सक्रिय तत्व: मेसालजीन (5-एएसए)
पेंटासा 500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज टैबलेट
पेंटासा 1 ग्राम लंबे समय तक रिलीज ग्रैन्यूल
पेंटासा पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - पेंटासा 500 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट, पेंटासा 1 ग्राम लंबे समय तक रिलीज़ ग्रैन्यूल
- पेंटासा 1 ग्राम सपोसिटरी
- पेंटासा 4 जी / 100 मिली रेक्टल सस्पेंशन
संकेत पेंटासा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
पेंटासा में सक्रिय पदार्थ मेसालजीन होता है, जो सैलिसिलेट्स नामक दवाओं के समूह से संबंधित है, आंतों की सूजन-रोधी दवाएं जिनका उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस और क्रोहन रोग के इलाज के लिए किया जाता है।
अल्सरेटिव कोलाइटिस बृहदान्त्र (बड़ी आंत) और मलाशय की एक बीमारी है जिसमें आंत की अंदरूनी परत लाल हो जाती है और सूजन (सूजन) हो जाती है, जिसमें पेट में ऐंठन के साथ बार-बार मल त्याग और खूनी मल जैसे लक्षण दिखाई देते हैं।
जब अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के एक तीव्र प्रकरण के लिए दिया जाता है, तो पेंटासा सूजन का इलाज करने और लक्षणों को कम करने के लिए पूरे बृहदान्त्र और मलाशय के साथ काम करता है। अल्सरेटिव कोलाइटिस को वापस आने से रोकने में मदद के लिए गोलियां भी ली जा सकती हैं।
गंभीर सक्रिय चरण में, कोर्टिसोन दवाओं के साथ सहयोग की सलाह दी जा सकती है।
पेंटासा का सेवन कब नहीं करना चाहिए
पेंटासा का प्रयोग न करें
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको सैलिसिलेट्स (जैसे एस्पिरिन) नामक दवाओं के एक वर्ग से एलर्जी है
- 6 साल से कम उम्र के बच्चों में
- गर्भावस्था के अंतिम हफ्तों के दौरान और स्तनपान के दौरान (देखें "गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता")
- अगर आपको किडनी या लीवर की गंभीर समस्या है।
पेंटासा लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
पेंटासा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- अगर आपको सल्फासालजीन (सैलिसिलेट्स से एलर्जी) से एलर्जी है
- अगर आपका लीवर खराब या खराब तरीके से काम कर रहा है
- अगर आप किडनी की समस्या से पीड़ित हैं। मेसालजीन नेफ्रोटॉक्सिसिटी (गुर्दे की विषाक्तता) को प्रेरित करता है, इसलिए इसे उन रोगियों में बंद कर देना चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता का विकास करते हैं।
- यदि आपका इलाज उन दवाओं से किया जा रहा है जो आपके गुर्दे के कार्य को प्रभावित कर सकती हैं, जैसे कि गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन, क्योंकि वे गुर्दे की प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकते हैं।
- यदि आपको अज़ैथीओप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन और थियोगुआनिन के साथ इलाज किया जा रहा है क्योंकि ये दवाएं हैं जो रक्त डिस्क्रेसिया (रक्त विकार) के जोखिम को बढ़ा सकती हैं। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में उपचार को कम या बंद कर दिया जाना चाहिए
- यदि आपका पेट विशेष रूप से धीमा पाचन है या पाइलोरिक स्टेनोसिस के वाहक हैं (पेट के उस हिस्से का संकुचित होना जो छोटी आंत में जाता है)
- अगर आपको अस्थमा जैसी सांस लेने में तकलीफ है।
विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान, आपका डॉक्टर आपके गुर्दे, यकृत के कार्य का मूल्यांकन करने के लिए मूत्र और रक्त परीक्षण का अनुरोध कर सकता है।
बच्चे और किशोर
पेंटासा को 6 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पेंटासा के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें वे भी शामिल हैं जिन्हें बिना डॉक्टर के पर्चे के लिया जा सकता है।
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है यदि आप दवाएं ले रहे हैं जैसे:
- Azathioprine, 6-mercaptopurine और thioguanine ('इम्यूनोसप्रेसिव' दवाओं के रूप में जाना जाता है जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं)।
- Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में लगने वाले समय को बढ़ाती हैं)। उदाहरण के लिए वारफारिन।
खाने और पीने के साथ Pentasa
इस दवा को खाने-पीने के साथ लिया जा सकता है (खंड 3 देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
पेंटासा का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, और केवल तभी आवश्यक हो (खंड 2 "पेंटासा का उपयोग न करें" भी देखें)।
पेंटासा से उपचारित माताओं के शिशुओं में रक्त विकार देखे गए हैं।
नवजात शिशुओं में दस्त जैसी एलर्जी प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है।
यदि शिशु को दस्त का अनुभव होता है, तो स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
पेंटासा के साथ उपचार आम तौर पर मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पेंटासा का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
अनुशंसित खुराक है:
वयस्क:
अल्सरेटिव कोलाइटिस में
तीव्र उपचार: प्रतिदिन एक बार मेसालेमिन के 4 ग्राम तक या 2-4 प्रशासनों में विभाजित
रखरखाव उपचार: प्रति दिन 1,500 मिलीग्राम मेसालेमिन से शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया जाता है।
क्रोहन रोग में
तीव्र उपचार: प्रति दिन 3-4 ग्राम मेसालेमिन, 2-3 प्रशासन में विभाजित।
रखरखाव उपचार: प्रति दिन 3 ग्राम मेसालेमिन के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जिसे 3 प्रशासन में विभाजित किया जाता है।
बच्चों में प्रयोग करें
6 साल की उम्र के बच्चे
आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि वयस्क खुराक 40 किलो तक के बच्चों को और सामान्य वयस्क खुराक 40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों को दिया जाए।
- तीव्र उपचार: अलग-अलग प्रशासन में 30-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू। अधिकतम खुराक: अलग-अलग प्रशासन में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुल खुराक 4 ग्राम / दिन (अधिकतम वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
- रखरखाव उपचार: अलग-अलग प्रशासन में 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू। कुल खुराक 2 ग्राम / दिन (अनुशंसित वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
गोलियां या पाउच भोजन के दौरान या उसके तुरंत बाद लिया जा सकता है। पेंटासा को पानी या दही के साथ लिया जा सकता है। गोलियों को पूरा निगला जा सकता है या, वैकल्पिक रूप से, उन्हें एक गिलास या चम्मच में थोड़े से पानी के साथ तोड़ा या भंग किया जा सकता है।
पेंटासा की गोलियां या दानों को चबाना नहीं चाहिए। पाउच खोलने के बाद, दानों को 24 घंटों के भीतर ले लिया जाना चाहिए (देखें "पेंटासा को कैसे स्टोर करें")।
अगर आप पेंटासा लेना भूल जाते हैं
यदि आप पेंटासा की एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अपनी अगली निर्धारित नियमित खुराक सामान्य समय पर लें।
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप पेंटासा लेना बंद कर देते हैं
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि उपचार कितने समय तक चलेगा। इस दवा के साथ इलाज रोकने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक पेंटासा ले लिया है तो क्या करें?
यदि आपने अपनी अपेक्षा से अधिक टैबलेट या सैशे ले लिए हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
पेंटासा के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- सिरदर्द
- दस्त
- पेट में दर्द
- मतली
- वह पीछे हट गया
- पेट फूलना (आंतों की गैस)
- त्वचा पर चकत्ते, जैसे पित्ती, पर्विल।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- चक्कर आना
- Mio- और pericarditis (दिल के कुछ हिस्सों की सूजन)
- तीव्र अग्नाशयशोथ (अग्न्याशय की तीव्र सूजन) और बढ़ी हुई एमाइलेज (अग्न्याशय के एंजाइम)।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं):
- रक्त विकार, जैसे ईोसिनोफिलिया (ईोसिनोफिल नामक एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में वृद्धि), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं में कमी), अप्लास्टिक एनीमिया (अस्थि मज्जा में सभी प्रकार की रक्त कोशिकाओं के अपर्याप्त उत्पादन द्वारा विशेषता एनीमिया का एक रूप) , ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स में कमी), एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिका में कमी जिसे ग्रैनुलोसाइट्स कहा जाता है), पैन्टीटोपेनिया (सभी रक्त कोशिकाओं में कमी)
- अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं जिनमें एलर्जी रैश, एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, ईोसिनोफिलिया के साथ दवा प्रतिक्रिया और प्रणालीगत लक्षण (ड्रेस), एरिथेमा मल्टीफॉर्म और स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (एसजेएस) शामिल हैं।
- दवा बुखार
- परिधीय न्यूरोपैथी (हाथों और पैरों की नसों को प्रभावित करने वाली रोग संबंधी स्थिति)
- एलर्जी एल्वोलिटिस, एलर्जी प्रतिक्रियाएं और फेफड़ों के विकार (फुफ्फुसीय फाइब्रोटिक प्रतिक्रियाएं, सांस लेने में कठिनाई (डिस्पनोआ), खांसी, ब्रोन्कोस्पास्म, ईोसिनोफिलिक निमोनिया, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, फुफ्फुसीय घुसपैठ, निमोनिया सहित)
- Pancolitis (बृहदान्त्र की सूजन)
- यकृत विकार (यकृत एंजाइमों में वृद्धि, कोलेस्टेटिक सूचकांकों और बिलीरुबिन, हेपेटोक्सिसिटी, जिसमें हेपेटाइटिस, कोलेस्टेटिक हेपेटाइटिस, सिरोसिस, यकृत की विफलता शामिल है)
- खालित्य (बालों का झड़ना या पतला होना) प्रतिवर्ती
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया), जोड़ों का दर्द (गठिया), ल्यूपस एरिथेमेटोसस जैसी प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के मामले
- गुर्दा विकार (तीव्र और पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस, नेफ्रोटिक सिंड्रोम, गुर्दे की विफलता, मूत्र मलिनकिरण)
- ओलिगोस्पर्मिया (वीर्य में शुक्राणु की कम सांद्रता) प्रतिवर्ती।
कुछ दुष्प्रभावों को बीमारी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पाउच खोलने के बाद, दानों को 24 घंटे तक संग्रहीत किया जा सकता है, जिसके बाद इसे त्याग दिया जाना चाहिए।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है। यह तिथि बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत करने के लिए संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
पेंटासा में क्या शामिल है
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट:
- सक्रिय संघटक मेसालेमिन है
- अन्य सामग्री हैं: पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, एथिलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
विस्तारित-रिलीज़ कणिकाओं का पाउच:
- सक्रिय संघटक मेसालेमिन है
- अन्य सामग्री हैं: एथिलसेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
पेंटासा कैसा दिखता है और पैकेज की सामग्री का विवरण
पेंटासा 500 मिलीग्राम संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: टैबलेट को छोटे सफेद-ग्रे से हल्के भूरे रंग के धब्बे और एक स्कोर लाइन के साथ प्रस्तुत किया जाता है। एक तरफ 500 मिलीग्राम और दूसरी तरफ पेंटासा अंकित है।50 गोलियों का डिब्बा।
पेंटासा पाउच 1 ग्राम विस्तारित रिलीज ग्रेन्यूल्स: सफेद-भूरे से सफेद-हल्के भूरे रंग के दाने। 50 पाउच का पैक।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
पेंटासा
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक संशोधित-रिलीज़ टैबलेट में शामिल हैं: मेसालेमिन (5-एमिनो-सैलिसिलिक एसिड) 500 मिलीग्राम।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले दानों के एक पाउच में शामिल हैं: मेसालजीन (5-एमिनो-सैलिसिलिक एसिड) 1 ग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
संशोधित-रिलीज़, छोटे सफेद-भूरे से हल्के भूरे रंग के धब्बे, स्कोर लाइन और छाप के साथ गोलियां: एक तरफ 500 मिलीग्राम, दूसरी तरफ पेंटासा।
विस्तारित-रिलीज़ दाने, सफेद-भूरे से सफेद-हल्के भूरे रंग के।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
नासूर के साथ बड़ी आंत में सूजन। क्रोहन रोग।
पेंटासा को रोग के सक्रिय चरण के उपचार और रिलेप्स की रोकथाम दोनों में संकेत दिया गया है। गंभीर सक्रिय चरण में, कोर्टिसोन उपचार के साथ सहयोग की सलाह दी जा सकती है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
मात्रा बनाने की विधि
रोग की गंभीरता के आधार पर खुराक को व्यक्तिगत रोगी के लिए अनुकूलित किया जाना चाहिए। अल्सरेटिव कोलाइटिस में
तीव्र उपचार: प्रतिदिन एक बार मेसालेमिन के 4 ग्राम तक या 2-4 प्रशासन में विभाजित।
रखरखाव उपचार: प्रति दिन 1500 मिलीग्राम मेसालेमिन से शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जिसे 3 खुराक में विभाजित किया जाता है।
क्रोहन रोग में
तीव्र उपचार: प्रति दिन 3-4 ग्राम मेसालेमिन, 2-3 प्रशासन में विभाजित।
रखरखाव उपचार: प्रति दिन 3 ग्राम मेसालेमिन के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है, जिसे 3 प्रशासन में विभाजित किया जाता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों (6-18 वर्ष) में प्रभाव का केवल सीमित दस्तावेज है। छह वर्ष की आयु के बच्चे
तीव्र उपचार: अलग-अलग प्रशासन में 30-50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होकर, व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक: अलग-अलग प्रशासन में 75 मिलीग्राम / किग्रा / दिन। कुल खुराक 4 ग्राम / दिन (अधिकतम वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
रखरखाव उपचार: अलग-अलग प्रशासन में 15-30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से शुरू होकर, व्यक्तिगत रूप से स्थापित किया जाना चाहिए। कुल खुराक 2 ग्राम / दिन (अनुशंसित वयस्क खुराक) से अधिक नहीं होनी चाहिए।
आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि वयस्क खुराक 40 किलो तक के बच्चों को और सामान्य वयस्क खुराक 40 किलो से अधिक वजन वाले बच्चों को दिया जाए।
प्रशासन का तरीका
पेंटासा की गोलियां या दानों को चबाना नहीं चाहिए।
गोलियां या पाउच भोजन के दौरान या उसके तुरंत बाद लिया जा सकता है। आप गोलियों को तोड़ भी सकते हैं या उन्हें एक गिलास में या चम्मच पर पानी के साथ बिखरने दे सकते हैं। पेंटासा को पानी या दही के साथ लिया जा सकता है।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ, सैलिसिलेट्स, या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
6 साल से कम उम्र के बच्चे।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के अंतिम सप्ताह (खंड 4.6 देखें)। गंभीर गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उपचार के बंद होने और अपर्याप्त रखरखाव उपचार के दौरान उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों की पुनरावृत्ति हो सकती है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं की संभावित घटना में चिकित्सा का तत्काल निलंबन शामिल है। जिन रोगियों का पाचन धीमा होता है या पाइलोरिक स्टेनोसिस के वाहक होते हैं, उनके पेट में पहले से ही 5-एएसए की रिहाई होना संभव हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप गैस्ट्रिक जलन और दवा की प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
पेंटासा का उपयोग सल्फासालजीन से एलर्जी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (सैलिसिलेट्स से एलर्जी का खतरा)। तीव्र असहिष्णुता प्रतिक्रियाओं जैसे पेट में ऐंठन, तीव्र पेट दर्द, बुखार, गंभीर सिरदर्द और दाने के मामले में, उपचार तुरंत बंद कर देना चाहिए।
बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। जिगर समारोह के पैरामीटर, जैसे कि एएलटी या एएसटी, का मूल्यांकन चिकित्सक के विवेक पर दीक्षा और उपचार के दौरान किया जाना चाहिए।
गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में पेंटासा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। गुर्दे के कार्य की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए (जैसे सीरम क्रिएटिनिन), विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरण के दौरान। मेसालजीन नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रेरित करता है, इसलिए इसे उन रोगियों में बंद कर दिया जाना चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की शिथिलता का विकास करते हैं अन्य नेफ्रोटॉक्सिक एजेंटों, जैसे एनएसएआईडी और एज़ैथियोप्रिन के सहवर्ती उपयोग के मामले में, गुर्दे की क्रिया की निगरानी की आवृत्ति बढ़ाई जानी चाहिए।
उपचार के दौरान फेफड़ों के रोगों, विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों पर कड़ी निगरानी रखनी चाहिए।
मेसालेमिन (मेरा और पेरीकार्डिटिस) के लिए कार्डिएक अतिसंवेदनशील प्रतिक्रियाएं और बहुत ही कम गंभीर रक्त डिस्क्रैसिया की रिपोर्ट शायद ही कभी की गई है। विभेदक रक्त गणना के लिए रक्त परीक्षण की सिफारिश चिकित्सक के विवेक पर, उपचार के दौरान और उपचार के दौरान की जाती है। मेसालेमिन के साथ सहवर्ती उपचार से एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन या थियोगुआनिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रक्त विकृति का खतरा बढ़ सकता है। (धारा 4.5 देखें) उपचार होना चाहिए इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का संदेह होने या होने पर बंद कर दिया जाता है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
पेंटासा और एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन या थियोगुआनाइन की सहवर्ती चिकित्सा ने कई अध्ययनों में मायलोस्पुप्रेसिव प्रभावों की उच्च आवृत्ति दिखाई है, और हालांकि बातचीत का तंत्र पूरी तरह से स्थापित नहीं हुआ है, एक सहसंबंध मौजूद है। नियमित निगरानी की सिफारिश की जाती है। सफेद रक्त कोशिकाओं की सिफारिश की जाती है। और थियोपुरिन खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
मेसालामाइन वार्फरिन के थक्कारोधी प्रभाव को कम कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
पेंटासा का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और केवल अगर संभावित लाभ चिकित्सक के निर्णय में, संभावित जोखिमों से अधिक हो। मेसालजीन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और गर्भनाल प्लाज्मा में इसकी एकाग्रता उससे कम है। मातृ प्लाज्मा में एसिटाइल-मेसालजीन मेटाबोलाइट गर्भनाल और मातृ गर्भनाल प्लाज्मा में समान सांद्रता में पाया गया था। कई अवलोकन अध्ययनों में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं बताया गया था और मानव उपयोग में महत्वपूर्ण जोखिम का कोई सबूत नहीं है। मौखिक मेसालजीन के साथ पशु अध्ययन ने गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभावों का संकेत नहीं दिया। पेंटासा के साथ इलाज की गई माताओं के नवजात शिशुओं में रक्त विकार (पैन्सीटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनीमिया) की सूचना मिली है।
मेसालामाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होता है। स्तन के दूध में मेसालेमिन की सांद्रता मातृ रक्त की तुलना में कम होती है, जबकि मेटाबोलाइट, एसिटाइल-मेसालजीन, समान या उच्च सांद्रता में होता है। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में मेसालेमिन के मौखिक उपयोग का "सीमित अनुभव" है। स्तनपान के दौरान पेंटासा के साथ कोई नियंत्रित अध्ययन नहीं किया गया है। नवजात शिशुओं में दस्त जैसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं को बाहर नहीं किया जा सकता है। यदि शिशु को दस्त का अनुभव होता है, तो स्तनपान बंद कर दिया जाना चाहिए।
मेसालेमिन के पशु अध्ययन ने नर और मादा प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
पेंटासा के साथ उपचार से मशीनों को चलाने और / या उपयोग करने की क्षमता प्रभावित होने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
साइड इफेक्ट अंग, अंग / प्रणाली और मेडड्रा आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (1/10) सामान्य (≥ 1/100 a .)
नैदानिक परीक्षणों और बाजार के बाद की निगरानी रिपोर्ट के आधार पर प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति
(*) वह तंत्र जिसके द्वारा मेसालजीन मायो- और पेरिकार्डिटिस, अग्नाशयशोथ, नेफ्रैटिस और हेपेटाइटिस को प्रेरित करता है, अज्ञात है, लेकिन यह संभवतः प्रकृति में एलर्जी है।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि कई दुष्प्रभावों को आईबीडी के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
जानवर में तीव्र अनुभव:
सूअरों में 5 ग्राम / किग्रा तक मेसालेमिन की मौखिक खुराक या चूहों में 920 मिलीग्राम / किग्रा तक मेसालजीन की एकल अंतःशिरा खुराक घातक नहीं थी।
आदमी में अनुभव:
ओवरडोज का सीमित नैदानिक अनुभव गुर्दे या यकृत विषाक्तता का संकेत नहीं देता है। एक विशिष्ट मारक ज्ञात नहीं है और उपचार रोगसूचक और सहायक है। मनुष्यों में ओवरडोज का उपचार:
अस्पताल की स्थापना में रोगसूचक उपचार। गुर्दे के कार्य की सावधानीपूर्वक निगरानी।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: आंतों के विरोधी भड़काऊ, अमीनो सैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स।
एटीसी: A07EC02।
मेसालामाइन सल्फासालजीन में सक्रिय तत्व पाया गया है, जिसका उपयोग अल्सरेटिव कोलाइटिस, क्रोहन रोग और प्रोक्टाइटिस के उपचार के लिए किया जाता है।
नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि मौखिक या मलाशय के प्रशासन के बाद मेसालजीन का चिकित्सीय मूल्य, एक प्रणालीगत के बजाय सूजन आंतों के म्यूकोसा पर एक स्थानीय प्रभाव के कारण प्रतीत होता है।
उपस्थित आईबीडी रोगी: ल्यूकोसाइट प्रवास में वृद्धि, असामान्य साइटोकिन उत्पादन, एराकिडोनिक एसिड मेटाबोलाइट्स के उत्पादन में वृद्धि, विशेष रूप से ल्यूकोट्रिएन बी 4 में, और सूजन आंतों के म्यूकोसा में मुक्त कणों के गठन में वृद्धि। मेसालजीन में इन-विट्रो, इन-विवो, एक औषधीय है। प्रभाव जो ल्यूकोसाइट केमोटैक्सिस को रोकता है, साइटोकिन्स और ल्यूकोट्रिएन के उत्पादन को कम करता है और मुक्त कणों को बेअसर करता है। वर्तमान में यह अज्ञात है कि इनमें से कौन सा तंत्र मेसालजीन की नैदानिक प्रभावकारिता में प्रमुख भूमिका निभाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
स्थानीय उपलब्धता: मेसालजीन की चिकित्सीय गतिविधि सबसे अधिक संभावना रोगग्रस्त आंतों के श्लेष्म क्षेत्र के साथ दवा के स्थानीय संपर्क पर निर्भर करती है।
पेंटासा संशोधित रिलीज पाउच और टैबलेट में एथिलसेलुलोज के साथ लेपित मेसालेमिन माइक्रोग्रान्यूल्स होते हैं। गोलियों के प्रशासन और विघटन के बाद, विभिन्न आंत्र पीएच स्थितियों में गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में व्यक्तिगत माइक्रोग्रान्यूल्स से मेसालजीन लगातार जारी किया जाता है।
सहवर्ती भोजन के सेवन की परवाह किए बिना प्रशासन के एक घंटे के भीतर माइक्रोग्रान्यूल्स ग्रहणी में पहुंच जाते हैं। स्वस्थ स्वयंसेवकों में छोटी आंत में औसत पारगमन दर लगभग 3-4 घंटे होती है।
अवशोषण
स्वस्थ स्वयंसेवकों के मूत्र डेटा के आधार पर, अंतर्ग्रहण खुराक का 30-50% मौखिक प्रशासन के बाद अवशोषित हो जाता है, मुख्यतः छोटी आंत में।
प्रशासन के 15 मिनट बाद प्लाज्मा में मेसालजीन का पता लगाया जा सकता है। अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 1-4 घंटे के बाद प्राप्त की जाती है। धीरे-धीरे कमी के बाद, प्रशासन के 12 घंटे बाद मेसालेमिन का पता नहीं लगाया जा सकेगा। एसिटाइल मेसालजीन के लिए प्लाज्मा सांद्रता वक्र एक ही पैटर्न का अनुसरण करता है, लेकिन सांद्रता आमतौर पर अधिक होती है और उन्मूलन धीमा होता है।
मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा में एसिटाइल-मेसालजीन और मेसालेमिन का चयापचय अनुपात क्रमशः 500 मिलीग्राम x3 और 2 ग्राम x3 की दैनिक खुराक के बाद 3.5 से 1.3 तक होता है, जिसका अर्थ है खुराक पर निर्भर एसिटिलीकरण जो संतृप्ति के अधीन हो सकता है।
मेसालेमिन की स्थिर अवस्था प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 1.5 ग्राम, 4 ग्राम और 6 ग्राम की दैनिक खुराक के बाद लगभग 2 μmol / L, 8 μmol / L और 12 μmol / L है। एसिटाइल मेसालजीन के लिए संगत सांद्रता 6 mcmol / l, 13 mcmol / l और 16 mcmol / l हैं।
वितरण
मेसालजीन प्लाज्मा प्रोटीन से लगभग 50%, एसिटाइल-मेसालजीन लगभग 80% के लिए बांधता है। 5-एएसए और एसी-5-एएसए रक्त मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करते हैं।
जैव परिवर्तन
मेसालजीन को आंतों के म्यूकोसा द्वारा पूर्व-व्यवस्थित रूप से और यकृत में एन-एसिटाइल-मेसालजीन (एसिटाइलमेसालजीन) के लिए व्यवस्थित रूप से चयापचय किया जाता है। एसिटिलीकरण का एक हिस्सा बृहदान्त्र के जीवाणु वनस्पतियों द्वारा भी होता है। एसिटिलीकरण रोगी के एसिटिलेटर फेनोटाइप से स्वतंत्र प्रतीत होता है।
एसिटाइल मेसालजीन को चिकित्सकीय और विषाक्त रूप से निष्क्रिय माना जाता है, लेकिन इसकी अभी तक पुष्टि नहीं हुई है।
निकाल देना
मेसालेमिन का प्लाज्मा आधा जीवन लगभग 40 मिनट और एसिटाइल-मेसालजीन का लगभग 70 मिनट है। पूरे गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में पेंटासा की निरंतर रिलीज के कारण, मौखिक प्रशासन के बाद मेसालाज़ीन का उन्मूलन आधा जीवन निर्धारित नहीं किया जा सकता है। हालांकि, मौखिक प्रशासन के बाद 5 दिनों की उपचार अवधि के बाद स्थिर स्थिति प्राप्त की जाती है।
दोनों पदार्थ मूत्र और मल में उत्सर्जित होते हैं।
मूत्र उत्सर्जन में मुख्य रूप से एसिटाइल मेसालजीन होता है।
बिगड़ा हुआ यकृत या गुर्दे समारोह वाले रोगियों में, उन्मूलन दर में कमी और मेसालजीन की प्रणालीगत एकाग्रता में वृद्धि से प्रतिकूल नेफ्रोटॉक्सिक प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गुर्दे पर एक सुरक्षित विषाक्त प्रभाव सभी प्रजातियों में प्रदर्शित किया गया है। सामान्य तौर पर, जहरीली खुराक मनुष्यों में इस्तेमाल होने वाले 5-10 गुना से अधिक होती है।
जानवरों में जठरांत्र संबंधी मार्ग, यकृत या हेमटोपोइएटिक प्रणाली से जुड़ी कोई महत्वपूर्ण विषाक्तता नहीं बताई गई है।
परीक्षण कृत्रिम परिवेशीय और पढ़ाई इन-विवो उन्होंने उत्परिवर्तजन और क्लैस्टोजेनिक प्रभाव नहीं दिखाया। चूहों और चूहों में किए गए कैंसरजन्य क्षमता पर किए गए अध्ययन में ट्यूमर की घटनाओं में पदार्थ से संबंधित वृद्धि नहीं दिखाई गई।
मौखिक मेसालजीन के साथ पशु अध्ययन ने प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था, भ्रूण-भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
गोलियाँ: पॉलीविनाइलपाइरोलिडोन, एथिलसेलुलोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, तालक, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
पाउच: एथिल सेलुलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट: 3 वर्ष।
विस्तारित-रिलीज़ कणिकाएँ: 2 वर्ष। पाउच खोले जाने के बाद,
दाना 24 घंटे के लिए स्थिर है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
संशोधित-रिलीज़ टैबलेट:
50 गोलियों का पैक (5 एल्यूमीनियम / पॉलियामाइड-एल्यूमीनियम-पॉलीविनाइल क्लोराइड फफोले)।
विस्तारित-रिलीज़ कणिकाएँ:
दानों के 50 पाउच का पैक। दाने एल्यूमीनियम पाउच में निहित हैं।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
अप्रयुक्त दवा और इस दवा से प्राप्त कचरे को स्थानीय नियमों के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
फेरिंग एस.पी.ए. - सेनिगलिया के माध्यम से 18/2 - 20161 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
500 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट, 50 टैबलेट: 027130071
1 ग्राम विस्तारित रिलीज ग्रेन्युल, 50 पाउच: 027130083
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पेंटासा पाउच 1g:
पंजीकरण 22 अक्टूबर 1998 - प्राधिकरण का नवीनीकरण जून 2010