सक्रिय तत्व: डिक्लोफेनाक
सोलारेज़ जेल 3%
संकेत सोलारेज़ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
सोलारेज़ एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ त्वचाविज्ञान जेल है। त्वचा के लिए लागू, Solaraze gel का उपयोग एक्टिनिक या सोलर केराटोसिस के रूप में जानी जाने वाली त्वचा की समस्या के इलाज के लिए किया जाता है, जो सूर्य के अत्यधिक संपर्क के कारण होता है।
मतभेद जब सोलारेज़ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सोलारेज़ का प्रयोग न करें
- यदि आपको डाइक्लोफेनाक या सोलारेज़ के अन्य अवयवों से एलर्जी है।
- यदि आपको एस्पिरिन या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंट लेने के बाद कभी भी त्वचा पर लाल चकत्ते (पित्ती), सांस लेने में कठिनाई (घरघराहट) या बहती नाक (एलर्जिक राइनाइटिस) जैसी एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई हो।
- यदि आप गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में हैं।
उपयोग के लिए सावधानियां सोलारेज़ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
यदि उत्पाद त्वचा के बड़े क्षेत्रों पर और लंबे समय तक उपयोग किया जाता है, तो सोलारेज़ के उपयोग के साथ प्रणालीगत दुष्प्रभावों की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि:
- अतीत में पेट के अल्सर या रक्तस्राव से पीड़ित हैं या हुए हैं,
- दिल, लीवर या किडनी की समस्या है,
- किसी रक्तस्राव विकार से पीड़ित होना या बहुत आसानी से चोट लगना।
सोलारेज़ का उपयोग करते समय धूप में निकलने और टैनिंग लैंप से बचें। त्वचा की प्रतिक्रियाओं के मामले में, उपयोग बंद कर दें।
घाव, संक्रमण वाली त्वचा या जिल्द की सूजन पर लागू न करें।
सोलारेज़ को अपनी आँखों में या अपनी नाक या मुँह के अंदर लेने से बचें और इसे निगलें नहीं। अगर आप गलती से सोलारेज़ निगल लेते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से सलाह लें।
यदि आपको व्यापक दाने मिलते हैं, तो सोलारेज़ का उपयोग बंद कर दें और अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
त्वचा पर डाइक्लोफेनाक युक्त दवाएं लगाने के बाद पारगम्य (गैर-ओक्लूसिव) ड्रेसिंग का उपयोग किया जा सकता है। ऐसी ओक्लूसिव ड्रेसिंग का उपयोग न करें जो हवा को अंदर न जाने दे।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं। गर्भावस्था के पहले छह महीनों में सावधानी के साथ सोलारेज़ का उपयोग किया जाना चाहिए, लेकिन गर्भावस्था के अंतिम तिमाही में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
यदि आप स्तनपान करा रही हैं तो अपने डॉक्टर से सलाह लें। स्तनपान के दौरान सावधानी के साथ Solaraze का उपयोग किया जा सकता है, लेकिन इसे स्तनों पर नहीं लगाया जाना चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं, गर्भवती होने की कोशिश कर रही हैं या स्तनपान करा रही हैं, और आपका डॉक्टर इस उपचार को उचित मानता है, तो आपको सोलारेज़ को एक तिहाई से अधिक त्वचा पर नहीं लगाना चाहिए और आपको इसे तीन सप्ताह से अधिक समय तक उपयोग नहीं करना चाहिए।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Solaraze का उपयोग कैसे करें: Posology
सोलरेज बच्चों के लिए उपयुक्त नहीं है।
अपने चिकित्सक द्वारा निर्देशित जेल का प्रयोग करें।
उपयोग करने से पहले, ट्यूब के उद्घाटन पर स्थित एल्यूमीनियम झिल्ली को टोपी की नोक से छेद दें।
उपचारित क्षेत्र में त्वचा पर जेल की एक छोटी मात्रा को धीरे से लगाएं। आवश्यक मात्रा उपचारित क्षेत्र के आकार पर निर्भर करती है। आम तौर पर 0.5 ग्राम जेल (एक मटर के आकार का) 5x5 सेमी क्षेत्र के उपचार के लिए पर्याप्त है, लेकिन प्रति दिन 8 ग्राम से अधिक नहीं लगाया जाना चाहिए।
सोलारेज़ को दिन में दो बार लगाया जा सकता है, जब तक कि अन्यथा आपके डॉक्टर द्वारा निर्देशित न किया जाए। जब जेल को त्वचा पर फैलाया जाता है, तो थोड़ी ठंडक का अहसास हो सकता है।
चिकित्सा की सामान्य अवधि 60-90 दिन है। इस सीमा के उच्च स्तर की ओर उपचार की अवधि के साथ अधिकतम प्रभावकारिता प्राप्त की जाती है। चिकित्सा की समाप्ति के एक महीने बाद तक पूर्ण वसूली हो सकती है।
जेल लगाने के बाद, अपने हाथ धो लें, जब तक कि यह इलाज के क्षेत्रों में से एक न हो।
यदि आप Solaraze का उपयोग करना भूल जाते हैं
निर्देशानुसार इसे लगाना जारी रखें, लेकिन भूली हुई भूल की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लगाएं।
यदि आपने बहुत अधिक सोलारेज़ ले लिया है तो क्या करें?
अगर आप जरूरत से ज्यादा सोलरेज का इस्तेमाल करते हैं
पानी से धोकर अतिरिक्त जेल निकालें।
दुष्प्रभाव Solaraze के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, सोलारेज़ दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो सोलारेज़ का उपयोग बंद कर दें और जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं:
दाने (पित्ती), सांस लेने में कठिनाई (घरघराहट), चेहरे की सूजन, नाक बहना (एलर्जिक राइनाइटिस)। ये लक्षण एक संभावित Solaraze एलर्जी का संकेत देते हैं।
यदि नीचे सूचीबद्ध सामान्य दुष्प्रभावों में से कोई भी गंभीर या कुछ दिनों से अधिक समय तक रहता है, तो सोलारेज़ का उपयोग करना बंद कर दें और अपने डॉक्टर से बात करें: खुजली, दाने, लालिमा या त्वचा की सूजन, संपर्क जिल्द की सूजन, दर्द और फफोले का गठन।
अन्य आम दुष्प्रभाव (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- उपचारित क्षेत्र में जलन या झुनझुनी, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एलर्जी, त्वचा को छूने पर दर्द, झुनझुनी, मांसपेशियों में अकड़न, जिल्द की सूजन, एक्जिमा, शुष्क त्वचा, सूजन, दाने (छीलने और फफोले सहित), त्वचा का छिलना और अल्सर।
असामान्य दुष्प्रभाव (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है):
- आंखों में दर्द, पानी/सूखी आंखें, पेट में दर्द, दस्त, अस्वस्थ महसूस करना, बालों का झड़ना, चेहरे पर सूजन, अत्यधिक रक्तस्राव या तैलीय त्वचा, खसरा जैसे दाने।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 रोगियों में 1 से 10 के बीच प्रभावित):
- बड़े बुलबुले के साथ जिल्द की सूजन
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- पेट से खून बहना, गुर्दे की समस्याएं, सांस लेने में कठिनाई (अस्थमा), संक्रमित त्वचा पर लाल चकत्ते, धूप के प्रति त्वचा की संवेदनशीलता।
"आवेदन क्षेत्र में बालों के अस्थायी मलिनकिरण की सूचना मिली है, जो आमतौर पर उपचार बंद होने पर हल हो जाती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
ट्यूब और कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि ("EXP" के तहत बताई गई) के बाद उपयोग न करें।समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 सी से ऊपर स्टोर न करें।
पहले उद्घाटन के बाद वैधता: 6 महीने।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
अन्य सूचना
सोलारेज़ में क्या शामिल है
- जेल के प्रत्येक ग्राम में 30 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम (सक्रिय संघटक) के बराबर होता है।
- जेल में सोडियम हाइलूरोनेट, बेंजाइल अल्कोहल, मैक्रोगोल मोनोमेथिलथर 350 और शुद्ध पानी भी होता है।
सोलारेज़ की उपस्थिति और पैकेज की सामग्री का विवरण
सोलारेज़ जेल एक स्पष्ट, पारदर्शी, रंगहीन या हल्का पीला जेल है, जिसे 25, 50, 60, 90 या 100 ग्राम उत्पाद वाली ट्यूबों में पैक किया जाता है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोलारेज़ 3% जेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
उत्पाद के प्रत्येक ग्राम में 30 मिलीग्राम सोडियम डाइक्लोफेनाक (वजन / वजन अनुपात: 3% w / w) होता है।
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
जेल
स्पष्ट, पारदर्शी, रंगहीन या हल्का पीला जेल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
एक्टिनिक केराटोसिस का उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्क: सोलारेज़ को स्थानीय रूप से दिन में दो बार त्वचा पर लगाया जाना चाहिए और इसके अवशोषण के लिए धीरे से मालिश की जानी चाहिए। आवश्यक मात्रा घाव के आकार पर निर्भर करती है। आम तौर पर 0.5 ग्राम (मटर के आकार का) जेल एक घायल क्षेत्र के लिए पर्याप्त है 5x5 सेमी की। चिकित्सा की सामान्य अवधि 60 से 90 दिनों तक होती है। इस सीमा के उच्चतम स्तर की ओर उपचार की अवधि के साथ अधिकतम प्रभावकारिता प्राप्त की जाती है। उपचार की समाप्ति के 30 दिनों के बाद पूर्ण घाव भरने या इष्टतम चिकित्सीय प्रभाव स्पष्ट हो सकते हैं। प्रति दिन 8 ग्राम की अधिकतम सीमा से अधिक नहीं होनी चाहिए। दीर्घकालिक प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
बुजुर्ग: सामान्य वयस्क खुराक।
बच्चे: बच्चों में सोलारेज़ के उपयोग के लिए खुराक और संकेत स्थापित नहीं किए गए हैं।
04.3 मतभेद
डाइक्लोफेनाक, बेंज़िल अल्कोहल, मैक्रोगोल मोनोमेथिलथर 350 और / या सोडियम हाइलूरोनेट के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में सोलारेज़ को contraindicated है।
क्रॉस-रिएक्शन के कारण, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड या अन्य गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ एजेंटों के लिए अस्थमा, एलर्जिक राइनाइटिस या पित्ती जैसे लक्षणों के साथ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का अनुभव करने वाले रोगियों में जेल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में सोलारेज़ का उपयोग contraindicated है (धारा 4.6 देखें)
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सोलारेज़ के कम प्रणालीगत अवशोषण के कारण, सोलारेज़ के सामयिक अनुप्रयोग के बाद होने वाले प्रणालीगत दुष्प्रभावों की संभावना आवृत्ति की तुलना में कम है जिसके साथ मौखिक रूप से प्रशासित डाइक्लोफेनाक के साथ दुष्प्रभाव होते हैं। हालांकि, सामयिक के आवेदन के साथ प्रतिकूल घटनाओं की संभावना प्रणालीगत डिक्लोफेनाक को बाहर नहीं किया जा सकता है यदि तैयारी का उपयोग बड़े त्वचा क्षेत्रों पर और लंबी अवधि के लिए किया जाता है (डिक्लोफेनाक के प्रणालीगत रूपों पर जानकारी देखें)। इस उत्पाद का उपयोग और / या सक्रिय गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल अल्सर या रक्तस्राव के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और बिगड़ा हुआ हृदय, गुर्दे या यकृत समारोह वाले रोगियों में गुर्दे की बीमारी से युक्त प्रणालीगत प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के पृथक मामलों में प्रशासन के बाद रोगियों में रिपोर्ट किया गया है। . ज्वरनाशक दवाओं के सामयिक.
NSAIDs प्लेटलेट फ़ंक्शन में हस्तक्षेप करने के लिए जाने जाते हैं। हालांकि प्रणालीगत दुष्प्रभावों की संभावना बहुत कम है, इंट्राक्रैनील रक्तस्राव और रक्तस्रावी प्रवणता वाले रोगियों में उत्पाद के उपयोग में सावधानी बरतने की आवश्यकता है।
उपचार के दौरान धूपघड़ी सहित सूर्य के सीधे संपर्क में आने से बचना चाहिए। यदि त्वचा की संवेदनशीलता के कारण कोई प्रतिक्रिया होती है, तो उपचार बंद कर दें।
घावों, संक्रमणों और एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस पर सोलारेज़ के प्रयोग से बचना चाहिए. उत्पाद को आंखों या श्लेष्मा झिल्ली के संपर्क में आने से रोका जाना चाहिए; इसे निगलना नहीं चाहिए।
यदि उत्पाद के आवेदन के बाद त्वचा पर लाल चकत्ते विकसित हो जाते हैं तो उपचार बंद कर दें।
सामयिक डाइक्लोफेनाक का उपयोग गैर-ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ किया जा सकता है, लेकिन इसका उपयोग एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ नहीं किया जाना चाहिए जो हवा को गुजरने की अनुमति नहीं देता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
यह देखते हुए कि एक सामयिक अनुप्रयोग से डाइक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण बहुत कम है, इस तरह की बातचीत की संभावना बहुत कम है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में उपयोग करें : डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत एकाग्रता मौखिक योगों की तुलना में सामयिक प्रशासन के बाद कम होती है। प्रणालीगत NSAIDs के साथ अनुभव के संदर्भ में, यह अनुशंसा की जाती है:
• प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण का निषेध गर्भावस्था और/या भ्रूण के विकास पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। महामारी विज्ञान के अध्ययन प्रारंभिक गर्भावस्था में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के उपयोग के बाद सहज गर्भपात, हृदय संबंधी विकृतियों और गैस्ट्रोस्किसिस के बढ़ते जोखिम का सुझाव देते हैं। हृदय संबंधी विकृतियों का पूर्ण जोखिम कम से कम से बढ़ गया है 1% से लगभग 1.5%। माना जाता है कि खुराक और चिकित्सा की अवधि के साथ जोखिम बढ़ता है।
• जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता को दिखाया है। जानवरों में, प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों के प्रशासन के परिणामस्वरूप आरोपण पूर्व और बाद के नुकसान और भ्रूण-भ्रूण मृत्यु दर में वृद्धि हुई है। इसके अलावा, जीवों में प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधकों को ऑर्गेनोजेनेटिक अवधि में प्रशासित करने से, हृदय संबंधी सहित विभिन्न विकृतियों की घटनाओं में वृद्धि हुई थी।
गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में, डिक्लोफेनाक तब तक नहीं लिया जाना चाहिए जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो। यदि डिक्लोफेनाक गर्भ धारण करने की कोशिश कर रही महिलाओं द्वारा लिया जाता है या जो गर्भावस्था के पहले और दूसरे तिमाही में हैं, तो खुराक कम रखा जाना चाहिए (शरीर की सतह क्षेत्र) और उपचार की अवधि जितनी कम हो सके (तीन सप्ताह से अधिक नहीं)।
गर्भावस्था के दूसरे और तीसरे तिमाही में, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक भ्रूण में पैदा कर सकते हैं:
• गुर्दे की कार्यप्रणाली को नुकसान। सप्ताह 12 से: ओलिगोहाइड्रामनिओसिस (आमतौर पर चिकित्सा के बंद होने के बाद प्रतिवर्ती) या एनामनिओसिस (विशेष रूप से लंबे समय तक जोखिम से जुड़ा हुआ)। जन्म के बाद: गुर्दे की कमी बनी रह सकती है (विशेषकर विलंबित और लंबे समय तक जोखिम के बाद)।
• भ्रूण में पल्मोनरी और हृदय संबंधी विषाक्तता (धमनी वाहिनी के समय से पहले बंद होने के साथ फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप)। जोखिम 6 वें महीने की शुरुआत से मौजूद है और अगर प्रशासन गर्भावस्था के अंत के करीब है तो बढ़ जाता है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही में, सभी प्रोस्टाग्लैंडीन संश्लेषण अवरोधक मां और शिशु को उजागर कर सकते हैं:
• रक्तस्राव के समय को लंबा करना, प्लेटलेट रोधी प्रभाव जो बहुत कम खुराक पर भी हो सकता है।
• गर्भाशय के संकुचन का अवरोध जिसके परिणामस्वरूप प्रसव में देरी या लंबे समय तक काम होता है।
• मां के लिए एडिमा का खतरा बढ़ जाता है।
नतीजतन, गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान सोलारेज़ को contraindicated है (खंड 4.3 देखें)।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें अन्य एनएसएआईडी की तरह, डाइक्लोफेनाक कम मात्रा में स्तन के दूध में गुजरता है। हालांकि, सोलारेज़ के लिए अनुशंसित चिकित्सीय खुराक पर, शिशु पर कोई प्रभाव प्रत्याशित नहीं है।स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नियंत्रित अध्ययन की कमी के कारण, सोलारेज़ का उपयोग केवल स्तनपान कराने वाली महिलाओं में डॉक्टर की सलाह पर ही किया जाना चाहिए। इस मामले में, सोलारेज़ को स्तनपान अवधि के दौरान माताओं के स्तन के त्वचा क्षेत्र पर लागू नहीं किया जाना चाहिए, न ही अन्य बड़े त्वचा क्षेत्रों में और न ही लंबे समय तक (खंड 4.4 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
सामयिक डाइक्लोफेनाक का त्वचीय अनुप्रयोग मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
सबसे अधिक रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिक्रियाओं में स्थानीयकृत त्वचा प्रतिक्रियाएं शामिल हैं जैसे संपर्क जिल्द की सूजन, एरिथेमा और दाने या आवेदन साइट प्रतिक्रियाएं जैसे कि सूजन, जलन, दर्द और छाला। किए गए अध्ययनों ने प्रतिक्रियाओं में आयु-विशिष्ट वृद्धि या प्रवृत्ति नहीं दिखाई।
निम्नलिखित सम्मेलन के अनुसार घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (तालिका 1) की सूचना दी गई है: बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100 to
तालिका एक
"आवेदन क्षेत्र में बालों के अस्थायी मलिनकिरण की सूचना मिली है, जो आमतौर पर उपचार बंद होने पर हल हो जाती है।
पिछली चिकित्सा से गुजरने वाले रोगियों पर किए गए पैच परीक्षण से संकेत मिलता है कि डाइक्लोफेनाक के प्रति संवेदनशीलता (प्रकार IV) के कारण एलर्जी संपर्क जिल्द की सूजन की संभावना 2.18% है; इन निष्कर्षों के चिकित्सालीय महत्व अज्ञात है। अन्य NSAIDs के साथ क्रॉस-रिएक्टिविटी की संभावना नहीं है। 100 से अधिक रोगियों पर किए गए सीरम परीक्षण एंटी-डाइक्लोफेनाक प्रकार I एंटीबॉडी की अनुपस्थिति का संकेत देते हैं।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
सोलारेज़ की कम प्रणालीगत अवशोषण दर के लिए धन्यवाद, सामयिक उपयोग के परिणामस्वरूप अधिक मात्रा में होने की संभावना बहुत कम है। हालांकि, त्वचा को पानी से धोने की आवश्यकता होगी। सोलारेज़ के अंतर्ग्रहण के कोई नैदानिक मामले नहीं हैं जिसके परिणामस्वरूप अधिक मात्रा में हो।
आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में (100 ग्राम सोलारेज़ जेल में 3000 मिलीग्राम डाइक्लोफेनाक सोडियम होता है) जिसके परिणामस्वरूप महत्वपूर्ण प्रणालीगत दुष्प्रभाव होते हैं, गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ विषाक्तता के उपचार में सामान्य रूप से अपनाए जाने वाले सामान्य चिकित्सीय उपाय किए जाने चाहिए।
गुर्दे की विफलता, दौरे, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन और श्वसन अवसाद जैसी जटिलताओं की स्थिति में, रोगी को महत्वपूर्ण कार्यों के सहायक और रोगसूचक उपचार से गुजरना चाहिए। विशेष रूप से, गैस्ट्रिक परिशोधन और सक्रिय चारकोल के उपयोग पर अंतर्ग्रहण के बाद थोड़े समय के भीतर विचार किया जाना चाहिए।
प्लाज्मा प्रोटीन की उच्च बाध्यकारी शक्ति के कारण गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के उन्मूलन में कुछ उपचारों, जैसे कि मजबूर ड्यूरिसिस और डायलिसिस के चिकित्सीय प्रभाव की संभावना नहीं है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य त्वचाविज्ञान
एटीसी कोड: D11AX18
क्रिया का तंत्र: डाइक्लोफेनाक एक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है, जिसकी एक्टिनिक केराटोसिस में क्रिया का तंत्र अज्ञात है, लेकिन जो साइक्लोऑक्सीजिनेज मार्ग के निषेध से संबंधित हो सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रोस्टाग्लैंडीन E2 (PGE2) का संश्लेषण कम हो जाता है। "उपचार प्रभावकारिता केवल प्लेसबो अध्ययनों में प्रदर्शित की गई थी।
सामयिक 5-फ्लूरोरासिल के साथ तुलनात्मक अध्ययन नहीं किया गया है। सोलारेज़ के दीर्घकालिक सकारात्मक प्रभाव सिद्ध नहीं हुए हैं।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव: सोलारेज़ को एक्टिनिक केराटोसिस घावों को ठीक करने के लिए दिखाया गया है, और ड्रग थेरेपी की समाप्ति के 30 दिनों के बाद अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव देखा गया है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण: त्वचा के माध्यम से डाइक्लोफेनाक का औसत अवशोषण निम्न से होता है:
वितरण: डाइक्लोफेनाक सीरम एल्ब्यूमिन से बांधता है।
जैविक परिवर्तन: डाइक्लोफेनाक के बायोट्रांसफॉर्म में आंशिक रूप से अणु का संयुग्मन शामिल होता है, लेकिन मुख्य रूप से एक या एकाधिक हाइड्रॉक्सिलेशन होता है जो कई फेनोलिक मेटाबोलाइट्स उत्पन्न करता है, जिनमें से कई ग्लूकोरोनाइड संयुग्मों में परिवर्तित हो जाते हैं। इनमें से दो फेनोलिक मेटाबोलाइट जैविक रूप से सक्रिय हैं। लेकिन डाइक्लोफेनाक की तुलना में बहुत कम हद तक परक्यूटेनियस और मौखिक प्रशासन के बाद डाइक्लोफेनाक का चयापचय समान होता है।
उन्मूलन: डिक्लोफेनाक और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। मौखिक प्रशासन के बाद प्लाज्मा से डाइक्लोफेनाक की प्रणालीगत निकासी 263 ± 56 मिली / मिनट (मतलब ± एसडी) है। टर्मिनल प्लाज्मा आधा जीवन यह छोटा है (1-2 घंटे) . चार मेटाबोलाइट्स में 1-3 घंटे का एक छोटा टर्मिनल आधा जीवन भी होता है।
विशेष रोगी आबादी में फार्माकोकाइनेटिक्स: सामयिक अनुप्रयोग के बाद, सामान्य एपिडर्मिस द्वारा डाइक्लोफेनाक का अवशोषण समझौता किए गए एपिडर्मिस द्वारा अवशोषण के बराबर होता है। हालांकि, एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में बहुत अधिक परिवर्तनशीलता होती है। डिक्लोफेनाक का प्रणालीगत अवशोषण समझौता किए गए एपिडर्मिस के मामले में प्रशासित खुराक का लगभग 12% और बरकरार लोगों में 9% है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रकाशित पशु अध्ययनों से पता चलता है कि जब उत्पाद को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, तो मुख्य प्रतिकूल प्रभाव जठरांत्र संबंधी मार्ग में होता है। खरगोश में, डाइक्लोफेनाक ने ओव्यूलेशन को रोक दिया और चूहे में, ब्लास्टोसिस्ट के आरोपण को बाधित किया, साथ ही साथ भ्रूण के विकास के शुरुआती चरणों में। डाइक्लोफेनाक की भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता क्षमता का मूल्यांकन तीन पशु प्रजातियों (चूहे, चूहे और खरगोश) में किया गया था। भ्रूण की मृत्यु और विकास मंदता मैटरनोटॉक्सिक खुराक पर देखी गई थी, हालांकि उपलब्ध आंकड़ों ने डाइक्लोफेनाक के टेराटोजेनिक प्रभावों के अस्तित्व का संकेत नहीं दिया था। डाइक्लोफेनाक के उपयोग ने गर्भधारण और प्रसव की अवधि को लम्बा खींच दिया। मैटरनोटॉक्सिक की तुलना में कम खुराक का प्रसवोत्तर विकास पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। जीनोटॉक्सिसिटी और कैंसरजन्यता अध्ययनों में प्राप्त परिणाम बताते हैं कि डाइक्लोफेनाक मनुष्यों में कैंसरजन्य प्रभाव पैदा करने की संभावना नहीं है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम हयालूरोनेट, बेंज़िल अल्कोहल, मैक्रोगोल मोनोमेथिलथर 350 और शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
पहले उद्घाटन के बाद वैधता: 6 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर के तापमान पर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
उत्पाद को 25 ग्राम, 50 ग्राम, 60 ग्राम, 90 ग्राम और 100 ग्राम के पैक में एक सफेद पॉलीप्रोपाइलीन स्क्रू कैप और एक भेदी टिप के साथ एपॉक्सी फेनोलिक सामग्री के साथ पंक्तिबद्ध एक सील एल्यूमीनियम ट्यूब में आपूर्ति की जाती है।
सभी पैक आकारों का विपणन नहीं किया जाता है
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई नहीं
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
अल्मिरॉल एसए, रोंडा जनरल मेटर 151 - 08022 बार्सिलोना, स्पेन
इटली के लिए प्रतिनिधि: अलमिरॉल स्पा, मेसिना 38 के माध्यम से, टोरे सी - 20154 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन ° 034129015 - 1 ट्यूब 25 ग्राम 3% जेल
एआईसी एन ° 034129027 - 1 ट्यूब 50 ग्राम 3% जेल
एआईसी एन ° 034129039 - 1 ट्यूब 60 ग्राम 3% जेल
एआईसी एन ° ०३४१२९०४१ - १ ट्यूब ९० ग्राम ३% जेल
एआईसी एन ° 034129054 - 1 ट्यूब 100 ग्राम 3% जेल
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२५ जुलाई १९९७ / २५.७.२००७
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2014
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