सक्रिय तत्व: प्रोपोफोल
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
डिप्रिवन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सामान्य संवेदनाहारी - एटीसी कोड N01AX10।
यह दवा कैसे काम करती है?
प्रोपोफोल का उपयोग एनेस्थेटिस्ट द्वारा सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए किया जाता है, एक महीने से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल और 3 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में डिप्रिवन 20 मिलीग्राम / एमएल, सर्जरी के दौरान।
इसका उपयोग 16 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों को गहन देखभाल में बेहोश करने के लिए भी किया जाता है, जिनकी सांस लेने में मशीन द्वारा सहायता की जाती है।
डिप्रिवन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
इस मामले में उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:
- प्रोपोफोल या डिप्रिवन के अवयवों में से एक के लिए अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी), यह पिछले अनुभव से जाना जा रहा है। डिप्रिवन में सोयाबीन का तेल होता है और मूंगफली और सोयाबीन के प्रति अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
- गर्भवती या स्तनपान
- 16 वर्ष और उससे कम उम्र के बच्चों और किशोरों में गहन देखभाल इकाई में बेहोश करने की क्रिया।
उपयोग के लिए सावधानियां डिप्रिवैन लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नवजात शिशुओं में उपयोग के लिए डिप्रिवन की सिफारिश नहीं की जाती है।
3 साल से कम उम्र के बच्चों में डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
गहन देखभाल में बेहोश करने की क्रिया के लिए 16 वर्ष या उससे कम उम्र के रोगियों में डिप्रिवैन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि बेहोश करने की क्रिया के लिए डिप्रिवन की प्रभावकारिता और सुरक्षा का प्रदर्शन नहीं किया गया है (देखें अनुभाग जब इस उत्पाद का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए)।
माइटोकॉन्ड्रियल विकारों वाले रोगियों को डिप्रिवन का प्रशासन करते समय विशेष सावधानी बरतने की आवश्यकता होती है, क्योंकि जब मरीज एनेस्थीसिया, सर्जरी और गहन देखभाल इकाई देखभाल से गुजरते हैं तो ये स्थितियाँ खराब हो सकती हैं।
गहन देखभाल इकाइयों (आईसीयू) में बेहोश करने की क्रिया के लिए डिप्रिवन इमल्शन का उपयोग कई चयापचय विकारों और अंग प्रणाली की विफलता से जुड़ा हुआ है जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु हो सकती है। निम्नलिखित घटनाओं के संयोग बताए गए हैं: मेटाबोलिक एसिडोसिस, रबडोमायोलिसिस, हाइपरकेलेमिया, हेपेटोमेगाली, गुर्दे की विफलता, हाइपरलिपिडिमिया, कार्डियक अतालता, ब्रुगडा-प्रकार ईसीजी (एसटी-सेगमेंट एलिवेशन और गुंबद के आकार की टी लहर) और तेजी से गैर-जिम्मेदार दिल की विफलता आमतौर पर बढ़ रही है। इनोट्रोपिक दवाओं के साथ सहायक उपचार। इन घटनाओं के संयोग को प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम कहा जाता है। इन घटनाओं को सबसे अधिक सिर की गंभीर क्षति वाले रोगियों और श्वसन पथ के संक्रमण वाले बच्चों में देखा गया था, जिन्हें आईसीयू में बेहोश करने की क्रिया के लिए वयस्कों में अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक मिली थी।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Diprivan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
ऐसी कई दवाएं हैं जो प्रोपोफोल के साथ परस्पर क्रिया कर सकती हैं।इसलिए, हमेशा अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप कोई अन्य दवाएं ले रहे हैं, यहां तक कि वे भी जो निर्धारित नहीं हैं।
रिफैम्पिसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में डिप्रिवैन के साथ संज्ञाहरण को शामिल करने के बाद रक्तचाप में गंभीर कमी की सूचना मिली है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
आपको पता होना चाहिए कि सामान्य संज्ञाहरण के बाद एक निश्चित अवधि के लिए, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है। इसका मतलब यह है कि जब तक आप सर्जरी के बाद अपने प्रतिक्रियाशील संकायों को पूरी तरह से ठीक नहीं कर लेते, तब तक उसे कार नहीं चलानी चाहिए।
कार्रवाई की साइट पर इष्टतम एकाग्रता मोड के माध्यम से प्रोपोफोल जलसेक संभावित रूप से रक्तचाप में कमी या सांस लेने में रुकावट के साथ जुड़ा हो सकता है, लेकिन मैनुअल प्रशासन से जुड़े स्तरों से परे नहीं।
खुराक और उपयोग की विधि डिप्रिवन का उपयोग कैसे करें: खुराक
आमतौर पर दवा केवल अस्पताल में उपलब्ध होती है। दवा का प्रशासन कुछ नियमों के अधीन है और केवल योग्य चिकित्सा कर्मियों की सख्त निगरानी में ही होना चाहिए।
आपके लिए सबसे उपयुक्त खुराक आपकी उम्र, शरीर के वजन और शारीरिक स्थिति के आधार पर आपके एनेस्थेटिस्ट द्वारा निर्धारित की जाती है। आपका डॉक्टर आपको एनेस्थीसिया शुरू करने और बनाए रखने या बेहोश करने की क्रिया के वांछित स्तर को प्राप्त करने के लिए सही खुराक देगा। सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करके आपकी प्रतिक्रिया और महत्वपूर्ण संकेत (नाड़ी, रक्तचाप, आदि)।
बार-बार बोलस या आसव द्वारा आपको डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल दिया जाएगा।
डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल आपको केवल जलसेक द्वारा दिया जाएगा। डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल अन्य जलसेक तरल पदार्थों से पतला नहीं होना चाहिए।
प्रशासन के 1-5 मिनट बाद स्लीप इंडक्शन होता है। सामान्य संज्ञाहरण का रखरखाव निम्न द्वारा प्राप्त किया जाता है:
बार-बार बोलस या जलसेक द्वारा डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल
डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल जलसेक द्वारा।
प्रोपोफोल के जलसेक द्वारा गहन देखभाल में बेहोशी होती है; यह अनुशंसा की जाती है कि 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक से अधिक न हो।
बुजुर्ग या दुर्बल रोगियों में, फुफ्फुसीय, हृदय, गुर्दे, यकृत की शिथिलता वाले रोगियों में या कम रक्त मात्रा (हाइपोवोलेमिक) वाले रोगियों में प्रोपोफोल के प्रशासन की दर को कम किया जाना चाहिए। प्रोपोफोल का उन्मूलन रक्तप्रवाह पर निर्भर है, इसलिए रक्त प्रवाह को कम करने वाली दवाओं के सहवर्ती प्रशासन भी प्रोपोफोल के उन्मूलन को कम कर सकते हैं। प्रोपोफोल का उपयोग हृदय रोग या गंभीर हृदय रोग वाले रोगियों में और उच्च इंट्राकैनायल दबाव और निम्न रक्तचाप वाले रोगियों में विशेष सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। मिर्गी के रोगियों को प्रोपोफोल देने से आक्षेप का खतरा बढ़ सकता है। बिगड़ा हुआ लिपिड चयापचय वाले रोगियों में विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए और अन्य स्थितियों में जहां लिपिड इमल्शन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। जिन रोगियों को लिपिड अधिभार के जोखिम में माना जाता है, उन्हें प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद, उपचार करने वाला चिकित्सक रक्त में लिपिड के स्तर को मापेगा। यदि आवश्यक हो, प्रोपोफोल का प्रशासन पर्याप्त होना चाहिए। डिप्रिवन में प्रति मिलीलीटर 0.0018 mmol सोडियम होता है। गहन देखभाल इकाइयों में इलाज कर रहे रोगियों को प्रोपोफोल देने के 3 दिनों के बाद, उपचार करने वाले चिकित्सक को रक्त में लिपिड के स्तर को मापना चाहिए। सोयाबीन का तेल शायद ही कभी एलर्जी का कारण बन सकता है।मनोवैज्ञानिक स्थितियों के पूरी तरह से ठीक होने के बाद रोगी को छुट्टी दे दी जा सकती है।
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल और डिप्रिवन 20 मिलीग्राम / एमएल . के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी
डिप्रिवैन को इंजेक्शन स्थल के पास रखे गए 'Y' डिवाइस का उपयोग करके, साथ ही 5% ग्लूकोज, 0.9% सोडियम क्लोराइड या 4% ग्लूकोज के साथ 0.18% सोडियम क्लोराइड के साथ प्रशासित किया जा सकता है।
पहले से भरे हुए ग्लास सिरिंज में डिस्पोजेबल प्लास्टिक सीरिंज की तुलना में कम स्लाइडिंग प्रतिरोध होता है और यह अधिक आसानी से काम करता है। इसलिए, यदि डिप्रिवैन को पंप की सहायता के बिना पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग करके मैन्युअल रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सिरिंज और रोगी के बीच की जलसेक रेखा को खुला नहीं छोड़ा जाना चाहिए। पहले से भरे सिरिंजों का उपयोग करते समय सिरिंज पंपों के साथ संगतता सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। विशेष रूप से, पंपों को इस तरह से डिज़ाइन किया जाना चाहिए ताकि अनियंत्रित संक्रमण की संभावना को रोका जा सके और "1000 एमएमएचजी से अधिक नहीं के दबाव के साथ" एक रोड़ा अलार्म सिस्टम होना चाहिए। यदि एक प्रोग्राम योग्य पंप या समकक्ष, जो चुनने की संभावना प्रदान करता है विभिन्न प्रकार के सिरिंजों के बीच, प्रोग्राम बी "- डी" 50/60 मिली "प्लास्टिपक" चुना जाना चाहिए।
20: 1 से 50: 1 वी / वी के अनुपात में अल्फेंटानिल के इंजेक्शन के लिए डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल को 500 माइक्रोग्राम / एमएल समाधान के साथ प्रीमिक्स किया जा सकता है। मिश्रण बाँझ तकनीक का उपयोग करके तैयार किया जाना चाहिए और तैयारी के 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
टीसीआई (टारगेट कंट्रोल्ड इन्फ्यूजन) - "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई सिस्टम के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन
डिप्रिवन को "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई सिस्टम के माध्यम से टीसीआई के साथ प्रशासित किया जा सकता है जिसमें "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई सॉफ्टवेयर होता है। यह प्रणाली केवल डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल या डिप्रिवन 20 मिलीग्राम / एमएल युक्त पहले से भरे सिरिंजों की साइट को इलेक्ट्रॉनिक रूप से पहचान कर संचालित कर सकती है।
"डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली ऑपरेटर द्वारा चयनित एकाग्रता तक पहुंचने के लिए जलसेक दर को स्वचालित रूप से समायोजित करने में सक्षम है। उपयोगकर्ता को जलसेक पंप के उपयोगकर्ता मैनुअल से परिचित होना चाहिए, टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन के प्रशासन के साथ। सिरिंज पहचान प्रणाली का सही उपयोग, यह सारी जानकारी एस्ट्राजेनेका से उपलब्ध "डिप्रीफ्यूसर" उपयोगकर्ता पुस्तिका में पाई जा सकती है। "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली इष्टतम नियंत्रित जलसेक के दो तरीके प्रदान कर सकती है: इष्टतम रक्त एकाग्रता और क्रिया (मस्तिष्क) की साइट पर इष्टतम एकाग्रता। पिछले मॉडल केवल इष्टतम रक्त एकाग्रता मोड प्रदान करते हैं।
"डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन वयस्कों में केवल सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए इंगित किया जाता है। गहन देखभाल बेहोश करने की क्रिया के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है। हवादार आईसीयू रोगियों के बेहोश करने की क्रिया के लिए कार्रवाई की साइट पर इष्टतम एकाग्रता मोड पर कोई डेटा नहीं है (खंड टीसीआई - लक्ष्य नियंत्रित इन्फ्यूजन देखें); इसलिए, इस तरह के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बच्चों में "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन किसी भी संकेत में अनुशंसित नहीं है।
वयस्कों में एनेस्थीसिया की प्रेरण और रखरखाव प्राप्त करने के लिए, डिप्रिवन को कम्प्यूटरीकृत इन्फ्यूजन सिस्टम (टीसीआई) के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है। यह प्रणाली चयन और इष्टतम (सैद्धांतिक) रक्त के विनियमन के माध्यम से संज्ञाहरण या sedation की प्रेरण और गहराई को नियंत्रित करने की अनुमति देती है। या प्रोपोफोल की साइट-ऑफ-एक्शन सांद्रता। कार्रवाई की साइट पर इष्टतम एकाग्रता मोड का उपयोग इष्टतम रक्त एकाग्रता के मोड का उपयोग करने की तुलना में बेहोश करने की क्रिया या संज्ञाहरण के अधिक तेजी से शामिल होने की अनुमति देता है। यदि "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली का उपयोग किया गया है संज्ञाहरण के लिए, इष्टतम एकाग्रता के उचित चयन द्वारा आईसीयू में sedation प्रदान करने के लिए पोस्टऑपरेटिव अवधि में इसे जारी रखा जा सकता है।
नीचे इष्टतम प्रोपोफोल सांद्रता के लिए एक गाइड है। प्रोपोफोल के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स की पारस्परिक परिवर्तनशीलता को देखते हुए, प्रीमेडिकेटेड और गैर-प्रीमेडिकेटेड दोनों रोगियों में, एनेस्थेसिया की आवश्यक गहराई को प्राप्त करने के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रोपोफोल की इष्टतम सांद्रता का चयन किया जाना चाहिए।
55 वर्ष से कम उम्र के वयस्क रोगियों में, संज्ञाहरण आमतौर पर प्रोपोफोल के इष्टतम रक्त सांद्रता के साथ 4-8 माइक्रोग्राम / एमएल के क्रम में या 2.5-4 माइक्रोग्राम / एमएल के इष्टतम एक्शन-साइट सांद्रता के साथ प्रेरित किया जा सकता है। एक इष्टतम 4 माइक्रोग्राम / एमएल की रक्त सांद्रता शुरू करना या 2.5 माइक्रोग्राम / एमएल की इष्टतम क्रिया स्थल एकाग्रता की सिफारिश पूर्व-चिकित्सा रोगियों में की जाती है और गैर-प्रीमेडिकेटेड रोगियों में 6 माइक्रोग्राम / एमएल की इष्टतम प्रारंभिक रक्त सांद्रता की सिफारिश की जाती है। 4 माइक्रोग्राम / एमएल की कार्रवाई की साइट इष्टतम रक्त सांद्रता के साथ प्रेरण समय आम तौर पर 60-120 सेकंड है। उच्च इष्टतम रक्त सांद्रता एनेस्थीसिया का अधिक तेजी से प्रेरण प्राप्त करने की अनुमति देती है, लेकिन अधिक स्पष्ट श्वसन और हेमोडायनामिक अवसाद को जन्म दे सकती है।
इष्टतम क्रिया स्थल सांद्रता का उपयोग करते समय संज्ञाहरण के तेजी से प्रेरण को प्राप्त करने के लिए उच्च इष्टतम सांद्रता का उपयोग आवश्यक नहीं है और अनुशंसित नहीं है। 55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में और एएसए ग्रेड 3-4 रोगियों में कम प्रारंभिक सांद्रता का उपयोग किया जाना चाहिए (एएसए ग्रेड 4 रोगियों में साइट-टू-एक्शन मोड का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है)। साइट-ऑफ-एक्शन मोड के लिए 0.5-1.0 माइक्रोग्राम / एमएल की प्रारंभिक इष्टतम एकाग्रता का उपयोग किया जाना चाहिए। दोनों इष्टतम एकाग्रता मोड के लिए, सांद्रता को 0.5-1.0 माइक्रोग्राम / एमएल की क्रमिक वृद्धि में एक मिनट के अंतराल पर बढ़ाया जा सकता है। संज्ञाहरण के क्रमिक प्रेरण को प्राप्त करें।
आमतौर पर अतिरिक्त एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है और एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए इष्टतम सांद्रता में कमी की सीमा समवर्ती रूप से प्रशासित एनाल्जेसिक की मात्रा से संबंधित होती है। प्रोपोफोल की इष्टतम रक्त सांद्रता 3-6 माइक्रोग्राम / एमएल के क्रम के और 2.5-4 माइक्रोग्राम / एमएल की इष्टतम क्रिया-साइट सांद्रता आमतौर पर संतोषजनक संज्ञाहरण को प्रेरित और बनाए रखती है। अतिरिक्त एनाल्जेसिया की अनुपस्थिति में, लैरींगोस्कोपी की सुविधा के लिए या दर्दनाक उत्तेजनाओं की प्रतिक्रियाओं को समाप्त करने के लिए 5-6 माइक्रोग्राम / एमएल की क्रिया-स्थल के ऊपर इष्टतम सांद्रता आवश्यक हो सकती है। इष्टतम एकाग्रता के दोनों तरीकों के लिए, जागने पर अपेक्षित सांद्रता। (रक्त या कार्रवाई की साइट) आम तौर पर 1.0-2.0 माइक्रोग्राम / एमएल के क्रम में होते हैं और रखरखाव के दौरान प्रशासित एनाल्जेसिक की मात्रा पर निर्भर करते हैं। जब इष्टतम सांद्रता कम हो जाती है, तो "डिप्रीफ्यूसर" क्षणिक जलसेक को रोक देता है ताकि सांद्रता गिर जाए और एक तक पहुंच जाए नया लक्ष्य तेजी से।
यदि आपने बहुत अधिक डिप्रिवैन लिया है तो क्या करें?
डिप्रिवैन ओवरडोज के लिए जिम्मेदार होने के लिए कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
साइड इफेक्ट डिप्रिवैन के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, डिप्रिवैन के दुष्प्रभाव हो सकते हैं।
इंजेक्शन स्थल पर दर्द प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद बहुत ही सामान्य रूप से होता है। थक्का बनना या शिरापरक सूजन असामान्य रूप से होती है। खासकर जब एक छोटी नस में दिया जाता है। प्रेरण के दौरान, प्रशासित खुराक और अन्य दवाओं के साथ सहवर्ती उपयोग के आधार पर, निम्नलिखित हो सकता है: प्रजनन प्रणाली और स्तन में परिवर्तन जैसे यौन अवरोध, दिल की धड़कन में कमी या त्वरण, रक्तचाप में कमी, श्वसन कुछ पलों के लिए रुक जाना, तेजी से सांस लेना, लालिमा और हिचकी आना। फेफड़ों में द्रव जमा होने के मामले देखे गए हैं। दुर्लभ मामलों में, तंत्रिका तंत्र में परिवर्तन जैसे मिर्गी के दौरे प्रोपोफोल के प्रशासन के घंटों या दिनों के बाद भी हो सकते हैं।
प्रोपोफोल के साथ रखरखाव चिकित्सा के दौरान खांसी हो सकती है। जागृति अवस्था के दौरान, ठंड लगना, ठंड लगना, चक्कर आना शायद ही कभी होता है, और खांसी, मतली, उल्टी और सिरदर्द भी हो सकता है। लंबे समय तक प्रशासन के बाद, मूत्र के हरे रंग की मलिनकिरण की सूचना मिली है। पोस्टऑपरेटिव बुखार हो सकता है। डिप्रिवन में सोयाबीन का तेल होता है जो शायद ही कभी एलर्जी का कारण बन सकता है, जिसमें एनाफिलेक्सिस भी शामिल है। गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। डिप्रीवन के प्रशासन के बाद अग्नाशयशोथ के मामले बहुत कम देखे गए हैं; एक कारण संबंध निश्चितता के साथ स्थापित नहीं किया गया है। गहन देखभाल इकाइयों में बेहोश करने की क्रिया के लिए प्रोपोफोल के प्रशासन के बाद अज्ञात आवृत्ति के साथ रबडोमायोलिसिस (मांसपेशियों की क्षति) के मामले सामने आए हैं।
रक्त वाहिका (अतिरिक्त संवहनी) से आकस्मिक प्रशासन के बाद पोस्टऑपरेटिव बेहोशी और ऊतक परिगलन के मामले बहुत कम ही रिपोर्ट किए गए हैं।
चयापचय अम्लरक्तता, ऊंचा रक्त पोटेशियम के स्तर, हाइपरलिपिडिमिया, उत्साहपूर्ण मनोदशा, नशीली दवाओं के दुरुपयोग और नशीली दवाओं पर निर्भरता (मुख्य रूप से स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा), अनैच्छिक आंदोलनों, हृदय अतालता, दिल की विफलता के मामले भी बताए गए हैं। , श्वसन अवसाद (खुराक पर निर्भर) , हेपेटोमेगाली, गुर्दे की विफलता, स्थानीय दर्द, रक्त वाहिका (अतिरिक्त संवहनी), ब्रुगडा-प्रकार ईसीजी के बाहर आकस्मिक प्रशासन के बाद सूजन।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।"
समाप्ति और अवधारण
एनेस्थेटिस्ट और अस्पताल के फार्मासिस्ट दवा के सही भंडारण, उपयोग और वितरण के लिए जिम्मेदार हैं।
+ 2 डिग्री सेल्सियस और + 25 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
बच्चों की दृष्टि और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल
1 मिलीलीटर में शामिल हैं: प्रोपोफोल 10 मिलीग्राम; excipients: सोडियम एडिटेट, रिफाइंड सोयाबीन तेल, शुद्ध अंडा फॉस्फेटाइड, ग्लिसरॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल
1 मिलीलीटर में शामिल हैं: प्रोपोफोल 20 मिलीग्राम; excipients: सोडियम एडिटेट, रिफाइंड सोयाबीन तेल, शुद्ध अंडा फॉस्फेटाइड, ग्लिसरॉल, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, इंजेक्शन के लिए पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन:
- २० मिली . की ५ शीशियाँ
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन:
- २० मिली . की ५ बोतलें
- 50 मिली . की बोतल
- 100 मिली . की बोतल
- 20 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
- 50 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 20 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन:
- 10 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
- 50 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
- 50 मिली की बोतल।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
डिप्रिवन 10 एमजी / एमएल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 मिली में 10 मिलीग्राम प्रोपोफोल होता है।
Excipients के लिए: खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंजेक्शन और अंतःशिरा जलसेक के लिए इमल्शन।
सफेद आइसोटोनिक इमल्शन, पानी में तेल, अंतःशिरा प्रशासन के लिए।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उत्पाद इंगित किया गया है:
• वयस्कों और एक महीने से अधिक उम्र के बच्चों में सामान्य संज्ञाहरण को शामिल करने और बनाए रखने के लिए।
• गहन देखभाल इकाइयों में कृत्रिम रूप से हवादार 16 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों के बेहोश करने की क्रिया के लिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
डिप्रिवन की खुराक को रोगी की उम्र और / या शरीर के वजन, संवेदनशीलता और सहवर्ती चिकित्सा के आधार पर एक अनुभवी एनेस्थेटिस्ट द्वारा व्यक्तिगत किया जाना चाहिए। प्रोपोफोल एक अल्पकालिक अंतःशिरा संवेदनाहारी है और इसका उपयोग स्पाइनल एनेस्थीसिया और एपिड्यूरल के संयोजन में किया गया है।
यह अनुशंसा की जाती है कि रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रोपोफोल की खुराक को एनेस्थीसिया की शुरुआत के नैदानिक साक्ष्य तक वर्गीकृत किया जाए।
एक ampoule या Diprivan की एक बोतल की सामग्री केवल एक रोगी में एकल उपयोग के लिए अभिप्रेत है।
"डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई (टारगेट कंट्रोल्ड इन्फ्यूजन) कम्प्यूटरीकृत इन्फ्यूजन सिस्टम के माध्यम से डिप्रिवन के प्रशासन के संबंध में विशिष्ट निर्देशों के लिए जिसमें "डिप्रिफुसर" सॉफ्टवेयर शामिल है, नीचे देखें: इस प्रणाली का उद्देश्य विशेष रूप से वयस्कों में संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए है। गहन देखभाल में या बच्चों में बेहोश करने की क्रिया के लिए "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
सामान्य संज्ञाहरण की प्रेरण
वयस्कों
55 वर्ष से कम उम्र के वयस्क रोगियों के लिए, 1.5 और 2.5 मिलीग्राम / किग्रा के बीच की खुराक की आवश्यकता होती है। स्वस्थ वयस्क रोगियों में, लगभग दस सेकंड के लिए 2-4 मिली (20 - 40 मिलीग्राम) की प्रशासन दर की आवश्यकता होती है।
अमेरिकन सोसाइटी ऑफ एनेस्थेसियोलॉजिस्ट (एएसए) वर्गीकरण के वर्ग 3 और 4 से संबंधित उच्च जोखिम वाले रोगियों में, प्रशासन की दर 10 सेकंड के लिए 2 मिली (20 मिलीग्राम) होनी चाहिए।
1 महीने से बड़े बच्चे
यह अनुशंसा की जाती है कि एनेस्थीसिया की शुरुआत के नैदानिक सबूत तक डिप्रिवन को धीरे-धीरे प्रशासित किया जाए। खुराक उम्र और / या शरीर के वजन के अनुपात में होनी चाहिए।
आठ साल से अधिक उम्र के अधिकांश बच्चों को एनेस्थीसिया देने के लिए लगभग 2.5 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक की आवश्यकता होती है।
छोटे बच्चों के लिए, विशेष रूप से 1 महीने से 3 साल के बीच, आवश्यक खुराक अधिक (2.5-4 मिलीग्राम / किग्रा) हो सकती है। नैदानिक अनुभव की कमी को देखते हुए, बढ़े हुए जोखिम वाले बच्चों (एएसए ग्रेड III और IV) के लिए कम खुराक की सिफारिश की जाती है।
बच्चों में "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन किसी भी संकेत में अनुशंसित नहीं है।
वरिष्ठ नागरिकों
55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में, आमतौर पर कम खुराक की आवश्यकता होती है।
रखरखाव
25 मिलीग्राम (2.5 मिली) से लेकर 50 मिलीग्राम (5.0 मिली) तक की अतिरिक्त खुराक या निरंतर जलसेक में सतही या बार-बार बोलस एनेस्थीसिया के नैदानिक लक्षणों को रोकने के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल का प्रशासन करके एनेस्थीसिया को बनाए रखा जाना चाहिए:
• वयस्कों में: 4 - 12 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा।
• बुजुर्ग, दोषपूर्ण रोगियों, हाइपोवोलेमिक रोगियों और एएसए ग्रेड III और IV के रोगियों में: 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा।
• 1 महीने से अधिक उम्र के बच्चों में: प्रशासन की आवश्यक दर रोगियों के बीच काफी भिन्न होती है, लेकिन 9-15 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की दर आमतौर पर संतोषजनक संज्ञाहरण की अनुमति देती है। छोटे बच्चों में, विशेष रूप से 1 महीने से 3 साल के बीच, आवश्यक खुराक अधिक हो सकती है।
एएसए ग्रेड III और IV रोगियों में कम खुराक की सिफारिश की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
आईसीयू में हवादार मरीजों में बेहोशी
आईसीयू में रोगियों को बेहोश करने के लिए, डिप्रिवन को निरंतर जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। जलसेक की दर आवश्यक बेहोश करने की क्रिया की गहराई पर निर्भर करती है; आम तौर पर, 0.3 और 4.0 मिलीग्राम / किग्रा / एच के बीच जलसेक दर संतोषजनक स्तर के बेहोश करने की क्रिया को प्राप्त करने की अनुमति देती है (देखें खंड 4.4)।
प्रोपोफोल को आईसीयू में 16 वर्ष से कम उम्र के रोगियों के बेहोश करने की क्रिया के लिए संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.3 )।
यह अनुशंसा की जाती है कि 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक से अधिक न हो।
आईसीयू में बेहोश करने की क्रिया के दौरान "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन अनुशंसित नहीं है।
जलसेक द्वारा प्रशासन
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल के रूप में या 5% डेक्सट्रोज समाधान में पतला विभिन्न जलसेक नियंत्रण प्रणालियों का उपयोग करके अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है।
जब इसे एनेस्थीसिया के रखरखाव में undiluted उपयोग किया जाता है तो सिरिंज पंप या वॉल्यूमेट्रिक पंप का उपयोग करना आवश्यक होता है जो जलसेक दर को नियंत्रित करने की अनुमति देता है।
पतला पायस के लिए जलसेक लाइन में कम से कम एक ब्यूरेट, एक ड्रॉपर या वॉल्यूमेट्रिक पंप शामिल होना चाहिए ताकि बड़ी मात्रा में डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल के आकस्मिक और अनियंत्रित प्रशासन के जोखिम से बचा जा सके।
मूत्रवर्धक में पेश किए जाने वाले पतला घोल की अधिकतम मात्रा की गणना संभावित जलसेक के जोखिम को ध्यान में रखते हुए की जानी चाहिए जिसे नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इंजेक्शन साइट के पास रखे "वाई" डिवाइस के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है, उसी समय 0.9% सोडियम क्लोराइड या 5% डेक्सट्रोज के अंतःशिरा संक्रमण के रूप में।
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल कांच की बोतलों या पीवीसी इन्फ्यूजन बैग में 5% डेक्सट्रोज अंतःशिरा जलसेक समाधान के साथ प्रीमिक्स किया जा सकता है। डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल का 1 भाग 5% डेक्सट्रोज के अधिकतम 4 भागों के साथ मिलाया जाना चाहिए। पीवीसी बैग के मामले में यह अनुशंसा की जाती है कि बैग भरा हुआ हो और कमजोर पड़ने के लिए बैग से निकाले गए सभी मात्रा को डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल के बराबर मात्रा से बदल दिया जाए।
इस प्रकार पतला इमल्शन प्रशासन से ठीक पहले, सड़न रोकनेवाला के उपयुक्त नियमों को ध्यान में रखते हुए तैयार किया जाना चाहिए और कमजोर पड़ने के 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
केवल एनेस्थीसिया को शामिल करने के मामलों में डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल को प्रीमिक्स किया जा सकता है, प्रशासन से तुरंत पहले और असंगत रूप से, इंजेक्शन योग्य लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड (0.5-1%, बिना परिरक्षकों के) के साथ डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल के 20 भागों के अनुपात में और ऊपर इंजेक्शन योग्य लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड का अधिकतम 1 भाग (0.5-1%, परिरक्षकों के बिना)।
20: 1 से 50: 1 v / v के अनुपात में अल्फेंटानिल के इंजेक्शन के लिए डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल को 500 एमसीजी / एमएल समाधान के साथ प्रीमिक्स किया जा सकता है। मिश्रण बाँझ तकनीक का उपयोग करके तैयार किया जाना चाहिए और तैयारी के 6 घंटे के भीतर उपयोग किया जाना चाहिए।
प्रशासन की अवधि
प्रशासन की अवधि 7 दिनों से अधिक नहीं होनी चाहिए।
डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल . के उपयोग के लिए अतिरिक्त जानकारी
डिप्रिवैन को इंजेक्शन स्थल के पास रखे "Y" उपकरण के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है, साथ ही साथ 5% ग्लूकोज, 0.9% सोडियम क्लोराइड या 4% ग्लूकोज के 0.18% सोडियम क्लोराइड के साथ अंतःस्राव के रूप में प्रशासित किया जा सकता है।
पहले से भरे हुए ग्लास सिरिंज में डिस्पोजेबल प्लास्टिक सीरिंज की तुलना में कम स्लाइडिंग प्रतिरोध होता है और यह अधिक आसानी से काम करता है। इसलिए, यदि डिप्रिवैन को पंप की सहायता के बिना पहले से भरी हुई सिरिंज का उपयोग करके मैन्युअल रूप से प्रशासित किया जाता है, तो सिरिंज और रोगी के बीच की जलसेक रेखा को खुला नहीं छोड़ा जाना चाहिए।
पहले से भरे सिरिंजों का उपयोग करते समय सिरिंज पंपों के साथ संगतता सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। विशेष रूप से, पंपों को इस तरह से डिज़ाइन किया जाना चाहिए ताकि अनियंत्रित संक्रमण की संभावना को रोका जा सके और "1000 एमएमएचजी से अधिक नहीं के दबाव के साथ" एक रोड़ा अलार्म सिस्टम होना चाहिए। यदि एक प्रोग्राम योग्य पंप या समकक्ष, जो चुनने की संभावना प्रदान करता है विभिन्न प्रकार के सिरिंजों के बीच, प्रोग्राम बी "- डी" 50/60 मिली "प्लास्टिपक" चुना जाना चाहिए।
टीसीआई (टारगेट कंट्रोल्ड इन्फ्यूजन) - "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई सिस्टम के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन।
"डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन का प्रशासन केवल वयस्कों में सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए इंगित किया गया है। आईसीयू या बच्चों में बेहोश करने की क्रिया के लिए इसकी अनुशंसा नहीं की जाती है।
वयस्कों में एनेस्थीसिया के प्रेरण और रखरखाव को प्राप्त करने के लिए, डिप्रिवन को कम्प्यूटरीकृत इन्फ्यूजन सिस्टम (टीसीआई) के माध्यम से प्रशासित किया जा सकता है। यह प्रणाली एनेस्थेटिस्ट को एनेस्थेटिस्ट के चयन और विनियमन के माध्यम से प्रेरण और संज्ञाहरण की गहराई की दर को प्राप्त करने और नियंत्रित करने की अनुमति देती है। प्रोपोफोल का इष्टतम (सैद्धांतिक) रक्त सांद्रता।
डिप्रिवन को केवल "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई सिस्टम के माध्यम से टीसीआई के साथ प्रशासित किया जा सकता है जिसमें "डिप्रीफ्यूसर" सॉफ्टवेयर होता है।
यह प्रणाली केवल डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल या डिप्रिवन 20 मिलीग्राम / एमएल युक्त पहले से भरे सिरिंजों की साइट को इलेक्ट्रॉनिक रूप से पहचान कर संचालित कर सकती है। "डिप्रीफ्यूसर" टीसीआई प्रणाली डिप्रिवन 10 मिलीग्राम / एमएल या 20 मिलीग्राम / एमएल की मान्यता प्राप्त खुराक के अनुसार जलसेक दर को स्वचालित रूप से समायोजित करने में सक्षम है। उपयोगकर्ता को जलसेक पंप के उपयोगकर्ता मैनुअल से परिचित होना चाहिए, टीसीआई प्रणाली के माध्यम से डिप्रिवन के प्रशासन के साथ और सिरिंज पहचान प्रणाली के सही उपयोग के साथ। यह सारी जानकारी उपलब्ध " डिप्रिफुसर "के प्रशिक्षण मैनुअल में पाई जा सकती है। एस्ट्राजेनेका से.
नीचे इष्टतम प्रोपोफोल सांद्रता के लिए एक गाइड है।
प्रोपोफोल के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स की पारस्परिक परिवर्तनशीलता को देखते हुए, प्रीमेडिकेटेड और गैर-प्रीमेडिकेटेड दोनों रोगियों में, एनेस्थेसिया की आवश्यक गहराई को प्राप्त करने के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रोपोफोल की इष्टतम सांद्रता का चयन किया जाना चाहिए।
55 वर्ष से कम उम्र के वयस्क रोगियों में, संज्ञाहरण को आमतौर पर 4-8 एमसीजी / एमएल के इष्टतम प्रोपोफोल सांद्रता के साथ प्रेरित किया जा सकता है। प्रीमेडिकेटेड रोगियों में 4 एमसीजी / एमएल की प्रारंभिक प्रोपोफोल एकाग्रता की सिफारिश की जाती है, जबकि गैर-प्रीमेडिकेटेड रोगियों में 6 एमसीजी / एमएल की प्रारंभिक एकाग्रता की सिफारिश की जाती है। इन सांद्रता के साथ प्रेरण समय आम तौर पर 60-120 सेकंड होता है। उच्च सांद्रता संज्ञाहरण के अधिक तेजी से शामिल होने की अनुमति देती है, लेकिन अधिक स्पष्ट श्वसन और हेमोडायनामिक अवसाद पैदा कर सकती है।
55 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों और एएसए ग्रेड 3-4 रोगियों में कम प्रारंभिक सांद्रता का उपयोग किया जाना चाहिए। एनेस्थीसिया के क्रमिक प्रेरण को प्राप्त करने के लिए प्रारंभिक सांद्रता को एक मिनट के अंतराल पर 0.5-1.0 एमसीजी / एमएल की क्रमिक वृद्धि में बढ़ाया जा सकता है।
आमतौर पर अतिरिक्त एनाल्जेसिया की आवश्यकता होती है और एनेस्थीसिया को बनाए रखने के लिए इष्टतम सांद्रता में कमी की सीमा समवर्ती रूप से प्रशासित एनाल्जेसिक की मात्रा से संबंधित होती है। 3-6 एमसीजी / एमएल के आदेश के प्रोपोफोल की इष्टतम सांद्रता आमतौर पर एक संतोषजनक संज्ञाहरण के रखरखाव की अनुमति देती है।
जागने पर, प्रोपोफोल की अनुमानित सांद्रता आमतौर पर 1.0-2.0 एमसीजी / एमएल के क्रम में होती है और रखरखाव के दौरान प्रशासित एनाल्जेसिक की मात्रा पर निर्भर करती है।
04.3 मतभेद
प्रोपोफोल या किसी भी अन्य घटक के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में डिप्रिवैन का उपयोग contraindicated है।
डिप्रिवन 1% में सोया तेल होता है और इसका उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो मूंगफली या सोया के प्रति संवेदनशील हैं।
गहन देखभाल में बेहोश करने की क्रिया के लिए 16 वर्ष या उससे कम उम्र के रोगियों में डिप्रिवन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
डिप्रिवन को स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए जो संज्ञाहरण में विशेषज्ञ हैं (या, जब उपयुक्त हो, आईसीयू रोगियों के इलाज में योग्य चिकित्सकों द्वारा)।
मरीजों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए और रोगी की सहनशीलता बनाए रखने के लिए उपकरण, कृत्रिम वेंटिलेशन, ऑक्सीजन प्रशासन, और अन्य पुनर्जीवन उपकरण हर समय आसानी से उपलब्ध होने चाहिए। नैदानिक या शल्य प्रक्रिया करने वाले व्यक्ति द्वारा डिप्रिवन को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा डिप्रिवन के दुरुपयोग की सूचना दी गई है। अन्य सामान्य संवेदनाहारी एजेंटों के साथ, बिना किसी वायुमार्ग प्रबंधन के डिप्रिवैन के प्रशासन से श्वसन संबंधी घातक जटिलताएं हो सकती हैं।
सर्जिकल और नैदानिक प्रक्रियाओं के लिए सचेत बेहोश करने की क्रिया के लिए दीप्रिवन के प्रशासन के मामले में, हाइपोटेंशन, वायुमार्ग की रुकावट और ऑक्सीजन के विलुप्त होने के किसी भी शुरुआती लक्षणों का पता लगाने के लिए रोगियों की लगातार निगरानी की जानी चाहिए।
अन्य शामक एजेंटों की तरह, जब सर्जिकल प्रक्रियाओं के दौरान डिप्रिवैन का उपयोग बेहोश करने की क्रिया के लिए किया जाता है, तो रोगी अनैच्छिक हरकत कर सकता है। उन प्रक्रियाओं के दौरान जिनके लिए विषय के स्थिर होने की आवश्यकता होती है, ये आंदोलन ऑपरेशन में खतरनाक हो सकते हैं।
बेहोश करने की क्रिया या सामान्य संज्ञाहरण के बाद विषय की पूरी वसूली सुनिश्चित करने के लिए, डिप्रिवन का उपयोग करने के बाद रोगी को छुट्टी देने से पहले पर्याप्त समय की प्रतीक्षा करना आवश्यक है। बहुत ही दुर्लभ मामलों में, डिप्रिवन का प्रशासन उपस्थिति से जुड़ा हो सकता है पोस्टऑपरेटिव बेहोशी का एक चरण, जो मांसपेशियों की टोन में वृद्धि के साथ हो सकता है। यह स्थिति एक जागृत चरण से पहले हो सकती है या नहीं भी हो सकती है। हालांकि जागृति सहज है, बेहोश रोगी को उचित अवलोकन के तहत रखा जाना चाहिए।
आम तौर पर, डिप्रिवन प्रशासन द्वारा प्रेरित संज्ञानात्मक कार्य की हानि 12 घंटों के बाद पता लगाने योग्य नहीं है। डिप्रिवन के प्रभाव, प्रक्रिया, सहवर्ती दवाएं, उम्र और विषय की स्थिति के बारे में विचार किया जाना चाहिए:
• प्रशासन का स्थान छोड़ते समय साथ रहने का अवसर
• वाहन चलाने जैसे विशेष या खतरनाक कार्यों को फिर से शुरू करने के लिए परिकल्पित समय-सीमा
• अन्य एजेंटों का उपयोग जो बेहोश करने की क्रिया (जैसे बेंजोडायजेपाइन, ओपियेट्स, मादक पेय) का कारण बन सकते हैं।
अन्य अंतःशिरा संवेदनाहारी एजेंटों के साथ, हृदय, श्वसन, गुर्दे या यकृत की कमी या हाइपोवोलेमिक या दुर्बल विषयों वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।
डिप्रिवन का उन्मूलन रक्त प्रवाह पर निर्भर है; फलस्वरूप, एक दवा का सहवर्ती उपयोग जो कार्डियक आउटपुट को कम करता है, डिप्रिवन की निकासी को भी कम कर देगा।
डिप्रिवन किसी भी योनिजन्य गतिविधि का प्रदर्शन नहीं करता है और ब्रैडीकार्डिया (छिटपुट रूप से गहरा) और ऐसिस्टोल के मामलों से जुड़ा हुआ है। एक एंटीकोलिनर्जिक एजेंट के अंतःशिरा प्रशासन को प्रेरण से पहले या संज्ञाहरण के रखरखाव के दौरान माना जाना चाहिए, विशेष रूप से ऐसे मामलों में जहां योनि स्वर प्रबल होने की संभावना है या जब अन्य एजेंटों के साथ संयोजन में डिप्रिवन का उपयोग किया जाता है जो ब्रैडीकार्डिया की उपस्थिति का कारण बन सकते हैं।
यदि मिर्गी के रोगी को डिप्रिवैन दिया जाता है, तो आक्षेप विकसित होने का खतरा हो सकता है।
बिगड़ा हुआ लिपिड चयापचय वाले रोगियों में विशेष रूप से देखभाल की जानी चाहिए और अन्य स्थितियों में जहां लिपिड इमल्शन का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि जब लिपिड अधिभार के विशेष जोखिम वाले रोगियों को डिप्रिवैन दिया जाता है, तो रक्त लिपिड के स्तर की निगरानी की जाती है। यदि निगरानी "शरीर से लिपिड के अपर्याप्त उन्मूलन" को इंगित करती है, तो डिप्रिवन प्रशासन को उपयुक्त के रूप में समायोजित किया जाना चाहिए। यदि रोगी सहवर्ती रूप से अंतःशिरा रूप से प्रशासित एक और लिपिड प्राप्त कर रहा है, तो इसकी खुराक को डिप्रिवन फॉर्मूलेशन के हिस्से के रूप में लगाए गए लिपिड की मात्रा के हिसाब से कम किया जाना चाहिए; डिप्रिवन के 1.0 एमएल में लगभग 0.1 ग्राम लिपिड होते हैं।
नवजात शिशुओं में डिप्रिवन के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि इस रोगी आबादी का पूरी तरह से अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोकाइनेटिक डेटा (एसएमपीसी की धारा 5.2 देखें) से संकेत मिलता है कि नवजात शिशुओं में निकासी में काफी कमी आई है और यह बहुत अधिक अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता प्रदर्शित करता है। सापेक्ष अतिदेय तब हो सकता है जब बड़े बच्चों के लिए अनुशंसित खुराक दी जाती है, जिससे गंभीर कार्डियोवैस्कुलर अवसाद हो सकता है।
डिप्रिवन में 0.0018 mmol सोडियम प्रति mL होता है।
गहन देखभाल इकाई में प्रबंधन के संबंध में सलाह
16 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के लिए उपयोग किए जाने वाले डिप्रिवन की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। हालांकि कोई कारण और प्रभाव संबंध स्थापित नहीं किया गया है, लेकिन रोगियों में कम (पृष्ठभूमि) बेहोश करने की क्रिया के संयोजन में गंभीर दुष्प्रभाव बताए गए हैं। डिप्रिवन के अनधिकृत उपयोग के दौरान 16 वर्ष से अधिक आयु (घातक परिणाम वाले मामलों सहित)। विशेष रूप से, मेटाबोलिक एसिडोसिस, हाइपरलिपिडिमिया, रबडोमायोलिसिस और / या दिल की विफलता की शुरुआत से संबंधित ये प्रभाव श्वसन पथ के संक्रमण वाले बच्चों में अधिक बार देखे गए थे, जो गहन में बेहोश करने की क्रिया के लिए वयस्कों में अनुशंसित खुराक से अधिक खुराक प्राप्त करते थे। देखभाल इकाई।
निम्नलिखित घटनाओं के संयोग बताए गए हैं: मेटाबोलिक एसिडोसिस, रबडोमायोलिसिस, हाइपरकेलेमिया, हेपेटोमेगाली, गुर्दे की विफलता, हाइपरलिपिडिमिया, कार्डियक अतालता, ब्रुगडा-प्रकार ईसीजी (एसटी-सेगमेंट एलिवेशन और गुंबद के आकार की टी लहर) और तेजी से गैर-जिम्मेदार दिल की विफलता आमतौर पर बढ़ रही है। वयस्कों में इनोट्रोपिक दवाओं (कुछ मामलों में घातक) के साथ सहायक उपचार। इन घटनाओं के संयोग को प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम कहा जाता है।
इन घटनाओं की शुरुआत के लिए मुख्य जोखिम कारक निम्नलिखित प्रतीत होते हैं: ऊतकों को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी; गंभीर न्यूरोलॉजिकल क्षति और / या सेप्सिस; निम्नलिखित औषधीय एजेंटों में से एक या अधिक की उच्च खुराक - वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर्स, स्टेरॉयड, इनोट्रोप्स और / o प्रोपोफोल (आमतौर पर 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा से अधिक की खुराक पर लंबे समय तक प्रशासन के बाद)।
प्रिस्क्राइबर्स को इन घटनाओं के प्रति सतर्क रहना चाहिए और लक्षण शुरू होने के पहले संकेत पर डिप्रिवन की खुराक को कम करने या वैकल्पिक शामक पर स्विच करने पर विचार करना चाहिए। गहन देखभाल इकाई (यूटीआई) में उपयोग किए जाने वाले सभी शामक और चिकित्सीय एजेंटों को दीप्रिवन सहित शीर्षक दिया जाना चाहिए इष्टतम ऑक्सीजन आपूर्ति और हेमोडायनामिक मापदंडों को बनाए रखने के लिए। इन चिकित्सा संशोधनों के दौरान उच्च इंट्राकैनायल दबाव (आईसीपी) वाले मरीजों को मस्तिष्क छिड़काव दबाव का समर्थन करने के लिए उचित उपचार प्राप्त करना चाहिए। डॉक्टरों को याद दिलाएं कि यदि संभव हो तो 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा की खुराक से अधिक न हो।
अन्य सावधानियां
DIPRIVAN में रोगाणुरोधी संरक्षक नहीं होते हैं और इसलिए यह सूक्ष्मजीवों के विकास को बढ़ावा देता है। EDTA जस्ता सहित धातु आयनों का एक chelating एजेंट है, और माइक्रोबियल विकास दर को कम करता है। डिप्रिवन के लंबे समय तक प्रशासन के दौरान जस्ता पूरकता की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से पूर्वनिर्धारित रोगियों में। जस्ता की कमी विकसित करें, जिसमें जलन, दस्त और / या शामिल हैं गंभीर सेप्सिस।
जब डिप्रिवैन की आकांक्षा की जाती है, तो इसे एक बाँझ सिरिंज के साथ सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में वापस ले लिया जाना चाहिए या शीशी खोलने या शीशी की सील को तोड़ने के तुरंत बाद दिया जाना चाहिए। प्रशासन तुरंत शुरू होना चाहिए। डिप्रिवन और रोगियों दोनों के लिए सड़न रोकनेवाला बनाए रखा जाना चाहिए। पूरे प्रशासन अवधि के दौरान जलसेक उपकरण . डिप्रिवैन लाइन में जोड़े गए किसी भी जलसेक तरल पदार्थ को प्रवेशनी के स्तर पर प्रशासित किया जाना चाहिए। डिप्रिवन को सूक्ष्मजीवविज्ञानी फिल्टर के माध्यम से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
डिप्रिवैन और डिप्रिवैन युक्त किसी भी सिरिंज का उपयोग एकल रोगी में एकल खुराक के लिए किया जाना है। अन्य लिपिड इमल्शन के लिए स्थापित दिशानिर्देशों के अनुसार, डिप्रिवन का एक भी जलसेक 12 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए। प्रक्रिया के अंत में या 12 घंटे में, जो भी पहले आए, डिप्रिवन युक्त बैग और इन्फ्यूजन लाइन दोनों को त्याग दिया जाना चाहिए और उपयुक्त के रूप में प्रतिस्थापित किया जाना चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
डिप्रिवैन का उपयोग स्पाइनल और एपिड्यूरल एनेस्थेसिया के साथ संयोजन में किया गया है और आमतौर पर प्रीमेडिकेशन न्यूरोमस्कुलर ब्लॉकिंग ड्रग्स, इनहेल्ड एजेंट और एनाल्जेसिक के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं के साथ; कोई फार्माकोलॉजिकल असंगतता नहीं मिली है। सामान्य एनेस्थीसिया या बेहोश करने की क्रिया के दौरान डिप्रिवन की निचली खुराक का उपयोग करने की आवश्यकता हो सकती है क्षेत्रीय संवेदनाहारी तकनीकों के अलावा।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था के दौरान डिप्रिवन की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भवती महिलाओं को डिप्रिवन नहीं दिया जाना चाहिए। डिप्रिवन प्लेसेंटा से होकर गुजरता है और नवजात अवसाद का कारण बन सकता है। हालांकि, प्रेरित गर्भपात के दौरान डिप्रिवन का उपयोग किया जा सकता है।
स्तनपान कराने वाली महिलाओं में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि डिप्रिवन की थोड़ी मात्रा स्तन के दूध में उत्सर्जित होती है। इसलिए, महिलाओं को डिप्रिवैन प्रशासन के बाद 24 घंटे के भीतर स्तनपान नहीं कराना चाहिए। इस दौरान उत्पादित दूध का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि विशेष गतिविधियों में प्रदर्शन, उदाहरण के लिए ड्राइविंग वाहन और ऑपरेटिंग मशीन, डिप्रिवन का उपयोग करने के बाद कुछ समय के लिए खराब हो सकते हैं।
सामान्य तौर पर, डिप्रिवन प्रशासन द्वारा प्रेरित हानि 12 घंटों के बाद पता लगाने योग्य नहीं होती है (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव
डिप्रिवन के साथ संज्ञाहरण या बेहोश करने की क्रिया का प्रेरण और रखरखाव आम तौर पर उत्तेजना के न्यूनतम सबूत के साथ समान रूप से होता है। सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं एक संवेदनाहारी / शामक एजेंट जैसे हाइपोटेंशन के औषधीय रूप से अनुमानित दुष्प्रभाव हैं।
डिप्रिवन प्राप्त करने वाले रोगियों में देखी गई प्रतिकूल घटनाओं की प्रकृति, गंभीरता और घटना प्राप्तकर्ताओं की स्थिति और लागू की गई ऑपरेटिव या चिकित्सीय प्रक्रियाओं से संबंधित हो सकती है।
प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की तालिका
ब्रैडीकार्डिया के गंभीर मामले दुर्लभ हैं। एसिस्टोल की प्रगति के पृथक मामलों की सूचना मिली है।
कभी-कभी, हाइपोटेंशन के लिए अंतःशिरा तरल पदार्थों के उपयोग और डिप्रिवन के प्रशासन की दर में कमी की आवश्यकता हो सकती है।
रबडोमायोलिसिस के बहुत दुर्लभ मामले सामने आए हैं जब आईसीयू में बेहोश करने की क्रिया के लिए डिप्रिवन को 4 मिलीग्राम / किग्रा / घंटा से ऊपर की खुराक पर प्रशासित किया गया था।
प्रकोष्ठ या एंटेक्यूबिटल फोसा की प्रमुख नसों का उपयोग करके इसे कम किया जा सकता है। डिप्रिवन 1% के उपयोग से, लिडोकेन के सहवर्ती प्रशासन द्वारा स्थानीय दर्द को भी कम किया जा सकता है।
"प्रोपोफोल इन्फ्यूजन सिंड्रोम" के रूप में वर्णित इन घटनाओं के संयोग को गंभीर रूप से बीमार रोगियों में देखा जा सकता है, जिनके पास अक्सर ऐसी घटनाओं की शुरुआत के लिए कई जोखिम कारक होते हैं (देखें खंड 4.4)।
ब्रुगडा प्रकार ईसीजी - ईसीजी पर एसटी खंड ऊंचाई और गुंबद आकारिकी के साथ टी लहर का पता चला।
वयस्कों में तेजी से प्रगति (कुछ मामलों में घातक) दिल की विफलता। इन मामलों में, दिल की विफलता आम तौर पर इनोट्रोपिक दवाओं के साथ सहायक उपचार का जवाब नहीं देती थी।
मुख्य रूप से स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा मादक द्रव्यों का सेवन।
आवृत्ति ज्ञात नहीं है, क्योंकि नैदानिक अध्ययनों से उपलब्ध आंकड़ों से इसका अनुमान नहीं लगाया जा सकता है।
04.9 ओवरडोज
आकस्मिक ओवरडोज से कार्डियोरेस्पिरेटरी डिप्रेशन होने की संभावना है, जिसका इलाज ऑक्सीजन के साथ कृत्रिम वेंटिलेशन द्वारा किया जाना चाहिए। कार्डियोवस्कुलर डिप्रेशन के लिए रोगी के सिर को नीचे करने की आवश्यकता हो सकती है और, यदि गंभीर हो, तो प्लाज्मा एक्सपैंडर्स और उच्च रक्तचाप वाले एजेंटों के उपयोग की आवश्यकता हो सकती है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अन्य सामान्य संवेदनाहारी।
एटीसी कोड N01AX10 है। Propofol सामान्य संज्ञाहरण के प्रेरण और रखरखाव के लिए और गहन देखभाल रोगियों के बेहोश करने के लिए एक लघु-अभिनय अंतःशिरा संवेदनाहारी है। Propofol में कार्रवाई की तीव्र शुरुआत और संज्ञाहरण की अवधि है। खुराक और सह-दवा के आधार पर, यह 10 मिनट से लेकर 10 मिनट तक होता है 1 घंटा।
संज्ञाहरण से जागृति आमतौर पर जल्दी और स्पष्ट होती है। 10 मिनट के भीतर आंख खोलना संभव है। प्रोपोफोल की क्रिया का तंत्र अभी तक स्पष्ट नहीं किया गया है। कोई विशिष्ट रिसेप्टर साइटों की पहचान नहीं की गई है। यह आमतौर पर ज्ञात है कि एनेस्थेटिक्स झिल्ली के लिपिड स्तर पर एक गैर-विशिष्ट प्रभाव का कारण बनते हैं।
बच्चों में प्रोपोफोल-जनरेटेड एनेस्थीसिया की अवधि पर सीमित संख्या में अध्ययनों से संकेत मिलता है कि सुरक्षा और प्रभावकारिता 4 घंटे तक अपरिवर्तित रहती है। बच्चों के दस्तावेजों में उपयोग से संबंधित साहित्य सुरक्षा या प्रभावकारिता में कोई बदलाव नहीं होने के साथ लंबी प्रक्रियाओं में उपयोग किया जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
Propofol प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 97% बाध्य है। अंतःशिरा जलसेक के बाद 277 और 403 मिनट के बीच उन्मूलन आधा जीवन पाया गया। बोलस प्रशासन के बाद, प्रोपोफोल कैनेटीक्स को तीन-कम्पार्टमेंट प्रकार के मॉडल द्वारा वर्णित किया जा सकता है: एक बहुत तेज़ वितरण चरण (t½ = 1.8 - 4.1 मिनट), एक बीटा उन्मूलन चरण (t½ = 30 -60 मिनट) और एक गामा उन्मूलन चरण (t½) = 200-300 मिनट)। गामा उन्मूलन चरण में, गहरे डिब्बों से धीमी गति से पुनर्वितरण के कारण रक्त के स्तर में कमी धीरे-धीरे होती है, शायद वसा ऊतक। यह चरण नैदानिक अभ्यास में पुनर्प्राप्ति समय को प्रभावित नहीं करता है।
Propofol मुख्य रूप से लगभग 2 l / मिनट की निकासी के साथ एक यकृत संयुग्मन प्रक्रिया के माध्यम से चयापचय किया जाता है, लेकिन एक अतिरिक्त यकृत चयापचय भी होता है। निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स गुर्दे (लगभग 88%) द्वारा समाप्त हो जाते हैं।
सामान्य रखरखाव खुराक पर कम से कम 5 घंटे की सर्जरी के बाद कोई महत्वपूर्ण दवा संचय नहीं होता है।
Propofol व्यापक रूप से वितरित किया जाता है और शरीर से तेजी से समाप्त हो जाता है (शरीर की कुल निकासी: 1.5 - 2 लीटर / मिनट)। चयापचय प्रक्रियाओं के माध्यम से निकासी होती है, मुख्य रूप से यकृत में, रक्त प्रवाह पर निर्भर, प्रोपोफोल के निष्क्रिय संयुग्मों और इसके संबंधित क्विनोल के गठन के साथ, जो मूत्र में उत्सर्जित होते हैं।
3 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक के अंतःशिरा प्रशासन के बाद, उम्र के साथ प्रोपोफोल की निकासी / किग्रा शरीर के वजन में वृद्धि हुई: एक महीने से कम उम्र के शिशुओं में औसत निकासी काफी कम थी (एन = 25) (20 एमएल / किग्रा / मिनट) बड़े बच्चों की तुलना में (एन = 36, आयु सीमा 4 महीने - 7 वर्ष)। इसके अलावा, नवजात शिशुओं में अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता काफी थी (रेंज 3.7 - 78 मिली / किग्रा / मिनट)। संबंधित सीमित डेटा इस अध्ययन के लिए, जो काफी परिवर्तनशीलता का संकेत देता है, इस आयु वर्ग के लिए अनुशंसित खुराक की पहचान की अनुमति नहीं देता है।
3 मिलीग्राम / किग्रा की एक एकल खुराक के बाद, बड़े बच्चों में प्रोपोफोल की औसत निकासी 37.5 मिली / किग्रा / मिनट (4 - 24 महीने) (एन = 8), 38 , 7 मिली / किग्रा / मिनट (11 - 43 महीने) थी। ) (n = ६), ४८ मिली / किग्रा / मिनट (१ - ३ साल) (एन = १२), २८.२ मिली / किग्रा / मिनट (४ - ७ साल) (एन = १०) २३.६ मिली / किग्रा / मिनट की तुलना में वयस्कों में (एन = 6)।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
बार-बार खुराक विषाक्तता या जीनोटॉक्सिसिटी के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर प्रीक्लिनिकल डेटा ने मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम प्रकट नहीं किया।
कैंसरजन्यता अध्ययन आयोजित नहीं किया गया है। प्रजनन विषाक्तता के लिए, खंड ४.६ देखें। पैरावेनस, चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के परिणामस्वरूप इंजेक्शन साइट तक सीमित हल्के या मध्यम असहिष्णुता होती है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम एडिटेट
रिफाइंड सोयाबीन तेल
शुद्ध अंडा फॉस्फेटाइड
ग्लिसरॉल
सोडियम हाइड्रॉक्साइड
इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति
मांसपेशियों को आराम देने वाले एजेंट, एट्राक्यूरियम और मिवाक्यूरियम को डिप्रिवैन के समान इन्फ्यूजन लाइन के माध्यम से पहले पूरी तरह से फ्लश किए बिना प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल को पीवीसी बैग या कांच की जलसेक की बोतलों में 5% ग्लूकोज समाधान, इंजेक्शन के लिए लिडोकेन, प्लास्टिक सीरिंज में इंजेक्शन के लिए अल्फेंटानिल के साथ पूर्व-मिश्रित किया जा सकता है (खंड 4.2 देखें)।
06.3 वैधता की अवधि
डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल
3 वर्ष:
- 20 मिली . के 5 ampoules
- २० मिली . की ५ बोतलें
- 50 मिली . की बोतल
- 100 मिली . की बोतल
2 साल:
- 20 मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
- ५० मिली पहले से भरी हुई सिरिंज
कमजोर पड़ने के बाद शेल्फ जीवन: कमजोर पड़ने के 6 घंटे के भीतर उपयोग करें।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
+ 2 ° और + 25 ° C के बीच के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
तटस्थ, स्पष्ट, रंगहीन कांच से बनी शीशियां, बोतलें और सीरिंज, टाइप I।
बोतलों और सीरिंज के रबर वाले हिस्से लेटेक्स-मुक्त होते हैं।
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन:
- प्रोपोफोल 10 मिलीग्राम / एमएल . युक्त 20 मिलीलीटर के 5 ampoules
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन:
- प्रोपोफोल 10 मिलीग्राम / एमएल . युक्त 20 मिलीलीटर की 5 बोतलें
- 50 मिलीलीटर की बोतल जिसमें 10 मिलीग्राम / एमएल प्रोपोफोल होता है
- 100 मिली की बोतल जिसमें 10 मिलीग्राम / एमएल प्रोपोफोल होता है
- 20 मिली प्री-फिल्ड सिरिंज जिसमें 10 मिलीग्राम / एमएल प्रोपोफोल और कनेक्टिंग सुई होती है
- 50 मिली प्री-फिल्ड सिरिंज जिसमें 10 मिलीग्राम / एमएल प्रोपोफोल और कनेक्टिंग सुई होती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशियों को खोलते समय अपनी उंगलियों को सुरक्षित रखें।
बैक्टीरियल संदूषण के जोखिम को खत्म करने के लिए, प्रोपोफोल इमल्शन को संभालने में सख्त सड़न रोकनेवाला तकनीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।
इस्तेमाल से पहले अच्छी तरह हिलायें।
पहले उपयोग के बाद किसी भी बचे हुए पदार्थ को हटा दिया जाना चाहिए।
डिप्रिवन का प्रशासन करते समय 10 माइक्रोन से कम छिद्र वाले फिल्टर का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
एस्ट्राजेनेका एस.पी.ए.
वोल्टा पैलेस
F. Sforza - Basiglio (MI) के माध्यम से।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
20 मिलीलीटर की 5 शीशियां - ए.आई.सी. 026114013
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
20 मिलीलीटर की 5 बोतलें - ए.आई.सी. 026114090
50 मिली की बोतल - ए.आई.सी. 026114025
100 मिलीलीटर की बोतल - ए.आई.सी. 026114037
20 मिली पहले से भरी सीरिंज - ए.आई.सी. 026114049
50 मिली पहले से भरी सीरिंज - ए.आई.सी. 026114052.
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
अंतःशिरा उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
२० मिली की ५ शीशियाँ - एआईसी: जून १९८८ / नवीनीकरण: जून २००५
जलसेक के लिए डिप्रिवैन 10 मिलीग्राम / एमएल इमल्शन
२० मिलीलीटर की ५ बोतलें - एआईसी: जनवरी २००४ / नवीनीकरण: जून २००५
50 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी: जून 1988 / नवीनीकरण: जून 2005
100 मिलीलीटर की बोतल - एआईसी: अप्रैल 1992 / नवीनीकरण: जून 2005
20 मिली पहले से भरी हुई सीरिंज - एआईसी: मार्च 1997 / नवीनीकरण: जून 2005
50 मिली प्री-फिल्ड सिरिंज - एआईसी: मार्च 1997 / नवीनीकरण: जून 2005
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मई 2012
