सोलिरिस - एक्युलिज़ुमाबी

सोलिरिस क्या है?

सोलिरिस जलसेक के समाधान में बनने वाला एक ध्यान है। सक्रिय संघटक एक्युलिज़ुमैब शामिल है।

सोलिरिस किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

सोलिरिस को पैरॉक्सिस्मल नोक्टर्नल हीमोग्लोबिनुरिया (पीएनएच) के रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है, जो एक दुर्लभ, जीवन के लिए खतरा आनुवंशिक बीमारी है जिसके कारण लाल रक्त कोशिकाएं बहुत जल्दी नष्ट (नष्ट) हो जाती हैं। परिणाम एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), घनास्त्रता (रक्त वाहिकाओं में थक्कों का निर्माण) और गहरे रंग का मूत्र हैं।
क्योंकि पीएनएच के रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को 'दुर्लभ' माना जाता है, और सोलिरिस को 17 अक्टूबर 2003 को 'अनाथ दवा' (दुर्लभ रोगों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

सोलिरिस का उपयोग कैसे किया जाता है?

रक्त विकार वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में सोलिरिस को एक स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर, जैसे डॉक्टर या नर्स द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
सोलिरिस के साथ उपचार में सप्ताह में एक बार 25-45 मिनट के लिए 600 मिलीग्राम उत्पाद का जलसेक (शिरा में ड्रिप) होता है, इसके बाद पांचवें सप्ताह के दौरान 900 मिलीग्राम की खुराक होती है। इसके बाद खुराक को 900 मिलीग्राम पर बनाए रखा जाना चाहिए, लगभग हर दो सप्ताह में दिया जाना चाहिए। सोलिरिस उपचार शुरू करने से कम से कम दो सप्ताह पहले, सभी रोगियों को जीवाणु के कारण होने वाले मेनिन्जाइटिस के खिलाफ टीका लगाया जाना चाहिए। नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस और वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार पुन: टीकाकरण किया जाना चाहिए।
सोलिरिस प्राप्त करने वाले मरीजों को कुछ प्रकार के संक्रमणों के लक्षणों को समझाते हुए एक विशेष कार्ड दिया जाना चाहिए, इस तरह के लक्षण होने पर तत्काल चिकित्सा सहायता लेने की चेतावनी के साथ।

सोलिरिस कैसे काम करता है?

सोलिरिस, एक्युलिज़ुमैब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (एंटीजन) को पहचानने और संलग्न करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Eculizumab को प्रोटीन C5 के पूरक के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो शरीर की रक्षा प्रणाली का एक हिस्सा है जिसे "पूरक" कहा जाता है। . इस दोष के परिणामस्वरूप, पूरक लाल रक्त कोशिकाओं को नष्ट कर देता है। पूरक प्रोटीन C5 को अवरुद्ध करके, eculizumab पूरक को कोशिकाओं पर हमला करने, कोशिका लसीका को कम करने और रोग के लक्षणों को कम करने से रोकता है।

सोलिरिस पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले सोलिरिस के प्रभावों का प्रायोगिक मॉडल में परीक्षण किया गया था।
सोलिरिस का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें पीएनएच वाले 88 वयस्क शामिल थे, जिन्होंने पिछले वर्ष एनीमिया के लिए कम से कम चार आधान प्राप्त किए थे। सोलिरिस की तुलना प्लेसीबो (एक डमी उपचार) से की गई थी। प्रभावशीलता के मुख्य उपाय रोगियों की संख्या थे। रोगी जिनके हीमोग्लोबिन का स्तर (लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाने वाला एक प्रोटीन) व्यक्तिगत लक्ष्य स्तर और उपचार के पहले 26 हफ्तों के दौरान आवश्यक लाल रक्त कोशिका आधान की संख्या से ऊपर रहा।

पढ़ाई के दौरान सोलिरिस को क्या फायदा हुआ?

सोलिरिस पीएनएच लक्षणों को सुधारने में प्लेसीबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। मुख्य अध्ययन में, सोलिरिस के साथ इलाज किए गए 49% रोगियों (43 में से 21) का हीमोग्लोबिन का स्तर स्थिर था और औसतन, उन्हें आधान की आवश्यकता नहीं थी। इसकी तुलना में, 44 में से कोई भी नहीं प्लेसबो लेने वाले रोगियों में स्थिर हीमोग्लोबिन का स्तर था और उन्हें औसतन 10 आधान की आवश्यकता थी।

सोलिरिस से जुड़ा जोखिम क्या है?

सोलिरिस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) सिरदर्द है। सोलिरिस के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
सोलिरिस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो एक्युलिज़ुमैब, माउस प्रोटीन, या किसी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, या जिनके पास पूरक कमियां विरासत में मिली हैं या होने का संदेह है। मेनिन्जाइटिस के बढ़ते जोखिम के कारण, सोलिरिस को संक्रमित लोगों को नहीं देना चाहिए नाइस्सेरिया मेनिंजाइटिस या जिन्हें इस जीवाणु के खिलाफ टीका नहीं लगाया गया है।

सोलिरिस को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सोलिरिस के लाभ पैरॉक्सिस्मल नोक्टर्नल हीमोग्लोबिनुरिया (पीएनएच) वाले रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, लेकिन ध्यान दिया कि सोलिरिस के लाभ के प्रमाण केवल व्यक्तियों तक सीमित हैं। पहले रक्त आधान किया गया था। समिति ने सोलिरिस के लिए एक विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

सोलिरिस के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

सोलिरिस कंपनी प्रत्येक सदस्य राज्य में एक प्रणाली के विवरण पर सहमत होगी जो यह सुनिश्चित करती है कि रोगी को ठीक से टीका लगाया गया है यह सत्यापित करने के बाद ही दवा वितरित की जाती है। यह प्रिस्क्राइबर और रोगियों को दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी भी प्रदान करेगा और सत्यापित करेगा कि प्रिस्क्राइबर इसका सुरक्षित रूप से उपयोग करते हैं।

सोलिरिस के बारे में अधिक जानकारी

20 जून 2007 को, यूरोपीय आयोग ने एलेक्सियन यूरोप एसएएस को सोलिरिस के लिए एक "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था।
सोलिरिस के लिए अनाथ औषधीय उत्पादों की समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
सोलिरिस ईपीएआर के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009

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