सक्रिय तत्व: पैंटोप्राजोल
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
पैंटोप्राजोल के पैकेज इंसर्ट - जेनेरिक दवा पैक के आकार के लिए उपलब्ध हैं:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
पैंटोप्राज़ोल का उपयोग क्यों किया जाता है - जेनेरिक दवा? ये किसके लिये है?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg एक दवा है जो पेट में एसिड के उत्पादन को कम करती है (सेलेक्टिव प्रोटॉन पंप इनहिबिटर)। इसका उपयोग पेट और आंतों के एसिड से संबंधित रोगों के उपचार के लिए किया जाता है।
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg के उपचार के लिए प्रयोग किया जाता है:
12 वर्ष से अधिक आयु के वयस्क और किशोर:
- पेट से एसिड रिफ्लक्स के कारण होने वाले गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स रोग से जुड़े लक्षणों का उपचार (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)।
- भाटा ग्रासनलीशोथ का दीर्घकालिक उपचार (पेट के एसिड के पुनरुत्थान के साथ अन्नप्रणाली की सूजन) और इसकी पुनरावृत्ति की रोकथाम।
वयस्क:
- जोखिम वाले रोगियों में गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी, उदाहरण के लिए, इबुप्रोफेन) के कारण ग्रहणी और पेट के अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता होती है।
मतभेद जब पैंटोप्राज़ोल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg . का सेवन न करें
- यदि आपको पैंटोप्राजोल, सोया लेसिथिन या पैंटअप 20 मिलीग्राम के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (धारा ६ में सूचीबद्ध)
- यदि आपको अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधक वाली दवाओं से एलर्जी है
पैंटोप्राज़ोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
Pantoprazole लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg . का विशेष ध्यान रखें
- अगर आपको लीवर की गंभीर समस्या है। अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको कभी लीवर की समस्या हुई है। आपका डॉक्टर आपके लीवर एंजाइम की अधिक बार जांच करना चाहेगा, खासकर यदि आप लंबे समय तक इलाज के लिए पैंटोप्राजोल 20 मिलीग्राम ले रहे हैं। जिगर एंजाइमों में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
- यदि आपको NSAIDs के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता है और आप PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg ले रहे हैं क्योंकि आपको गैस्ट्रिक और आंतों की जटिलताओं के विकास का खतरा बढ़ जाता है। प्रत्येक बढ़े हुए जोखिम का मूल्यांकन उसके व्यक्तिगत जोखिम कारकों जैसे कि उम्र (65 वर्ष और अधिक), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या गैस्ट्रिक या आंतों से रक्तस्राव के अनुभव के आधार पर किया जाएगा।
- यदि आपके पास कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 के जोखिम कारक हैं और पैंटोप्राज़ोल के साथ दीर्घकालिक उपचार कर रहे हैं। सभी एसिड कम करने वाले एजेंटों के साथ, पैंटोप्राज़ोल विटामिन बी 12 के कम अवशोषण को जन्म दे सकता है।
- यदि आप पैंटोप्राज़ोल के साथ ही एतज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए) युक्त दवा ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर से विशिष्ट सलाह लें।
- यदि आप विशेष रूप से एक वर्ष से अधिक समय के लिए पैन्टोप्राजोल डीओसी जेनरिक जैसे प्रोटॉन पंप अवरोधक लेते हैं, तो आपको कूल्हे, कलाई या रीढ़ की हड्डी के फ्रैक्चर का थोड़ा बढ़ा जोखिम हो सकता है। यदि आपको ऑस्टियोपोरोसिस है या कॉर्टिकोस्टेरॉइड ले रहे हैं। (जो बढ़ सकता है ऑस्टियोपोरोसिस का खतरा) अपने डॉक्टर से सलाह लें।
अगर आपको निम्न में से कोई भी लक्षण दिखाई दे तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं:
- एक अनैच्छिक वजन में कमी
- आवर्तक उल्टी
- निगलने में कठिनाई
- उल्टी में खून की उपस्थिति
- पीला दिखता है और कमजोर महसूस करता है (एनीमिया)
- मल में रक्त की उपस्थिति
- गंभीर और / या लगातार दस्त, क्योंकि पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम संक्रामक दस्त में मामूली वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि घातक बीमारी का पता लगाने के लिए आपको कुछ परीक्षणों की आवश्यकता है क्योंकि पैंटोप्राजोल भी कैंसर के लक्षणों से राहत देता है और निदान में देरी का कारण हो सकता है। यदि उपचार के बावजूद आपके लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
अगर आप लंबे समय तक (1 साल से ज्यादा) इलाज के लिए पैन्टोप्राजोल डॉक्टर जेनेरिसी 20 एमजी ले रहे हैं तो आपका डॉक्टर नियमित रूप से आपकी निगरानी करेगा. जब भी वह डॉक्टर से मिले तो उन्हें किसी भी नए या असाधारण लक्षण और परिस्थितियों की रिपोर्ट करनी चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ पैंटोप्राजोल के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
पैन्टोप्राज़ोल डीओसी जेनेरिसि 20 एमजी अन्य दवाओं के प्रभाव को प्रभावित कर सकता है, इसलिए यदि आप ले रहे हैं तो अपने डॉक्टर को बताएं
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और पॉसकोनाज़ोल (फंगल संक्रमण का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाता है) या एर्लोटिनिब (कुछ प्रकार के कैंसर के लिए इस्तेमाल किया जाता है) जैसे पैंटोप्राज़ोल डीओसी जेनेरिकी 20 मिलीग्राम इन और अन्य दवाओं को ठीक से काम करने से रोक सकता है।
- वारफेरिन और फेनप्रोकोमोन, जो रक्त के गाढ़ेपन या पतलेपन को प्रभावित करते हैं। आपको आगे की जांच की आवश्यकता हो सकती है।
- अताज़ानवीर (एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है)।
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। यदि आप गर्भवती हैं, या आपको लगता है कि आप हो सकती हैं, या स्तनपान करा रही हैं, तो आपको इस दवा का उपयोग केवल तभी करना चाहिए जब आपका डॉक्टर आपको भ्रूण या शिशु के लिए संभावित जोखिम से अधिक लाभ मानता है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
यदि आप चक्कर आना या अशांत दृष्टि जैसे दुष्प्रभावों का अनुभव करते हैं, तो आपको वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg में सोया लेसिथिन होता है। अगर आपको मूंगफली या सोया से एलर्जी है तो इस दवा का प्रयोग न करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय पैंटोप्राज़ोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
पैन्टोप्राजोल डीओसी जेनेरिसी 20 एमजी का सेवन कब और कैसे करना चाहिए?
गोलियों को बिना चबाए या कुचले भोजन से 1 घंटे पहले लें और उन्हें थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लें।
जब तक आपके डॉक्टर द्वारा अन्यथा सलाह न दी जाए, अनुशंसित खुराक है:
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स विकारों से जुड़े लक्षणों के उपचार के लिए (जैसे नाराज़गी, एसिड रिगर्जेटेशन, निगलते समय दर्द)
अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। यह खुराक आमतौर पर 2 - 4 सप्ताह के भीतर राहत देती है - अधिकतम 4 सप्ताह के बाद। आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि दवा को कितने समय तक लेना जारी रखना है। उसके बाद, लक्षणों की किसी भी पुनरावृत्ति को आवश्यकतानुसार एक दिन में एक गोली लेने से नियंत्रित किया जा सकता है।
दीर्घकालिक उपचार के लिए और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए
अनुशंसित खुराक एक दिन में एक गोली है। यदि लक्षण वापस आते हैं, तो आपका डॉक्टर खुराक को दोगुना कर सकता है, इस स्थिति में आप पैन्टोप्राज़ोल डीओसी जेनेरिकी 40 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग कर सकते हैं, इसके बजाय एक दिन में। उपचार के बाद, खुराक को प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट तक कम किया जा सकता है।
वयस्कों
निरंतर एनएसएआईडी उपचार की आवश्यकता वाले रोगियों में ग्रहणी और गैस्ट्रिक अल्सर की रोकथाम के लिए अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक टैबलेट है।
रोगियों के विशेष समूह:
- यदि आपको लीवर की गंभीर समस्या है, तो आपको प्रति दिन एक 20 मिलीग्राम टैबलेट से अधिक नहीं लेना चाहिए।
- 12 साल से कम उम्र के बच्चों में प्रयोग करें। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए इन गोलियों की सिफारिश नहीं की जाती है।
यदि आपने पैंटोप्राज़ोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम लेते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
अगर आप Pantoprazole 20 mg . लेना भूल जाते हैं तो
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली नियमित खुराक निर्धारित समय पर लें।
यदि आप PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg . लेना बंद कर देते हैं
पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से जाँच किए बिना इन गोलियों को लेना बंद न करें।
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें
साइड इफेक्ट्स पैंटोप्राजोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
नीचे सूचीबद्ध संभावित दुष्प्रभावों की आवृत्ति को निम्नलिखित सम्मेलन का उपयोग करके परिभाषित किया गया है:
- बहुत ही सामान्य (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है)
- सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है)
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है)
- ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है)
यदि आप निम्न में से किसी भी दुष्प्रभाव का अनुभव करते हैं, तो इन गोलियों को लेना बंद कर दें और तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें, या नजदीकी अस्पताल के आपातकालीन विभाग से संपर्क करें:
- गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाएं (आवृत्ति दुर्लभ): जीभ और / या गले की सूजन, निगलने में कठिनाई, पित्ती, सांस लेने में कठिनाई, चेहरे की एलर्जी सूजन (क्विन्के की एडिमा / एंजियोएडेमा), बहुत तेज हृदय गति और भारी पसीना के साथ गंभीर चक्कर आना
- गंभीर त्वचा विकार (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का फड़कना और आपकी सामान्य स्थिति का तेजी से बिगड़ना, आंखों, नाक, मुंह / होंठ या जननांगों का क्षरण (मामूली रक्तस्राव सहित) (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, लिएल सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म) और संवेदनशीलता जलाना
- अन्य गंभीर स्थितियां (आवृत्ति ज्ञात नहीं): त्वचा का पीला पड़ना या आंखों का सफेद होना (यकृत की कोशिकाओं को गंभीर क्षति, पीलिया) या बुखार, दाने, और बढ़े हुए गुर्दे कभी-कभी दर्दनाक पेशाब या पीठ के निचले हिस्से में दर्द (गुर्दे की गंभीर सूजन) के साथ।
अन्य दुष्प्रभाव हैं:
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) सिरदर्द; सिर चकराना; दस्त; मतली, उल्टी की भावना; पेट की दूरी और पेट फूलना (वायु); कब्ज; शुष्क मुंह; पेट दर्द और अस्वस्थ महसूस करना; दाने, दाने, दाने; खुजली; कमजोरी, थकान या सामान्य अस्वस्थता की भावना; नींद संबंधी विकार
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) धुंधली दृष्टि जैसे दृश्य गड़बड़ी; पित्ती; जोड़ों का दर्द; मांसपेशी में दर्द; वजन में परिवर्तन; शरीर के तापमान में वृद्धि; छोरों की सूजन (परिधीय शोफ); एलर्जी; पुरुषों में अवसाद, स्तन वृद्धि
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है) भटकाव - ज्ञात नहीं (उपलब्ध आंकड़ों से आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है): मतिभ्रम, भ्रम (विशेषकर "इन लक्षणों के अनुभव वाले रोगियों में); रक्त में सोडियम के स्तर में कमी
रक्त परीक्षण के माध्यम से पहचाने जाने वाले दुष्प्रभाव:
- असामान्य (1,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) यकृत एंजाइमों में वृद्धि
- दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ताओं को प्रभावित करता है) बिलीरुबिन में वृद्धि; खून में बढ़ी हुई चर्बी
- बहुत दुर्लभ (10,000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है) प्लेटलेट्स की संख्या में कमी, जिससे सामान्य से अधिक रक्तस्राव या चोट लग सकती है; श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी, जिससे अधिक बार संक्रमण हो सकता है
ज्ञात नहीं: यदि आप तीन महीने से अधिक समय तक PANTOPRAZOL DOC Generici लेते हैं, तो आपके रक्त में मैग्नीशियम का स्तर गिर सकता है। कम मैग्नीशियम का स्तर थकान, अनैच्छिक मांसपेशियों के संकुचन, भटकाव, आक्षेप, चक्कर आना, हृदय गति में वृद्धि के साथ प्रकट हो सकता है। यदि आपको इनमें से कोई भी लक्षण हैं, तो कृपया तुरंत अपने चिकित्सक से परामर्श करें। मैग्नीशियम का निम्न स्तर भी रक्त में पोटेशियम या कैल्शियम के स्तर में कमी का कारण बन सकता है। आपके डॉक्टर को यह तय करना चाहिए कि समय-समय पर आपके रक्त में मैग्नीशियम के स्तर की जांच करनी है या नहीं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सूचीबद्ध राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं
साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
"EXP" के बाद कार्टन, बोतल और ब्लिस्टर पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
प्लास्टिक की बोतलों में पैक की गई गोलियों के लिए: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg को पहले कंटेनर खोलने के तीन महीने बाद तक इस्तेमाल किया जा सकता है।
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg में क्या शामिल है:
सक्रिय संघटक है: पैंटोप्राजोल।
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल (पैंटोप्राज़ोल सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के रूप में) होता है।
अन्य सामग्री हैं:
टैबलेट का कोर
माल्टिटोल (ई ९६५), क्रॉस्पोविडोन प्रकार बी, कारमेलोज सोडियम, निर्जल सोडियम कार्बोनेट (ई ५००), कैल्शियम स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग
पॉलीविनाइल अल्कोहल, तालक (ई 553 बी), टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), मैक्रोगोल 3350, सोया लेसिथिन, पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), निर्जल सोडियम कार्बोनेट (ई 500), मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1) , ट्राइएथिल साइट्रेट (ई 1505)
पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम कैसा दिखता है और पैक की सामग्री:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां अंडाकार और पीले रंग की होती हैं। PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, ब्लिस्टर पैकेजिंग के लिए 100 टैबलेट और 14, 28, 100 टैबलेट के पैक में उपलब्ध है। एचडीपीई कंटेनर में पैकेजिंग।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
पैन्टोप्राज़ोल 20 एमजी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट में शामिल हैं:
20 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल (22.6 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल सोडियम सेसक्विहाइड्रेट के बराबर)
Excipients: 38,425 मिलीग्राम माल्टिटोल और 0.345 मिलीग्राम लेसिथिन (सोयाबीन तेल से प्राप्त) (खंड 4.4 देखें)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट
पीला, अंडाकार गोली।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
• गैस्ट्रोएसोफेगल रिफ्लक्स के लक्षण
• लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम
वयस्कों
• एनएसएआईडी उपचार जारी रखने की आवश्यकता वाले जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम (खंड 4.4 देखें)
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए और भोजन से 1 घंटे पहले थोड़े से पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए।
अनुशंसित खुराक
12 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर
गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स लक्षण
अनुशंसित खुराक प्रति दिन मौखिक रूप से एक PANTOPRAZOL DOC Generic 20 mg टैबलेट है। लक्षणों से राहत आम तौर पर 2-4 सप्ताह में प्राप्त होती है, और आमतौर पर संबंधित ग्रासनलीशोथ के उपचार के लिए 4 सप्ताह की उपचार अवधि की आवश्यकता होती है। यदि यह पर्याप्त नहीं है, तो उपचार के अतिरिक्त 4 सप्ताह के भीतर सामान्य रूप से ठीक हो जाएगा। एक बार राहत मिलने पर लक्षणों की पुनरावृत्ति को नियंत्रित किया जा सकता है, यदि आवश्यक हो तो प्रतिदिन एक बार 20 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल के रिलीवर उपचार का उपयोग करके। यदि रिलीवर उपचार के साथ पर्याप्त नियंत्रण नहीं रखा जा सकता है, तो चल रहे थेरेपी में संक्रमण पर विचार किया जाना चाहिए।
लंबे समय तक उपचार और भाटा ग्रासनलीशोथ की पुनरावृत्ति की रोकथाम
लंबे समय तक उपचार के लिए, प्रति दिन एक पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट की रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है, जिसे प्रति दिन 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल तक बढ़ाया जा सकता है। इन मामलों के लिए, पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम उपलब्ध है। रिलैप्स के ठीक होने के बाद, खुराक को फिर से 20 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल तक कम किया जा सकता है।
वयस्कों
जोखिम वाले रोगियों में गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रिक और ग्रहणी संबंधी अल्सर की रोकथाम, जिन्हें एनएसएआईडी के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है
अनुशंसित मौखिक खुराक प्रति दिन एक पैंटोप्राज़ोल 20 मिलीग्राम टैबलेट है।
रोगियों के विशेष समूह
12 साल से कम उम्र के बच्चे
इस आयु वर्ग में सुरक्षा और प्रभावकारिता पर सीमित डेटा के कारण 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए PANTOPRAZOLE DOC Generici की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगियों में, 20 मिलीग्राम पैंटोप्राजोल की दैनिक खुराक को पार नहीं किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.4)।
किडनी खराब
बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग मरीजों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव, सोयाबीन तेल या अन्य किसी भी अंश के लिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यकृत अपर्याप्तता
गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार के दौरान नियमित रूप से यकृत एंजाइमों की निगरानी की जानी चाहिए, विशेष रूप से दीर्घकालिक उपयोग में। यकृत एंजाइम में वृद्धि की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए (धारा 4.2 देखें)।
NSAIDs के साथ सह-प्रशासन
गैर-चयनात्मक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) से प्रेरित गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर की रोकथाम में पैन्टोप्राज़ोल डीओसी जेनेरिकी 20 मिलीग्राम का उपयोग उन रोगियों तक सीमित होना चाहिए, जिन्हें एनएसएआईडी के साथ निरंतर उपचार की आवश्यकता होती है और जिन्हें गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जटिलताओं का खतरा बढ़ जाता है। "बढ़े हुए जोखिम को व्यक्तिगत जोखिम कारकों की उपस्थिति के आधार पर किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए। उच्च आयु (> 65 वर्ष), गैस्ट्रिक या ग्रहणी संबंधी अल्सर या ऊपरी जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव का इतिहास।
खतरनाक लक्षणों की उपस्थिति में
किसी भी खतरनाक लक्षण की उपस्थिति में (जैसे महत्वपूर्ण अनजाने वजन घटाने, बार-बार उल्टी, डिस्पैगिया, रक्तगुल्म, एनीमिया या मेलेना) और जब गैस्ट्रिक अल्सर का संदेह या मौजूद हो, तो घातकता को बाहर रखा जाना चाहिए, क्योंकि पैंटोप्राजोल के साथ उपचार लक्षणों से राहत दे सकता है और निदान में देरी कर सकता है। .
यदि पर्याप्त उपचार के बावजूद लक्षण बने रहते हैं, तो आगे की जांच पर विचार किया जाना चाहिए।
एतज़ानवीर के साथ सह-प्रशासन
प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ एतज़ानवीर के सह-प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (धारा 4.5 देखें)। यदि एक प्रोटॉन पंप अवरोधक के साथ एतज़ानवीर के संयोजन को अपरिहार्य माना जाता है, तो निकट नैदानिक निगरानी (जैसे वायरल लोड) की सिफारिश की जाती है, साथ ही एताज़ानवीर की खुराक को 100 मिलीग्राम रटनवीर का उपयोग करके 400 मिलीग्राम तक बढ़ाने की सिफारिश की जाती है। प्रति दिन 20 मिलीग्राम की एक पैंटोप्राज़ोल खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
विटामिन बी12 के अवशोषण पर प्रभाव
पैंटोप्राज़ोल, एसिड स्राव को रोकने वाली सभी दवाओं की तरह, हाइपो- या एक्लोरहाइड्रिया के परिणामस्वरूप विटामिन बी 12 (सायनोकोबालामिन) के अवशोषण को कम कर सकता है। इसे दीर्घकालिक चिकित्सा में या देखे गए नैदानिक लक्षणों के मामले में माना जाना चाहिए। कम शरीर भंडार या कम विटामिन बी 12 अवशोषण के लिए जोखिम कारक।
दीर्घकालिक उपचार
लंबी अवधि के उपचार में, खासकर जब 1 वर्ष की उपचार अवधि पार हो जाती है, रोगियों को नियमित निगरानी में रखा जाना चाहिए।
बैक्टीरिया के कारण गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण
पैंटोप्राज़ोल, सभी पंप अवरोधकों (पीपीआई) की तरह, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में सामान्य रूप से मौजूद बैक्टीरिया की संख्या में वृद्धि की उम्मीद की जा सकती है। PANTOPRAZOLE DOC Generici के साथ उपचार करने से बैक्टीरिया के कारण होने वाले गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल संक्रमण के जोखिम में मामूली वृद्धि हो सकती है जैसे कि साल्मोनेला और कैम्पिलोबैक्टर.
इस दवा में माल्टिटोल होता है।
फ्रुक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
इस औषधीय उत्पाद में सोयाबीन के तेल से प्राप्त लेसिथिन होता है। यदि रोगी को मूंगफली या सोया से एलर्जी है, तो उसे इस दवा का उपयोग नहीं करना चाहिए (खंड 4.3 देखें)।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य औषधीय उत्पादों के अवशोषण पर पैंटोप्राज़ोल का प्रभाव
गैस्ट्रिक एसिड स्राव के चिह्नित और लंबे समय तक चलने वाले अवरोध के कारण, पैंटोप्राज़ोल उन दवाओं के अवशोषण को कम कर सकता है जिनकी जैव उपलब्धता गैस्ट्रिक पीएच पर निर्भर है, उदाहरण के लिए कुछ एज़ोल एंटीफंगल जैसे केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, पॉसकोनाज़ोल और अन्य दवाएं जैसे एर्लोटिनिब।
एचआईवी दवाएं (अताज़ानवीर)
एतज़ानवीर और अन्य एचआईवी-विरोधी दवाओं का सह-प्रशासन, जिनका अवशोषण प्रोटॉन पंप अवरोधकों के साथ पीएच-निर्भर है, इन एचआईवी-विरोधी दवाओं की जैव उपलब्धता में पर्याप्त कमी ला सकता है और इन दवाओं की प्रभावकारिता को संशोधित कर सकता है। -अतज़ानवीर के साथ प्रोटॉन पंप अवरोधकों के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है (देखें खंड 4.4)।
Coumarin थक्कारोधी (फेनप्रोकोमोन या वारफारिन)
यद्यपि क्लिनिकल फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में फेनप्रोकोमोन या वारफेरिन के साथ सहवर्ती उपचार के दौरान कोई बातचीत नहीं देखी गई थी, विपणन के बाद की अवधि में सहवर्ती उपचार के दौरान अंतर्राष्ट्रीय सामान्यीकृत अनुपात (INR) भिन्नता के कुछ अलग-अलग मामले देखे गए थे। इस प्रकार, Coumarin anticoagulants के साथ इलाज किए गए रोगियों में ( उदाहरण के लिए फेनप्रोकोमोन या वारफारिन), पैंटोप्राजोल के साथ उपचार शुरू करते समय, जब इसे बंद कर दिया जाता है या जब इसे रुक-रुक कर प्रशासित किया जाता है, तो प्रोथ्रोम्बिन समय / आईएनआर की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
अन्य बातचीत अध्ययन
पैंटोप्राजोल को साइटोक्रोम P450 एंजाइम सिस्टम द्वारा लीवर में बड़े पैमाने पर मेटाबोलाइज किया जाता है। चयापचय का प्रमुख मार्ग CYP2C19 द्वारा डीमेथिलेशन है और अन्य चयापचय मार्गों में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है।
कार्बामाज़ेपिन, डायजेपाम, ग्लिबेंक्लामाइड, निफ़ेडिपिन, और लेवोनोर्जेस्ट्रेल और एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त एक मौखिक गर्भनिरोधक जैसे इन एंजाइम सिस्टम के माध्यम से मेटाबोलाइज़ किए गए पदार्थों के साथ बातचीत अध्ययन ने नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत को प्रकट नहीं किया।
बातचीत अध्ययनों की एक श्रृंखला के परिणाम प्रदर्शित करते हैं कि पैंटोप्राज़ोल CYP1A2 (जैसे कैफीन, थियोफिलाइन), CYP2C9 (जैसे पाइरोक्सिकैम, डाइक्लोफेनाक, नेप्रोक्सन), CYP2D6 (जैसे मेटोप्रोलोल), CYP2E1 द्वारा मेटाबोलाइज़ किए गए सक्रिय पदार्थों के चयापचय को प्रभावित नहीं करता है। जैसे इथेनॉल) और पी-ग्लाइकोप्रोटीन डिगॉक्सिन के मध्यस्थता अवशोषण में हस्तक्षेप नहीं करता है।
सहवर्ती रूप से प्रशासित एंटासिड के साथ बातचीत का कोई सबूत नहीं था।
संबंधित एंटीबायोटिक दवाओं (क्लीरिथ्रोमाइसिन, मेट्रोनिडाजोल, एमोक्सिसिलिन) के साथ पैंटोप्राजोल को सहवर्ती रूप से प्रशासित करके इंटरेक्शन अध्ययन भी आयोजित किया गया है। कोई नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण बातचीत नोट नहीं की गई थी।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में पैंटोप्राज़ोल के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है। जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है। PANTOPRAZOLE DOC Generici का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान, जब तक कि बिल्कुल आवश्यक न हो।
खाने का समय
जानवरों के अध्ययन में स्तन के दूध में पैंटोप्राजोल का उत्सर्जन दिखाया गया है। मानव स्तन के दूध में उत्सर्जन की सूचना मिली है। इसलिए स्तनपान जारी रखने / बंद करने या पैंटोप्राजोल डीओसी जेनेरिक थेरेपी को जारी रखने / बंद करने का निर्णय स्तनपान के लाभ को ध्यान में रखते हुए किया जाना चाहिए। शिशु और माताओं के लिए पैंटोप्राजोल थेरेपी के लाभ।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
चक्कर आना और दृश्य गड़बड़ी जैसी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं (धारा 4.8 देखें)। ऐसे मामलों में, रोगियों को वाहन नहीं चलाना चाहिए या मशीनरी का संचालन नहीं करना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 5% रोगियों को प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का अनुभव होने की उम्मीद की जा सकती है। सबसे अधिक सूचित एडीआर दस्त और सिरदर्द हैं, जो दोनों लगभग 1% रोगियों में होते हैं।
नीचे दी गई तालिका में पैंटोप्राज़ोल के साथ रिपोर्ट की गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है, जिन्हें निम्न आवृत्ति वर्गीकरण के अनुसार व्यवस्थित किया गया है:
बहुत आम (≥1 / 10); सामान्य (≥1 / 100,
विपणन के बाद के अनुभव से रिपोर्ट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के लिए, प्रतिकूल प्रतिक्रिया आवृत्ति स्थापित करना संभव नहीं है और इसलिए उन्हें "अज्ञात" आवृत्ति के साथ इंगित किया जाता है।
प्रत्येक आवृत्ति वर्ग के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की सूचना दी जाती है।
तालिका 1. नैदानिक अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में पैंटोप्राज़ोल के साथ प्रतिकूल प्रतिक्रिया
04.9 ओवरडोज
मनुष्यों में ओवरडोज के कोई ज्ञात लक्षण नहीं हैं।
2 मिनट से अधिक समय तक अंतःशिरा में प्रशासित 240 मिलीग्राम तक प्रणालीगत जोखिम अच्छी तरह से सहन किया गया था।
चूंकि पैंटोप्राजोल बड़े पैमाने पर प्रोटीन से बंधा होता है, इसलिए यह आसानी से डायलाइज करने योग्य नहीं होता है।
नशा के नैदानिक संकेतों के साथ ओवरडोज के मामले में, रोगसूचक और सहायक उपचार को छोड़कर, कोई विशिष्ट चिकित्सीय सिफारिशें नहीं की जा सकती हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज श्रेणी: प्रोटॉन पंप अवरोधक।
एटीसी कोड: A02BC02।
कारवाई की व्यवस्था
पैंटोप्राज़ोल एक प्रतिस्थापित बेंज़िमिडाज़ोल व्युत्पन्न है जो पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों की एक विशिष्ट नाकाबंदी के माध्यम से पेट में एसिड स्राव को रोकता है।
पैंटोप्राज़ोल को पार्श्विका कोशिकाओं के एसिड कैनालिकुली में अपने सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है, जहां यह एंजाइम एच +, के + -एटीपीस को रोकता है, जो पेट में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के उत्पादन में अंतिम चरण है। निषेध खुराक पर निर्भर है और बेसल और उत्तेजित एसिड स्राव दोनों को प्रभावित करता है। अधिकांश रोगियों में, लक्षण 2 सप्ताह के भीतर हल हो जाते हैं। अन्य प्रोटॉन पंप अवरोधकों और एच 2 रिसेप्टर अवरोधकों के साथ, पैंटोप्राज़ोल के साथ उपचार से पेट की अम्लता में कमी आती है और परिणामस्वरूप गैस्ट्रिन में वृद्धि होती है अम्लता में कमी के समानुपाती गैस्ट्रिन में वृद्धि प्रतिवर्ती है। चूंकि पैंटोप्राज़ोल सेल रिसेप्टर के लिए एंजाइम डिस्टल से बांधता है, यह अन्य पदार्थों (एसिटाइलकोलाइन, हिस्टामाइन, गैस्ट्रिन) की उत्तेजना की परवाह किए बिना हाइड्रोक्लोरिक एसिड के स्राव पर कार्य कर सकता है। प्रभाव समान है चाहे उत्पाद मौखिक रूप से और अंतःशिरा के लिए प्रशासित हो .
पैंटोप्राजोल के साथ फास्टिंग गैस्ट्रिन की मात्रा बढ़ जाती है। अल्पकालिक उपयोग में, वे ज्यादातर मामलों में ऊपरी सीमा से अधिक नहीं होते हैं। लंबे समय तक उपचार के दौरान, ज्यादातर मामलों में गैस्ट्रिन का स्तर दोगुना हो जाता है। अत्यधिक वृद्धि, हालांकि, केवल अलग-अलग मामलों में होती है।नतीजतन, पेट में विशिष्ट अंतःस्रावी कोशिकाओं (ईसीएल, एंटरोक्रोमैफिन-जैसी कोशिकाओं) की संख्या में हल्की से मध्यम वृद्धि लंबी अवधि के उपचार (सरल से एडेनोमैटोइड हाइपरप्लासिया) के दौरान अल्पसंख्यक मामलों में देखी जाती है। हालांकि, अब तक किए गए अध्ययनों के अनुसार (खंड 5.3 देखें), जानवरों के प्रयोगों में पाए जाने वाले कार्सिनॉइड अग्रदूतों (एटिपिकल हाइपरप्लासिया) या गैस्ट्रिक कार्सिनॉइड के गठन को मनुष्यों में बाहर रखा जा सकता है।
जानवरों के अध्ययन के परिणामों के अनुसार, थायरॉयड अंतःस्रावी मापदंडों पर पैंटोप्राजोल के साथ एक वर्ष से अधिक के अंतःस्रावी मापदंडों पर पैंटोप्राजोल के साथ दीर्घकालिक उपचार के प्रभाव को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
पैंटोप्राज़ोल तेजी से अवशोषित होता है और अधिकतम प्लाज्मा सांद्रता 40 मिलीग्राम की एकल मौखिक खुराक के बाद ही प्राप्त की जाती है। अधिकतम सीरम सांद्रता लगभग 2 - 3 एमसीजी / एमएल प्रशासन के लगभग 2.5 घंटे बाद तक पहुंच जाती है, और ये मान बार-बार प्रशासन के बाद स्थिर रहते हैं।
फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं एकल या बार-बार प्रशासन के बाद नहीं बदलती हैं।
10 से 80 मिलीग्राम की खुराक सीमा में, पैंटोप्राज़ोल के प्लाज्मा कैनेटीक्स मौखिक और अंतःशिरा प्रशासन दोनों के बाद रैखिक होते हैं।
टैबलेट की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 77% है। सहवर्ती भोजन का सेवन एयूसी, अधिकतम सीरम एकाग्रता और इसलिए जैव उपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है। एक साथ भोजन करने से केवल लैग-टाइम की परिवर्तनशीलता में वृद्धि होगी।
वितरण
पैंटोप्राज़ोल का सीरम प्रोटीन बंधन लगभग 98% है। वितरण की मात्रा लगभग 0.15 एल / किग्रा है।
निकाल देना
पदार्थ लगभग विशेष रूप से यकृत में चयापचय होता है। प्रमुख चयापचय मार्ग CYP2C19 द्वारा सल्फेट के साथ बाद के संयुग्मन के साथ डीमेथिलेशन है, अन्य चयापचय मार्ग में CYP3A4 द्वारा ऑक्सीकरण शामिल है। टर्मिनल चरण आधा जीवन लगभग 1 घंटा है और निकासी लगभग 0.1 एल / एच / किग्रा है धीमी दवा उन्मूलन के कुछ मामले देखे गए हैं।
पार्श्विका कोशिकाओं के प्रोटॉन पंपों के लिए पैंटोप्राज़ोल के विशिष्ट बंधन के कारण, उन्मूलन आधा जीवन कार्रवाई की लंबी अवधि (एसिड स्राव का निषेध) से संबंधित नहीं है।
रेनल एलिमिनेशन पैंटोप्राज़ोल के मेटाबोलाइट्स के लिए उत्सर्जन के प्रमुख मार्ग (लगभग 80%) का प्रतिनिधित्व करता है, शेष मल में उत्सर्जित होता है। सीरम और मूत्र दोनों में प्रमुख मेटाबोलाइट डेस्मिथाइलपैंटोप्राज़ोल है जो सल्फेट के साथ संयुग्मित होता है। मुख्य मेटाबोलाइट (लगभग 1.5) ज) पैंटोप्राजोल की तुलना में अधिक लंबा नहीं है।
रोगियों के विशेष समूह
लगभग 3% यूरोपीय आबादी में CYP2C19 एंजाइम फ़ंक्शन की कमी है और उन्हें खराब मेटाबोलाइज़र कहा जाता है। इन व्यक्तियों में पैंटोप्राज़ोल का चयापचय मुख्य रूप से CYP3A4 द्वारा उत्प्रेरित होने की संभावना है। पैंटोप्राज़ोल 40 मिलीग्राम के एकल प्रशासन के बाद, क्षेत्र का मतलब है कार्यात्मक CYP2C19 एंजाइम (व्यापक मेटाबोलाइज़र) वाले विषयों की तुलना में खराब मेटाबोलाइज़र में प्लाज्मा सांद्रता-समय वक्र लगभग 6 गुना अधिक था। औसत शिखर प्लाज्मा सांद्रता में लगभग 60% की वृद्धि हुई थी। इन निष्कर्षों का पैंटोप्राज़ोल की खुराक के लिए कोई प्रभाव नहीं है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह (डायलिसिस रोगियों सहित) वाले रोगियों को पैंटोप्राजोल के प्रशासन के साथ खुराक में कमी की सिफारिश नहीं की जाती है। पैंटोप्राज़ोल का आधा जीवन छोटा है, जैसा कि स्वस्थ विषयों में देखा गया है। केवल बहुत कम मात्रा में पैंटोप्राज़ोल डायल किया जाता है।
हालांकि प्रमुख मेटाबोलाइट का आधा जीवन मध्यम रूप से लंबा (2-3 घंटे) होता है, फिर भी उत्सर्जन तेजी से होता है और इसलिए कोई संचय नहीं होता है।
यद्यपि यकृत सिरोसिस (बाल वर्ग ए और बी) के रोगियों में आधा जीवन मूल्य 3-6 घंटे तक बढ़ जाता है और एयूसी मान 3-5 के कारक से बढ़ जाता है, अधिकतम सीरम एकाग्रता केवल मामूली वृद्धि होती है स्वस्थ विषयों की तुलना में 1.3 के कारक द्वारा।
युवा समूह की तुलना में बुजुर्ग स्वयंसेवकों में देखे गए एयूसी और सीएमएक्स मूल्यों में मामूली वृद्धि भी चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं है।
संतान
5 से 16 वर्ष की आयु के बच्चों को 20 या 40 मिलीग्राम पैंटोप्राज़ोल की एकल मौखिक खुराक के प्रशासन के बाद, एयूसी और सीएमएक्स वयस्कों में इसी मूल्यों की सीमा के भीतर थे।
एकल iv खुराक के प्रशासन के बाद 2-16 वर्ष की आयु के बच्चों के लिए 0.8 या 1.6 मिलीग्राम / किग्रा पैंटोप्राज़ोल, पैंटोप्राज़ोल निकासी और उम्र या वजन के बीच कोई महत्वपूर्ण संबंध नहीं था।
एयूसी और वितरण की मात्रा वयस्क डेटा के अनुरूप थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दर्शाता है सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता और जीनोटॉक्सिसिटी।
चूहों में दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययन में न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर पाए गए। इसके अलावा, चूहों के पेट के पूर्वकाल भाग में स्क्वैमस सेल पेपिलोमा पाए गए। तंत्र जिसके द्वारा बेंज़िमिडाज़ोल डेरिवेटिव गैस्ट्रिक कार्सिनोइड्स के गठन को प्रेरित करते हैं, का सावधानीपूर्वक अध्ययन किया गया है और हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि यह गैस्ट्रिन में उल्लेखनीय वृद्धि के लिए एक माध्यमिक प्रतिक्रिया है जो उच्च खुराक के साथ पुराने उपचार के दौरान चूहे में होती है।
दो साल के कृंतक अध्ययनों में, चूहों और मादा चूहों में यकृत ट्यूमर की संख्या में वृद्धि देखी गई और इसका श्रेय यकृत में पैंटोप्राज़ोल के उच्च चयापचय को दिया गया।
उच्चतम खुराक (200 मिलीग्राम / किग्रा) के साथ इलाज किए गए चूहों के समूह में थायरॉइड के नियोप्लास्टिक परिवर्तनों में मामूली वृद्धि देखी गई। इन नियोप्लाज्म की शुरुआत चूहे के जिगर में थायरोक्सिन के अपचय में पैंटोप्राजोल-प्रेरित परिवर्तनों से जुड़ी है।चूंकि मनुष्यों में चिकित्सीय खुराक कम है, इसलिए थायरॉइड ग्रंथियों पर कोई हानिकारक प्रभाव अपेक्षित नहीं है।
पशु प्रजनन अध्ययनों में, 5 मिलीग्राम / किग्रा से ऊपर की खुराक पर हल्के फोटोटॉक्सिसिटी के लक्षण देखे गए थे। अध्ययनों ने प्रजनन क्षमता या टेराटोजेनिक प्रभावों की कोई हानि नहीं दिखाई है।
चूहे में ट्रांसप्लासेंटल मार्ग का अध्ययन किया गया है और जैसे-जैसे गर्भ बढ़ता है, बढ़ता जाता है। नतीजतन, जन्म से ठीक पहले भ्रूण में पैंटोप्राजोल की एकाग्रता बढ़ जाती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
माल्टिटोल (ई ९६५);
क्रॉस्पोविडोन प्रकार बी;
कारमेलोज सोडियम;
निर्जल सोडियम कार्बोनेट (ई 500);
कैल्शियम स्टीयरेट।
गोली कोटिंग:
पॉलीविनायल अल्कोहल;
तालक (ई ५५३बी);
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171);
मैक्रोगोल 3350;
सोया लेसितिण (ई ३२२);
पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172);
निर्जल सोडियम कार्बोनेट (ई 500);
मेथैक्रेलिक एसिड-एथिल एक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1);
ट्राइएथिल साइट्रेट (ई 1505)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
अलु/अलु फफोले के लिए: 3 वर्ष।
एचडीपीई बोतलों के लिए: 3 साल।
पहली बार बोतल खोलने के बाद 3 महीने के अंदर दवा का इस्तेमाल करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अलु / अलु ब्लिस्टर।
पीपी बंद और desiccant के साथ एचडीपीई कंटेनर।
पैकेजिंग:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियां (ब्लिस्टर पैकेजिंग)।
14, 28, 100 गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट (एचडीपीई कंटेनर)।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
डीओसी जेनेरिक एस.आर.एल. - मनुज़ियो 7 - 20124 मिलान के माध्यम से
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 7 टैबलेट - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 10 टैबलेट - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 14 टैबलेट - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 15 टैबलेट - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 20 टैबलेट - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - 28 (2x14) टैबलेट अल / अल ब्लिस्टर में - AIC 0384377075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 50 टैबलेट - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 56 टैबलेट - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 60 टैबलेट - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 98 टैबलेट - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - अल / अल ब्लिस्टर में 100 टैबलेट - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 14 टैबलेट - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 28 टैबलेट - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg गैस्ट्रो-प्रतिरोधी टैबलेट - एचडीपीई बोतल में 100 टैबलेट - AIC 038437164 / M
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
नवंबर 2011
