सक्रिय तत्व: ट्रायज़ोलम
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
संकेत सोंगर का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सम्मोहन और शामक: बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव।
चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार। बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, दुर्बल करने वाला होता है, या व्यक्ति को गंभीर असुविधा का कारण बनता है।
मतभेद जब सोंगर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बेंज़ोडायजेपाइन, ट्रायज़ोलम या सोंगर के किसी भी अंश के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में सोंगर को contraindicated है (रचना अनुभाग देखें)। मायस्थेनिया ग्रेविस, गंभीर श्वसन अपर्याप्तता, गंभीर यकृत अपर्याप्तता, स्लीप एपनिया सिंड्रोम वाले रोगियों में सोंगर को भी contraindicated है। केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल, नेफ़ाज़ोडोन, एफेविरेंज़ और एचआईवी प्रोटीज़ इनहिबिटर के साथ ट्रायज़ोलम का सह-प्रशासन contraindicated है (देखें अनुभाग इंटरैक्शन)।
बच्चों को दवा न दें (अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां देखें), गर्भवती और स्तनपान (अनुभाग विशेष चेतावनी देखें)।
सोंगार लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
हल्के से मध्यम यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जिनका इलाज ट्रायज़ोलम के साथ किया जा रहा है।
बिगड़ा हुआ श्वसन समारोह वाले रोगियों में श्वसन अवसाद और एपनिया की रिपोर्ट बहुत कम हुई है।
बेंजोडायजेपाइन शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ एक साथ प्रशासित होने पर एक योज्य प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब का सेवन अनुशंसित नहीं है। ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए जब अन्य सीएनएस अवसाद के साथ संयोजन में लिया जाता है ( इंटरैक्शन अनुभाग देखें)।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
सहनशीलता:
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता:
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
ट्रायज़ोलम का उपयोग मुख्य रूप से अनिद्रा के सामयिक अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाना चाहिए, आमतौर पर 7-10 दिनों से अधिक नहीं, अधिकतम 4 सप्ताह तक (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। दो सप्ताह से अधिक की अवधि की आवश्यकता होती है रोगी का पूर्ण पुनर्मूल्यांकन।
वापसी प्रतिक्रियाएं:
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार को अचानक बंद करने के साथ-साथ विच्छेदन के लक्षण भी होंगे। इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित हो सकते हैं। लक्षण: मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी, व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, ध्वनियों के प्रति अतिसंवेदनशीलता / असहिष्णुता, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे। उपचार बंद करना एक क्षणिक सिंड्रोम हो सकता है जिसमें प्रारंभिक चरण की तुलना में बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के लिए अग्रणी अनिद्रा अधिक गंभीर रूप में होती है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या नींद की गड़बड़ी शामिल है। क्योंकि वापसी या पलटाव के लक्षणों का जोखिम अधिक होता है उपचार के अचानक बंद होने, खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है।
हालांकि बेंजोडायजेपाइन अवसाद पैदा करने वाले नहीं हैं, वे मानसिक अवसाद से जुड़े हो सकते हैं जो आत्मघाती विचारों या वास्तविक आत्महत्या के प्रयासों से जुड़े हो सकते हैं या नहीं भी हो सकते हैं। यह एक दुर्लभ और अप्रत्याशित तरीके से होता है। इसलिए ट्रायज़ोलम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए और अवसादग्रस्तता विकारों और आत्महत्या की प्रवृत्ति के लक्षणों और लक्षणों वाले रोगियों में नुस्खे की मात्रा सीमित होनी चाहिए।
उपचार की अवधि:
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए। यह भी महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए जब दवा बंद हो जाती है।
इस बात के प्रमाण हैं कि, शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के मामले में, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटों बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (अनुभाग अवांछनीय प्रभाव देखें)।
बुजुर्गों और/या दुर्बल रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। बुजुर्ग और / या दुर्बल रोगियों में, यह अनुशंसा की जाती है कि अत्यधिक बेहोश करने की क्रिया, चक्कर आना या समन्वय क्षमता में कमी की संभावना को कम करने के लिए 0.125 मिलीग्राम के साथ ट्रायज़ोलम उपचार शुरू किया जाए।
अन्य वयस्क रोगियों में 0.25 मिलीग्राम की खुराक की सिफारिश की जाती है (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए ट्रायज़ोलम की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अपर्याप्त डेटा हैं।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं:
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग करते समय यह ज्ञात है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
विशिष्ट रोगी समूह:
उपचार की वास्तविक आवश्यकता और संभावित जोखिमों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बिना बच्चों को बेंजोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; यदि उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो इसकी अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्गों को कम खुराक लेनी चाहिए (अनुभाग खुराक, विधि और प्रशासन का समय देखें)। इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है (क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं) और / या गंभीर गुर्दे की कमी के साथ।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है। बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता का इलाज करने के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या हो सकती है)। बेंज़ोडायज़ेपींस का उपयोग उन रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, जिनके पास नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग का इतिहास है।
नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित जटिल घटनाएं, जैसे कि गाड़ी चलाते समय उनींदापन (यानी, जब ड्राइविंग करते समय एक कृत्रिम निद्रावस्था-शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं होता है, घटना के भूलने की बीमारी के साथ) उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं थे। कृत्रिम निद्रावस्था, जिसमें ट्रायज़ोलम शामिल है। नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित ये और अन्य जटिल घटनाएं शामक सम्मोहन के साथ हो सकती हैं, जिसमें चिकित्सीय खुराक में अकेले ट्रायज़ोलम लिया जाता है। शराब और अन्य अवसादों का सेवन। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र एक साथ कृत्रिम निद्रावस्था-शामक के साथ जोखिम को बढ़ाता है इस तरह के व्यवहार के रूप में, अधिकतम अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक पर लिए जाने वाले कृत्रिम निद्रावस्था वाले शामक। ऐसी घटनाओं की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में शामक पर दृढ़ता से विचार किया जाना चाहिए (अनुभाग देखें) "अवांछनीय प्रभाव") के लिए। ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले रोगियों में एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ घातक मामलों सहित गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। सम्मोहन की पहली या बाद की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र सहित एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ सोंगार के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन तब हो सकता है जब ट्रायज़ोलम को औषधीय उत्पादों के साथ प्रशासित किया जाता है जो इसके चयापचय में हस्तक्षेप करते हैं। यौगिक जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P4503A4) को रोकते हैं, ट्रायज़ोलम की एकाग्रता को बढ़ा सकते हैं और इसकी गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ नैदानिक परीक्षणों से डेटा, ट्रायज़ोलम के साथ इन विट्रो अध्ययन और ट्रायज़ोलम के समान मेटाबोलाइज़ की गई दवाओं के साथ नैदानिक परीक्षणों ने अलग-अलग स्तरों के प्रमाण प्रदान किए हैं। बड़ी संख्या में दवाओं में ट्रायज़ोलम के साथ बातचीत और संभावित बातचीत। बातचीत के स्तर और उपलब्ध डेटा के प्रकार के आधार पर, निम्नलिखित सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए:
- केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और नेफ़ाज़ोडोन के साथ ट्रायज़ोलम का सहवर्ती प्रशासन contraindicated है;
- एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (जैसे रटनवीर) और ट्रायज़ोलम से जुड़े इंटरैक्शन जटिल और समय पर निर्भर हैं। कम खुराक रटनवीर ट्रायज़ोलम क्लीयरेंस (नियंत्रण मूल्यों के 4% से कम) की लगातार हानि का कारण बनता है, उन्मूलन आधा जीवन और नैदानिक प्रभावों की क्षमता को बढ़ाता है। ट्रायज़ोलम और एचआईवी प्रोटीज अवरोधकों का सहवर्ती प्रशासन इसे contraindicated है ("विरोधाभास" अनुभाग देखें) ; अन्य एज़ोल एंटिफंगल के साथ ट्रायज़ोलम के सहवर्ती प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है;
- सावधानी बरतने और खुराक में कमी पर विचार करने की सिफारिश की जाती है जब ट्रायज़ोलम को सिमेटिडाइन या मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स, जैसे एरिथ्रोमाइसिन, स्पष्टीथ्रोमाइसिन और ट्रॉलिंडोमाइसिन के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
- सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है जब ट्रायज़ोलम को आइसोनियाज़िड, फ्लुवोक्सामाइन, सेराट्रलाइन, पेरॉक्सेटिन, डिल्टियाज़ेम और वेरापामिल के साथ सहवर्ती रूप से प्रशासित किया जाता है;
- मौखिक गर्भ निरोधकों और इमैटिनिब CYP3A4 आइसोनिजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के नैदानिक प्रभावों को प्रबल कर सकते हैं। ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है;
- रिफैम्पिसिन और कार्बामाज़ेपिन CYP3A4 को शामिल करने का कारण बनते हैं, इसलिए राइफ़ैम्पिसिन या कार्बामाज़ेपिन थेरेपी के दौरान ट्रायज़ोलम के प्रभाव में काफी कमी आ सकती है। मरीजों को वैकल्पिक कृत्रिम निद्रावस्था वाली दवाओं पर स्विच किया जाना चाहिए जो मुख्य रूप से ग्लुकुरोनाइड्स के रूप में समाप्त हो जाती हैं।
- Efavirenz ट्रायज़ोलम के ऑक्सीडेटिव चयापचय को रोकता है और लंबे समय तक बेहोश करने की क्रिया और श्वसन अवसाद जैसे घातक प्रभाव पैदा कर सकता है।एहतियात के तौर पर, सहवर्ती उपचार इसलिए contraindicated है।
- Apripitant: CYP3A4 एंजाइम के निषेध के कारण ट्रायज़ोलम के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में नैदानिक प्रभावों की प्रबलता हो सकती है। इस बातचीत के लिए ट्रायज़ोलम की खुराक में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
- शराब या अन्य सीएनएस अवसाद के साथ प्रशासित होने पर बेंजोडायजेपाइन एक योजक प्रभाव उत्पन्न करते हैं। सहवर्ती शराब का सेवन अनुशंसित नहीं है। अन्य शामक पदार्थों के साथ संयोजन में लेने पर ट्रायज़ोलम का सावधानी से उपयोग किया जाना चाहिए। एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, अवसादरोधी एजेंटों, मादक पदार्थों के साथ सहवर्ती उपयोग के मामले में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव में वृद्धि हो सकती है। एनाल्जेसिक, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन। मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में मानसिक निर्भरता में वृद्धि के कारण उत्साह की शक्ति हो सकती है (देखें अनुभाग उपयोग के लिए सावधानियां)।
- जैवउपलब्धता में वृद्धि देखी गई है जब अंगूर के रस के साथ ही ट्रायज़ोलम लिया जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ट्रायज़ोलम पर अपर्याप्त डेटा है।
यदि ट्रायज़ोलम बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए, अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, अगर उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, और दवा को बंद करने के संबंध में; यदि, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए, ट्रायज़ोलम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं। इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के लिए कुछ जोखिम हो सकता है।
बेंज़ोडायजेपाइन के साथ उपचार के बाद टेराटोजेनिकिटी और प्रसवोत्तर विकास और व्यवहार पर प्रभाव असंगत हैं। अन्य बेंजोडायजेपाइनों के साथ प्रारंभिक अध्ययनों से पता चला है कि गर्भाशय के संपर्क में विकृतियों के साथ जुड़ा हो सकता है। बेंजोडायजेपाइन के साथ बाद के अध्ययनों ने विकृतियों का कोई स्पष्ट प्रमाण नहीं दिया है। गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान या प्रसव के दौरान बेंजोडायजेपाइन के संपर्क में आने वाले शिशुओं में फ्लेसीड बेबी सिंड्रोम दोनों होते हैं और नवजात वापसी के लक्षण। यदि ट्रायज़ोलम का उपयोग गर्भवती किया जाता है या रोगी ट्रायज़ोलम लेते समय गर्भवती हो जाती है, तो रोगियों को भ्रूण के लिए संभावित खतरे के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। स्तनपान कराने वाली माताओं द्वारा ट्रायज़ोलम का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव।
सोंगर मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को ख़राब कर सकता है। बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ ध्यान और मांसपेशियों की कार्यक्षमता इन क्षमताओं पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि जब तक दिन में नींद न आने या चक्कर आने से इंकार न हो जाए, तब तक इलाज के दौरान वाहन न चलाएं या मशीनरी का संचालन न करें। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त रही है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें "उपयोग के लिए सावधानियां")।
कुछ सामग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
SONGAR 0.375 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन में अल्कोहल की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति 20-ड्रॉप खुराक में 100 mg से कम।
जो लोग खेल गतिविधियां करते हैं, उनके लिए एथिल अल्कोहल युक्त दवाओं का उपयोग कुछ खेल संघों द्वारा इंगित अल्कोहल एकाग्रता सीमा के संबंध में सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि सोंगर का उपयोग कैसे करें: खुराक
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि: ट्रायज़ोलम का उपयोग मुख्य रूप से सामयिक अनिद्रा के अल्पकालिक उपचार के लिए किया जाना चाहिए, आमतौर पर 7-10 दिनों से अधिक नहीं और किसी भी मामले में दो सप्ताह से अधिक नहीं। कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से परे विस्तार: यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए। अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
खुराक:
वयस्क:
कैप्सूल: आधा कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित) 1 कैप्सूल (0.25 मिलीग्राम के बराबर);
मौखिक बूँदें, समाधान: 10-20 बूँदें (0.125 मिलीग्राम-0.25 मिलीग्राम के अनुरूप)
वरिष्ठ नागरिकों:
कैप्सूल: ½ कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित);
मौखिक बूँदें, समाधान: 10 बूँदें (0.125 मिलीग्राम के अनुरूप)
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी: ½ कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित) या समाधान की 10 बूंदें (0.125 मिलीग्राम के अनुरूप)
सोंगर को सोते समय लेना चाहिए।
उपचार की अवधि के दौरान रोगी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
उपयोग के लिए निर्देश:
गीतर 0.25 मिलीग्राम कैप्सूल, हार्ड
0.125 मिलीग्राम के प्रशासन के लिए एक छोर को थोड़ा मोड़कर कैप्सूल खोलें और उसमें निहित दो गोलियों में से एक लें।
दूसरी गोली को बंद कैप्सूल में रखें, जिसे अगली बार ऐसे ही निगला जा सके।
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सोंगर मौखिक बूंदों की एक बूंद, समाधान 0.0125 मिलीग्राम ट्रायज़ोलम से मेल खाता है।
सोंगर मौखिक बूंदों, पानी में पतला समाधान लेने की सिफारिश की जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक सोंगार लिया है तो क्या करें?
ट्रायज़ोलम ओवरडोज के लक्षण इसकी औषधीय कार्रवाई के प्रवर्धन हैं और इसमें उनींदापन, भाषण की गड़बड़ी, मोटर समन्वय विकार, गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा और बहुत कम मृत्यु शामिल हैं। गंभीर परिणाम दुर्लभ हैं जब तक कि अन्य दवाओं और / या इथेनॉल को सहवर्ती रूप से नहीं लिया गया हो।
ओवरडोज के उपचार में मुख्य रूप से श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों का समर्थन करना शामिल है। डायलिसिस का मूल्य निर्धारित नहीं किया गया है। Flumazenil अतिदेय से जुड़े कार्डियोवैस्कुलर और श्वसन सहायता उपचार के अतिरिक्त उपयोग किए जाने वाले एंटीडोट के रूप में उपयोगी हो सकता है। किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक "घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए। पेट खाली करने के साथ सुधार, अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। सोंगर की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास सोंगर के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स सोंगार के साइड इफेक्ट्स क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, सोंगर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें प्राप्त नहीं करता है।
प्लेसबो-नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में और "अज्ञात" आवृत्ति के साथ विपणन के बाद के अनुभव में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की आवृत्ति।
वर्गीकरण:
बहुत आम (≥ 1/10)
सामान्य (≥1 / 1 00 से <1/10)
असामान्य (≥1 / 1000 से <1/100)
दुर्लभ (≥1 / 10,000 से <1/100 0)
बहुत दुर्लभ (<1/10,000)
ज्ञात नहीं है
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: एनाफिलेक्टिक शॉक, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, एंजियोएडेमा, एलर्जी एडिमा, अतिसंवेदनशीलता (खंड 4.4 देखें)
मानसिक विकार
असामान्य: भ्रम की स्थिति, अनिद्रा *
ज्ञात नहीं: आक्रमण। मतिभ्रम, सोनामबुलिज़्म, एंट्रोग्रेड भूलने की बीमारी, बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, प्रलाप, क्रोध, बुरे सपने, मनोविकृति, अनुचित व्यवहार (खंड 4.4 देखें)
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: सोमनोल एंज़ा, चक्कर आना, गतिभंग, सिरदर्द
असामान्य: स्मृति परिवर्तन
ज्ञात नहीं: बेहोशी, बेहोशी, चेतना के स्तर में कमी, भाषण की गड़बड़ी, ध्यान की गड़बड़ी, डिस्गेसिया
नेत्र विकार
असामान्य: दृश्य हानि
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
ज्ञात नहीं: बिगड़ा हुआ श्वसन क्रिया वाले रोगियों में: श्वसन अवसाद
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: त्वचा का फटना
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
दुर्लभ: मायस्थेनिया
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: कामेच्छा में परिवर्तन
चोट, विषाक्तता और प्रक्रियात्मक जटिलताएं
ज्ञात नहीं: फॉल्स
* ये अवांछनीय प्रभाव पोस्ट-मार्केटिंग चरण में भी हुए
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। अवांछित प्रभावों की सूचना सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से इस पते पर दी जा सकती है: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
सोंगर 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूंदों की वैधता, पहले खोलने के बाद समाधान 30 दिन है, इस अवधि के बाद उपयोग न करें (बॉक्स पर दिए गए स्थान में पहली बार खोलने की तारीख लिखें)
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
औषधीय उत्पाद को बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में होता है
सक्रिय संघटक: ट्रायज़ोलम 0.25 मिलीग्राम
(प्रत्येक कैप्सूल में 0.125 मिलीग्राम . की दो गोलियां होती हैं
Excipients: माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, तालक, अनाकार सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 132, जिलेटिन।
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली (30 बूंदों के अनुरूप) में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ट्रायज़ोलम 0.375 मिलीग्राम
0.033 मिलीलीटर के बराबर 1 बूंद में 0.0125 मिलीग्राम ट्रायज़ोलम होता है
Excipients: सोडियम सैकरीन, नींबू का स्वाद, संतरे का स्वाद, प्रोपलीन ग्लाइकोल, इथेनॉल, शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
हार्ड कैप्सूल 10 कैप्सूल का पैक जिसमें प्रत्येक में 2 टैबलेट हैं; 20 कैप्सूल का पैक जिसमें प्रत्येक में 2 टैबलेट हैं।
ओरल ड्रॉप्स, घोल 19 मिली की बोतल ड्रॉपर के साथ।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
सोंगारी
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
एक कैप्सूल में होता है
सक्रिय सिद्धांत:
ट्रायज़ोलम 0.25 मिलीग्राम
(प्रत्येक कैप्सूल में 0.125 मिलीग्राम की दो गोलियां होती हैं)
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
1 मिली (30 बूंदों के अनुरूप) में होता है
सक्रिय सिद्धांत:
ट्रायज़ोलम 0.375 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए देखें 6.1
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
हार्ड कैप्सूल (2 टैबलेट युक्त)
मौखिक बूँदें, समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
अनिद्रा का अल्पकालिक उपचार।
बेंजोडायजेपाइन केवल तभी संकेत दिए जाते हैं जब विकार गंभीर, दुर्बल करने वाला होता है, या व्यक्ति को गंभीर असुविधा का कारण बनता है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
उपचार यथासंभव छोटा होना चाहिए। उपचार की अवधि आम तौर पर कुछ दिनों से लेकर दो सप्ताह तक, अधिकतम चार सप्ताह तक होती है, जिसमें धीरे-धीरे वापसी की अवधि भी शामिल है।
कुछ मामलों में, अधिकतम उपचार अवधि से अधिक विस्तार आवश्यक हो सकता है; यह रोगी की स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं किया जाना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
अधिकतम खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए।
खुराक:
वयस्क:
कैप्सूल: आधा कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित) -1 कैप्सूल (0.25 मिलीग्राम के बराबर); मौखिक बूँदें, समाधान: 10-20 बूँदें (0.125 मिलीग्राम-0.25 मिलीग्राम के अनुरूप)
वरिष्ठ नागरिकों:
कैप्सूल: ½ कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित); मौखिक बूँदें, समाधान: 10 बूँदें (0.125 मिलीग्राम के अनुरूप)
बिगड़ा हुआ यकृत और / या गुर्दे समारोह वाले रोगी।
½ कैप्सूल (यानी 1 टैबलेट 0.125 मिलीग्राम के बराबर कैप्सूल में निहित) या समाधान की 10 बूंदें (0.125 मिलीग्राम के अनुरूप)।
सोंगर को सोते समय लेना चाहिए।
सबसे कम अनुशंसित खुराक पर उपचार शुरू किया जाना चाहिए।
उपचार की अवधि के दौरान रोगी की आवधिक निगरानी की सिफारिश की जाती है।
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
0.125 मिलीग्राम के प्रशासन के लिए एक छोर को थोड़ा मोड़कर कैप्सूल खोलें और उसमें निहित दो गोलियों में से एक लें। दूसरी गोली को बंद कैप्सूल में रखें, जिसे अगली बार निगला जा सकता है।
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सोंगर मौखिक बूंदों की एक बूंद, समाधान 0.0125 मिलीग्राम ट्रायज़ोलम से मेल खाता है।
SONGAR मौखिक बूंदों, पानी में पतला घोल लेने की सलाह दी जाती है।
04.3 मतभेद
मियासथीनिया ग्रेविस। सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। गंभीर श्वसन अपर्याप्तता। गंभीर यकृत अपर्याप्तता।
स्लीप एपनिया सिंड्रोम। बच्चों को प्रशासित न करें (खंड 4.4 देखें), गर्भवती और स्तनपान कराने वाली (खंड 4.6 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सहनशीलता:
बेंज़ोडायजेपाइन के कृत्रिम निद्रावस्था के प्रभावों के लिए प्रभावकारिता का कुछ नुकसान कुछ हफ्तों के लिए बार-बार उपयोग के बाद विकसित हो सकता है।
निर्भरता:
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग से इन दवाओं पर शारीरिक और मानसिक निर्भरता का विकास हो सकता है। व्यसन का जोखिम खुराक और उपचार की अवधि के साथ बढ़ता है, और नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अधिक होता है।
एक बार शारीरिक निर्भरता विकसित हो जाने के बाद, उपचार की अचानक समाप्ति वापसी के लक्षणों के साथ होगी।
इनमें सिरदर्द, शरीर में दर्द, अत्यधिक चिंता, तनाव, बेचैनी, भ्रम और चिड़चिड़ापन शामिल हो सकते हैं। गंभीर मामलों में, निम्नलिखित लक्षण हो सकते हैं: व्युत्पत्ति, प्रतिरूपण, हाइपरक्यूसिस, सुन्नता और चरम सीमाओं में झुनझुनी, प्रकाश के प्रति अतिसंवेदनशीलता, शोर और शारीरिक संपर्क, मतिभ्रम या दौरे।
रिबाउंड अनिद्रा और चिंता: एक क्षणिक सिंड्रोम जिसमें बेंजोडायजेपाइन उपचार की ओर ले जाने वाले लक्षण बढ़ जाते हैं, उपचार बंद करने पर हो सकता है। इसके साथ अन्य प्रतिक्रियाएं भी हो सकती हैं, जिसमें मूड में बदलाव, चिंता, बेचैनी या गड़बड़ी शामिल है, वापसी के जोखिम के रूप में या उपचार के अचानक बंद होने के बाद पलटाव के लक्षण अधिक होते हैं, खुराक में धीरे-धीरे कमी का सुझाव दिया जाता है।
उपचार की अवधि:
उपचार की अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए (खंड 4.2 देखें), और धीरे-धीरे वापसी की अवधि सहित चार सप्ताह से अधिक नहीं होनी चाहिए। इस अवधि से आगे चिकित्सा का विस्तार नैदानिक स्थिति के पुनर्मूल्यांकन के बिना नहीं होना चाहिए। उपचार शुरू होने पर रोगी को यह सूचित करना सहायक हो सकता है कि यह सीमित अवधि का होगा और यह स्पष्ट करने के लिए कि खुराक को उत्तरोत्तर कैसे कम किया जाना चाहिए।
इसके अलावा, यह महत्वपूर्ण है कि रोगी को रिबाउंड घटना की संभावना के बारे में सूचित किया जाता है, इस प्रकार दवा बंद होने पर इन लक्षणों के बारे में चिंता को कम करना चाहिए।
इस बात के प्रमाण हैं कि, शॉर्ट-एक्टिंग बेंजोडायजेपाइन के मामले में, विशेष रूप से उच्च खुराक के लिए, खुराक के बीच खुराक अंतराल के भीतर वापसी के लक्षण प्रकट हो सकते हैं।
उपचार में रुकावट:
किसी भी अन्य बेंजोडायजेपाइन की तरह, ट्रायज़ोलम की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए क्योंकि अचानक या बहुत तेज़ विच्छेदन से वापसी के लक्षण हो सकते हैं।
वापसी के लक्षणों में हल्के डिस्फोरिया और अनिद्रा शामिल हो सकते हैं या मांसपेशियों और पेट में ऐंठन, उल्टी, पसीना, कंपकंपी के साथ प्रमुख सिंड्रोम के रूप में उपस्थित हो सकते हैं।
वापसी के दौरे कभी-कभी तेजी से कमी या ट्रायज़ोलम थेरेपी के अचानक बंद होने के बाद हो सकते हैं।
ये लक्षण, विशेष रूप से अधिक गंभीर, आमतौर पर उन रोगियों में अधिक आम हैं, जिनका लंबे समय तक अत्यधिक खुराक के साथ इलाज किया गया है। हालांकि, बेंज़ोडायजेपाइन की चिकित्सीय खुराक के अचानक बंद होने के बाद वापसी के लक्षण भी बताए गए हैं। इसलिए अचानक बंद होने से बचा जाना चाहिए और खुराक में क्रमिक कमी निर्धारित की जानी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
भूलने की बीमारी:
बेंजोडायजेपाइन एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी को प्रेरित कर सकते हैं। यह अक्सर दवा के अंतर्ग्रहण के कई घंटे बाद होता है और इसलिए, जोखिम को कम करने के लिए यह सुनिश्चित किया जाना चाहिए कि रोगियों को 7-8 घंटे की निर्बाध नींद मिल सके (देखें खंड 4.8 )।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं:
जब बेंजोडायजेपाइन का उपयोग किया जाता है तो यह ज्ञात होता है कि बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, बुरे सपने, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन जैसी प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं। ऐसा होने पर औषधीय उत्पाद का उपयोग बंद कर देना चाहिए।बच्चों और बुजुर्गों में ये प्रतिक्रियाएं अधिक होती हैं।
विशिष्ट रोगी समूह:
उपचार की वास्तविक आवश्यकता और संभावित जोखिमों पर सावधानीपूर्वक विचार किए बिना बच्चों को बेंज़ोडायजेपाइन नहीं दिया जाना चाहिए; यदि उपचार आवश्यक समझा जाता है, तो इसकी अवधि यथासंभव कम होनी चाहिए।
बुजुर्ग लोगों को कम खुराक लेनी चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
इसी तरह, श्वसन अवसाद के जोखिम के कारण पुरानी श्वसन विफलता वाले रोगियों के लिए कम खुराक का सुझाव दिया जाता है।
बेंजोडायजेपाइन गंभीर यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में संकेत नहीं दिया जाता है (क्योंकि वे एन्सेफैलोपैथी को दूर कर सकते हैं) और / या गंभीर गुर्दे की कमी के साथ।
मानसिक बीमारी के प्राथमिक उपचार के लिए बेंजोडायजेपाइन की सिफारिश नहीं की जाती है।
बेंजोडायजेपाइन का उपयोग अकेले अवसाद या अवसाद से जुड़ी चिंता के इलाज के लिए नहीं किया जाना चाहिए (ऐसे रोगियों में आत्महत्या की प्रवृत्ति हो सकती है)।
नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित जटिल घटनाएं, जैसे कि गाड़ी चलाते समय उनींदापन (यानी, जब ड्राइविंग करते समय एक कृत्रिम निद्रावस्था-शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं होता है, घटना के भूलने की बीमारी के साथ) उन रोगियों में रिपोर्ट किया गया है जो शामक लेने के बाद पूरी तरह से सतर्क नहीं थे। कृत्रिम निद्रावस्था, जिसमें ट्रायज़ोलम शामिल है। नींद की व्यवहार संबंधी गड़बड़ी से संबंधित ये और अन्य जटिल घटनाएं शामक सम्मोहन के साथ हो सकती हैं, जिसमें चिकित्सीय खुराक में अकेले ट्रायज़ोलम लिया जाता है। शराब और अन्य अवसादों का सेवन। केंद्रीय तंत्रिका तंत्र सम्मोहक-शामक के साथ मिलकर जोखिम को बढ़ाता है। इस तरह के व्यवहारों के रूप में, अधिकतम अनुशंसित खुराक से ऊपर की खुराक पर हिप्नोटिक-सेडेटिव लिया जाता है। रोगी और समुदाय के लिए जोखिम के कारण, ऐसी घटनाओं की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में कृत्रिम निद्रावस्था-शामक के साथ उपचार को बंद करने पर दृढ़ता से विचार किया जाना चाहिए (देखें पैरा राफो 4.8)।
ट्रायज़ोलम प्राप्त करने वाले रोगियों में एनाफिलेक्सिस के दुर्लभ घातक मामलों सहित गंभीर एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं। ट्रायज़ोलम सहित शामक सम्मोहन की पहली या बाद की खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में जीभ, ग्लोटिस या स्वरयंत्र सहित एंजियोएडेमा के मामले सामने आए हैं (देखें खंड 4.8 )।
बेंज़ोडायजेपाइन का उपयोग नशीली दवाओं या शराब के दुरुपयोग के इतिहास वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन के साथ इलाज करते समय शराब और / या ड्रग्स का आदतन दुरुपयोग करने वाले मरीजों को इन विषयों की लत और निर्भरता के कारण सख्त चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत रखा जाना चाहिए।
इसी कारण से, रोगियों को शराब या अन्य दवाओं के एक साथ सेवन से जुड़े खतरों के बारे में चेतावनी दी जानी चाहिए, जिनका सीएनएस पर एक अवसाद प्रभाव पड़ता है।
SONGAR 0.375 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन में अल्कोहल की थोड़ी मात्रा होती है, प्रति 20-ड्रॉप खुराक में 100 mg से कम।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
शराब के साथ सहवर्ती सेवन से बचा जाना चाहिए। जब दवा को शराब के साथ लिया जाता है तो शामक प्रभाव बढ़ाया जा सकता है। यह मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डालता है।
सीएनएस डिप्रेसेंट दवाओं के साथ संयोजन: एंटीसाइकोटिक्स (न्यूरोलेप्टिक्स), हिप्नोटिक्स, चिंताजनक / शामक, एंटीडिपेंटेंट्स, मादक दर्दनाशक दवाओं, एंटीपीलेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और शामक एंटीहिस्टामाइन के साथ सहवर्ती उपयोग के मामलों में केंद्रीय अवसादग्रस्तता प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
मादक दर्दनाशक दवाओं के मामले में, उत्साह में वृद्धि हो सकती है, जिससे मानसिक निर्भरता में वृद्धि हो सकती है।
पदार्थ जो कुछ यकृत एंजाइमों (विशेष रूप से साइटोक्रोम P450) को रोकते हैं, बेंजोडायजेपाइन की गतिविधि को बढ़ा सकते हैं। कुछ हद तक, यह बेंजोडायजेपाइन पर भी लागू होता है जो केवल संयुग्मन द्वारा चयापचय होते हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान इसके सुरक्षित उपयोग का आकलन करने के लिए ट्रायज़ोलम पर अपर्याप्त डेटा है।
यदि ट्रायज़ोलम बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिला को निर्धारित किया जाता है, तो उसे अपने डॉक्टर से संपर्क करने की सलाह दी जानी चाहिए, अगर वह गर्भवती होने का इरादा रखती है, अगर उसे संदेह है कि वह गर्भवती है, और दवा को बंद करने के संबंध में; यदि, पूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं के लिए, ट्रायज़ोलम को गर्भावस्था की अंतिम अवधि के दौरान या उच्च खुराक पर श्रम के दौरान प्रशासित किया जाता है, तो नवजात शिशु पर दवा के औषधीय प्रभाव के कारण हाइपोथर्मिया, हाइपोटोनिया और मध्यम श्वसन अवसाद जैसे प्रभाव हो सकते हैं।
इसके अतिरिक्त, देर से गर्भावस्था के दौरान बेंजोडायजेपाइन लेने वाली माताओं से जन्म लेने वाले शिशुओं में शारीरिक निर्भरता विकसित हो सकती है और प्रसवोत्तर अवधि में वापसी के लक्षणों के विकास के लिए कुछ जोखिम हो सकता है। चूंकि बेंजोडायजेपाइन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए उन्हें स्तनपान कराने वाली माताओं को नहीं दिया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
बेहोश करने की क्रिया, भूलने की बीमारी, बिगड़ा हुआ एकाग्रता और मांसपेशियों का कार्य मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है। यदि नींद की अवधि अपर्याप्त है, तो बिगड़ा हुआ सतर्कता की संभावना बढ़ सकती है (देखें खंड 4.5 )।
04.8 अवांछित प्रभाव
दिन के दौरान तंद्रा, भावनाओं का सुस्त होना, सतर्कता में कमी, भ्रम, थकान, सिरदर्द, चक्कर आना, मांसपेशियों में कमजोरी, गतिभंग, दोहरी दृष्टि। ये घटनाएं मुख्य रूप से चिकित्सा की शुरुआत में होती हैं और आमतौर पर बाद के प्रशासन के साथ गायब हो जाती हैं।
अन्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं कभी-कभी रिपोर्ट की गई हैं जिनमें शामिल हैं: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, कामेच्छा में परिवर्तन और त्वचा प्रतिक्रियाएं।
भूलने की बीमारी:
चिकित्सीय खुराक में एंटेरोग्रेड भूलने की बीमारी भी हो सकती है, उच्च खुराक पर जोखिम बढ़ जाता है। एम्नेसिक प्रभाव व्यवहार परिवर्तन से जुड़ा हो सकता है (देखें खंड 4.4)।
अवसाद:
बेंजोडायजेपाइन के उपयोग के दौरान एक पूर्व-मौजूदा अवसादग्रस्तता अवस्था का पर्दाफाश किया जा सकता है।
मनोरोग और विरोधाभासी प्रतिक्रियाएं
बेंजोडायजेपाइन या बेंजोडायजेपाइन जैसे यौगिक बेचैनी, आंदोलन, चिड़चिड़ापन, आक्रामकता, निराशा, क्रोध, दुःस्वप्न, मतिभ्रम, मनोविकृति, व्यवहार परिवर्तन, बेहोशी और नींद में चलने जैसी प्रतिक्रियाओं का कारण बन सकते हैं (खंड 4.4 देखें)।
ऐसी प्रतिक्रियाएं काफी गंभीर हो सकती हैं। वे बच्चों और बुजुर्गों में अधिक होने की संभावना है।
निर्भरता:
बेंज़ोडायज़ेपींस (चिकित्सीय खुराक पर भी) के उपयोग से शारीरिक निर्भरता का विकास हो सकता है: चिकित्सा को बंद करने से पलटाव या वापसी की घटना हो सकती है (देखें खंड 4.4)। मानसिक निर्भरता हो सकती है।
बेंजोडायजेपाइन के दुरुपयोग की सूचना मिली है।
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं, एलर्जी एडिमा और एनाफिलेक्टिक शॉक सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं (देखें खंड 4.4 )
04.9 ओवरडोज
अन्य बेंजोडायजेपाइनों की तरह, जब तक सहवर्ती अन्य सीएनएस अवसाद (शराब सहित) नहीं लिया जाता है, तब तक अधिक मात्रा में जीवन के लिए खतरा होने की उम्मीद नहीं है।
किसी भी दवा के ओवरडोज के उपचार में, इस संभावना पर विचार किया जाना चाहिए कि अन्य पदार्थ एक ही समय में लिए गए हों।
मौखिक बेंजोडायजेपाइन की अधिक मात्रा के बाद, उल्टी को प्रेरित किया जाना चाहिए (एक घंटे के भीतर) यदि रोगी होश में है या यदि रोगी बेहोश है तो श्वसन सुरक्षा के साथ गैस्ट्रिक पानी से धोना चाहिए।
यदि पेट खाली होने पर कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो अवशोषण को कम करने के लिए सक्रिय चारकोल दिया जाना चाहिए। आपातकालीन चिकित्सा में श्वसन और हृदय संबंधी कार्यों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।
बेंजोडायजेपाइन की अधिकता के परिणामस्वरूप आमतौर पर केंद्रीय तंत्रिका तंत्र के अवसाद की अलग-अलग डिग्री होती है, जो बादल से लेकर कोमा तक होती है। हल्के मामलों में, लक्षणों में उनींदापन, मानसिक भ्रम और सुस्ती शामिल हैं। गंभीर मामलों में, लक्षणों में गतिभंग, हाइपोटोनिया, हाइपोटेंशन, श्वसन अवसाद, शायद ही कभी कोमा, और बहुत ही कम मृत्यु शामिल हो सकती है। "फ्लुमाज़ेनिल" एक मारक के रूप में उपयोगी हो सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सम्मोहन और शामक: बेंजोडायजेपाइन डेरिवेटिव
एटीसी कोड: N05CD05
ट्रायज़ोलम एक बेंजोडायजेपाइन है जिसमें चिंताजनक, शामक और सम्मोहन-उत्प्रेरण गुणों के साथ-साथ संभावित मांसपेशियों को आराम और एंटीकॉन्वेलसेंट विशेषताओं के साथ होता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
वयस्कों में, 0.25 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, 2.02 ± 0.15 एनजी / एमएल का सीएमएक्स 0.96 ± 0.1 एच के टीएमएक्स पर हासिल किया जाता है।
उन्मूलन आधा जीवन 1.5 - 5.5 घंटे है।
बुजुर्गों में, Cmax लगभग 50% बढ़ जाता है। Tmax और t½ अपरिवर्तित रहते हैं।
स्वस्थ स्वयंसेवकों में वितरण की मात्रा लगभग 0.67 एल / किग्रा (रेंज 0.57 - 0.86 एल / किग्रा 0.125 - 1 मिलीग्राम की खुराक के बाद) थी।
Triazolam 9.9 और 25.7% के बीच मुक्त अंश के साथ प्लाज्मा प्रोटीन से बांधता है।
बुजुर्गों में अंश अपरिवर्तित रहता है।
ट्रायज़ोलम को साइटोक्रोम P450 द्वारा मेटाबोलाइज़ किया जाता है। एक सक्रिय मेटाबोलाइट है: ए-हाइड्रॉक्सीबेन्जोडायजेपाइन, जिसका t½ 3.9 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रायोगिक पशु से संबंधित विष विज्ञान संबंधी आंकड़े इस प्रकार हैं:
LD50, इंट्रापेरिटोनियल एडमिनिस्ट्रेशन - माउस, 2.473 मिलीग्राम / किग्रा
एलडी 50, इंट्रापेरिटोनियल प्रशासन - चूहा, 5,000 मिलीग्राम / किग्रा . से अधिक
LD50, मौखिक प्रशासन - चूहा, 5,000 मिलीग्राम / किग्रा से अधिक।
विस्टार चूहों पर 10 और 30 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर और बीगल कुत्तों पर 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर किए गए क्रोनिक विषाक्तता अध्ययन, मौखिक प्रशासन द्वारा 25 सप्ताह के लिए इलाज किया गया, कोई विषाक्त प्रभाव प्रकट नहीं हुआ। गर्भावस्था के ६वें से १८वें दिन तक गर्भवती चूहों और खरगोशों पर किए गए टेराटोजेनेसिस अध्ययन, मौखिक प्रशासन के लिए ० - १० और ३० मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर इलाज किया गया, मनाया गया प्रजनन मापदंडों में कोई बदलाव नहीं आया। ।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
माइक्रोग्रान्युलर सेलुलोज, डिबासिक कैल्शियम फॉस्फेट, तालक, अवक्षेपित सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, ई 132, जिलेटिन।
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
सोडियम सैकरीन, नींबू का स्वाद, संतरे का स्वाद, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकोल, शुद्ध पानी
06.2 असंगति
संगतता अध्ययन के अभाव में, SONGAR 0.375 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए।
06.3 वैधता की अवधि
सोंगर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 3 साल
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान: 2 वर्ष
पहली बार कंटेनर खोलने के बाद शेल्फ जीवन: 30 दिन
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गीतर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
अपारदर्शी ब्लिस्टर को कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ पैक किया जाता है।
0.25 मिलीग्राम के 10 कैप्सूल, प्रत्येक में 0.125 मिलीग्राम . की 2 गोलियां होती हैं
0.25 मिलीग्राम के 20 कैप्सूल प्रत्येक में 0.125 मिलीग्राम की 2 गोलियां होती हैं।
SONGAR 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान
ड्रॉपर और चाइल्ड रेसिस्टेंट क्लोजर के साथ 19 मिली पॉलीइथाइलीन की बोतल, कार्डबोर्ड बॉक्स में पैकेज लीफलेट के साथ पैक की जाती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
वैलेस एस.पी.ए. - रासायनिक और फार्मास्युटिकल उद्योग - वैलिसनेरी के माध्यम से, 10 - 20133 मिलान।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
SONGAR 0.25 mg हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल - AIC n ° 024731073
SONGAR 0.25 mg हार्ड कैप्सूल 20 कैप्सूल - AIC n ° 024731097
SONGAR 0.375 mg / ml ओरल ड्रॉप्स, घोल - 19 मिली बोतल - AIC n ° 024731111
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
SONGAR 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 10 कैप्सूल अप्रैल-1992 / मई-2005
सोंगर 0.25 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल - 20 कैप्सूल अक्टूबर-2002 / मई-2005
सोंगर 0.375 मिलीग्राम / एमएल मौखिक बूँदें, समाधान - 19 मिलीलीटर की बोतल मार्च-2007
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
21/1/2009