रेबेटोल - रिबाविरिन

रेबेटोल क्या है?

रेबेटोल एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ रिबाविरिन होता है। यह कैप्सूल (200 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (40 मिलीग्राम / एमएल) के रूप में उपलब्ध है।

रेबेटोल किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

रेबेटोल को तीन साल की उम्र के वयस्कों और बच्चों के पुराने (लंबे समय तक चलने वाले) हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के कारण होने वाले यकृत रोग) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। रेबेटोल का उपयोग कभी भी मोनोथेरेपी (अकेले) में नहीं किया जाना चाहिए, लेकिन केवल संयोजन में एक इंटरफेरॉन के साथ (हेपेटाइटिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य प्रकार की दवा)।
वयस्कों में, रेबेटोल का उपयोग भोले रोगियों (पहले कभी इलाज नहीं किया गया) या उन लोगों में किया जा सकता है, जिनमें रिबाविरिन के साथ या बिना किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन अल्फा सहित पिछले उपचार का कोई प्रभाव नहीं पड़ा है। रेबेटोल का उपयोग इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी और पेगिनटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (एचआईवी से संक्रमित वयस्क रोगियों के लिए भी, मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस) दोनों के संयोजन में किया जाता है। बच्चों और किशोरों में, रेबेटोल का उपयोग केवल संक्रमण के बिना भोले रोगियों में किया जा सकता है। एचआईवी से और केवल इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के संयोजन में।
दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेबेटोल का उपयोग कैसे किया जाता है?

क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा रेबेटोल उपचार शुरू किया जाना चाहिए और उसकी निगरानी की जानी चाहिए। रेबेटोल की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है और 47 किलोग्राम से अधिक वजन वाले विषयों में प्रति दिन तीन से सात कैप्सूल तक होती है। कम वजन वाले रोगियों में वजन, प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 15 मिलीग्राम की खुराक पर मौखिक समाधान का उपयोग किया जाता है। रेबेटोल को हर दिन भोजन के साथ, दो विभाजित खुराक (सुबह और शाम) में लिया जाना चाहिए। उपचार की अवधि इस पर निर्भर करती है। रोगी की स्थिति और उपचार की प्रतिक्रिया और 24 सप्ताह से एक वर्ष तक हो सकती है। साइड इफेक्ट के मामले में खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रेबेटोल कैसे काम करता है?

रेबेटोल में सक्रिय पदार्थ, रिबाविरिन, एक एंटीवायरल दवा है जो 'न्यूक्लियोसाइड एनालॉग्स' के वर्ग से संबंधित है। रेबेटोल को वायरल डीएनए और आरएनए के उत्पादन या क्रिया में हस्तक्षेप करने के लिए डिज़ाइन किया गया था, जो वायरस के जीवित रहने और गुणा करने के लिए आवश्यक हैं। रेबेटोल अकेले (अकेला) शरीर से हेपेटाइटिस सी वायरस को खत्म करने में अप्रभावी है।

रेबेटोल पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

वयस्कों में, उपचार-भोले रोगियों और उपचार-अनुभवी रोगियों में रेबेटोल के उपयोग की जांच की गई है:

1. उपचार-भोले रोगियों में रेबेटोल का परीक्षण 1,744 रोगियों में इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में और 1,580 रोगियों में पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में किया गया है। इसके अलावा, दो अध्ययनों ने सहवर्ती एचआईवी संक्रमण वाले 507 रोगियों में किसी भी प्रकार के इंटरफेरॉन के साथ रेबेटोल के उपयोग को देखा;
2. उपचार-अनुभवी रोगियों में रेबेटोल का परीक्षण 345 रोगियों में इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में किया गया था, जो अकेले दिए गए इंटरफेरॉन के पिछले पाठ्यक्रम से गुजरने के बाद हेपेटाइटिस सी वायरस के अवांछनीय स्तरों के बाद (जिनकी बीमारी वापस आ गई थी) हो गए थे;
3. रेबेटोल का परीक्षण पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के संयोजन में 1,354 रोगियों में किया गया है जो इंटरफेरॉन और रिबाविरिन के साथ पिछले उपचार में विफल रहे थे। इस अध्ययन में उन रोगियों को शामिल किया गया था जिन्होंने पिछले उपचार का जवाब नहीं दिया था और जिन रोगियों को राहत मिली थी।

तीन से 16 वर्ष की आयु के बच्चों और किशोरों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन में रेबेटोल का 70 उपचार-भोले रोगियों में अध्ययन किया गया है।
अधिकांश अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के 24 या 48 सप्ताह के पहले और बाद में रक्त में वायरस की मात्रा के साथ-साथ अनुवर्ती यात्रा (24 सप्ताह बाद) में था। कुछ अध्ययनों में सुधार के संकेतों को भी देखा गया। जिगर की स्थिति में।

पढ़ाई के दौरान रेबेटोल को क्या फायदा हुआ?

उपचार-भोले वयस्कों में, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन में रेबेटोल अकेले इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी की तुलना में अधिक प्रभावी था: अनुवर्ती यात्रा (48 सप्ताह) में संयोजन उपचार की प्रतिक्रिया 41% विषयों की तुलना में पाई गई थी। 16% रोगियों के साथ जिन्होंने केवल इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी लिया था। इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयुक्त होने की तुलना में पेगिन्टरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयोजन में दिए जाने पर रेबेटोल अधिक प्रभावी था। सहवर्ती एचआईवी संक्रमण वाले रोगियों में हेपेटाइटिस सी के उपचार में पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ रेबेटॉल भी प्रभावी था।
पिछले इंटरफेरॉन उपचार के बाद रोगियों में, रेबेटोल और इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के संयोजन के साथ अनुवर्ती प्रतिक्रिया दर 37% थी और अकेले इंटरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ 4% थी।
उन रोगियों के अध्ययन में जिन्होंने पिछले संयोजन उपचार का जवाब नहीं दिया, लगभग पांचवें रोगियों ने रेबेटोल और पेगिन्टरफेरॉन अल्फा -2 बी के साथ नए उपचार का जवाब दिया।
बच्चों और किशोरों में, 49% रोगियों ने 48 सप्ताह के बाद रेबेटोल को इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी के साथ संयुक्त रूप से प्रतिक्रिया दी।

रेबेटोल से जुड़ा जोखिम क्या है?

इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी या पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (आमतौर पर 10 में से 1 से अधिक रोगियों में देखा जाता है) के संयोजन में उपयोग किए जाने वाले रेबेटोल के सबसे आम दुष्प्रभाव वायरल संक्रमण, ग्रसनीशोथ (गले में खराश), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) हैं। , न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं के निम्न स्तर, जो संक्रमण से लड़ते हैं), हाइपोथायरायडिज्म (अपर्याप्त थायरॉयड ग्रंथि गतिविधि), एनोरेक्सिया (भूख की कमी), अवसाद, अनिद्रा, भावनात्मक विकलांगता (मनोदशा में बदलाव), चिंता, कमी हुई लार, सिरदर्द, चक्कर आना, एकाग्रता में कमी, खांसी, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), मतली, दस्त, पेट में दर्द, उल्टी, खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली, शुष्क त्वचा, दाने, माइलियागिया (मांसपेशियों में दर्द), गठिया (जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (दर्द) मांसपेशियों और हड्डियों में), इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं जिनमें सूजन, थकान, बुखार, ठंड लगना, फ्लू के लक्षण शामिल हैं ज़ली, अस्टेनिया (कमजोरी), अस्वस्थता, चिड़चिड़ापन, वजन कम होना और विकास दर में कमी। रेबेटोल के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रेबेटोल का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो रिबाविरिन या दवा के अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। रेबेटोल को नहीं दिया जाना चाहिए:

1. गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाएं;
2. गंभीर हृदय, गुर्दे या यकृत रोग सहित गंभीर चिकित्सा स्थितियों वाले रोगी;
3. कुछ रक्त विकारों वाले रोगी जो हीमोग्लोबिन को प्रभावित करते हैं (लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन ले जाता है);
4. प्रतिरक्षा प्रणाली विकारों के इतिहास वाले रोगी या जो दवाएं ले रहे हैं जो प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं;
5. गंभीर मानसिक बीमारी के इतिहास वाले बच्चे और किशोर, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयास।

उपयोग पर प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
चूंकि रेबेटोल के साथ इंटरफेरॉन अल्फा के साथ उपचार से अवसाद जैसे अवांछनीय प्रभाव हो सकते हैं, उपचार के दौरान रोगियों की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए।

रेबेटोल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रेबेटोल के लाभ पुराने हेपेटाइटिस सी वायरस के संक्रमण के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, पेगिनटेरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (वयस्क) के साथ संयोजन चिकित्सा के हिस्से के रूप में, उपचार सहित- नैदानिक ​​​​रूप से स्थिर एचआईवी सह-संक्रमण या इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी (वयस्क, 3 साल के बच्चे और किशोर) वाले भोले रोगी। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि रेबेटोल को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

रेबेटोल के बारे में अन्य जानकारी:

7 मई 1999 को यूरोपीय आयोग ने एसपी यूरोप को रेबेटोल के लिए "विपणन प्राधिकरण" प्रदान किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। "विपणन प्राधिकरण" का नवीनीकरण 7 मई 2004 और 7 मई 2009 को किया गया था।
Rebetol के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2009।

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