सक्रिय तत्व: ब्रोमहेक्सिन (ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड)
इंजेक्शन के लिए BISOLVON 4 mg / 2 ml घोल
Bisolvon पैकेज आवेषण पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- बिसोल्वोन 8 मिलीग्राम की गोलियां
- बिसोल्वोन 8 मिलीग्राम घुलनशील गोलियां
- बिसोल्वोन 2 मिलीग्राम / एमएल मौखिक समाधान
- इंजेक्शन के लिए BISOLVON 4 mg / 2 ml घोल
- बिसोल्वोन 8 मिलीग्राम / 5 मिली सिरप
बिसोल्वोन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
म्यूकोलाईटिक।
चिकित्सीय संकेत
Bisolvon तीव्र और पुरानी श्वसन रोगों में स्राव विकारों के उपचार में संकेत दिया गया है।
बिसोल्वोन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्तनपान के दौरान गर्भनिरोधक ("विशेष चेतावनी" देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Bisolon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Bisolvon ampoules के साथ उपचार से ब्रोन्कियल स्राव में वृद्धि होती है (यह एक्सपेक्टोरेशन का पक्षधर है)।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bisolon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं बताई गई है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ ब्रोमहेक्सिन जैसे प्रत्यारोपण के प्रशासन के साथ देखा गया है। इनमें से अधिकांश को अंतर्निहित बीमारी या अन्य सहवर्ती दवाओं की गंभीरता से समझाया जा सकता है।स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के शुरुआती चरणों में भी, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। खांसी और सर्दी के उपचार के साथ एक लक्षणात्मक उपचार हो सकता है इन भ्रामक लक्षणों के कारण किया जा सकता है इसलिए, यदि नई त्वचा या म्यूकोसल घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर ब्रोमहेक्सिन के साथ उपचार बंद कर दें।
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भवती महिलाओं में ब्रोमहेक्सिन के उपयोग पर सीमित डेटा हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान बिसोल्वोन के उपयोग से बचना बेहतर है।
यह ज्ञात नहीं है कि ब्रोमहेक्सिन और इसके मेटाबोलाइट्स मानव दूध में जाते हैं या नहीं। जानवरों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक और टॉक्सिकोलॉजी डेटा ने स्तन के दूध में ब्रोमहेक्सिन और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया है। स्तनपान कराने वाले शिशुओं के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
स्तनपान के मामले में प्रशासन से बचें। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान दवाओं के प्रशासन के संबंध में सामान्य सावधानियों का पालन करना आवश्यक है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। प्रीक्लिनिकल अनुभव के आधार पर ब्रोमहेक्सिन के उपयोग के बाद प्रजनन क्षमता पर संभावित प्रभावों का कोई संकेत नहीं है।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Bisolvon की एक शीशी में 95 मिलीग्राम ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट होता है, जो 86.3 मिलीग्राम निर्जल ग्लूकोज के अनुरूप होता है। जब संकेतित खुराक (दिन में 2-3 बार एक शीशी) के अनुसार लिया जाता है, तो प्रति दिन 2 ampoules की खुराक में 172.6 मिलीग्राम ग्लूकोज होता है, प्रति दिन 3 ampoules की खुराक में 259 मिलीग्राम ग्लूकोज होता है।
खुराक और उपयोग की विधि Bisolvon का उपयोग कैसे करें: खुराक
1 ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से या दिन में 2-3 बार धीरे-धीरे अंतःशिरा में।
शीशियों का उपयोग ग्लूकोज के घोल में ड्रिप के लिए भी किया जा सकता है।
प्री-कट शीशियों को फ़ाइल की आवश्यकता नहीं है।
यदि आपने बहुत अधिक बिसोल्वोन ले लिया है तो क्या करें?
आकस्मिक अंतर्ग्रहण/बिसोल्वोन की अत्यधिक खुराक लेने की स्थिति में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण कभी नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में, देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर बिसोल्वोन के ज्ञात दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं, और रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आपके पास बिसोल्वोन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट Bisolvon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बिसोल्वोन दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार, त्वचा, चमड़े के नीचे के ऊतक, श्वसन प्रणाली, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार:
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती, प्रुरिटस;
- आवृत्ति दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्र प्रणाली के रोग:
- आवृत्ति असामान्य: मतली, उल्टी, दस्त और ऊपरी पेट में दर्द।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई दुष्प्रभाव इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
1 ampoule में शामिल हैं: सक्रिय संघटक: ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड 4 मिलीग्राम; excipients: इंजेक्शन के लिए टार्टरिक एसिड, ग्लूकोज, पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंजेक्शन के लिए बिसोल्वोन 4 मिलीग्राम / 2 मिली घोल - 2 मिली . के 5 ampoules
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंजेक्शन के लिए बिसोल्वोन 4 एमजी/2 एमएल सॉल्यूशन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड 4 मिलीग्राम।
ज्ञात प्रभाव के साथ उत्तेजक: ग्लूकोज।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर या अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
Bisolvon तीव्र और पुरानी श्वसन रोगों में स्राव विकारों के उपचार में संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
1 ampoule इंट्रामस्क्युलर रूप से या दिन में 2-3 बार धीरे-धीरे अंतःशिरा में।
शीशियों का उपयोग ग्लूकोज के घोल में ड्रिप के लिए भी किया जा सकता है।
उपयोग के लिए निर्देश
प्री-कट शीशियों को फ़ाइल की आवश्यकता नहीं होती है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
स्तनपान के दौरान गर्भनिरोधक (धारा 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
Bisolvon ampoules के साथ उपचार से ब्रोन्कियल स्राव में वृद्धि होती है (यह एक्सपेक्टोरेशन का पक्षधर है)।
लंबे समय तक उपचार के लिए उपयोग न करें। तीव्र श्वसन स्थितियों के उपचार में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें यदि उपचार के दौरान लक्षणों में सुधार या खराब नहीं होता है। बिसोल्वोन की एक शीशी में 86.3 मिलीग्राम निर्जल ग्लूकोज के अनुरूप 95 मिलीग्राम ग्लूकोज मोनोहाइड्रेट होता है। जब संकेतित खुराक (दिन में 2-3 बार एक शीशी) के अनुसार लिया जाता है, तो प्रति दिन 2 ampoules की खुराक में 172.6 मिलीग्राम ग्लूकोज होता है, प्रति दिन 3 ampoules की खुराक में 259 मिलीग्राम ग्लूकोज होता है।
बहुत कम मामलों में, स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) जैसे गंभीर त्वचा के घावों को एक साथ ब्रोमहेक्सिन जैसे प्रत्यारोपण के प्रशासन के साथ देखा गया है। इनमें से अधिकांश को अंतर्निहित बीमारी या अन्य सहवर्ती दवाओं की गंभीरता से समझाया जा सकता है। स्टीवंस जॉनसन सिंड्रोम या टॉक्सिक एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (एनईटी) के शुरुआती चरणों में भी, रोगियों को शुरू में बुखार, ठंड लगना, राइनाइटिस, खांसी और गले में खराश जैसे गैर-विशिष्ट फ्लू जैसे लक्षणों का अनुभव हो सकता है। खांसी और सर्दी के उपचार के साथ एक लक्षणात्मक उपचार हो सकता है इन भ्रामक लक्षणों के कारण किया जा सकता है इसलिए, यदि नई त्वचा या म्यूकोसल घाव होते हैं, तो तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें और एहतियात के तौर पर ब्रोमहेक्सिन के साथ उपचार बंद कर दें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के साथ कोई चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक बातचीत नहीं बताई गई है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
मानव प्रजनन क्षमता पर पड़ने वाले प्रभावों की जांच के लिए कोई अध्ययन नहीं किया गया है। प्रीक्लिनिकल अनुभव के आधार पर ब्रोमहेक्सिन के उपयोग के बाद प्रजनन क्षमता पर संभावित प्रभावों का कोई संकेत नहीं है।
गर्भवती महिलाओं में ब्रोमहेक्सिन के उपयोग पर सीमित डेटा हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। एहतियात के तौर पर, गर्भावस्था के दौरान बिसोल्वोन के उपयोग से बचना बेहतर है।
यह ज्ञात नहीं है कि ब्रोमहेक्सिन और इसके मेटाबोलाइट्स मानव दूध में जाते हैं या नहीं। जानवरों में उपलब्ध फार्माकोडायनामिक और टॉक्सिकोलॉजी डेटा ने स्तन के दूध में ब्रोमहेक्सिन और इसके मेटाबोलाइट्स का उत्सर्जन दिखाया है। स्तनपान कराने वाले बच्चों के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। बिसोल्वोन का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड के प्रभावों पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार, त्वचा, चमड़े के नीचे के ऊतक, श्वसन प्रणाली, वक्ष और मीडियास्टिनल विकार:
- आवृत्ति ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया सहित एनाफिलेक्टिक शॉक, एंजियोएडेमा, ब्रोन्कोस्पास्म, पित्ती, प्रुरिटस;
- आवृत्ति दुर्लभ: त्वचा लाल चकत्ते और अन्य अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
जठरांत्र प्रणाली के रोग:
- आवृत्ति असामान्य: मतली, उल्टी, दस्त और पेट के ऊपरी हिस्से में दर्द।
04.9 ओवरडोज
अब तक, मनुष्यों में ओवरडोज के कोई विशिष्ट लक्षण कभी नहीं बताए गए हैं। आकस्मिक ओवरडोज और / या दवा त्रुटियों के मामलों में, देखे गए लक्षण अनुशंसित खुराक पर बिसोल्वोन के ज्ञात दुष्प्रभावों के अनुरूप हैं, और रोगसूचक उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: म्यूकोलाईटिक।
एटीसी कोड: R05CB02।
ब्रोमहेक्सिन पौधे की उत्पत्ति के वैसीसिन के सक्रिय संघटक का सिंथेटिक व्युत्पन्न है।
प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, यह सीरस ब्रोन्कियल स्राव की मात्रा को बढ़ाने के लिए दिखाया गया है। ब्रोमहेक्सिन अपनी चिपचिपाहट को कम करके और सिलिअटेड एपिथेलियम (म्यूको-सिलिअरी क्लीयरेंस) को सक्रिय करके बलगम के परिवहन में सुधार करता है।
नैदानिक अध्ययनों में, ब्रोमहेक्सिन ने ब्रोन्कियल पथ में एक स्रावी और स्रावी प्रभाव दिखाया।
ब्रोमहेक्सिन के प्रशासन के बाद, थूक और ब्रोन्कोपल्मोनरी स्राव में एंटीबायोटिक दवाओं (एमोक्सिसिलिन, एरिथ्रोमाइसिन, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन) की सांद्रता बढ़ जाती है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
वितरण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ब्रोमहेक्सिन तेजी से और व्यापक रूप से शरीर में 120 9 ± 206 एल (1 9 एल / किग्रा) के वितरण की औसत मात्रा (वीएसएस) के साथ वितरित किया जाता है। ब्रोमहेक्सिन के वितरण का अध्ययन 8 मिलीग्राम और 16 मिलीग्राम की खुराक में किया गया था। अंतःशिरा प्रशासन के बाद फेफड़े के ऊतकों (ब्रोन्कियल और पैरेन्काइमल) में। फेफड़े के ऊतकों में सांद्रता, प्रशासन के दो घंटे बाद, ब्रोंकियोलो-ब्रोन्कियल ऊतक में 4.2 - 4.3 गुना अधिक थी, और प्लाज्मा की तुलना में फेफड़े के पैरेन्काइमा में 3.0 और 4.3 गुना अधिक थी। .
अपरिवर्तित ब्रोमहेक्सिन प्लाज्मा प्रोटीन (गैर-विशिष्ट बंधन) के लिए 95% बाध्य है।
उपापचय
ब्रोमहेक्सिन लगभग पूरी तरह से कई हाइड्रॉक्सिलेटेड मेटाबोलाइट्स और डाइब्रोमोएन्ट्रानिलिक एसिड के लिए चयापचय होता है। सभी मेटाबोलाइट्स और ब्रोमहेक्सिन स्वयं एन-ग्लुकुरोनाइड्स और ओ-ग्लुकुरोनाइड्स के रूप में संयुग्मित होने की सबसे अधिक संभावना है। ऐसे कोई निशान नहीं हैं जो सल्फोनामाइड, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन या एरिथ्रोमाइसिन द्वारा चयापचय पैटर्न में बदलाव का सुझाव दे सकते हैं। इसलिए, CYP 450 2C9 या CYP 450 3A4 सबस्ट्रेट्स के साथ प्रासंगिक इंटरैक्शन की संभावना नहीं है।
निकाल देना
ब्रोमहेक्सिन एक उच्च उन्मूलन अनुपात वाली दवा है (यकृत रक्त प्रवाह के अंतःशिरा प्रशासन के बाद सीएल, 843-1073 मिली / मिनट), जिसके परिणामस्वरूप उच्च अंतर- और अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (सीवी> 30%) होती है।
रेडियोलैबल्ड ब्रोमहेक्सिन के प्रशासन के बाद, लगभग 97.4 ± 1.9% खुराक मूत्र में रेडियोधर्मिता के रूप में पुनर्प्राप्त किया गया था; 1% से कम मूल यौगिक के रूप में मौजूद था। ब्रोमहेक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता ने एक बहुआयामी गिरावट दिखाई। 15-100 मिलीग्राम के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, टर्मिनल आधा जीवन 7.1 घंटे से 15.4 घंटे तक था।
आधा जीवन, जो कई खुराक प्रशासन के लिए फार्माकोकाइनेटिक्स की भविष्यवाणी करने की अनुमति देता है, लगभग 1 घंटा है, इसलिए कई प्रशासन (संचय कारक 1.1) के बाद कोई संचय नहीं मिला।
आम
ब्रोमहेक्सिन, अंतःशिरा प्रशासन के बाद, 15-100 मिलीग्राम की सीमा में, एक खुराक आनुपातिक फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्रदर्शित करता है।
बुजुर्गों में या गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में ब्रोमहेक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई डेटा नहीं है। व्यापक नैदानिक अनुभव ने इन आबादी में प्रासंगिक सुरक्षा चिंताओं को नहीं उठाया।
सहवर्ती भोजन के सेवन से ब्रोमहेक्सिन के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि होती है।
एम्पीसिलीन या ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन के सहवर्ती प्रशासन से ब्रोमहेक्सिन के फार्माकोकाइनेटिक्स महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं होते हैं। इसके अलावा, पिछले अनुभव के अनुसार, ब्रोमहेक्सिन और एरिथ्रोमाइसिन के बीच कोई प्रासंगिक बातचीत नहीं थी।
मौखिक थक्कारोधी या डिगॉक्सिन के साथ कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। दवा की लंबी विपणन अवधि के दौरान प्रासंगिक बातचीत की रिपोर्ट की कमी इन दवाओं के साथ संभावित और महत्वपूर्ण बातचीत की अनुपस्थिति को इंगित करती है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड ने कम तीव्र विषाक्तता दिखाई: चूहों में मौखिक LD50 मान> 5 ग्राम / किग्रा,> खरगोशों में 4 ग्राम / किग्रा,> कुत्तों में 10 ग्राम / किग्रा और नवजात चूहों में> 1 ग्राम / किग्रा थे। चूहों में इंट्रापेरिटोनियल LD50 2 ग्राम / किग्रा था। सिरप तैयार करने के लिए LD50 मान चूहों और चूहों में> 10 मिली / किग्रा थे। इन विषाक्तता खुराकों पर कोई विशिष्ट नैदानिक लक्षण नहीं पाए गए।
5 सप्ताह के लिए बार-बार मौखिक खुराक विषाक्तता अध्ययन में, चूहों ने 200 मिलीग्राम / किग्रा ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड सहन किया जो "कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं" (एनओएईएल) का प्रतिनिधित्व करता है। 2000 मिलीग्राम / किग्रा पर, मृत्यु दर अधिक थी। कुछ जीवित जानवरों ने जिगर के वजन और सीरम कोलेस्ट्रॉल में प्रतिवर्ती वृद्धि दिखाई। चूहों ने २६ या १०० सप्ताह के लिए २५ मिलीग्राम / किग्रा सहन किया, जबकि दौरे और मृत्यु ५०० मिलीग्राम / किग्रा पर हुई। वेक्यूलर संशोधन के कारण सेंट्रोलोबुलर हेपेटोसाइट्स बढ़े हुए थे। एक और 2 साल के अध्ययन ने पुष्टि की कि 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, जबकि 400 मिलीग्राम / किग्रा में कुछ जानवरों में छिटपुट रूप से दौरे पड़ते हैं। कुत्तों ने 100 मिलीग्राम / किग्रा (NOAEL) को 2 साल तक मौखिक रूप से सहन किया।
जिगर के सरल और प्रतिवर्ती सेंट्रिलोबुलर वसा संशोधन के साथ, बिसोल्वोन सिरप (0.8 मिलीग्राम / एमएल) चूहों में 20 मिली / किग्रा तक अच्छी तरह से सहन किया गया था। 6 सप्ताह तक इलाज किए गए कुत्तों में 8 मिलीग्राम इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद कोई स्थानीय या प्रणालीगत जलन नहीं थी।
ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड न तो भ्रूणोटॉक्सिक था और न ही टेराटोजेनिक (सेगमेंट II) मौखिक खुराक पर चूहों में 300 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 200 मिलीग्राम / किग्रा तक। प्रजनन क्षमता (खंड I) 300 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक पर बिगड़ा नहीं था। पेरी- और प्रसवोत्तर विकास (सेगमेंट III) के दौरान "नोएएल" 25 मिलीग्राम / किग्रा था।
खरगोशों और कुत्तों में 4 मिलीग्राम ब्रोमहेक्सिन का एक एकल इंट्रा-पेट इंजेक्शन अच्छी तरह से सहन किया गया था। आईएम इंजेक्शन से होने वाली चोटें खरगोशों में वे शारीरिक खारा समाधान इंजेक्शन के बाद उन लोगों के लिए तुलनीय पाए गए। इन विट्रो में, मानव रक्त के 0.1 मिलीलीटर में इंजेक्शन के लिए 1 मिलीलीटर घोल में हेमोलिटिक क्रिया दिखाई गई।
ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड में जीवाणु उत्परिवर्तन परीक्षण और माइक्रोन्यूक्लियस परीक्षण में कोई उत्परिवर्तजन क्षमता नहीं थी।
ब्रोमहेक्सिन हाइड्रोक्लोराइड ने 2 साल के अध्ययन में 400 मिलीग्राम / किग्रा तक और कुत्तों को 100 मिलीग्राम / किग्रा तक प्रशासित चूहों में ट्यूमरजेनिक क्षमता नहीं दिखाई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए टार्टरिक एसिड, ग्लूकोज, पानी।
06.2 असंगति
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
5 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए BISOLVON 4 mg / 2 ml घोल - 5 ampoules
2 मिलीलीटर एम्बर कांच की शीशियां, हाइड्रोलाइटिक वर्ग I
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
Boehringer Ingelheim इटालिया S.p.A.
लोरेंजिनी के माध्यम से, 8
20139 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए BISOLVON 4 mg / 2 ml घोल - AIC n। 021004039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12.03.70 / 01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
17 मई 2012 का एआईएफए निर्धारण