सक्रिय तत्व: पॉलीगेलीन
EMAGEL 35 ग्राम / एल जलसेक के लिए समाधान
Emagel का प्रयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
प्लाज्मा विकल्प
चिकित्सीय संकेत
उन स्थितियों में गंभीर हाइपोवोलेमिक स्थितियों का उपचार जहां डेक्सट्रान 80-85 का उपयोग contraindicated है।
Emagel का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं)।
हाइपरलकसीमिया की स्थिति। डिजिटलिस थेरेपी में विषय। Emagel का उपयोग इस अर्थ में कुछ प्रतिबंधों के अधीन है कि डॉक्टर को जलसेक को आवश्यक मानते हुए, विशेष सावधानी बरतनी होगी:
- उन सभी मामलों में जिनमें इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में वृद्धि और इसके परिणाम (उदाहरण के लिए सिस्टोलिक वेंट्रिकुलर आउटपुट में वृद्धि, रक्तचाप में वृद्धि), अंतरालीय तरल पदार्थ या हेमोडायल्यूशन में वॉल्यूमेट्रिक वृद्धि रोगी के लिए एक विशिष्ट जोखिम का गठन कर सकती है। ऐसी परिस्थितियों के उदाहरण द्वारा प्रतिनिधित्व किया जाता है: विघटित हृदय विफलता, उच्च रक्तचाप, एसोफेजेल वैरिस, फुफ्फुसीय एडिमा, रक्तस्रावी प्रवणता, वृक्क और पोस्टरेनल औरिया;
- उन सभी रोगियों में जिनमें हिस्टामाइन रिलीज का जोखिम अधिक है (उदाहरण के लिए एलर्जी / एलर्जोइड प्रतिक्रियाओं वाले विषय और हिस्टामाइन प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगी)। बाद के मामले में, Emagel को केवल पर्याप्त निवारक काउंटरमेशर्स शुरू करने के बाद ही प्रशासित किया जा सकता है (देखें "विशेष" चेतावनियाँ" और "उपयोग के लिए सावधानियां")।
Emagel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
असहनीय प्रतिक्रियाएं होने पर जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए। इन प्रतिक्रियाओं के हल्के रूपों को एंटीहिस्टामाइन देकर नियंत्रित किया जा सकता है। गंभीर प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, आधुनिक शॉक थेरेपी के दिशानिर्देशों का पालन किया जाना चाहिए।
उन सभी रोगियों में जिनमें हिस्टामाइन रिलीज का जोखिम अधिक होता है (उदाहरण के लिए जिन विषयों ने एलर्जी / एलर्जी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, अस्थमा जैसे एलर्जी रोगों के इतिहास वाले रोगी, या जिनके परिणामस्वरूप हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है हिस्टामाइन-रिलीज़ करने वाली दवाओं जैसे एनेस्थेटिक्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एनाल्जेसिक, गैंग्लियनप्लेगिक्स और एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग के कारण संचयी प्रभाव) इस दवा को एंटीहिस्टामाइन एंटीहिस्टामाइन -एच 1 और एंटी-एच 2 के प्रशासन जैसे पर्याप्त निवारक उपायों को शुरू करने के बाद ही प्रशासित किया जा सकता है।
सामान्य तौर पर, एरिथ्रोसाइट्स या जमावट कारकों के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए - नवीनतम पर - जब हेमटोक्रिट मूल्य मात्रा से 25% से कम हो जाता है।
सामान्य तौर पर, हाइड्रो-सलाइन समाधानों के उपयोग का मूल्यांकन और नियंत्रण के, सीए और पीएच के सीरम स्तर से संबंधित डेटा के साथ किया जाना चाहिए ताकि इलेक्ट्रोलाइटिक संचय या हृदय, गुर्दे, फुफ्फुसीय या केंद्रीय तंत्रिका के हस्तक्षेप की खतरनाक घटनाओं के अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। प्रणाली।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Emagel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Emagel को जलसेक (NaCl समाधान, ग्लूकोज समाधान, रिंगर समाधान, आदि) के साथ-साथ मांसपेशियों को आराम देने वाले, बार्बिटुरेट्स, परिसंचारी पदार्थ, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, विटामिन, टेटनस सीरम, पेनिसिलिन समूह के एंटीबायोटिक्स और टेट्रासाइक्लिन के लिए सामान्य समाधानों के साथ मिलाया जा सकता है।
हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाएं हिस्टामाइन-रिलीज़ करने वाली दवाओं (जैसे एनेस्थेटिक्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एनाल्जेसिक, गैंग्लियनप्लेगिक्स और एंटीकोलिनर्जिक्स) के सहवर्ती उपयोग के कारण संचयी प्रभाव के परिणामस्वरूप हो सकती हैं।
हालांकि, इसकी कैल्शियम आयन सामग्री के कारण, इसे संरक्षित साइट्रेट रक्त के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। हालांकि, पर्याप्त रूप से हेपरिनिज्ड रक्त के साथ Emagel के संबंध के बारे में कोई आपत्ति नहीं है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
Emagel के आसव से एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ESR) में क्षणिक वृद्धि हो सकती है।
बरकरार बोतलों से केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि Emagel में संरक्षक नहीं होते हैं, इसलिए पहले से खोली गई और गैर-निष्फल साधनों (सुइयों और कैनुला) के साथ इलाज की गई बोतलों के द्वितीयक प्रदूषण की संभावना है। यह स्पष्ट रूप से उनके उपयोग को रोकता है।
Emagel का घोल हिमांक के करीब, कम तापमान पर भी साफ रहता है। हालांकि, शारीरिक कारणों से, घोल को शरीर के तापमान के अनुरूप तापमान पर डाला जाना चाहिए।
तकनीकी कारणों से, कंटेनरों में हवा की अवशिष्ट मात्रा होती है। इसलिए, प्लास्टिक से बनी जलसेक की बोतलों का उपयोग करते समय, जलसेक के दबाव को नियंत्रण में रखना आवश्यक है, क्योंकि गैस एम्बोलिज्म के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में Emagel का पहले से ही बड़े पैमाने पर उपयोग किया जा चुका है। गर्भावस्था के दौरान, भ्रूण और नवजात शिशु के स्वास्थ्य की स्थिति पर हानिकारक प्रभाव (श्रेणी ए) नहीं देखा गया। फिर भी, सामान्य तौर पर उन मामलों में विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए जहां गर्भावस्था के दौरान या तुरंत बाद शरीर के तरल पदार्थ या वॉल्यूमेट्रिक तरल पदार्थ के विकल्प दिए जाते हैं।
खुराक और उपयोग की विधि Emagel का उपयोग कैसे करें: खुराक
समाधान जलसेक के लिए तैयार है और अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।
जलसेक की मात्रा और अवधि प्रत्येक व्यक्तिगत मामले की आवश्यकता पर निर्भर करती है। वयस्कों को आमतौर पर 1-2 घंटे (लगभग 40-60 बूंद प्रति मिनट) में 500 मिलीलीटर दिया जाता है। गंभीर सदमे के मामले में, जलसेक आवश्यक हो सकता है। तेजी से 500 मिलीलीटर 5-10 मिनट के भीतर दबाव में।
Emagel के बार-बार जलसेक को कुछ दिनों में कई लीटर की कुल मात्रा तक पूरी तरह से सहन किया जाता है।
बच्चों को आमतौर पर 10 मिली / किग्रा दिया जाता है।
Emagel का अधिक मात्रा में सेवन करने पर क्या करें?
Emagel की बड़ी खुराक को प्रशासित करने की आवश्यकता के लिए संचार मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एक संभावित हेमोडायल्यूशन प्रभाव जमावट क्षमता पर और रक्त के कणिका तत्वों पर प्रभाव डाल सकता है, भले ही सामान्यीकरण तेजी से हो, नवीनतम 24 घंटों के भीतर।
Emagel के दुष्प्रभाव क्या हैं?
क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं (पित्ती, चक्कर), हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, मंदनाड़ी, मतली / उल्टी, सांस की तकलीफ, शरीर के तापमान में वृद्धि और / या ठंड लगना कभी-कभी प्लाज्मा विकल्प के जलसेक के दौरान या बाद में हो सकता है।
दुर्लभ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो सदमे की स्थिति तक पहुंचने के लिए काफी गंभीर हैं, देखी गई हैं। इन मामलों में, उठाए जाने वाले उपाय अवांछनीय प्रभाव की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं।
एक माध्यमिक प्रभाव की शुरुआत को प्रभाव की प्रकृति और गंभीरता के अनुरूप चिकित्सीय उपायों की एक साथ दीक्षा के साथ, जलसेक के तत्काल निलंबन को निर्धारित करना चाहिए।
यह दिखाया गया है कि हिस्टामाइन की रिहाई पैथोफिजियोलॉजिकल कारण का प्रतिनिधित्व करती है जो एमागेल के जलसेक से संबंधित माध्यमिक प्रभावों की शुरुआत का निर्धारण करती है।
जलसेक की तीव्रता हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाओं की शुरुआत को बढ़ावा दे सकती है। "उपयोग के लिए सावधानियां" और "बातचीत" भी देखें।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है। किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
वैधता अवधि सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में उत्पाद के लिए अभिप्रेत है।
ध्यान दें कि पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का उपयोग न करें।
भंडारण
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच से दूर रखें।
संयोजन
Emagel के 1000 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पॉलीगेलीन ३५ ग्राम (६.३ ग्राम की नाइट्रोजन सामग्री के लिए सही);
excipients: सोडियम क्लोराइड; पोटेशियम क्लोराइड; इंजेक्शन के लिए कैल्शियम क्लोराइड और पानी। संबंधित इलेक्ट्रोलाइट सांद्रता है: सोडियम आयन 145 (mmol / l); पोटेशियम आयन 5.1 (मिमीोल / एल); कैल्शियम आयन 6.25 (मिमीोल / एल); क्लोराइड आयन 145 (mmol / l)।
रासायनिक-भौतिक डेटा:
औसत आणविक भार लगभग ३०,००० (*)
सापेक्ष चिपचिपाहट (+ 35 डिग्री सेल्सियस) 1.7 - 1.8
जलसेक समाधान का पीएच 7.3 + 0.3
+3 डिग्री सेल्सियस से नीचे हिमांक बिंदु
(*) नवीनतम विश्लेषणात्मक तकनीकों का उपयोग करके निर्धारित किया गया
Emagel के 3% घोल का कोलाइड ऑस्मोटिक दबाव प्लाज्मा के साथ मेल खाता है। 3.5% समाधान इसलिए थोड़ा हाइपरोनकोटिक है: इस तरह ऊतकों से पानी के रिफ्लक्स की सुविधा होती है और एडिमा के गठन को रोका जाता है। चिपचिपाहट मानव प्लाज्मा से मेल खाती है।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
आसव के लिए समाधान। 500 मिली की बोतल।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
EMAGEL 35 जी / एल इन्फ्यूजन के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
Emagel के 1000 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: पॉलीगेलिन ३५ ग्राम (६.३ ग्राम की नाइट्रोजन सामग्री के लिए सही)।
भौतिक-रासायनिक डेटा: औसत आणविक भार लगभग 30,000 *; सापेक्ष चिपचिपाहट (+ 35 डिग्री सेल्सियस) 1.7 - 1.8; जलसेक के लिए समाधान का पीएच ७.३ ± ०.३; हिमांक: +3 डिग्री सेल्सियस से नीचे।
Emagel के 3% घोल का कोलाइड ऑस्मोटिक दबाव प्लाज्मा के साथ मेल खाता है।
3.5% समाधान इसलिए थोड़ा हाइपरोनकोटिक है: इस तरह ऊतकों से पानी के रिफ्लक्स की सुविधा होती है और एडिमा के गठन को रोका जाता है। चिपचिपाहट मानव प्लाज्मा से मेल खाती है।
Emagel बाँझ और गैर-पायरोजेनिक है और इसमें संरक्षक नहीं होते हैं।
(*) नवीनतम विश्लेषणात्मक तकनीकों का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
आसव के लिए समाधान।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उन स्थितियों में गंभीर हाइपोवोलेमिक स्थितियों का उपचार जहां डेक्सट्रान 80-85 का उपयोग contraindicated है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
समाधान जलसेक के लिए तैयार है और अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है।
जलसेक की मात्रा और अवधि प्रत्येक व्यक्तिगत मामले की आवश्यकता पर निर्भर करती है। वयस्कों को आमतौर पर 1-2 घंटे (लगभग 40-60 बूंद प्रति मिनट) में 500 मिलीलीटर दिया जाता है। गंभीर सदमे के मामले में, जलसेक आवश्यक हो सकता है। तेजी से 500 मिलीलीटर 5-10 मिनट के भीतर दबाव में। Emagel के बार-बार इन्फ्यूजन भी कुछ दिनों में कई लीटर की कुल मात्रा तक पूरी तरह से सहन किए जाते हैं।
बच्चों को आमतौर पर 10 मिली / किग्रा दिया जाता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता (एनाफिलेक्टिक / एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं देखी गई हैं)।
हाइपरलकसीमिया की स्थिति। डिजिटलिस थेरेपी में विषय। Emagel का उपयोग इस अर्थ में कुछ प्रतिबंधों के अधीन है कि डॉक्टर को जलसेक को आवश्यक मानते हुए, विशेष सावधानी बरतनी होगी:
- उन सभी मामलों में जिनमें इंट्रावास्कुलर वॉल्यूम में वृद्धि और इसके परिणाम (उदाहरण के लिए सिस्टोलिक वेंट्रिकुलर आउटपुट में वृद्धि, रक्तचाप में वृद्धि), अंतरालीय तरल पदार्थ में वॉल्यूमेट्रिक वृद्धि या "हेमोडायल्यूशन रोगी के लिए एक विशिष्ट जोखिम का गठन कर सकता है।
ऐसी परिस्थितियों के उदाहरणों का प्रतिनिधित्व निम्न द्वारा किया जाता है: विघटित हृदय विफलता, उच्च रक्तचाप, एसोफेजेल वैरिस, फुफ्फुसीय एडिमा, रक्तस्रावी प्रवणता, वृक्क और पश्च-वृक्क औरिया;
- उन सभी रोगियों में जिनमें हिस्टामाइन रिलीज का जोखिम अधिक होता है (उदाहरण के लिए एलर्जी / एलर्जोइड प्रतिक्रियाओं वाले विषय और हिस्टामाइन प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगी)।
बाद के मामले में, Emagel को केवल पर्याप्त निवारक उपाय शुरू करने के बाद ही प्रशासित किया जा सकता है (देखें 4.4)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
असहनीय प्रतिक्रियाएं होने पर जलसेक को तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
इन प्रतिक्रियाओं के हल्के रूपों को एंटीहिस्टामाइन दवाओं को प्रशासित करके नियंत्रण में रखा जा सकता है। गंभीर प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति में, आधुनिक शॉक थेरेपी के दिशानिर्देशों का पालन करना आवश्यक है।
उन सभी रोगियों में जिनमें हिस्टामाइन रिलीज का जोखिम अधिक होता है (उदाहरण के लिए जिन विषयों ने एलर्जी / एलर्जोइड प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया है, अस्थमा जैसे एलर्जी रोगों के इतिहास वाले रोगी, या जिनके परिणामस्वरूप हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाओं का खतरा होता है हिस्टामाइन-रिलीज़ करने वाली दवाओं जैसे एनेस्थेटिक्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एनाल्जेसिक, गैंग्लियनप्लेगिक्स और एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग के कारण संचयी प्रभाव) इस दवा को एंटीहिस्टामाइन एंटीहिस्टामाइन -एच 1 और एंटी-एच 2 के प्रशासन जैसे पर्याप्त निवारक उपायों को शुरू करने के बाद ही प्रशासित किया जा सकता है।
सामान्य तौर पर, एरिथ्रोसाइट्स या जमावट कारकों के प्रशासन पर विचार किया जाना चाहिए - नवीनतम पर - जब हेमटोक्रिट मूल्य मात्रा से 25% से कम हो जाता है।
Emagel के आसव से एरिथ्रोसाइट अवसादन दर (ESR) में क्षणिक वृद्धि हो सकती है।
सामान्य तौर पर, हाइड्रो-सलाइन समाधानों के उपयोग का मूल्यांकन और नियंत्रण के, सीए और पीएच के सीरम स्तर से संबंधित डेटा के साथ किया जाना चाहिए ताकि इलेक्ट्रोलाइटिक संचय या हृदय, गुर्दे, फुफ्फुसीय या केंद्रीय तंत्रिका के हस्तक्षेप की खतरनाक घटनाओं के अवांछनीय प्रभावों से बचा जा सके। प्रणाली।
बरकरार बोतलों से केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। चूंकि Emagel में संरक्षक नहीं होते हैं, इसलिए पहले से खोली गई और गैर-निष्फल साधनों (सुइयों और प्रवेशनी) के साथ इलाज की गई बोतलों के द्वितीयक प्रदूषण की संभावना है। यह स्पष्ट रूप से इसके उपयोग को रोकता है।
Emagel का घोल हिमांक के करीब, कम तापमान पर भी साफ रहता है। हालांकि, शारीरिक कारणों से, समाधान को शरीर के अनुरूप तापमान पर डाला जाना चाहिए।
तकनीकी कारणों से, कंटेनरों में हवा की अवशिष्ट मात्रा होती है। इसलिए, प्लास्टिक से बनी जलसेक की बोतलों का उपयोग करते समय, जलसेक के दबाव को नियंत्रण में रखना आवश्यक है, क्योंकि गैस एम्बोलिज्म के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Emagel को जलसेक (NaCl समाधान, ग्लूकोज समाधान, रिंगर का समाधान, आदि) के साथ-साथ मांसपेशियों को आराम देने वाले, बार्बिटुरेट्स, परिसंचरण पर प्रभाव वाले पदार्थों, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, विटामिन, टेटनस सीरम, पेनिसिलिन के एंटीबायोटिक दवाओं के साथ मिश्रित किया जा सकता है। समूह और टेट्रासाइक्लिन।
हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाएं हिस्टामाइन-रिलीज़ करने वाली दवाओं जैसे एनेस्थेटिक्स, मांसपेशियों को आराम देने वाले, एनाल्जेसिक, गैंग्लियनप्लेगिक्स और एंटीकोलिनर्जिक्स के सहवर्ती उपयोग के कारण संचयी प्रभाव के परिणामस्वरूप हो सकती हैं)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था में Emagel का पहले से ही बड़े पैमाने पर उपयोग किया जा चुका है। गर्भावस्था के दौरान, भ्रूण और नवजात शिशु के स्वास्थ्य की स्थिति पर हानिकारक प्रभाव (श्रेणी ए) नहीं देखा गया।
फिर भी, सामान्य तौर पर उन मामलों में विशेष रूप से ध्यान रखा जाना चाहिए जहां गर्भावस्था के दौरान या तुरंत बाद शरीर के तरल पदार्थ या वॉल्यूमेट्रिक तरल पदार्थ के विकल्प दिए जाते हैं।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
नैदानिक अभ्यास से मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता में कोई हस्तक्षेप नहीं बताया गया है।
04.8 अवांछित प्रभाव
क्षणिक त्वचा प्रतिक्रियाएं (पित्ती, चक्कर), हाइपोटेंशन, क्षिप्रहृदयता, मंदनाड़ी, मतली / उल्टी, सांस की तकलीफ, शरीर के तापमान में वृद्धि और / या ठंड लगना कभी-कभी प्लाज्मा विकल्प के जलसेक के दौरान या बाद में हो सकता है।
दुर्लभ अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं जो सदमे की स्थिति तक पहुंचने के लिए काफी गंभीर हैं, देखी गई हैं। इन मामलों में, उठाए जाने वाले उपाय अवांछनीय प्रभाव की प्रकृति और गंभीरता पर निर्भर करते हैं।
एक माध्यमिक प्रभाव की शुरुआत को प्रभाव की प्रकृति और गंभीरता के अनुरूप चिकित्सीय उपायों की एक साथ दीक्षा के साथ, जलसेक के तत्काल निलंबन को निर्धारित करना चाहिए।
यह दिखाया गया है कि हिस्टामाइन की रिहाई पैथोफिजियोलॉजिकल कारण का प्रतिनिधित्व करती है जो एमागेल के जलसेक से संबंधित माध्यमिक प्रभावों की शुरुआत का निर्धारण करती है।
तेजी से जलसेक हिस्टामाइन-प्रेरित प्रतिक्रियाओं की शुरुआत को बढ़ावा दे सकता है। 4.4 और 4.5 भी देखें।
04.9 ओवरडोज
Emagel की बड़ी खुराक को प्रशासित करने की आवश्यकता के लिए संचार मापदंडों की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एक संभावित हेमोडायल्यूशन प्रभाव जमावट क्षमता पर और रक्त के कणिका तत्वों पर प्रभाव डाल सकता है, भले ही सामान्यीकरण तेजी से हो, नवीनतम 24 घंटों के भीतर।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: प्लाज्मा विकल्प।
एटीसी कोड: B05AA06।
Emagel में पॉलीपेप्टाइड्स (जिलेटिन के थर्मल लिसिस द्वारा प्राप्त) यूरिया पुलों के साथ लिंक के माध्यम से पोलीमराइज़्ड होते हैं। Emagel एक स्पष्ट, पीले रंग का कोलाइडल घोल है।
Emagel के प्रशासन के बाद परिसंचरण की सहनशीलता और बहाली की कार्रवाई व्यापक पशु प्रयोगों के परिणामों द्वारा प्रदर्शित की गई है।
चूहों में प्लाज्मा प्रतिस्थापन प्रयोगों ने यह स्थापित करना संभव बना दिया है कि Emagel 80% परिसंचारी प्लाज्मा को बदलने में सक्षम है। जैसा कि सूक्ष्म रासायनिक और ऊतकीय परीक्षणों द्वारा दिखाया गया है,
पैरेन्काइमल अंगों में इमैगेल जमा नहीं होता है। उच्च खुराक के साथ भी कार्बनिक कार्यों (यकृत, गुर्दे, आदि) में परिवर्तन नहीं दिखाया गया है। जिलेटिन की तरह Emagel को अंतर्जात एंजाइमों द्वारा तोड़ा जा सकता है।
Emagel, सीरोलॉजिकल परीक्षणों के उपयोग के साथ, एंटीजेनिक गुण नहीं दिखाया है; उत्पाद में हिस्टामाइन जारी करने की क्षमता है।
Emagel का क्लिनिक में बड़े पैमाने पर परीक्षण किया गया है।
परिसंचारी आधा जीवन लगभग 4 घंटे है और चिकित्सीय आवश्यकताओं के अनुरूप है। 48 घंटों के बाद Emagel परिसंचारी रक्त में मौजूद नहीं है।
इन विट्रो प्रयोगों से पता चलता है कि एमागेल में मौजूद पॉलीपेप्टाइड श्रृंखलाएं प्रोटियोलिसिस द्वारा जीव में टूट जाती हैं और मुक्त अमीनो एसिड का उपयोग प्रोटीन के संश्लेषण के लिए किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
प्रशासित Emagel का लगभग 85% गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है; मल में 10% समाप्त हो जाता है; लगभग 3% प्रोटियोलिटिक एंजाइमों द्वारा अपचयित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
सभी नियंत्रित जानवरों की प्रजातियों में सामान्य और स्थानीय सहनशीलता अच्छी थी: चूहे, खरगोश, गिनी सूअर और कुत्ते। तीव्र प्रयोग में और पुराने में, चमड़े के नीचे, इंट्रापेरिटोनियल और अंतःशिरा मार्गों द्वारा बार-बार प्रशासन के साथ, जानवरों ने रोग संबंधी प्रतिक्रियाएं नहीं दिखाईं।
यकृत और गुर्दे की सहनशीलता अच्छी है।
रक्त की लाल या सफेद श्रृंखला में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया। विशिष्ट रक्त समूह प्रतिक्रियाएं (AB0 और Rh प्रणाली) Emagel से प्रभावित नहीं होती हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
इंजेक्शन के लिए NaCl, KCl, CaCl2 और पानी। संबंधित इलेक्ट्रोलाइट सांद्रता (mmol / l) है: उद्धरण: Na + 145, K + 5.1, Ca ++ 6.25; आयनों: Cl-145।
06.2 असंगति
इसकी कैल्शियम आयन सामग्री के कारण, Emagel को साइट्रेट संरक्षित रक्त के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए। हालांकि, पर्याप्त रूप से हेपरिनिज्ड रक्त के साथ संबंध के बारे में कोई आपत्ति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
Emagel बाँझ कांच की बोतलों में या 500 मिलीलीटर शुद्ध पॉलीप्रोपाइलीन की बोतलों में निहित है।
1 बोतल 500 मिली
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
पिरामल हेल्थकेयर यूके लिमिटेड
Whalton रोड, मॉर्फेट, नॉर्थम्बरलैंड NE61 3YA
यूनाइटेड किंगडम
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
500 मिलीलीटर की 1 बोतल - एन। ०२०३१००२५
500 मिलीलीटर की 14 बोतलें - एन। 020310037
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
२९ जनवरी १९६४
01 जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
सितंबर 2011
