सक्रिय तत्व: फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोज
इंजेक्शन / जलसेक के लिए फेरिजेक्ट 50 मिलीग्राम आयरन / एमएल घोल
संकेत फेरिंजेक्ट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फेरिंजेक्ट एक एनीमिक एंटी-एनेमिक तैयारी है, जो एनीमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। इसमें आयरन कार्बोहाइड्रेट के रूप में आयरन होता है। आयरन लाल रक्त कोशिकाओं में हीमोग्लोबिन की ऑक्सीजन ले जाने की क्षमता के लिए एक आवश्यक तत्व है और दूसरी तरफ। मांसपेशियों के ऊतकों में मायोग्लोबिन की आयरन मानव जीव के लिए कई अन्य महत्वपूर्ण कार्यों में भी शामिल है। लोहे की कमी वाले रोगियों के इलाज के लिए फेरिंजेक्ट का उपयोग किया जाता है, जब मौखिक लोहे की तैयारी अप्रभावी होती है या इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है। चिकित्सा का लक्ष्य शरीर के लोहे के भंडार की भरपाई करना और एनीमिया को ठीक करना है, लोहे की कमी के कारण लाल रक्त कोशिकाओं की कमी।
प्रशासन से पहले, आपका डॉक्टर फेरिंजेक्ट की खुराक निर्धारित करने के लिए रक्त परीक्षण करेगा जिसकी आपको आवश्यकता है।
मतभेद जब फेरिंजेक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
फेरिंजेक्ट न लें
- यदि आपको उत्पाद या इस दवा के किसी अन्य घटक से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपने अन्य लोहे के इंजेक्शन की तैयारी के लिए गंभीर एलर्जी (अतिसंवेदनशीलता) प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है।
- यदि आपको एनीमिया है तो आयरन की कमी से नहीं।
- यदि आपको आयरन की अधिकता (शरीर में अतिरिक्त आयरन) या आयरन के उपयोग की समस्या है।
उपयोग के लिए सावधानियां फेरिंजेक्ट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Ferinject लेने से पहले अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें
- अगर आपको पहले दवाओं से एलर्जी हो चुकी है
- यदि आपके पास प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष है
- अगर आपको रुमेटीइड गठिया है
- यदि आपको गंभीर अस्थमा, एक्जिमा या अन्य एलर्जी है
- अगर आपको कोई संक्रमण है - अगर आपको लीवर की समस्या है।
- 14 साल से कम उम्र के बच्चों को फेरिजेक्ट नहीं दिया जाना चाहिए।
- फेरिजेक्ट का गलत प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर उत्पाद के रिसाव का कारण बन सकता है, जिससे त्वचा में जलन हो सकती है और इंजेक्शन स्थल पर संभावित रूप से लंबे समय तक भूरे रंग का मलिनकिरण हो सकता है। ऐसा होते ही प्रशासन को रोक दिया जाना चाहिए।
फेरिंजेक्ट कैसे दिया जाता है
आपका डॉक्टर या नर्स आपको इंजेक्शन द्वारा, डायलिसिस के दौरान, या जलसेक द्वारा पतला फेरिजेक्ट देगा। फेरिजेक्ट को एक ऐसी सुविधा में दिया जाएगा जहां प्रतिरक्षा एलर्जी की घटनाओं को तत्काल और उचित उपचार प्राप्त हो सकता है।
प्रत्येक प्रशासन के बाद आपके डॉक्टर या नर्स द्वारा आपको कम से कम 30 मिनट तक देखा जाएगा।
परस्पर क्रिया कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Ferinject के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में उपयोग किया है या किसी अन्य दवा का उपयोग कर सकते हैं, जिसमें ऐसी दवाएं भी शामिल हैं जिन्हें आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं। यदि फेरिंजेक्ट को लोहे की मौखिक तैयारी के साथ दिया जाता है, तो ये मौखिक तैयारी कम प्रभावी हो सकती हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फेरिजेक्ट का मूल्यांकन नहीं किया गया है। यदि आप गर्भवती हैं, संदिग्ध हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर को बताना महत्वपूर्ण है।
यदि आप उपचार के दौरान गर्भवती हो जाती हैं तो आपको अपने डॉक्टर से सलाह लेनी चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको यह दवा लेनी चाहिए या नहीं।
खाने का समय
यदि आप स्तनपान करा रही हैं, तो Ferinject लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। फेरिजेक्ट से शिशु को खतरा होने की संभावना नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
फेरिंजेक्ट के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
Ferinject के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में 0.24 मिमीोल (या 5.5 मिलीग्राम) सोडियम प्रति मिलीलीटर बिना पतला घोल होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इस पर विचार किया जाना चाहिए।
खुराक और उपयोग की विधि फेरिंजेक्ट का उपयोग कैसे करें: खुराक
डॉक्टर फेरिंजेक्ट को तीन तरीकों से प्रशासित कर सकता है: इंजेक्शन द्वारा बिना पतला, डायलिसिस के दौरान या जलसेक द्वारा पतला।
- इंजेक्शन द्वारा, आप २० मिली तक फेरिंजेक्ट प्राप्त कर सकते हैं, जो सप्ताह में एक बार सीधे नस में १,००० मिलीग्राम आयरन के अनुरूप होता है।
- यदि आप डायलिसिस पर हैं, तो आप डायलिसिस मशीन के माध्यम से हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान फेरिजेक्ट प्राप्त कर सकते हैं।
- जलसेक द्वारा, आप सप्ताह में एक बार सीधे नस में 1,000 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 20 मिलीलीटर तक फेरिजेक्ट प्राप्त कर सकते हैं। चूंकि फेरिंजेक्ट जलसेक के लिए सोडियम क्लोराइड समाधान से पतला होता है, इसलिए इसकी मात्रा 250 मिलीलीटर तक हो सकती है और भूरे रंग के समाधान के रूप में दिखाई दे सकती है।
यदि आपने बहुत अधिक फेरिंजेक्ट लिया है तो क्या करें?
उचित खुराक निर्धारित करने और प्रशासन के मार्ग, आवृत्ति और उपचार की अवधि का चयन करने के लिए चिकित्सक की जिम्मेदारी होगी।
अधिक मात्रा में भंडारण स्थलों पर लोहे का संचय हो सकता है। आयरन के संचय से बचने के लिए डॉक्टर आयरन के मापदंडों, जैसे सीरम फेरिटिन और ट्रांसफ़रिन की निगरानी करेंगे।
साइड इफेक्ट्स फेरिंजेक्ट के साइड इफेक्ट्स क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
गंभीर दुष्प्रभाव:
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपके पास निम्न में से कोई भी संकेत और लक्षण हैं जो एक गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया का संकेत दे सकते हैं: दाने (जैसे पित्ती), खुजली महसूस करना, सांस लेने में कठिनाई, घरघराहट और / या होंठों की सूजन, जीभ में सूजन, गले में सूजन या तन।
कुछ रोगियों में, ये एलर्जी प्रतिक्रियाएं (1,000 रोगियों में 1 से कम में होती हैं) गंभीर या जीवन-धमकी (एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं) बन सकती हैं और हृदय और संचार संबंधी समस्याओं और चेतना के नुकसान से जुड़ी हो सकती हैं।
आपका डॉक्टर इन संभावित दुष्प्रभावों से अवगत है और आपको फेरिंजेक्ट दिए जाने के दौरान और बाद में आपकी निगरानी करेगा.
अन्य दुष्प्रभाव जिनके बारे में डॉक्टर को पता होना चाहिए कि क्या वे गंभीर हैं:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 रोगी को प्रभावित कर सकता है): सिरदर्द, चक्कर आना, उच्च रक्तचाप, मतली और इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया (खंड 2 भी देखें)।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं): त्वचा पर सुन्नता, झुनझुनी या झुनझुनी सनसनी, स्वाद में बदलाव, उच्च हृदय गति, निम्न रक्तचाप, चेहरे का लाल होना, सांस लेने में कठिनाई, उल्टी, अपच, दर्द पेट, कब्ज, दस्त, खुजली की सनसनी, पित्ती, लाल त्वचा, दाने, मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द और / या पीठ दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, बुखार, थकान, सीने में दर्द, हाथों और / या पैरों की सूजन और ठंड लगना।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं): शिरा की सूजन, कंपकंपी और बेचैनी, चेतना की हानि, चिंता, बेहोशी, बेहोशी, घरघराहट, अतिरिक्त पेट की गैस (पेट फूलना), गहरी परतों की तेजी से सूजन। त्वचा, चेहरे का पीलापन और सूजन और फ्लू जैसे लक्षण जैसे बुखार, सिरदर्द और / या बीमार महसूस करना (फ्लू जैसी बीमारी)।
कुछ रक्त मापदंडों को अस्थायी रूप से बदला जा सकता है, जैसा कि प्रयोगशाला परीक्षणों में देखा जा सकता है।
रक्त मापदंडों में निम्नलिखित परिवर्तन आम हैं: रक्त में फास्फोरस के स्तर में कमी और एलानिन एमिनोट्रांस्फरेज़ नामक यकृत एंजाइम में वृद्धि।
रक्त मापदंडों में निम्नलिखित परिवर्तन असामान्य हैं: एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, गामा ग्लूटामाइल ट्रांसफरेज और क्षारीय फॉस्फेट नामक कुछ लीवर एंजाइमों में वृद्धि, और लैक्टेट डिहाइड्रोजनेज नामक एंजाइम में वृद्धि।
अधिक जानकारी के लिए अपने डॉक्टर से पूछें।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर या नर्स से बात करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। it / en / ज़िम्मेदार साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
फेरिंजेक्ट को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
समाप्ति तिथि जो लेबल पर बताई गई है, उसके बाद फेरिंजेक्ट का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
एक बार खोलने के बाद, फेरिंजेक्ट शीशियों को तुरंत इस्तेमाल किया जाना चाहिए। सोडियम क्लोराइड के घोल से पतला करने के बाद, पतला घोल तुरंत इस्तेमाल करना चाहिए।
फेरिंजेक्ट आमतौर पर डॉक्टर या अस्पताल द्वारा रखा जाता है।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
फेरिजेक्ट में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक लोहा है (फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोज के रूप में, एक लौह कार्बोहाइड्रेट यौगिक)। उत्पाद में मौजूद लोहे की सांद्रता 50 मिलीग्राम प्रति मिलीलीटर है। अन्य अवयव सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए), हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए) और इंजेक्शन के लिए पानी हैं।
फेरिजेक्ट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
फेरिंजेक्ट इंजेक्शन / जलसेक के लिए एक गहरा भूरा, गैर-पारदर्शी समाधान है।
फेरिजेक्ट की आपूर्ति कांच की शीशियों में की जाती है:
- 100 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 2 एमएल घोल। 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
- 500 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 10 एमएल घोल। 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
- 1000 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 20 एमएल घोल। 1 शीशी के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
फेरिजेक्ट के प्रत्येक प्रशासन के दौरान और बाद में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के संकेतों और लक्षणों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी करें। फेरिंजेक्ट को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब योग्य कर्मियों को एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का मूल्यांकन और प्रबंधन करने के लिए तत्काल उपलब्ध हो, एक ऐसी सुविधा में जहां पुनर्जीवन उपकरण की गारंटी दी जा सकती है। फेरिंजेक्ट के प्रत्येक इंजेक्शन के बाद कम से कम 30 मिनट के लिए रोगी को प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए देखा जाना चाहिए।
लोहे की आवश्यकता का निर्धारण
फेरिंजेक्ट की मदद से ठीक होने के लिए व्यक्तिगत आयरन की आवश्यकता रोगी के शरीर के वजन और हीमोग्लोबिन स्तर के आधार पर निर्धारित की जाती है (तालिका 1 देखें):
तालिका 1: लोहे की आवश्यकता का निर्धारण
प्रयोगशाला परीक्षणों द्वारा लोहे की कमी की पुष्टि की जानी चाहिए।
लोहे की अधिकतम व्यक्तिगत खुराक की गणना और प्रशासन
ऊपर निर्धारित लोहे की आवश्यकता के आधार पर, फेरिंजेक्ट की उपयुक्त खुराक को निम्नलिखित बातों को ध्यान में रखते हुए प्रशासित किया जाना चाहिए:
फेरिंजेक्ट का एक भी प्रशासन अधिक नहीं होना चाहिए:
- 15 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर का वजन (अंतःशिरा इंजेक्शन) या 20 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर का वजन (अंतःशिरा जलसेक)
- १,००० मिलीग्राम आयरन (फेरिजेक्ट के २० एमएल)
फेरिंजेक्ट की अधिकतम अनुशंसित संचयी खुराक प्रति सप्ताह 1,000 मिलीग्राम आयरन (फेरिजेक्ट की 20 एमएल) है।
हेमोडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में 200 मिलीग्राम आयरन की अधिकतम एकल दैनिक इंजेक्शन योग्य खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। बच्चों में फेरिंजेक्ट के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
फेरिंजेक्ट को केवल अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए: इंजेक्शन, जलसेक द्वारा या एक undiluted हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान सीधे डायलाइज़र के शिरापरक इनलेट में। फेरिजेक्ट को चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
फेरिंजेक्ट का प्रशासन करते समय, पैरावेनस एक्सट्रावासेशन से बचने के लिए देखभाल की जानी चाहिए। इंजेक्शन स्थल पर फेरिजेक्ट के पैरावेनस एक्सट्रावासेशन से त्वचा में जलन हो सकती है और इंजेक्शन स्थल पर संभावित रूप से लंबे समय तक चलने वाला गहरा मलिनकिरण हो सकता है। पैरावेनस एक्सट्रावासेशन के मामले में, फेरिंजेक्ट का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
नसों में इंजेक्शन
फेरिंजेक्ट को एक undiluted समाधान का उपयोग करके अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। अधिकतम एकल खुराक 15 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर के वजन की है लेकिन 1,000 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासन की दरें तालिका 2 में दर्शाई गई हैं:
तालिका 2: अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा फेरिंजेक्ट के प्रशासन की दर
नसो मे भरना
फेरिंजेक्ट को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है; इस मामले में इसे पतला होना चाहिए। अधिकतम एकल खुराक 20 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर के वजन की है लेकिन 1,000 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होनी चाहिए। फेरिजेक्ट को केवल 0.9% m / V सोडियम क्लोराइड घोल में पतला किया जाना चाहिए जैसा कि तालिका 3 में दिखाया गया है। नोट: स्थिरता के कारणों के लिए, Ferinject को 2 mg आयरन / mL (फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोस घोल की मात्रा को छोड़कर) से कम सांद्रता में पतला नहीं होना चाहिए। .
तालिका 3: अंतःशिरा जलसेक के लिए फेरिंजेक्ट कमजोर पड़ने की योजना
निगरानी के उपाय
चिकित्सक को व्यक्तिगत रोगी की स्थिति के आधार पर पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। एरिथ्रोपोएसिस और लोहे के उपयोग के लिए पर्याप्त समय की अनुमति देने के लिए फेरिजेक्ट के अंतिम प्रशासन के कम से कम 4 सप्ताह बाद एचबी स्तर का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ऊपर तालिका 1 का उपयोग करने की आवश्यकता।
बेजोड़ता
जब सहवर्ती पैरेंटेरल आयरन की तैयारी की जाती है तो मौखिक लोहे का अवशोषण कम हो जाता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो उपचार के बाद कम से कम 5 दिनों तक मौखिक आयरन थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए। फेरिजेक्ट का अंतिम इंजेक्शन।
जरूरत से ज्यादा
प्रशासन के समय लोहे की कमी को ठीक करने के लिए आवश्यक मात्रा से अधिक मात्रा में फेरिजेक्ट का प्रशासन करने से भंडारण स्थलों पर लोहे का संचय हो सकता है, जिससे अंततः हेमोसिडरोसिस हो सकता है। लोहे के मापदंडों की निगरानी, जैसे सीरम फेरिटिन और ट्रांसफ़रिन संतृप्ति, लोहे के संचय का पता लगाने की सुविधा प्रदान कर सकती है। यदि लोहे का संचय होता है, तो मानक चिकित्सा पद्धति के अनुसार इसका इलाज करें, उदाहरण के लिए लोहे के चेलेटर के उपयोग पर विचार करें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए फेरिनजेक्ट 50 एमजी आयरन / एमएल समाधान
औषधीय उत्पाद अतिरिक्त निगरानी के अधीन है। यह नई सुरक्षा जानकारी की त्वरित पहचान की अनुमति देगा। हेल्थकेयर पेशेवरों को किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करने के तरीके के बारे में जानकारी के लिए धारा 4.8 देखें।
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
एक मिलीलीटर घोल में फेरिक कार्बोक्सिमल्टोज के रूप में 50 मिलीग्राम आयरन होता है।
प्रत्येक 2 एमएल शीशी में फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोस के रूप में 100 मिलीग्राम आयरन होता है।
प्रत्येक 10 एमएल शीशी में 500 मिलीग्राम आयरन फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोज के रूप में होता है।
प्रत्येक 20 एमएल शीशी में फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोज के रूप में 1,000 मिलीग्राम आयरन होता है।
समाधान के एक मिलीलीटर में 5.5 मिलीग्राम (0.24 मिमीोल) सोडियम होता है, खंड 4.4 देखें।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
इंजेक्शन / आसव के लिए समाधान। जलीय, गैर-पारदर्शी, गहरे भूरे रंग का घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
लोहे की कमी के उपचार के लिए फेरिजेक्ट का संकेत दिया जाता है, जब मौखिक लोहे की तैयारी अप्रभावी होती है या इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।
लोहे की कमी का निदान प्रयोगशाला परीक्षणों के आधार पर किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
फेरिजेक्ट के प्रत्येक प्रशासन के दौरान और बाद में अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के संकेतों और लक्षणों के लिए रोगियों की बारीकी से निगरानी करें।
फेरिजेक्ट को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का आकलन और प्रबंधन करने के लिए प्रशिक्षित कर्मियों को तत्काल उपलब्ध हो, जहां पूर्ण पुनर्वसन उपकरण की गारंटी दी जा सके। रोगी को फेरिजेक्ट के प्रत्येक इंजेक्शन के बाद कम से कम 30 मिनट के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया के लिए देखा जाना चाहिए (देखें खंड 4.4 )।
मात्रा बनाने की विधि
फेरिजेक्ट खुराक एक चरण-दर-चरण दृष्टिकोण का अनुसरण करता है: [1] व्यक्तिगत लोहे की आवश्यकता का निर्धारण, [2] लोहे की खुराक (ओं) की गणना और प्रशासन और [३] लोहे के मूल्यों की बहाली के बाद का आकलन। इन चरणों को नीचे दिखाया गया है:
चरण 1: अपनी लोहे की आवश्यकता का निर्धारण
फेरिंजेक्ट की मदद से रिकवरी के लिए व्यक्तिगत आयरन की आवश्यकता रोगी के शरीर के वजन और हीमोग्लोबिन (एचबी) स्तर के आधार पर निर्धारित की जाती है। आयरन की आवश्यकता के निर्धारण के लिए, तालिका 1 देखें:
तालिका 1: लोहे की आवश्यकता का निर्धारण
प्रयोगशाला परीक्षणों द्वारा लोहे की कमी की पुष्टि की जानी चाहिए, जैसा कि खंड 4.1 में दर्शाया गया है।
चरण 2: लोहे की अधिकतम व्यक्तिगत खुराक की गणना और प्रशासन
ऊपर निर्धारित लोहे की आवश्यकता के आधार पर, फेरिंजेक्ट की उपयुक्त खुराक को निम्नलिखित बातों को ध्यान में रखते हुए प्रशासित किया जाना चाहिए:
फेरिंजेक्ट का एक भी प्रशासन अधिक नहीं होना चाहिए:
• 15 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर का वजन (अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासन के लिए) या 20 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर का वजन (अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासन के लिए)
• 1,000 मिलीग्राम आयरन (फेरिजेक्ट के 20 एमएल)
फेरिंजेक्ट की अधिकतम अनुशंसित संचयी खुराक प्रति सप्ताह 1,000 मिलीग्राम आयरन (फेरिजेक्ट की 20 एमएल) है।
चरण 3: लौह मूल्यों की बहाली के बाद का आकलन
चिकित्सक को व्यक्तिगत रोगी की स्थिति के आधार पर पुनर्मूल्यांकन करना चाहिए। एरिथ्रोपोएसिस और लोहे के उपयोग के लिए पर्याप्त समय की अनुमति देने के लिए फेरिजेक्ट के अंतिम प्रशासन के कम से कम 4 सप्ताह बाद एचबी स्तर का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए। ऊपर तालिका 1 का उपयोग करने की आवश्यकता (खंड 5.1 देखें)।
विशेष जनसंख्या - हेमोडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगी
हेमोडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में, 200 मिलीग्राम आयरन की एक अधिकतम दैनिक इंजेक्शन योग्य खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए (खंड 4.4 भी देखें)।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में फेरिंजेक्ट के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए 14 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में इस दवा की सिफारिश नहीं की जाती है।
प्रशासन का तरीका
फेरिंजेक्ट को केवल अंतःशिरा रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए:
• इंजेक्शन द्वारा या
• आसव द्वारा या
• हेमोडायलिसिस सत्र के दौरान डायलाइज़र के शिरापरक इनलेट में सीधे बिना पतला इंजेक्शन लगाया जाता है
फेरिंजेक्ट को चमड़े के नीचे या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
नसों में इंजेक्शन
फेरिंजेक्ट को एक undiluted समाधान का उपयोग करके अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। अधिकतम एकल खुराक 15 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर के वजन की है लेकिन 1,000 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होनी चाहिए। प्रशासन की दरें तालिका 2 में दर्शाई गई हैं:
तालिका 2: अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा फेरिंजेक्ट के प्रशासन की दर
नसो मे भरना
फेरिंजेक्ट को अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है; इस मामले में इसे पतला होना चाहिए। अधिकतम एकल खुराक 20 मिलीग्राम आयरन / किग्रा शरीर के वजन की है लेकिन 1,000 मिलीग्राम आयरन से अधिक नहीं होनी चाहिए।
जलसेक के लिए, फेरिंजेक्ट को केवल बाँझ 0.9% एम / वी सोडियम क्लोराइड समाधान में पतला होना चाहिए जैसा कि तालिका 3 में दिखाया गया है। नोट: स्थिरता कारणों से, फेरिजेक्ट को 2 मिलीग्राम लौह / एमएल (फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोस की मात्रा को छोड़कर) से कम सांद्रता में पतला नहीं किया जाना चाहिए। समाधान)।
तालिका 3: अंतःशिरा जलसेक के लिए फेरिंजेक्ट कमजोर पड़ने की योजना
04.3 मतभेद -
फेरिंजेक्ट का उपयोग इस मामले में contraindicated है:
• सक्रिय पदार्थ, फेरिंजेक्ट या धारा ६.१ में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
• अन्य पैरेंट्रल आयरन उत्पादों के लिए ज्ञात गंभीर अतिसंवेदनशीलता।
• एनीमिया आयरन की कमी के कारण नहीं होना, उदा। अन्य माइक्रोसाइटिक एनीमिया।
• लोहे के अधिभार या लोहे के उपयोग में गड़बड़ी के साक्ष्य।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं
माता-पिता द्वारा प्रशासित लोहे की तैयारी गंभीर और जीवन-धमकाने वाली एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पैदा कर सकती है। बिना किसी घटना के पैरेंटेरल आयरन कॉम्प्लेक्स की पूर्व प्रशासित खुराक के बाद अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी बताई गई हैं।
ज्ञात एलर्जी वाले रोगियों के लिए जोखिम बढ़ जाता है जिसमें गंभीर अस्थमा, एक्जिमा, या अन्य एटोपिक एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों सहित दवा एलर्जी शामिल है।
भड़काऊ या प्रतिरक्षा स्थितियों (जैसे प्रणालीगत ल्यूपस एरिथेमेटोसस, रुमेटीइड गठिया) वाले रोगियों में पैरेन्टेरल आयरन कॉम्प्लेक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं का एक बढ़ा जोखिम भी है।
फेरिजेक्ट को केवल तभी प्रशासित किया जाना चाहिए जब एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं का आकलन और प्रबंधन करने के लिए प्रशिक्षित कर्मियों को तत्काल उपलब्ध हो, जहां पूर्ण पुनर्वसन उपकरण की गारंटी दी जा सके। प्रत्येक रोगी को फेरिंजेक्ट के प्रत्येक इंजेक्शन के बाद कम से कम 30 मिनट के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए देखा जाना चाहिए।
यदि प्रशासन के दौरान अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं या असहिष्णुता के लक्षण दिखाई देते हैं, तो उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए कार्डियोरेस्पिरेटरी पुनर्जीवन उपकरण और तीव्र एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन करने के लिए उपकरण, जिसमें एड्रेनालाईन के इंजेक्शन के लिए 1: 1000 समाधान उपलब्ध होना चाहिए। एंटीहिस्टामाइन और / या कॉर्टिकोस्टेरॉइड के साथ अतिरिक्त उपचार उपयुक्त के रूप में दिया जाना चाहिए।
यकृत हानि या गुर्दे की क्षति
हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में, पैरेंट्रल आयरन को केवल "सावधानीपूर्वक लाभ / जोखिम मूल्यांकन के बाद प्रशासित किया जाना चाहिए। हेपेटिक डिसफंक्शन वाले रोगियों में पैरेंट्रल आयरन एडमिनिस्ट्रेशन से बचा जाना चाहिए, जिसमें आयरन का अधिभार एक कारक है। अवक्षेपण, विशेष रूप से पोर्फिरीया कटानिया टार्डा के मामले में। (पीसीटी) लोहे के अधिभार से बचने के लिए मार्शल स्टेट को सावधानीपूर्वक नियंत्रण में रखने की सिफारिश की जाती है।
हेमोडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग वाले रोगियों में 200 मिलीग्राम से अधिक लोहे की एकल खुराक की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है।
संक्रमण
तीव्र या पुराने संक्रमण, अस्थमा, एक्जिमा या एटोपिक एलर्जी के मामले में पैरेन्टेरल आयरन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यह अनुशंसा की जाती है कि चल रहे बैक्टेरिमिया वाले रोगियों में फेरिंजेक्ट उपचार बंद कर दिया जाए। इसलिए, एरिथ्रोपोएसिस के दमन को ध्यान में रखते हुए, पुराने संक्रमण वाले रोगियों में लाभ / जोखिम मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
तरल पदार्थ का स्त्राव
अतिरिक्तता से बचने के लिए फेरिजेक्ट का प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। इंजेक्शन स्थल पर फेरिजेक्ट के अतिरिक्त होने से त्वचा में जलन हो सकती है और इंजेक्शन स्थल पर संभावित रूप से लंबे समय तक भूरे रंग का मलिनकिरण हो सकता है। अतिरिक्तता के मामले में, फेरिंजेक्ट का प्रशासन तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
excipients
undiluted Ferinject के एक मिलीलीटर में 5.5 mg (0.24 mmol) तक सोडियम होता है। नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों में इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों में फेरिंजेक्ट के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
पैरेंटेरल आयरन की तैयारी के सहवर्ती प्रशासन के मामले में मौखिक लोहे का अवशोषण कम हो जाता है। इसलिए, यदि आवश्यक हो, तो फेरिनजेक्ट के अंतिम इंजेक्शन के बाद कम से कम 5 दिनों तक मौखिक मार्शल थेरेपी शुरू नहीं की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में फेरिजेक्ट का कोई पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं है। इसलिए, गर्भावस्था में उपयोग करने से पहले एक सावधानीपूर्वक जोखिम / लाभ मूल्यांकन की आवश्यकता होती है और जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो तब तक गर्भावस्था में फेरिजेक्ट का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की पहली तिमाही में होने वाले आयरन की कमी से होने वाले एनीमिया का कई मामलों में मौखिक आयरन से इलाज किया जा सकता है। यदि लाभ को मां और भ्रूण दोनों के लिए संभावित जोखिम से अधिक माना जाता है, तो फेरिंजेक्ट के साथ उपचार दूसरे और तीसरे तिमाही तक सीमित होना चाहिए।
पशु डेटा से संकेत मिलता है कि फेरिंजेक्ट द्वारा छोड़ा गया लोहा प्लेसेंटल बाधा को पार कर सकता है और गर्भावस्था के दौरान इसका उपयोग भ्रूण के कंकाल के विकास को प्रभावित कर सकता है (देखें खंड 5.3)।
खाने का समय
नैदानिक अध्ययनों से पता चला है कि फेरिजेक्ट से स्तन के दूध में आयरन का स्थानांतरण नगण्य है (≥ 1%)। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में उपलब्ध सीमित आंकड़ों के आधार पर, फेरिंजेक्ट से शिशु को खतरा होने की संभावना नहीं है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर Ferinject के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है। जानवरों के अध्ययन में फेरिजेक्ट थेरेपी के बाद प्रजनन क्षमता प्रभावित नहीं हुई (देखें खंड 5.3 )।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
फेरिंजेक्ट के मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
तालिका 4 नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) को प्रस्तुत करती है जिसमें 6,755 रोगियों को फेरिजेक्ट के साथ-साथ विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट किया गया (विवरण के लिए तालिका नोट देखें)।
सबसे अधिक बार सूचित एडीआर मतली (3.1% रोगियों में मौजूद) है, इसके बाद सिरदर्द, चक्कर आना और उच्च रक्तचाप होता है। तालिका 4 में सामान्य रूप से वर्गीकृत इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं में कई एडीआर शामिल हैं जिन्हें व्यक्तिगत रूप से एक आवृत्ति असामान्य या दुर्लभ के साथ रिपोर्ट किया गया है। सामान्य) हो सकता है। नैदानिक परीक्षणों में, लगभग 2 सप्ताह के बाद गर्त तक पहुंच गया था, और 4-12 सप्ताह के उपचार के बाद फेरिजेक्ट के साथ मूल्य बेसलाइन की सीमा के भीतर वापस आ गया था। सबसे गंभीर एडीआर एक दुर्लभ आवृत्ति के साथ एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं हैं।
तालिका 4: नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के दौरान देखी गई प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं
1 में निम्नलिखित पसंदीदा शब्द शामिल हैं: रैश (असामान्य के रूप में निर्धारित एकल एडीआर की आवृत्ति) और रैश एरिथेमेटस, सामान्यीकृत, मैकुलर, मैकुलो-पैपुलर, प्रुरिटिक (सभी एकल एडीआर में दुर्लभ के रूप में निर्धारित आवृत्तियां होती हैं)।
2 में निम्नलिखित पसंदीदा शब्द शामिल हैं: जलन, दर्द, संलयन, मलिनकिरण, अतिरिक्तता, जलन, जलसेक साइट प्रतिक्रिया (सभी व्यक्तिगत एडीआर में असामान्य के रूप में निर्धारित आवृत्तियां होती हैं) और पैरास्थेसिया (सभी व्यक्तिगत एडीआर में दुर्लभ के रूप में निर्धारित आवृत्तियां होती हैं)।
3 एडीआर विशेष रूप से पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट किए गए।
पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में रिपोर्ट किए गए 4 एडीआर नैदानिक सेटिंग में भी देखे गए थे।
नोट: एडीआर = प्रतिकूल दवा प्रतिक्रिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "सड़क का पता
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 ओवरडोज़ -
प्रशासन के समय लोहे की कमी को ठीक करने के लिए आवश्यक से अधिक फेरिजेक्ट का प्रशासन करने से भंडारण स्थलों पर लोहे का संचय हो सकता है, जिससे अंततः हेमोसिडरोसिस हो सकता है। सीरम फेरिटिन और ट्रांसफ़रिन संतृप्ति जैसे मार्शल मापदंडों की निगरानी, लोहे के संचय का पता लगाने में सहायक हो सकती है। यदि लोहे का संचय होता है, तो मानक चिकित्सा पद्धति के अनुसार इलाज करें, उदाहरण के लिए, लोहे के चेलेटर के उपयोग पर विचार करें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: त्रिसंयोजक लोहा, पैरेंट्रल तैयारी, एटीसी कोड: B03AC
इंजेक्शन / जलसेक के लिए फेरिजेक्ट समाधान फेरिक कार्बोक्सिमाल्टोस का एक कोलाइडल समाधान है, जो एक लोहे का परिसर है।
शरीर में लोहे के परिवहन और भंडारण प्रोटीन (क्रमशः ट्रांसफेरिन और फेरिटिन) द्वारा नियंत्रित तरीके से प्रयोग करने योग्य लोहा प्रदान करने के लिए परिसर तैयार किया गया है।
लाल रक्त कोशिकाओं द्वारा फेरिजेक्ट से रेडियोधर्मी रूप से लेबल 59Fe का उपयोग लोहे की कमी (आईडी) वाले रोगियों में 91% से 99% तक और 24 दिनों के बाद गुर्दे की एनीमिया वाले रोगियों में 61% से 84% तक होता है।
फेरिंजेक्ट के साथ आईडी एनीमिया वाले रोगियों के उपचार से रेटिकुलोसाइट गिनती और सीरम फेरिटिन के स्तर में सामान्य सीमा के भीतर वृद्धि होती है।
नैदानिक प्रभावकारिता और सुरक्षा
फेरिंजेक्ट की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन कई चिकित्सीय क्षेत्रों में किया गया है जहां लोहे की कमी को ठीक करने के लिए लोहे के अंतःशिरा प्रशासन की आवश्यकता होती है। मुख्य अध्ययनों को नीचे और अधिक विस्तार से वर्णित किया गया है।
नेफ्रोलॉजी
हेमोडायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग
अध्ययन VIT-IV-CL-015 हेमोडायलिसिस के दौर से गुजर रहे आईडी एनीमिया वाले विषयों में फेरिजेक्ट (n = 97) और आयरन सुक्रोज (n = 86) की तुलना करने वाला एक यादृच्छिक, समानांतर समूह, खुला लेबल अध्ययन था। जब तक व्यक्तिगत रूप से गणना की गई संचयी लोहे की खुराक तक नहीं पहुंच जाती (मतलब फेरिजेक्ट के रूप में संचयी लोहे की खुराक: 1,700 मिलीग्राम)। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने अध्ययन की शुरुआत के 4 सप्ताह में 1.0 g / dL के Hb में वृद्धि हासिल की। अध्ययन की शुरुआत से 4 सप्ताह में, 44.1% ने लौह सुक्रोज (पी = 0.2254) के लिए 35.3% की तुलना में फेरिंजेक्ट (एचबी वृद्धि ≥1.0 ग्राम / डीएल) के साथ उपचार का जवाब दिया।
क्रोनिक किडनी रोग डायलिसिस पर निर्भर नहीं
अध्ययन 1VIT04004 एक यादृच्छिक, सक्रिय-नियंत्रित, ओपन-लेबल अध्ययन था जो फेरिजेक्ट (एन = 147) बनाम ओरल आयरन (एन = 103) की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करता था। फेरिजेक्ट समूह के विषयों को शुरुआत में 1,000 मिलीग्राम आयरन प्राप्त हुआ था। और १४ और २८ दिनों में ५०० मिलीग्राम आयरन, अगर टीएसएटी मौखिक लोहे की भुजा थी, तो उन्हें ५६ दिन पर अध्ययन की शुरुआत से फेरस सल्फेट के रूप में ६५ मिलीग्राम आयरन टीआईडी प्राप्त हुआ। विषयों का पालन ५६ दिन तक किया गया। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु था अध्ययन की शुरुआत और अंत या हस्तक्षेप के समय के बीच किसी भी समय 1.0 g / dL के एचबी में वृद्धि हासिल करने वाले विषयों का अनुपात। यह ६०, ५४% विषयों द्वारा प्राप्त किया गया था, जो कि फेरिजेक्ट बनाम ३४.७% प्राप्त कर रहे थे। मौखिक लौह समूह में विषय (पी
गैस्ट्रोएंटरोलॉजी
सूजा आंत्र रोग
अध्ययन VIT-CL-IV-008 एक खुला-लेबल यादृच्छिक अध्ययन था जिसमें सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) वाले विषयों में आईडी एनीमिया को कम करने में फेरिजेक्ट बनाम ओरल फेरस सल्फेट की प्रभावकारिता की तुलना की गई थी। विषयों को व्यक्तिगत रूप से गणना की गई लोहे की खुराक (गैंज़ोनी फॉर्मूला का उपयोग करके), (औसत संचयी लोहे की खुराक: 1,490 मिलीग्राम) या 100 मिलीग्राम लोहे की बोली तक एक बार साप्ताहिक रूप से 1,000 मिलीग्राम लोहे की एकल खुराक में फेरिजेक्ट (एन = 111) प्राप्त हुआ। सल्फेट (एन = 49) 12 सप्ताह के लिए। सप्ताह 12 में, फेरिंजेक्ट प्राप्त करने वाले विषयों में 3.83 ग्राम / डीएल के अध्ययन की शुरुआत से एचबी में औसत वृद्धि हुई थी, जो कि फेरस सल्फेट (3.75 ग्राम / डीएल) के साथ 12 सप्ताह के बीआईडी थेरेपी के साथ प्राप्त हुई थी। डीएल, पी = ०.८०१६)।
अध्ययन एफईआर-आईबीडी-07-सीओआर एक खुला-लेबल यादृच्छिक अध्ययन था जिसमें छूट या हल्के आईबीडी वाले विषयों में फेरिजेक्ट बनाम लौह सुक्रोज की प्रभावकारिता की तुलना की गई थी। फेरिजेक्ट प्राप्त करने वाले विषयों की खुराक खुराक ग्रिड के आधार पर निर्धारित की गई थी। प्रारंभिक एचबी का उपयोग करके सरलीकृत मूल्य और शरीर का वजन (धारा 4.2 देखें) 1,000 मिलीग्राम आयरन तक की एकल खुराक में, जबकि आयरन सुक्रोज प्राप्त करने वाले विषयों में लोहे की खुराक की गणना व्यक्तिगत रूप से 200 मिलीग्राम आयरन की खुराक में गैंज़ोनी फॉर्मूला का उपयोग करके की गई थी जब तक कि संचयी लोहे की खुराक तक नहीं पहुंच जाती। रोगी का पालन करें -अप 12 सप्ताह के लिए किया गया था। फेरिजेक्ट प्राप्त करने वाले 65.8% रोगियों (एन = 240; औसत संचयी लौह खुराक: 1,414 मिलीग्राम) बनाम 53, 6% लौह सुक्रोज प्राप्त करना (एन = 235; औसत संचयी खुराक 1,207 मिलीग्राम; पी = 0.004) सप्ताह 12 में एक प्रतिक्रिया दिखाई थी (एचबी ≥2 जी / डीएल में वृद्धि के रूप में परिभाषित)। एल "83.8% रोगियों ने फेरिंज के साथ इलाज किया बनाम 75.9% डी और आयरन सुक्रोज से उपचारित रोगियों ने एचबी ≥2 ग्राम / डीएल में वृद्धि हासिल की या सप्ताह १२ (पी = ०.०१९) में सामान्य सीमा के भीतर एचबी था।
महिलाओं की सेहत
प्रसवोत्तर
अध्ययन VIT-IV-CL-009 एक यादृच्छिक, खुला-लेबल, गैर-हीनता अध्ययन था जिसमें प्रसवोत्तर एनीमिया वाली महिलाओं में फेरिजेक्ट (एन = 227) बनाम फेरस सल्फेट (एन = 117) की प्रभावकारिता की तुलना की गई थी। विषयों को एकल में फेरिजेक्ट प्राप्त हुआ था व्यक्तिगत रूप से गणना की गई संचयी लोहे की खुराक (गैंज़ोनी के सूत्र के अनुसार) या १२ सप्ताह के लिए मौखिक फेरस सल्फेट बोली के रूप में १०० मिलीग्राम लोहे तक १,००० मिलीग्राम लोहे की खुराक। रोगी अनुवर्ती १२ सप्ताह के लिए किया गया था। में औसत परिवर्तन सप्ताह 12 में बेसलाइन से एचबी फेरिजेक्ट समूह में 3.37 ग्राम / डीएल था (एन = 179; औसत संचयी लौह खुराक: 1,347 मिलीग्राम) बनाम फेरस सल्फेट समूह (एन = 89) में 3.29 ग्राम / डीएल, उपचार के बीच गैर-हीनता दिखा रहा है .
एकीकृत चिकित्सा के बाद फेरिटिन निगरानी
अध्ययन VIT-IV-CL-008 ने यह प्रदर्शित करते हुए सीमित डेटा प्रदान किया कि पूरकता के 2-4 सप्ताह बाद और उसके बाद और अधिक धीरे-धीरे फेरिटिन के स्तर में तेजी से गिरावट आई। अध्ययन के 12-सप्ताह के अनुवर्ती के दौरान, फेरिटिन का औसत स्तर मूल्यों तक नहीं गिरा था जो कि वापसी पर विचार करने के लिए प्रेरित करेगा। इसलिए उपलब्ध डेटा स्पष्ट रूप से फेरिटिन पुनर्मूल्यांकन के लिए एक इष्टतम अवधि का संकेत नहीं देता है, हालांकि 4 सप्ताह से पहले फेरिटिन स्तर का मूल्यांकन एकीकृत चिकित्सा के बाद समय से पहले दिखाई देता है, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि चिकित्सक फेरिटिन के आधार पर पुनर्मूल्यांकन करें व्यक्तिगत रोगी की स्थिति।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी से पता चला है कि फेरिंजेक्ट से प्राप्त 59Fe और 52Fe को रक्त से तेजी से साफ किया जाता है, अस्थि मज्जा में स्थानांतरित किया जाता है और यकृत और प्लीहा में जमा किया जाता है।
आईडी रोगियों में १०० से १,००० मिलीग्राम आयरन की फेरिंजेक्ट की एकल खुराक के प्रशासन के बाद, ३३३ एमसीजी/एमएल तक अधिकतम कुल सीरम आयरन स्तर क्रमशः १५ मिनट और १.२१ घंटे के बाद प्राप्त किया जाता है। केंद्रीय डिब्बे की मात्रा प्लाज्मा मात्रा (लगभग 3 लीटर) से अच्छी तरह मेल खाती है।
प्लाज़्मा से लोहे का इंजेक्शन या संचार तेजी से साफ हो गया था, टर्मिनल आधा जीवन 7 से 12 घंटे तक था, और औसत निवास समय (एमआरटी) 11 से 18 घंटे तक था। लोहे का गुर्दे का उन्मूलन नगण्य था।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाते हैं सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से संकेत मिलता है कि फेरिंजेक्ट द्वारा छोड़ा गया आयरन प्लेसेंटल बाधा को पार करता है और सीमित और नियंत्रित मात्रा में दूध में उत्सर्जित होता है। उच्च लौह स्तर वाले खरगोशों में प्रजनन विषाक्तता अध्ययन में, फेरिजेक्ट भ्रूण में मामूली कंकाल असामान्यताओं से जुड़ा हुआ था। चूहों में एक प्रजनन अध्ययन में, प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव पुरुषों या महिलाओं में दर्ज नहीं किया गया था। फेरिजेक्ट की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए दीर्घकालिक पशु अध्ययन नहीं किए गए हैं। एलर्जी या इम्युनोटॉक्सिक क्षमता का कोई सबूत नहीं देखा गया। एक परीक्षा विवो में नियंत्रित ने एंटी-डेक्सट्रान एंटीबॉडी के साथ फेरिजेक्ट की क्रॉस-रिएक्टिविटी की अनुपस्थिति का प्रदर्शन किया। अंतःशिरा प्रशासन के बाद कोई स्थानीय जलन या असहिष्णुता नहीं देखी गई।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
सोडियम हाइड्रोक्साइड (पीएच समायोजन के लिए)
हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच समायोजन के लिए)
इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति "-
इस औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित दवाओं को छोड़कर अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
पॉलीथीन और कांच के अलावा अन्य कंटेनरों के साथ औषधीय उत्पाद की संगतता ज्ञात नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
बिक्री के लिए पैक किए गए औषधीय उत्पाद की शेल्फ लाइफ:
3 वर्ष।
पहले कंटेनर खोलने के बाद शेल्फ जीवन:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन की तैयारी का तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।
बाँझ 0.9% मीटर / वी सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ कमजोर पड़ने के बाद शेल्फ जीवन:
सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, बाँझ 0.9% एम / वी सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ कमजोर पड़ने के तुरंत बाद पैरेन्टेरल प्रशासन की तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
फेरिंजेक्ट की आपूर्ति एक शीशी (टाइप I ग्लास) में एक ब्रोमोबुटिल रबर स्टॉपर और एक एल्यूमीनियम कैप युक्त होती है:
100 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 2 एमएल घोल। 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
500 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 10 एमएल घोल। 1 और 5 शीशियों के पैक में उपलब्ध है।
1000 मिलीग्राम आयरन के अनुरूप 20 एमएल घोल। 1 शीशी के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
उपयोग करने से पहले, तलछट या क्षति के लिए शीशियों का निरीक्षण करें। केवल उन शीशियों का उपयोग करें जिनमें एक सजातीय, तलछट मुक्त घोल हो।
फेरिंजेक्ट की प्रत्येक शीशी केवल एकल उपयोग के लिए है। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
फेरिंजेक्ट को केवल बाँझ 0.9% मीटर / वी सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ मिलाया जाना चाहिए। वर्षा और / या बातचीत की संभावना के कारण अंतःशिरा कमजोर पड़ने के लिए अन्य समाधान या चिकित्सीय एजेंटों का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। कमजोर पड़ने के निर्देशों के लिए, खंड ४.२ देखें।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
विफोर फ्रांस
१००-१०१ टेरासे बोइल्डिएउ
फ्रैंकलिन ला डिफेन्स टूर 8
92042 पेरिस ला डिफेन्स सेडेक्स
फ्रांस
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
एआईसी एन. ०४०२५१०११ - "५० एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए समाधान" 2 एमएल की 1 गिलास शीशी
एआईसी एन. ०४०२५१०२३ - "५० एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए समाधान" 2 एमएल की 5 कांच की शीशियां
एआईसी एन. 040251035 - "50 एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए समाधान" 10 एमएल की 1 गिलास शीशी
एआईसी एन. ०४०२५१०४७ - "५० एमजी / एमएल इंजेक्शन के लिए / इंजेक्शन के लिए समाधान" १० एमएल की ५ कांच की शीशियां
एआईसी एन. 040251074 - "50 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन के लिए / जलसेक के लिए समाधान" 20 एमएल की 1 गिलास शीशी
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: 05 अक्टूबर 2011
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: 18 जून, 2012
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
जुलाई 2016