सक्रिय तत्व: फॉलिट्रोपिन अल्फा
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए GONAL-f 75 IU (5.5 माइक्रोग्राम) पाउडर और सॉल्वेंट
गोनल एफ का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
GONAL-f में "फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा" नामक एक सक्रिय पदार्थ होता है। Follitropin alfa एक "कूप उत्तेजक हार्मोन" (FSH) है, जो "गोनैडोट्रोपिन" नामक हार्मोन के परिवार से संबंधित है। गोनाडोट्रोपिन प्रजनन और प्रजनन क्षमता में शामिल हैं।
वयस्क महिलाओं में, GONAL-f का उपयोग किया जाता है
- उन महिलाओं में अंडाशय (ओव्यूलेशन) से अंडे को मुक्त करने में मदद करने के लिए जो ओवुलेट नहीं कर रही हैं और जिन्होंने 'क्लोमीफीन साइट्रेट' नामक दवा के साथ इलाज का जवाब नहीं दिया है।
- साथ में "लूट्रोपिन अल्फ़ा" ("ल्यूटिनिज़िंग हार्मोन" या एलएच) नामक एक अन्य दवा के साथ मिलकर उन महिलाओं में अंडाशय (ओव्यूलेशन) से अंडे को मुक्त करने में मदद करता है जो ओवुलेट नहीं कर रहे हैं क्योंकि उनका शरीर बहुत कम गोनाडोट्रोपिन (एफएसएच और एलएच) पैदा करता है।
- सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं (प्रक्रिया जो गर्भवती होने में मदद कर सकती हैं) से गुजर रही महिलाओं में कई फॉलिकल्स (प्रत्येक में एक अंडा होता है) के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए, जैसे "इन विट्रो फर्टिलाइजेशन", "इंट्राट्यूबल गैमेट ट्रांसफर" या "जाइगोट्स का इंट्राट्यूबल ट्रांसफर"।
वयस्क पुरुष में, GONAL-f का प्रयोग किया जाता है
- कुछ हार्मोन के निम्न स्तर के कारण बांझ पुरुषों में शुक्राणु पैदा करने में मदद करने के लिए 'ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन' (एचसीजी) नामक एक अन्य दवा के साथ।
गोनल एफ का सेवन कब नहीं करना चाहिए
उपचार शुरू करने से पहले, प्रजनन विकारों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा जोड़े की प्रजनन क्षमता का ठीक से अध्ययन किया जाना चाहिए।
गोनल-एफ . का प्रयोग न करें
- यदि आपको फॉलिकल स्टिमुलेटिंग हॉर्मोन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको हाइपोथैलेमस या पिट्यूटरी ग्रंथि (मस्तिष्क के दोनों भाग) का ट्यूमर है।
- यदि आप एक महिला हैं - बड़े अंडाशय या अज्ञात मूल के अंडाशय (डिम्बग्रंथि के सिस्ट) में तरल पदार्थ की थैली के साथ - अज्ञात मूल के योनि से रक्तस्राव के साथ - अंडाशय, गर्भाशय या स्तन के कैंसर के साथ - ऐसी स्थिति के साथ जो आमतौर पर एक सामान्य गर्भावस्था बनाती है असंभव है, जैसे डिम्बग्रंथि विफलता (समय से पहले रजोनिवृत्ति) या प्रजनन प्रणाली की विकृतियां।
- अगर यह एक आदमी है - अंडकोष को अपरिवर्तनीय क्षति के साथ। यदि आप इनमें से किसी भी स्थिति से पीड़ित हैं तो GONAL-f का उपयोग न करें। यदि आप अनिश्चित हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने चिकित्सक से पूछें।
गोनल एफ लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
आनुवांशिक असामान्यता
उपचार शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आपको या परिवार के किसी सदस्य को पोरफाइरिया है (पोर्फिरीन को तोड़ने में असमर्थता, जो माता-पिता से बच्चों को पारित किया जा सकता है)।
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं अगर:
- त्वचा नाजुक हो जाती है और आसानी से फफोले हो जाते हैं, विशेष रूप से उन क्षेत्रों पर जो अक्सर सूर्य के संपर्क में आते हैं, और / या
- पेट, हाथ या पैर में दर्द है।
इन मामलों में, आपका डॉक्टर अनुशंसा कर सकता है कि आप उपचार बंद कर दें।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस)
यदि आप एक महिला हैं, तो यह दवा ओएचएसएस के जोखिम को बढ़ा देती है। इस मामले में, रोम अविकसित हो जाते हैं और बड़े अल्सर में बदल जाते हैं। अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप पेट के निचले हिस्से में दर्द, तेजी से वजन बढ़ने, मतली या उल्टी या सांस लेने में कठिनाई का अनुभव करते हैं; आपका डॉक्टर आपको दवा लेना बंद करने के लिए कह सकता है (धारा 4 देखें)।
यदि आप एनोवुलेटरी रोगी हैं और यदि अनुशंसित खुराक और प्रशासन अनुसूची का अच्छी तरह से पालन किया जाता है, तो ओएचएसएस के जोखिम की संभावना कम होती है।
GONAL-f के साथ उपचार केवल दुर्लभ मामलों में ही गंभीर OHSS का कारण बनता है यदि आपको ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए दवा (ह्यूमन कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन - hCG युक्त) नहीं दी जाती है। यदि आप OHSS विकसित कर रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको यह नहीं दे सकता है। इस कोर्स में एचसीजी उपचार और अनुशंसा करते हैं कि आप कम से कम चार दिनों के लिए संभोग से बचें या बाधा गर्भनिरोधक का उपयोग करें।
एकाधिक गर्भावस्था
GONAL-f का उपयोग करते समय, आपको प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में कई गर्भावस्था होने का अधिक जोखिम होता है, ज्यादातर मामलों में जुड़वाँ बच्चे। एकाधिक गर्भावस्था आपके और आपके बच्चों के लिए जटिलताएँ पैदा कर सकती है। यह सही का उपयोग करके एकाधिक गर्भावस्था के जोखिम को कम कर सकती है। सही समय पर GONAL-f की खुराक। सहायक प्रजनन प्रक्रियाओं में, एक से अधिक गर्भावस्था का जोखिम निषेचित अंडों या भ्रूणों की उम्र, गुणवत्ता और संख्या से संबंधित होता है जो उन्हें स्थानांतरित किए जाते हैं।
गर्भपात
यदि आप अंडा उत्पादन के लिए सहायक प्रजनन या डिम्बग्रंथि उत्तेजना प्रक्रियाओं से गुजरते हैं, तो गर्भपात का जोखिम अन्य महिलाओं की तुलना में अधिक होता है।
रक्त के थक्के विकार (थ्रोम्बेम्बोलिक घटनाएं)
यदि अतीत में या हाल ही में आपके पैरों या फेफड़ों में थक्के, दिल का दौरा या स्ट्रोक हुआ है, या यदि आपके परिवार में ये घटनाएँ हुई हैं, तो आप GONAL-f के साथ उपचार के दौरान इन समस्याओं के होने या बिगड़ने का जोखिम बढ़ा सकते हैं।
जिन पुरुषों के रक्त में FSH का स्तर अत्यधिक होता है
यदि यह पुरुष है, तो रक्त में अत्यधिक FSH स्तर वृषण क्षति का संकेत हो सकता है। इस मामले में, GONAL-f का आमतौर पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। यदि आपका डॉक्टर GONAL-f के साथ उपचार का प्रयास करने का निर्णय लेता है, तो वह आपको उपचार शुरू करने के 4-6 महीने बाद नियंत्रण विश्लेषण के लिए वीर्य के नमूने प्रदान करने के लिए कह सकता है।
संतान
बच्चों में GONAL-f के उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Gonal F के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- यदि आप अन्य दवाओं के साथ GONAL-f का उपयोग करते हैं जो ओव्यूलेशन को बढ़ावा देती हैं (जैसे hCG या क्लोमीफीन साइट्रेट), तो यह फॉलिकल्स की प्रतिक्रिया को बढ़ा सकता है।
- यदि आप एक ही समय में "गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन" (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी के रूप में गोनाल-एफ का उपयोग करते हैं (ये दवाएं सेक्स हार्मोन के स्तर को कम करती हैं और ओव्यूलेशन को रोकती हैं), तो आपको फॉलिकल्स का उत्पादन करने के लिए गोनाल-एफ की उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। .
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं तो GONAL-f का प्रयोग न करें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
इस दवा से मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं है।
GONAL-f . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
इस औषधीय उत्पाद में प्रति खुराक 1 मिमीोल (23 मिलीग्राम) से कम सोडियम होता है, अर्थात इसे अनिवार्य रूप से "सोडियम-मुक्त" माना जाता है।
खुराक और उपयोग की विधि गोनल एफ का उपयोग कैसे करें: खुराक
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
दवा का उपयोग कैसे करें
- GONAL-f सिर्फ त्वचा के नीचे (उपचर्म) इंजेक्शन द्वारा लिया जाता है।
- GONAL-f का पहला इंजेक्शन आपके डॉक्टर की देखरेख में दिया जाना चाहिए।
- इससे पहले कि आप खुद को इंजेक्ट करें, आपका डॉक्टर या नर्स आपको बताएंगे कि GONAL-f को कैसे इंजेक्ट किया जाए।
- यदि आप अकेले GONAL-f का प्रशासन कर रहे हैं, तो कृपया इस पत्रक के अंत में दिए गए निर्देशों को ध्यान से पढ़ें और उनका पालन करें "GONAL-f पाउडर और घोल कैसे तैयार करें और उसका उपयोग कैसे करें"।
किस खुराक का उपयोग करें
आपका डॉक्टर तय करेगा कि आपको कितनी दवा का इस्तेमाल करना चाहिए और कितनी बार करना चाहिए। नीचे दी गई खुराक अंतरराष्ट्रीय इकाइयों (आईयू) और मिलीलीटर (एमएल) में व्यक्त की गई है।
महिला
यदि आप ओवुलेट नहीं कर रही हैं और आपके मासिक धर्म अनियमित या अनुपस्थित हैं
- GONAL-f आमतौर पर हर दिन दिया जाता है।
- यदि आपके मासिक धर्म अनियमित हैं, तो अपने चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर GONAL-f का उपयोग करना शुरू कर दें। यदि आपके पास मासिक धर्म नहीं है, तो आप किसी भी दिन दवा का उपयोग शुरू कर सकते हैं।
- GONAL-f की सामान्य शुरुआती खुराक प्रत्येक दिन 75 और 150 IU (0.12-0.24 mL) के बीच होती है।
- वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक GONAL-f की खुराक को हर 7 दिनों या हर 14 दिनों में 37.5-75 IU तक बढ़ाया जा सकता है।
- GONAL-f की अधिकतम दैनिक खुराक आमतौर पर 225 IU (0.36 mL) से अधिक नहीं होती है।
- जब आपको वांछित प्रतिक्रिया मिलती है, तो आपको 250 माइक्रोग्राम "पुनः संयोजक एचसीजी" (आर-एचसीजी, एक विशेष डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्रयोगशाला निर्मित एचसीजी) या एचसीजी के 5,000-10,000 आईयू, 24-48 घंटे का एक इंजेक्शन दिया जाएगा। बाद में। GONAL-f का अंतिम इंजेक्शन। संभोग के लिए सबसे अच्छे दिन एचसीजी इंजेक्शन का दिन और उसके बाद का दिन होता है।
यदि डॉक्टर को 4 सप्ताह के बाद वांछित प्रतिक्रिया नहीं दिखाई देती है, तो GONAL-f के साथ उपचार के उस कोर्स को रोक दिया जाना चाहिए। उपचार के अगले कोर्स में, आपका डॉक्टर आपको GONAL-f की एक उच्च प्रारंभिक खुराक देगा।
यदि आपका शरीर अत्यधिक प्रतिक्रिया करता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा और आपको एचसीजी नहीं दिया जाएगा (खंड 2, ओएचएसएस देखें)। अगले चक्र में, आपका डॉक्टर आपको गोनल-एफ की कम खुराक देगा।
यदि आप डिंबोत्सर्जन नहीं कर रही हैं, तो कोई माहवारी नहीं है और आपको पता चला है कि एफएसएच और एलएच हार्मोन का स्तर बहुत कम है
- GONAL-f की सामान्य शुरुआती खुराक 75 और 150 IU (0.12-0.24 mL) के बीच 75 IU (0.12 mL) लूट्रोपिन अल्फ़ा के साथ होती है।
- आपको इन दो दवाओं का उपयोग प्रतिदिन पांच सप्ताह तक करने की आवश्यकता होगी।
- वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक GONAL-f की खुराक को हर 7 दिनों या हर 14 दिनों में 37.5-75 IU तक बढ़ाया जा सकता है।
- जब आपको वांछित प्रतिक्रिया मिलती है, तो आपको 250 माइक्रोग्राम "पुनः संयोजक एचसीजी" (आर-एचसीजी, एक विशेष डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्रयोगशाला निर्मित एचसीजी) या एचसीजी के 5,000-10,000 आईयू, 24-48 घंटे का एक इंजेक्शन दिया जाएगा। बाद में। GONAL-f और lutropin alfa का अंतिम इंजेक्शन। संभोग के लिए सबसे अच्छे दिन एचसीजी इंजेक्शन का दिन और उसके बाद का दिन होता है। वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान किया जा सकता है, शुक्राणु के सीधे गर्भाशय में जमा होने के साथ।
यदि डॉक्टर को 5 सप्ताह के बाद भी कोई प्रतिक्रिया नहीं दिखाई देती है, तो GONAL-f के साथ उपचार बंद कर देना चाहिए। उपचार के अगले कोर्स में, आपका डॉक्टर आपको GONAL-f की एक उच्च प्रारंभिक खुराक देगा।
यदि आपका शरीर अत्यधिक प्रतिक्रिया करता है, तो उपचार रोक दिया जाएगा और आपको एचसीजी नहीं दिया जाएगा (खंड 2, ओएचएसएस देखें)। अगले चक्र में, आपका डॉक्टर आपको गोनल-एफ की कम खुराक देगा।
यदि आपको सहायक प्रजनन तकनीकों के लिए एकत्र करने के लिए कई अंडे विकसित करने हैं
- GONAL-f की सामान्य प्रारंभिक खुराक उपचार पर आपके पाठ्यक्रम के 2 या 3 दिन से शुरू होकर, प्रत्येक दिन 150 और 225 IU (0.24-0.36 mL) के बीच है।
- प्रतिक्रिया के आधार पर GONAL-f की खुराक बढ़ाई जा सकती है। अधिकतम दैनिक खुराक 450 आईयू (0.72 एमएल) है।
- उपचार तब तक जारी रहता है जब तक कि अंडे विकास के एक निश्चित चरण तक नहीं पहुंच जाते। यह विकास आम तौर पर 10 दिनों तक रहता है, लेकिन अवधि 5 से 20 दिनों के बीच भिन्न हो सकती है। डॉक्टर रक्त परीक्षण और/या अल्ट्रासाउंड के साथ सही समय का निर्धारण करेंगे।
- जब अंडे विकसित हो जाते हैं, तो आपको 250 माइक्रोग्राम "पुनः संयोजक एचसीजी" (आर-एचसीजी, एक विशेष पुनः संयोजक डीएनए तकनीक के साथ प्रयोगशाला में बनाया गया एचसीजी) या एचसीजी के 5,000-10,000 आईयू, 24-48 का एक इंजेक्शन दिया जाएगा। GONAL-f के अंतिम इंजेक्शन के कुछ घंटे बाद इस तरह अंडे को संग्रह के लिए तैयार किया जाता है।
अन्य मामलों में, डॉक्टर पहले गोनैडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट या प्रतिपक्षी के साथ ओव्यूलेशन को रोक सकता है। इस मामले में, एगोनिस्ट के साथ उपचार शुरू करने के लगभग दो सप्ताह बाद GONAL-f के साथ उपचार शुरू होता है। GONAL-f और GnRH एगोनिस्ट दोनों को वांछित कूप विकास तक प्रशासित किया जाता है। उदाहरण के लिए, GnRH एगोनिस्ट के साथ दो सप्ताह के उपचार के बाद, GONAL-f के 150-225 IU को 7 दिनों के लिए प्रशासित किया जाता है। फिर अंडाशय की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को समायोजित किया जाता है।
पुरुषों
- GONAL-f की सामान्य खुराक एचसीजी के साथ 150 आईयू (0.24 एमएल) है।
- आपको इन दोनों दवाओं का इस्तेमाल कम से कम 4 महीने तक हफ्ते में तीन बार करना होगा।
- यदि, 4 महीने के बाद, आपने उपचार का जवाब नहीं दिया है, तो आपका डॉक्टर कम से कम 18 महीने तक दो दवाओं का उपयोग जारी रखने का सुझाव दे सकता है।
GONAL-f . का पाउडर और सॉल्वेंट कैसे तैयार करें और उसका उपयोग कैसे करें
- यह खंड गोनल-एफ पाउडर और विलायक की तैयारी और उपयोग का वर्णन करता है।
- तैयारी शुरू करने से पहले, कृपया इन निर्देशों को पूरी तरह से पढ़ लें।
- प्रत्येक दिन एक ही समय पर आत्म-इंजेक्शन का अभ्यास करें।
1. अपने हाथ धोएं और एक साफ सतह पाएं
- यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि आपके हाथ और सहायक उपकरण अच्छी तरह से साफ हों।
- एक साफ टेबल या किचन वर्कटॉप उपयुक्त है।
2. एक सतह पर सभी आवश्यक तैयार करें और व्यवस्थित करें:
- विलायक युक्त 1 शीशी (स्पष्ट तरल)
- गोनल-एफ युक्त 1 शीशी (सफेद पाउडर)
- तैयारी के लिए १ सुई
- चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए 1 ठीक सुई
निम्नलिखित पैकेज में प्रदान नहीं किए गए हैं:
- 2 शराब से लथपथ कॉटन बॉल्स
- इंजेक्शन के लिए 1 खाली सिरिंज
- 1 शार्प अपशिष्ट कंटेनर
3. घोल तैयार करें
- विलायक शीशी से सुरक्षात्मक टोपी निकालें।
- तैयारी सुई को खाली इंजेक्शन सिरिंज में संलग्न करें ।
- लगभग 1 एमएल का संकेत देने वाले निशान पर सवार को खींचकर सिरिंज में कुछ हवा खींचें।
- विलायक युक्त शीशी में सुई डालें और हवा को बाहर निकालने के लिए प्लंजर को धक्का दें।
- शीशी को पलटें और धीरे-धीरे सारा विलायक निकाल लें।
- शीशी से सिरिंज निकालें और इसे सावधानी से स्टोर करें। सुई को न छुएं और न ही इसे किसी सतह के संपर्क में आने दें।
- इंजेक्शन के लिए घोल तैयार करें। GONAL-f पाउडर वाली शीशी से सुरक्षात्मक टोपी निकालें, सिरिंज लें और धीरे-धीरे सॉल्वेंट को पाउडर की शीशी में डालें। सिरिंज को हटाए बिना धीरे से घुमाएं। हिलाओ मत। पाउडर के घुलने के बाद (जो तुरंत होना चाहिए), जांच लें कि परिणामी घोल साफ और कणों से मुक्त है। शीशी को उल्टा कर दें और धीरे-धीरे घोल को वापस सिरिंज में डालें।
(यदि GONAL-f की कई शीशियाँ निर्धारित की गई हैं, तो परिणामी घोल को पाउडर की दूसरी शीशी में धीरे-धीरे डालें, जब तक कि घोल में शीशियों की निर्धारित संख्या घुल न जाए। यदि आपको GONAL-f के अलावा ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा निर्धारित किया गया है, तो आप दो दवाओं को अलग-अलग इंजेक्शन लगाने के बजाय एक साथ मिला सकते हैं। लुट्रोपिन अल्फ़ा पाउडर को घोलने के बाद, घोल को वापस सिरिंज में डालें और इसे GONAL-f युक्त शीशी में फिर से डालें। पाउडर के घुलने के बाद, घोल को वापस अंदर खींचें सिरिंज। कणों की जांच करें और अगर यह स्पष्ट नहीं है तो समाधान का उपयोग न करें। पाउडर के 3 कंटेनर तक 1 एमएल विलायक में भंग किया जा सकता है)।
4. इंजेक्शन के लिए सिरिंज तैयार करें
- चमड़े के नीचे इंजेक्शन के लिए सुई को पतली सुई से बदलें।
- किसी भी हवाई बुलबुले को हटा दें: यदि सिरिंज में हवा के बुलबुले हैं, तो इसे ऊपर की ओर इशारा करते हुए सुई के साथ लंबवत रखें और हल्के से टैप करें जब तक कि हवा के बुलबुले शीर्ष पर इकट्ठा न हो जाएं, फिर हवा को बाहर निकालने के लिए सिरिंज प्लंजर को थोड़ा धक्का दें।
5. खुराक इंजेक्ट करें
- घोल को तुरंत इंजेक्ट करें: आपके डॉक्टर या नर्स ने आपको पहले ही सलाह दी होगी कि इंजेक्शन कहाँ लगाना है (जैसे पेट, जांघ के सामने)। त्वचा की जलन को कम करने के लिए, प्रत्येक दिन एक अलग इंजेक्शन साइट चुनें।
- शराब के साथ इंजेक्शन क्षेत्र को एक गोलाकार गति में साफ करें।
- उस हिस्से को मजबूती से पकड़ें जहां आप अपनी उंगलियों के बीच इंजेक्शन देना चाहते हैं और सुई को तीर जैसी गति के साथ 45 ° और 90 ° के बीच के कोण पर डालें।
- निर्देशानुसार प्लंजर को धीरे-धीरे दबाकर त्वचा के नीचे घोल को इंजेक्ट करें। सीधे नस में इंजेक्शन न लगाएं। सभी समाधान इंजेक्ट करना सुनिश्चित करें।
- सुई को तुरंत हटा दें और इंजेक्शन वाले हिस्से को सर्कुलर मोशन में अल्कोहल से साफ करें।
6. इंजेक्शन के बाद
उपयोग की गई वस्तुओं का निपटान: एक बार इंजेक्शन समाप्त हो जाने के बाद, उपयोग की गई सुइयों और खाली गिलास को तुरंत सुरक्षित स्थिति में, शार्प कंटेनर में फेंक दें। किसी भी अप्रयुक्त समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए।
यदि आपने बहुत अधिक गोनल एफ लिया है तो क्या करें।
यदि आप अपने से अधिक GONAL-f का उपयोग करते हैं
बहुत अधिक GONAL-f का उपयोग करने से कोई प्रभाव नहीं बताया गया है; हालाँकि, डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (OHSS) हो सकता है जैसा कि धारा 4 में वर्णित है। हालाँकि, OHSS केवल तभी होगा जब hCG को भी प्रशासित किया गया हो (पैराग्राफ 2, OHSS देखें)।
यदि आप GONAL-f . का उपयोग करना भूल जाते हैं
यदि आप GONAL-f का उपयोग करना भूल जाते हैं, तो भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। जैसे ही आपको लगे कि आप एक खुराक भूल गए हैं, अपने डॉक्टर को बताएं।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
गोनल एफ के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
महिलाओं में गंभीर दुष्प्रभाव
- मतली या उल्टी के संयोजन में श्रोणि दर्द डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस) के लक्षण हो सकते हैं। यह संकेत दे सकता है कि अंडाशय उपचार के प्रति अधिक प्रतिक्रिया करते हैं और बड़े डिम्बग्रंथि के सिस्ट विकसित हो गए हैं ("डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम" के तहत अनुभाग 2 भी देखें)। यह दुष्प्रभाव आम है (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)।
- ओएचएसएस गंभीर रूप से बढ़े हुए अंडाशय, कम मूत्र उत्पादन, वजन बढ़ने, सांस लेने में कठिनाई और / या पेट या छाती में तरल पदार्थ के संभावित संचय के साथ गंभीर हो सकता है। यह दुष्प्रभाव असामान्य है (1 व्यक्ति में 1 को प्रभावित कर सकता है)। 100) .
- ओएचएसएस की जटिलताएं, जैसे कि डिम्बग्रंथि मरोड़ या रक्त का थक्का बनना, शायद ही कभी हो सकता है (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
- रक्त के थक्के जमने की गंभीर जटिलताएं (थ्रोम्बेम्बोलिक घटनाएं), ओएचएसएस से स्वतंत्र, बहुत कम ही हो सकती हैं (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकती हैं)। इससे सीने में दर्द, सांस फूलना, स्ट्रोक या दिल का दौरा पड़ सकता है ("रक्त के थक्के विकार" के तहत खंड 2 भी देखें)।
पुरुषों और महिलाओं में गंभीर दुष्प्रभाव
- कभी-कभी त्वचा की प्रतिक्रिया, लालिमा, खुजली, सांस लेने में कठिनाई के साथ चेहरे की सूजन जैसी एलर्जी गंभीर हो सकती है। यह दुष्प्रभाव बहुत दुर्लभ है (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)।
यदि आप वर्णित किसी भी दुष्प्रभाव को देखते हैं, तो तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करें, जो आपको GONAL-f का उपयोग बंद करने के लिए कह सकता है।
महिलाओं में अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- अंडाशय में तरल पदार्थ की जेब (डिम्बग्रंथि के सिस्ट)
- सिरदर्द
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, लाली, चोट, सूजन और / या जलन
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- पेट में दर्द
- मतली, उल्टी, दस्त, पेट में ऐंठन और सूजन
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे दाने, त्वचा का लाल होना, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई के साथ चेहरे की सूजन हो सकती है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं।
- अस्थमा खराब हो सकता है
मनुष्य में अन्य दुष्प्रभाव
बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है):
- इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं जैसे दर्द, लाली, चोट, सूजन और / या जलन
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है):
- अंडकोष (वैरिकोसेले) के ऊपर और पीछे की नसों में सूजन।
- स्तन ग्रंथि का बढ़ना, मुंहासे या वजन बढ़ना।
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है):
- एलर्जी की प्रतिक्रिया जैसे दाने, त्वचा का लाल होना, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई के साथ चेहरे की सूजन हो सकती है। ये प्रतिक्रियाएं गंभीर हो सकती हैं।
- अस्थमा खराब हो सकता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप परिशिष्ट V में सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद शीशी पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
दवा को प्रकाश से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
यदि आप तरल में कण होते हैं या यदि यह स्पष्ट नहीं है, तो आपको गिरावट के लक्षण दिखाई देने पर GONAL-f का उपयोग न करें।
दवा तैयार करने के तुरंत बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
GONAL-f को ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के अपवाद के साथ, एक ही इंजेक्शन की तैयारी में अन्य दवाओं के साथ मिश्रण में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। अध्ययनों से पता चला है कि इन दोनों दवाओं को मिश्रित और एक साथ इंजेक्ट किया जा सकता है, दोनों में से किसी को भी किसी भी तरह से बदले बिना। ।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या गोनल-एफ
- सक्रिय पदार्थ फॉलिट्रोपिन अल्फा है।
- प्रत्येक शीशी में 5.5 माइक्रोग्राम फॉलिट्रोपिन अल्फा होता है।
- इंजेक्शन के लिए अंतिम समाधान तैयार करने के बाद, समाधान के प्रत्येक मिलीलीटर में फॉलिट्रोपिन अल्फा के 75 आईयू (5.5 माइक्रोग्राम) होते हैं।
- अन्य सामग्री सुक्रोज, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, मेथियोनीन, पॉलीसोर्बेट 20, केंद्रित फॉस्फोरिक एसिड और सोडियम हाइड्रॉक्साइड हैं।
- इंजेक्शन के लिए विलायक पानी है।
GONAL-f की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
- GONAL-f को पाउडर और सॉल्वेंट के रूप में प्रस्तुत किया जाता है जिसका उपयोग इंजेक्शन के लिए घोल बनाने के लिए किया जाता है।
- पाउडर एक कांच की शीशी में एक सफेद गोली है।
- विलायक 1 एमएल युक्त कांच की शीशी में एक स्पष्ट रंगहीन तरल है।
- GONAL-f को सॉल्वेंट की 1 शीशी के साथ पाउडर की 1 शीशी के पैक में आपूर्ति की जाती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
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01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
गोनल-एफ 75 आईयू
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक शीशी में 75 आईयू फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा, रिकॉम्बिनेंट ह्यूमन फॉलिकल स्टिमुलेटिंग हॉर्मोन (FSH) होता है। पुनर्गठित समाधान में 75 IU / ml होता है। Follitropin alfa आनुवंशिक रूप से इंजीनियर चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) कोशिकाओं द्वारा निर्मित होता है।
Excipients: सुक्रोज 30 मिलीग्राम, डिसोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट 1.11 मिलीग्राम, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट 0.45 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए पाउडर और विलायक।
पाउडर की उपस्थिति: सफेद लियोफिलिसेट छर्रों
विलायक की उपस्थिति: स्पष्ट रंगहीन समाधान
पुनर्गठित विलयन का pH 6.5 - 7.5 है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन महिलाओं में एनोव्यूलेशन (पीसीओडी पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित) जो क्लोमीफीन साइट्रेट के साथ उपचार का जवाब नहीं देती हैं।
सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) से गुजरने वाली महिलाओं में कई कूपिक विकास की उत्तेजना, जैसे कि निषेचन कृत्रिम परिवेशीय (आईवीएफ), फैलोपियन ट्यूब (गिफ्ट) के भीतर युग्मक स्थानांतरण या फैलोपियन ट्यूब (ZIFT) के भीतर युग्मनज स्थानांतरण।
GONAL-f, एक ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH)-आधारित तैयारी के साथ संयोजन में, गंभीर LH और FSH अपर्याप्तता वाली महिलाओं में कूपिक विकास और ओव्यूलेशन की उत्तेजना के लिए अनुशंसित है। नैदानिक परीक्षणों में इन रोगियों की पहचान सीरम के स्तर के आधार पर की गई थी अंतर्जात एलएच
मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के सहयोग से, जन्मजात या अधिग्रहित हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुषों में शुक्राणुजनन को शामिल करने में गोनाल-एफ इंगित किया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रजनन समस्याओं के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में GONAL-f के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
GONAL-f को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।
प्रदान किए गए विलायक के साथ उपयोग करने से पहले पाउडर को तुरंत पुनर्गठित किया जाना चाहिए। अत्यधिक मात्रा के इंजेक्शन से बचने के लिए, उत्पाद के 3 कंटेनर तक विलायक के 1 मिलीलीटर में भंग किया जा सकता है।
GONAL-f के लिए अनुशंसित खुराक वे हैं जिनका उपयोग मूत्र FSH के लिए किया जाता है। GONAL-f के नैदानिक साक्ष्य इंगित करते हैं कि इसकी दैनिक खुराक, प्रशासन के नियम और उपचार की निगरानी के तरीके सामान्य रूप से मूत्र FSH युक्त तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले लोगों से भिन्न नहीं होने चाहिए। हालांकि, जब ये खुराक GONAL-f और मूत्र FSH के बीच एक तुलनात्मक नैदानिक अध्ययन में उपयोग किया गया था, GONAL-f कम कुल खुराक और लंबी उपचार अवधि के मामले में मूत्र FSH से अधिक प्रभावी था। प्री-ओवुलेटरी स्थितियों को प्राप्त करने के लिए कम आवश्यक। नीचे बताई गई अनुशंसित शुरुआती खुराक का पालन करना उचित है।
एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं (पीसीओडी पॉलीसिस्टिक ओवरी सिंड्रोम सहित):
GONAL-f के साथ उपचार का लक्ष्य एक ग्राफियन कूप की परिपक्वता को प्रोत्साहित करना है जो hCG के प्रशासन के बाद ओव्यूलेट करेगा। GONAL-f के साथ उपचार दैनिक इंजेक्शन के साथ किया जा सकता है और मासिक धर्म चक्र के पहले 7 दिनों के भीतर चिकित्सा शुरू होनी चाहिए।
खुराक को व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुसार अनुकूलित किया जाना चाहिए जिसका मूल्यांकन कूप के आकार की अल्ट्रासाउंड निगरानी और / या एस्ट्रोजन को मापकर किया जाना चाहिए। सबसे आम खुराक अनुसूची में एफएसएच के 75-150 आईयू के दैनिक इंजेक्शन शामिल हैं, जिन्हें पर्याप्त लेकिन अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए 7 या 14 दिनों के अंतराल पर, यदि आवश्यक हो, 37.5 आईयू या 75 आईयू तक बढ़ाया जा सकता है। अधिकतम दैनिक खुराक आमतौर पर एफएसएच के 225 आईयू से अधिक नहीं होती है। यदि रोगी 4 सप्ताह के उपचार के बाद पर्याप्त प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो चिकित्सा के पाठ्यक्रम को बाधित किया जाना चाहिए; निम्नलिखित चिकित्सीय चक्र को पहले बाधित की तुलना में अधिक खुराक के साथ शुरू करना चाहिए।
एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाने के बाद, GONAL-f के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद एचसीजी के 5,000 से 10,000 आईयू को एकल खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। यह बेहतर है कि रोगी दोनों दिन प्रजनन उद्देश्यों के लिए संभोग करे प्रशासन का। अगले की तुलना में एचसीजी। वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (आईयूआई) किया जा सकता है। यदि अत्यधिक प्रतिक्रिया प्राप्त होती है, तो गोनल-एफ के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और एचसीजी का प्रशासन छोड़ दिया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)। अगले चक्र में कम खुराक पर उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
कई कूपिक विकास के लिए डिम्बग्रंथि उत्तेजना से गुजर रही महिलाएं जो निषेचन से पहले होती हैं कृत्रिम परिवेशीय या अन्य सहायक प्रजनन तकनीकें:
आमतौर पर सुपरवुलेशन में अपनाए जाने वाले आहार में चक्र के दूसरे या तीसरे दिन से शुरू होने वाले प्रति दिन GONAL-f के 150-225 IU का प्रशासन शामिल होता है।
उपचार तब तक जारी रखा जाता है जब तक कि पर्याप्त कूपिक विकास प्राप्त नहीं हो जाता (जैसा कि एस्ट्रोजन एकाग्रता निगरानी और / या अल्ट्रासाउंड निगरानी द्वारा मूल्यांकन किया गया है) रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर खुराक को अधिकतम 450 आईयू प्रति दिन तक समायोजित किया जाता है। आम तौर पर, उपचार के 10वें दिन (5 से 20 दिनों के बीच की सीमा) के आसपास पर्याप्त कूपिक विकास हासिल किया जाता है।
अंतिम कूपिक परिपक्वता को प्रेरित करने के लिए, कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन (एचसीजी) के 10,000 आईयू तक, एकल खुराक में, गोनाल-एफ के अंतिम प्रशासन के 24-48 घंटे बाद प्रशासित किया जाना चाहिए।
अंतर्जात एलएच वृद्धि को दबाने और इसके टॉनिक स्राव को नियंत्रित करने के लिए आमतौर पर डाउन-रेगुलेशन एक गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (जीएनआरएच) एगोनिस्ट के कारण होता है।
सबसे आम उपचार में एगोनिस्ट थेरेपी की शुरुआत के लगभग 2 सप्ताह बाद GONAL-f का उपयोग शामिल है, दोनों उपचार तब तक जारी रहते हैं जब तक कि पर्याप्त कूपिक विकास प्राप्त नहीं हो जाता।
उदाहरण के लिए, 2 सप्ताह के एगोनिस्ट उपचार के बाद, पहले 7 दिनों के लिए GONAL-f के 150-225 IU का प्रशासन करें। फिर खुराक को डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाता है। आईवीएफ में प्राप्त अनुभव आम तौर पर इंगित करता है कि सफलताओं का प्रतिशत स्थिर रहता है पहले चार प्रयासों के दौरान, और उसके बाद धीरे-धीरे घट जाती है।
गंभीर एलएच और एफएसएच अपर्याप्तता के कारण एनोव्यूलेशन वाली महिलाएं:
एलएच और एफएसएच (हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म) में कमी वाली महिलाओं में, ल्यूट्रोपिन अल्फा के साथ संयोजन में गोनाल-एफ के साथ चिकित्सा का लक्ष्य एक एकल परिपक्व ग्रैफियन कूप का विकास है जिसमें से मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन के प्रशासन के बाद ओओसीट जारी किया जाएगा। (एचसीजी) ) GONAL-f को दैनिक इंजेक्शन के रूप में उसी समय ल्यूट्रोपिन अल्फ़ा के रूप में प्रशासित किया जाना चाहिए।चूंकि ये रोगी एमेनोरियाक हैं और उनमें अंतर्जात एस्ट्रोजन का स्राव कम होता है, इसलिए किसी भी दिन उपचार शुरू किया जा सकता है।
उपचार रोगी की व्यक्तिगत प्रतिक्रिया के अनुरूप होना चाहिए जिसका मूल्यांकन अल्ट्रासाउंड कूप आकार की निगरानी और एस्ट्रोजन माप द्वारा किया जाना चाहिए। अनुशंसित खुराक अनुसूची प्रति दिन ल्यूट्रोपिन अल्फा के 75 आईयू और एफएसएच के 75 - 150 आईयू से शुरू होती है।
यदि एफएसएच खुराक में वृद्धि को उचित समझा जाता है, तो 7-14 दिनों के अंतराल पर 37.5 आईयू-75 आईयू की वृद्धि में खुराक समायोजन अधिमानतः किया जाना चाहिए। एक चक्र की उत्तेजना अवधि को 5 सप्ताह तक बढ़ाया जा सकता है एक बार इष्टतम प्रतिक्रिया प्राप्त हो जाने पर , GONAL-f और lutropin alfa के अंतिम इंजेक्शन के 24-48 घंटे बाद, hCG के 5,000 से 10,000 IU को एक ही खुराक में प्रशासित किया जाना चाहिए। रोगी को एचसीजी प्रशासन के दिन और उसके अगले दिन प्रजनन उद्देश्यों के लिए संभोग करने की सलाह दी जाती है।
वैकल्पिक रूप से, अंतर्गर्भाशयी गर्भाधान (IUI) किया जा सकता है। ओव्यूलेशन के बाद कॉर्पस ल्यूटियम की शुरुआती अपर्याप्तता से बचने के लिए, ल्यूटोट्रोपिक गतिविधि (एलएच / एचसीजी) वाले पदार्थों की कमी के कारण, ल्यूटियल चरण के समर्थन की उपयुक्तता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
अत्यधिक प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार रोक दिया जाना चाहिए और एचसीजी प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। अगले चक्र में, पिछले चक्र की तुलना में कम एफएसएच खुराक के साथ उपचार फिर से शुरू किया जाना चाहिए।
हाइपोगोनैडोट्रोपिक हाइपोगोनाडिज्म वाले पुरुष:
GONAL-f को कम से कम 4 महीने के लिए एचसीजी के संयोजन में सप्ताह में तीन बार 150 आईयू की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए।
यदि इस अवधि के बाद रोगी प्रतिक्रिया नहीं देता है, तो संयुक्त उपचार आगे जारी रखा जा सकता है; वर्तमान नैदानिक अनुभव इंगित करता है कि शुक्राणुजनन को प्रेरित करने के लिए कम से कम 18 महीनों के उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
04.3 मतभेद
GONAL-f का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
सक्रिय पदार्थ फॉलिट्रोपिन अल्फा, एफएसएच या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
हाइपोथैलेमस या पिट्यूटरी ग्रंथि के ट्यूमर;
और महिलाओं में:
डिम्बग्रंथि वृद्धि या पुटी पॉलीसिस्टिक अंडाशय सिंड्रोम के कारण नहीं;
अज्ञात एटियलजि के स्त्रीरोग संबंधी रक्तस्राव;
अंडाशय, गर्भाशय या स्तन का कार्सिनोमा।
GONAL-f का उपयोग तब भी नहीं किया जाना चाहिए जब निम्नलिखित कारणों से प्रभावी प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं की जा सकती: महिलाओं में:
प्राथमिक डिम्बग्रंथि विफलता;
गर्भावस्था के साथ असंगत यौन अंगों की विकृतियां;
गर्भाशय के फाइब्रॉएड गर्भावस्था के साथ असंगत।
पुरुषों में:
प्राथमिक वृषण अपर्याप्तता के मामले में।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
GONAL-f एक शक्तिशाली गोनाडोट्रोपिन है जो हल्के से गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा करने में सक्षम है और इसका उपयोग केवल बांझपन की समस्याओं और उनके उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए। गोनैडोट्रोपिन थेरेपी के लिए चिकित्सक से कुछ प्रतिबद्धता, नर्सों के समर्थन और पर्याप्त निगरानी उपकरणों की उपलब्धता की आवश्यकता होती है। महिलाओं में, GONAL-f के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग में अल्ट्रासाउंड द्वारा डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की निगरानी शामिल है, अधिमानतः नियमित सीरम एस्ट्राडियोल माप के साथ जुड़ा हुआ है। एफएसएच प्रतिक्रिया में कुछ हद तक व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता हो सकती है, और कुछ रोगियों में प्रतिक्रिया खराब हो सकती है। महिलाओं और पुरुषों दोनों में उपचार लक्ष्यों के संबंध में सबसे कम प्रभावी खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए।
GONAL-f का स्व-प्रशासन केवल उन रोगियों द्वारा किया जाना चाहिए जो अच्छी तरह से प्रेरित हैं, पर्याप्त रूप से प्रशिक्षित हैं और जो किसी विशेषज्ञ से परामर्श कर सकते हैं। GONAL-f का पहला इंजेक्शन प्रत्यक्ष चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए। पोरफाइरिया वाले रोगी या पोर्फिरीरिया के लिए परिचित GONAL-f के साथ उपचार के दौरान सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए। इस स्थिति के बिगड़ने या शुरू होने पर चिकित्सा को बंद करने की आवश्यकता हो सकती है।
GONAL-f में प्रति खुराक 1 mmol सोडियम (23 mg) से कम होता है, और इसलिए यह व्यावहारिक रूप से "सोडियम मुक्त" है।
महिलाओं में उपचार:
उपचार शुरू करने से पहले, दंपति की बांझपन को पर्याप्त रूप से सत्यापित किया जाना चाहिए और गर्भावस्था के लिए किसी भी मतभेद का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, रोगियों को हाइपोथायरायडिज्म, एड्रेनोकोर्टिकल अपर्याप्तता, हाइपरप्रोलैक्टिनीमिया, हाइपोथैलेमिक या पिट्यूटरी ट्यूमर की उपस्थिति के लिए जांच की जानी चाहिए और उचित उपचार करना चाहिए। एनोवुलेटरी इनफर्टिलिटी ट्रीटमेंट या सहायक प्रजनन तकनीकों के हिस्से के रूप में फॉलिक्युलर ग्रोथ स्टिमुलेशन से गुजर रहे मरीजों में ओवेरियन इज़ाफ़ा या ओवरस्टिम्यूलेशन विकसित हो सकता है। अनुशंसित GONAL-f खुराक, प्रशासन के तरीकों और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी का पालन ऐसी घटनाओं की घटनाओं को कम करेगा। कूपिक विकास और परिपक्वता के सूचकांकों की सटीक व्याख्या के लिए उनकी व्याख्या में विशेषज्ञ चिकित्सक के अनुभव की आवश्यकता होती है।
नैदानिक अध्ययनों में, ल्यूट्रोपिन अल्फा के साथ संयोजन में प्रशासित होने पर GONAL-f के प्रति डिम्बग्रंथि संवेदनशीलता में वृद्धि हुई थी। यदि एफएसएच खुराक में वृद्धि को उचित समझा जाता है, तो 7-14 दिनों के अंतराल पर 37.5-75 आईयू की वृद्धि में खुराक समायोजन अधिमानतः किया जाना चाहिए।
GONAL-f / LH और मानव रजोनिवृत्ति गोनाडोट्रोपिन (hMG) के बीच प्रत्यक्ष तुलना नहीं की गई थी। ऐतिहासिक डेटा पर की गई तुलना इंगित करती है कि GONALF / LH के साथ प्राप्त ओव्यूलेशन दर hMG के साथ प्राप्त की गई दर के समान है।
डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम (ओएचएसएस):
ओएचएसएस, बिना जटिल डिम्बग्रंथि वृद्धि से एक अलग चिकित्सा घटना है। ओएचएसएस एक सिंड्रोम है जो गंभीरता की अलग-अलग डिग्री के साथ हो सकता है। इसमें चिह्नित डिम्बग्रंथि वृद्धि, उच्च सीरम स्टेरॉयड हार्मोन स्तर, और संवहनी पारगम्यता में वृद्धि शामिल है जो तरल पदार्थ के संचय में विकसित हो सकती है। पेरिटोनियम में, फुस्फुस का आवरण और, शायद ही कभी, पेरिकार्डियल गुहाओं में। ओएचएसएस के गंभीर मामलों में निम्नलिखित लक्षण देखे जा सकते हैं: पेट में दर्द, पेट की दूरी, गंभीर डिम्बग्रंथि वृद्धि, वजन बढ़ना, डिस्पेनिया, ओलिगुरिया और लक्षण जठरांत्र संबंधी विकार जैसे मतली, उल्टी और दस्त। नैदानिक मूल्यांकन हाइपोवोलामिया, हेमोकॉन्सेंट्रेशन, इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन, जलोदर, हेमोपेरिटोनियम, फुफ्फुस बहाव, हाइड्रोथोरैक्स, तीव्र फुफ्फुसीय विफलता और थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं को प्रकट कर सकता है। बहुत कम ही, गंभीर ओएचएसएस फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, स्ट्रोक इस्केमिक और मायोकार्डियल रोधगलन द्वारा जटिल हो सकता है। "अत्यधिक अंडाशय प्रतिक्रिया।" यदि ओव्यूलेशन को प्रेरित करने के लिए एचसीजी के प्रशासन से बचा जाता है, तो आईसीए का परिणाम शायद ही कभी ओएचएसएस में होता है। इसलिए डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के मामलों में यह समझदारी है कि एचसीजी का प्रशासन न करें और रोगी को संभोग से परहेज करने या कम से कम 4 दिनों के लिए गर्भनिरोधक की बाधा विधियों का उपयोग करने की सलाह दें। ओएचएसएस तेजी से विकसित हो सकता है (24 घंटे से अधिक और कई दिनों में) और एक गंभीर नैदानिक घटना बन सकता है, इसलिए रोगियों को एचसीजी प्रशासन के बाद कम से कम दो सप्ताह तक निगरानी की जानी चाहिए।
ओएचएसएस या एकाधिक गर्भधारण के जोखिम को कम करने के लिए श्रोणि अल्ट्रासाउंड स्कैन और सीरम एस्ट्राडियोल स्तर की माप की सिफारिश की जाती है। एनोवुलेटरी रोगियों में ओएचएसएस और एकाधिक गर्भावस्था के लिए मुख्य जोखिम कारक 900 पीजी / एमएल (3,300 पीएमओएल / एल) के उच्च एस्ट्राडियोल स्तर हैं। और 14 मिमी के बराबर या उससे अधिक व्यास वाले तीन से अधिक रोम की उपस्थिति। सहायक प्रजनन तकनीकों (एआरटी) में मुख्य जोखिम कारक 3,000 पीजी / एमएल (11,000 पीएमओएल / एल) से अधिक एस्ट्राडियोल स्तर और द्वारा दर्शाए जाते हैं 12 मिमी के बराबर या उससे अधिक व्यास वाले 20 या अधिक रोम की उपस्थिति। जब एस्ट्राडियोल का स्तर 5,500 pg / ml (20,200 pmol / l) से अधिक हो और 40 या अधिक फॉलिकल्स की उपस्थिति में, hCG के प्रशासन से बचने की सलाह दी जाती है अनुशंसित खुराक का पालन, प्रशासन के तरीके और चिकित्सा की सावधानीपूर्वक निगरानी डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन और कई गर्भधारण की घटनाओं को कम कर सकती है। टिपल (अनुभाग ४.२ और ४.८ देखें)।
एआरटी में, ओव्यूलेशन से पहले सभी फॉलिकल्स की आकांक्षा हाइपरस्टिम्यूलेशन को होने से रोक सकती है।
गर्भावस्था होने पर ओएचएसएस अधिक गंभीर और अधिक लंबा हो सकता है। अक्सर, ओएचएसएस उपचार बंद करने के बाद होता है और उपचार के लगभग सात से दस दिनों के बाद अपने अधिकतम स्तर तक पहुंच जाता है। यह आमतौर पर मासिक धर्म की शुरुआत के साथ अनायास हल हो जाता है।
यदि गंभीर ओएचएसएस होता है, तो गोनैडोट्रोपिन उपचार, यदि अभी भी चल रहा है, को रोक दिया जाना चाहिए, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, और ओएचएसएस के लिए विशिष्ट चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए। यह सिंड्रोम पॉलीसिस्टिक अंडाशय वाले रोगियों में अधिक घटना के साथ होता है।
एकाधिक गर्भावस्था:
एकाधिक गर्भावस्था, विशेष रूप से कई गर्भधारण, प्रतिकूल मातृ और प्रसवकालीन परिणामों के बढ़ते जोखिम की ओर ले जाते हैं।
GONAL-f के साथ ओव्यूलेशन को शामिल करने वाले रोगियों में, प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में कई गर्भधारण की घटनाएं बढ़ जाती हैं। बहुसंख्यक अवधारणाएँ जुड़वाँ हैं। एकाधिक गर्भधारण के जोखिम को कम करने के लिए, डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया की सावधानीपूर्वक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
सहायक प्रजनन तकनीकों से गुजरने वाले रोगियों में, कई गर्भधारण का जोखिम मुख्य रूप से स्थानांतरित किए गए भ्रूणों की संख्या, उनकी गुणवत्ता और रोगी की उम्र से संबंधित होता है। उपचार शुरू करने से पहले, रोगियों को कई जन्मों के संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
गर्भावस्था की समाप्ति:
सामान्य आबादी की तुलना में ओव्यूलेशन या एआरटी के लिए कूपिक विकासात्मक उत्तेजना से गुजरने वाले रोगियों में पहली तिमाही से पहले या बाद में गर्भपात के कारण गर्भपात की घटना अधिक होती है।
एक्टोपिक गर्भधारण:
पिछले ट्यूबल विकारों के इतिहास वाली महिलाओं को एक्टोपिक गर्भधारण का खतरा होता है, चाहे गर्भावस्था सहज गर्भाधान या बांझपन उपचार के माध्यम से प्राप्त की गई हो। आईवीएफ के बाद एक्टोपिक गर्भधारण का 2-5% प्रसार बताया गया है। सामान्य आबादी का 1-1.5% .
प्रजनन प्रणाली के नियोप्लाज्म:
अंडाशय या प्रजनन प्रणाली के अन्य नियोप्लाज्म दोनों के सौम्य और घातक नियोप्लाज्म के मामले बांझपन के उपचार के लिए चिकित्सा के बार-बार पाठ्यक्रम से गुजरने वाली महिलाओं में रिपोर्ट किए गए हैं। यह अभी तक स्थापित नहीं किया गया है कि गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार बढ़ता है या नहीं। आधारभूत जोखिम इन कैंसर के बांझ महिलाओं में।
जन्मजात विकृतियां:
एआरटी के बाद जन्मजात विकृतियों की व्यापकता प्राकृतिक गर्भाधान की तुलना में थोड़ी अधिक हो सकती है। यह विभिन्न माता-पिता की विशेषताओं (जैसे मातृ आयु, वीर्य विशेषताओं) और कई गर्भधारण के कारण माना जाता है।
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाएं:
थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के लिए आम तौर पर मान्यता प्राप्त जोखिम कारकों वाली महिलाओं में, व्यक्तिगत और पारिवारिक दोनों, गोनैडोट्रोपिन के साथ उपचार इस जोखिम को और बढ़ा सकता है। ऐसे रोगियों में गोनैडोट्रोपिन प्रशासन के लाभ को जोखिम के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। हालांकि, यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि गर्भावस्था से ही थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं का खतरा बढ़ जाता है।
पुरुषों में उपचार
एफएसएच की बढ़ी हुई अंतर्जात दरें प्राथमिक वृषण विफलता का संकेत हैं। ऐसे रोगी GONAL-f / hCG थेरेपी के प्रति अनुत्तरदायी होते हैं।
प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए, उपचार शुरू करने के 4-6 महीने बाद वीर्य विश्लेषण की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य ओव्यूलेशन उत्तेजक दवाओं (जैसे एचसीजी, क्लोमीफीन साइट्रेट) के साथ GONAL-f के सहवर्ती उपयोग से कूपिक प्रतिक्रिया में वृद्धि हो सकती है, जबकि GnRH एगोनिस्ट दवा के सहवर्ती उपयोग, जिसके परिणामस्वरूप पिट्यूटरी डिसेन्सिटाइजेशन में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है। पर्याप्त डिम्बग्रंथि प्रतिक्रिया प्राप्त करने के लिए आवश्यक GONAL-f की खुराक। GONAL-f के साथ चिकित्सा के दौरान अन्य दवाओं के साथ कोई अन्य नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की सूचना नहीं मिली है। GONAL-f को ल्यूट्रोपिन को छोड़कर, उसी सिरिंज में अन्य दवाओं के साथ मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए अल्फा जिसके लिए अध्ययन किए गए हैं जिससे पता चला है कि दो दवाओं का संयुक्त प्रशासन सक्रिय अवयवों की गतिविधि, स्थिरता, फार्माकोकाइनेटिक और फार्माकोडायनामिक गुणों को महत्वपूर्ण रूप से नहीं बदलता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान प्रयोग करें:
गर्भावस्था के दौरान GONAL-f के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं है। गोनैडोट्रोपिन के साथ नैदानिक उपयोग में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन के बाद कोई टेराटोजेनिक जोखिम नहीं बताया गया है। गर्भावस्था के दौरान एक्सपोजर के मामले में, नैदानिक डेटा आर-एचएफएसएच के टेराटोजेनिक प्रभाव को बाहर करने के लिए अपर्याप्त हैं। हालांकि, आज तक, कोई विकृत प्रभाव नहीं बताया गया है। जानवरों के अध्ययन में कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं देखा गया।
स्तनपान के दौरान प्रयोग करें:
स्तनपान के दौरान GONAL-f का संकेत नहीं दिया जाता है। स्तनपान के दौरान प्रोलैक्टिन स्राव के परिणामस्वरूप डिम्बग्रंथि उत्तेजना के लिए खराब प्रतिक्रिया हो सकती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, गंभीरता के अवरोही क्रम में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी जाती है।
04.9 ओवरडोज
GONAL-f के कारण ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं, हालांकि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम हो सकता है जैसा कि धारा 4.4 में वर्णित है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: गोनैडोट्रोपिन, एटीसी कोड: G03GA05
GONAL-f चीनी हैम्स्टर ओवरी (CHO) स्तनधारी कोशिकाओं में आनुवंशिक रूप से इंजीनियर मानव कूप-उत्तेजक हार्मोन है।
महिलाओं में एफएसएच के पैरेन्टेरल प्रशासन का मुख्य प्रभाव परिपक्व ग्रैफियन फॉलिकल्स का विकास है।
नैदानिक अध्ययनों में, अंतर्जात एलएच के सीरम स्तर के आधार पर गंभीर एलएच और एफएसएच की कमी वाले रोगियों की पहचान की गई थी
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, GONAL-f लगभग 2 घंटे के प्रारंभिक आधे जीवन के साथ बाह्य तरल स्थान में वितरित करता है और लगभग 1 दिन के टर्मिनल आधे जीवन के साथ समाप्त हो जाता है।
वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा 10 लीटर है और कुल निकासी 0.6 एल / घंटा है। प्रशासित खुराक का आठवां हिस्सा मूत्र में उत्सर्जित होता है।
चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 70% है। बार-बार प्रशासन के बाद, GONAL-f का संचय 3-4 दिनों के भीतर संतुलन चरण तक पहुंचने से 3 गुना अधिक होता है।
GONAL-f प्रभावी रूप से कूपिक विकास और स्टेरॉइडोजेनेसिस को उत्तेजित करता है, यहां तक कि महिलाओं में भी अंतर्जात गोनाडोट्रोपिन स्राव के साथ, असहनीय एलएच स्तरों के बावजूद।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
उत्पाद विशेषताओं के इस सारांश के अन्य वर्गों में पहले से ही उल्लेख किए गए लोगों के अलावा गैर-नैदानिक डेटा एकल और बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
लंबे समय तक फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा (> = 40 IU / किग्रा / दिन) की औषधीय खुराक के संपर्क में आने वाले चूहों में कम उर्वरता के साथ प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। उच्च खुराक (> = 5 आईयू / किग्रा / दिन) पर दिए जाने पर फॉलिट्रोपिन अल्फ़ा ने टेराटोजेनिक होने के बिना जीवित भ्रूणों की संख्या में कमी का कारण बना, और डायस्टोसिया जैसा कि मूत्र एचएमजी के साथ मनाया गया। हालाँकि, गर्भावस्था में GONAL-f का संकेत नहीं दिया गया है, ये डेटा बहुत कम नैदानिक प्रासंगिकता के हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
धूल:
सुक्रोज;
मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट मोनोहाइड्रेट;
सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट;
केंद्रित फॉस्फोरिक एसिड;
सोडियम हाइड्रॉक्साइड।
विलायक:
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
औषधीय उत्पाद को धारा 6.6 में उल्लिखित उत्पादों को छोड़कर अन्य उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
एकल उपयोग के लिए, खोलने और पुनर्गठन के तुरंत बाद उपयोग के लिए।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पाउडर को रंगहीन न्यूट्रल ग्लास (टाइप I) में 3 मिली ampoules में पैक किया जाता है। विलायक 3 मिलीलीटर ampoules में टाइप I रंगहीन तटस्थ ग्लास में पैक किया जाता है।
उत्पाद को विलायक ampoules की इसी संख्या के साथ 1, 5, 10 ampoules के पैक में आपूर्ति की जाती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
केवल एकल उपयोग के लिए।
उपयोग करने से पहले GONAL-f को विलायक के साथ पुनर्गठित किया जाना चाहिए। GONAL-f को lutropin alfa के साथ एक साथ पुनर्गठित किया जा सकता है और एक इंजेक्शन में एक साथ प्रशासित किया जा सकता है। इस मामले में lutropin alfa को पहले पुनर्गठित किया जाना चाहिए और फिर GONAL द्वारा पाउडर का पुनर्गठन करने के लिए उपयोग किया जाना चाहिए- एफ।
पुनर्गठित समाधान को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए यदि इसमें कण होते हैं या स्पष्ट नहीं होते हैं। इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सेरोनो यूरोप लिमिटेड
56 मार्श वॉल,
लंदन E14 9TP
यूके
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
ईयू / 1/95/001/001
ईयू / 1/95/001/003
ईयू / 1/95/001/004
ए.आई.सी. नंबर 032392019
ए.आई.सी. नंबर 032392033
ए.आई.सी. नंबर 032392045
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
पहले प्राधिकरण की तिथि: 20 अक्टूबर 1995।
अंतिम नवीनीकरण की तिथि: 19 अक्टूबर, 2005।
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
ईएमईए निर्णय 21/12/2007 के अनुरूप