सक्रिय तत्व: ओलानज़ापाइन
Olanzapine Apotex 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Olanzapine 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Olanzapine DOC Generici 7.5 mg फिल्म-लेपित गोलियां
OLANZAPINE DOC Generici 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट
Olanzapine Apotex 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Olanzapine 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
Olanzapine का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
Olanzapine दवाओं के एक समूह का हिस्सा है जिसे एंटीसाइकोटिक्स कहा जाता है और इसका उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के इलाज के लिए किया जाता है:
- सिज़ोफ्रेनिया, ऐसी बीमारी जिसमें सुनने, देखने या महसूस करने जैसे लक्षण हैं जो वहां नहीं हैं, गलत धारणाएं, अनुचित संदेह और सामाजिक वापसी। इस रोग से ग्रस्त लोग उदास, चिंतित या तनावग्रस्त भी महसूस कर सकते हैं।
- मध्यम से गंभीर उन्मत्त प्रकरण, उत्तेजना या उत्साह के लक्षणों की विशेषता वाली स्थिति
ओलंज़ापाइन को द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में इन लक्षणों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए दिखाया गया है, जिनके उन्माद के प्रकरण ने ओल्ज़ानपाइन के साथ उपचार का जवाब दिया है।
मतभेद जब Olanzapine - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
Olanzapine न लें
- यदि आपको ओलंज़ापाइन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)। एलर्जी की प्रतिक्रिया खुद को दाने, खुजली, चेहरे की सूजन, होंठों की सूजन, सांस की तकलीफ के रूप में प्रकट कर सकती है। अगर आपके साथ ऐसा हुआ है, तो कृपया अपने डॉक्टर को इसकी सूचना दें।
- यदि आपको पहले कुछ प्रकार के ग्लूकोमा (आंख में बढ़ा हुआ दबाव) जैसी आंखों की समस्या का निदान किया गया है।
उपयोग के लिए सावधानियां Olanzapine लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Olanzapine लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
- मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में Olanzapine के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि इससे गंभीर दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
- इस प्रकार की दवाएं विशेष रूप से चेहरे और जीभ के असामान्य आंदोलनों का कारण बन सकती हैं। अगर आपको ओलानज़ापाइन दिए जाने के बाद ऐसा होता है, तो कृपया अपने डॉक्टर को बताएं।
- बहुत कम ही, इस प्रकार की दवाएं 'बुखार, तेज सांस, पसीना, मांसपेशियों में अकड़न और उनींदापन या नींद का संयोजन' का कारण बनती हैं। यदि ऐसा होता है, तो तुरंत अपने डॉक्टर को देखें।
- Olanzapine लेने वाले रोगियों में वजन देखा गया है। आपको और आपके डॉक्टर को नियमित रूप से अपने वजन की निगरानी करने की आवश्यकता है।
- Olanzapine लेने वाले रोगियों में उच्च रक्त शर्करा और वसा के स्तर (ट्राइग्लिसराइड्स और कोलेस्ट्रॉल) देखे गए हैं। आपके डॉक्टर को आपके रक्त में शर्करा और कुछ वसा मूल्यों की जांच करने के लिए रक्त परीक्षण का आदेश देना चाहिए इससे पहले कि आप ओलानज़ापीन लेना शुरू करें और नियमित रूप से उपचार के दौरान।
- अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको या आपके परिवार में किसी और को पहले रक्त का थक्का बना हुआ है, क्योंकि इस तरह की दवाएं रक्त के थक्कों के निर्माण से जुड़ी हुई हैं।
यदि आपके पास निम्न में से कोई भी स्थिति है, तो जितनी जल्दी हो सके अपने डॉक्टर को बताएं:
- स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक हमला (क्षणिक स्ट्रोक लक्षण) (टीआईए)
- पार्किंसंस रोग
- प्रोस्टेट की समस्या
- आंतों की रुकावट (लकवाग्रस्त इलियस)
- जिगर या गुर्दे के रोग
- रक्त के रोग
- दिल की बीमारी
- मधुमेह
- आक्षेप
यदि आपको मनोभ्रंश है, तो आपको या आपके देखभाल करने वाले को अपने डॉक्टर को बताना चाहिए कि क्या आपको अतीत में स्ट्रोक या क्षणिक इस्केमिक दौरा पड़ा है।
नियमित एहतियात के तौर पर, यदि आप 65 वर्ष से अधिक आयु के हैं, तो समय-समय पर अपने चिकित्सक से अपने रक्तचाप की जांच करवाएं
बच्चे और किशोर
18 वर्ष से कम आयु के रोगियों के लिए ओलानज़ापाइन का संकेत नहीं दिया गया है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Olanzapine के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
Olanzapine के साथ उपचार के दौरान केवल अन्य दवाएं लें यदि आपका डॉक्टर आपको बताता है कि आप कर सकते हैं।
आपको नींद आ सकती है यदि Olanzapine को एंटीडिप्रेसेंट या चिंता के लिए ली गई दवाओं के साथ लिया जाता है या आपको सोने में मदद करने के लिए (ट्रैंक्विलाइज़र) लिया जाता है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं:
- पार्किंसंस रोग की दवाएं।
- कार्बामाज़ेपिन (एक मिर्गी-रोधी और मूड स्टेबलाइज़र), फ़्लूवोक्सामाइन (एक एंटीडिप्रेसेंट), या सिप्रोफ़्लॉक्सासिन (एक एंटीबायोटिक) - ओलानज़ापाइन की आपकी खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
OLANZAPINA DOC जेनरिक और अल्कोहल
Olanzapine के साथ उपचार के दौरान किसी भी प्रकार की शराब न पियें क्योंकि Olanzapine और शराब को एक साथ लेने से आपको नींद आ सकती है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर से सलाह लें। स्तनपान कराने के दौरान आपको यह दवा नहीं लेनी चाहिए, क्योंकि ओलानज़ापिन एकॉर्ड की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में जा सकती है।
उन माताओं के नवजात शिशुओं में निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं जिन्होंने पिछली तिमाही (उनकी गर्भावस्था के अंतिम तीन महीने) में ओलानज़ापाइन का उपयोग किया है: कंपकंपी, मांसपेशियों में अकड़न और / या कमजोरी, तंद्रा, आंदोलन, सांस लेने में समस्या और दूध पिलाने में कठिनाई। इनमें से कोई भी लक्षण आपको अपने डॉक्टर से संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Olanzapine लेते समय उनींदापन का खतरा होता है। यदि ऐसा होता है तो किसी भी उपकरण या मशीन को न चलाएं और न ही संचालित करें। अपने डॉक्टर को बताएं।
OLANZAPINE DOC Generici में लैक्टोज होता है
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस औषधीय उत्पाद को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
OLANZAPINE DOC Generici में सोया लेसिथिन होता है।
अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो यह दवा न लें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Olanzapine का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि ओलानज़ापाइन की कितनी गोलियां लेनी हैं और कितने समय तक लेना जारी रखना है। Olanzapine की खुराक प्रति दिन 5 से 20 मिलीग्राम तक भिन्न होती है। यदि आपके लक्षण फिर से प्रकट होते हैं, तो अपने डॉक्टर से बात करें, लेकिन जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक Olanzapine लेना बंद न करें।
आपको अपने डॉक्टर के निर्देशों का पालन करते हुए, दिन में एक बार अपनी ओलानज़ापाइन की गोलियां लेनी चाहिए। प्रत्येक दिन एक ही समय पर गोलियाँ लेने का प्रयास करें। इससे कोई फर्क नहीं पड़ता कि आप उन्हें भरे पेट या खाली पेट लेते हैं। Olanzapine लेपित गोलियाँ मौखिक उपयोग के लिए हैं। अपने ओलानज़ापाइन की गोलियों को पानी के साथ पूरा निगल लें।
यदि आपने Olanzapine - Generic Drug की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक ओलंज़ापाइन की गोलियां लेते हैं
जिन रोगियों ने अपने से अधिक ओल्ज़ानपाइन लिया, उन्हें निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव होना चाहिए: तेज़ हृदय गति, आंदोलन / आक्रामकता, भाषण की समस्याएं, असामान्य गति (विशेषकर चेहरे या जीभ की) और चेतना का कम स्तर। अन्य लक्षण हो सकते हैं: तीव्र भ्रम, दौरे (मिर्गी), कोमा, बुखार का एक संयोजन, तेज श्वास, पसीना, मांसपेशियों में जकड़न, उनींदापन या नींद आना, धीमी गति से सांस लेने की दर, खांसी की प्रतिक्रिया में कमी, उच्च या निम्न रक्तचाप, हृदय की लय में बदलाव। यदि आपको उपरोक्त में से कोई भी लक्षण मिले तो तुरंत अपने डॉक्टर या अस्पताल से संपर्क करें। अपने डॉक्टर को गोलियों का पैक दिखाएं।
यदि आप Olanzapine लेना भूल जाते हैं
याद आते ही गोलियां ले लें। एक दिन में दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Olanzapine को लेना बंद कर देते हैं
जैसे ही आप बेहतर महसूस करने लगें, गोलियां लेना बंद न करें। यह महत्वपूर्ण है कि आप Olanzapine को तब तक लेते रहें जब तक आपके डॉक्टर को लगता है कि यह आवश्यक है
यदि आप अचानक ओलानज़ापाइन लेना बंद कर देते हैं, तो पसीना आना, नींद न आना, कंपकंपी, चिंता या मतली और उल्टी जैसे लक्षण हो सकते हैं। आपका डॉक्टर आपको उपचार रोकने से पहले खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दे सकता है।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट Olanzapine के दुष्प्रभाव क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आपको:
- असामान्य हलचल (एक सामान्य दुष्प्रभाव जो 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है) मुख्य रूप से चेहरे या जीभ का;
- नसों में रक्त के थक्के (एक असामान्य दुष्प्रभाव जो 100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है), विशेष रूप से निचले अंगों में (लक्षणों में सूजन, दर्द और पैर की लाली शामिल है), जो रक्त वाहिकाओं के माध्यम से फेफड़ों तक फैल सकता है। सीने में दर्द और सांस लेने में कठिनाई की उपस्थिति। यदि आप इनमें से किसी भी लक्षण का अनुभव करते हैं, तो तुरंत डॉक्टर से परामर्श लें;
- एक "बुखार, तेज सांस लेना, पसीना, मांसपेशियों में अकड़न और भ्रम या नींद आना (इस दुष्प्रभाव की आवृत्ति का अनुमान उपलब्ध आंकड़ों से नहीं लगाया जा सकता है)।
बहुत आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित कर सकते हैं) में वजन बढ़ना शामिल है; उनींदापन; रक्त में प्रोलैक्टिन के स्तर में वृद्धि। उपचार के शुरुआती चरणों में, कुछ लोगों को चक्कर या बेहोशी (धीमी गति से हृदय गति के साथ) महसूस हो सकती है, खासकर जब लेटने या बैठने की स्थिति से उठते हैं। ये प्रभाव आमतौर पर अपने आप कम हो जाते हैं, लेकिन अगर ऐसा नहीं होता है, तो अपने डॉक्टर को बताएं।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं) में कुछ रक्त कोशिकाओं के स्तर में परिवर्तन, परिसंचारी वसा और उपचार के प्रारंभिक चरणों में यकृत एंजाइमों में अस्थायी वृद्धि शामिल हैं; रक्त और मूत्र में शर्करा के स्तर में वृद्धि; रक्त में यूरिक एसिड और क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज के स्तर में वृद्धि; बढ़ी हुई भूख की भावना; सिर चकराना; बेचैनी; कंपन; असामान्य आंदोलनों (डिस्किनेसिया); कब्ज; शुष्क मुंह; जल्दबाज; ताकत का नुकसान; अत्यधिक थकान; जल प्रतिधारण से हाथों, टखनों या पैरों में सूजन हो जाती है; बुखार; जोड़ों का दर्द और यौन रोग, जैसे पुरुषों और महिलाओं में कामेच्छा में कमी या पुरुषों में स्तंभन दोष।
असामान्य दुष्प्रभाव (100 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में अतिसंवेदनशीलता शामिल है (जैसे मुंह और गले की सूजन, खुजली, दाने); मधुमेह या मधुमेह का बिगड़ना, कभी-कभी कीटोएसिडोसिस (रक्त और मूत्र में कीटोन निकायों की उपस्थिति) या कोमा से जुड़ा होता है; दौरे, आमतौर पर दौरे (मिर्गी) के इतिहास से जुड़े होते हैं; मांसपेशियों में जकड़न या ऐंठन ("आंख की गति सहित); भाषण की समस्याएं; धीमी हृदय गति; सूर्य के प्रकाश के प्रति संवेदनशीलता; पिज्जा 'स वेय द प्लैटफ़ार्म डाउन; उदरीय सूजन; स्मृति हानि या भूलने की बीमारी; मूत्र असंयम; पेशाब करने की क्षमता की कमी; बाल झड़ना; मासिक धर्म चक्र की अनुपस्थिति या कमी; और पुरुषों और महिलाओं में स्तन परिवर्तन, जैसे असामान्य वृद्धि या दूध स्राव।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकते हैं) में शरीर के तापमान में कमी शामिल है; दिल की लय में परिवर्तन; अचानक अनुचित मौत; अग्न्याशय की सूजन गंभीर पेट दर्द, बुखार और अस्वस्थता का कारण बनती है; जिगर की बीमारी जो त्वचा के पीलेपन और आंखों के सफेद भाग के रूप में प्रकट होती है; मांसपेशियों की बीमारी अस्पष्टीकृत कोमलता और दर्द और लंबे समय तक और / या दर्दनाक निर्माण के रूप में पेश करती है। ओलंज़ापाइन उपचार के दौरान, मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगी स्ट्रोक, निमोनिया, मूत्र असंयम, गिरना, अत्यधिक थकान, दृश्य मतिभ्रम, शरीर के तापमान में वृद्धि, त्वचा की लालिमा, चलने में गड़बड़ी से पीड़ित हो सकते हैं। इस विशेष रोगी समूह में कुछ घातक मामले सामने आए हैं।
पार्किंसंस रोग के रोगियों में ओलंज़ापाइन की गोलियां लक्षणों को खराब कर सकती हैं।
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
अवांछनीय प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पते पर दी जा सकती है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
OLANZAPINE DOC Generici को इसकी मूल पैकेजिंग में ही संग्रहित किया जाना चाहिए ताकि इसे प्रकाश और आर्द्रता से दूर रखा जा सके।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
OLANZAPINE DOC Generici में क्या शामिल है
- सक्रिय संघटक ओलंज़ापाइन है। प्रत्येक Olanzapine गोलियों में 2.5 मिलीग्राम या 5 मिलीग्राम या 7.5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम या 15 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम सक्रिय घटक होता है। OLANZAPINE DOC Generici के पैकेज पर सटीक मात्रा का संकेत दिया गया है।
- अन्य घटक हैं
- (टैबलेट कोर) निर्जल लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, क्रॉस्पोविडोन, मैग्नीशियम स्टीयरेट और
- (कोटिंग) पॉलीविनाइल अल्कोहल, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), तालक, सोया लेसिथिन (E322) और ज़ैंथन गम (E415)।
- इसके अलावा, Olanzapine DOC Generici की विभिन्न सांद्रता में निम्नलिखित अंश भी होते हैं:
टैबलेट खुराक: अन्य सहायक पदार्थ:
OLANZAPINE DOC Generici 15mg इंडिगो कारमाइन रेड फिल्म-लेपित टैबलेट (E132)
OLANZAPINE DOC Generici 20mg फिल्म-लेपित टैबलेट रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
Olanzapine DOC Generici कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 6 मिमी के व्यास के साथ गोल, उभयलिंगी, सफेद टैबलेट, एक तरफ "ओ" के साथ डिबॉस किया गया।
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 8 मिमी के व्यास के साथ गोल, उभयलिंगी, सफेद टैबलेट, एक तरफ "ओ 1" के साथ डिबॉस किया गया।
7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: 9 मिमी के व्यास के साथ गोल, उभयलिंगी, सफेद टैबलेट, एक तरफ "ओ 2" के साथ डिबॉस किया गया।
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट: गोल, उभयलिंगी, सफेद टैबलेट 10 मिमी व्यास के साथ, एक तरफ "ओ 3" के साथ डिबॉस किया गया।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। जनवरी 2016 में प्रकाशित सामग्री।मौजूद जानकारी अप-टू-डेट नहीं हो सकती है।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
OLANZAPINA DOCK GENERICI टैबलेट फिल्म के साथ लेपित
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम या 20 मिलीग्राम ओलंज़ापाइन होता है।
ज्ञात प्रभावों के साथ सहायक पदार्थ:
2.5 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 58.3 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज और 0.064 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
5 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 116.6 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज और 0.128 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
7.5 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 174.9 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज और 0.192 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
10 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 233.2 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज और 0.256 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
15 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 228.2 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज और 0.256 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
20 मिलीग्राम लेपित टैबलेट में 304.3 मिलीग्राम निर्जल लैक्टोज 0.342 मिलीग्राम सोया लेसिथिन (ई322) होता है।
Excipients की पूरी सूची के लिए खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
गोल, सफेद, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, व्यास में 6 मिमी, एक तरफ "ओ" चिह्नित।
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
गोल, सफेद, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, व्यास में 8 मिमी, एक तरफ "O1" के रूप में चिह्नित।
7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
गोल, सफेद, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट 9 मिमी व्यास, एक तरफ "O2" के रूप में चिह्नित।
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
गोल, सफेद, उभयलिंगी फिल्म-लेपित टैबलेट, व्यास में 10 मिमी, एक तरफ "O3" के रूप में चिह्नित।
15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
अंडाकार, उभयलिंगी, हल्का नीला फिल्म-लेपित टैबलेट, व्यास में 7.35 x 13.35, एक तरफ "O" चिह्नित।
20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट:
हल्का गुलाबी, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट, 7.5 x 14.5 मिमी व्यास, एक तरफ "O" चिह्नित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
वयस्कों
Olanzapine को सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है।
उन रोगियों में जिन्होंने प्रारंभिक उपचार के लिए सकारात्मक प्रतिक्रिया प्रदर्शित की है, निरंतर ओलंज़ापाइन थेरेपी नैदानिक सुधार को बनाए रखने की अनुमति देती है।
Olanzapine को मध्यम से गंभीर उन्मत्त प्रकरण के उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
उन रोगियों में जिनके उन्मत्त प्रकरण ने ओल्ज़ानपाइन उपचार का जवाब दिया है, ओल्ज़ानपाइन को द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में नए रोग एपिसोड की रोकथाम के लिए संकेत दिया गया है (खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
वयस्कों
एक प्रकार का मानसिक विकार: ओलंज़ापाइन की अनुशंसित शुरुआती खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है।
उन्माद का एपिसोड: प्रारंभिक खुराक 15 मिलीग्राम है जिसे मोनोथेरेपी के रूप में एकल दैनिक खुराक के रूप में या संयोजन चिकित्सा में 10 मिलीग्राम / दिन के रूप में प्रशासित किया जाता है (खंड 5.1 देखें)।
द्विध्रुवी विकार में नए रोग प्रकरणों की रोकथाम: अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 10 मिलीग्राम / दिन है। उन्मत्त प्रकरण के उपचार के लिए ओल्ज़ानपाइन प्राप्त करने वाले रोगियों में, बीमारी के नए प्रकरणों की रोकथाम के लिए उसी खुराक पर चिकित्सा जारी रखें। यदि एक नया अवसादग्रस्तता, उन्मत्त या मिश्रित प्रकरण होता है, तो ओलंज़ापाइन उपचार जारी रखा जाना चाहिए (आवश्यकतानुसार खुराक का अनुकूलन), मूड विकारों के इलाज के लिए अतिरिक्त चिकित्सा के साथ, जैसा कि चिकित्सकीय रूप से संकेत दिया गया है।
सिज़ोफ्रेनिया के उपचार के दौरान, उन्माद की घटना और द्विध्रुवी विकार में बीमारी के नए एपिसोड की रोकथाम, रोगी की नैदानिक स्थिति के अनुसार, दैनिक खुराक को बाद में 5-20 मिलीग्राम की सीमा में समायोजित किया जा सकता है। प्रारंभिक रूप से अनुशंसित खुराक की सिफारिश केवल नैदानिक अवलोकन की पर्याप्त अवधि के बाद की जाती है और आम तौर पर कम से कम 24 घंटों के अंतराल पर होनी चाहिए। Olanzapine भोजन की परवाह किए बिना दिया जा सकता है क्योंकि अवशोषण भोजन से प्रभावित नहीं होता है। ओलंज़ापाइन को बंद करते समय खुराक में धीरे-धीरे कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ओलंज़ापाइन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। किशोर रोगियों में अल्पकालिक अध्ययनों में वृद्धि की एक बड़ी परिमाण की सूचना दी गई है। वजन, लिपिड और प्रोलैक्टिन परिवर्तन की तुलना में वयस्क रोगियों में अध्ययन के लिए (खंड 4.4, 4.8, 5.1 और 5.2 देखें)।
बुजुर्ग रोगी
आम तौर पर, कम प्रारंभिक खुराक (5 मिलीग्राम / दिन) की आवश्यकता नहीं होती है, हालांकि 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए जब नैदानिक स्थितियां सलाह देती हैं (खंड 4.4 भी देखें)।
गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
इन रोगियों के लिए कम प्रारंभिक खुराक (5 मिलीग्राम) पर विचार किया जाना चाहिए। मध्यम यकृत अपर्याप्तता (बाल-पुग वर्ग ए या बी सिरोसिस) में, प्रारंभिक खुराक 5 मिलीग्राम है और किसी भी खुराक में वृद्धि सावधानी के साथ की जानी चाहिए।
रोगी के लिंग से संबंधित खुराक भिन्नता
आमतौर पर, पुरुष रोगियों की तुलना में महिलाओं के लिए शुरुआती खुराक और खुराक सीमा में कोई बदलाव करने की आवश्यकता नहीं होती है।
धूम्रपान करने वालों के
आमतौर पर, धूम्रपान न करने वालों की तुलना में धूम्रपान करने वालों में शुरुआती खुराक और खुराक सीमा में बदलाव करने की आवश्यकता नहीं होती है।
जब चयापचय को धीमा करने में सक्षम कई कारक होते हैं (महिला रोगी, बुजुर्ग, धूम्रपान न करने वाले), तो प्रारंभिक खुराक को कम करने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इन रोगियों में सावधानी के साथ आवश्यक होने पर खुराक में वृद्धि की जानी चाहिए (देखें खंड 4.5 और 5.2 )।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। नैरो-एंगल ग्लूकोमा के ज्ञात जोखिम वाले मरीज़।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
एंटीसाइकोटिक उपचार के दौरान, रोगी की नैदानिक स्थिति में सुधार में कई दिनों से लेकर कई सप्ताह तक का समय लग सकता है। इस अवधि के दौरान, रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
मनोविकृति और/या मनोभ्रंश संबंधी व्यवहार संबंधी गड़बड़ी
Olanzapine मनोभ्रंश से संबंधित मनोविकृति और / या व्यवहार संबंधी गड़बड़ी के उपचार के लिए अधिकृत नहीं है और इस विशेष रोगी समूह के लिए मृत्यु दर में वृद्धि और सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं (ACV) के जोखिम के कारण अनुशंसित नहीं है। मनोभ्रंश से संबंधित मानसिक लक्षणों और / या व्यवहार संबंधी गड़बड़ी वाले बुजुर्ग रोगियों (औसत आयु 78 वर्ष) में प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों (6-12 सप्ताह की अवधि) में, मृत्यु की घटनाओं में दो गुना वृद्धि हुई थी। इलाज किए गए रोगियों में ओलंज़ापाइन बनाम प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के साथ (क्रमशः 3.5% बनाम 1.5%)। मृत्यु की उच्चतम घटना ओलंज़ापाइन की खुराक (औसत दैनिक खुराक 4.4 मिलीग्राम) या उपचार की अवधि से जुड़ी नहीं थी। जोखिम कारक जो इस रोगी आबादी को मृत्यु दर में वृद्धि की ओर अग्रसर कर सकते हैं, उनमें 65 वर्ष से अधिक आयु, डिस्पैगिया, बेहोश करने की क्रिया, कुपोषण और निर्जलीकरण, फेफड़ों की बीमारी (जैसे आकांक्षा सहित निमोनिया) या "बेंजोडायजेपाइन का सहवर्ती उपयोग शामिल है। हालांकि, इन जोखिम कारकों की परवाह किए बिना प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों की तुलना में ओलानज़ापिन-इलाज वाले मरीजों में मौत की घटनाएं अधिक थीं।
उसी नैदानिक अध्ययन में, सेरेब्रोवास्कुलर प्रतिकूल घटनाओं (ईएसीवी, जैसे स्ट्रोक, क्षणिक इस्केमिक अटैक (टीआईए)), उनमें से कुछ घातक, की सूचना मिली थी। प्लेसबो-इलाज वाले मरीजों (क्रमशः 1.3% और 0.4%) की तुलना में ओलानज़ापिन-इलाज वाले मरीजों में ईएसीवी में 3 गुना वृद्धि हुई थी। ईएसीवी प्रस्तुत करने वाले सभी ओलंज़ापाइन और प्लेसीबो उपचारित रोगियों में पहले से मौजूद जोखिम कारक थे। 75 वर्ष से अधिक आयु और संवहनी / मिश्रित मनोभ्रंश को ओलंज़ापाइन उपचार के दौरान ACV के विकास के लिए जोखिम कारक के रूप में पहचाना गया था। इन अध्ययनों में ओलंज़ापाइन की प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
पार्किंसंस रोग
पार्किंसंस रोग के रोगियों में डोपामाइन एगोनिस्ट-प्रेरित मनोविकृति के उपचार में ओल्ज़ानपाइन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। नैदानिक परीक्षणों के दौरान, पार्किन्सोनियन लक्षणों के बिगड़ने और मतिभ्रम को प्लेसबो की तुलना में ओलानज़ापाइन के साथ अधिक बार और अधिक बार रिपोर्ट किया गया था। (धारा 4.8 देखें) इसके अलावा, मानसिक लक्षणों के उपचार में ओल्ज़ानपाइन प्लेसीबो से अधिक प्रभावी नहीं था। इन अध्ययनों में, रोगियों को शुरू में पार्किंसंस विरोधी दवाओं (डोपामाइन एगोनिस्ट) की सबसे कम प्रभावी खुराक पर स्थिर रहने की आवश्यकता थी और यह कि पार्किंसंस विरोधी उपचार पूरी अवधि के दौरान उपयोग की जाने वाली दवाओं और खुराक के लिए समान रहा। चिकित्सक के निर्णय के आधार पर ओलानज़ापाइन को शुरू में 2.5 मिलीग्राम / दिन की खुराक पर खुराक में वृद्धि के साथ अधिकतम 15 मिलीग्राम / दिन तक प्रशासित किया गया था।
न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम (एनएमएस)
एनएमएस एक संभावित जीवन-धमकाने वाली स्थिति है जो एंटीसाइकोटिक उपचार से जुड़ी है। एनएमएस के रूप में रिपोर्ट किए गए दुर्लभ मामलों को भी ओलंज़ापाइन के उपयोग के साथ सूचित किया गया है। एनएमएस की नैदानिक अभिव्यक्तियाँ हाइपरपीरेक्सिया, मांसपेशियों की कठोरता, परिवर्तित मानसिक स्थिति और स्वायत्त तंत्रिका तंत्र अस्थिरता (अनियमित नाड़ी या रक्तचाप, टैचीकार्डिया, डायफोरेसिस और कार्डियक अतालता) हैं। अतिरिक्त अभिव्यक्तियाँ हो सकती हैं बढ़े हुए क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज, मायोग्लोबिन्यूरिया (रबडोमायोलिसिस) और तीव्र गुर्दे की विफलता शामिल हैं।यदि किसी मरीज में एनएमएस के संकेत और लक्षण हैं, या एनएमएस के अन्य नैदानिक अभिव्यक्तियों के साथ अस्पष्टीकृत तेज बुखार है, तो ऑलज़ानपाइन सहित सभी एंटीसाइकोटिक दवाओं को बंद कर देना चाहिए।
हाइपरग्लेसेमिया और मधुमेह
हाइपरग्लाइकेमिया और / या कभी-कभी कीटोएसिडोसिस या कोमा से जुड़े मधुमेह के विकास या तीव्रता को असामान्य रूप से सूचित किया गया है, जिसमें कुछ घातक मामले शामिल हैं (धारा 4.8 देखें)। कुछ मामलों का वर्णन किया गया है जिनमें शरीर द्रव्यमान में पिछली वृद्धि एक पूर्वगामी कारक हो सकती है। एंटीसाइकोटिक्स के लिए उपयोग किए जाने वाले दिशानिर्देशों के अनुसार उपयुक्त नैदानिक निगरानी का सुझाव दिया जाता है, जैसे कि बेसलाइन पर रक्त शर्करा को मापना, ओलंज़ापाइन उपचार शुरू करने के 12 सप्ताह बाद और उसके बाद सालाना। किसी भी एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए जाने वाले रोगियों, जिसमें ऑलज़ानपाइन भी शामिल है, को हाइपरग्लाइकेमिया के संकेतों और लक्षणों के लिए निगरानी की जानी चाहिए। (जैसे पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, पॉलीफैगिया और कमजोरी) और मधुमेह मेलिटस और मधुमेह मेलिटस के जोखिम कारकों वाले रोगियों को ग्लाइसेमिक नियंत्रण को खराब करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। वजन की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए बेसलाइन पर, ओलंज़ापाइन उपचार शुरू करने के 4, 8 और 12 सप्ताह बाद और उसके बाद हर तीन महीने में।
लिपिड के परिवर्तन
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में ओलंज़ापाइन-उपचारित रोगियों में लिपिड में अवांछित परिवर्तन देखे गए हैं (देखें खंड 4.8 )। लिपिड परिवर्तनों को चिकित्सकीय रूप से उपयुक्त माना जाना चाहिए, विशेष रूप से डिस्लिपिडेमिक रोगियों में और लिपिड-प्रेरित रोगों के विकास के लिए जोखिम वाले कारकों वाले रोगियों में। ऑलज़ानपाइन सहित किसी भी एंटीसाइकोटिक के साथ इलाज किए गए मरीजों को एंटीसाइकोटिक्स के लिए उपयोग किए जाने वाले दिशानिर्देशों के अनुसार लिपिड मूल्यों के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए, उदाहरण के लिए बेसलाइन पर, ओलंज़ापाइन शुरू करने के 12 सप्ताह बाद और उसके बाद हर 5 सप्ताह।
एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि
यद्यपि ओलंज़ापाइन ने इन विट्रो में एंटीकोलिनर्जिक गतिविधि का प्रदर्शन किया, नैदानिक परीक्षणों के दौरान अनुभव से संबंधित प्रभावों की कम घटना का पता चला। हालांकि, सहवर्ती रोगों वाले रोगियों में ओलानज़ापाइन के साथ नैदानिक अनुभव की कमी को देखते हुए, रोगियों को निर्धारित करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी के साथ, लकवाग्रस्त इलियस और संबंधित विकृति।
यकृत समारोह
हेपेटिक एमिनोट्रांस्फरेज, ऐलेनिन ट्रांसफरेज (एएलटी) और एस्पार्टेट ट्रांसफरेज (एएसटी) के क्षणिक और स्पर्शोन्मुख उन्नयन अक्सर देखे गए हैं, खासकर उपचार के प्रारंभिक चरणों में। उच्च एएलटी और / या एएसटी वाले रोगियों में सावधानी और आवधिक निगरानी की सलाह दी जाती है, यकृत अपर्याप्तता के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में, सीमित यकृत कार्यात्मक रिजर्व से जुड़ी पूर्व-मौजूदा स्थितियों वाले रोगियों में, साथ ही संभावित रूप से सहवर्ती उपचार के मामलों में हेपेटोटॉक्सिक औषधीय उत्पाद .. ऐसे मामलों में जहां हेपेटाइटिस (हेपेटोसेलुलर चोट, कोलेस्टेटिक, या दोनों के रूप में परिभाषित) का निदान किया गया है, ओलानज़ापिन उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
न्यूट्रोपिनिय
ल्यूकोपेनिया और / या किसी भी मूल के न्यूट्रोपेनिया के रोगियों में, न्यूट्रोपेनिया का कारण बनने वाली दवाओं को लेने वाले रोगियों में, आईट्रोजेनिक मायलोटॉक्सिसिटी / मायलोस्पुप्रेशन के इतिहास वाले रोगियों में, सहवर्ती रोग, रेडियोथेरेपी या कीमोथेरेपी के कारण मायलोस्पुप्रेशन वाले रोगियों में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है। हाइपेरोसिनोफिलिया स्थितियों वाले रोगियों में या मायलोप्रोलिफेरेटिव रोग के साथ। ओलंज़ापाइन और वैल्प्रोएट के सह-प्रशासन के साथ अक्सर न्यूट्रोपेनिया की सूचना दी गई है (देखें खंड 4.8 )।
उपचार बंद करना
जब ओलंज़ापाइन को अचानक बंद कर दिया जाता है, तो पसीना, अनिद्रा, कंपकंपी, चिंता, मतली या उल्टी शायद ही कभी रिपोर्ट की गई हो (≥ 0.01%)।
क्यूटी अंतराल
नैदानिक अध्ययनों में, जन्मजात लंबे क्यूटी सिंड्रोम वाले रोगियों में, ओलंज़ापाइन उपचारित रोगियों में बेसलाइन क्यूटीसीएफ बुजुर्गों वाले रोगियों में आधारभूत माप के बाद किसी भी समय सही क्यूटी अंतराल (फ्राइडेरिसिया सही क्यूटी अंतराल [क्यूटीसीएफ] 500 मिलीसेकंड [एमएसईसी] के नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण विस्तार) , कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, कार्डियक हाइपरट्रॉफी, हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया।
थ्रोम्बोम्बोलिज़्म
असामान्य रूप से (≥0.1% और शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म। शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म की घटना और ओलानज़ापिन के साथ उपचार के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है। हालांकि, चूंकि सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगी अक्सर शिरापरक थ्रोम्बेम्बोलिज्म (वीटीई) के लिए अधिग्रहित जोखिम कारकों के साथ उपस्थित होते हैं, सभी संभावित जोखिम कारक वीटीई के लिए जैसे कि रोगी को स्थिर करने की पहचान की जानी चाहिए और निवारक उपाय किए जाने चाहिए।
सामान्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) गतिविधि
ऑलज़ानपाइन के प्राथमिक सीएनएस प्रभावों के कारण, सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब दवा को शराब और अन्य केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली दवाओं के साथ लिया जाता है। चूंकि ओलंज़ापाइन में इन विट्रो में डोपामाइन प्रतिपक्षी गतिविधि दिखाई गई है, इसलिए यह दवा प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष रूप से डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रभावों का विरोध कर सकती है।
आक्षेप
बरामदगी के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी के साथ ओलानज़ापाइन का उपयोग किया जाना चाहिए या जो ऐसे कारकों के अधीन हैं जो जब्ती सीमा को कम कर सकते हैं। इन ओलंज़ापाइन-उपचारित रोगियों में आमतौर पर दौरे नहीं देखे गए थे। इन मामलों में से अधिकांश में, इतिहास में मिर्गी की शुरुआत के लिए दौरे या जोखिम कारकों का वर्णन किया गया था।
टारडिव डिस्किनीशिया
एक वर्ष या उससे कम समय तक चलने वाले तुलनात्मक अध्ययनों में, ओलंज़ापाइन उपचार के परिणामस्वरूप सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण "उपचार-प्रेरित टार्डिव डिस्केनेसिया की घटना कम हुई। हालांकि, दीर्घकालिक उपचार के साथ टार्डिव डिस्केनेसिया का जोखिम बढ़ जाता है; इसलिए, यदि टार्डिव डिस्केनेसिया के लक्षण या लक्षण होते हैं ओलंज़ापाइन प्राप्त करने वाले रोगी में, दवा की खुराक में कमी या दवा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। ये लक्षण अभिव्यक्तियाँ अस्थायी रूप से बिगड़ सकती हैं या उपचार बंद करने के बाद भी उत्पन्न हो सकती हैं।
आसनीय हाइपोटेंशन
कभी-कभी बुजुर्ग रोगियों में ओलंज़ापाइन के साथ नैदानिक परीक्षणों में पोस्टुरल हाइपोटेंशन देखा गया है। अन्य एंटीसाइकोटिक्स की तरह, यह अनुशंसा की जाती है कि 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में समय-समय पर रक्तचाप की जाँच की जाए।
अकस्मात ह्रदयघात से म्रत्यु
ऑलज़ानपाइन उपचारित रोगियों में पोस्टमार्केटिंग रिपोर्ट में अचानक हृदय की मृत्यु की घटना की सूचना मिली थी। एक पूर्वव्यापी अवलोकन संबंधी अध्ययन में, ओलंज़ापाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में ऑलज़ानपाइन के साथ इलाज किए गए रोगियों में अनुमानित अचानक हृदय की मृत्यु का 2 गुना जोखिम था। एंटीसाइकोटिक्स के साथ उपचार में। अध्ययन में, ओलंज़ापाइन के साथ जोखिम एक विश्लेषण में मूल्यांकन किए गए जोखिम के बराबर था, जो एटिपिकल एंटीसाइकोटिक्स को जमा करता था।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बच्चों और किशोरों के उपचार में ओल्ज़ानपाइन का उपयोग इंगित नहीं किया गया है। 13 से 17 वर्ष की आयु के रोगियों में अध्ययन ने विभिन्न प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना को दिखाया है, जिसमें वजन बढ़ना, चयापचय मापदंडों में परिवर्तन और रक्त के स्तर में वृद्धि शामिल है। प्रोलैक्टिन दीर्घकालिक इन घटनाओं से जुड़े परिणामों का अध्ययन नहीं किया गया है और वे अज्ञात हैं (देखें खंड 4.8 और 5.1)।
लैक्टोज
Olanzapine गोलियों में लैक्टोज होता है। गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
सोया लेसितिण
Olanzapine गोलियों में सोया लेसिथिन होता है। इस दवा का उपयोग उन रोगियों द्वारा नहीं किया जाना चाहिए जो मूंगफली या सोया के प्रति संवेदनशील हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
ओलंज़ापाइन से जुड़ी संभावित बातचीत
चूंकि ओलंज़ापाइन को CYP1A2 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है, ऐसे पदार्थ जो विशेष रूप से इस आइसोन्ज़ाइम को प्रेरित या बाधित कर सकते हैं, ओल्ज़ानपाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित कर सकते हैं।
CYP1A2 . का प्रेरण
धूम्रपान और कार्बामाज़ेपिन द्वारा ओल्ज़ानपाइन के चयापचय को तेज किया जा सकता है, जिससे ऑलज़ानपाइन सांद्रता कम हो सकती है। ओलंज़ापाइन निकासी में केवल मामूली से मध्यम वृद्धि देखी गई। नैदानिक परिणाम सीमित होने की संभावना है, लेकिन नैदानिक निगरानी की सिफारिश की जाती है और यदि आवश्यक हो तो ओलंज़ापाइन की खुराक में वृद्धि पर विचार किया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।
CYP1A2 निषेध
फ्लुवोक्सामाइन, CYP1A2 गतिविधि का एक विशिष्ट अवरोधक है, जो ऑलज़ानपाइन के चयापचय को महत्वपूर्ण रूप से बाधित करने के लिए दिखाया गया है। फ़्लूवोक्सामाइन के प्रशासन के बाद, धूम्रपान न करने वाली महिलाओं में ओलानज़ापाइन सीमैक्स में औसत वृद्धि 54% और पुरुषों में 77% थी। धूम्रपान करने वालों, जबकि औसत वृद्धि ओलंज़ापाइन में एयूसी धूम्रपान न करने वाली महिलाओं में क्रमशः 52% और धूम्रपान करने वाले पुरुषों में 108% था। फ़्लूवोक्सामाइन या किसी अन्य CYP1A2 अवरोधक के साथ-साथ सिप्रोफ्लोक्सासिन का उपयोग करने वाले रोगियों में, ओलानज़ापाइन उपचार कम खुराक पर शुरू होना चाहिए। यदि CYP1A2 अवरोधक के साथ उपचार शुरू किया जाता है, तो ओलंज़ापाइन की खुराक में कमी पर विचार किया जाना चाहिए।
जैव उपलब्धता में कमी
सक्रिय चारकोल मौखिक ओल्ज़ानपाइन की जैव उपलब्धता को 50-60% तक कम कर देता है और इसे ओलंज़ापाइन से कम से कम 2 घंटे पहले या बाद में लिया जाना चाहिए।
फ्लुओक्सेटीन (एक CYP2D6 अवरोधक), एक एंटासिड (एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम) या सिमेटिडाइन की एकल खुराक ऑलज़ानपाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करती है।
अन्य दवाओं को प्रभावित करने के लिए ओलंज़ापाइन की क्षमता
Olanzapine प्रत्यक्ष और अप्रत्यक्ष डोपामाइन एगोनिस्ट के प्रभावों का विरोध कर सकता है।
Olanzapine इन विट्रो में प्रमुख CYP450 isoenzymes (जैसे 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) को रोकता नहीं है। इसलिए विवो अध्ययनों द्वारा सत्यापित किसी विशेष बातचीत की उम्मीद नहीं की जाती है जिसमें निम्नलिखित सक्रिय पदार्थों के चयापचय में कोई अवरोध नहीं पाया गया: ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट (ज्यादातर CYP2D6 मार्ग का प्रतिनिधित्व करते हुए), वारफारिन (CYP2C9), थियोफिलाइन (CYP1A2) या डायजेपाम (सीवाईपी3ए4 और 2सी19)।
लिथियम या बाइपरिडीन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर ओलानज़ापाइन ने कोई दवा पारस्परिक क्रिया नहीं दिखाई।
वैल्प्रोएट प्लाज्मा स्तरों की चिकित्सीय निगरानी ने यह संकेत नहीं दिया कि ओल्ज़ानपाइन के साथ सह-प्रशासन के बाद वैल्प्रोएट खुराक के समायोजन की आवश्यकता है।
सामान्य सीएनएस गतिविधि
उन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो शराब का सेवन करते हैं या ऐसे औषधीय उत्पाद प्राप्त करते हैं जो सीएनएस अवसाद का कारण बन सकते हैं।
पार्किंसंस रोग और मनोभ्रंश के रोगियों में, पार्किंसन विरोधी दवाओं के साथ ओलंज़ापाइन के सहवर्ती उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है (खंड 4.4 देखें)।
क्यूटी अंतराल
सावधानी बरती जानी चाहिए यदि ओलंज़ापाइन को औषधीय उत्पादों के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है जो क्यूटी अंतराल में वृद्धि का कारण बनते हैं (देखें खंड 4.4 )।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पर्याप्त और अच्छी तरह से नियंत्रित अध्ययन नहीं हैं।मरीजों को ओलंज़ापाइन के साथ इलाज के दौरान मौजूदा या नियोजित गर्भावस्था की स्थिति में अपने चिकित्सक को सूचित करने की आवश्यकता के बारे में सलाह दी जानी चाहिए। हालांकि, चूंकि मनुष्यों में अनुभव सीमित है, ओलानज़ापिन का उपयोग केवल गर्भावस्था में किया जाना चाहिए यदि संभावित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम को उचित ठहराता है।
गर्भावस्था के तीसरे तिमाही के दौरान एंटीसाइकोटिक्स (ओलंज़ापाइन सहित) के संपर्क में आने वाले नवजात शिशुओं को एक्स्ट्रामाइराइडल और / या वापसी के लक्षणों सहित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है जो प्रसव के बाद गंभीरता और अवधि में भिन्न हो सकते हैं। बेचैनी, हाइपरटोनिया, हाइपोटोनिया, कंपकंपी, उनींदापन, सांस लेने में कठिनाई या भोजन में गड़बड़ी की खबरें आई हैं। नतीजतन, नवजात शिशुओं की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
स्तनपान की अवधि के दौरान स्वस्थ महिलाओं में एक अध्ययन में, ओलानज़ापाइन को स्तन के दूध में उत्सर्जित किया गया था। पर स्थिर अवस्थाऔसत शिशु जोखिम (मिलीग्राम / किग्रा में) ओलेंजापाइन (मिलीग्राम / किग्रा में) की मातृ खुराक का 1.8% होने का अनुमान लगाया गया था। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि ओलानज़ापाइन थेरेपी के दौरान स्तनपान न करें।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है। चूंकि ओलानज़ापाइन उनींदापन और चक्कर आ सकता है, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि मोटर वाहनों सहित मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
वयस्कों
नैदानिक परीक्षणों में ओलंज़ापाइन (≥ 1% रोगियों में देखा गया) के उपयोग से जुड़ी सबसे अधिक बार रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थीं, उनींदापन, वजन बढ़ना, ईोसिनोफिलिया, प्रोलैक्टिन, कोलेस्ट्रॉल, ग्लूकोज और ट्राइग्लिसराइड के स्तर में वृद्धि। (खंड 4.4 देखें), ग्लाइकोसुरिया, भूख में वृद्धि, चक्कर आना, अकथिसिया, पार्किंसनिज़्म, ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया (धारा 4.4 देखें), डिस्केनेसिया, ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव, यकृत एमिनोट्रांस्फरेज़ की क्षणिक और स्पर्शोन्मुख ऊंचाई (धारा 4.4 देखें), दाने वाली त्वचा, अस्टेनिया, थकान, बुखार, गठिया बढ़ा हुआ क्षारीय फॉस्फेट, ऊंचा गामा ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़, यूरिक एसिड, क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज और एडिमा।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की तालिका
निम्नलिखित तालिका में सहज रिपोर्ट के बाद और नैदानिक परीक्षणों के दौरान देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं और प्रयोगशाला परीक्षणों को सूचीबद्ध किया गया है। प्रत्येक आवृत्ति समूह के लिए, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है। सूचीबद्ध आवृत्ति मापदंडों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
1 बेसलाइन पर मौजूद सभी बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई) श्रेणियों में चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वजन वृद्धि देखी गई। अल्पकालिक उपचार (औसत अवधि 47 दिन) के बाद, शरीर के वजन में 7% बेसलाइन से वृद्धि बहुत आम थी (22.2%), शरीर के वजन में वृद्धि बेसलाइन से 15% सामान्य (4.2%) और ≥ 25% थी बेसलाइन से शरीर का वजन बढ़ना असामान्य (0.8%) था। लंबे समय तक एक्सपोजर (कम से कम 48 सप्ताह) के साथ, जिन रोगियों के शरीर के वजन में 7%, ≥ 15% और ≥ 25% बेसलाइन से वृद्धि हुई थी, वे बहुत आम थे (क्रमशः 64.4%, 31.7% और 12.3%)। %) .
2 उपवास लिपिड मूल्यों (कुल कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स) में औसत वृद्धि उन रोगियों में अधिक थी जिन्होंने बेसलाइन पर लिपिड परिवर्तन के सबूत नहीं दिखाए।
3 बेसलाइन पर सामान्य मूल्यों के उपवास के लिए मनाया गया (बेसलाइन पर सीमा रेखा उपवास कोलेस्ट्रॉल (≥ 5.17 -
4 बेसलाइन पर सामान्य मूल्यों के उपवास के लिए मनाया गया (बेसलाइन पर रक्त शर्करा का उपवास सीमा रेखा (≥ 5.56 -
5 बेसलाइन पर सामान्य उपवास मूल्यों के लिए मनाया गया (
6 नैदानिक परीक्षणों में, ओलंज़ापाइन-उपचारित रोगियों में पार्किंसनिज़्म और डायस्टोनिया की घटना संख्यात्मक रूप से अधिक थी, लेकिन सांख्यिकीय रूप से प्लेसीबो से महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं थी। ओलंज़ापाइन-उपचारित रोगियों में आंशिक खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में पार्किंसनिज़्म, अकथिसिया और डिस्टोनिया कम "घटना" थी। हेलोपरिडोल का। एक एक्स्ट्रामाइराइडल प्रकृति के तीव्र और देर से आंदोलन विकारों की उपस्थिति के बारे में विस्तृत एनामेनेस्टिक जानकारी के अभाव में, वर्तमान में यह निष्कर्ष निकालना संभव नहीं है कि ओलानज़ापाइन टार्डिव डिस्केनेसिया और / या अन्य देर से शुरू होने वाले एक्स्ट्रामाइराइडल सिंड्रोम की मामूली घटना का कारण बनता है।
7 तीव्र लक्षण जैसे पसीना, अनिद्रा, कंपकंपी, चिंता, मितली और उल्टी की सूचना दी गई है जब ओलंज़ापाइन को अचानक बंद कर दिया गया था।
8 12 सप्ताह तक के नैदानिक अध्ययनों में, प्लाज़्मा प्रोलैक्टिन सांद्रता सामान्य बेसलाइन प्रोलैक्टिन मान वाले लगभग 30% ओलंज़ापाइन-उपचारित रोगियों में सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से अधिक थी। इनमें से अधिकांश रोगियों में वृद्धि आम तौर पर हल्की थी, और सामान्य सीमा की ऊपरी सीमा से 2 गुना नीचे रही।
9 ओलंज़ापाइन के लिए एकीकृत डेटाबेस में नैदानिक परीक्षणों में प्रतिकूल घटना की पहचान की गई।
10 ओलंज़ापाइन के लिए एकीकृत डेटाबेस में नैदानिक परीक्षणों में मापे गए मूल्यों के आधार पर स्थापित।
11 प्रतिकूल घटना की पहचान विपणन के बाद की स्वतःस्फूर्त रिपोर्ट में और ओलानज़ापाइन इंटीग्रेटेड डेटाबेस का उपयोग करके निर्धारित आवृत्ति के साथ की गई।
12 प्रतिकूल घटना की पहचान विपणन के बाद की स्वतःस्फूर्त रिपोर्टों में की गई और ओलंज़ापाइन इंटीग्रेटेड डेटाबेस का उपयोग करके ऊपरी 95% विश्वास अंतराल पर अनुमानित आवृत्ति के साथ।
दीर्घकालिक जोखिम (कम से कम 48 सप्ताह)
वजन, ग्लूकोज, कुल कोलेस्ट्रॉल / एलडीएल / एचडीएल या ट्राइग्लिसराइड लाभ में नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण प्रतिकूल परिवर्तन वाले रोगियों का प्रतिशत समय के साथ बढ़ता गया। वयस्क रोगियों में, जिन्होंने 9-12 महीने की चिकित्सा पूरी की, औसत रक्त शर्करा में प्रतिशत वृद्धि लगभग 6 के बाद घट गई महीने।
आबादी की विशेष श्रेणियों पर अतिरिक्त जानकारी
मनोभ्रंश के साथ बुजुर्ग रोगियों में नैदानिक परीक्षणों में, ओलंज़ापाइन उपचार प्लेसबो की तुलना में मृत्यु और मस्तिष्कवाहिकीय प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की एक उच्च घटना से जुड़ा था (देखें खंड 4.4)। रोगियों के इस समूह में, ओलंज़ापाइन के उपयोग से जुड़ी बहुत ही सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएँ चलने में गड़बड़ी और गिरना थीं। निमोनिया, शरीर के तापमान में वृद्धि, सुस्ती, एरिथेमा, दृश्य मतिभ्रम और मूत्र असंयम आमतौर पर देखे गए थे।
पार्किंसंस रोग से जुड़े आईट्रोजेनिक मनोविकृति (डोपामाइन एगोनिस्ट) वाले रोगियों के नैदानिक परीक्षणों में, पार्किंसंस के लक्षणों और मतिभ्रम के बिगड़ने की रिपोर्ट प्लेसबो की तुलना में बहुत सामान्य और अधिक बार हुई थी।
द्विध्रुवी उन्माद वाले रोगियों में एक नैदानिक अध्ययन में, वैल्प्रोएट और ओलानज़ापाइन के संयोजन चिकित्सा के परिणामस्वरूप "4.1% की न्यूट्रोपेनिया की घटना हुई; वैल्प्रोएट का ऊंचा प्लाज्मा स्तर एक संभावित योगदान कारक हो सकता है। लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ दिए गए ओलानज़ापाइन के परिणामस्वरूप वृद्धि हुई है कंपकंपी, शुष्क मुँह, भूख में वृद्धि और वजन बढ़ने की घटना (≥ 10%)। भाषण की गड़बड़ी भी अक्सर रिपोर्ट की गई है। लिथियम या वैल्प्रोएट के संयोजन में ओलानज़ापाइन के साथ उपचार के दौरान, तीव्र उपचार (6 सप्ताह तक) के मामले में था 17.4% रोगियों में शरीर के वजन में 7% की वृद्धि। द्विध्रुवी विकार वाले रोगियों में, नए रोग एपिसोड की रोकथाम के लिए ओलंज़ापाइन (12 महीने तक) के साथ दीर्घकालिक उपचार बेसलाइन बॉडी में ≥ 7% की वृद्धि के साथ जुड़ा था 39.9% रोगियों में वजन।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के उपचार के लिए ओलानज़ापाइन का संकेत नहीं दिया गया है। यद्यपि वयस्कों के साथ किशोरों की तुलना करने के लिए डिज़ाइन किए गए कोई नैदानिक अध्ययन नहीं किए गए हैं, किशोर विषयों में अध्ययन से प्राप्त आंकड़ों की तुलना वयस्क अध्ययनों से प्राप्त की गई थी।
निम्न तालिका वयस्क रोगियों की तुलना में किशोर रोगियों (13-17 वर्ष की आयु) में उच्च आवृत्ति के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं या केवल किशोर रोगियों में अल्पकालिक नैदानिक परीक्षणों के दौरान रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सारांशित करती है। चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वजन बढ़ना (≥ 7%) समान जोखिम वाले वयस्कों की तुलना में किशोर आबादी में अधिक सामान्य रूप से होता है। वजन बढ़ने का परिमाण और किशोर रोगियों का प्रतिशत, जिनका चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण वजन था, अल्पकालिक जोखिम की तुलना में दीर्घकालिक जोखिम (कम से कम 24 सप्ताह) में अधिक थे।
प्रत्येक आवृत्ति समूह के लिए, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है। सूचीबद्ध आवृत्ति मापदंडों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥ 1/100,
१३ अल्पकालिक उपचार (२२ दिनों की औसत अवधि) के बाद, शरीर के वजन में वृद्धि (किलो) बेसलाइन से ७% बहुत आम थी (४०.६%), शरीर के वजन में वृद्धि बेसलाइन बेसलाइन से १५% सामान्य थी (७.१ %) और बेसलाइन से 25% शरीर का वजन बढ़ना सामान्य (2.5%) था। लंबे समय तक एक्सपोजर (कम से कम 24 सप्ताह) के साथ, बेसलाइन से शरीर के वजन में ८९.४% रोगियों में ७%, ५५.३% रोगियों में १५% और २९.१% रोगियों में मूल्य २५% की वृद्धि हुई।
14 बेसलाइन पर सामान्य उपवास मूल्यों के लिए मनाया गया (
१५ कुल फास्टिंग कोलेस्ट्रॉल के स्तर में सामान्य से बेसलाइन में परिवर्तन (बॉर्डरलाइन से बेसलाइन तक कुल फास्टिंग कोलेस्ट्रॉल का स्तर (≥ ४.३९ mmol / L -
16. 47.4% किशोर रोगियों में प्रोलैक्टिन का स्तर बढ़ा हुआ पाया गया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
संकेत और लक्षण
ओवरडोज के बहुत लगातार लक्षणों में (घटना के साथ> 10%) में टैचीकार्डिया, आंदोलन / आक्रामकता, डिसरथ्रिया, विभिन्न प्रकार के एक्स्ट्रामाइराइडल अभिव्यक्तियाँ और बेहोश करने की क्रिया से लेकर कोमा तक चेतना के स्तर में कमी शामिल हैं।
ओवरडोज के अन्य नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अनुक्रमों में शामिल हैं प्रलाप, ऐंठन, कोमा, संभावित न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, श्वसन अवसाद, आकांक्षा, उच्च रक्तचाप या हाइपोटेंशन, कार्डियक अतालता (
इलाज
ओलानज़ापाइन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। उल्टी को शामिल करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। ओवरडोज के प्रबंधन के लिए मानक प्रक्रियाओं का संकेत दिया जा सकता है (जैसे गैस्ट्रिक लैवेज, सक्रिय चारकोल का प्रशासन)। सक्रिय चारकोल का सहवर्ती प्रशासन ओलेज़ापाइन की मौखिक जैव उपलब्धता को 50-60% तक कम कर देता है।
नैदानिक तस्वीर के आधार पर, रोगसूचक उपचार और महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें हाइपोटेंशन और परिसंचरण पतन और श्वसन क्रिया के रखरखाव के उपचार शामिल हैं। बीटा की उत्तेजना के बाद से बीटा-एगोनिस्ट गतिविधि के साथ एड्रेनालाईन, डोपामाइन, या अन्य सहानुभूतिपूर्ण एजेंटों का उपयोग न करें। रिसेप्टर्स hypotensive राज्य के बिगड़ने का कारण बन सकते हैं। किसी भी अतालता को पहचानने के लिए हृदय गतिविधि की निगरानी की जानी चाहिए। रोगी के ठीक होने तक निगरानी और सावधानीपूर्वक चिकित्सा निगरानी जारी रहनी चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डायजेपाइन, ऑक्साजेपाइन और थियाजेपाइन।
एटीसी कोड: N05A H03.
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
Olanzapine कई रिसेप्टर सिस्टम पर एक व्यापक औषधीय प्रोफ़ाइल के साथ एक एंटीसाइकोटिक, एंटीमैनिक और मूड स्थिर करने वाला एजेंट है।
पूर्व-नैदानिक अध्ययनों में ओल्ज़ानपाइन को एक आत्मीयता स्पेक्ट्रम (की सेरोटोनिन 5-HT2A / 2C, 5-HT3, 5-HT6; डोपामाइन D1, D2, D3, D4, D5; मस्कैरेनिक-प्रकार कोलीनर्जिक रिसेप्टर्स M1-) के लिए दिखाया गया है। M5; α1 एड्रीनर्जिक और H1 हिस्टामाइन के लिए। ओलंज़ापाइन के साथ पशु व्यवहार अध्ययनों ने सेरोटोनर्जिक, डोपामिनर्जिक और कोलीनर्जिक प्रतिपक्षी का संकेत दिया, जो ऊपर वर्णित रिसेप्टर आत्मीयता प्रोफ़ाइल की पुष्टि करता है। ओलानज़ापाइन ने अधिक आत्मीयता दिखाई कृत्रिम परिवेशीय और मॉडलों में गतिविधि में वृद्धि विवो में D2 डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स की तुलना में 5-HT2 सेरोटोनर्जिक रिसेप्टर्स के लिए। इलेक्ट्रोफिजियोलॉजिकल अध्ययनों से पता चला है कि ओलंज़ापाइन मेसोलेम्बिक डोपामिनर्जिक न्यूरॉन्स (A10) की गतिविधि को चुनिंदा रूप से कम करता है, जबकि मोटर फ़ंक्शन में शामिल स्ट्राइटल सर्किट (A9 न्यूरॉन्स) पर बहुत कम प्रभाव पड़ता है। Olanzapine ने वातानुकूलित परिहार व्यवहार में प्रतिक्रिया को कम कर दिया (पूर्वानुमानित परीक्षण " एंटीसाइकोटिक गतिविधि ) उत्प्रेरक उत्प्रेरण (मोटर साइड इफेक्ट की भविष्यवाणी परीक्षण) में सक्षम लोगों की तुलना में कम खुराक पर। अन्य एंटीसाइकोटिक एजेंटों के विपरीत, ओलानज़ापिन एक "चिंताजनक" परीक्षण में प्रतिक्रिया बढ़ाता है।
एकल मौखिक खुराक (10 मिलीग्राम) के साथ स्वस्थ स्वयंसेवकों में पीईटी (पॉज़िट्रॉन एमिशन टोमोग्राफी) अध्ययन में, ओलंज़ापाइन ने डोपामाइन D2 रिसेप्टर्स की तुलना में 5HT2A रिसेप्टर्स के लिए उच्च स्तर की आत्मीयता का प्रदर्शन किया। इसके अलावा, स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में किए गए एक एकल फोटॉन उत्सर्जन कंप्यूटेड टोमोग्राफी (एसपीईसीटी) अध्ययन से पता चला है कि ओलानज़ापिन का जवाब देने वाले मरीज़ कुछ अन्य एंटीसाइकोटिक्स और रिसपेरीडोन का जवाब देने वाले मरीजों की तुलना में स्ट्रिपटल डी 2 रिसेप्टर नाकाबंदी की कम डिग्री प्रदर्शित करते हैं, और प्रतिक्रिया देने वाले मरीजों की तुलना में तुलनात्मक रूप से प्रदर्शित होते हैं। क्लोजापाइन को।
नैदानिक प्रभावकारिता
नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में, 2 बनाम प्लेसबो और 2 बनाम एक सक्रिय तुलनित्र 2,900 से अधिक स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में आयोजित किया गया, जिन्होंने सकारात्मक और नकारात्मक दोनों लक्षणों के साथ प्रस्तुत किया, ओलानज़ापिन सकारात्मक और नकारात्मक दोनों लक्षणों में सुधार करने में सांख्यिकीय रूप से बेहतर था।
स्किज़ोफ्रेनिया, स्किज़ोफेक्टिव अभिव्यक्तियों और संबंधित विकारों के एक डबल-ब्लाइंड, अंतर्राष्ट्रीय तुलनात्मक अध्ययन में, जिसमें अलग-अलग गंभीरता के संबंधित अवसादग्रस्तता लक्षणों वाले 1,481 रोगी शामिल थे (मांटगोमरी-एस्बर्ग अवसाद के अनुसार अध्ययन की शुरुआत में 16.6 के औसत स्कोर का पता चला) ), "अध्ययन की शुरुआत और अंत के बीच मूड स्कोर में परिवर्तन के माध्यमिक संभावित विश्लेषण ने ओलंज़ापाइन (-6.0) के साथ प्राप्त सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार (पी = 0.001) दिखाया। हेलोपरिडोल (-3.1) के साथ मनाया गया।
उन्माद या द्विध्रुवी विकार के मिश्रित प्रकरण वाले रोगियों में, ओलंज़ापाइन ने 3 सप्ताह से अधिक समय तक उन्माद के लक्षणों को कम करने में प्लेसबो और वैल्प्रोएट दोनों के लिए बेहतर प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया। ओलानज़ापाइन ने रोगियों के अनुपात के संदर्भ में हेलोपरिडोल के तुलनीय प्रभावकारिता परिणाम भी प्रदर्शित किए, जिन्होंने रोगसूचक छूट प्राप्त की 6 और 12 सप्ताह के बाद उन्माद और अवसाद के। कम से कम 2 सप्ताह के लिए लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ इलाज किए गए रोगियों के संयोजन चिकित्सा अध्ययन में, 10 मिलीग्राम ओलंज़ापाइन (लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ संयोजन चिकित्सा) को कम करने के लिए अग्रणी था लिथियम या वैल्प्रोएट मोनोथेरेपी की तुलना में 6 सप्ताह के बाद उन्माद के लक्षणों में।
उन्मत्त एपिसोड के रोगियों में 12 महीने के पुन: रोग की रोकथाम के अध्ययन में, जिन्होंने ओलानज़ापाइन पर छूट प्राप्त की और फिर उन्हें ओलानज़ापाइन या प्लेसिबो के लिए यादृच्छिक किया गया, ओलानज़ापाइन ने प्राथमिक समापन बिंदु पर प्लेसबो पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण श्रेष्ठता का प्रदर्शन किया। नए द्विध्रुवी एपिसोड के मूल्यांकन के लिए उपयोगी ओलानज़ापाइन भी नए उन्मत्त एपिसोड और नए अवसादग्रस्तता एपिसोड दोनों की शुरुआत के मामले में प्लेसबो पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ का प्रदर्शन किया।
उन्मत्त एपिसोड के रोगियों में बीमारी के पुन: एपिसोड की रोकथाम पर एक दूसरे 12 महीने के अध्ययन में, जो ओलानज़ापाइन और लिथियम के संयोजन पर छूट प्राप्त करते थे और बाद में अकेले ओलंज़ापाइन या लिथियम के लिए यादृच्छिक थे, ओलानज़ापाइन सांख्यिकीय रूप से असंतोषजनक था। नए बाइपोलर एपिसोड के मूल्यांकन के लिए उपयोगी प्राथमिक समापन बिंदु (ओलंज़ापाइन ३०.०%, लिथियम ३८.३%; पी = ०.०५५)।
उन्मत्त या मिश्रित एपिसोड में 18 महीने के अध्ययन में रोगियों को ओलानज़ापाइन और एक मूड स्टेबलाइज़र (लिथियम या वैल्प्रोएट) के संयोजन चिकित्सा के साथ स्थिर किया गया, ओलानज़ापाइन और लिथियम या वैल्प्रोएट की दीर्घकालिक संयोजन चिकित्सा लिथियम या वैल्प्रोएट के लिए सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं थी। नैदानिक मानदंडों के आधार पर परिभाषित नए द्विध्रुवी एपिसोड की शुरुआत में देरी में मोनोथेरेपी।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोरों में अनुभव (13-17 वर्ष की आयु) सिज़ोफ्रेनिया (6 सप्ताह) और द्विध्रुवी I विकार (3 सप्ताह) से जुड़े उन्माद में अल्पकालिक प्रभावकारिता डेटा तक सीमित है, जिसमें 200 से कम किशोर शामिल हैं। Olanzapine का उपयोग लचीली खुराक में किया गया था, शुरू 2.5 मिलीग्राम / दिन के साथ और 20 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ रहा है। ओलंज़ापाइन के साथ उपचार के दौरान, किशोरों ने वयस्कों की तुलना में काफी अधिक वजन प्राप्त किया। वयस्कों की तुलना में किशोरों में कुल उपवास कोलेस्ट्रॉल, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल, ट्राइग्लिसराइड और प्रोलैक्टिन के स्तर में परिवर्तन अधिक था। प्रभाव के रखरखाव पर कोई डेटा नहीं है और दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा सीमित हैं (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
Olanzapine मौखिक प्रशासन के बाद अच्छी तरह से अवशोषित होता है, 5-8 घंटों के भीतर चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। भोजन के सेवन से अवशोषण प्रभावित नहीं होता है।
अंतःशिरा प्रशासन के बाद पूर्ण जैव उपलब्धता निर्धारित नहीं की गई है।
वितरण
सीरम सांद्रता में 7 से 1,000 एनजी / एमएल तक, ओलंज़ापाइन 93% प्लाज्मा प्रोटीन, मुख्य रूप से एल्ब्यूमिन और α1 एसिड ग्लाइकोप्रोटीन के लिए बाध्य है।
जैव परिवर्तन
Olanzapine मुख्य रूप से संयुग्मन और ऑक्सीकरण प्रक्रियाओं के माध्यम से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट 10-एन-ग्लुकुरोनाइड है, जो रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार नहीं करता है। Cytochromes P450-CYP1A2 और P450-CYP2D6 एन-डेस्मिथाइल और 2-हाइड्रॉक्सीमेथाइल मेटाबोलाइट्स के निर्माण में योगदान करते हैं, जो दोनों जानवरों के अध्ययन में ओल्ज़ानपाइन की तुलना में विवो औषधीय गतिविधि में कम प्रदर्शित करते हैं। अनमेटाबोलाइज़्ड ओलानज़ापिन अणु।
निकाल देना
मौखिक प्रशासन के बाद, स्वस्थ स्वयंसेवकों में ओल्ज़ानपाइन का औसत उन्मूलन उम्र और लिंग के साथ बदलता रहता है।
बुजुर्ग स्वस्थ स्वयंसेवकों (65 वर्ष और उससे अधिक) में औसत आधा जीवन बढ़ जाता है (३३. बुजुर्गों में पैरामीटर गैर-बुजुर्गों में पाए जाने वाले समान हैं। 65 वर्ष से अधिक उम्र के 44 स्किज़ोफ्रेनिक रोगियों में, 5 से 20 मिलीग्राम की दैनिक खुराक से कोई विशेष प्रतिकूल प्रतिक्रिया प्रोफ़ाइल नहीं हुई।
पुरुषों की तुलना में महिलाओं में औसत आधा जीवन कुछ लंबा होता है (36.7 बनाम 32.3 घंटे) और निकासी कम हो जाती है (18.9 बनाम 27.3 एल / घंटा)।फिर भी ओलानज़ापाइन (5-20 मिलीग्राम) ने महिला (एन = 467) और पुरुष (एन = 869) रोगियों में समान सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया।
गुर्दे की हानि
गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (मूत्र क्रिएटिनिन निकासी, मुख्य रूप से चयापचय रूप में।
धूम्रपान करने वालों के
हल्के यकृत हानि वाले धूम्रपान करने वालों में, औसत आधा जीवन बढ़ जाता है (39.3 घंटे) और दवा निकासी कम हो जाती है (18.0 एल / घंटा), जो स्वस्थ गैर-धूम्रपान करने वालों (क्रमशः 48.8 घंटे) और 14.1 एल / घंटा में पाया जाता है। )
धूम्रपान न करने वालों में, धूम्रपान करने वालों (पुरुषों और महिलाओं) की तुलना में, औसत आधा जीवन बढ़ जाता है (38.6 बनाम 30.4 घंटे) और निकासी कम हो जाती है (18.6 बनाम 27.7 एल / घंटा)।
ओलंज़ापाइन की प्लाज्मा निकासी युवा लोगों की तुलना में बुजुर्गों में, पुरुषों की तुलना में महिलाओं में और धूम्रपान न करने वालों में धूम्रपान करने वालों की तुलना में कम दिखाई देती है। हालांकि, आबादी में पाए जाने वाले परिवर्तनशीलता की सीमा की तुलना में ओलंज़ापाइन की निकासी और प्लाज्मा आधा जीवन पर उम्र, लिंग या धूम्रपान जैसे कारकों का प्रभाव न्यूनतम है।
कोकेशियान, जापानी और चीनी विषयों के एक अध्ययन में, तीन आबादी के बीच फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में कोई अंतर नहीं पाया गया।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
किशोर (13-17 वर्ष की आयु): किशोरों और वयस्कों में ओलंज़ापाइन का फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल समान है। नैदानिक अध्ययनों में, किशोरों में औसत ओलंज़ापाइन एक्सपोज़र अवधि लगभग 27% अधिक थी। किशोरों और वयस्कों के बीच जनसांख्यिकीय अंतर में कम औसत शरीर का वजन शामिल है और कम किशोर धूम्रपान करने वाले थे। ये कारक संभवतः किशोरों में देखी गई उच्च औसत जोखिम अवधि में योगदान करते हैं।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता (एकल खुराक)
कृन्तकों में, मौखिक प्रशासन के बाद विषाक्तता के लक्षण उच्च न्यूरोलेप्टिक गतिविधि वाले पदार्थों के विशिष्ट थे: हाइपोएक्टिविटी, कोमा, कंपकंपी, क्लोनिक ऐंठन, लार, वजन में कमी। चूहों और चूहों में देखी गई औसत घातक खुराक लगभग 210 मिलीग्राम / किग्रा थी और क्रमशः 175 मिलीग्राम / किग्रा। कुत्तों में, 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की एकल मौखिक खुराक घातक नहीं थी; नैदानिक अभिव्यक्तियाँ जैसे बेहोश करने की क्रिया, गतिभंग, कंपकंपी, हृदय गति में वृद्धि देखी गई, सांस लेने में कठिनाई, मिओसिस और एनोरेक्सिया बंदरों में, एकल मौखिक 100 मिलीग्राम / किग्रा तक की खुराक के परिणामस्वरूप, अर्ध-बेहोशी की स्थिति में, उच्च खुराक के साथ, वेश्यावृत्ति हुई।
बार-बार खुराक विषाक्तता
चूहों में 3 महीने तक और चूहों और कुत्तों में 1 साल तक चलने वाले अध्ययनों में, मुख्य प्रभाव केंद्रीय तंत्रिका तंत्र अवसाद, एंटीकोलिनर्जिक अभिव्यक्तियाँ और परिधीय हेमटोलॉजिकल विकार थे। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर अवसादग्रस्तता प्रभावों के प्रति सहिष्णुता विकसित हुई है। उच्च खुराक पर, विकास मापदंडों में कमी आई थी। चूहों में प्रोलैक्टिन में वृद्धि से संबंधित प्रतिवर्ती प्रभाव, गर्भाशय और अंडाशय के वजन में कमी और योनि उपकला और स्तन ग्रंथि के रूपात्मक परिवर्तनों का कारण बने।
हेमटोलॉजिकल विषाक्तता
हेमेटोलॉजिकल मापदंडों पर प्रभाव उपरोक्त जानवरों की प्रत्येक प्रजाति में पाए गए, जिसमें परिसंचारी ल्यूकोसाइट्स में कमी शामिल है, जो क्रमशः चूहों और चूहों में खुराक से संबंधित और गैर-विशिष्ट पाया गया था; हालांकि, अस्थि मज्जा विषाक्तता का कोई संकेत नहीं मिला। प्रति दिन 8-10 मिलीग्राम / किग्रा के साथ इलाज किए गए कुछ कुत्तों में प्रतिवर्ती न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और एनीमिया विकसित हुआ (वक्र के नीचे का क्षेत्र - एयूसी - 12 मिलीग्राम के साथ इलाज किए गए व्यक्ति की तुलना में 12 से 15 गुना बड़ा है साइटोपेनिक कुत्तों में, नहीं अस्थि मज्जा के स्टेम और प्रोलिफेरेटिव तत्वों पर प्रतिकूल प्रभाव देखा गया।
प्रजनन विषाक्तता
Olanzapine का कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं है। बेहोश करने की क्रिया नर चूहों की संभोग क्षमता में हस्तक्षेप करती है। एस्ट्रस के चक्र को 1.1 मिलीग्राम / किग्रा (अधिकतम मानव खुराक का 3 गुना) की खुराक में बदल दिया गया था और 3 मिलीग्राम / किग्रा (खुराक का 9 गुना) दिए गए चूहों में प्रजनन मापदंडों को प्रभावित किया गया था। मनुष्य में अधिकतम)। ओलंज़ापाइन के साथ इलाज किए गए चूहों की संतानों ने भ्रूण के विकास में देरी और गतिविधि के स्तर में एक क्षणिक कमी प्रस्तुत की।
म्युटाजेनेसिस
Olanzapine न तो उत्परिवर्तजन है और न ही मानक परीक्षणों की एक पूरी श्रृंखला में कोशिका विभाजन को बढ़ावा देने में सक्षम है, जिसमें विवो और इन विट्रो में बैक्टीरिया और स्तनधारी ऊतकों दोनों पर किए गए उत्परिवर्तन परीक्षण शामिल हैं।
कैंसरजनन
चूहों और चूहों में अध्ययन के परिणामों के आधार पर, यह निष्कर्ष निकाला गया कि ओलंज़ापाइन में कार्सिनोजेनिक गतिविधि नहीं होती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट का कोर:
निर्जल लैक्टोज
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रॉस्पोविडोन
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग:
पॉलीविनायल अल्कोहल
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
तालक
सोया लेसितिण (E322)
जिंक गम (E415)
इंडिगोटिन रेड (ई 132) (केवल 15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट में)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
2 साल।
5 मिलीग्राम, 7.5, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां:
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
छाला:
इसे प्रकाश और नमी से दूर रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एल्यूमीनियम / एल्यूमीनियम ब्लिस्टर।
पैक्स:
Olanzapine 2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियाँ: 28 गोलियाँ
OLANZAPINE DOC Generic 5 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ: 28 गोलियाँ
OLANZAPINE DOC Generici 7.5 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: 28 और 56 टैबलेट
OLANZAPINE DOC Generici 10 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: 28 और 56 टैबलेट
OLANZAPINE DOC Generici 15 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: 28 और 56 टैबलेट
OLANZAPINE DOC Generici 20 mg फिल्म-लेपित टैबलेट: 28 और 56 टैबलेट
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
DOC Generici Srl, वाया तुराती 40, 20121 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
२.५ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में २८ गोलियां ०३९९४९०१९
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी 039949021 में 28 गोलियां
7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 28 गोलियां 039949033
ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी ०३९९४९०७२ में ७.५ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ५६ गोलियां
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी 039949045 . में 28 गोलियां
10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 56 गोलियां 039949084
15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 28 गोलियां 039949058
15 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 56 गोलियां 039949096
20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 28 गोलियां 039949060
20 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां ब्लिस्टर एएल / एएल एआईसी में 56 गोलियां 039949108
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2015