सक्रिय तत्व: फोलिक एसिड (कैल्शियम N5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट)
15 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
प्रीफोलिक का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
एंटीएनेमिक दवाएं
चिकित्सीय संकेत
बढ़ी हुई मांग, कम अवशोषण, अपर्याप्त आहार सेवन के कारण फोलेट की कमी के सभी रूपों में।
फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक की एंटीडोटिक चिकित्सा में और अमीनोप्टेरिन और मेथोट्रेक्सेट द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए।
प्रेफोलिक का सेवन कब नहीं करना चाहिए
घटकों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए: अलग-अलग जलसेक लाइनों का उपयोग करते समय भी नवजात शिशुओं (≤28 दिन की आयु) में सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ सहवर्ती उपचार। "इंटरैक्शन", "अवांछनीय प्रभाव" और "खुराक, विधि और प्रशासन का समय" अनुभाग देखें।
उपयोग के लिए सावधानियां Prefolic को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
घातक रक्ताल्पता की उपस्थिति में रोग की तंत्रिका संबंधी जटिलताओं को रोकने के लिए विटामिन बी12 को प्रीफोलिक के साथ जोड़ना अच्छा अभ्यास है। यदि प्रीफोलिक को धीमी ड्रिप समाधान के रूप में प्रशासित किया जाता है, तो हवा में ऑक्सीजन के लंबे समय तक संपर्क और बाइकार्बोनेट के साथ-साथ प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
मिर्गी के रोगियों में, निरोधी दवाएं फोलेटेमिया को कम कर सकती हैं; प्रीफोलिक का प्रशासन, इस प्रभाव को संतुलित करते हुए, एक्सेस की आवृत्ति बढ़ा सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Prefolic के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अंतःशिरा प्रशासन के लिए: अन्य कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ, सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ सहवर्ती उपचार नवजात शिशुओं (≤28 दिन की उम्र) में contraindicated है, यहां तक कि अलग-अलग जलसेक लाइनों का उपयोग करते समय भी (नवजात शिशु के रक्त में सीफ्रीट्रैक्सोन कैल्शियम नमक वर्षा का घातक जोखिम, अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में (वयस्कों सहित) Ceftriaxone को उसी इन्फ्यूजन लाइन (जैसे Y-कनेक्टर के माध्यम से) के माध्यम से प्रीफोलिक सहित कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि अनुक्रमिक प्रशासन के लिए एक ही लाइन का उपयोग किया जाता है, तो लाइन को जलसेक के बीच एक संगत तरल के साथ फ्लश किया जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक और उपयोग की विधि प्रीफोलिक का उपयोग कैसे करें: खुराक
यदि अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग किया जाता है, तो धीरे-धीरे इंजेक्शन लगाने की सिफारिश की जाती है।
प्रीफोलिक के मौखिक प्रशासन के बाद 2-3 घंटों में एक रक्त शिखर प्राप्त होता है जो समय के साथ धीरे-धीरे क्षय हो जाता है।
मौखिक और पैरेंट्रल इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा दोनों मार्गों के लिए प्रीफोलिक की औसत खुराक प्रति दिन 15 मिलीग्राम या चिकित्सा नुस्खे के अनुसार हर दूसरे दिन इंगित की जा सकती है।
फोलिक की कमी के लक्षणों की पूर्ण छूट और अंतर्जात विरासत के पुनर्गठन तक प्रीफोलिक के साथ उपचार लंबा होना चाहिए। असाधारण मामलों में या एंटीफोलिक साइटोटोक्सिक दवाओं (उदाहरण के लिए उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन के मामले में) के लिए प्रीफोलिक के उपयोग में, खुराक में कुछ घंटों के अंतराल पर प्रशासित उच्च खुराक का उपयोग शामिल हो सकता है: 15 मिलीग्राम मौखिक रूप से हर 6-8 घंटे या 50-100 मिलीग्राम "बचाव" मापदंडों के अनुसार कुछ दिनों के लिए हर 3-8 घंटे में अंतःशिरा में।
गोलियां गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हैं, यानी वे समीपस्थ आंत में सक्रिय सिद्धांत को छोड़ती हैं; उन्हें चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन पूरे निगल जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह में।
कैल्शियम लवण कई दवाओं के साथ कॉम्प्लेक्स बना सकते हैं और इससे अवक्षेप बन सकते हैं। Ceftriaxone के साथ शारीरिक असंगति की सूचना दी गई है ("विरोधाभास", "बातचीत" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें)।
यदि आपने बहुत अधिक प्रीफोलिक लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज के नैदानिक मामलों का अब तक पता नहीं चला है।
साइड इफेक्ट Prefolic के साइड इफेक्ट क्या हैं?
उत्पाद के उपयोग के साथ, अतिसंवेदनशीलता की अभिव्यक्तियाँ संभव हैं (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक झटका)। कुछ घातक मामले, अपरिपक्व और पूर्ण-अवधि वाले शिशुओं (आयु <28 दिन) में जिनका इलाज किया गया था इंट्रावेनस सेफ्ट्रिएक्सोन और कैल्शियम। फेफड़ों और गुर्दे में पोस्टमॉर्टम में सेफ्ट्रिएक्सोन-कैल्शियम नमक वर्षा की उपस्थिति का पता चला था। नवजात शिशुओं में वर्षा का उच्च जोखिम उनके कम रक्त की मात्रा और वयस्कों की तुलना में सेफ्ट्रिएक्सोन के लंबे आधे जीवन का परिणाम है ( अनुभाग "अंतर्विरोध" और "बातचीत" देखें)।
गुर्दे की वर्षा के मामलों की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उच्च दैनिक खुराक (जैसे 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ इलाज किया जाता है या कुल खुराक 10 ग्राम से अधिक होती है और जिनके अन्य जोखिम कारक होते हैं (उदाहरण के लिए तरल प्रतिबंध) , अपाहिज रोगी)। स्थिर या निर्जलित रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम बढ़ जाता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, गुर्दे की विफलता और औरिया का कारण बन सकती है, और प्रशासन को बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
पित्ताशय की थैली में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा मुख्य रूप से अनुशंसित मानक खुराक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई है। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की एक परिवर्तनशील घटना दिखाई है; कुछ अध्ययनों में घटना 30% से अधिक थी। यह घटना धीमी इन्फ्यूजन (20-30 मिनट) के साथ कम प्रतीत होती है। यह प्रभाव आम तौर पर स्पर्शोन्मुख होता है, लेकिन दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक लक्षणों के साथ वर्षा होती है। इन मामलों में रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। प्रशासन के बंद होने पर वर्षा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।
यदि ऊपर वर्णित के अलावा अन्य अवांछनीय प्रभाव होते हैं, तो उन्हें डॉक्टर को रिपोर्ट करने की सलाह दी जाती है।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
प्रकाश से सुरक्षित रखें और गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक 15 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं: एन 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम पेंटाहाइड्रेट 19.18 मिलीग्राम 15 मिलीग्राम एसिड के बराबर। Excipients: कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीमेथैक्रिलेट्स, पॉलीसोर्बेट 80, सिमेथिकोन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक।
15 मिलीग्राम पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: एन 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम पेंटाहाइड्रेट 19.18 मिलीग्राम 15 मिलीग्राम एसिड के बराबर। Excipients: साइट्रिक एसिड, ग्लूटाथियोन, मैननाइट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
50 मिलीग्राम पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं: एन 5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट कैल्शियम पेंटाहाइड्रेट 63.93 मिलीग्राम 50 मिलीग्राम एसिड के बराबर। Excipients: साइट्रिक एसिड, ग्लूटाथियोन, मैननाइट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म
15 मिलीग्राम . की 30 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां
15 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियाँ + 3 मिली विलायक की 5 शीशियाँ
५० मिलीग्राम पाउडर की ६ शीशियाँ + ३ मिली विलायक की ६ शीशियाँ
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
प्रीफोलिक
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
• प्रीफोलिक 15 टैबलेट
एक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम N5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट पेंटाहाइड्रेट 19.18 मिलीग्राम 15 मिलीग्राम एसिड के बराबर।
• प्रीफोलिक १५ मिलीग्राम / ३ मिली पाउडर और इंजेक्शन के घोल के लिए विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम N5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट पेंटाहाइड्रेट 19.18 मिलीग्राम 15 मिलीग्राम एसिड के बराबर।
• प्रीफोलिक 50 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
पाउडर की एक शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत:
कैल्शियम N5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट पेंटाहाइड्रेट 63.93 मिलीग्राम एसिड 50 मिलीग्राम के बराबर।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियाँ।
पाउडर की शीशियाँ + विलायक की शीशियाँ।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
बढ़ी हुई मांग, कम अवशोषण, अपर्याप्त आहार सेवन के कारण फोलेट की कमी के सभी रूपों में।
फोलिक एसिड प्रतिपक्षी की अत्यधिक खुराक की एंटीडोटिक चिकित्सा में और अमीनोप्टेरिन और मेथोट्रेक्सेट द्वारा प्रेरित दुष्प्रभावों का मुकाबला करने के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रीफोलिक के मौखिक प्रशासन के बाद 2-3 घंटों में एक रक्त शिखर प्राप्त होता है जो समय के साथ धीरे-धीरे क्षय हो जाता है।
मौखिक और पैरेंट्रल इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा दोनों मार्गों द्वारा प्रीफोलिक की औसत खुराक को चिकित्सकीय नुस्खे के अनुसार प्रति दिन या हर दूसरे दिन 15 मिलीग्राम में इंगित किया जा सकता है।
फोलिक की कमी के लक्षणों की पूर्ण छूट और अंतर्जात विरासत के पुनर्गठन तक प्रीफोलिक के साथ उपचार लंबा होना चाहिए। असाधारण मामलों में या एंटीफोलिक साइटोटोक्सिक दवाओं (उदाहरण के लिए उच्च खुराक मेथोट्रेक्सेट के प्रशासन के मामले में) के लिए प्रीफोलिक के उपयोग में, खुराक में कुछ घंटों के अंतराल पर प्रशासित उच्च खुराक का उपयोग शामिल हो सकता है: 15 मिलीग्राम मौखिक रूप से हर 6-8 घंटे या 50-100 मिलीग्राम "बचाव" मापदंडों के अनुसार कुछ दिनों के लिए हर 3-8 घंटे में अंतःशिरा में।
04.3 मतभेद
घटकों के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।
अंतःशिरा प्रशासन के लिए: अलग-अलग जलसेक लाइनों का उपयोग करते समय भी नवजात शिशुओं (≤28 दिन की आयु) में सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ सहवर्ती उपचार। खंड ४.५, ४.८ और ६.२ देखें।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि अंतःशिरा प्रशासन का उपयोग किया जाता है, तो धीरे-धीरे इंजेक्शन देने की सिफारिश की जाती है। मिर्गी के विषयों में, एंटीकॉन्वेलसेंट दवाएं फोलेटेमिया को कम कर सकती हैं; प्रीफोलिक का प्रशासन, इस प्रभाव को संतुलित करते हुए, एक्सेस की आवृत्ति बढ़ा सकता है।
गोलियां गैस्ट्रो-प्रतिरोधी हैं, यानी वे समीपस्थ आंत में सक्रिय सिद्धांत को छोड़ती हैं; उन्हें चबाया नहीं जाना चाहिए, लेकिन पूरे निगल जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह में।
घातक रक्ताल्पता की उपस्थिति में रोग की तंत्रिका संबंधी जटिलताओं को रोकने के लिए विटामिन बी12 को प्रीफोलिक के साथ जोड़ना अच्छा अभ्यास है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतःशिरा प्रशासन के लिए: अन्य कैल्शियम युक्त समाधानों के साथ, सीफ्रीट्रैक्सोन के साथ सहवर्ती उपचार नवजात शिशुओं (≤28 दिन की उम्र) में contraindicated है, यहां तक कि अलग जलसेक लाइनों (सीफ्रीट्रैक्सोन नमक वर्षा का घातक जोखिम) का उपयोग करते समय भी। नवजात शिशु के रक्त प्रवाह में कैल्शियम , खंड ४.८ देखें)।
28 दिनों से अधिक उम्र के रोगियों में (वयस्कों सहित) Ceftriaxone को उसी इन्फ्यूजन लाइन (जैसे Y कनेक्टर के माध्यम से) के माध्यम से प्रीफोलिक सहित कैल्शियम युक्त अंतःशिरा समाधानों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
यदि अनुक्रमिक प्रशासन के लिए एक ही लाइन का उपयोग किया जाता है, तो लाइन को जलसेक के बीच एक संगत तरल के साथ फ्लश किया जाना चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यह एक विटामिन यौगिक है, जो हमारे शरीर का एक सामान्य घटक है, जिसका मां और भ्रूण पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
यह मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
उत्पाद के उपयोग के साथ अतिसंवेदनशीलता (बुखार, पित्ती, धमनी हाइपोटेंशन, टैचीकार्डिया, ब्रोन्कोस्पास्म, एनाफिलेक्टिक शॉक) की संभावित अभिव्यक्तियाँ हैं।
कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा (अंतःशिरा प्रशासन के लिए)
गंभीर, और कुछ मामलों में घातक, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अपरिपक्व शिशुओं और टर्म शिशुओं (अंतःशिरा रूप से वृद्ध) में शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हैं। फेफड़ों और गुर्दे में पोस्टमॉर्टम में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक वर्षा की उपस्थिति का पता चला है। एल "वर्षा का उच्च जोखिम नवजात शिशुओं में उनके कम रक्त की मात्रा और वयस्कों की तुलना में सीफ्रीट्रैक्सोन के लंबे आधे जीवन का परिणाम होता है (देखें खंड 4.3 और 4.5)।
गुर्दे की वर्षा के मामलों की सूचना दी गई है, मुख्य रूप से 3 वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों में उच्च दैनिक खुराक (जैसे 80 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) के साथ इलाज किया जाता है या कुल खुराक 10 ग्राम से अधिक होती है और जिनके अन्य जोखिम कारक होते हैं (उदाहरण के लिए तरल प्रतिबंध) , अपाहिज रोगी)। स्थिर या निर्जलित रोगियों में अवक्षेप बनने का जोखिम बढ़ जाता है। यह घटना रोगसूचक या स्पर्शोन्मुख हो सकती है, गुर्दे की विफलता और औरिया का कारण बन सकती है, और प्रशासन को बंद करने पर प्रतिवर्ती है।
पित्ताशय की थैली में कैल्शियम-सेफ्ट्रिएक्सोन नमक की वर्षा मुख्य रूप से अनुशंसित मानक खुराक से ऊपर की खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में देखी गई है। बच्चों में, संभावित अध्ययनों ने अंतःशिरा प्रशासन के साथ वर्षा की एक परिवर्तनशील घटना दिखाई है; कुछ अध्ययनों में घटना 30% से अधिक थी। यह घटना धीमी इन्फ्यूजन (20-30 मिनट) के साथ कम प्रतीत होती है। यह प्रभाव आम तौर पर स्पर्शोन्मुख होता है, लेकिन दुर्लभ मामलों में दर्द, मतली और उल्टी जैसे नैदानिक लक्षणों के साथ वर्षा होती है। इन मामलों में रोगसूचक उपचार की सिफारिश की जाती है। प्रशासन के बंद होने पर वर्षा आमतौर पर प्रतिवर्ती होती है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के नैदानिक मामलों का अब तक पता नहीं चला है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
कैल्शियम N5-मिथाइलटेट्राहाइड्रोफोलेट (5-MTHF), एक विटामिन प्रकृति का एक शारीरिक अणु, एक सक्रिय संघटक है जो जैव रासायनिक-चयापचय की दृष्टि से महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाओं की एक श्रृंखला में पशु जीवों में हस्तक्षेप करता है, जिसका उद्देश्य स्थानांतरण करना है। कार्बन मोनोऑक्साइड इकाई। इन प्रतिक्रियाओं में से निम्नलिखित को विशेष रूप से याद किया जाना चाहिए:
प्रति। प्यूरीन और थाइमिडाइलेट का संश्लेषण, न्यूक्लिक एसिड के जैवसंश्लेषण के लिए एक आवश्यक कदम;
बी। सेरीन, ग्लाइसिन, हिस्टिडीन, फॉर्मेट से शुरू होने वाले लैबाइल मिथाइल का पूर्व नोवो संश्लेषण;
सी। होमोसिस्टीन से शुरू होने वाले मेथियोनीन का संश्लेषण, एक प्रतिक्रिया जिसके लिए एक सहकारक के रूप में विटामिन बी 12 की उपस्थिति की आवश्यकता होती है और इसलिए फोलेट और कोबालिन के बीच बातचीत के बिंदु का प्रतिनिधित्व करता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
एक शारीरिक अणु के रूप में इसकी विशेषताओं के कारण, जीव द्वारा 5-एमटीएचएफ का उपयोग इस तरह किया जाता है, बिना आगे बायोट्रांसफॉर्म प्रक्रियाओं से गुजरे। यह प्लाज्मा में फोलिक एसिड के परिवहन के शारीरिक रूप का गठन करता है, जहां यह लगभग सभी परिसंचारी फोलेट का प्रतिनिधित्व करता है। यह पाचन तंत्र से आसानी से अवशोषित हो जाता है और इसलिए, सीएनएस सहित सभी ऊतकों को वितरित किया जाता है; यह वास्तव में मस्तिष्कमेरु द्रव में कोरियोइड प्लेक्सस द्वारा उठाया जाता है जहां इसकी एकाग्रता रक्त के तीन गुना के बराबर होती है।
अंतःशिरा 5-MTHF का t½ लगभग 2 घंटे है, मौखिक रूप से लगभग 2-3 घंटे। यह गुर्दे और आंत द्वारा समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
• प्रीफोलिक 15 टैबलेट
कॉर्न स्टार्च, लैक्टोज, मैग्नीशियम स्टीयरेट, पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल 6000, पॉलीमेथैक्रिलेट्स, पॉलीसोर्बेट 80, सिमेथिकोन, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, तालक।
• प्रीफोलिक १५ मिलीग्राम / ३ मिली पाउडर और इंजेक्शन के घोल के लिए विलायक
साइट्रिक एसिड, ग्लूटाथियोन, मैननाइट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड। विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
• प्रीफोलिक 50 मिलीग्राम / 3 मिलीलीटर पाउडर और इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए विलायक
साइट्रिक एसिड, ग्लूटाथियोन, मैननाइट, मिथाइल पी-हाइड्रॉक्सीबेन्जोएट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड। विलायक के एक ampoule में शामिल हैं: इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
इसे बाइकार्बोनेट युक्त घोल में नहीं मिलाया जाना चाहिए।
कैल्शियम लवण कई दवाओं के साथ कॉम्प्लेक्स बना सकते हैं और इससे अवक्षेप बन सकते हैं। Ceftriaxone के साथ शारीरिक असंगति की सूचना दी गई है (खंड 4.3, 4.5 और 4.8 देखें)।
06.3 वैधता की अवधि
• प्रीफोलिक 15 टैबलेट: 36 महीने
• प्रीफोलिक 15 मिलीग्राम / 3 मिली और प्रीफोलिक 50 मिलीग्राम / 3 मिली, इंजेक्शन के लिए घोल के लिए पाउडर और विलायक: 30 महीने
पुनर्गठित उत्पाद 10 घंटे के लिए स्थिर है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
प्रकाश से सुरक्षित रखें और गोलियों को 30 डिग्री सेल्सियस से नीचे स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
- फफोले (एल्यूमीनियम-पॉलीथीन) में 15 मिलीग्राम की 30 गोलियां युक्त कार्टन
- कार्टन में 15 मिलीग्राम की 5 भली भांति बंद करके सील की गई अंधेरे कांच की शीशियां (रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम मेटल कैप) + 3 मिली विलायक युक्त 5 कांच की शीशियां
- कार्टन जिसमें ५० मिलीग्राम की हर्मेटिक क्लोजर (रबर स्टॉपर और एल्युमिनियम मेटल कैप) के साथ ६ डार्क ग्लास शीशियाँ होती हैं + ३ मिली सॉल्वेंट युक्त ६ ग्लास शीशियाँ
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
विलायक की शीशी कैसे खोलें:
- रंगीन बिंदु पर रखे अंगूठे से दबाव डालें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ज़ांबोन इटालिया s.r.l. - लिलो डेल डुका के माध्यम से, 10 - 20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
- 15 मिलीग्राम की 30 गोलियां - ए.आई.सी.: एन। 024703124
- 15 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियाँ + 3 मिली विलायक की 5 शीशियाँ - A.I.C .: n। 024703098
- ५० मिलीग्राम पाउडर की ६ शीशियाँ + ३ मिली विलायक की ६ शीशियाँ - A.I.C ।: n। ०२४७०३११२
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
- 15 मिलीग्राम की 30 गोलियां: 20.07.1989
- 15 मिलीग्राम पाउडर की 5 शीशियाँ + 3 मिली विलायक की 5 शीशियाँ: 30.04.1982
- ५० मिलीग्राम पाउडर की ६ शीशियाँ + ३ मिली विलायक की ६ शीशियाँ: २१.०२.१९८५
प्राधिकरण नवीनीकरण: 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
14 जनवरी 2015