में, नैदानिक परीक्षणों में प्लेसबो के साथ देखी गई घटनाओं के समान प्रतिकूल प्रभाव की सूचना दी गई थी:
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सिरदर्द, उनींदापन, चक्कर आना।
जठरांत्रिय विकार
सामान्य: मतली।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
असामान्य: थकान।
वयस्कों में, पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में निम्नलिखित अवांछनीय प्रभाव बताए गए हैं। जिस आवृत्ति के साथ वे होते हैं, वह ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है):
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
एंजियोएडेमा, सीने में जकड़न, डिस्पेनिया, गर्म चमक और प्रणालीगत एनाफिलेक्सिस जैसी अभिव्यक्तियों के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
मानसिक विकार
अनिद्रा, घबराहट, नींद में खलल या बुरे सपने / सपनों की अधिकता (पैरोनिरिया)।
कार्डिएक पैथोलॉजी
तचीकार्डिया, धड़कन।
जठरांत्रिय विकार
दस्त।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दाने, पित्ती और खुजली।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के ओवरडोज के बाद चक्कर आना, उनींदापन, थकान और मुंह सूखना बताया गया है। 800 मिलीग्राम तक की एकल खुराक और एक महीने के लिए प्रतिदिन दो बार 690 मिलीग्राम तक या एक वर्ष के लिए प्रतिदिन 240 मिलीग्राम तक की खुराक को स्वस्थ स्वयंसेवकों को प्लेसबो की तुलना में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया के बिना प्रशासित किया गया है। फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की अधिकतम सहनशील खुराक स्थापित नहीं की गई है।
अवशोषित औषधीय उत्पाद को हटाने के लिए मानक उपायों पर विचार किया जाना चाहिए। सहायक और रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। हेमोडायलिसिस रक्त से फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड को प्रभावी ढंग से नहीं हटाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्रणालीगत उपयोग के लिए एंटीथिस्टेमाइंस।
एटीसी कोड: R06AX26।
कारवाई की व्यवस्था
Fexofenadine हाइड्रोक्लोराइड एक गैर-sedating एंटी-H1 एंटीहिस्टामाइन है। Fexofenadine terfenadine का एक औषधीय रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
पुरुषों में, फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के एक या दो बार दैनिक प्रशासन के बाद हिस्टामाइन (वील और एरिथेमा) के साथ त्वचा की चुनौती के अध्ययन से पता चला है कि दवा का एंटीहिस्टामाइन प्रभाव एक घंटे के भीतर होता है, अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। छठे घंटे में और 24 घंटे तक रहता है 28 दिनों के उपचार के बाद इन प्रभावों के प्रति सहिष्णुता का कोई सबूत नहीं था। 10 मिलीग्राम से 130 मिलीग्राम तक की मौखिक खुराक के साथ एक सकारात्मक खुराक-प्रतिक्रिया संबंध का पता चला था। इस गतिविधि मॉडल एंटीहिस्टामाइन में, कम से कम 130 मिलीग्राम की खुराक पाई गई थी 24 घंटे से अधिक समय तक बनाए रखा गया एक सुसंगत प्रभाव प्राप्त करने के लिए आवश्यक हो। व्हील क्षेत्र और एरिथेमा का अधिकतम निषेध 80% से अधिक था। मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस में किए गए नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि 120 मिलीग्राम की एक खुराक 24 के लिए पर्याप्त है घंटे की प्रभावकारिता।
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड के साथ इलाज किए गए मौसमी एलर्जिक राइनाइटिस वाले रोगियों में क्यूटीसी अंतराल में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं देखा गया था, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में 2 सप्ताह के लिए प्रतिदिन दो बार 240 मिलीग्राम तक खुराक। इसके अलावा, स्वस्थ विषयों में फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड प्रशासित स्वस्थ विषयों में 6 महीने के लिए प्रतिदिन दो बार 400 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार 6.5 दिनों के लिए और 240 मिलीग्राम एक बार में कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं पाया गया। उन लोगों की तुलना में एक वर्ष के लिए दिन में एक बार जिन्हें प्लेसीबो दिया गया। Fexofenadine, मनुष्यों में चिकित्सीय सांद्रता के 32 गुना सांद्रता पर, मानव हृदय से क्लोन किए गए K + चैनल में देरी से सुधार पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड (5-10 मिलीग्राम / किग्रा मौखिक रूप से) संवेदनशील गिनी सूअरों में एंटीजन-प्रेरित ब्रोन्कोस्पास्म को रोकता है, साथ ही चिकित्सीय (10-100 माइक्रोन) से अधिक सांद्रता में पेरिटोनियल मस्तूल कोशिकाओं से हिस्टामाइन रिलीज करता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड तेजी से अवशोषित हो जाता है, जिसमें टीएमएक्स प्रशासन के लगभग 1 से 3 घंटे बाद होता है। प्रतिदिन एक बार 120 मिलीग्राम के प्रशासन के बाद औसत सीएमएक्स मूल्य लगभग 427 एनजी / एमएल था।
वितरण
Fexofenadine प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 60-70% बाध्य है।
जैव परिवर्तन और उन्मूलन
फेक्सोफेनाडाइन का चयापचय (यकृत और गैर-यकृत) नगण्य है क्योंकि यह जानवरों और मनुष्यों दोनों में मूत्र और मल में पहचाना जाने वाला एकमात्र प्रासंगिक यौगिक था। फेक्सोफेनाडाइन की प्लाज्मा एकाग्रता प्रोफ़ाइल 11 से 15 घंटों तक बार-बार प्रशासन के बाद अंतिम उन्मूलन आधा जीवन के साथ द्वि-घातीय गिरावट का पालन करती है। फार्माकोकाइनेटिक्स एकल और दोहराए जाने वाले प्रशासन के बाद प्रतिदिन दो बार 120 मिलीग्राम की खुराक तक रैखिक होते हैं। 240 मिलीग्राम की एक खुराक, दो बार दैनिक, स्थिर-अवस्था वक्र के तहत क्षेत्र में गैर-आनुपातिक (8.8%) वृद्धि से थोड़ा अधिक उत्पादन करती है, यह दर्शाता है कि फेक्सोफेनाडाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स व्यावहारिक रूप से 40 और 240 मिलीग्राम के बीच की खुराक पर दैनिक रूप से रैखिक होते हैं। उन्मूलन का प्रमुख मार्ग पित्त उत्सर्जन माना जाता है, जबकि ली गई खुराक का 10% तक मूत्र में अपरिवर्तित समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कुत्ते ने ६ महीने तक प्रतिदिन दो बार ४५० मिलीग्राम/किग्रा सहन किया और छिटपुट उत्सर्जन को छोड़कर विषाक्तता का कोई प्रकटीकरण नहीं दिखाया। इसके अलावा, कृन्तकों और कुत्तों में एकल खुराक के अध्ययन में, शव-परीक्षा के बाद कोई उपचार-संबंधी सकल निष्कर्ष नहीं देखा गया।
लेबल वाले फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड वाले चूहों में ऊतक वितरण अध्ययन ने संकेत दिया कि फ़ेक्सोफेनाडाइन रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है।
विभिन्न उत्परिवर्तजन परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय तथा विवो में ने प्रलेखित किया है कि फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड उत्परिवर्तजन गुणों को प्रदर्शित नहीं करता है।
फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड की कार्सिनोजेनिक क्षमता का मूल्यांकन सहायक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों की मदद से टेरफेनडाइन के साथ अध्ययन का उपयोग करके किया गया था, जिसने फेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड (प्लाज्मा एयूसी मूल्यों के माध्यम से) के संपर्क का दस्तावेजीकरण किया था। टेरफेनाडाइन (150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक) के साथ इलाज किए गए चूहों और चूहों में कार्सिनोजेनेसिस के कोई लक्षण नहीं पाए गए।
चूहों में एक प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में, फ़ेक्सोफेनाडाइन हाइड्रोक्लोराइड ने प्रजनन क्षमता को ख़राब नहीं किया, टेराटोजेनिक क्रिया का प्रदर्शन नहीं किया, और प्रसव पूर्व या प्रसवोत्तर विकास को नहीं बदला।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज; प्रीगेलैटिनाइज्ड मक्का स्टार्च; क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम; भ्राजातु स्टीयरेट।
फिल्म कोटिंग
हाइपोमेलोज; पोविडोन; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); निर्जल कोलाइडल सिलिका; मैक्रोगोल 400; आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
औषधीय उत्पाद को विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल या पीवीसी / पीवीडीसी / अल फफोले बॉक्स के लिए 2 (नमूना), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 और 200 (10 x 20 के रूप में) के कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किए गए हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेंटिस एस.पी.ए.
वी.एल. एल. बोडियो 37 / बी - आईटी-20158 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३१७७ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ७ फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३१८९ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३१९१ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १५ फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३०४९ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में २० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३२०३ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ३० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३२१५ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ५० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३२२७ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १०० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३२३९ - पीवीसी / पीई / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में २०० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३०४ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ७ फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३१६ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३२८ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १५ फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३३० - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में २० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३४२ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ३० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३५५ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में ५० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३६७ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में १०० फिल्म-लेपित गोलियां
ए.आई.सी. एन। ०३३३०३३७९ - पीवीसी / पीवीडीसी / अल ब्लिस्टर में २०० फिल्म-लेपित गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१३.१०.१९९७ / जून २००६
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
फरवरी 2014
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