सक्रिय तत्व: क्लोड्रोनिक एसिड
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
क्लैस्टियन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं: - लिडोकेन 1% के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान, लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान, जलसेक के समाधान के लिए CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करें, CLASTEON 400 मिलीग्राम कैप्सूल कठोर
- CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
- 1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान, 1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
संकेत क्लैस्टियन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
CLASTEON एक दवा है जिसमें क्लोड्रोनिक एसिड होता है, एक सक्रिय पदार्थ जो हड्डियों के रोगों के उपचार के लिए दवाओं के एक समूह से संबंधित होता है जिसे बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स कहा जाता है।
वयस्कों में उपचार के लिए CLASTEON का उपयोग किया जाता है:
- कैंसर के बाद हड्डी की स्थिरता का नुकसान (ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस);
- अस्थि मज्जा कैंसर (एकाधिक मायलोमा);
- पैराथायरायड ग्रंथियों का अत्यधिक कार्य (प्राथमिक अतिपरजीविता)।
इसका उपयोग महिलाओं में रजोनिवृत्ति (मासिक धर्म चक्र के स्थायी रुकावट की अवधि) के बाद हड्डियों के नुकसान (ऑस्टियोपोरोसिस) की रोकथाम और उपचार के लिए भी किया जाता है।
क्लास्टियन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
क्लैस्टोन का प्रयोग न करें
- यदि आपको क्लोड्रोनिक एसिड या इस दवा के किसी अन्य तत्व से एलर्जी है (धारा ६ में सूचीबद्ध)।
- यदि आप अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स ले रहे हैं, तो CLASTEON के समान दवाएं।
- यदि आपको लिडोकेन या अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स (दवाएं जो संवेदनशीलता को कम करती हैं) से एलर्जी है, उदाहरण के लिए: बुपीवाकेन, मेपिवाकाइन, रोपिवाकाइन, लेवोबुपिवाकेन)।
- यदि आपको हृदय रोग है जो चेतना के नुकसान का कारण बनता है (एडम-स्टोक्स सिंड्रोम)।
- यदि आपको हृदय ताल की बीमारी है (वोल्फ-पार्किंसंस व्हाइट सिंड्रोम, एट्रियल फाइब्रिलेशन, साइनो-एट्रियल, एट्रियोवेंट्रिकुलर या इंट्रावेंट्रिकुलर ब्लॉक)।
- यदि आपका दिल कमजोर है जो शरीर को पर्याप्त रक्त की आपूर्ति नहीं कर सकता (एक्यूट हार्ट फेल्योर)।
दवा केवल इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए है (यानी एक मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाना है) और इसे रक्त वाहिका (अंतःशिरा) में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। शिरा में आकस्मिक इंजेक्शन से एनेस्थेटिक लिडोकेन की उच्च मात्रा के कारण गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है। रक्त में (अनुभाग 3 देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Clasteon लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
CLASTEON का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
उपचार से पहले और उसके दौरान, आपका डॉक्टर आपको किडनी और लीवर के कार्य की निगरानी के लिए रक्त परीक्षण कराने के लिए कह सकता है (देखें खंड 4। "संभावित दुष्प्रभाव")। यह महत्वपूर्ण है कि आप इस दवा के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त मात्रा में तरल पदार्थ लें, खासकर यदि आपको गुर्दे की समस्या है (देखें खंड 3. CLASTEON का उपयोग कैसे करें)।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं:
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर (हाइपरकैल्केमिया) है।
- यदि आप गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं।
- यदि आपका कैंसर या ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज के लिए CLASTEON के साथ इलाज किया जा रहा है, और आपके दंत चिकित्सक के पास उपचार चल रहा है या दंत शल्य चिकित्सा से गुजरना है। अपने दंत चिकित्सक को यह भी बताएं कि आपका CLASTEON के साथ इलाज किया जा रहा है (अनुभाग 4 देखें। संभावित प्रभाव अवांछित), जैसा कि निवारक दंत चिकित्सा उपचार की आवश्यकता हो सकती है।
- यदि आप हृदय रोग से पीड़ित हैं (विशेष रूप से कम हृदय गति और हृदय गति रुकने के साथ हृदय ताल की गड़बड़ी)।
- अगर आपको लीवर की गंभीर बीमारी है।
- यदि आपको, या आपके परिवार में किसी को कोई ऐसी बीमारी है जो लिडोकेन (पारिवारिक घातक अतिताप) जैसे स्थानीय एनेस्थेटिक्स के उपयोग के बाद शरीर के तापमान में वृद्धि का कारण बनती है।
- यदि आप उपचार के दौरान जांघ, कूल्हे या कमर में कमजोरी या दर्द का अनुभव करते हैं, क्योंकि यह कूल्हे के संभावित फ्रैक्चर का प्रारंभिक लक्षण हो सकता है (देखें खंड 4। संभावित दुष्प्रभाव)।
बच्चे और किशोर
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Clasteon के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप उपयोग कर रहे हैं, हाल ही में किसी अन्य दवा का उपयोग किया है या कर सकते हैं।
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ एक साथ उपयोग, हड्डियों के रोगों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, contraindicated हैं (खंड 2 देखें। CLASTEON का उपयोग न करें)।
ध्यान रखें और अपने डॉक्टर को बताएं यदि:
- आप गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी) ले रहे हैं, सूजन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- आप एमिनोग्लाइकोसाइड्स ले रहे हैं, संक्रमण के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।
- आप प्रोस्टेट कैंसर (एक ग्रंथि जो पुरुषों में वीर्य पैदा करती है) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा एस्ट्रामस्टाइन ले रहे हैं।
- आप प्रोप्रानोलोल ले रहे हैं, जो उच्च रक्तचाप और हृदय ताल गड़बड़ी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है।
- आप सिमेटिडाइन ले रहे हैं, जो मुख्य रूप से गैस्ट्राइटिस और पेट के अल्सर (पेट की दीवार में चोट) के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा है।
- आपका इलाज डिजिटलिस, हृदय ताल विकारों के इलाज के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं से किया जा रहा है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा का उपयोग करने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान क्लैस्टियन का उपयोग करने से बचें और यदि आप बच्चे पैदा करने की उम्र के हैं और गर्भनिरोधक चिकित्सा (गर्भावस्था को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं) का उपयोग नहीं कर रहे हैं।
खाने का समय
यह ज्ञात नहीं है कि क्लोड्रोनिक एसिड स्तन के दूध में गुजरता है या नहीं। इसलिए, CLASTEON के साथ उपचार के दौरान, आपको स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
उपजाऊपन
पशु अध्ययनों में, उच्च खुराक में CLASTEON पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करता है। मानव प्रजनन क्षमता पर CLASTEON के प्रभाव का कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर CLASTEON का कोई प्रभाव नहीं है।
CLASTEON में सोडियम होता है
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान में प्रति खुराक 17.02 मिलीग्राम सोडियम होता है।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान में प्रति खुराक 32.92 मिलीग्राम सोडियम होता है।
यदि आपको गुर्दे की बीमारी है या आप नियंत्रित सोडियम आहार पर हैं तो इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय क्लेस्टियन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
हमेशा इस दवा का प्रयोग ठीक वैसे ही करें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है, आपकी बीमारी की गंभीरता और उपचार की अवधि के आधार पर आपको सही खुराक कौन बताएगा। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
क्लोड्रोनिक एसिड मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनिक एसिड के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय (पैकेज पत्रक के अंत में अधिक विस्तृत जानकारी देखें)।
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता।
हमले का चरण: हमले के चरण के लिए आपका डॉक्टर आपको जलसेक के समाधान के लिए CLASTEON 300 mg/10 ml कॉन्संट्रेट देगा। CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए अधिक जानकारी के लिए संबंधित पैकेज पत्रक देखें।
रखरखाव चरण: 1% लिडोकेन (2-3 सप्ताह के लिए दैनिक एक ampoule) के साथ इंट्रामस्क्युलर रूप से इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान।
रोग के विकास के आधार पर इन उपचार चक्रों को परिवर्तनशील अंतरालों पर दोहराया जा सकता है।
वैकल्पिक रूप से, आपका डॉक्टर आपको CLASTEON 400 mg हार्ड कैप्सूल दे सकता है। CLASTEON 400 mg हार्ड कैप्सूल के बारे में अधिक जानकारी के लिए, संबंधित पैकेज लीफलेट देखें।
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए हर 7-14 दिनों में इंट्रामस्क्युलर रूप से 100 मिलीग्राम।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए हर 14-28 दिनों में इंट्रामस्क्युलर रूप से 200 मिलीग्राम।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं।
प्रशासन का तरीका
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान और 1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान केवल इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए है (यानी मांसपेशियों में इंजेक्शन लगाने के लिए)। रक्त वाहिका में आकस्मिक इंजेक्शन से बचने के लिए दवा को इंजेक्ट करने से पहले एस्पिरेट करने की सलाह दी जाती है।
इंजेक्शन साइट की मालिश करने से बचें।
यदि आप CLASTEON का उपयोग करना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक का उपयोग न करें।
यदि आप CLASTEON . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक क्लेस्टियन लिया है तो क्या करें?
यदि आपको CLASTEON की अधिक मात्रा दी जाती है, तो अपने चिकित्सक या निकटतम अस्पताल से तुरंत संपर्क करें जहाँ वे आपको उचित चिकित्सा देंगे।
अंतःस्रावी रूप से प्रशासित CLASTEON की उच्च खुराक के साथ ओवरडोज के लक्षणों में शामिल हो सकते हैं:
- रक्त क्रिएटिनिन के स्तर में वृद्धि,
- गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की शिथिलता)।
CLASTEON की उच्च खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद, निम्नलिखित हो सकते हैं:
- जिगर की क्षति, - रक्त में नाइट्रोजन का उच्च स्तर (यूरीमिया),
- रक्त में कैल्शियम के स्तर को कम करना (हाइपोकैल्सीमिया)।
नस में आकस्मिक इंजेक्शन से रक्त में संवेदनाहारी लिडोकेन की उच्च मात्रा के कारण गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का खतरा बढ़ जाता है, जैसे:
- उनींदापन,
- नशा (अत्यधिक उत्तेजना की स्थिति),
- sedation (शारीरिक और मानसिक विश्राम),
- शरीर के कुछ हिस्सों की संवेदना का नुकसान (पेरेस्टेसिया),
- मांसपेशियों में ऐंठन, आकर्षण (मांसपेशियों का अचानक और अनैच्छिक संकुचन),
- अनियंत्रित शरीर आंदोलनों (दौरे),
- हृदय रोग (हृदय पतन) के कारण शरीर में रक्त के प्रवाह में भारी कमी।
साइड इफेक्ट Clasteon के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
यदि उपचार के दौरान आप दृश्य या आंखों में गड़बड़ी विकसित करते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दें और अपने नेत्र रोग विशेषज्ञ से संपर्क करें।
अपने चिकित्सक को तुरंत बताएं यदि आप अनुभव करते हैं:
- मुंह या जबड़े और / या जबड़े (चेहरे की दो हड्डियाँ) में दर्द या घाव, क्योंकि ये गंभीर समस्याओं (जबड़े और / या जबड़े में हड्डी की मौत) के पहले लक्षण हो सकते हैं, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय रूप से संक्रमित (खंड 2 देखें। चेतावनी और सावधानियां)। ज्यादातर मामलों में, यह कैंसर के रोगियों में हुआ है, लेकिन ऑस्टियोपोरोसिस के इलाज वाले रोगियों में भी।
आवृत्ति के अनुसार संभावित दुष्प्रभाव नीचे सूचीबद्ध हैं:
सामान्य (10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकता है)
- निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर, लक्षणों के बिना (स्पर्शोन्मुख हाइपोकैल्सीमिया)
- दस्त, मतली, उल्टी (आमतौर पर तीव्रता में हल्की)
- रक्त में ट्रांसएमिनेस के बढ़े हुए स्तर (यकृत कार्य का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण) आमतौर पर सामान्य सीमा के भीतर
दुर्लभ (1,000 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकता है)
- निम्न रक्त कैल्शियम का स्तर, लक्षणों के साथ (लक्षण संबंधी हाइपोकैल्सीमिया)
- पैराथाइरॉइड हार्मोन का बढ़ा हुआ स्तर (हार्मोन जो रक्त में कैल्शियम के स्तर को नियंत्रित करता है) कम रक्त कैल्शियम के साथ जुड़ा हुआ है
- रक्त में क्षारीय फॉस्फेट के स्तर में वृद्धि (हड्डियों और यकृत की स्थिति का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण)
- रक्त में ट्रांसएमिनेस का बढ़ा हुआ स्तर (यकृत कार्य का मूल्यांकन करने के लिए परीक्षण) सामान्य सीमा से दोगुना, यकृत समारोह में अन्य असामान्यताओं के बिना
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो स्वयं को त्वचा प्रतिक्रियाओं के रूप में प्रकट करती हैं
- फीमर (लंबी पैर की हड्डी) का असामान्य फ्रैक्चर, विशेष रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के दीर्घकालिक उपचार वाले रोगियों में। यदि आप जांघ, कूल्हे या कमर में दर्द या कमजोरी का अनुभव करते हैं, तो अपने चिकित्सक से संपर्क करें, क्योंकि यह संभावित फ्रैक्चर का पहला संकेत हो सकता है मादा का
बहुत दुर्लभ (10,000 लोगों में से 1 को प्रभावित कर सकता है)
- अगर आपको कान में दर्द, कान से स्राव और/या कान में संक्रमण है तो अपने डॉक्टर से बात करें।ये एपिसोड आपके कान में हड्डी के नुकसान के संकेत हो सकते हैं।
इसके अलावा, निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं, जिनकी आवृत्ति का अनुमान नहीं लगाया जा सकता है:
- आंखों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- कंजंक्टिवा की सूजन, झिल्ली जो आंख और पलकों के अंदर (नेत्रश्लेष्मलाशोथ) को कवर करती है
- आंख की सूजन (एपिस्क्लेराइटिस, स्केलेराइटिस और यूवाइटिस)। एपिस्क्लेराइटिस और स्केलेराइटिस को अब क्लोड्रोनिक एसिड (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स) की एक ही श्रेणी से संबंधित अन्य दवाओं के साथ रिपोर्ट किया गया है।
- फेफड़ों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में श्वास संबंधी विकार;
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं जो खुद को श्वसन संबंधी विकारों के रूप में प्रकट करती हैं
- गुर्दे और मूत्र पथ को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता), गुर्दे की गंभीर क्षति। शायद ही कभी, और विशेष रूप से डाइक्लोफेनाक (सूजन और दर्द का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के उपयोग के साथ, गुर्दे की विफलता से मृत्यु हो गई है
- हड्डियों और मांसपेशियों को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- हड्डियों, जोड़ों और मांसपेशियों में तेज दर्द। CLASTEON थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत कई दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है
- इंजेक्शन साइट को प्रभावित करने वाले प्रभाव
- इंजेक्शन स्थल पर कोमलता, चिकित्सा की अवधि को ध्यान में रखते हुए।
- लिडोकेन के लिए विशिष्ट दुष्प्रभाव
- लिडोकेन के साथ होने वाले दुष्प्रभाव आमतौर पर या तो एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण होते हैं या रक्त वाहिका में आकस्मिक इंजेक्शन और / या ओवरडोजिंग के कारण अत्यधिक उच्च रक्त सांद्रता के कारण होते हैं। इसके परिणामस्वरूप कभी-कभी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक प्रभाव और कभी-कभी कार्डियोवैस्कुलर अवसादग्रस्तता प्रभाव हो सकते हैं (खंड 2 देखें। चेतावनी और सावधानियां)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से दुष्प्रभावों की रिपोर्ट कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं होती है।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
CLASTEON में क्या शामिल है
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
- सक्रिय तत्व डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम नमक) 100 मिलीग्राम और लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 33 मिलीग्राम हैं।
- अन्य अवयव सोडियम बाइकार्बोनेट हैं (खंड 2 देखें। CLASTEON में सोडियम होता है), इंजेक्शन के लिए पानी।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
- सक्रिय तत्व डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम नमक) 200 मिलीग्राम और लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 40 मिलीग्राम हैं।
- अन्य अवयव सोडियम बाइकार्बोनेट हैं (खंड 2 देखें। CLASTEON में सोडियम होता है), इंजेक्शन के लिए पानी।
CLASTEON कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 6-12 ampoules के पैक में इंजेक्शन के लिए समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 3-6 ampoules के पैक में इंजेक्शन के लिए समाधान।
समय सीमा "> स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए सूचना
निम्नलिखित जानकारी केवल चिकित्सा या स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों के लिए है:
खुराक, विधि और प्रशासन का समय
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशिष्ट प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्लोड्रोनेट की खुराक को निम्नानुसार कम करने की सिफारिश की जाती है:
हेमोडायलिसिस से पहले क्लोड्रोनेट को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम करें, और उपचार कार्यक्रम को 5 दिनों तक सीमित करें। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस परिसंचरण से क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटा देता है।
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता।
निम्नलिखित खुराक अनुसूची को सांकेतिक माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
हमले का चरण
हमले के चरण में, क्लिनिकल और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्शियम, हाइड्रॉक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रवृत्ति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए एक धीमी अंतःशिरा प्रशासन में 300 मिलीग्राम / दिन जलसेक के समाधान के लिए CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर ध्यान केंद्रित करने की सिफारिश की जाती है। ।)
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक का संबंधित सारांश देखें।
रखरखाव चरण
- CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर इंजेक्शन के लिए इंजेक्शन के लिए लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए 1% 100 मिलीग्राम / दिन 2-3 सप्ताह के लिए इंट्रामस्क्युलर रूप से
या वैकल्पिक रूप से
- CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 1-6 कैप्सूल / दिन, भोजन के बीच 2-3 प्रशासन में विभाजित, 3-4 सप्ताह के लिए।
रोग के विकास के अनुसार इन चक्रों को परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन चिकित्सीय चक्रों को उपयोगी रूप से निर्देशित कर सकता है।
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के बारे में अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक का संबंधित सारांश देखें।
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
नैदानिक तस्वीर और मिनरलोमेट्रिक मूल्यों के आधार पर, खुराक निम्नानुसार भिन्न हो सकती है:
पैरेंट्रल थेरेपी
- लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान, रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक समय तक हर 7-14 दिनों में 1% इंट्रामस्क्युलर रूप से 100 मिलीग्राम।
- रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए, लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान 1% इंट्रामस्क्युलर रूप से 200 मिलीग्राम हर 14-28 दिनों में।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जिन्होंने कभी क्लोड्रोनेट के साथ इलाज शुरू नहीं किया है।
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml के प्रशासन से CLASTEON 200 mg / 4 ml पर स्विच करने के मामले में, हर 14 दिनों में CLASTEON 200 mg / 4 ml के एक ampoule का प्रशासन पहले से ही इलाज कर रहे रोगियों में वैकल्पिक खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। प्रति सप्ताह एक 100 मिलीग्राम की शीशी।
हर 28 दिनों में CLASTEON 200 mg / 4 ml की एक शीशी का प्रशासन उन रोगियों में वैकल्पिक खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, जिनका पहले से ही हर दो सप्ताह में 100 mg की शीशी से इलाज किया जा रहा है।
वैकल्पिक रूप से,
मौखिक चिकित्सा
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 1 कैप्सूल / दिन x 30 दिन, इसके बाद 60 दिनों का निलंबन (कई चक्रों के लिए), एक कैप्सूल / दिन तक लगातार 1 वर्ष या उससे अधिक समय तक रोगी की स्थिति पर निर्भर करता है। CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल के बारे में अधिक जानकारी के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक का संबंधित सारांश देखें।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
CLASTEON
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
प्रत्येक कैप्सूल में होता है
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) 400 मिलीग्राम
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) 100 मिलीग्राम
लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 33 मिलीग्राम
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) 200 मिलीग्राम
लिडोकेन हाइड्रोक्लोराइड 40 मिलीग्राम
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
प्रत्येक शीशी में शामिल है
सक्रिय सिद्धांत
डिसोडियम क्लोड्रोनेट (क्लोड्रोनिक एसिड का डिसोडियम सॉल्ट) 300 मिलीग्राम
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
कठोर कैप्सूल
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
आसव के समाधान के लिए ध्यान लगाओ
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता।
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन सुनिश्चित किया जाना चाहिए।
• संतान
बाल रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
• वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्गों के लिए दवा की कोई विशेष खुराक सिफारिशें नहीं हैं। नैदानिक अध्ययनों में 65 वर्ष से अधिक आयु के रोगी शामिल थे और इस आयु वर्ग के लिए कोई विशिष्ट प्रतिकूल घटना नहीं बताई गई थी।
ट्यूमर ऑस्टियोलाइसिस। एकाधिक मायलोमा। प्राथमिक अतिपरजीविता।
निम्नलिखित खुराक अनुसूची को सांकेतिक माना जाना चाहिए और इसलिए इसे व्यक्तिगत रोगी की जरूरतों के अनुकूल बनाया जा सकता है।
प्रति) हमले का चरण
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
एक खुराक में 300 मिलीग्राम / दिन अंतःस्राव धीरे-धीरे नैदानिक और प्रयोगशाला मापदंडों (कैल्सीमिया, हाइड्रोक्सीप्रोलिनुरिया, आदि) की प्रवृत्ति के संबंध में 3-8 दिनों के लिए।
क्लोड्रोनेट को 500 मिलीग्राम शारीरिक खारा (सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल) या 5% ग्लूकोज समाधान (50 मिलीग्राम / एमएल) में पतला 300 मिलीग्राम (एक 5 मिलीलीटर ampoule) / दिन के अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है। इस घोल को कम से कम दो घंटे की अवधि में धीमी अंतःशिरा छिड़काव द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
• गुर्दे की कमी वाले रोगी
यह अनुशंसा की जाती है कि क्लोड्रोनेट जलसेक की खुराक को निम्नानुसार कम किया जाए:
यह अनुशंसा की जाती है कि हेमोडायलिसिस से पहले 300 मिलीग्राम क्लोड्रोनेट डाला जाए, डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम किया जाए, और उपचार अनुसूची 5 दिनों तक सीमित हो। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटाता है। परिसंचरण से।
बी) रखरखाव चरण
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
100 मिलीग्राम / दिन पेशी 2-3 सप्ताह के लिए
या वैकल्पिक रूप से
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
1-6 कैप्सूल / दिन, भोजन के बीच 2-3 प्रशासन में विभाजित, 3-4 सप्ताह के लिए।
रोग के विकास के अनुसार इन चक्रों को परिवर्तनशील अंतराल पर दोहराया जा सकता है। अस्थि पुनर्जीवन मापदंडों का आवधिक मूल्यांकन चिकित्सीय चक्रों को उपयोगी रूप से निर्देशित कर सकता है।
CLASTEON 400 मिलीग्राम कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। दो से तीन खुराक में से पहली खुराक को सुबह खाली पेट एक गिलास पानी के साथ लेना चाहिए।इसलिए, रोगी को सेवन के बाद के घंटे के दौरान खाने, पीने (यदि सादा पानी नहीं है) या मुंह से अन्य दवाएं लेने से बचना चाहिए। एक बार दवा लेने के बाद, रोगियों को 30 मिनट तक लेटने की सलाह नहीं दी जाती है।
अन्य खुराक भोजन के बीच, खाने के कम से कम दो घंटे बाद और खाने, पीने (यदि सादा पानी नहीं है) या मुंह से अन्य दवाएं लेने से एक घंटे पहले ली जानी चाहिए।
किसी भी मामले में क्लोड्रोनेट को दूध, भोजन या कैल्शियम या अन्य द्विसंयोजक धनायनों वाली दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि ये पदार्थ क्लोड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप करते हैं। कुछ खनिज पानी में कैल्शियम की उच्च सांद्रता हो सकती है और इसलिए इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
• गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्लोड्रोनेट मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा समाप्त हो जाता है। इसलिए, गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। 1600 मिलीग्राम से अधिक की दैनिक खुराक का लगातार उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
क्लोड्रोनेट की खुराक को निम्नानुसार कम करने की सिफारिश की जाती है:
रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस की रोकथाम और उपचार।
नैदानिक तस्वीर और मिनरलोमेट्रिक मूल्यों के आधार पर, खुराक निम्नानुसार भिन्न हो सकती है:
मौखिक चिकित्सा
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 कैप्सूल / दिन x 30 दिन, उसके बाद 60 दिनों का निलंबन (कई चक्रों के लिए), एक कैप्सूल / दिन तक लगातार 1 वर्ष या उससे अधिक तक।
CLASTEON 400 मिलीग्राम कैप्सूल को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। दैनिक खुराक अधिमानतः सुबह खाली पेट एक गिलास पानी के साथ लेना चाहिए। इसलिए, रोगी को सेवन के बाद के घंटे के दौरान खाने, पीने (यदि सादा पानी नहीं है) या मुंह से अन्य दवाएं लेने से बचना चाहिए। एक बार दवा लेने के बाद, रोगियों को 30 मिनट तक लेटने की सलाह नहीं दी जाती है।
किसी भी मामले में क्लोड्रोनेट को दूध, भोजन या कैल्शियम या अन्य द्विसंयोजक धनायनों वाली दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए, क्योंकि ये पदार्थ क्लोड्रोनेट के अवशोषण में हस्तक्षेप करते हैं। कुछ खनिज पानी में कैल्शियम की उच्च सांद्रता हो सकती है और इसलिए इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
पैरेंट्रल थेरेपी
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
पेशी रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए हर 7-14 दिनों में 100 मिलीग्राम।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
रोगी की स्थिति के आधार पर 1 वर्ष या उससे अधिक के लिए हर 14-28 दिनों में इंट्रामस्क्युलर रूप से 200 मिलीग्राम।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान का उपयोग उन रोगियों में किया जा सकता है जिन्होंने कभी क्लोड्रोनेट के साथ इलाज शुरू नहीं किया है।
CLASTEON 100 mg / 3.3 ml के प्रशासन से CLASTEON 200 mg / 4 ml पर स्विच करने के मामले में, हर 14 दिनों में CLASTEON 200 mg / 4 ml के एक ampoule का प्रशासन पहले से ही इलाज कर रहे रोगियों में वैकल्पिक खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है। प्रति सप्ताह एक 100 मिलीग्राम की शीशी।
हर 28 दिनों में CLASTEON 200 mg / 4 ml की एक शीशी का प्रशासन उन रोगियों में वैकल्पिक खुराक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, जिनका पहले से ही हर दो सप्ताह में 100 mg की शीशी से इलाज किया जा रहा है।
• गुर्दे की कमी वाले रोगी
क्लोड्रोनेट की खुराक को निम्नानुसार कम करने की सिफारिश की जाती है:
हेमोडायलिसिस से पहले क्लोड्रोनेट को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है, डायलिसिस मुक्त दिनों में खुराक को 50% तक कम करें, और उपचार कार्यक्रम को 5 दिनों तक सीमित करें। ध्यान दें कि पेरिटोनियल डायलिसिस परिसंचरण से क्लोड्रोनेट को खराब तरीके से हटा देता है।
ऑस्टियोपोरोसिस के लिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। संभावित लाभों और जोखिमों के आधार पर, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद, प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी में समय-समय पर निरंतर उपचार की आवश्यकता का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
यह दवा है केवल अंतःशिरा उपयोग के लिए .
प्रशासन से पहले पतला।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
ये दवाएं हैं केवल इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए .
आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से बचने के लिए दवा को इंजेक्ट करने से पहले एस्पिरेट करने की सलाह दी जाती है.
इंजेक्शन साइट की मालिश करने से बचें।
04.3 मतभेद -
सक्रिय पदार्थ (क्लोड्रोनिक एसिड) या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ समवर्ती उपचार।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
लिडोकेन के विशिष्ट मतभेद
• लिडोकेन या एमाइड प्रकार के अन्य स्थानीय एनेस्थेटिक्स के लिए अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए: बुपिवाकाइन, मेपिवाकाइन, रोपिवाकाइन, लेवोबुपिवाकेन);
• एडम-स्टोक्स सिंड्रोम, वोल्फ-पार्किंसंस व्हाइट सिंड्रोम (अलिंद फिब्रिलेशन) या साइनो-एट्रियल, एट्रियोवेंट्रिकुलर या इंट्रावेंट्रिकुलर ब्लॉक की गंभीर डिग्री, तीव्र हृदय विफलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
क्लोड्रोनेट के साथ उपचार के दौरान पर्याप्त तरल पदार्थ का सेवन बनाए रखा जाना चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब क्लोड्रोनेट को अंतःशिरा रूप से और हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में प्रशासित किया जाता है।
सीरम क्रिएटिनिन, कैल्शियम और फॉस्फेट स्तरों द्वारा उपचार से पहले और दौरान गुर्दे के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए।
नैदानिक अध्ययनों में, ट्रांसएमिनेस में स्पर्शोन्मुख और प्रतिवर्ती ऊंचाई हुई, अन्य यकृत समारोह परीक्षणों में कोई बदलाव नहीं हुआ। ट्रांसएमिनेस की निगरानी की सिफारिश की जाती है (धारा 4.8 भी देखें)।
क्लोड्रोनेट का उपयोग गुर्दे की कमी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
अनुशंसित खुराक से काफी अधिक का अंतःशिरा प्रशासन गुर्दे की गंभीर क्षति का कारण बन सकता है, खासकर अगर जलसेक दर बहुत अधिक है।
ओरल बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को एसोफैगिटिस, गैस्ट्रिटिस, एसोफेजेल अल्सर और गैस्ट्रोडोडोडेनल अल्सर से जोड़ा गया है।
इसलिए सावधानी बरतनी चाहिए:
• ग्रासनली संबंधी विकारों के इतिहास वाले रोगियों में, जो ग्रासनली के मार्ग में देरी और गैस्ट्रिक खाली करने का कारण बनते हैं, जैसे कि संकुचन या अचलासिया,
• कैप्सूल लेने के बाद कम से कम 30 मिनट तक अपने धड़ को सीधा रखने में असमर्थ रोगियों में,
• यदि दवा ग्रासनली या ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में वर्तमान या हाल की समस्याओं वाले रोगियों को दी जाती है। चिकित्सकों को रोगी को प्रशासन के निर्देशों पर ध्यान देने और किसी भी संकेत या लक्षण की उपस्थिति के महत्व पर जोर देना चाहिए जो संभावित ओसोफेजियल प्रतिक्रिया को इंगित करता है। मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि यदि वे डिस्पैगिया, निगलने पर दर्द, रेट्रोस्टर्नल जैसे ओसोफेजियल जलन के लक्षण विकसित करते हैं तो उन्हें सलाह दी जानी चाहिए। दर्द या शुरुआत / नाराज़गी का बढ़ना, आपको तुरंत चिकित्सा सहायता लेनी चाहिए।
जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस, आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण (ऑस्टियोमाइलाइटिस सहित) से जुड़े होते हैं, जो कैंसर रोगियों में अंतःशिरा और मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स सहित रेजीमेंन्स प्राप्त करने में रिपोर्ट किए गए हैं। इनमें से कई रोगियों का कीमोथेरेपी और कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ भी इलाज किया गया था। जबड़ा ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ इलाज किए जाने की भी सूचना मिली है।
सहवर्ती जोखिम कारकों (जैसे कि कैंसर, कीमोथेरेपी, रेडियोथेरेपी, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, खराब मौखिक स्वच्छता) वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार शुरू करने से पहले, उचित निवारक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के साथ एक दंत परीक्षण की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए और, उपचार के दौरान, इन रोगियों को, यदि संभव हो तो, , आक्रामक दंत प्रक्रियाओं से बचें। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस विकसित करने वाले रोगियों में, दंत शल्य चिकित्सा स्थिति को बढ़ा सकती है। दंत शल्य चिकित्सा की आवश्यकता वाले रोगियों के लिए, यह सुझाव देने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है कि बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार बंद करने से जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस का खतरा कम हो जाता है।
चिकित्सक के नैदानिक निर्णय को जोखिम/लाभ अनुपात के व्यक्तिगत मूल्यांकन के आधार पर प्रत्येक रोगी के प्रबंधन कार्यक्रम का मार्गदर्शन करना चाहिए।
बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग के साथ संयोजन के रूप में सूचित किया गया है, मुख्य रूप से दीर्घकालिक उपचारों के साथ। बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या स्थानीय जोखिम वाले कारकों का उपयोग शामिल है संक्रमण या आघात के रूप में बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिस्फोस्फॉनेट्स के इलाज वाले मरीजों में माना जाना चाहिए जो पुराने कान संक्रमण सहित कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं।
फीमर के एटिपिकल फ्रैक्चर
फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और शाफ्ट फ्रैक्चर की सूचना मिली है, मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए दीर्घकालिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के रोगियों में। ये छोटे अनुप्रस्थ या तिरछे फ्रैक्चर फीमर में कहीं भी हो सकते हैं, जो कम ट्रोकेंटर के ठीक नीचे से लेकर सुपरकॉन्डिलर लाइन के ऊपर तक हो सकते हैं। ये फ्रैक्चर अनायास या न्यूनतम आघात के बाद होता है और कुछ रोगियों को जांघ या कमर में दर्द का अनुभव होता है, जो अक्सर इमेजिंग निष्कर्षों और तनाव फ्रैक्चर के रेडियोग्राफिक साक्ष्य से जुड़ा होता है, जो तनाव फ्रैक्चर की शुरुआत से हफ्तों या महीनों पहले होता है। एक पूर्ण ऊरु फ्रैक्चर। फ्रैक्चर अक्सर द्विपक्षीय होते हैं; इसलिए बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में, जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट फ्रैक्चर को बनाए रखा है, contralateral फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर के सीमित उपचार की भी सूचना मिली है। संदिग्ध एटिपिकल फेमोरल फ्रैक्चर वाले रोगियों में, व्यक्तिगत लाभ जोखिम के आधार पर रोगी के मूल्यांकन के लंबित बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार के दौरान, रोगियों को जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए और ऐसे लक्षण प्रदर्शित करने वाले किसी भी रोगी का मूल्यांकन फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए किया जाना चाहिए।
कुछ अंशों के बारे में महत्वपूर्ण चेतावनियाँ :
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल प्रति कैप्सूल 51.31 मिलीग्राम सोडियम होता है।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान प्रति खुराक 17.02 मिलीग्राम सोडियम होता है।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान प्रति खुराक 32.92 मिलीग्राम सोडियम होता है।
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें प्रति खुराक 49.14 मिलीग्राम सोडियम होता है।
बिगड़ा गुर्दे समारोह या कम सोडियम आहार वाले रोगियों को प्रशासन के लिए इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
लिडोकेन विशिष्ट चेतावनी और सावधानियां
आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से लिडोकेन के कारण विषाक्त प्रभाव का खतरा बढ़ जाता है।
स्थानीय एनेस्थेटिक्स से जुड़े विषाक्त प्रभाव अक्सर बहुत अधिक प्लाज्मा सांद्रता के कारण होते हैं; इसलिए "प्रशासन के बाद कम से कम पहले 30 मिनट में विषाक्त प्रभावों की पहचान के लिए सावधानीपूर्वक निगरानी आवश्यक है। उदासीनता ऊंचे प्लाज्मा स्तरों के पहले संकेत का प्रतिनिधित्व करती है; अन्य प्रभावों में नशा की संवेदनाएं शामिल हैं, जिसके बाद बेहोश करने की क्रिया, पेरेस्टेसिया और आकर्षण शामिल हैं; प्रतिक्रियाएं गंभीर दौरे पड़ सकते हैं। अंतःशिरा इंजेक्शन के साथ दौरे और हृदय संबंधी पतन बहुत तेजी से हो सकते हैं।
आकस्मिक इंट्रावास्कुलर प्रशासन से बचने के लिए अत्यधिक ध्यान देना चाहिए.
निम्नलिखित की उपस्थिति में जोखिम/लाभ अनुपात का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन और रोगी के अधिक सटीक नियंत्रण की आवश्यकता होती है:
• हृदय रोग, विशेष रूप से मंदनाड़ी और हृदय की विफलता: लिडोकेन विषाक्तता का बढ़ा जोखिम;
• गंभीर जिगर की बीमारी: लिडोकेन विषाक्तता का बढ़ा जोखिम;
• पारिवारिक घातक अतिताप: स्थानीय निश्चेतक जैसे लिडोकेन से भी संकट उत्पन्न हो सकता है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ सहवर्ती उपयोग को contraindicated है।
गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं (एनएसएआईडी) के साथ क्लोड्रोनेट का सहवर्ती उपयोग, अक्सर डाइक्लोफेनाक के साथ, गुर्दे की शिथिलता से जुड़ा हुआ है।
हाइपोकैल्सीमिया के "बढ़े हुए जोखिम" के कारण, एमिनोग्लाइकोसाइड्स के साथ क्लोड्रोनेट का सह-प्रशासन करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए।
क्लोड्रोनेट के साथ एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट के सहवर्ती उपयोग से एस्ट्रामस्टाइन फॉस्फेट की सीरम एकाग्रता को अधिकतम 80% तक बढ़ाने की सूचना मिली है।
क्लोड्रोनेट द्विसंयोजक धनायनों के साथ परिसर बनाता है जो पानी में खराब घुलनशील होते हैं। इसलिए, क्लोड्रोनेट को शिरापरक रूप से प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए जिसमें द्विसंयोजक उद्धरण (जैसे रिंगर का समाधान) शामिल हैं। इसके अलावा, क्लोड्रोनेट हार्ड कैप्सूल को ऐसे खाद्य पदार्थों या दवाओं के साथ नहीं लिया जाना चाहिए जिनमें द्विसंयोजक उद्धरण होते हैं (जैसे एंटासिड या आयरन की तैयारी)। धारणा 2-3 घंटे के बाद किया जाना चाहिए।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
लिडोकेन की विशिष्ट बातचीत
प्रोप्रानोलोल लिडोकेन के प्लाज्मा आधे जीवन को बढ़ाता है। सिमेटिडाइन रक्त में लिडोकेन के स्तर को बढ़ा सकता है। डिजिटलिस प्राप्त करने वाले रोगियों में लिडोकेन प्रशासन ब्रैडीकार्डिया और एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन गड़बड़ी के जोखिम को बढ़ा सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
उपजाऊपन
जानवरों के अध्ययन में, क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान नहीं पहुंचाता है, लेकिन बड़ी खुराक पुरुष प्रजनन क्षमता को कम करती है।
मानव प्रजनन क्षमता पर क्लोड्रोनेट के प्रभाव पर कोई नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। गर्भावस्था और स्तनपान में क्लोड्रोनेट के उपयोग के लिए, खंड 4.6.2 और 4.6.3 देखें।
गर्भावस्था
हालांकि क्लोड्रोनेट जानवरों में प्लेसेंटल बाधा से गुजरता है, यह मनुष्यों में ज्ञात नहीं है कि यह भ्रूण में जाता है या नहीं। इसके अलावा, यह ज्ञात नहीं है कि क्या क्लोड्रोनेट भ्रूण को नुकसान पहुंचा सकता है या मनुष्यों में प्रजनन कार्य को प्रभावित कर सकता है। गर्भवती महिलाओं में क्लोड्रोनेट के उपयोग पर सीमित मात्रा में डेटा है। गर्भावस्था के दौरान और प्रभावी गर्भनिरोधक चिकित्सा द्वारा संरक्षित नहीं होने वाली प्रसव क्षमता वाली महिलाओं में क्लैस्टोन की सिफारिश नहीं की जाती है।
खाने का समय
मनुष्यों में, यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में क्लोड्रोनेट उत्सर्जित होता है या नहीं। दूध पिलाने वाले बच्चे के लिए जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है। इसलिए, CLASTEON के साथ उपचार के दौरान स्तनपान बंद कर देना चाहिए।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
उच्च मौखिक खुराक का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी को जन्म दे सकता है।
क्लोड्रोनेट का इंट्रामस्क्युलर प्रशासन इंजेक्शन स्थल पर कोमलता को प्रेरित कर सकता है, साथ ही चिकित्सा की अवधि को ध्यान में रखते हुए।
दुर्लभ परिस्थितियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स (क्लोड्रोनेट सहित) को दृश्य और नेत्र संबंधी गड़बड़ी से जोड़ा गया है। ऐसी गड़बड़ी के मामले में उपचार रोकना और नेत्र रोग विशेषज्ञ को संदर्भित करना आवश्यक है।
मेन्डिबल और / या मैक्सिला के ऑस्टियोनेक्रोसिस, जो आमतौर पर दांत निकालने और / या स्थानीय संक्रमण से जुड़े होते हैं, कैंसर के रोगियों में रिपोर्ट किए गए हैं, जिनमें बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स को मुख्य रूप से अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है (खंड 4.4 भी देखें)।
सबसे अधिक सूचित प्रतिक्रिया दस्त है, जो आमतौर पर हल्का होता है और उच्च खुराक के साथ अधिक बार होता है।
ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मौखिक और पैरेंट्रल उपचार दोनों के साथ हो सकती हैं, हालांकि उनकी आवृत्ति भिन्न हो सकती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव
• नेत्र विकार
क्लोड्रोनेट के साथ विपणन के बाद के अनुभव के दौरान यूवाइटिस के मामले सामने आए हैं। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: नेत्रश्लेष्मलाशोथ, एपिस्क्लेरिटिस और स्केलेराइटिस। नेत्रश्लेष्मलाशोथ केवल एक अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगी में क्लोड्रोनेट के साथ रिपोर्ट किया गया था। अब तक, एपिस्क्लेरिटिस और क्लोड्रोनेट (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया) के साथ स्केलेराइटिस की सूचना नहीं दी गई है।
• श्वसन, वक्ष और मध्यस्थलीय विकार।
एस्पिरिन के प्रति संवेदनशील अस्थमा के रोगियों में बिगड़ा हुआ श्वसन कार्य। श्वसन संबंधी गड़बड़ी के रूप में प्रकट होने वाली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
• गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार
गुर्दे की कमी (बढ़ी हुई सीरम क्रिएटिनिन और प्रोटीनुरिया), गंभीर गुर्दे की हानि, विशेष रूप से क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के तेजी से अंतःशिरा जलसेक के बाद (पॉज़ोलॉजी पर निर्देशों के लिए अनुभाग 4.2 देखें और प्रशासन की विधि "गुर्दे की कमी वाले रोगी")। गुर्दे की विफलता के व्यक्तिगत मामले, शायद ही कभी घातक परिणाम के साथ, विशेष रूप से एनएसएआईडी के सहवर्ती उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए हैं, सबसे अधिक बार डाइक्लोफेनाक।
• पेशी-कंकाल और संयोजी ऊतक विकार
जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं, मुख्य रूप से उन रोगियों में जिन्हें पहले अमीनो बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स जैसे ज़ोलेड्रोनेट और पाइमड्रोनेट के साथ इलाज किया गया था (खंड 4.4 भी देखें)। CLASTEON लेने वाले रोगियों में गंभीर हड्डी, जोड़ और / या मांसपेशियों में दर्द की सूचना मिली है। हालांकि, ऐसी रिपोर्टें बहुत कम होती हैं और यादृच्छिक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों में, प्लेसबो या क्लैस्टोन के साथ इलाज किए गए मरीजों के बीच कोई अंतर नहीं होता है। CLASTEON थेरेपी की शुरुआत के बाद लक्षणों की शुरुआत कई दिनों से लेकर कई महीनों तक होती है।
पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव (आवृत्ति दुर्लभ) के दौरान निम्नलिखित प्रतिक्रियाएं बताई गई हैं: फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
बहुत दुर्लभ: बाहरी श्रवण नहर के ऑस्टियोनेक्रोसिस (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट वर्ग के लिए प्रतिकूल प्रतिक्रिया)।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
लिडोकेन के लिए विशिष्ट दुष्प्रभाव
लिडोकेन के साथ होने वाले अवांछित प्रभाव आमतौर पर या तो अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं या आकस्मिक इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन और / या ओवरडोजिंग के कारण अत्यधिक उच्च रक्त सांद्रता के कारण होते हैं। परिणामी प्रणालीगत विषाक्तता कभी-कभी केंद्रीय तंत्रिका तंत्र उत्तेजक प्रभाव और कभी-कभी कार्डियोवैस्कुलर अवसादग्रस्त प्रभाव से कम हो सकती है।
देखना लिडोकेन विशिष्ट चेतावनी और सावधानियां खंड 4.4 . में
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
• लक्षण
बढ़े हुए सीरम क्रिएटिनिन और गुर्दे की शिथिलता को क्लोड्रोनेट की उच्च खुराक के साथ अंतःशिरा में प्रशासित किया गया है। 20,000 मिलीग्राम (50X400 मिलीग्राम) क्लोड्रोनेट के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के बाद यूरीमिया और जिगर की क्षति का एक मामला सामने आया है।
• इलाज
ओवरडोज का उपचार रोगसूचक होना चाहिए। पर्याप्त जलयोजन सुनिश्चित किया जाना चाहिए, और गुर्दे के कार्य और सीरम कैल्शियम की निगरानी की जानी चाहिए।
हालांकि क्लोड्रोनिक एसिड के साथ ओवरडोज का कोई अनुभव नहीं है, हालांकि सैद्धांतिक रूप से यह संभव है कि उत्पाद की उच्च मात्रा हाइपोकैल्सीमिया को प्रेरित कर सकती है। ऐसे मामलों में, उपचार में पर्याप्त आहार पूरक के माध्यम से हाइपोकैल्सीमिया को ठीक करना या गंभीर मामलों में शामिल होना चाहिए। प्रशासन द्वारा अंतःशिरा कैल्शियम।
यदि कैल्शियम समुच्चय के निर्माण के कारण गुर्दे के कार्य में परिवर्तन होता है, तो चिकित्सा का उद्देश्य स्वयं कार्य को बहाल करना होना चाहिए।
लिडोकेन ओवरडोज के प्रभावों के लिए देखें लिडोकेन विशिष्ट चेतावनी और सावधानियां खंड 4.4 में।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: दवाएं जो हड्डी की संरचना और खनिजकरण को प्रभावित करती हैं।
एटीसी कोड: M05BA02।
क्लोड्रोनिक एसिड
क्लोड्रोनिक एसिड डिफोस्फोनेट्स की श्रेणी से संबंधित है, जो हाइड्रोक्साइपेटाइट क्रिस्टल के गठन और विघटन को रोकने में सक्षम दवाएं हैं। औषधीय और नैदानिक जांचों ने गतिविधि के निषेध के परिणामस्वरूप, हड्डी के पुनर्जीवन पर क्लोड्रोनिक एसिड के उल्लेखनीय निरोधात्मक प्रभाव को दिखाया है। ऑस्टियोक्लेस्टी, सभी प्रायोगिक में और नैदानिक स्थितियां जिनमें यह अत्यधिक बढ़ गया है। इन स्थितियों में अस्थि मेटास्टेस और मल्टीपल मायलोमा जैसे नियोप्लास्टिक रोग, एंडोक्रिनोपैथिस जैसे प्राथमिक हाइपरपैराथायरायडिज्म, साथ ही मेटाबॉलिक ऑस्टियोपैथिस जैसे ऑस्टियोपीनिया के कारण स्थिरीकरण और, विशेष रूप से, रजोनिवृत्ति के बाद ऑस्टियोपोरोसिस शामिल हैं।
हाइपरलकसेमिक एपिसोड के उपचार में क्लोड्रोनिक एसिड की प्रभावकारिता का भी विशेष महत्व था।
हाल के शोध ने विशेष रूप से स्तन कैंसर में घातक नियोप्लाज्म के लिए माध्यमिक कंकाल की रुग्णता को कम करने में दवा की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है।
अंत में, हड्डी के मेटास्टेस के लिए माध्यमिक दर्द के उपचार में दवा का एनाल्जेसिक प्रभाव, एक प्रभाव जो अंतःशिरा उपचार के पहले दिनों से स्थापित होता है, भी प्रासंगिक है।
दवा के लंबे समय तक उपयोग से अस्थि खनिज दोष उत्पन्न नहीं होता है, जैसा कि बायोप्सी जांच द्वारा पुष्टि की गई है।
lidocaine
भेषज समूह: स्थानीय एनेस्थेटिक्स - एटीसी: N01BB02।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
क्लोड्रोनिक एसिड
मौखिक प्रशासन के बाद क्लोड्रोनिक एसिड का अवशोषण बहुत कम होता है, मनुष्यों में यह 2% के क्रम में होता है। Disodidichloromethylenediphosphonate शरीर से तेजी से साफ हो जाता है; अवशोषित खुराक का 90% प्रशासन के बाद पहले 24 घंटों में मूत्र में एक अनमेटाबोलाइज्ड रूप में पाया जाता है।
lidocaine
लिडोकेन प्रशासन के 15-20 मिनट के भीतर औसतन चरम पर होता है; यह जीव के तरल पदार्थ और ऊतकों में वितरित किया जाता है और आधा जीवन लगभग 2 घंटे है; यकृत में चयापचय होता है और मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है, दोनों जैसे और मेटाबोलाइट के रूप में
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
डिसोडायक्लोरोमेथिलीनडीफोस्फॉनेट की तीव्र विषाक्तता उल्लेखनीय रूप से कम पाई गई। चूहा: LD50 1700 मिलीग्राम / किग्रा / ओएस; 430 मिलीग्राम / किग्रा आईपी; 65 मिलीग्राम / किग्रा iv.
पुरानी विषाक्तता: चूहों में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 200 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं; कुत्ते में प्रति ओएस, 6 महीने से अधिक के लिए 40 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक, कोई विषाक्त प्रभाव नहीं।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
सोडियम स्टार्च ग्लाइकोलेट (टाइप ए), कॉर्न स्टार्च, तालक, मैग्नीशियम स्टीयरेट।
बाड़े के घटक
जिलेटिन, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), इंडिगो कारमाइन (E132)।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
सोडियम बाइकार्बोनेट, इंजेक्शन के लिए पानी।
06.2 असंगति "-
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल
संबद्ध नहीं।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें
इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए समाधान और जलसेक के लिए समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें: क्षारीय समाधान या ऑक्सीकरण समाधान के साथ असंगत।
06.3 वैधता की अवधि "-
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 5 साल।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान: 3 वर्ष।
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान: 2 साल।
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
इस औषधीय उत्पाद को किसी विशेष भंडारण की स्थिति की आवश्यकता नहीं है
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल: 1 एल्यूमीनियम पीवीसी / पीवीडीसी ब्लिस्टर 10 कैप्सूल
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान: रंगहीन तटस्थ गिलास में 6-12 100 मिलीग्राम शीशियां
1% लिडोकेन के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान: रंगहीन तटस्थ गिलास में 3-6 200 मिलीग्राम शीशियां
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें: ६-१२ शीशियों ३०० मिलीग्राम रंगहीन तटस्थ गिलास में
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
अबियोजेन फार्मा एस.पी.ए. - मेउची 36 के माध्यम से - नियंत्रण रेखा ओस्पेडालेटो - पीसा।
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
1% लिडोकेन, 6 ampoules के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
एआईसी एन. 026372072
1% लिडोकेन, 12 ampoules के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 100 मिलीग्राम / 3.3 मिलीलीटर समाधान
एआईसी एन. 026372084
1% लिडोकेन, 3 ampoules के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
एआईसी एन. 026372096
1% लिडोकेन, 6 ampoules के साथ इंट्रामस्क्युलर उपयोग के लिए इंजेक्शन के लिए CLASTEON 200 मिलीग्राम / 4 मिलीलीटर समाधान
एआईसी एन. ०२६३७२१०८
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, 6 ampoules
एआईसी एन. 026372033
CLASTEON 300 मिलीग्राम / 10 मिलीलीटर जलसेक के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित करें, 12 ampoules
एआईसी एन. 026372045
CLASTEON 400 मिलीग्राम हार्ड कैप्सूल, 10 कैप्सूल
एआईसी एन. 026372058
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: जुलाई 1987
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: अक्टूबर 2016
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
फरवरी 2016