सक्रिय तत्व: सोयाबीन तेल
इंट्रालिपिड 10g / 100ml
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
इंट्रालिपिड 10 जी / 100 एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1000 मिलीलीटर में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत
सोया लिपिड १०० ग्राम
अंडे की जर्दी फॉस्फोलिपिड्स 12 ग्राम
1100 किलो कैलोरी (4.6 एमजे)
280 एमओएसएम / एल
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
अंतःशिरा जलसेक के लिए इमल्शन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इंट्रालिपिड का उपयोग उन रोगियों में संतुलित पैरेंटेरल पोषण आहार के एक अभिन्न अंग के रूप में किया जा सकता है जो खुद को पर्याप्त रूप से मौखिक रूप से खिलाने में असमर्थ हैं और विशेष रूप से उन मामलों में संकेत दिया जाता है जहां अत्यधिक कैलोरी नुकसान की भरपाई के लिए उच्च ऊर्जा सेवन की आवश्यकता होती है जिसके परिणामस्वरूप आघात, संक्रमण होता है। , गंभीर जलन।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
प्रशासित लिपिड को खत्म करने के लिए विषय की क्षमता के अनुसार खुराक को स्थापित और संशोधित किया जाना चाहिए ("उपयोग" के लिए 4.4 विशेष चेतावनी और सावधानियां देखें)।
वयस्कों
500 से 1500 मिली / दिन इंट्रालिपिड 10 ग्राम / 100 मिली की धीमी अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित। पहले 10 मिनट के दौरान, 20 बूंद प्रति मिनट की गति से आगे बढ़ें और फिर धीरे-धीरे तब तक बढ़ाएं जब तक कि आप आधे घंटे के बाद 40-60 बूंद प्रति मिनट की गति तक नहीं पहुंच जाते।
इंट्रालिपिड के ५०० मिलीलीटर १० ग्राम / १०० मिलीलीटर को ३ घंटे से कम समय में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। जलसेक के पहले दिन, शरीर के वजन के प्रति किलो 10 मिलीलीटर इंट्रालिपिड 10 ग्राम / 100 मिलीलीटर प्रति किलोग्राम प्रशासित करने की सलाह दी जाती है। तत्पश्चात खुराक को दोगुना किया जा सकता है और यदि अधिक सेवन की आवश्यकता होती है, तो खुराक को 24 घंटे (30 मिली / किग्रा) में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम अधिकतम 3 ग्राम लिपिड तक बढ़ाया जा सकता है।
संतान
बच्चों में, खुराक 24 घंटे में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.5-4 ग्राम लिपिड है, जो शरीर के वजन के 5-40 मिलीलीटर इंट्रालिपिड 10 ग्राम / 100 मिलीलीटर प्रति किलोग्राम के बराबर है। वसा को चयापचय करने की सीमित क्षमता वाले अपरिपक्व शिशुओं में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 24 घंटों में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.5 ग्राम लिपिड है। वसा को साफ करने की क्षमता का आकलन करने के लिए दैनिक प्लाज्मा जांच करके खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जा सकता है ("उपयोग" के लिए 4.4 विशेष चेतावनियां और सावधानियां देखें)। व्यवहार में, 0.02-0.17 ग्राम हर घंटे प्रशासित किया जाना चाहिए। लिपिड प्रति किलोग्राम शरीर का वजन, 0.2-1.7 मिली / किग्रा / घंटा इंट्रालिपिड 10 ग्राम / 100 मिली। बाल रोगी में एक निरंतर जलसेक दर बनाए रखने के लिए, जलसेक के लिए एक उपयुक्त पंप का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। संकेतित गति अधिकतम प्राप्त करने योग्य है और इसे कभी भी पार नहीं किया जाना चाहिए, यहां तक कि किसी भी कम खुराक की भरपाई के लिए भी नहीं।
04.3 मतभेद
लिपिड चयापचय में गंभीर परिवर्तनों की उपस्थिति में इंट्रालिपिड को contraindicated है, जैसे कि गंभीर यकृत की चोट और तीव्र झटका, अंडे, सोया या मूंगफली प्रोटीन या किसी भी सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
यदि एक सप्ताह से अधिक समय तक इंट्रालिपिड के प्रशासन का संकेत दिया जाता है, तो रक्त में संचय की घटनाओं से बचने के लिए, यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगी परिसंचरण से संक्रमित लिपिड को खत्म करने में सक्षम है।
नियंत्रण परीक्षण निम्नानुसार किया जाता है: जलसेक के पहले दिन के बाद सुबह, उपवास रोगी में सोडियम साइट्रेट के साथ रक्त का नमूना किया जाता है। नमूना 1200-1500 आरपीएम पर सेंट्रीफ्यूज किया जाता है। यदि प्लाज्मा ओपलेसेंट या दूधिया है, तो अगले जलसेक को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। यह परीक्षण हर हफ्ते दोहराया जाना चाहिए। ज्यादातर मामलों में, शरीर के वजन के प्रति किलो 2 ग्राम वसा (इंट्रालिपिड 10 ग्राम / 100 मिलीलीटर प्रति किलो वजन के 20 मिलीलीटर के बराबर) के जलसेक के अंत के 12 घंटे बाद प्लाज्मा निकासी पूरी हो जाती है। लंबी भंडारण अवधि, उपयोग से पहले , बैग को बिना हिलाए 2 या 3 बार उल्टा कर देना चाहिए। एक बैग की सामग्री का उपयोग एकल जलसेक के लिए किया जाना है।
इंट्रालिपिड का उपयोग सेप्टिसीमिया के रोगियों में और बिगड़ा हुआ लिपिड चयापचय वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (जैसे गुर्दे की कमी, मधुमेह, यकृत अपर्याप्तता के कुछ रूप)। यदि इन रोगियों में लिपिड के अंतःशिरा प्रशासन का संकेत दिया जाता है, तो संक्रमित लिपिड को खत्म करने की क्षमता हर दिन जांच होनी चाहिए।
पता चला या संदिग्ध यकृत अपर्याप्तता के मामलों में, उपचार के दौरान जिगर समारोह की आवधिक जांच की सिफारिश की जाती है।
इस औषधीय उत्पाद में सोयाबीन का तेल और अंडा फॉस्फोलिपिड होता है, जो दुर्लभ मामलों में एलर्जी का कारण बन सकता है।सोयाबीन और मूंगफली के बीच क्रॉस-एलर्जी देखी गई है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अन्य दवाओं के साथ इंट्रालिपिड की कोई ज्ञात बातचीत नहीं है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान इंट्रालिपिड उपयोग की सुरक्षा अभी तक स्थापित नहीं हुई है; इसलिए इंट्रालिपिड का उपयोग उन मामलों तक सीमित होना चाहिए जिनमें डॉक्टर की राय में इसे एक परम आवश्यकता माना जाता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
संबद्ध नहीं
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रशासन के दौरान, विशेष रूप से समय से पहले के बच्चों में वसा एम्बोलिज्म की संभावना से इंकार नहीं किया जा सकता है।
अनुशंसित खुराक और गति पर तैयारी को प्रशासित करके इस संभावना से बचा जा सकता है।
दुर्लभ मामलों में, इंट्रालिपिड तापमान और ठंड में वृद्धि का कारण बन सकता है। ट्रांसएमिनेस, क्षारीय फॉस्फेटेस और बिलीरुबिन में वृद्धि 6-8 सप्ताह के जलसेक के बाद हो सकती है। खुराक को कम करके (इंट्रालिपिड को हर 2 या 3 दिनों में प्रशासित करके) या कुछ दिनों के लिए प्रशासन को रोककर सभी मान जल्दी से सामान्य स्तर पर लौट आते हैं।
04.9 ओवरडोज
हाइपरलिपिडेमिया, हेपेटोसप्लेनोमेगाली, पीलिया, हेमोलिटिक एनीमिया, लंबे समय तक थक्के का समय और थ्रोम्बोसाइटोपेनिया तब हो सकता है जब इंट्रालिपिड को प्लाज्मा लिपिड क्लीयरेंस क्षमताओं से अधिक मात्रा में प्रशासित किया जाता है।
लिपिड जलसेक के रुकावट के बाद दिनों से लेकर हफ्तों तक अलग-अलग समय में सभी लक्षण वापस आ जाते हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
एटीसी: B05BA02।
इंट्रालिपिड पैरेंट्रल पोषण के लिए एक लिपिड इमल्शन है, जो केवल पोषण प्रभाव डालता है। अपने उच्च ऊर्जा मूल्य के कारण, इंट्रालिपिड अपेक्षाकृत कम मात्रा में, एक उच्च कैलोरी सेवन प्रदान करने में सक्षम है। नकारात्मक नाइट्रोजन संतुलन को पुन: संतुलित करने के लिए एमिनो एसिड समाधानों के साथ प्रशासित होने पर इंट्रालिपिड में "प्रोटीन बख्शते" प्रभाव भी होता है।
इसमें शामिल लगभग 60% फैटी एसिड आवश्यक फैटी एसिड होते हैं।
इंट्रालिपिड में निहित लिपिड कणों की रूपात्मक विशेषताएं प्राकृतिक काइलोमाइक्रोन के लगभग तुलनीय हैं: इसलिए वे परिसंचरण में प्रवेश करते हैं और उसी तरह चयापचय होते हैं।
इंट्रालिपिड जलसेक थ्रोम्बोजेनिक क्रिया से रहित है, रेटिकुलो-एंडोथेलियल सिस्टम और प्रतिरक्षात्मक कारकों पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है; यह फेफड़ों में लिपिड संचय का कारण नहीं बनता है।
लिपिड के साथ कार्बोहाइड्रेट कैलोरी कोटा का प्रतिस्थापन अपर्याप्त फुफ्फुसीय रिजर्व की उपस्थिति में, वेंटिलेटरी जरूरतों को सामान्य करने और फुफ्फुसीय अपर्याप्तता के जोखिम को कम करने के लिए एक उपयोगी ऊर्जा स्रोत हो सकता है।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
जानवरों और मनुष्यों दोनों में इंट्रालिपिड की प्लाज्मा निकासी इंगित करती है कि लिपिड हटाने काइलोमाइक्रोन के एंजाइमेटिक कैनेटीक्स के समान है।
इमल्शन कणों का टूटना, जैसे काइलोमाइक्रोन, ट्राइग्लिसराइड्स की रिहाई की अनुमति देता है, जो बदले में ग्लिसरॉल प्लस मुक्त फैटी एसिड में टूट जाते हैं।
अंतःस्रावी लिपिड इमल्शन को उसी तरह से और सामान्य काइलोमाइक्रोन के समान दर के साथ चयापचय किया जाता है। बहुत कम लिपिड सांद्रता पर हटाने की दर प्लाज्मा सांद्रता के समानुपाती होती है और एक घातीय प्रवृत्ति का अनुसरण करती है, जबकि एक निश्चित महत्वपूर्ण स्तर से परे, जो संतृप्ति के साथ मेल खाता है लिपोप्रोटीनलिपेज़ बाध्यकारी साइटों, उन्मूलन प्रक्रिया अब प्लाज्मा एकाग्रता के लिए आनुपातिक नहीं है, लेकिन अधिकतम और रैखिक है।
यह महत्वपूर्ण बिंदु अधिकतम उन्मूलन क्षमता के साथ मेल खाता है जो सामान्य वयस्क में 24 घंटे में लगभग 3.8 ग्राम लिपिड / शरीर के वजन का किलो होता है, जो 35 किलो कैलोरी / किग्रा / 24 घंटे के बराबर होता है।
यह मान पैथोलॉजिकल स्थितियों में बदल जाता है: 39 घंटे के उपवास के बाद निकासी क्षमता 50% बढ़ जाती है, जबकि सर्जरी के बाद यह वृद्धि 250% तक पहुंच जाती है, जले हुए व्यक्ति में लिपिड भार के प्रति अधिक सहिष्णुता का भी प्रदर्शन किया गया है।
50 वर्ष से कम आयु की महिलाओं में, प्लाज्मा निकासी दर पुरुषों की तुलना में बहुत अधिक (यहां तक कि 75%) है। संक्रमित लिपिड को खत्म करने की यह क्षमता महिलाओं में उम्र के साथ कम हो जाती है, जबकि महिलाओं में। पुरुष 60 साल तक महत्वहीन है।
सामान्य जन्म के वजन वाले शिशुओं और अपरिपक्व शिशुओं में, मनुष्यों के समान एक प्लाज्मा लिपिड निकासी क्षमता दिखाई गई थी, जबकि कम वजन वाले शिशुओं में अधिकतम लिपिड उन्मूलन क्षमता कम हो गई थी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कुत्तों, चूहों और चूहों में 15 ग्राम / किग्रा इंट्रालिपिड के तीव्र प्रशासन से कोई मृत्यु नहीं हुई। मनुष्य में, 2 मिनट में 0.6 ग्राम / किग्रा और 3-4 घंटे के लिए 12 ग्राम / किग्रा की एकल खुराक के बाद, विषाक्तता के कोई लक्षण नहीं थे।
इंट्रालिपिड के लंबे समय तक प्रशासन की तुलना कुत्तों में अन्य लिपिड इमल्शन के साथ की गई थी, जिसका इलाज 4 सप्ताह के लिए लिपिड 9 ग्राम / किग्रा / दिन के साथ परिधीय शिरापरक जलसेक द्वारा किया गया था। इंट्रालिपिड के साथ इलाज किए गए समूह में, तुलनित्र के विपरीत, कोई मृत्यु नहीं हुई, कोई हेमटोलॉजिकल परिवर्तन, उल्टी, दस्त, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव और यकृत की क्षति नहीं हुई।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
ग्लिसरॉल; इंजेक्शन के लिए पानी
06.2 असंगति
इंट्रालिपिड को इलेक्ट्रोलाइट या पोषण संबंधी समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए और न ही ऐसी दवाएं या विटामिन जो विशेष रूप से लिपिड इमल्शन के अतिरिक्त तैयार नहीं किए गए हैं, को बैग में जोड़ा जाना चाहिए। इंट्रालिपिड, अमीनो एसिड और कार्बोहाइड्रेट का एक साथ प्रशासन अलग-अलग जलसेक सेटों का उपयोग करके संभव है जिसमें समाधान कैथेटर स्तर पर मिश्रित होते हैं।
06.3 वैधता की अवधि
उत्पाद बरकरार पैकेजिंग के साथ 24 महीने के लिए वैध है।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कभी भी ठंड के बिना 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
ब्यूटाइल रबर स्टॉपर के साथ टाइप II कांच की बोतल।
सभी पैकेजिंग घटक लेटेक्स और पीवीसी मुक्त हैं।
पैकेजिंग: 100 मिलीलीटर की बोतल
500 मिली की बोतल।
थैला। कंटेनर में एक आंतरिक बैग और एक ओवरपाउच होता है। बैग और ओवर बैग के बीच एक ऑक्सीजन अवशोषक और एक स्वास्थ्य संकेतक रखा जाता है। आंतरिक थैली इंट्रालिपिड के लिए प्राथमिक कंटेनर है। ओवर पाउच नमी और ऑक्सीजन के खिलाफ इंट्रालिपिड कंटेनर सिस्टम के लिए बाधा गुणों में योगदान करके भंडारण के दौरान सुरक्षा प्रदान करता है। ऑक्सीजन अवशोषक आंतरिक मूत्राशय और ओवर ब्लैडर के बीच शेष ऑक्सीजन को अवशोषित और बाँध लेगा। अखंडता संकेतक मुक्त ऑक्सीजन के साथ प्रतिक्रिया करेगा और ओवरबैग को नुकसान होने की स्थिति में प्रकाश से अंधेरे में बदल जाएगा।
आंतरिक बैग एक बहुपरत बहुलक फिल्म से बना है, वैकल्पिक रूप से एक्सेल या बायोफाइन का।
एक्सेल में इनर पाउच फिल्म में एक पॉली (प्रोपलीन / एथिलीन) कॉपोलीमर, एक थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमर (एसईबीएस) और एक कोपॉलीस्टर होता है। डोर सिस्टम में एक पॉली (प्रोपलीन / एथिलीन) कॉपोलीमर और एक थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमेर (SEBS) होता है। जलसेक प्रणाली एक पॉलीओलेफ़िन कैप से सुसज्जित है। अतिरिक्त बंदरगाह में सिंथेटिक पॉलीसोप्रीन (लेटेक्स-मुक्त) टोपी है।
बायोफाइन में इनर बैग फिल्म में एक पॉली (प्रोपलीन / एथिलीन) कॉपोलीमर और एक थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमर (एसईबीएस और एसआईएस) होता है। जलसेक और अतिरिक्त बंदरगाह पॉलीप्रोपाइलीन और थर्मोप्लास्टिक इलास्टोमेर (एसईबीएस) से बने होते हैं जो सिंथेटिक पॉलीसोप्रीन कैप से सुसज्जित होते हैं।
ऑक्सीजन अवशोषक एक बहुलक पाउच में लौह चूर्ण है।
अखंडता संकेतक (ऑक्सालेर्ट) एक बहुलक पाउच में ऑक्सीजन संवेदनशील समाधान है।
सभी पैकेजिंग घटक लेटेक्स और पीवीसी मुक्त हैं।
पैकेजिंग:
100 मिलीलीटर प्लास्टिक बैग
500 मिली प्लास्टिक बैग
१०० मिलीलीटर . के १० प्लास्टिक बैग
500 मिली के 12 प्लास्टिक बैग।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अंतःशिरा छिड़काव से पहले और उसके दौरान बाँझपन बनाए रखने के लिए सभी सामान्य सावधानियां बरतें।
पैकेजिंग क्षतिग्रस्त होने पर उपयोग न करें।
आसव बैग: ओवरपाउच को हटाने से पहले अखंडता संकेतक (ऑक्सलार्ट) की जांच की जानी चाहिए। यदि संकेतक अंधेरा है, तो ऑक्सीजन ओवरपाउच में प्रवेश कर गया है और उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
ओवरपाउच खोलने के बाद ओवरपाउच, ऑक्सीजन अवशोषक और अखंडता संकेतक को त्याग दिया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
फ्रेसेनियस काबी इटालिया S.r.l. - कैमाग्रे के माध्यम से, 41 - 37063 इसोला डेला स्काला (वीआर)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
बैग 100 मिली एआईसी 024385104
बैग 500 मिली एआईसी 024385116
१२ बैग ५०० मिली एआईसी ०२४३८५२४३
१० बैग १०० मिली एआईसी ०२४३८५२९४
बोतल १०० मिली एआईसी ०२४३८५१७९
बोतल ५०० मिली एआईसी ०२४३८५१८१
बैग 100 मिली (बायोफाइन) एआईसी एन। 024385320
बैग 500 मिली (बायोफाइन) एआईसी एन। ०२४३८५३३२
12 बैग 500 मिली (बायोफाइन) एआईसी एन। ०२४३८५३४४
10 बैग 100 मिली (बायोफाइन) एआईसी एन. ०२४३८५३५७
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
मई 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013