सक्रिय तत्व: डीऑक्सीमीथासोन
FLUBASON 0.25% त्वचीय पायस
संकेत Flubason का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
त्वचा संबंधी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
चिकित्सीय संकेत
इसकी उच्च विरोधी भड़काऊ और एंटी-खुजली गतिविधि के कारण, फ्लुबैसन को विभिन्न प्रकार के सबसे महत्वपूर्ण त्वचा रोगों के उपचार में संकेत दिया जाता है: एलर्जी जिल्द की सूजन जैसे संपर्क जिल्द की सूजन और एक्जिमा, सोरायसिस।
फ्लुबैसन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
सक्रिय पदार्थ के लिए अतिसंवेदनशीलता, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या किसी भी अंश के लिए। स्थानीय तपेदिक या वायरल संक्रमण (जैसे दाद, चिकन पॉक्स, आदि), उपदंश, वैक्सीनोपैथी। Flubason नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
Flubason के लोशन में पैराफिन होता है जो लेटेक्स कंडोम के रिसाव या टूटने का कारण बन सकता है। इसलिए Flubason और लेटेक्स कंडोम के बीच संपर्क से बचना चाहिए।
गर्भावस्था। खाने का समय। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले विषयों में विशेष चिकित्सा।
Flubason लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
Flubason शिशुओं और छोटे बच्चों को तभी दिया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो; यह इस तथ्य के कारण है कि इस आयु वर्ग में ग्लूकोकार्टिकोइड्स (जैसे विकास मंदता) के अवशोषण के कारण प्रणालीगत प्रभावों का जोखिम बढ़ जाता है। ऐसे मामलों में जहां Flubason के साथ उपचार अपरिहार्य है, आवेदन चिकित्सीय सफलता के साथ संगत न्यूनतम खुराक तक सीमित होना चाहिए और उत्पाद के उपयोग को कम समय तक सीमित करने की सलाह दी जाती है।
वयस्कों में ऐसी असाधारण परिस्थितियाँ हो सकती हैं जिनमें बड़े क्षेत्रों में फ्लुबैसन का उपयोग अपरिहार्य है। ऐसे मामलों में हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के दमन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के साथ। ऐसा दमन होता है, यह हो सकता है Flubason को धीरे-धीरे बंद करना आवश्यक है।
व्यापक डर्माटोज़ और / या लंबे समय तक के उपचार में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक अनुप्रयोग प्रणालीगत अवशोषण के अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है जैसे कि धमनी उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, एडिनमिया, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया और चयापचय क्षारीय।
जब फ्लुबैसन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त तैयारी, सामयिक अनुप्रयोग के साथ बार-बार संयुग्मन थैली के संपर्क में होती है, तो समय के साथ अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, आंखों के तत्काल आसपास के क्षेत्र में फ्लुबैसन के बार-बार या लंबे समय तक आवेदन से पहले होना चाहिए एक "जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Flubason के प्रभाव को बदल सकते हैं?
वे ज्ञात नहीं हैं।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है तो उपचार को स्थगित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
त्वचा के संक्रमण की उपस्थिति में उपयुक्त जीवाणुरोधी और एंटिफंगल चिकित्सा को स्थापित करना आवश्यक है और इसकी विफलता के मामले में कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को बाधित करना आवश्यक है।
दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण बन सकता है।
गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान फ्लुबैसन का उपयोग डीऑक्सीमीथासोन के प्रणालीगत अवशोषण के जोखिम के कारण contraindicated है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Flubason का उपयोग कैसे करें: Posology
Flubason शुरू में प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर एक पतली परत में दिन में 2-3 बार लगाया जाता है, यदि संभव हो तो हल्के से रगड़ें। इसके बाद, नैदानिक सुधार के बाद, केवल एक दैनिक आवेदन पर्याप्त हो सकता है।
यदि आपने बहुत अधिक Flubason लिया है तो क्या करें?
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के प्रणालीगत प्रभाव तब हो सकते हैं जब उच्च मात्रा में डीऑक्सीमेथासोन अवशोषित हो जाते हैं, विशेष रूप से त्वचा के बड़े क्षेत्रों में या लंबे समय तक फ्लुबैसन के आवेदन के बाद।
इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। यदि हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन का संदेह है, तो उपचार धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए।
दुष्प्रभाव Flubason के दुष्प्रभाव क्या हैं?
उपचारित त्वचा क्षेत्र में, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, मुँहासे, हाइपर या हाइपोपिगमेंटेशन, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई, त्वचा शोष और धब्बे हो सकते हैं। ये सामयिक प्रभाव विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार और ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के मामले में होते हैं। दुर्लभ मामलों में Flubason स्थानीय अतिसंवेदनशीलता जैसे लालिमा, एडिमा, छीलने और खुजली की त्वचा की प्रतिक्रियाओं का कारण बनता है।
यदि बड़े क्षेत्रों में या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत लागू किया जाता है, तो मात्रा का अवशोषण हो सकता है जो व्यवस्थित रूप से सक्रिय हैं।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
परिरक्षकों के उपयोग से बचने के लिए, जो संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है, Flubason को एक नियंत्रित जीवाणु वातावरण में तैयार किया जाता है। इसलिए दिन के दौरान एकल खुराक का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत। चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
1 ग्राम इमल्शन में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: डीऑक्सीमीथासोन 2.5 मिलीग्राम।
सहायक पदार्थ: सफेद पेट्रोलियम जेली, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, लैनोसेरिक अल्कोहल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल और शुद्ध पानी।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
पानी/तेल त्वचा पायस।
2 ग्राम प्रत्येक के 15 एकल-खुराक पाउच।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
FLUBASON 0.25% त्वचा इमल्शन
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1 ग्राम इमल्शन में शामिल हैं:
सक्रिय सिद्धांत: डीऑक्सीमीथासोन 2.5 मिलीग्राम।
अंश के लिए, ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
पानी/तेल त्वचा इमल्शन
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
इसकी उच्च विरोधी भड़काऊ और एंटी-खुजली गतिविधि के कारण, फ्लुबैसन को विभिन्न प्रकार के सबसे महत्वपूर्ण त्वचा रोगों के उपचार में संकेत दिया जाता है: एलर्जी जिल्द की सूजन जैसे संपर्क जिल्द की सूजन और एक्जिमा, सोरायसिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Flubason शुरू में दिन में 2-3 बार, प्रभावित त्वचा क्षेत्र पर एक पतली परत में, यदि संभव हो तो हल्के से रगड़ कर लगाना चाहिए। इसके बाद, नैदानिक सुधार के बाद, केवल एक दैनिक आवेदन पर्याप्त हो सकता है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ के लिए ज्ञात व्यक्तिगत अतिसंवेदनशीलता, अन्य कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स या किसी भी अंश के लिए। स्थानीय तपेदिक या वायरल संक्रमण (जैसे दाद, चिकन पॉक्स, आदि)। उपदंश। वैक्सीनोपैथी। Flubason नेत्रहीन उपयोग के लिए नहीं है।
Flubason के लोशन में पैराफिन होता है जो लेटेक्स कंडोम के रिसाव या टूटने का कारण बन सकता है। इसलिए Flubason और लेटेक्स कंडोम के बीच संपर्क से बचना चाहिए।
गर्भावस्था। खाने का समय। एटोपिक जिल्द की सूजन वाले विषयों में विशेष चिकित्सा।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
सामयिक उपयोग के लिए उत्पादों का उपयोग, विशेष रूप से लंबे समय तक, संवेदीकरण घटना को जन्म दे सकता है। यदि ऐसा होता है तो उपचार को स्थगित करना और पर्याप्त चिकित्सा स्थापित करना आवश्यक है।
त्वचा के संक्रमण की उपस्थिति में उपयुक्त जीवाणुरोधी और एंटिफंगल चिकित्सा को स्थापित करना आवश्यक है और इसकी विफलता के मामले में कॉर्टिकोस्टेरॉइड उपचार को बाधित करना आवश्यक है।
Flubason शिशुओं और छोटे बच्चों को तभी दिया जाना चाहिए जब स्पष्ट रूप से आवश्यकता हो; यह इस तथ्य के कारण है कि इस आयु वर्ग में ग्लूकोकार्टिकोइड्स (जैसे विकास मंदता) के अवशोषण के कारण प्रणालीगत प्रभावों का जोखिम बढ़ जाता है। ऐसे मामलों में जहां Flubason के साथ उपचार अपरिहार्य है, आवेदन चिकित्सीय सफलता के साथ संगत न्यूनतम खुराक तक सीमित होना चाहिए और उत्पाद के उपयोग को कम समय तक सीमित करने की सलाह दी जाती है।
वयस्कों में ऐसी असाधारण परिस्थितियाँ हो सकती हैं जिनमें बड़े क्षेत्रों में फ्लुबैसन का उपयोग अपरिहार्य है। ऐसे मामलों में हाइपोथैलेमस-पिट्यूटरी-अधिवृक्क अक्ष के दमन की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए, विशेष रूप से लंबे समय तक उपयोग के साथ। ऐसा दमन होता है, यह हो सकता है Flubason को धीरे-धीरे बंद करना आवश्यक है।
व्यापक डर्माटोज़ और / या लंबे समय तक के उपचार में कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स का सामयिक अनुप्रयोग प्रणालीगत अवशोषण के अवांछनीय प्रभाव पैदा कर सकता है जैसे कि धमनी उच्च रक्तचाप, अस्टेनिया, एडिनमिया, हृदय ताल गड़बड़ी, हाइपोकैलिमिया और चयापचय क्षारीय।
जब फ्लुबैसन सहित कॉर्टिकोस्टेरॉइड युक्त तैयारी, सामयिक अनुप्रयोग के साथ बार-बार संयुग्मन थैली के संपर्क में होती है, तो समय के साथ अंतर्गर्भाशयी दबाव में वृद्धि हो सकती है। इसलिए, आंखों के तत्काल आसपास के क्षेत्र में फ्लुबैसन के बार-बार या लंबे समय तक आवेदन से पहले होना चाहिए एक "जोखिम-लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और केवल चिकित्सा पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए।
दवा में सेटोस्टेरिल अल्कोहल होता है जो स्थानीय त्वचा प्रतिक्रियाओं (जैसे संपर्क जिल्द की सूजन) का कारण हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
वे ज्ञात नहीं हैं।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान फ्लुबैसन का उपयोग डीऑक्सीमीथासोन के प्रणालीगत अवशोषण के जोखिम के कारण contraindicated है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
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04.8 अवांछित प्रभाव
उपचारित त्वचा क्षेत्र में, फॉलिकुलिटिस, हाइपरट्रिचोसिस, मुँहासे, हाइपर या हाइपोपिगमेंटेशन, टेलैंगिएक्टेसिया, स्ट्राई, त्वचा शोष और धब्बे हो सकते हैं। ये सामयिक प्रभाव विशेष रूप से लंबे समय तक उपचार और ओक्लूसिव ड्रेसिंग के उपयोग के मामले में होते हैं।
दुर्लभ मामलों में Flubason स्थानीय अतिसंवेदनशीलता जैसे लालिमा, एडिमा, छीलने और खुजली की त्वचा की प्रतिक्रियाओं का कारण बनता है।
यदि बड़े क्षेत्रों में या लंबे समय तक उपयोग किया जाता है और यदि ओक्लूसिव ड्रेसिंग के तहत लागू किया जाता है, तो मात्रा का अवशोषण हो सकता है जो व्यवस्थित रूप से सक्रिय हैं।
04.9 ओवरडोज
ग्लूकोकार्टिकोइड्स के प्रणालीगत प्रभाव तब हो सकते हैं जब उच्च मात्रा में डीऑक्सीमेथासोन अवशोषित हो जाते हैं, विशेष रूप से त्वचा के बड़े क्षेत्रों में या लंबे समय तक फ्लुबैसन के आवेदन के बाद।
इस मामले में, खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। यदि हाइपोथैलेमिक-पिट्यूटरी-एड्रेनल अक्ष के दमन का संदेह है, तो उपचार धीरे-धीरे वापस ले लिया जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: त्वचा संबंधी कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स।
ए.टी.सी कोड: D07AC03।
Flubason में निहित deoxymethasone एक अत्यधिक सक्रिय ग्लुकोकोर्तिकोइद है जिसे विशेष रूप से सामयिक अनुप्रयोग के लिए विकसित किया गया है। इसमें उच्च विरोधी भड़काऊ, एंटी-एलर्जी, एंटी-एक्स्यूडेटिव, एंटी-प्रोलिफ़ेरिंग और एंटीप्रायटिक गतिविधि है।
नैदानिक प्रभावकारिता
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एंटीप्रोलिफेरेटिव प्रभाव प्रभावित कोशिकाओं की कम टर्नओवर दर और डीएनए संश्लेषण की कम दर के कारण होता है। इसके परिणाम सर्वविदित हैं और इसमें दानेदार बनाना, घाव बंद होना और फाइब्रोब्लास्टिक प्रसार शामिल हैं।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का एंटीएलर्जिक प्रभाव उनकी इम्यूनोसप्रेसिव गतिविधि और एंटीबॉडी- और सेल-मध्यस्थता अतिसंवेदनशीलता पर प्रभाव से प्राप्त होता है।
ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का प्रतिरक्षादमनकारी प्रभाव मुख्य रूप से लिम्फोसाइटों (टी-लिम्फोसाइट्स, बी-लिम्फोसाइट्स) की संख्या और गतिविधि में कमी के कारण होता है।
एंटीबॉडी-मध्यस्थता अतिसंवेदनशीलता भी वासोएक्टिव पदार्थों (जैसे हिस्टामाइन) के निषेध से प्रभावित होती है, जबकि कोशिका-मध्यस्थ अतिसंवेदनशीलता लिम्फोकेन रिलीज में कमी से प्रभावित होती है।
विरोधी भड़काऊ प्रभाव आंशिक रूप से एराकिडोनिक एसिड के चयापचय में बातचीत पर आधारित होता है, जो भड़काऊ मध्यस्थों के कम गठन से जुड़ा होता है, उदाहरण के लिए। प्रोस्टाग्लैंडिंस और ल्यूकोट्रिएन्स; इसके अलावा, अत्यधिक सेलुलर संकेतों को तब तक दबा दिया जाता है जब तक कि वे सामान्य नहीं हो जाते।
प्रणालीगत प्रभाव
बड़े क्षेत्रों पर डीऑक्सीमेथासोन के आवेदन के प्रणालीगत प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए, फ्लुबैसन के 25 ग्राम का उपयोग शरीर की सतह के 50% पर दिन में एक बार 7 विषयों में 7 दिनों के लिए किया जाता था।
प्लाज्मा सांद्रता और 17-ऑक्सोस्टेरॉइड्स और 17-हाइड्रॉक्सी-कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के मूत्र उत्सर्जन का मूल्यांकन दवा के आवेदन के पहले, दौरान और बाद में किया गया था। Flubason के उपयोग के दौरान प्लाज्मा कोर्टिसोल सांद्रता में अपेक्षित कमी और 17-ऑक्सोस्टेरॉइड और 17-हाइड्रॉक्सी-कॉर्टिकोस्टेरॉइड के मूत्र उत्सर्जन का पता चला था। उपचार के अंत में इन मापदंडों का मूल्य फिर से बढ़ गया।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
ब्रोम्हिड्रोसिस के रोगियों में, डीऑक्सीमेथासोन, एक ओक्लूसिव ड्रेसिंग के साथ लगाया जाता है, 30 मिनट के बाद पहले से ही एक स्पष्ट सीमा तक अवशोषित हो जाता है; ढीली ड्रेसिंग के साथ प्रवेश धीमा है।
48 घंटों के लिए एक रोड़ा आवेदन के बाद, दवा मुख्य रूप से स्ट्रेटम कॉर्नियम में पता लगाने योग्य है; सोरायसिस और एक्जिमा के मामले में पैठ भागफल बढ़ जाता है। हालांकि, लागू खुराक का 80% त्वचा की सतह पर रहता है।
8 ग्राम चिह्नित उत्पाद के आवेदन के बाद बरकरार त्वचा पर, 24 घंटे के लिए एक आच्छादन पट्टी के साथ, 5% का प्रणालीगत अवशोषण होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
चूहों में मौखिक डीऑक्सीमेथासोन का LD50 (मिलीग्राम / किग्रा) 1,495 ± 305 है।
खरगोशों में तीव्र त्वचीय और नेत्र संबंधी अनुप्रयोग असहिष्णुता की घटना को जन्म नहीं देता है।
चूहों, खरगोशों और कुत्तों में 30 दिनों से लेकर 6 महीने तक किए गए सूक्ष्म और जीर्ण विषाक्तता परीक्षणों के परिणाम बताते हैं कि कुत्तों में, 400 मिलीग्राम / किग्रा / दिन के 6 महीने के लिए आवेदन के बाद ही, हेमटोलॉजिकल और अंग परिवर्तन होते हैं, हालांकि उपचार की समाप्ति के 6 सप्ताह बाद प्रतिवर्ती हो सकता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सफेद पेट्रोलियम जेली, आइसोप्रोपिल मिरिस्टेट, लैनोसेरिक अल्कोहल, सेटोस्टेरिल अल्कोहल और शुद्ध पानी।
06.2 असंगति
वे ज्ञात नहीं हैं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
एकल खुराक पाउच; 2 ग्राम के 15 एकल-खुराक पाउच का पैक।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
४.२ देखें।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए. — वायल एलबोडियो, ३७ / बी - मिलानो
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
15 एकल-खुराक पाउच: एआईसी एन। 022864021
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
जुलाई 1973 / जून 2010
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
मार्च 2013
