सक्रिय तत्व: ट्रैज़ोडोन (ट्रैज़ोडोन हाइड्रोक्लोराइड)
इंजेक्शन के लिए TRITTICO 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
Triptych के पैकेज इंसर्ट पैक के लिए उपलब्ध हैं:- TRITTICO 75 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट, TRITTICO 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
- TRITTICO 50 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ, TRITTICO 100 mg फिल्म-लेपित गोलियाँ, TRITTICO 25 mg / ml मौखिक बूँदें, घोल, TRITTICO 60 mg / ml मौखिक बूँदें, घोल
- इंजेक्शन के लिए TRITTICO 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान
- TRITTICO 150 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट - CONTRAMID टैबलेट, TRITTICO 300 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज फिल्म-लेपित टैबलेट - CONTRAMID टैबलेट
ट्रिटिको का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
अवसादरोधी।
चिकित्सीय संकेत
चिंताजनक घटक के साथ या उसके बिना अवसादग्रस्तता विकार।
ट्रिटिको का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आम तौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (देखें "गर्भावस्था और दुद्ध निकालना")
मादक नशा और कृत्रिम निद्रावस्था का नशा।
तीव्र रोधगलन।
उपयोग के लिए सावधानियां ट्रिटिको लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
Triptych को 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। यह भी ज्ञात होना चाहिए कि, दवाओं के इस वर्ग को लेते समय, 18 वर्ष से कम आयु के रोगियों में आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या के विचार और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विरोधी व्यवहार और क्रोध) जैसे दुष्प्रभावों का खतरा बढ़ जाता है। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास से संबंधित ट्रिटिको के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रभावों का अभी तक प्रदर्शन नहीं किया गया है।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए ट्रिटिको निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। मरीजों (या देखभाल करने वालों) को विशेष देखभाल करनी चाहिए और नैदानिक तस्वीर के बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या चिकित्सक को व्यवहार में बदलाव की सूचना तुरंत देनी चाहिए।
यदि आप पीड़ित हैं तो ट्रिप्टिच लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- मिर्गी, विशेष रूप से खुराक में अचानक वृद्धि या कमी से बचें
- जिगर या गुर्दा की विफलता, खासकर अगर गंभीर
- हृदय रोग, जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, चालन या ए-वी अलग-अलग डिग्री के ब्लॉक विकार, हाल ही में रोधगलन
- अतिगलग्रंथिता
- पेशाब संबंधी विकार, जैसे प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी
- तीव्र कोण मोतियाबिंद (आंख के अंदर दबाव में वृद्धि)
पीलिया होने पर उपचार बंद कर दें।
सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट का प्रशासन मानसिक लक्षणों के बिगड़ने का कारण बन सकता है। पागल विचार तेज हो सकते हैं। ट्रैज़ोडोन के साथ चिकित्सा के दौरान अवसादग्रस्तता प्रकरण उन्मत्त-अवसादग्रस्तता से उन्मत्त मनोविकृति तक भिन्न हो सकता है, इस स्थिति में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के संदर्भ में बातचीत के मामले सेरोटोनर्जिक क्रिया (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसएसआरआई, एसएनआरआई, एमएओआई) और न्यूरोलेप्टिक्स के साथ पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। घातक न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम एक ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रिया है, के मामले घातक न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम, घातक सहित, की सूचना मिली है (अधिक जानकारी के लिए "इंटरैक्शन" और "अवांछनीय प्रभाव" देखें)।
यदि गले में खराश और बुखार होता है, तो रक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है, क्योंकि एग्रानुलोसाइटोसिस फ्लू जैसे लक्षणों के साथ खुद को प्रकट कर सकता है।
ट्रिटिको के उपयोग के साथ ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और सिंकोप सहित हाइपोटेंशन की सूचना मिली है। एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी और ट्रिटिको के सहवर्ती प्रशासन को एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। बुजुर्ग मरीज अक्सर एंटीडिप्रेसेंट के प्रति अधिक संवेदनशील होते हैं, खासकर ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन के संबंध में और अन्य एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव।
ट्रैज़ोडोन के साथ उपचार के बाद, विशेष रूप से लंबे समय तक, उपचार को रोकने से पहले खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है, ताकि मतली, सिरदर्द, अस्वस्थता द्वारा विशेषता वापसी के लक्षणों की उपस्थिति को कम किया जा सके।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ट्रैज़ोडोन दुर्व्यवहार / व्यसन की घटनाओं को जन्म दे सकता है।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, ट्रिप्टिच के साथ क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। ट्रेज़ोडोन को अन्य दवाओं के साथ प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचती हैं। कार्डियोवैस्कुलर बीमारी वाले मरीजों में ट्रिप्टिच का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिसमें क्यूटी अंतराल लम्बाई से जुड़े लोग शामिल हैं।
CYP3A4 अवरोधक ट्रैज़ोडोन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि का कारण बन सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए "बातचीत" देखें। अल्फा एड्रेनोलिटिक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के साथ, ट्रिटिको के साथ उपचार के दौरान प्रतापवाद के दुर्लभ मामलों की सूचना मिली है, जिसका इलाज एड्रेनालाईन या मेटारामिनोल जैसे अल्फा-एड्रीनर्जिक एजेंट के इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन के साथ किया जा सकता है। ट्रैज़ोडोन-प्रेरित प्रतापवाद को सर्जरी की आवश्यकता है या इसके परिणामस्वरूप स्थायी यौन रोग में इस संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया को विकसित करने वाले रोगियों में तुरंत उपचार बंद कर दें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Trittico के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई दवा ली है, यहां तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
आम
एंटीसाइकोटिक, कृत्रिम निद्रावस्था, शामक, चिंताजनक और एंटीहिस्टामाइन दवाओं के शामक प्रभाव को तेज किया जा सकता है; इन मामलों में खुराक कम करें। मौखिक गर्भ निरोधकों, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और बार्बिटुरेट्स के यकृत प्रभाव से एंटीडिपेंटेंट्स का चयापचय तेज होता है। एंटीडिप्रेसेंट का चयापचय सिमेटिडाइन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स द्वारा बाधित होता है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं:
CYP3A4 अवरोधक
इनमें एरिथ्रोमाइसिन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, इंडिनवीर और नेफ़ाज़ोडोन शामिल हैं। ये दवाएं ट्रिप्टीच के दुष्प्रभाव को बढ़ा देती हैं। नतीजतन, जहां संभव हो, सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए, या ट्रिटिको की कम खुराक को नियोजित किया जाना चाहिए।
कार्बमेज़पाइन
ट्रिटिको के साथ कार्बामाज़ेपिन का सह-प्रशासन इसकी प्लाज्मा सांद्रता को कम करता है। इस कारण से, कार्बामाज़ेपिन के साथ ट्रिटिको लेने वाले रोगियों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
बातचीत के जोखिम के कारण ट्रैज़ोडोन के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें प्रतिकूल कार्डियोवैस्कुलर प्रभावों के सेरोटोनिन सिंड्रोम की संभावित घटना का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें।
फ्लुक्सोटाइन
ट्रैज़ोडोन के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि और प्रतिकूल प्रभाव की घटना की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जब ट्रैज़ोडोन को फ्लुओक्सेटीन के साथ प्रशासित किया जाता है। एक संभावित फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन (सेरोटोनिन सिंड्रोम) को बाहर नहीं किया जा सकता है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI)
कभी-कभी मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ बातचीत के मामले। हालांकि कुछ चिकित्सकों को एक ही समय में इन दवाओं को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है, MAOI के साथ ट्रैज़ोडोन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, या MAOI को रोकने के दो सप्ताह के भीतर। MAOI को रोकने के बाद सप्ताह में MAOI को प्रशासित करने की भी अनुशंसा नहीं की जाती है। ट्रैज़ोडोन।
फेनोथियाज़ाइन्स
ट्रिटिको का क्लोरप्रोमाज़िन, फ़्लुफ़ेनाज़िन, लेवोमेप्रोमाज़िन, पेरफेनज़ीन के साथ सहवर्ती उपयोग गंभीर ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का कारण बन सकता है।
एनेस्थेटिक्स और मांसपेशियों को आराम देने वाले
Triptych मांसपेशियों को आराम देने वाले और वाष्पशील एनेस्थेटिक्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इसलिए सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरती जानी चाहिए।
शराब
ट्रैज़ोडोन शराब के शामक प्रभाव को प्रबल करता है। ट्रैज़ोडोन लेते समय शराब के सेवन से बचें।
लीवोडोपा
एंटीडिप्रेसेंट लेवोडोपा के चयापचय को तेज कर सकते हैं।
अन्य
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ ट्रिप्टिच के सहवर्ती उपयोग से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें "टॉर्सडेस डी पॉइंट्स" भी शामिल है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब इन दवाओं को ट्रैज़ोडोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
ट्रैज़ोडोन क्लोनिडीन की क्रिया को रोक सकता है।
चूंकि ट्रैज़ोडोन एक कमजोर नॉरपेनेफ्रिन री-अपटेक इनहिबिटर है और टायरामाइन के दबाव की प्रतिक्रिया को संशोधित नहीं करता है, इसलिए गुआनेथिडाइन जैसे यौगिकों की काल्पनिक कार्रवाई के साथ हस्तक्षेप की संभावना नहीं है। हालांकि, प्रयोगशाला जानवरों में अध्ययन से पता चलता है कि ट्रैज़ोडोन क्लोनिडाइन के बहुत तीव्र कार्यों को रोक सकता है। यद्यपि अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ नैदानिक बातचीत के कोई मामले सामने नहीं आए हैं, फिर भी एक शक्तिशाली प्रभाव की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
Hypericum perforatum- आधारित तैयारी (सेंट जॉन पौधा या सेंट जॉन पौधा) के एक साथ उपयोग के दौरान अवांछनीय प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।
ट्रैज़ोडोन और वार्फरिन के सहवर्ती उपयोग से प्रोथ्रोम्बिन समय में परिवर्तन हो सकता है।
ट्रिप्टिच के साथ सहवर्ती उपयोग डिगॉक्सिन और फ़िनाइटोइन के रक्त स्तर को बढ़ाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। जानवरों और सीमित संख्या में गर्भवती महिलाओं (<200) पर डेटा से पता चला है कि गर्भावस्था और भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर कोई प्रतिकूल प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, कोई अन्य महामारी विज्ञान के आंकड़े उपलब्ध नहीं हैं। जब प्रसव तक ट्रैज़ोडोन का उपयोग किया जाता है, तो वापसी सिंड्रोम की संभावित घटना के लिए शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए। स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, दूध में ट्रैज़ोडोन उत्सर्जित होने की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। इसलिए, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान ट्रिटिको का उपयोग इसे अवश्य करना चाहिए डॉक्टर के साथ जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करने के बाद, वास्तविक आवश्यकता के मामलों तक सीमित रहें।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ट्रैज़ोडोन का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। मरीजों को ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने के जोखिमों के बारे में सतर्क किया जाना चाहिए, जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, भ्रम या धुंधली दृष्टि से पीड़ित नहीं हैं।
Trittico की कुछ सामग्रियों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
Triptych ampoules में सोर्बिटोल होता है: यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक और उपयोग की विधि Triptych का उपयोग कैसे करें: खुराक
मनश्चिकित्सा (अवसाद की गहन देखभाल): 100-200 मिलीग्राम (50 मिलीग्राम के 2-4 ampoules) 250-500 मिलीलीटर खारा में धीमी अंतःशिरा जलसेक (30-50 बूंद प्रति मिनट) दिन में दो बार, डॉक्टर की राय के अनुसार .
जलसेक अवधि और अगले घंटे के दौरान, रोगी को लेटने की स्थिति में रखा जाना चाहिए। उपयोग की जाने वाली इष्टतम खुराक (दिन में दो बार 200 मिलीग्राम) आमतौर पर तीसरे-चौथे दिन तक पहुंच जाती है। 10-14 दिनों के बाद प्राप्त परिणाम ४-५ प्रशासनों में विभाजित ३००-५०० मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर मौखिक उपचार जारी रखकर अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा को समेकित किया जा सकता है।
पूरक दर्द चिकित्सा: 25-50 मिलीग्राम (1/2 - 1 ampoule) अंतःशिरा (बहुत धीमी गति से इंजेक्शन), इंट्रामस्क्युलर रूप से या दिन में एक बार, डॉक्टर की राय के अनुसार जलसेक द्वारा।
संज्ञाहरण - 1/2 - 1 मिलीग्राम / किग्रा प्रति बोल्ट और इसकी अवधि के आधार पर प्रक्रिया के दौरान एक या अधिक बार जलसेक द्वारा। पूर्व-संज्ञाहरण में: 25-50 मिलीग्राम (1/2 - 1 शीशी) अंतःशिरा (बहुत धीरे से इंजेक्ट करें) , इंट्रामस्क्युलर या जलसेक द्वारा।
वरिष्ठ नागरिकों
बहुत बुजुर्ग या निष्क्रिय रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है, जिसे बार-बार खुराक में या शाम को प्रशासित होने वाली एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। इस खुराक को तब बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि वयस्कों के लिए खुराक में वर्णित है, चिकित्सक के निर्णय के अनुसार, सहनशीलता और प्रभावकारिता के अनुसार। इन रोगियों में सामान्य रूप से 100 मिलीग्राम से ऊपर की एकल खुराक से बचना चाहिए। हालांकि, प्रति दिन 300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक की संभावना नहीं है।
संतान
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ट्रिप्टिच की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
Triptych तीव्र यकृत चयापचय के अधीन है और हेपेटोटॉक्सिसिटी से भी जुड़ा हुआ है, "उपयोग के लिए सावधानियां" और "अवांछनीय प्रभाव" अनुभाग देखें। हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों, विशेष रूप से गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता के मामलों में, डॉक्टर को चेतावनी देनी चाहिए, जो मूल्यांकन करेगा समय-समय पर यकृत के कार्यों की निगरानी करने की आवश्यकता होती है।
किडनी खराब
सामान्य तौर पर, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। हालांकि, गुर्दे की कमी वाले रोगियों, विशेष रूप से गंभीर होने पर, ट्रिटिको के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए ("उपयोग के लिए सावधानियां" भी देखें)।
उपयोग के लिए निर्देश
उपयोग के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं
यदि आपने बहुत अधिक ट्रिप्टीच लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिक्रियाओं में उनींदापन, चक्कर आना, मतली और उल्टी शामिल हैं। सबसे गंभीर मामलों में, कोमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, हाइपोनेट्रेमिया, आक्षेप और श्वसन विफलता की सूचना मिली है। हृदय परिवर्तन में ब्रैडीकार्डिया, क्यूटी अंतराल का लम्बा होना और "टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स" शामिल हो सकते हैं। ओवरडोज के 24 घंटे या उससे अधिक समय के भीतर लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ संयोजन में ट्रैज़ोडोन का ओवरडोज सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण बन सकता है।
ट्रिटिको की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। यह पत्रक अपने साथ ले जाएं।
ओवरडोज की स्थिति में, सक्रिय चारकोल या गैस्ट्रिक लैवेज का उपयोग और रक्त इलेक्ट्रोलाइट्स में सुधार का संकेत दिया जाता है।ट्रैज़ोडोन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है।
यदि आपको ट्रिपटिक के उपयोग के बारे में कोई संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें
साइड इफेक्ट्स Triptych के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, ट्रिटिको दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है। ट्रिप्टिच के साथ उपचार के दौरान या उपचार बंद होने के बाद प्रारंभिक अवस्था में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं।
निम्नलिखित लक्षण, जिनमें से कुछ आमतौर पर अनुपचारित अवसाद में रिपोर्ट किए जाते हैं, और जिनकी आवृत्ति ज्ञात नहीं है (उपलब्ध आंकड़ों से अनुमान नहीं लगाया जा सकता है), ट्रैज़ोडोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दर्ज किए गए हैं:
- रक्त डिस्क्रेसिया (एग्रानुलोसाइटोसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ईोसिनोफिलिया, ल्यूकोपेनिया और एनीमिया)।
- एलर्जी।
- अनुचित एंटीडाययूरेटिक हार्मोन स्राव का सिंड्रोम।
- रक्त में सोडियम का स्तर कम होना, वजन कम होना, एनोरेक्सिया, भूख में वृद्धि।
- आत्मघाती विचार या आत्मघाती व्यवहार, भ्रम, अनिद्रा, भटकाव, उन्माद, चिंता, घबराहट, आंदोलन (जो कभी-कभी प्रलाप को बढ़ाता है), प्रलाप, आक्रामक प्रतिक्रिया, मतिभ्रम, बुरे सपने, कामेच्छा में कमी, वापसी सिंड्रोम।
- सेरोटोनिन सिंड्रोम, दौरे, न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम, चक्कर आना, चक्कर, सिरदर्द, उनींदापन, बेचैनी, कम सतर्कता, कंपकंपी, धुंधली दृष्टि, स्मृति गड़बड़ी, मायोक्लोनस, अभिव्यंजक वाचाघात, पेरेस्टेसिया, डायस्टोनिया, परिवर्तित स्वाद।
- कार्डिएक अतालता (टॉरसेड डी पॉइंट्स, पैल्पिटेशन, समय से पहले वेंट्रिकुलर संकुचन, वेंट्रिकुलर जोड़े, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित), ब्रैडीकार्डिया, टैचीकार्डिया, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफिक असामान्यताएं (क्यूटी लम्बा होना)।
- ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, उच्च रक्तचाप, बेहोशी।
- नाक की भीड़, डिस्पेनिया।
- मतली, उल्टी, शुष्क मुँह, कब्ज, दस्त, पाचन कठिनाइयाँ, पेट दर्द, आंत्रशोथ, लार में वृद्धि, लकवाग्रस्त आंत्रावरोध।
- जिगर समारोह की असामान्यता (पीलिया और हेपेटोसेलुलर क्षति सहित), इंट्राहेपेटिक कोलेस्टेसिस।
- त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, हाइपरहाइड्रोसिस।
- अंगों में दर्द, पीठ दर्द, माइलियागिया, आर्थ्राल्जिया।
- पेशाब की गड़बड़ी।
- प्रियापवाद।
- कमजोरी, सूजन, फ्लू जैसे लक्षण, थकान, सीने में दर्द, बुखार।
- यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आपको कोई ऐसा दुष्प्रभाव दिखाई देता है जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं है, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करें।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि अप्रयुक्त दवाओं का निपटान कैसे करें। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संयोजन
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय संघटक: ट्रैज़ोडोन हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम ट्रैज़ोडोन 45.5 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients: सोर्बिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान। 5 मिलीलीटर (ट्रैज़ोडोन हाइड्रोक्लोराइड के 10 मिलीग्राम / एमएल) के 3 ampoules का बॉक्स।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
ट्रिपटिक ५० एमजी/5 एमएल इंजेक्शन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक 5ml शीशी में शामिल हैं: ट्रैज़ोडोन हाइड्रोक्लोराइड 50 मिलीग्राम ट्रैज़ोडोन 45.5 मिलीग्राम के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रामस्क्युलर और अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
चिंताजनक घटक के साथ या उसके बिना अवसादग्रस्तता विकार। दर्द चिकित्सा में सहायक। संज्ञाहरण में वृद्धि।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मनश्चिकित्सा (अवसाद की गहन देखभाल): 100-200 मिलीग्राम (50 मिलीग्राम के 2-4 ampoules) 250-500 मिलीलीटर खारा में धीमी अंतःशिरा जलसेक (30-50 बूंद प्रति मिनट) दिन में दो बार, डॉक्टर की राय के अनुसार।
जलसेक अवधि और अगले घंटे के दौरान, रोगी को लेटने की स्थिति में रखा जाना चाहिए। उपयोग की जाने वाली इष्टतम खुराक (दिन में दो बार 200 मिलीग्राम) आमतौर पर तीसरे-चौथे दिन तक पहुंच जाती है। 10-14 दिनों के बाद प्राप्त परिणाम ४-५ प्रशासनों में विभाजित ३००-५०० मिलीग्राम की दैनिक खुराक पर मौखिक उपचार जारी रखकर अंतःशिरा जलसेक चिकित्सा को समेकित किया जा सकता है।
पूरक दर्द चिकित्सा: 25-50 मिलीग्राम (½ - 1 ampoule) अंतःशिरा (बहुत धीमी गति से इंजेक्शन), इंट्रामस्क्युलर रूप से या दिन में एक बार, डॉक्टर की सलाह के अनुसार जलसेक द्वारा।
बेहोशी: ½ - 1 मिलीग्राम / किग्रा प्रति बोल्ट और इसकी अवधि के अनुसार प्रक्रिया के दौरान एक या अधिक बार जलसेक द्वारा।
पूर्व-संज्ञाहरण में: 25-50 मिलीग्राम (½ - 1 ampoule) अंतःशिरा (बहुत धीमी गति से इंजेक्शन), इंट्रामस्क्युलर या जलसेक द्वारा।
वरिष्ठ नागरिकों
बहुत बुजुर्ग या दोषपूर्ण रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 100 मिलीग्राम है, बार-बार खुराक में या शाम को ली जाने वाली एकल खुराक के रूप में। इस खुराक को तब बढ़ाया जा सकता है, जैसा कि वयस्कों के लिए खुराक में वर्णित है, डॉक्टर के फैसले के अनुसार, सहनशीलता और प्रभावकारिता के अनुसार। सामान्य तौर पर, इन रोगियों में 100 मिलीग्राम से ऊपर की एकल खुराक से बचना चाहिए। हालांकि, प्रति दिन 300 मिलीग्राम से ऊपर की खुराक की संभावना नहीं है।
संतान
सुरक्षा डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में ट्रैज़ोडोन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
ट्रैज़ोडोन तीव्र यकृत चयापचय के अधीन है, खंड 5.2 देखें, और हेपेटोटॉक्सिसिटी से भी जुड़ा हुआ है, खंड 4.4 और 4.8 देखें।
सावधानी बरती जानी चाहिए जब ट्रेज़ोडोन हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों को निर्धारित किया जाता है, खासकर गंभीर हेपेटिक अपर्याप्तता के मामलों में। जिगर के कार्यों की आवधिक निगरानी की आवश्यकता का आकलन करें।
किडनी खराब
खुराक समायोजन आमतौर पर आवश्यक नहीं होता है, लेकिन गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को ट्रैज़ोडोन निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए (खंड 4.4 और 5.2 भी देखें)।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
आमतौर पर गर्भावस्था और दुद्ध निकालना में contraindicated (खंड 4.6 देखें)।
मादक नशा और कृत्रिम निद्रावस्था का नशा।
तीव्र रोधगलन।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के इलाज के लिए ट्रैज़ोडोन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। आत्मघाती व्यवहार (आत्महत्या के प्रयास और आत्महत्या की प्रवृत्ति) और शत्रुता (अनिवार्य रूप से आक्रामकता, विपक्षी व्यवहार और क्रोध) बच्चों और किशोरों में नैदानिक परीक्षणों में अधिक बार देखे गए थे, जो कि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए लोगों की तुलना में एंटीडिपेंटेंट्स के साथ इलाज करते थे। इसके अलावा, विकास, परिपक्वता और संज्ञानात्मक और व्यवहारिक विकास के संबंध में बच्चों और किशोरों के लिए दीर्घकालिक सुरक्षा डेटा उपलब्ध नहीं हैं।
आत्महत्या / आत्मघाती विचार या नैदानिक बिगड़ना
अवसाद आत्मघाती विचारों, आत्म-नुकसान और आत्महत्या (आत्महत्या/संबंधित घटनाओं) के बढ़ते जोखिम से जुड़ा है। यह जोखिम तब तक बना रहता है जब तक कि महत्वपूर्ण छूट नहीं मिल जाती। चूंकि उपचार के पहले या तत्काल हफ्तों के दौरान सुधार नहीं हो सकता है, सुधार होने तक रोगियों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह आमतौर पर नैदानिक अनुभव है कि सुधार के शुरुआती चरणों में आत्महत्या का जोखिम बढ़ सकता है।
अन्य मानसिक स्थितियां जिनके लिए ट्रिटिको निर्धारित किया गया है, वे भी आत्मघाती व्यवहार के बढ़ते जोखिम से जुड़ी हो सकती हैं। इसके अतिरिक्त, इन स्थितियों को प्रमुख अवसादग्रस्तता विकार से जोड़ा जा सकता है। इसलिए, प्रमुख अवसादग्रस्तता विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों का इलाज करते समय वही सावधानियां बरती जानी चाहिए।
आत्मघाती व्यवहार या विचारों के इतिहास वाले मरीज़, या जो उपचार शुरू करने से पहले आत्मघाती विचार की एक महत्वपूर्ण डिग्री प्रदर्शित करते हैं, उनमें आत्मघाती विचारों या आत्मघाती विचारों का खतरा बढ़ जाता है, और उपचार के दौरान बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। मानसिक विकारों के उपचार में प्लेसबो की तुलना में दवाओं ने 25 वर्ष से कम आयु वर्ग के रोगियों में प्लेसबो की तुलना में एंटीडिप्रेसेंट के साथ इलाज करने वाले रोगियों में आत्मघाती व्यवहार का एक बढ़ा जोखिम दिखाया।
एंटीडिपेंटेंट्स के साथ फार्माकोलॉजिकल थेरेपी हमेशा रोगियों की करीबी निगरानी से जुड़ी होनी चाहिए, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले लोगों, विशेष रूप से उपचार के प्रारंभिक चरणों में और खुराक में परिवर्तन के बाद। रोगियों (या उनके देखभाल करने वालों) को किसी भी नैदानिक बिगड़ने, आत्मघाती व्यवहार या विचारों की शुरुआत, या व्यवहार में परिवर्तन की निगरानी करने और तुरंत अपने चिकित्सक को रिपोर्ट करने की आवश्यकता के बारे में चेतावनी दें।
आत्महत्या के प्रयासों के संभावित जोखिम को कम करने के लिए, विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में, प्रत्येक यात्रा पर ट्रैज़ोडोन की थोड़ी मात्रा निर्धारित करें।
खुराक पर विशेष ध्यान देने और रोगियों की नियमित निगरानी करने की सिफारिश की जाती है:
मिर्गी, विशेष रूप से खुराक में अचानक वृद्धि या कमी से बचें
हेपेटिक या गुर्दे की कमी, खासकर अगर गंभीर
हृदय रोग, जैसे एनजाइना पेक्टोरिस, चालन में गड़बड़ी या अलग-अलग डिग्री के ए-वी ब्लॉक, हाल ही में रोधगलन
अतिगलग्रंथिता
पेशाब संबंधी विकार, जैसे कि प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी, हालांकि इस अर्थ में समस्याओं का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है क्योंकि ट्रैज़ोडोन के नगण्य एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव को देखते हुए
तीव्र कोण मोतियाबिंद, बढ़ा हुआ अंतःस्रावी दबाव, हालांकि ट्रैज़ोडोन के कम एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव के कारण गंभीर परिवर्तन अभी तक स्पष्ट नहीं हुए हैं।
पीलिया होने पर उपचार बंद कर दें।
सिज़ोफ्रेनिया या अन्य मानसिक विकारों वाले रोगियों को एंटीडिप्रेसेंट का प्रशासन मानसिक लक्षणों के बिगड़ने का कारण बन सकता है। पागल विचार तेज हो सकते हैं। ट्रैज़ोडोन के साथ चिकित्सा के दौरान अवसादग्रस्तता प्रकरण उन्मत्त-अवसादग्रस्तता से उन्मत्त मनोविकृति तक भिन्न हो सकता है, इस स्थिति में उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सेरोटोनिन सिंड्रोम / न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम के संदर्भ में बातचीत के मामले सेरोटोनर्जिक क्रिया (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, एसएसआरआई, एसएनआरआई और एमएओ इनहिबिटर) और न्यूरोलेप्टिक्स के साथ पदार्थों के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं। जिसके लिए न्यूरोलेप्टिक मैलिग्नेंट सिंड्रोम एक ज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रिया है। घातक सहित घातक न्यूरोलेप्टिक सिंड्रोम के मामले सामने आए हैं (अधिक जानकारी के लिए खंड 4.5 और 4.8 देखें)।
यदि गले में खराश और बुखार होता है, तो रक्त परीक्षण की सिफारिश की जाती है, क्योंकि एग्रानुलोसाइटोसिस फ्लू जैसे लक्षणों के साथ खुद को प्रकट कर सकता है।
ट्रैज़ोडोन के उपयोग के साथ ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और सिंकोप सहित हाइपोटेंशन की सूचना मिली है। एंटीहाइपरटेन्सिव थेरेपी और ट्रैज़ोडोन के सहवर्ती प्रशासन को एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है। ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन और अन्य एंटीकोलिनर्जिक प्रभाव।
ट्रैज़ोडोन के साथ उपचार के बाद, विशेष रूप से लंबे समय तक, उपचार को रोकने से पहले खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है, ताकि मतली, सिरदर्द, अस्वस्थता द्वारा विशेषता वापसी के लक्षणों की उपस्थिति को कम किया जा सके।
इस बात का कोई सबूत नहीं है कि ट्रैज़ोडोन दुर्व्यवहार / व्यसन की घटनाओं को जन्म दे सकता है।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स की तरह, ट्रैज़ोडोन के साथ क्यूटी अंतराल के लंबे होने के मामले शायद ही कभी रिपोर्ट किए गए हैं। ट्रेज़ोडोन को अन्य दवाओं के साथ प्रशासित करते समय विशेष सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, जो क्यूटी अंतराल को लम्बा खींचती हैं। ट्रैज़ोडोन का उपयोग कार्डियोवैस्कुलर बीमारियों वाले मरीजों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनमें क्यूटी अंतराल के लंबे समय तक जुड़े लोग शामिल हैं।
CYP3A4 अवरोधक ट्रैज़ोडोन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि का कारण बन सकते हैं। अधिक जानकारी के लिए खंड ४.५ देखें।
अल्फा-एड्रेनोलिटिक प्रभाव वाली अन्य दवाओं के साथ, ट्रैज़ोडोन के साथ उपचार के दौरान प्रतापवाद के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है, जिसे एड्रेनालाईन या मेटारामिनोल जैसे अल्फा-एड्रीनर्जिक एजेंट के इंट्राकेवर्नस इंजेक्शन के साथ इलाज किया जा सकता है। ट्रैज़ोडोन-प्रेरित प्रतापवाद को सर्जरी की आवश्यकता है या है स्थायी यौन रोग के परिणामस्वरूप इस संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया को विकसित करने वाले रोगियों में तुरंत उपचार बंद कर दें।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
दवा में सोर्बिटोल होता है: फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
आम
एंटीसाइकोटिक, कृत्रिम निद्रावस्था, शामक, चिंताजनक और एंटीहिस्टामाइन दवाओं के शामक प्रभाव को तेज किया जा सकता है; इन मामलों में खुराक कम करें।
मौखिक गर्भ निरोधकों, फ़िनाइटोइन, कार्बामाज़ेपिन और बार्बिटुरेट्स के यकृत प्रभाव से एंटीडिपेंटेंट्स का चयापचय तेज होता है। एंटीडिप्रेसेंट का चयापचय सिमेटिडाइन और अन्य एंटीसाइकोटिक्स द्वारा बाधित होता है।
CYP3A4 अवरोधक
इन विट्रो ड्रग मेटाबॉलिज्म अध्ययनों के परिणाम एक संभावित ड्रग इंटरेक्शन का सुझाव देते हैं जब ट्रैज़ोडोन को साइटोक्रोम P4503A4 (CYP3A4) इनहिबिटर, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, रटनवीर, इंडिनवीर और नेफ़ाज़ोडोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है। CYP3A4 अवरोधक ट्रैज़ोडोन के प्लाज्मा सांद्रता में उल्लेखनीय वृद्धि का कारण बन सकते हैं। शिक्षा विवो में स्वस्थ स्वयंसेवकों में दिखाया गया है कि 200 मिलीग्राम बीआईडी की एक खुराक ट्रैज़ोडोन के प्लाज्मा स्तर को दोगुने से अधिक बढ़ा देती है, जिससे मतली, बेहोशी और हाइपोटेंशन होता है। इसलिए, जब ट्रैज़ोडोन को एक शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधक के साथ सह-प्रशासित किया जाता है, तो ट्रैज़ोडोन की खुराक को कम किया जाना चाहिए। हालांकि, जहां संभव हो, ट्रेज़ोडोन और शक्तिशाली CYP3A4 अवरोधकों के सहवर्ती प्रशासन से बचा जाना चाहिए।
कार्बमेज़पाइन
ट्रेज़ोडोन के साथ कार्बामाज़ेपिन का सह-प्रशासन इसकी प्लाज्मा एकाग्रता को कम करता है। कार्बामाज़ेपिन 400 मिलीग्राम के सहवर्ती उपयोग से ट्रैज़ोडोन और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट एम-क्लोरोफेनिलपाइपरज़ाइन के प्लाज्मा स्तर में क्रमशः 76% और 60% की कमी आती है। इस कारण से, कार्बामाज़ेपिन के साथ संयोजन में ट्रैज़ोडोन लेने वाले रोगियों को यह देखने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए कि क्या ट्रैज़ोडोन की खुराक में वृद्धि की आवश्यकता है।
ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट
बातचीत के जोखिम के कारण ट्रैज़ोडोन के साथ सहवर्ती उपयोग से बचें। सेरोटोनिन सिंड्रोम की संभावित घटना और प्रतिकूल हृदय प्रभावों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करें।
फ्लुक्सोटाइन
ट्रैज़ोडोन के बढ़े हुए प्लाज्मा स्तर और प्रतिकूल प्रभावों की घटना की दुर्लभ रिपोर्टें मिली हैं जब ट्रैज़ोडोन को फ्लुओक्सेटीन, एक CYP1A2 / 2D6 अवरोधक के साथ प्रशासित किया जाता है। फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन के अंतर्निहित तंत्र को पूरी तरह से समझा नहीं गया है। एक "फार्माकोडायनामिक इंटरैक्शन (सेरोटोनिन सिंड्रोम) को बाहर नहीं किया जा सकता है।
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI)
मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (MAOI) के साथ बातचीत के मामले कभी-कभी रिपोर्ट किए गए हैं। हालांकि कुछ चिकित्सकों को एक ही समय में इन दवाओं को निर्धारित करने के लिए उपयोग किया जाता है, MAOI के साथ ट्रैज़ोडोन के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है, या MAOI को रोकने के दो सप्ताह के भीतर। उपचार को रोकने के बाद सप्ताह में MAOI को प्रशासित करने की भी अनुशंसा नहीं की जाती है। ट्रैज़ोडोन के साथ।
फेनोथियाज़ाइन्स
फेनोथियाज़िन के सहवर्ती प्रशासन के मामले में गंभीर ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन देखा गया है, जैसे कि क्लोरप्रोमाज़िन, फ़्लूफेनाज़िन, लेवोमेप्रोमाज़िन, पेर्फेनज़ीन।
एनेस्थेटिक्स और मांसपेशियों को आराम देने वाले
ट्रैज़ोडोन हाइड्रोक्लोराइड मांसपेशियों को आराम देने वाले और वाष्पशील एनेस्थेटिक्स के प्रभाव को बढ़ा सकता है, इसलिए सहवर्ती उपयोग के साथ सावधानी बरती जानी चाहिए।
शराब
ट्रैज़ोडोन शराब के शामक प्रभाव को प्रबल करता है। ट्रैज़ोडोन लेते समय शराब के सेवन से बचें।
लीवोडोपा
एंटीडिप्रेसेंट लेवोडोपा के चयापचय को तेज कर सकते हैं।
अन्य
क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जानी जाने वाली दवाओं के साथ ट्रैज़ोडोन के सहवर्ती उपयोग से वेंट्रिकुलर अतालता का खतरा बढ़ सकता है, जिसमें "टॉर्सडेस डी पॉइंट्स" भी शामिल है। सावधानी बरती जानी चाहिए जब इन दवाओं को ट्रैज़ोडोन के साथ सह-प्रशासित किया जाता है।
चूंकि ट्रैज़ोडोन एक कमजोर नॉरपेनेफ्रिन री-अपटेक इनहिबिटर है और टायरामाइन के दबाव की प्रतिक्रिया को संशोधित नहीं करता है, इसलिए गुआनेथिडाइन जैसे यौगिकों की काल्पनिक कार्रवाई के साथ हस्तक्षेप की संभावना नहीं है। हालांकि, प्रयोगशाला जानवरों में अध्ययन से पता चलता है कि ट्रैज़ोडोन क्लोनिडाइन के बहुत तीव्र कार्यों को रोक सकता है।
यद्यपि अन्य एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के साथ नैदानिक बातचीत के कोई मामले सामने नहीं आए हैं, फिर भी एक शक्तिशाली प्रभाव की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए।
सेंट जॉन पौधा (Hypericum perforatum) युक्त हर्बल तैयारियों के सहवर्ती उपयोग के दौरान अवांछित प्रभाव अधिक बार हो सकते हैं।
ट्रैज़ोडोन और वार्फरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्रोथ्रोम्बिन समय में बदलाव की खबरें आई हैं।
डिगॉक्सिन और फ़िनाइटोइन के साथ ट्रैज़ोडोन के संयोजन से बाद के रक्त स्तर में वृद्धि हो सकती है। इन रोगियों में प्लाज्मा सांद्रता की निगरानी करें।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सीमित डेटा (भ्रूण / नवजात स्वास्थ्य। आज तक कोई अन्य प्रासंगिक महामारी विज्ञान डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययनों ने गर्भावस्था पर या भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास पर चिकित्सीय खुराक पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं दिया है (खंड 5.3 देखें)।
गर्भवती महिलाओं को ट्रेज़ोडोन देते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। जब प्रसव तक ट्रैज़ोडोन का उपयोग किया जाता है, तो निकासी सिंड्रोम की उपस्थिति के लिए नवजात शिशुओं की निगरानी की जानी चाहिए।
खाने का समय
सीमित मात्रा में डेटा इंगित करता है कि मानव दूध में ट्रैज़ोडोन का उत्सर्जन कम है, जबकि इसके सक्रिय मेटाबोलाइट के स्तर ज्ञात नहीं हैं। डेटा की कमी को देखते हुए, स्तनपान के दौरान ट्रैज़ोडोन के उपयोग पर निर्णय को ध्यान में रखा जाना चाहिए। स्तनपान के लाभों और महिलाओं के लिए ट्रैज़ोडोन थेरेपी के लाभों के बारे में।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर ट्रैज़ोडोन का हल्का या मध्यम प्रभाव पड़ता है। मरीजों को ड्राइविंग या मशीनों का उपयोग करने के जोखिमों के बारे में सतर्क किया जाना चाहिए, जब तक कि वे सुनिश्चित न हों कि वे उनींदापन, बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना, भ्रम या धुंधली दृष्टि से पीड़ित नहीं हैं।
04.8 अवांछित प्रभाव
ट्रेज़ोडोन थेरेपी के दौरान या उपचार बंद होने के बाद प्रारंभिक अवस्था में आत्महत्या के विचार और व्यवहार के मामले सामने आए हैं।
निम्नलिखित लक्षण, जिनमें से कुछ आमतौर पर इलाज न किए गए अवसाद में रिपोर्ट किए जाते हैं, ट्रेज़ोडोन के इलाज वाले मरीजों में रिपोर्ट किए गए हैं:
1 रोगसूचक रोगियों में द्रव और इलेक्ट्रोलाइट की स्थिति की निगरानी की जानी चाहिए।
२ खंड ४.४ भी देखें
3 ट्रैज़ोडोन शामक गुणों और उदासीनता के साथ एक एंटीडिप्रेसेंट है, कभी-कभी उपचार के पहले दिनों में होता है, आमतौर पर बाद में चिकित्सा में गायब हो जाता है
4 पशु अध्ययनों से पता चला है कि ट्रैज़ोडोन ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स की तुलना में कम कार्डियोटॉक्सिक है, और नैदानिक अध्ययनों से पता चलता है कि इससे मनुष्यों में कार्डियक अतालता होने की संभावना कम है। पहले से मौजूद हृदय रोग वाले रोगियों में नैदानिक अध्ययन से संकेत मिलता है कि ट्रैज़ोडोन कुछ रोगियों में अतालता की तुलना में अतालता हो सकता है। वह जनसंख्या।
५ जिगर समारोह पर प्रतिकूल प्रभाव, कभी-कभी गंभीर, शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है।
६ खंड ४.४ भी देखें।
04.9 ओवरडोज
विषाक्तता के लक्षण
ओवरडोज की स्थिति में सबसे अधिक बार रिपोर्ट की जाने वाली प्रतिक्रियाओं में उनींदापन, चक्कर आना, मतली और उल्टी शामिल हैं।
सबसे गंभीर मामलों में, कोमा, टैचीकार्डिया, हाइपोटेंशन, हाइपोनेट्रेमिया, आक्षेप और श्वसन विफलता की सूचना मिली है।
हृदय परिवर्तन में ब्रैडीकार्डिया, क्यूटी लम्बा होना और "टोरसाडे डी पॉइंट्स" शामिल हो सकते हैं।
ओवरडोज के 24 घंटे या उससे अधिक समय के भीतर लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
अन्य एंटीडिपेंटेंट्स के साथ संयोजन में ट्रैज़ोडोन का ओवरडोज सेरोटोनिन सिंड्रोम का कारण बन सकता है।
इलाज
ट्रैज़ोडोन के लिए कोई विशिष्ट मारक नहीं है। सक्रिय चारकोल का उपयोग उन वयस्कों में किया जा सकता है जिन्होंने 1 ग्राम से अधिक ट्रैज़ोडोन का सेवन किया है या उन बच्चों में जिन्होंने लक्षण शुरू होने के 1 घंटे के भीतर 150 मिलीग्राम से अधिक ट्रैज़ोडोन लिया है। वैकल्पिक रूप से, वयस्कों में गैस्ट्रिक पानी से धोना संभावित खतरनाक खुराक लेने के एक घंटे के भीतर किया जा सकता है।
ओवरडोज की स्थिति में, रोगियों को सेवन के बाद कम से कम 6 घंटे (या विस्तारित रिलीज फार्मास्युटिकल फॉर्म के मामले में 12 घंटे) तक निगरानी की जानी चाहिए।
रक्तचाप, नाड़ी और ग्लासगो कोमा स्केल (जीसीएस) की निगरानी करें। जीसीएस कम होने पर ऑक्सीजन संतृप्ति की निगरानी करें।
रोगसूचक रोगियों में हृदय की निगरानी उपयुक्त है।
लघु, एकल दौरे को उपचार की आवश्यकता नहीं होती है। बार-बार और लंबे समय तक दौरे का इलाज डायजेपाम (0.1-0.3 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन) या लोराज़ेपम (वयस्कों में 4 मिलीग्राम और बच्चों में 0.05 मिलीग्राम / किग्रा) के अंतःशिरा प्रशासन के साथ किया जाना चाहिए।
यदि ये उपाय जब्ती को नियंत्रित नहीं करते हैं, तो फ़िनाइटोइन के अंतःशिरा जलसेक के साथ आगे बढ़ें।
आवश्यकतानुसार ऑक्सीजन का प्रबंध करें और अम्ल-क्षार संतुलन और चयापचय संबंधी गड़बड़ी को ठीक करें।
हाइपोटेंशन और अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया के मामले में, उपचार रोगसूचक और सहायक है। यदि गंभीर हाइपोटेंशन बनी रहती है, तो डोपामाइन या डोबुटामाइन जैसे इनोट्रोप्स का उपयोग करने पर विचार करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: मनोविश्लेषण, अवसादरोधी;
एटीसी कोड: N06AX05
ट्रैज़ोडोन एक ट्रायज़ोलपाइरीडीन व्युत्पन्न है जो सभी अवसादग्रस्तता विकारों के उपचार में प्रभावी है, जिसमें चिंता और नींद संबंधी विकार (एटीसी कोड: N06AX05) से जुड़े अवसाद शामिल हैं, जो चिकित्सीय प्रभाव की एक छोटी विलंबता (लगभग एक सप्ताह) की विशेषता है।
ट्रैज़ोडोन एक सेरोटोनिन रीपटेक इनहिबिटर और 5-HT2 रिसेप्टर विरोधी है, जिसकी सक्रियता आमतौर पर अनिद्रा, चिंता, साइकोमोटर आंदोलन और बिगड़ा हुआ यौन कार्य से जुड़ी होती है।
दर्द पर ट्रैज़ोडोन की सकारात्मक कार्रवाई यह मानती है कि यह इसके एकीकरण के लिए जिम्मेदार तंत्रिका संरचनाओं को प्रभावित कर सकता है और इसलिए असामान्य भावनात्मक प्रवर्धन को संशोधित करता है।
अन्य साइकोट्रोपिक दवाओं के विपरीत, ट्रैज़ोडोन ग्लूकोमा और पेशाब संबंधी विकारों में contraindicated नहीं है और एक्स्ट्रामाइराइडल घटना का उत्पादन नहीं करता है, इसके अलावा, यह एड्रीनर्जिक संचरण को नहीं बढ़ाता है और वस्तुतः एंटी-कोलीनर्जिक प्रभावों से रहित होने के कारण, इसमें एंटीडिपेंटेंट्स के विशिष्ट प्रभाव नहीं होते हैं। हृदय चालन पर।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अंतःशिरा प्रशासन के बाद, ट्रैज़ोडोन इंजेक्शन के तुरंत बाद मिनटों में चरम प्लाज्मा सांद्रता तक पहुंच जाता है। वितरण चरण के बाद, उत्पाद लगभग 6-8 घंटों के आधे जीवन (बी) के साथ समाप्त हो जाता है।
ट्रैज़ोडोन शरीर में बड़े पैमाने पर चयापचय होता है और केवल 0.1% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होता है। मुख्य चयापचय मार्ग ऑक्सीकरण उत्पादों (और उनके संयुग्म) और हाइड्रोलिसिस द्वारा दर्शाया जाता है। ट्रैज़ोडोन लगभग 95% के प्लाज्मा प्रोटीन के लिए बाध्य है और शरीर के वजन के लगभग 0.8 लीटर प्रति किलो के वितरण की मात्रा।
मानव यकृत माइक्रोसोम में इन विट्रो अध्ययनों से संकेत मिलता है कि ट्रैज़ोडोन मुख्य रूप से साइटोक्रोम P4503A4 (CYP3A4) द्वारा चयापचय किया जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
तीव्र विषाक्तता। मौखिक ट्रैज़ोडोन का LD50 चूहों में 610 मिलीग्राम / किग्रा, चूहों में 486 मिलीग्राम / किग्रा और खरगोशों में 560 मिलीग्राम / किग्रा है। देखे गए प्रभावों में बेहोश करने की क्रिया, लार आना, पलकों का पीटोसिस और क्लोनिक दौरे शामिल थे।
बार-बार विषाक्तता। चूहों, खरगोशों और कुत्तों में सबक्रोनिक अध्ययन और चूहों, कुत्तों और बंदरों में पुराने अध्ययन किए गए। मौखिक रूप से प्रशासित खुराक चूहों में 15 से 450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, खरगोशों में 15 से 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन, कुत्तों में 3 से 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन और 20 से 80 मिलीग्राम / दिन तक होती है। बंदरों में दिन। चूहे में, उपचार ने हेपेटोसाइट्स की अतिवृद्धि और चिकनी एंडोप्लाज्मिक रेटिकुलम को प्रेरित किया जिसके परिणामस्वरूप हेपेटोमेगाली हुई। यह अंतिम प्रभाव एक विषहरण तंत्र का परिणाम है, जिसे एक रोग संबंधी घटना के रूप में व्याख्या नहीं किया जा सकता है। इसके अलावा, घातक प्रभावों के साथ खुराक ने भी तीव्र विषाक्तता अध्ययनों में पहले से ही देखे गए प्रभाव को प्रेरित किया है। सापेक्ष NOEL (कोई प्रतिकूल प्रभाव स्तर नहीं) परिणाम होगा 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर खरगोश में केंद्रीय तंत्रिका तंत्र पर केवल अवसाद प्रभाव देखा गया और सापेक्ष नोएल 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पाया गया।कुत्ते में, पहले से ही तीव्र नशा के साथ देखे गए लक्षण बार-बार प्रशासन के साथ बढ़ जाते हैं और रिश्तेदार एनओईएल 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर होता है। बंदर कुत्ते की तुलना में अधिक प्रतिरोधी प्रतीत होता है और केवल फार्माकोडायनामिक गड़बड़ी प्रस्तुत करता है। एनओईएल प्रतीत होता है 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के बराबर हो।
प्रजनन विषाक्तता। 300 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक तक चूहों में प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया। चूहों में टेराटोजेनिक अध्ययनों ने मातृ जीव (300-450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर विषाक्त प्रभाव के साथ केवल खुराक पर भ्रूण में वृद्धि देखी है। खरगोशों में, भ्रूणीयता और जन्मजात विसंगतियों के दुर्लभ मामलों को केवल मातृ विषाक्त खुराक (210-450 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर देखा गया है। भ्रूण पर प्रत्यक्ष प्रभाव की अनुपस्थिति की पुष्टि चूहे में प्लेसेंटल बाधा के माध्यम से ट्रैज़ोडोन के पारित होने के अध्ययन से होती है: भ्रूण के ऊतकों और एमनियोटिक द्रव में दवा की सांद्रता नगण्य थी। चूहों में पेरी और प्रसवोत्तर अध्ययनों ने 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से ऊपर की खुराक पर नवजात शिशुओं के वजन में कमी देखी।
उत्परिवर्तजनीयता। इन विट्रो उत्परिवर्तजन परीक्षण (बैक्टीरिया कोशिकाओं में, चीनी हम्सटर V77 कोशिकाओं, murine लिम्फोमा कोशिकाओं, CHO, CHL / IU कोशिकाओं और मानव लिम्फोसाइटों में गुणसूत्र विपथन) के साथ-साथ विवो उत्परिवर्तन परीक्षण (माउस में माइक्रोन्यूक्लियस और चूहे में क्रोमोसोमल मेटाफ़ेज़ विश्लेषण) में ) ने कोई उत्परिवर्तजन प्रभाव नहीं दिखाया।
कार्सिनोजेनिक क्षमता। चूहों और चूहों में अध्ययन किए गए और कैंसर के संभावित जोखिम को उजागर नहीं किया गया।
प्रतिजनता। ट्रैज़ोडोन को एंटीजेनिक गतिविधि से रहित पाया गया।
कार्डियोटॉक्सिसिटी। ट्रैज़ोडोन के हृदय संबंधी प्रभावों का अध्ययन चूहों, गिनी सूअरों, बिल्लियों और कुत्तों में किया गया है। दवा व्यावहारिक रूप से कार्डियोटॉक्सिसिटी से रहित पाई गई क्योंकि यह गैर-हाइपोटेंसिव खुराक पर ईसीजी ट्रेस में परिवर्तन को प्रेरित नहीं करती है।
हार्मोनल प्रभाव। मादा चूहे में इंट्रापेरिटोनियल रूप से 20 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की एकल खुराक ने प्रोलैक्टिन में मामूली वृद्धि को प्रेरित किया। आहार में पुराने प्रशासन के साथ यह प्रभाव गायब हो गया।
मादक पदार्थों की लत। चूहों में किए गए दो अध्ययनों ने संभावित नशीली दवाओं की लत के प्रभावों को बाहर करने की अनुमति दी।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोर्बिटोल, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
चार वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
इंजेक्शन के लिए 5 मिलीलीटर समाधान युक्त 3 गिलास ampoules युक्त कार्टन।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से उत्पन्न अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट को वर्तमान कानून के अनुसार निपटाया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
संयुक्त रासायनिक कंपनियां एंजेलिनी फ्रांसेस्को - A.C.R.A.F. एस.पी.ए.
वियाल अमेलिया, 70 - 00181 रोम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
इंजेक्शन के लिए Triptych 50 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर समाधान, 5 मिलीलीटर के 3 ampoules 022323012
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
15.10.1971/01.06.2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2010