सक्रिय तत्व: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
मोनोकेट पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - मोनोकेट 60 मिलीग्राम संशोधित रिलीज़ टैबलेट
- मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज होने वाले हार्ड कैप्सूल
- मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां, मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
संकेत मोनोकेट का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
मोनोकेट में सक्रिय पदार्थ आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट होता है, जो "ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स" नामक दवाओं के समूह से संबंधित है।
"ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स" हृदय रोग में उपयोग की जाने वाली वासोडिलेटर दवाएं हैं, रक्त वाहिकाओं को आराम देती हैं, रक्त प्रवाह को सुविधाजनक बनाती हैं जिससे हृदय को पोषण मिलता है।
मोनोकेट इंगित किया गया है:
- हृदय रोग के रखरखाव चिकित्सा में "कोरोनरी धमनियों में रुकावट, रक्त वाहिकाओं जो हृदय को रक्त ले जाती हैं (कोरोनरी अपर्याप्तता) की विशेषता है;
- छाती में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस) द्वारा प्रकट हृदय रोग के हमलों की रोकथाम में, जो दिल के दौरे के बाद भी हो सकता है, संभवतः हृदय के कमजोर होने (दिल की विफलता) के साथ-साथ हृदय के संकुचन के बल को बढ़ाने में सक्षम दवाओं के संयोजन में भी। (कार्डियोटोनिक्स) और उच्च रक्तचाप (मूत्रवर्धक) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
मोनोकेट को सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस अटैक) के अचानक हमलों के लिए संकेत नहीं दिया गया है।
मोनोकेट का सेवन कब नहीं करना चाहिए
मोनोकेट न लें अगर:
- आपको आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट, ऑर्गेनिक नाइट्रेट्स या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा 6 में सूचीबद्ध);
- दिल का दौरा पड़ रहा है;
- रक्तचाप में एक उल्लेखनीय कमी है (जो कई गंभीर स्थितियों में हो सकती है जैसे कि संचार पतन, कार्डियोजेनिक शॉक, हाइपोवोल्मिया);
- सामान्य रक्त प्रवाह (हाइपरट्रॉफिक ऑब्सट्रक्टिव कार्डियोमायोपैथी) में रुकावट के साथ हृदय की मांसपेशियों की बढ़ी हुई मोटाई से पीड़ित;
- दिल की परत से जुड़ी एक बीमारी है, यानी पेरीकार्डियम (विशेष रूप से, संक्रामक पेरीकार्डिटिस, कार्डियक टैम्पोनैड);
- फेफड़ों की रक्त वाहिकाओं में बढ़े हुए रक्तचाप से पीड़ित (प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप);
- आप स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल, तडालाफिल, वॉर्डनफिल) के इलाज के लिए दवाएं ले रहे हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और मोनोकेट" देखें)।
मोनोकेट लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Monoket लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आप आंख के अंदर तरल पदार्थ के बढ़ते दबाव (ग्लूकोमा) के कारण होने वाले नेत्र रोग से पीड़ित हैं;
- यदि आप रक्त में हीमोग्लोबिन में भारी कमी से पीड़ित हैं, एक पदार्थ जो रक्त में ऑक्सीजन ले जाता है (निशानित एनीमिया);
- यदि आप एक ग्रंथि की बढ़ी हुई गतिविधि से पीड़ित हैं, जिसे 'थायरॉयड' कहा जाता है, जिसके कारण रक्त में 'थायरॉयड हार्मोन' नामक कुछ हार्मोन बढ़ जाते हैं (हाइपरथायरायडिज्म);
- सिर की चोटों (सिर की चोट) के मामले में;
- रक्त वाहिका के फटने के कारण मस्तिष्क में रक्तस्राव के मामले में (सेरेब्रल हैमरेज);
- यदि आप अपने दिल में एक वाल्व के संकुचन (स्टेनोसिस) से पीड़ित हैं;
- यदि आप बैठने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) में अचानक संक्रमण के बाद निम्न रक्तचाप से पीड़ित हैं;
- यदि आप मस्तिष्क में उच्च रक्तचाप (इंट्राक्रानियल उच्च रक्तचाप) से पीड़ित हैं;
- यदि आपको गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता) है।
- यदि आप धीमी गति से आंतों के संक्रमण से पीड़ित हैं और आंत के माध्यम से भोजन को धक्का देने की क्षमता कम हो जाती है, क्योंकि दवा के प्रभाव में कमी हो सकती है;
- यदि आप हृदय की रक्त वाहिकाओं (कोरानोपैथिस) के रोगों से पीड़ित हैं, क्योंकि "रक्त में ऑक्सीजन की मात्रा में असामान्य कमी (अस्थायी हाइपोक्सिमिया)" के कारण हृदय में ऑक्सीजन की कमी हो सकती है।
उच्च खुराक उपचार और / या लंबे समय तक उपचार के बाद:
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का नीला पड़ना (सायनोसिस) हो सकता है;
- आप इस दवा के प्रभाव में कमी या हानि का अनुभव कर सकते हैं।प्रभाव में कमी तब भी हो सकती है जब आपको पहले किसी अन्य कार्बनिक नाइट्रेट (मोनोकेट के समान दवा) के साथ इलाज किया गया हो।
इन सभी मामलों में, अपने चिकित्सक से परामर्श करें जो एक उपयुक्त उपचार लिख सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Monoket के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और मोनोकेट
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि वे मोनोकेट के हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप) प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं:
- दवाएं जो रक्तचाप को कम करती हैं (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, डाइयूरेटिक्स, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर);
- मानसिक विकारों और / या अवसाद के लिए दवाएं (न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स);
- स्तंभन दोष (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल और तडालाफिल) के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं। इन दवाओं के साथ मोनोकेट का एक साथ उपयोग जीवन के लिए खतरा हो सकता है।
अगर आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को भी बताएं:
- डायहाइड्रोएरगोटामाइन (मुख्य रूप से सिरदर्द के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), क्योंकि मोनोकेट के साथ सहवर्ती प्रशासन रक्त के स्तर और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के प्रभाव को बढ़ा सकता है।
खाने, पीने और शराब के साथ Monoket
एक ही समय में शराब का सेवन प्रतिक्रिया करने की क्षमता को बदल सकता है और सजगता को कम कर सकता है, इसलिए शराब के एक साथ उपयोग से बचें (अनुभाग "ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग" देखें)।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, या यदि आप स्तनपान कर रही हैं तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें, क्योंकि गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में पर्याप्त अध्ययन नहीं हैं।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मोनोकेट वाहन चलाते समय और मशीनरी को नियंत्रित करते समय प्रतिक्रिया करने और सजगता को कम करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। शराब के सेवन से इस प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मोनोकेट में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि मोनोकेट का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
भोजन के बाद गोलियों को बिना चबाये, थोड़े से तरल के साथ लेना चाहिए।
टैबलेट को बराबर भागों में बांटा जा सकता है।
टैबलेट को तोड़ने के लिए, टैबलेट को एक सख्त सतह पर रखें, जिसका स्कोर ऊपर की ओर हो।
टैबलेट पर अपने अंगूठे से हल्के से दबाएं, टैबलेट दो बराबर भागों में टूट जाता है (चित्र देखें)।
जब तक अन्यथा निर्धारित न हो, अनुशंसित खुराक इस प्रकार है:
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां
- 1-2 गोलियां दिन में 3 बार।
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
1 गोली दिन में 2-3 बार। यदि आपको सिरदर्द या रक्तचाप में गिरावट का अनुभव होता है, तो आपका डॉक्टर आपको चिकित्सा की शुरुआत में कम खुराक लेने की सलाह देगा (सुबह और शाम को मोनोकेट की आधी गोली)।
यदि आपने बहुत अधिक मोनोकेट ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक मोनोकेट लेते हैं
यदि आप गलती से मोनोकेट का बहुत अधिक सेवन कर लेते हैं, तो आपको निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है:
- रक्तचाप में कमी (मूल्य 90 mmHg से कम और/या बराबर)
- पीलापन
- पसीना आना
- कमजोर धड़कन
- हृदय गति में वृद्धि (टैचीकार्डिया)
- वर्टिगो, सीधे खड़े होने से उत्पन्न होने वाली चक्कर सहित
- सिरदर्द (सिरदर्द)
- कमजोरी (अस्थेनिया)
- जी मिचलाना
- वह पीछे हट गया
- दस्त
- तंद्रा
- अचानक बुखार वाली गर्मी महसूस करना
- रक्त में एक पदार्थ का बढ़ा हुआ स्तर जिसे मेथेमोग्लोबिन (मेटेमोग्लोबिनेमिया) कहा जाता है और त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली (सायनोसिस) का नीला पड़ना।
यदि आपने मोनोकेट का ओवरडोज़ निगल लिया है / लिया है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आप मोनोकेट का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई गोली की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप मोनोकेट का उपयोग करना बंद कर देते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
मोनोकेट के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। इस पत्रक में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है)
- सिरदर्द (सिरदर्द)। यदि आप इस प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, हो सकता है कि आपने बढ़ती खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की हो। निरंतर चिकित्सा के दौरान सिरदर्द आमतौर पर गायब हो जाता है।
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- जी मिचलाना।
उपचार की शुरुआत में या बढ़ती खुराक के साथ, निम्नलिखित हो सकता है:
- चक्कर आना (पोस्टुरल चक्कर आना सहित, जो स्थिति के साथ खराब हो जाता है);
- उनींदापन;
- हृदय गति में वृद्धि (रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया);
- बैठने से खड़े होने (ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन) में अचानक संक्रमण के बाद रक्तचाप में कमी;
- कमजोरी (अस्थेनिया), जो आम तौर पर निरंतर चिकित्सा के दौरान गायब हो जाती है।
असामान्य (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सीने में दर्द (एनजाइना पेक्टोरिस);
- रक्तचाप में गंभीर कमी (संचार पतन), कभी-कभी धीमी और अनियमित दिल की धड़कन (ब्रैडी-अतालता) और बेहोशी (सिंकोप) के साथ;
- वह पीछे हट गया;
- दस्त;
- एलर्जी त्वचा प्रतिक्रियाएं (जैसे दाने);
- लालपन। यदि आप इस प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं, हो सकता है कि आपने बढ़ती खुराक के साथ चिकित्सा शुरू की हो।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- सीने में जलन (नाराज़गी);
- मांसपेशियों में दर्द (मायलगिया)।
ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
- निम्न रक्तचाप (हाइपोटेंशन);
- त्वचा के छीलने के साथ त्वचा की सूजन (एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस);
- इस दवा या अन्य कार्बनिक नाइट्रेट्स (सहिष्णुता का विकास) के "चिकित्सीय प्रभाव" की कमी या हानि।
इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं जिनके लिए आवृत्ति ज्ञात नहीं है।
श्वसन प्रणाली को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- ऐसी स्थिति जिसमें रक्त पर्याप्त रूप से ऑक्सीजन युक्त नहीं होता है (अस्थायी हाइपोक्सिमिया)।
दिल को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- दिल की स्थिति में वृद्धि के साथ "विरोधाभासी प्रभाव" (इस्किमिया में वृद्धि, क्षति में वृद्धि, विघटन की शुरुआत, हाइपोक्सिया);
- त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का नीला पड़ना (सायनोसिस)। यह प्रभाव मेथेमोग्लोबिन (मेटेमोग्लोबिनेमिया) नामक पदार्थ के रक्त में वृद्धि के कारण हो सकता है।
त्वचा को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- बहुत ज़्यादा पसीना आना।
रक्त वाहिकाओं को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- पीलापन;
- ischemia (एक अंग को रक्त की आपूर्ति में कमी)।
तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- घबराहट।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
मोनोकेट में क्या शामिल है
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक है: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 20 मिलीग्राम
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, एल्यूमीनियम स्टीयरेट, हाइड्रेटेड कोलाइडल सिलिका।
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
- सक्रिय संघटक है: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 40 मिलीग्राम
- अन्य सामग्री हैं: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, एल्यूमीनियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, ई 110 एल्यूमीनियम झील।
मोनोकेट कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां
मोनोकेट 20 मिलीग्राम गोलियों में प्रस्तुत किया जाता है, 50 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है।
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
मोनोकेट 40 मिलीग्राम गोलियों में प्रस्तुत किया जाता है, 30 गोलियों के ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मोनोकेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 20 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 40 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट 50 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: लैक्टोज, सुक्रोज कणिकाएं
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गोलियाँ; लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
कोरोनरी अपर्याप्तता रखरखाव चिकित्सा, एनजाइना पेक्टोरिस हमलों की रोकथाम।
म्योकार्डिअल रोधगलन उपचार और क्रोनिक मायोकार्डियल अपर्याप्तता के रखरखाव चिकित्सा, कार्डियोटोनिक्स और मूत्रवर्धक के सहयोग से भी।
इसकी औषधीय प्रोफ़ाइल के कारण, मोनोकेट तीव्र स्टेनोकार्डियल एपिसोड के नियंत्रण के लिए उपयुक्त नहीं है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
जब तक अन्यथा निर्धारित नहीं किया जाता है, लंबे समय तक उपचार के लिए निम्नलिखित खुराक की सिफारिश की जाती है:
मोनोकेट 20 मिलीग्राम: 1 टैबलेट दिन में 3 बार। दवा की अच्छी सहनशीलता के लिए धन्यवाद, खुराक को सुरक्षित रूप से दिन में 3 बार 2 गोलियों तक बढ़ाया जा सकता है।
मोनोकेट 40 मिलीग्राम: 1 गोली दिन में 2-3 बार।
उपस्थित चिकित्सक द्वारा व्यक्तिगत मामले में खुराक को अनुकूलित किया जा सकता है।
रोगियों की विशेष संवेदनशीलता के मामले में, सुबह और शाम को मोनोकेट की 1/2 गोली से उपचार शुरू करके सिरदर्द या धमनी हाइपोटेंशन की शुरुआत से बचना संभव है।
गोलियों को भोजन के बाद, बिना चबाये, थोड़े से तरल के साथ लेना चाहिए।
टैबलेट को विभाजित करने के लिए, इसे एक सख्त सतह पर रखें, जिसमें बीच का नॉच ऊपर की ओर हो। अंगूठे के हल्के दबाव से गोली दो बराबर भागों में टूट जाती है।
मोनोकेट 50 मिलीग्राम: सुबह में 1 कैप्सूल, कुछ तरल के साथ चबाए बिना लिया।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, नाइट्रो डेरिवेटिव या किसी भी अंश के लिए।
• तीव्र चरण में रोधगलन
• तीव्र संचार विफलता (सदमे, परिसंचरण पतन)
• कार्डियोजेनिक शॉक (जब तक उचित उपायों के माध्यम से पर्याप्त अंत-डायस्टोलिक दबाव बनाए रखा जाता है)
• गंभीर धमनी हाइपोटेंशन (सिस्टोलिक दबाव
• ऑब्सट्रक्टिव हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी
• कंस्ट्रक्टिव पेरिकार्डिटिस
• गंभीर हाइपोवोलामिया
• हृदय तीव्रसम्पीड़न
• प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप के रोगी।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करते हैं और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ उनका सह-प्रशासन contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
Riociguat घुलनशील guanylate cyclase को उत्तेजित करता है और इसलिए, कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ सह-प्रशासन को contraindicated है (खंड 4.5 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मोनोकेट का प्रयोग विशेष सावधानी के साथ और निम्नलिखित स्थितियों में चिकित्सकीय देखरेख में किया जाना चाहिए:
• आंख का रोग
• चिह्नित एनीमिया
• अतिगलग्रंथिता
• सिर में चोट
• मस्तिष्कीय रक्तस्राव
• महाधमनी या माइट्रल स्टेनोसिस
• ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन की प्रवृत्ति वाले विषय
• इंट्राक्रैनील उच्च रक्तचाप वाले विषय, हालांकि नाइट्रोग्लिसरीन की अंतःशिरा खुराक लेने के बाद ही रक्तचाप में और वृद्धि देखी गई
• गुर्दे की कमी वाले रोगी।
मोनोकेट के प्रभाव की शुरुआत एक तीव्र एंजाइनल हमले के इलाज के लिए पर्याप्त तेजी से नहीं होती है।
मोनोकेट इंट्राक्रैनील वाहिकाओं को पतला करता है, उपचार की प्रारंभिक अवधि में सिरदर्द पैदा कर सकता है, जो संवेदनशील विषयों में, गंभीर और लगातार हो सकता है; कभी-कभी उपचार के पहले दिनों में कम खुराक देकर इसे रोका जा सकता है (देखें खंड 4.2 )।
हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के साथ उपचार के दौरान अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, विशेष रूप से कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में (धारा 4.8 देखें)।
अन्य वैसोडिलेटर्स की तरह मोनोकेट संवेदनशील रोगियों में विरोधाभासी प्रभाव पैदा कर सकता है, ये प्रभाव इस्किमिया को बढ़ा सकते हैं और मायोकार्डियल क्षति और उन्नत कंजेस्टिव दिल की विफलता का विस्तार भी कर सकते हैं।
यदि सायनोसिस इंटरकरंट फेफड़ों की बीमारी के बिना होता है, तो मेथेमोग्लोबिन के स्तर को मापा जाना चाहिए (उच्च खुराक उपचार के दौरान मेथेमोग्लोबिनेमिया अधिक बार होता है)।
खुराक में वृद्धि और / या खुराक के बीच के अंतराल में परिवर्तन से क्षीणन या प्रभावकारिता का नुकसान हो सकता है।
अन्य नाइट्रो डेरिवेटिव के साथ सहिष्णुता (कम प्रभावकारिता) और क्रॉस टॉलरेंस (एक अन्य कार्बनिक नाइट्रेट के साथ पूर्ववर्ती चिकित्सा के मामले में प्रभाव में कमी) हो सकती है। सहिष्णुता को कम करने या समाप्त करने के लिए लंबे समय तक उच्च खुराक चिकित्सा से बचा जाना चाहिए।
मोनोकेट रखरखाव चिकित्सा प्राप्त करने वाले मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि उन्हें सीधा दोष (जैसे सिल्डेनाफिल, वार्डनफिल, तडालाफिल) के इलाज में उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडाइस्टरेज़ इनहिबिटर वाले उत्पादों का उपयोग नहीं करना चाहिए।
फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर वाले उत्पादों को लेने के लिए मोनोकेट थेरेपी को बाधित नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि इससे एनजाइना पेक्टोरिस अटैक का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.3 और 4.5 देखें)।
कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स के साथ आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट का सहवर्ती सेवन हाइपोटेंशन प्रभाव को बढ़ा सकता है (खंड 4.5 देखें)।
एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में हेमोडायनामिक प्रभावों के "रिबाउंड" के रूप में उकसाने वाले एंजाइनल हमलों की सूचना मिली है। इसलिए, जब चिकित्सा को समाप्त किया जाना हो, विशेष रूप से उच्च खुराक के उपयोग के मामले में, दवा के प्रशासन को धीरे-धीरे बंद करना विवेकपूर्ण लगता है।
शराब की सहवर्ती खपत नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को बढ़ा सकती है और रिफ्लेक्सिस को कम कर सकती है, उदाहरण के लिए जब मशीनरी चलाते या नियंत्रित करते हैं तो विशेष ध्यान देने की आवश्यकता होती है।
दवा में लैक्टोज होता है, इसलिए गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैक्टेज की कमी, या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक जारी कैप्सूल:
दवा में सुक्रोज होता है, इसलिए फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption, सुक्रेज-आइसोमाल्टेज एंजाइम की कमी की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को लंबे समय तक जारी कैप्सूल नहीं लेना चाहिए।
लंबे समय तक रिलीज होने वाले आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट कैप्सूल के शेष अघुलनशील हिस्से को मल में बरकरार रखा जा सकता है।
आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन का उपयोग करके कम गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रांजिट समय वाले मरीजों में सक्रिय पदार्थ की कम रिलीज हो सकती है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
हाइपोटेंशन गुणों वाली दवाओं का एक साथ प्रशासन (जैसे बीटा-ब्लॉकर्स, वैसोडिलेटर्स, मूत्रवर्धक, कैल्शियम चैनल ब्लॉकर्स, एसीई इनहिबिटर), न्यूरोलेप्टिक्स और ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल कर सकते हैं।
स्तंभन दोष के उपचार में उपयोग किए जाने वाले फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल और तडालाफिल) का सह-प्रशासन कार्बनिक नाइट्रेट्स के काल्पनिक प्रभाव को प्रबल करता है (देखें खंड 4.3)। इससे जीवन-धमकाने वाली हृदय संबंधी जटिलताएं हो सकती हैं; इसलिए मोनोकेट प्राप्त करने वाले रोगियों में फॉस्फोडिएस्टरेज़ इनहिबिटर (जैसे सिल्डेनाफिल, वॉर्डनफिल, तडालाफिल) का उपयोग contraindicated है।
एक घुलनशील गनीलेट साइक्लेज उत्तेजक, Riociguat के साथ isosorbide mononitrate का सहवर्ती उपयोग, contraindicated है क्योंकि यह हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है।
कुछ रिपोर्टों से पता चलता है कि मोनोकेट के सहवर्ती प्रशासन से डायहाइड्रोएरगोटामाइन के रक्त स्तर और इसके प्रभाव में वृद्धि हो सकती है।
Isosorbide mononitrate norepinephrine, acetylcholine, histamine, आदि के शारीरिक विरोधी के रूप में कार्य कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
मातृ विषाक्तता तक खुराक पर चूहों और खरगोशों में किए गए प्रजनन अध्ययन से पता चला है कि आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के कारण भ्रूण को नुकसान होने का कोई सबूत नहीं है। हालांकि, गर्भावस्था के दौरान महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।
चूंकि जानवरों के अध्ययन हमेशा मनुष्यों में प्रतिक्रिया की भविष्यवाणी नहीं करते हैं, मोनोकेट का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जा सकता है यदि कड़ाई से आवश्यक हो और डॉक्टर के पर्चे और निरंतर पर्यवेक्षण के तहत।
खाने का समय
जब स्तनपान के दौरान मोनोकेट का उपयोग किया जाता है तो नवजात शिशु के लिए जोखिम का निर्धारण करने में उपलब्ध साक्ष्य अपर्याप्त या अनिर्णायक है। डेटा दिखा रहा है कि नाइट्रेट स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं और नवजात शिशुओं में मेथेमोग्लोबिनेमिया पैदा कर सकते हैं। उत्सर्जन की सीमा। आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट और इसके मेटाबोलाइट्स मानव दूध में निर्धारित नहीं किया गया है, इसलिए विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए जब मोनोकेट को स्तनपान कराने वाली महिलाओं को प्रशासित किया जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
MONOKET वाहन चलाते समय और मशीनों को नियंत्रित करते समय प्रतिक्रिया करने और सजगता को कम करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। शराब के सेवन से इस प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
अधिकांश प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं फार्माकोडायनामिक गतिविधि के कारण होती हैं और खुराक पर निर्भर होती हैं। उपचार की शुरुआत में सिरदर्द हो सकता है, जो आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के साथ गायब हो जाता है। चिकित्सा की शुरुआत में या खुराक में वृद्धि के साथ हाइपोटेंशन और / या खड़े होने पर हल्कापन आमतौर पर (1-10% रोगियों) में देखा जा सकता है। ये लक्षण चक्कर आना, उनींदापन, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया और कमजोरी की भावना से जुड़े हो सकते हैं और आमतौर पर निरंतर चिकित्सा के दौरान गायब हो जाते हैं।
अवांछनीय प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
(*) कभी-कभी ब्रैडी-अतालता और बेहोशी के साथ
हाइपोवेंटिलेटेड वायुकोशीय क्षेत्रों में रक्त के प्रवाह के सापेक्ष पुनर्वितरण के कारण आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट के साथ उपचार के दौरान अस्थायी हाइपोक्सिमिया हो सकता है। इससे मायोकार्डियल हाइपोक्सिया हो सकता है, खासकर कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में।
कार्बनिक नाइट्रेट्स के साथ मतली, उल्टी, आंदोलन, पीलापन और अत्यधिक पसीना सहित गंभीर हाइपोटेंशन प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता" www। .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"।
04.9 ओवरडोज
लक्षण:
• रक्तचाप में गिरावट ९० mmHg
• पीलापन
• पसीना आना
• कमजोर दिल की धड़कन
• tachycardia
• पोस्टुरल वर्टिगो
• सिरदर्द
• शक्तिहीनता
• सिर का चक्कर
• मतली
• वह पीछे हट गया
• दस्त
• तंद्रा
• फ्लश
• अन्य कार्बनिक नाइट्रेट प्राप्त करने वाले रोगियों में मेथेमोग्लोबिनेमिया की सूचना मिली है। आइसोसोरबाइड के बायोट्रांसफॉर्म के दौरान मोनोनिट्रेट नाइट्राइट आयन निकलते हैं जो मेथेमोग्लोबिनेमिया और सायनोसिस का कारण बन सकते हैं जिसके परिणामस्वरूप टैचीपनिया, चिंता, चेतना की हानि और कार्डियक अरेस्ट हो सकता है। इस बात से इंकार नहीं किया जा सकता है कि आइसोसोरबाइड मोनोनिट्रेट का ओवरडोज इस प्रतिकूल प्रतिक्रिया का कारण बन सकता है।
• बहुत अधिक खुराक के साथ इंट्राक्रैनील दबाव बढ़ाया जा सकता है। इसमें मस्तिष्क संबंधी लक्षण शामिल हो सकते हैं।
सामान्य प्रक्रिया:
• दवा लेना बंद करें
• नाइट्रो-व्युत्पन्न हाइपोटेंशन के मामले में सामान्य प्रक्रियाएं
• रोगी को एक क्षैतिज स्थिति में रखा जाना चाहिए, सिर को नीचे किया जाना चाहिए और पैरों को ऊपर उठाया जाना चाहिए
• ऑक्सीजन का प्रशासन
• प्लाज्मा मात्रा में वृद्धि (अंतःशिरा तरल पदार्थ)
• विशिष्ट सदमे-रोधी उपचार (गहन देखभाल में रोगी का अस्पताल में भर्ती)
विशेष प्रक्रिया:
• रक्तचाप बहुत कम होने पर उसे बढ़ाने का प्रयास करें
• वैसोप्रेसर एजेंटों का उपयोग केवल उन रोगियों में किया जाना चाहिए जो "पर्याप्त द्रव प्रतिस्थापन" का जवाब नहीं देते हैं।
• मेथेमोग्लोबिनेमिया का उपचार: मेथेमोग्लोबिनेमिया के 0.8 ग्राम / 100 मिलीलीटर के स्तर से शुरू होकर, उपचार में 1% मेथिलीन ब्लू (1-2 मिलीग्राम / किग्रा) का अंतःशिरा प्रशासन शामिल होगा। कम गंभीर मामलों में, 50 मिलीग्राम की खुराक / किग्रा को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाना चाहिए और एक विशेष केंद्र में उपचार की सिफारिश की जाती है।
श्वसन और परिसंचरण गिरफ्तारी के लक्षणों के मामले में, तुरंत पुनर्जीवन प्रक्रियाएं शुरू करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: वासोडिलेटिंग क्रिया के साथ कार्बनिक नाइट्रेट हृदय रोगों में संकेतित। एटीसी कोड: C01DA14
Isosorbide-5-mononitrate, MONOKET विशेषता का सक्रिय संघटक, जानवरों और मनुष्यों दोनों में, isosorbide dinitrate का मुख्य मेटाबोलाइट है, जो कोरोनरी अपर्याप्तता के उपचार के लिए व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली दवा है। एक फार्माकोडायनामिक दृष्टिकोण से। "आइसोसॉरबाइड" -5-मोनोनिट्रेट, साथ ही मूल पदार्थ आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट, में "संवहनी चिकनी पेशी पर प्रत्यक्ष आराम क्रिया है। परिधीय शिरापरक दीवार पर सीधी कार्रवाई के माध्यम से रक्त की जब्ती (पूलिंग) के साथ एक शिरापरक वासोडिलेशन होता है। जैसा कि रक्तपात के लिए होता है। कार्डियक गतिविधि में भी अप्रत्यक्ष रूप से सुधार हुआ है: एंड-डायस्टोलिक वेंट्रिकुलर फिलिंग में कमी और इसलिए एंड-डायस्टोलिक वेंट्रिकुलर प्रेशर में गिरावट, जिसके परिणामस्वरूप पंप फ़ंक्शन में सुधार हुआ और ऑक्सीजन की खपत कम हुई। इसके अलावा, डायस्टोलिक चरण के दौरान कोरोनरी एनास्टोमोज में फिलिंग की बेहतर डिग्री होती है और सबेंडोकार्डियल स्तर पर प्रवाह का बेहतर पुनर्वितरण होता है, जो इस्केमिक प्रकरण की सबसे संवेदनशील साइट है।शिरापरक समाई (शिरापरक वापसी में कमी और इसलिए मायोकार्डियल "प्रीलोड" की कमी) पर मुख्य क्रिया में "संचलन के धमनी भाग पर एक क्रिया" जोड़ा जाता है, जिसे कुल मिलाकर, "आफ्टर-लोड" में एक बूंद के रूप में परिभाषित किया जाता है। )
दोनों तंत्र आइसोसोरबाइड-5-मोनोनिट्रेट के एंटीजेनल प्रभाव और दिल की विफलता में अनुकूल प्रभावों के लिए जिम्मेदार हैं। कोरोनरी फैलाव मुख्य रूप से कोरोनरी धमनियों की बड़ी शाखाओं से संबंधित है, ताकि कोई "चोरी प्रभाव" न पहुंचे, लेकिन वास्तव में एक अनुकूल के लिए इस्केमिक क्षेत्रों के लिए वरीयता के साथ मायोकार्डियल रक्त की आपूर्ति का पुनर्वितरण।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
Isosorbide-5-mononitrate तेजी से और पूरी तरह से मौखिक प्रशासन के बाद जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है, बिना प्रस्तुत किए, isosorbide dinitrate के विपरीत, किसी भी यकृत "प्रथम पास" प्रभाव। मौखिक मार्ग के लिए जैवउपलब्धता 100% है, जैसा कि रक्त के स्तर द्वारा दिखाया गया है जो मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन के बाद समान मूल्य दिखाते हैं। वितरण की मात्रा शरीर के पानी के बराबर है।
मोनोकेट 20 मिलीग्राम और मोनोकेट 40 मिलीग्राम: आधा जीवन, लगभग 5 घंटे, आइसोसोरबाइड डिनिट्रेट की तुलना में लगभग 8 गुना अधिक है। इसलिए यह एक लंबे समय तक काम करने वाला नाइट्रेट है। मोनोकेट 50 मिलीग्राम: बहु-स्तरित माइक्रोग्रान्यूल्स में विलंबित फॉर्मूलेशन, जिसमें से 15 मिलीग्राम सक्रिय संघटक प्रारंभिक खुराक के रूप में तेजी से जारी किया जाता है और अन्य 35 मिलीग्राम 14 घंटे की अवधि में उत्तरोत्तर जारी किया जाता है, सांद्रता का पर्याप्त "पठार" बनाए रखता है 24 घंटे की अवधि के लिए प्लाज्मा केवल एक दैनिक प्रशासन की अनुमति देता है।
Isosorbide-5-mononitrate मुख्य रूप से मूत्र में ग्लूकोरोनेट के रूप में समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता: LD50 (चूहा): iv. 2044 मिलीग्राम / किग्रा; ओएस 1965 मिलीग्राम / किग्रा; LD50 (माउस): iv. 2479 मिलीग्राम / किग्रा; ओएस 2581 मिलीग्राम / किग्रा।
सबस्यूट विषाक्तता: "बीगल" कुत्ता प्रति ओएस (14 दिन): 50, 150, 450 मिलीग्राम / किग्रा। पहले दो खुराक में कोई जहरीली घटना नहीं है। केवल उच्च खुराक पर विषाक्तता के लक्षण नोट किए गए थे: गतिभंग, पतन, मोटर गतिविधि का निषेध, क्षिप्रहृदयता।
पुरानी विषाक्तता: "बीगल" कुत्ता प्रति ओएस (52 सप्ताह): 30, 90, 270 मिलीग्राम / किग्रा। सबसे कम खुराक के साथ कोई असहिष्णुता घटना नहीं देखी गई। न्यूनतम जहरीली खुराक का अनुमान लगभग 90 मिलीग्राम / किग्रा है। मौखिक चूहा (78 सप्ताह): 30, 90, 270 मिलीग्राम / किग्रा। कम और मध्यम खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया। प्रारंभिक उच्च खुराक (270 मिलीग्राम / किग्रा) को भी अच्छी तरह से सहन किया गया था: 405 मिलीग्राम / किग्रा की वृद्धि के बाद पहला मामूली विषाक्त प्रभाव 27 सप्ताह से शुरू हुआ। न्यूनतम विषाक्त खुराक लगभग 405 मिलीग्राम / किग्रा अनुमानित है।
टेराटोजेनेसिस और भ्रूण विषाक्तता: गर्भावस्था के 6 वें से 15 वें दिन तक चूहा प्रति ओएस: 90, 270, 540 मिलीग्राम / किग्रा। भ्रूण के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक: 540 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक। मां के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक: 540 मिलीग्राम / किग्रा से कम। गर्भावस्था के 6 वें से 18 वें दिन तक खरगोश प्रति ओएस: 270, 810, 2430 मिलीग्राम / किग्रा। परिणाम माताओं को संदर्भित: कम खुराक पर कोई परिवर्तन नहीं, शरीर के वजन में मध्यवर्ती खुराक में कमी; उच्च खुराक घातक सीमा के भीतर आता है। भ्रूण को संदर्भित परिणाम: 270 और 810 मिलीग्राम / किग्रा पर प्रसवपूर्व विकास पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। सबसे कम खुराक पर एक भ्रूण की मृत्यु हो गई, सहज मृत्यु से 4 से 810 मिलीग्राम / किग्रा, नियंत्रण में 3 मौतें।
पेरी और प्रसवोत्तर विषाक्तता: चूहा प्रति ओएस गर्भ के १६ दिन से दुद्ध निकालना के दिन २१ तक: ९०, २७०, ५४० मिलीग्राम / किग्रा। निचली खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था। विषाक्तता के उच्चतम खुराक संकेतों पर हालांकि गर्भावस्था की अवधि सामान्य थी और जन्म सहज था।
प्रजनन क्षमता और प्रजनन कार्य पर प्रभाव। चूहा प्रति ओएस: 40, 120, 360 मिलीग्राम / किग्रा। माता-पिता, उनके भ्रूण और युवा जानवरों के लिए न्यूनतम जहरीली खुराक 120 और 360 मिलीग्राम / किग्रा के बीच पाई जानी है।
उत्परिवर्तजनता: साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम पर एम्स परीक्षण (इन विट्रो में): कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया। चीनी हम्सटर पर क्रोमोसोमल विपथन परीक्षण (विवो में): प्रयुक्त खुराक: ४३०.१७ और ८६०.३३ मिलीग्राम/किग्रा; कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया। चीनी हम्सटर पर सिस्टर क्रोमैटिड एक्सचेंज इंडक्शन टेस्ट: इस्तेमाल की गई खुराक: 430.17 और 860.33 मिलीग्राम / किग्रा, कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं देखा गया।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
मोनोकेट 20 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, एल्यूमीनियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका।
मोनोकेट 40 मिलीग्राम की गोलियां: लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, कॉर्न स्टार्च, तालक, एल्यूमीनियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, एल्यूमीनियम झील ई 110।
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: सुक्रोज ग्रैन्यूल, लैक्टोज, टैल्क, एथिलसेल्यूलोज, मैक्रोगोल 20,000, हाइड्रोक्सीप्रोपाइलसेल्यूलोज, आयरन ऑक्साइड ई 172, एरिथ्रोसिन ई 127, इंडिगो कारमाइन ई 132, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, जिलेटिन।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
मोनोकेट 20 मिलीग्राम टैबलेट और मोनोकेट 40 मिलीग्राम टैबलेट: 5 साल।
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 3 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
मोनोकेट 20 मिलीग्राम और 40 मिलीग्राम टैबलेट: इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
मोनोकेट 50 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
आंतरिक पैकेजिंग: पीवीसी / अल युग्मित में फफोले। बाहरी पैकेजिंग: मुद्रित कार्डबोर्ड बॉक्स।
मोनोकेट 20 मिलीग्राम: 50 गोलियों का डिब्बा
मोनोकेट 40 मिलीग्राम: 30 गोलियों का डिब्बा
मोनोकेट 50 मिलीग्राम: 30 लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल का बॉक्स
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., पालेर्मो 26 / A - पर्मा के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
मोनोकेट 20 मिलीग्राम टैबलेट - 50 टैबलेट: एआईसी एन 025200015
मोनोकेट 40 मिलीग्राम टैबलेट - 30 टैबलेट: एआईसी एन 025200027
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल - 30 कैप्सूल: एआईसी एन 025200039
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मोनोकेट 20 मिलीग्राम टैबलेट और मोनोकेट 40 मिलीग्राम टैबलेट: 03/29/1984
मोनोकेट 50 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज हार्ड कैप्सूल: 06/08/1985
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2015