सक्रिय तत्व: मेसालजीन)
मेसावांकोल 1200 मिलीग्राम गैस्ट्रो-प्रतिरोधी लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
मेसावांकोल का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
भेषज समूह: अमीनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स
Mesavancol®, लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गैस्ट्रो-प्रतिरोधी गोलियों में, सक्रिय संघटक मेसालजीन होता है, जो अल्सरेटिव कोलाइटिस के उपचार के लिए एक विरोधी भड़काऊ दवा है।
अल्सरेटिव कोलाइटिस बृहदान्त्र (बड़ी आंत) और मलाशय की एक बीमारी है जिसमें आंत की अंदरूनी परत लाल हो जाती है और सूजन (सूजन) हो जाती है, जिसमें पेट में ऐंठन के साथ बार-बार मल त्याग और खूनी मल जैसे लक्षण दिखाई देते हैं।
जब अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के एक तीव्र प्रकरण के लिए दिया जाता है, तो मेसावांकोल® सूजन का इलाज करने और लक्षणों को कम करने के लिए पूरे बृहदान्त्र और मलाशय के साथ काम करता है। अल्सरेटिव कोलाइटिस को वापस आने से रोकने में मदद के लिए गोलियां भी ली जा सकती हैं।
मेसावांकोल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
Mesavancol® . न लें
- यदि आपको सैलिसिलेट्स (जिसमें एस्पिरिन शामिल है) नामक दवाओं के एक वर्ग से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको मेसालेमिन या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है (इस पत्रक के खंड ६ में सूचीबद्ध)।
- गुर्दे या जिगर की गंभीर समस्याओं के मामले में।
उपयोग के लिए सावधानियां Mesavancol लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Mesavancol का इस्तेमाल करने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें
- अगर आपको किडनी या लीवर की कोई समस्या है।
- यदि आपको पहले दिल में सूजन हो चुकी है (जो हृदय संक्रमण का परिणाम हो सकता है)।
- यदि आपको पहले सल्फासालजीन (अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) से एलर्जी हो चुकी है।
- यदि आपके पेट या आंतों का संकुचन या बंद होना है।
- अगर आपको फेफड़ों की समस्या है।
मेसावांकोल के साथ उपचार से पहले और समय-समय पर, आपका डॉक्टर यह जांचने के लिए मूत्र और रक्त परीक्षण का आदेश दे सकता है कि गुर्दे और यकृत अच्छी तरह से काम कर रहे हैं और रक्त परीक्षण सामान्य हैं।
बच्चे और किशोर
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों के लिए मेसावांकोल की सिफारिश नहीं की जाती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Mesavancol के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और मेसावांको
अध्ययनों से पता चला है कि मेसवांकोल निम्नलिखित एंटीबायोटिक दवाओं के साथ हस्तक्षेप नहीं करता है, जिनका उपयोग संक्रमणों के इलाज के लिए किया जाता है: एमोक्सिसिलिन, मेट्रोनिडाजोल या सल्फामेथोक्साज़ोल।
हालांकि, Mesavancol अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया कर सकता है। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
- मेसालजीन या सल्फासालजीन (अल्सरेटिव कोलाइटिस के इलाज के लिए)।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (उदाहरण के लिए एस्पिरिन, इबुप्रोफेन या डाइक्लोफेनाक युक्त दवाएं)।
- Azathioprine या 6-mercaptopurine ('इम्यूनोसप्रेसिव' दवाओं के रूप में जाना जाता है जो आपकी प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करते हैं)।
- Coumarin anticoagulants (दवाएं जो रक्त के थक्के बनने में लगने वाले समय को बढ़ाती हैं)। उदाहरण के लिए वारफारिन।
Mesavancol® खाने-पीने की चीज़ों के साथ
Mesavancol® को भोजन के साथ प्रतिदिन एक ही समय पर लेना चाहिए। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
चूंकि मेसालेमिन गर्भावस्था के दौरान नाल को पार करता है और स्तन के दूध में थोड़ी मात्रा में उत्सर्जित होता है, गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान मेसावांकोल® लेते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं, या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें कि क्या आप Mesavancol® ले सकती हैं।
प्रयोगशाला परीक्षणों में हस्तक्षेप
यदि आपने मूत्र परीक्षण किया है, तो अपने डॉक्टर या नर्स को यह बताना महत्वपूर्ण है कि आप दवा ले रहे हैं, या हाल ही में ली है, क्योंकि यह कुछ परीक्षणों के परिणामों को प्रभावित कर सकती है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Mesavancol® से मशीनरी चलाने या संचालित करने की आपकी क्षमता को प्रभावित करने की संभावना नहीं है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय मेसावांकोल का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो आपको अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लेना चाहिए।
अल्सरेटिव बृहदांत्रशोथ के तीव्र प्रकरण के लिए अनुशंसित वयस्क खुराक 2.4 ग्राम - 4.8 ग्राम (दो से चार गोलियां) है। यदि आप 4.8g / दिन की उच्च खुराक ले रहे हैं, तो आपके डॉक्टर को 8 सप्ताह के उपचार के बाद आपको देखने की आवश्यकता होगी।
एक बार जब आपके लक्षण ठीक हो जाते हैं, और एक और प्रकरण को वापस आने से रोकने में मदद करने के लिए, आपका डॉक्टर दिन में एक बार 2.4 ग्राम (दो गोलियां) लेने की सलाह दे सकता है।
अपनी गोलियाँ प्रतिदिन एक ही समय पर भोजन के साथ लेना न भूलें। गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए और चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए।
इस दवा के साथ उपचार के दौरान अच्छी तरह से हाइड्रेटेड रहने के लिए तरल पदार्थ पीना सुनिश्चित करें, विशेष रूप से उल्टी और / या दस्त, तेज बुखार या भारी पसीने के गंभीर या लंबे समय तक एपिसोड के बाद।
बच्चों और किशोरों में उपयोग करें
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों को Mesavancol® नहीं देने की सलाह दी जाती है।
यदि आपने बहुत अधिक मेसावांकोलो का सेवन किया है तो क्या करें?
यदि आप अपने से अधिक Mesavancol® लेते हैं
यदि आप बहुत अधिक Mesavancol® लेते हैं, तो आप निम्न में से एक या अधिक लक्षणों का अनुभव कर सकते हैं: टिनिटस (कानों में बजना या बजना), चक्कर आना, सिरदर्द, भ्रम, नींद आना, "सांस की तकलीफ", अत्यधिक पानी की कमी (पसीने से जुड़ा हुआ) , दस्त और उल्टी), रक्त शर्करा के स्तर में कमी (जिसके कारण आप अस्वस्थ महसूस कर सकते हैं), तेजी से सांस लेना, रक्त रसायन में परिवर्तन और शरीर के तापमान में वृद्धि।
यदि आप बहुत अधिक गोलियां लेते हैं, तो तुरंत डॉक्टर, फार्मासिस्ट या आपातकालीन कक्ष से संपर्क करें। गोलियों का पैक अपने साथ ले जाएं।
यदि आप Mesavancol® . लेना भूल जाते हैं
यह महत्वपूर्ण है कि आप अपनी Mesavancol® गोलियाँ प्रतिदिन लें, तब भी जब आप अल्सरेटिव कोलाइटिस के लक्षणों का अनुभव नहीं कर रहे हों। आपको उपचार के निर्धारित पाठ्यक्रम को हमेशा पूरा करना होगा।
यदि आप अपनी गोलियाँ लेना भूल जाते हैं, तो उन्हें अगले दिन हमेशा की तरह लें। भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप Mesavancol® . का उपयोग बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Mesavancol के दुष्प्रभाव क्या हैं
अपने डॉक्टर को तुरंत बताएं
- यदि आप ऐंठन, गंभीर पेट दर्द, अत्यधिक मल (दस्त) और रक्त, बुखार, सिरदर्द या दाने जैसे लक्षणों का अनुभव करते हैं। ये लक्षण तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम का संकेत हो सकते हैं जो अल्सरेटिव कोलाइटिस के एक तीव्र प्रकरण के दौरान हो सकता है। यह एक गंभीर स्थिति है जो शायद ही कभी होती है, लेकिन यह इंगित करती है कि उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए।
- यदि आप अस्पष्टीकृत चोट (आघात के बिना), त्वचा पर लाल चकत्ते, एनीमिया (थका हुआ, कमजोर और पीला महसूस करना, विशेष रूप से होंठों, नाखूनों और पलकों के अंदर), बुखार (तापमान में वृद्धि), गले में खराश या असामान्य रक्तस्राव (जैसे नकसीर) विकसित करते हैं। .
- यदि आप जीभ, होंठ और आंखों के आसपास एलर्जी की सूजन विकसित करते हैं।
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
सामान्य दुष्प्रभाव, जो 10 में से 1 से कम रोगियों में होते हैं: सिरदर्द; रक्तचाप में परिवर्तन, पेट फूलना (मलाशय के माध्यम से गैस का अत्यधिक मार्ग), मतली (बीमार महसूस करना), पेट में सूजन या दर्द, पेट में दर्द या दस्त के कारण सूजन; दस्त, अपच, उल्टी, असामान्य जिगर समारोह परीक्षण, खुजली वाली त्वचा, दाने, जोड़ों का दर्द, पीठ दर्द, कमजोरी, थकान (अत्यधिक थकान); बुखार (तापमान में वृद्धि)।
असामान्य दुष्प्रभाव, जो १०० में से १ से कम रोगियों में देखे गए हैं: प्लेटलेट्स में कमी जिससे रक्तस्राव और चोट लगने का खतरा बढ़ जाता है; सिर चकराना नींद या थकान की भावनाएं; झटके या झटके; कान का दर्द; हृदय गति में वृद्धि; गले में खराश; अग्न्याशय की सूजन (ऊपरी पेट और पीठ में दर्द और अस्वस्थ महसूस करने के साथ जुड़ा हुआ); रेक्टल पॉलीप (मलाशय में सौम्य प्रकार का ट्यूमर जो कब्ज और / या रक्तस्राव जैसे लक्षण पैदा कर सकता है); मुंहासा; बाल झड़ना; मांसपेशियों में दर्द; पित्ती; चेहरे की सूजन।
दुर्लभ दुष्प्रभाव, 1000 में से 1 से कम रोगियों में देखे जाते हैं: गुर्दे की विफलता, सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी जिससे संक्रमण की संभावना बढ़ जाती है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं, लेकिन यह ज्ञात नहीं है कि वे कितनी बार होते हैं:
रक्त कोशिकाओं की संख्या में गंभीर कमी जो कमजोरी या चोट का कारण बन सकती है; रक्त कोशिकाओं की कमी; एलर्जी की प्रतिक्रिया (अतिसंवेदनशीलता); गंभीर एलर्जी प्रतिक्रिया जो सांस लेने या चक्कर आने में कठिनाई का कारण बनती है; त्वचा, मुंह, आंखों और जननांगों के फफोले के साथ गंभीर बीमारी; एलर्जी की प्रतिक्रिया जो त्वचा पर चकत्ते, बुखार और आंतरिक अंगों की सूजन का कारण बनती है; न्यूरोपैथी (तंत्रिका क्षति या असामान्यता जो सुन्नता और झुनझुनी की भावना पैदा करती है); दिल की सूजन और दिल की बाहरी परत; फेफड़ों की सूजन; सांस लेने में कठिनाई या घरघराहट; पित्त पथरी; हेपेटाइटिस (फ्लू जैसे लक्षण और पीलिया के कारण जिगर की सूजन); जीभ, होंठ और आंखों के आसपास के क्षेत्र की एलर्जी सूजन; त्वचा की लाली; गुर्दे की समस्याएं (जैसे सूजन और गुर्दे की क्षति)।
यदि आपको कोई दुष्प्रभाव मिलता है, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें। इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
- इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
- 25 डिग्री सेल्सियस से नीचे के तापमान पर स्टोर करें।
- दवा को नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
- "एक्सपायरी" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
- अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
Mesavancol® में क्या शामिल है
सक्रिय संघटक मेसालजीन 1200 मिलीग्राम . है
अन्य अवयव हैं: कारमेलोसा सोडियम; कारनौबा वक्स; वसिक अम्ल; कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका; सोडियम स्टार्च-ग्लाइकोलेट (टाइप ए); तालक; भ्राजातु स्टीयरेट; मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 1); मेथैक्रेलिक एसिड-मिथाइल मेथैक्रिलेट कोपोलिमर (1: 2); ट्राइएथिल साइट्रेट; टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171); रेड आयरन ऑक्साइड (E172); मैक्रोगोल 6000।
Mesavancol® कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
Mesavancol® एक कार्डबोर्ड बॉक्स में निहित एल्यूमीनियम-लेपित फफोले में उपलब्ध है। पैकेज में 60 या 120 टैबलेट हो सकते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
लाल-भूरे रंग की गोलियां आकार में अंडाकार होती हैं और S476 . के रूप में चिह्नित होती हैं
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
मेसावांकोलो
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
प्रत्येक टैबलेट में 1200 मिलीग्राम मेसालेमिन होता है
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
गैस्ट्रो-प्रतिरोधी, लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां।
लाल-भूरा, दीर्घवृत्ताकार आकार, लेपित टैबलेट, एक तरफ S476 के साथ डिबॉस्ड।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के से मध्यम अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले रोगियों में नैदानिक और एंडोस्कोपिक छूट की प्रेरण। छूट बनाए रखना।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
Mesavancol को दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है। गोलियों को चबाया या कुचला नहीं जाना चाहिए और भोजन के साथ लेना चाहिए।
बुजुर्गों सहित वयस्क (> 65 वर्ष)
छूट को प्रेरित करने के लिए: २.४ से ४.८ ग्राम (दो से चार गोलियां) दिन में एक बार लेनी चाहिए।
मेसावांकोल की कम खुराक के प्रति अनुत्तरदायी रोगियों में 4.8 ग्राम / दिन की उच्च खुराक की सिफारिश की जाती है।
जब उच्चतम खुराक (4.8 ग्राम / दिन) का उपयोग किया जाता है, तो आठवें सप्ताह में उपचार के प्रभाव का मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
छूट के रखरखाव के लिए: २.४ ग्राम (दो गोलियां) दिन में एक बार ली जानी चाहिए।
बच्चे और किशोर:
सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए मेसावांकोल की सिफारिश नहीं की जाती है।
यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में मेसावांकोल के उपयोग पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है (खंड 4.3 और 4.4 देखें)।
04.3 मतभेद
मेसालेमिन या मेसावांकोल के किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर गुर्दे की हानि (ग्लोमेरुलर निस्पंदन दर 2) और / या गंभीर यकृत हानि वाले रोगी।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
मेसालेमिन युक्त तैयारी और मेसालेमिन प्रोड्रग्स के साथ गुर्दे की हानि के मामले, पहले से मौजूद नेफ्रोपैथी और तीव्र / पुरानी अंतरालीय नेफ्रैटिस वाले रोगियों में न्यूनतम परिवर्तन की सूचना मिली है। ज्ञात हल्के से मध्यम गुर्दे की शिथिलता वाले रोगियों में सावधानी के साथ मेसावांकोल का उपयोग किया जाना चाहिए।उपचार शुरू करने से पहले सभी रोगियों के लिए और उपचार के दौरान वर्ष में कम से कम दो बार गुर्दे के कार्य मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है।
फेफड़े की कार्यक्षमता में कमी वाले रोगियों, विशेष रूप से अस्थमा के रोगियों में संवेदीकरण प्रतिक्रिया विकसित होने का खतरा होता है और उन पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।
मेसालेमिन उपचार के बाद गंभीर रक्त विकृति के दुर्लभ मामले सामने आए हैं। इस घटना में कि रोगी को अस्पष्ट एटियलजि, हेमटॉमस, पुरपुरा, एनीमिया, बुखार या लैरींगाइटिस के रक्तस्राव का विकास होता है, हेमटोलॉजिकल जांच की जानी चाहिए। यदि रक्त विकृति का संदेह है, तो उपचार रोक दिया जाना चाहिए। (अनुभाग ४.५ और ४.८ देखें)।
अन्य मेसालेमिन युक्त तैयारी के साथ दुर्लभ मेसालेमिन-प्रेरित हृदय अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (मायोकार्डिटिस और पेरीकार्डिटिस) की सूचना मिली है। मायोकार्डिटिस या पेरिकार्डिटिस की संभावना वाले रोगियों को इस दवा को निर्धारित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि ऐसी अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया का संदेह है, तो मेसालेमिन युक्त उत्पादों को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
मेसालेमिन एक तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम से जुड़ा हुआ है जिसे सूजन आंत्र रोग के पुनरुत्थान से अलग करना मुश्किल हो सकता है। यद्यपि सटीक आवृत्ति अभी तक निर्धारित नहीं की गई है, यह 3% रोगियों में मेसालेमिन या सल्फासालजीन के नियंत्रित नैदानिक परीक्षणों में हुआ है। लक्षणों में ऐंठन, तीव्र पेट दर्द और खूनी दस्त, कभी-कभी बुखार, सिरदर्द और पर्विल शामिल हैं। संदिग्ध तीव्र असहिष्णुता सिंड्रोम के मामले में, उपचार तुरंत रोक दिया जाना चाहिए और मेसालेमिन युक्त उत्पादों को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए।
मेसालेमिन युक्त तैयारी के साथ इलाज किए गए मरीजों में लीवर एंजाइम के स्तर में वृद्धि की खबरें आई हैं। यकृत हानि वाले रोगियों को मेसावांकोल का प्रशासन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है।
सल्फासालजीन और मेसालेमिन के बीच क्रॉस अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं के संभावित जोखिम के कारण सल्फासालजीन से एलर्जी वाले रोगियों का इलाज करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के कार्बनिक और कार्यात्मक अवरोध उत्पाद की कार्रवाई में देरी कर सकते हैं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
मेसावांकोल और अन्य दवाओं के बीच कोई बातचीत अध्ययन नहीं किया गया है। हालांकि, अन्य मेसालेमिन युक्त उत्पादों और अन्य दवाओं के बीच बातचीत की सूचना मिली है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) और एज़ैथियोप्रिन सहित मेसालेमिन और गुर्दे के विषाक्त होने वाले एजेंटों के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि ये दवाएं प्रतिकूल गुर्दे की प्रतिक्रियाओं के जोखिम को बढ़ा सकती हैं।
मेसालामाइन थायोप्यूरिन मिथाइलट्रांसफेरेज़ को रोकता है। एज़ैथियोप्रिन या 6-मर्कैप्टोप्यूरिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, मेसालजीन के सहवर्ती उपयोग में सावधानी बरतने की सलाह दी जाती है, क्योंकि इससे रक्त विकृति का खतरा बढ़ सकता है (देखें खंड 4.4 और 4.8 )।
Coumarin anticoagulants जैसे Warfarin के साथ सह-प्रशासन, थक्कारोधी गतिविधि में कमी का परिणाम हो सकता है। यदि इस संबंध से बचा नहीं जा सकता है तो प्रोथ्रोम्बिन समय की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
भोजन के साथ मेसावांकोल के प्रशासन की सिफारिश की जाती है (खंड 4.2 और 5.2 देखें)।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
सीमित संख्या में उजागर गर्भधारण पर डेटा गर्भावस्था पर या भ्रूण / नवजात शिशु के स्वास्थ्य पर मेसालेमिन का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं दर्शाता है। मेसालेमिन प्लेसेंटा को पार करता है लेकिन भ्रूण में सांद्रता में पाया जाता है जो चिकित्सीय उपयोग के बाद वयस्कों में पाए जाने वाले लोगों की तुलना में बहुत कम है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण/भ्रूण विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं। जब तक बिल्कुल आवश्यक न हो गर्भावस्था के दौरान मेसालेमिन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। मेसालेमिन की उच्च खुराक का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
खाने का समय
कम सांद्रता में स्तन के दूध में मेसालामाइन उत्सर्जित होता है। उच्च सांद्रता में स्तन के दूध में मेसालेमिन का एसिटिलेटेड रूप उत्सर्जित होता है। सावधानी बरती जानी चाहिए यदि मेसालेमिन को स्तनपान के दौरान प्रशासित किया जाता है और केवल तभी लाभ जोखिम से अधिक होता है नर्सिंग शिशुओं में तीव्र छिटपुट दस्त की सूचना मिली है।
उपजाऊपन
मेसालेमिन पर अध्ययन ने पुरुष प्रजनन क्षमता पर निरंतर प्रभाव नहीं दिखाया है
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर कोई अध्ययन नहीं किया गया है माना जाता है कि मेसावांकोल का मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता पर नगण्य प्रभाव पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
लगभग 14% विषयों ने मेसावांकोल के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं (एडीआर) का अनुभव किया। रखरखाव चिकित्सा के दौरान ≥1% की घटनाओं के साथ कोई नई घटना नहीं हुई। अधिकांश घटनाएं प्रकृति में क्षणिक थीं। , और गंभीरता में हल्के या मध्यम कोई भी नहीं 10% से अधिक आवृत्ति के साथ प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली थी।
तीव्र उपचार के दौरान सबसे अधिक सूचित प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाएं पेट फूलना, मतली या सिरदर्द थीं; ये प्रतिक्रियाएं खुराक से संबंधित नहीं थीं और मेसावांकोल के इलाज वाले 3% से कम रोगियों में हुई थीं।
मेसावांकोल के साथ रिपोर्ट की गई अन्य घटनाएं कम बार-बार हुईं और घटनाएं नीचे दी गई तालिका में दिखाई गई हैं:
मेसालेमिन निम्नलिखित घटनाओं से जुड़ा हुआ है:
मेसालेमिन नेफ्रोटॉक्सिसिटी को प्रेरित करता है और उन रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए जो उपचार के दौरान गुर्दे की कमी का विकास करते हैं।
खंड ४.४ विशेष चेतावनियाँ और उपयोग के लिए सावधानियां भी देखें।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
मेसावांकोल में एक एमिनोसैलिसिलेट होता है, और सैलिसिलेट विषाक्तता के लक्षणों में टिनिटस, चक्कर आना, सिरदर्द, भ्रम, उदासीनता, फुफ्फुसीय एडिमा, पसीने के बाद निर्जलीकरण, दस्त और उल्टी, हाइपोग्लाइसीमिया, हाइपरवेंटिलेशन, परेशान इलेक्ट्रोलाइट संतुलन और रक्त पीएच और अतिताप शामिल हैं।
हालांकि मेसावांकोल के साथ कोई प्रत्यक्ष अनुभव नहीं है, सैलिसिलेट विषाक्तता के मामले में पारंपरिक चिकित्सा तीव्र ओवरडोज की उपस्थिति में लाभकारी हो सकती है। हाइपोग्लाइसीमिया, द्रव और इलेक्ट्रोलाइट अपघटन को उचित चिकित्सा देकर ठीक किया जाना चाहिए। पर्याप्त गुर्दा समारोह बनाए रखा जाना चाहिए।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: अमीनोसैलिसिलिक एसिड और एनालॉग्स, एटीसी कोड: A07EC02
मेसालजीन एक एमिनोसैलिसिलेट है। मेसालेमिन की क्रिया का तंत्र पूरी तरह से स्पष्ट नहीं है, लेकिन ऐसा लगता है कि यह शीर्ष पर कार्य करता है। साइक्लोऑक्सीजिनेज और लिपोऑक्सीजिनेज तंत्र दोनों के माध्यम से एराकिडोनिक एसिड मेटाबोलाइट्स का म्यूकोसल उत्पादन, पुरानी सूजन आंत्र रोग से पीड़ित रोगियों में बढ़ता है, और यह संभव है कि मेसालजीन साइक्लोऑक्सीजिनेज को अवरुद्ध करके और बृहदान्त्र में प्रोस्टाग्लैंडीन के उत्पादन को रोककर सूजन को कम कर देता है। हाल के आंकड़ों से यह भी पता चलता है कि मेसालजीन एनएफκबी की सक्रियता को रोक सकता है, एक परमाणु प्रतिलेखन कारक जो कई जीनों के प्रतिलेखन को नियंत्रित करता है जो प्रो-इंफ्लेमेटरी प्रोटीन के लिए कोड है, जिसके कारण यह सुझाव दिया गया है कि यह क्रिया दवा के अंतर्निहित कारण हो सकती है। प्रभाव।
मेसावांकोल टैबलेट में मल्टी-मैट्रिक्स सिस्टम फॉर्मूलेशन में 1.2 ग्राम मेसालेमिन के साथ कोर होता है। इस प्रणाली में मेथैक्रेलिक एसिड, टाइप ए और टाइप बी के कोपोलिमर के साथ कोटिंग शामिल है, जिसे 7 के बराबर या उससे अधिक पीएच स्तर पर भंग करने के लिए तैयार किया गया है, इस प्रकार कोलन के माध्यम से मेसालेमिन के प्रभावी सांद्रता के निरंतर रिलीज की सुविधा प्रदान करता है और इसकी एकाग्रता को सीमित करता है। "प्रणालीगत अवशोषण।
Mesavancol दो चरण 3 का विषय था, एक समान डिजाइन के प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन, जिसमें हल्के से मध्यम, सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस वाले 623 रोगियों को यादृच्छिक किया गया था। Mesavancol 2.4 ग्राम / दिन और 4.8 ग्राम / दिन भोजन के साथ दिया गया सांख्यिकीय रूप से बेहतर था 8 सप्ताह के उपचार के बाद अल्सरेटिव कोलाइटिस की छूट प्राप्त करने वाले रोगियों की संख्या के संदर्भ में प्लेसबो। अल्सरेटिव कोलाइटिस रोग गतिविधि सूचकांक (यूसी-डीएआई) के आधार पर, छूट को यूसी-डीएआई स्कोर ≤ 1 के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें 0 का स्कोर है मलाशय के रक्तस्राव और मल त्याग की संख्या के लिए और बेसलाइन से सिग्मोस्कोपी स्कोर में कम से कम 1 अंक की कमी के लिए। अध्ययन ३०२ में संदर्भ की आंतरिक बांह में नियंत्रण की एक दवा, संशोधित-रिलीज़ मेसालामाइन २.४ ग्राम / टीआईडी का उपयोग शामिल था। छूट के प्राथमिक चर के संबंध में, निम्नलिखित परिणाम प्राप्त हुए:
# आईटीटी आबादी के आधार पर;
* प्लेसबो से सांख्यिकीय रूप से भिन्न (p
एनएस महत्वपूर्ण नहीं (पी> ०.०५)
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
मेसालेमिन (5-एएसए) की क्रिया का तंत्र सामयिक माना जाता है, और इसलिए मेसावांकोल की नैदानिक प्रभावकारिता फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से संबंधित नहीं है। मेसालेमिन के उन्मूलन का एक प्रमुख मार्ग एन-एसिटाइल-5-एसिड के लिए चयापचय है। अमीनोसैलिसिलिक (एसी 5-एएसए), जो औषधीय रूप से निष्क्रिय है।
अवशोषण
गामा-स्किंटिग्राफी अध्ययनों से पता चला है कि मेसावांकोल की 1.2 ग्राम खुराक उपवास करने वाले स्वस्थ स्वयंसेवकों के ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के माध्यम से तेजी से और बिना किसी बदलाव के स्थानांतरित हो गई।स्किंटिग्राफिक छवियों ने बृहदान्त्र के साथ रेडियोलैबल्ड ट्रेसर का एक निशान दिखाया, जो दर्शाता है कि गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के इस क्षेत्र में मेसालजीन फैल गया है।
मेसवांकोल 2.4 और 4.8 ग्राम के एकल और एकाधिक खुराक अध्ययन में 56 स्वस्थ स्वयंसेवकों को भोजन के साथ प्रशासित किया गया, लगभग 24% खुराक को अवशोषित किया गया था; प्लाज्मा मेसालेमिन सांद्रता 4 घंटे के बाद मापने योग्य थे और एकल खुराक प्रशासन के 8 घंटों के भीतर अधिकतम थे। स्थिर अवस्था में (आमतौर पर उपचार के 2 दिनों के बाद प्राप्त) 5-एएसए का संचय क्रमशः 2.4 ग्राम और 4.8 ग्राम खुराक के लिए 1.1 से 1.4 गुना था, जो एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर ऊपर था। अधिकतम खुराक पर, 4.8 ग्राम क्यूडी, मेसालेमिन की औसत अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 5280 ± 3146 एनजी / एमएल थी और प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र के तहत औसत क्षेत्र "खुराक के बीच अंतराल 49559 ± 23 780 एनजीएच / एमएल था।
एसी -5-एएसए का संचय क्रमशः 2.4 ग्राम खुराक और 4.8 ग्राम खुराक के लिए कारक 0.9 और 0.7 द्वारा एकल खुराक फार्माकोकाइनेटिक्स के आधार पर अपेक्षित था।
यह प्रभाव संभवत: 5-एएसए चयापचय की संतृप्ति के कारण उच्च खुराक पर कम दवा-मेटाबोलाइट अनुपात और स्थिर अवस्था के कारण होता है।
मेसावांकोल की एक खुराक के बाद, कुल प्रणालीगत 5-एएसए एक्सपोजर खुराक-आनुपातिक तरीके से थोड़ा अधिक बढ़ गया, प्लाज्मा एकाग्रता-समय वक्र के तहत एक क्षेत्र में खुराक वृद्धि के लिए लगभग 2.5 गुना बढ़ गया। 2 गुना, 2.4g से 4.8g हालांकि, स्थिर अवस्था में अधिक आनुपातिकता का कोई सबूत नहीं था।
34 स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए एक खाद्य अंतःक्रिया अध्ययन में, उच्च वसा वाले आहार के साथ मेसावांकोल की एक 4.8 ग्राम खुराक के प्रशासन में देरी हुई और यहां तक कि लंबे समय तक अवशोषण भी हुआ। इन शर्तों के तहत, मेसालेमिन प्लाज्मा स्तर लगभग 6 घंटों के बाद मापने योग्य थे, और लगभग 24 घंटों के बाद अधिकतम प्लाज्मा स्तर का पता चला था। Mesavancol mesalazine के स्तर की एक 4.8 ग्राम खुराक के बाद अंतिम निकासी समय तक, यानी खुराक के 72 घंटे बाद तक प्लाज्मा में औसत दर्जे का बना रहा।
इसके अलावा, खिला के तहत प्रणालीगत जोखिम कम हो गया था, हालांकि पुरुषों की तुलना में महिलाओं में प्रभाव कम स्पष्ट था।
वितरण
मेसालेमिन में वितरण की अपेक्षाकृत कम मात्रा है, लगभग 18 एल।
मेसालजीन प्लाज्मा प्रोटीन को 43% और एन-एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड को 78 - 83% के लिए बांधता है, इन विट्रो प्लाज्मा सांद्रता क्रमशः 2.5 एमसीजी / एमएल और 10 एमसीजी / एमएल तक।
जैव परिवर्तन
मेसालेमिन का एकमात्र प्रासंगिक मेटाबोलाइट एन-एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड है, जो औषधीय रूप से निष्क्रिय है। इसका गठन लीवर में और आंतों के म्यूकोसा की कोशिकाओं में N-acetyltransferase-1 की क्रिया के कारण होता है। इस बारे में कोई जानकारी नहीं है कि यह एंजाइम आनुवंशिक बहुरूपता के अधीन है या नहीं।
निकाल देना
अवशोषित मेसालजीन का उन्मूलन मुख्य रूप से एन-एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड (एसिटिलेशन) के चयापचय के बाद गुर्दे के मार्ग के माध्यम से होता है। हालांकि, अपरिवर्तित दवा का मूत्र उत्सर्जन भी सीमित है। मेसवांकोल 2.4 ग्राम या 4.8 ग्राम प्रतिदिन एक बार लेने के बाद, औसतन 2-3% खुराक 13-17 की तुलना में 24 घंटे के बाद मूत्र में अपरिवर्तित हो गई थी। एन-एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड का%।
हालांकि शुद्ध मेसालजीन और एन-एसिटाइल-5-एमिनोसैलिसिलिक एसिड का आधा जीवन छोटा है (क्रमशः लगभग 40 और 70 मिनट), मेसावांकोल 2.4 ग्राम और 4.8 ग्राम के प्रशासन के बाद स्पष्ट आधा जीवन अवशोषण की दर पर निर्भर है। लंबे समय तक रिलीज का परिणाम, क्रमशः 6-7 घंटे और 10-13 घंटे का औसत।
विशेष रोगी आबादी
मेसावांकोल लेने वाले गुर्दे या यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई डेटा नहीं है। गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, उन्मूलन दर में कमी और मेसालजीन की प्रणालीगत एकाग्रता में वृद्धि से नेफ्रोटॉक्सिक-प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ सकता है (खंड 4.4 देखें)।
मेसावांकोल के साथ आगे के नैदानिक अध्ययनों में, महिलाओं में मेसालेमिन का प्लाज्मा एयूसी पुरुषों की तुलना में 2 गुना अधिक था।
सीमित फार्माकोकाइनेटिक डेटा के आधार पर, 5-एएसए और एसी-5-एएसए के फार्माकोकाइनेटिक्स कोकेशियान और हिस्पैनिक विषयों के बीच तुलनीय दिखाई देते हैं।
बुजुर्गों में फार्माकोकाइनेटिक्स की जांच नहीं की गई है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक अध्ययनों में प्रभाव केवल उन जोखिमों पर देखा गया, जिन्हें अधिकतम मानव जोखिम से अधिक माना जाता है, जो थोड़ा नैदानिक प्रासंगिकता दर्शाता है।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
कारमेलोज सोडियम
कारनौबा वक्स
वसिक अम्ल
कोलाइडल सिलिका हाइड्रेट्स
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट
तालक
भ्राजातु स्टीयरेट
कलई करना:
तालक
कॉपोलीमर टाइप ए और टाइप बी मेथैक्रेलिक एसिड
ट्राइएथिल साइट्रेट
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
मैक्रोगोल 6000
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
2 साल।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
गोलियाँ पॉलियामाइड / एल्यूमीनियम / पीवीसी ब्लिस्टर में छिद्रित एल्यूमीनियम फिल्म के साथ पैक की जाती हैं।
पैक में 60 या 120 टैबलेट होते हैं। सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
गिउलिआनी एस.पी.ए.
पी. पलागी 2
20129 मिलान
इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
एआईसी एन. ०३७७३४०११ / एम - १२०० मिलीग्राम . की ६० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी लंबे समय तक रिलीज होने वाली गोलियां
एआईसी एन. ०३७७३४०२३ / एम - १२०० मिलीग्राम . की १२० गैस्ट्रो-प्रतिरोधी लंबी-रिलीज़ गोलियां
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
1 दिसंबर 2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
6 नवंबर 2009 का निर्धारण