सक्रिय तत्व: अल्फुज़ोसिन (अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड)
XATRAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
पैक आकार के लिए Xatral पैकेज आवेषण उपलब्ध हैं:- XATRAL 2.5 मिलीग्राम लेपित गोलियां
- XATRAL 5 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज लेपित गोलियां
- XATRAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट
Xatral का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि में प्रयुक्त दवाएं: मूत्राशय, मूत्रमार्ग और प्रोस्टेट के त्रिकोण में स्थित पोस्टसिनेप्टिक α1-adrenergic रिसेप्टर्स के चयनात्मक विरोधी।
चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के कार्यात्मक लक्षणों का उपचार।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि से संबंधित तीव्र मूत्र प्रतिधारण के लिए मूत्रमार्ग कैथीटेराइजेशन के लिए ऐड-ऑन थेरेपी।
विरोधाभास जब ज़ाट्रल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
अन्य α1-प्रतिपक्षी के साथ संबंध।
यकृत अपर्याप्तता।
उपयोग के लिए सावधानियां Xatral . लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए?
अल्फ्यूज़ोसिन को एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन, लक्षणों के साथ या बिना लक्षणों (चक्कर आना, थकान, पसीना) में हो सकता है, अल्फुज़ोसिन लेने के बाद पहले कुछ घंटों में। इन मामलों में, रोगी को तब तक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल न हो जाएं। ये घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं, चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देती हैं और आमतौर पर उपचार की निरंतरता को प्रभावित नहीं करती हैं। पूर्व-मौजूदा जोखिम कारकों वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी में रक्तचाप (संचलन पतन) में एक स्पष्ट गिरावट दर्ज की गई है (जैसे अंतर्निहित हृदय रोग और / या एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स, वृद्धावस्था के साथ सहवर्ती उपचार के रूप में (अनुभाग "अवांछनीय प्रभाव" देखें)। बुजुर्ग रोगियों में हाइपोटेंशन और संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के विकास का जोखिम अधिक हो सकता है। इसलिए, अल्फुज़ोसिन को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए यह रोगी समूह।
रोगी को इन घटनाओं के होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
अल्फुज़ोसिन को उन रोगियों में प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए जिनमें अन्य α1-प्रतिपक्षी ने एक स्पष्ट हाइपोटेंशन प्रभाव पैदा किया है या रोगियों में एंटीहाइपरटेंसिव या नाइट्रेट दवाएं प्राप्त कर रहे हैं। कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कोरोनरी अपर्याप्तता के लिए विशिष्ट उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि एंजाइनल एपिसोड फिर से प्रकट होता है या खराब हो जाता है, तो अल्फुज़ोसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सभी α1-ब्लॉकर्स की तरह, अल्फुज़ोसिन का उपयोग तीव्र हृदय विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्यूटीसी अंतराल के जन्मजात विस्तार वाले मरीजों, अधिग्रहित क्यूटीसी लम्बाई के ज्ञात इतिहास के साथ या दवाओं के साथ चिकित्सा पर जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण जाने जाते हैं, का मूल्यांकन अल्फुज़ोसिन थेरेपी से पहले और उसके दौरान किया जाना चाहिए।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले α1-ब्लॉकर्स के साथ इलाज या इलाज किया गया था, ने फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) विकसित किया है। इस घटना का जोखिम बहुत कम प्रतीत होता है, नेत्र रोग विशेषज्ञ ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले सर्जन को α1-ब्लॉकर्स के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए क्योंकि आईएफआईएस की उपस्थिति ऑपरेशन के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
यह अनुशंसा की जाती है कि आप मोतियाबिंद सर्जरी (लेंस क्लाउडिंग) से पहले अपने नेत्र चिकित्सक को अल्फुज़ोसिन के साथ अपने वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में सूचित करें। अल्फुज़ोसिन ऑपरेशन के दौरान जटिलताएं पैदा कर सकता है जिसका इलाज किया जा सकता है यदि विशेषज्ञ को समय पर सूचित किया गया हो।
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए। प्रशासन का कोई अन्य तरीका, जैसे कि क्रंच करना, कुचलना, चबाना, पीसना या पाउडर करना निषिद्ध है। इन क्रियाओं से सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xatral के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं या ले रहे हैं, यहाँ तक कि वे भी बिना प्रिस्क्रिप्शन के।
अंतर्विरोध संघ
अन्य α1-प्रतिपक्षी ("विरोधाभास" देखें), काल्पनिक प्रभाव के गुणन के जोखिम के कारण।
संघ जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
- एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
- नाइट्रेट्स ("उपयोग सावधानियां" देखें)।
- मजबूत CYP3A4 अवरोधक (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर) क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की एकाग्रता को बढ़ाते हैं।
अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य एनेस्थेटिक्स का प्रशासन रक्तचाप अस्थिरता को प्रेरित कर सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में चक्कर आना, चक्कर आना और अस्टेनिया जैसे अवांछित प्रभाव हो सकते हैं। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
Xatral . के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
खुराक और उपयोग की विधि Xatral का उपयोग कैसे करें: खुराक
सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी: अनुशंसित खुराक एक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम की गोली है, जिसे भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
तीव्र मूत्र प्रतिधारण: भोजन के बाद प्रति दिन एक 10 मिलीग्राम टैबलेट, कैथीटेराइजेशन के पहले दिन से लिया जाना चाहिए। गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2-16 वर्ष की आयु के बच्चों में अल्फुज़ोसिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है।
यदि आपने बहुत अधिक Xatral लिया है तो क्या करें?
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और हाइपोटेंशन के लिए पारंपरिक उपचार दिया जाना चाहिए।
चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर द्वारा "पर्याप्त सुधारात्मक चिकित्सा का गठन किया जा सकता है जो सीधे वाहिकाओं के मांसपेशी फाइबर पर कार्य करता है।
उच्च प्रोटीन बंधन के कारण, अल्फुज़ोसिन डायलिसिस के लिए मुश्किल है: इसलिए डायलिसिस महत्वपूर्ण लाभ नहीं लाता है।
अल्फुज़ोसिन की अधिक मात्रा के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ।
यदि आपके पास क्षत्रल के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
दुष्प्रभाव Xatral के दुष्प्रभाव क्या हैं
सभी दवाओं की तरह, ज़ाट्रल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई उन्हें नहीं लेता है।
अवांछनीय प्रभावों को वर्गीकृत करने के लिए अपेक्षित आवृत्तियों के निम्नलिखित मूल्यांकन का उपयोग किया गया था: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100 और 1/1000 और 1 / 10,000 और
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: तचीकार्डिया।
बहुत कम ही: पहले से मौजूद कोरोनरी आर्टरी डिजीज के रोगियों में एनजाइनल एपिसोड।
ज्ञात नहीं: आलिंद फिब्रिलेशन।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थानिया।
असामान्य: शोफ, सीने में दर्द।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट दर्द।
असामान्य: दस्त।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपैटोसेलुलर घाव, कोलेस्टेटिक यकृत रोग।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: बेहोशी / चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: चक्कर आना, बेहोशी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: प्रतापवाद।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: पित्ती, वाहिकाशोफ।
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टैटिक), फ्लशिंग (फ्लशिंग)।
ज्ञात नहीं: पहले से मौजूद जोखिम कारकों वाले रोगियों में परिसंचरण पतन (अनुभाग "उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse पर साइड इफेक्ट की रिपोर्ट सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से भी की जा सकती है। साइड इफेक्ट्स की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें। इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को अक्षुण्ण पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
एक टैबलेट में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
Excipients: हाइपोर्मेलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, एथिलसेलुलोज 20, पीला आयरन ऑक्साइड (E172), कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, मैनिटोल, पोविडोन, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
20 गोलियों का डिब्बा। 30 गोलियों का डिब्बा।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
XATRAL 10 MG विस्तारित रिलीज़ टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
हर गोली में है:
सक्रिय सिद्धांत: अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 10 मिलीग्राम।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
लंबे समय तक रिलीज टैबलेट।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि के कार्यात्मक लक्षणों का उपचार।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि से संबंधित तीव्र मूत्र प्रतिधारण के लिए मूत्रमार्ग कैथीटेराइजेशन के लिए ऐड-ऑन थेरेपी।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
बीपीएच: अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम की एक गोली है, जिसे भोजन के बाद लिया जाना चाहिए।
तीव्र मूत्र प्रतिधारण: भोजन के बाद प्रतिदिन एक 10 मिलीग्राम की गोली, कैथीटेराइजेशन के पहले दिन से ली जानी चाहिए।
गोलियों को पूरा निगल जाना चाहिए।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
2-16 वर्ष की आयु के बच्चों में अल्फुज़ोसिन की प्रभावकारिता का प्रदर्शन नहीं किया गया है (देखें खंड 5.1)। इसलिए बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन का इतिहास।
अन्य α1-प्रतिपक्षी के साथ सहवर्ती संबंध।
यकृत अपर्याप्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
अल्फ्यूज़ोसिन को एंटीहाइपरटेन्सिव या नाइट्रेट थेरेपी पर रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए। कुछ रोगियों में ऑर्थोस्टेटिक हाइपोटेंशन अल्फुज़ोसिन लेने के बाद पहले कुछ घंटों में लक्षणों के साथ या बिना लक्षणों (चक्कर आना, थकान, पसीना) में हो सकता है। इन मामलों में, रोगी को तब तक लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल न हो जाएं। ये घटनाएं आम तौर पर क्षणिक होती हैं, चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देती हैं और, एक नियम के रूप में, उपचार की निरंतरता को प्रभावित नहीं करती हैं। रोगी को इन घटनाओं के होने की संभावना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।
जिन रोगियों में अन्य α1-ब्लॉकर्स ने एक स्पष्ट हाइपोटेंशन प्रभाव उत्पन्न किया है, उन्हें अल्फुज़ोसिन का प्रशासन करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में, कोरोनरी अपर्याप्तता के लिए विशिष्ट उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि एंजाइनल एपिसोड फिर से प्रकट होता है या खराब हो जाता है, तो अल्फुज़ोसिन के साथ उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।
सभी α1-ब्लॉकर्स की तरह, अल्फुज़ोसिन का उपयोग तीव्र हृदय विफलता वाले लोगों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
क्यूटीसी अंतराल के जन्मजात विस्तार वाले मरीजों, अधिग्रहित क्यूटीसी लम्बाई के ज्ञात इतिहास के साथ या दवाओं के साथ चिकित्सा पर जो क्यूटीसी अंतराल के लंबे समय तक बढ़ने के कारण जाने जाते हैं, का मूल्यांकन अल्फुज़ोसिन थेरेपी से पहले और उसके दौरान किया जाना चाहिए।
मोतियाबिंद सर्जरी के दौरान कुछ रोगियों, जिनका पहले α1-ब्लॉकर्स के साथ इलाज या इलाज किया गया था, ने फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस - इंट्राऑपरेटिव फ्लॉपी आईरिस सिंड्रोम, छोटे छात्र सिंड्रोम का एक प्रकार) विकसित किया है। इस घटना का जोखिम बहुत कम प्रतीत होता है, नेत्र रोग विशेषज्ञ ऑपरेशन के साथ आगे बढ़ने से पहले सर्जन को α1-ब्लॉकर्स के साथ वर्तमान या पिछले उपचार के बारे में पता होना चाहिए, क्योंकि आईएफआईएस की उपस्थिति ऑपरेशन के दौरान सर्जिकल जटिलताओं को बढ़ा सकती है।
विस्तारित-रिलीज़ टैबलेट में हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल होता है जो पेट खराब और दस्त का कारण बन सकता है।
चूंकि गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में सुरक्षा पर कोई नैदानिक डेटा नहीं है (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
मरीजों को सलाह दी जानी चाहिए कि गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए। प्रशासन का कोई अन्य तरीका, जैसे कि क्रंच करना, कुचलना, चबाना, पीसना या पाउडर करना प्रतिबंधित होना चाहिए। इन क्रियाओं से सक्रिय संघटक की अनुचित रिहाई और अवशोषण हो सकता है और इसलिए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की संभावित शुरुआत हो सकती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
अंतर्विरोध संघ
अन्य α1-प्रतिपक्षी (खंड 4.3 देखें), काल्पनिक प्रभाव के प्रबलन के जोखिम के कारण।
संघ जिन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है
• उच्चरक्तचापरोधी दवाएं, (खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
• नाइट्रेट्स (देखें खंड 4.4 विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां)
• मजबूत CYP3A4 अवरोधक (जैसे कि केटोकोनाज़ोल, इट्राकोनाज़ोल और रटनवीर) क्योंकि वे रक्त में अल्फुज़ोसिन की सांद्रता को बढ़ाते हैं
अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में सामान्य एनेस्थेटिक्स का प्रशासन रक्तचाप अस्थिरता को प्रेरित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
चिकित्सीय संकेतों को देखते हुए यह खंड लागू नहीं होता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
ड्राइव करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव के बारे में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
चक्कर आना और अस्टेनिया जैसे अवांछनीय प्रभाव विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में हो सकते हैं। वाहन चलाते समय या मशीनों का उपयोग करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
अपेक्षित आवृत्तियों का वर्गीकरण: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100 ई .)
कार्डिएक पैथोलॉजी
असामान्य: तचीकार्डिया।
बहुत कम ही: पहले से मौजूद कोरोनरी आर्टरी डिजीज के रोगियों में एनजाइनल एपिसोड।
ज्ञात नहीं: आलिंद फिब्रिलेशन।
नेत्र विकार
ज्ञात नहीं: फ्लैग आईरिस सिंड्रोम (आईएफआईएस)।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्थानिया।
असामान्य: शोफ, सीने में दर्द।
जठरांत्रिय विकार
आम: मतली, पेट दर्द।
असामान्य: दस्त।
ज्ञात नहीं: उल्टी।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: हेपैटोसेलुलर घाव, कोलेस्टेटिक यकृत रोग।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: बेहोशी / चक्कर आना, सिरदर्द।
असामान्य: चक्कर आना, बेहोशी।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
ज्ञात नहीं: प्रतापवाद।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: राइनाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
असामान्य: दाने, प्रुरिटस।
बहुत दुर्लभ: पित्ती, वाहिकाशोफ।
संवहनी विकृति
असामान्य: हाइपोटेंशन (ऑर्थोस्टैटिक), फ्लशिंग (फ्लशिंग)।
रक्त और लसीका प्रणाली के विकार
ज्ञात नहीं: न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज की स्थिति में, रोगी को अस्पताल में भर्ती कराया जाना चाहिए, लापरवाह स्थिति में रखा जाना चाहिए और हाइपोटेंशन के लिए पारंपरिक उपचार दिया जाना चाहिए।
चिह्नित हाइपोटेंशन के मामले में, एक वैसोकॉन्स्ट्रिक्टर द्वारा "पर्याप्त सुधारात्मक चिकित्सा का गठन किया जा सकता है जो सीधे वाहिकाओं के मांसपेशी फाइबर पर कार्य करता है।
उच्च प्रोटीन बंधन के कारण, अल्फुज़ोसिन डायलिसिस के लिए मुश्किल है: इसलिए डायलिसिस महत्वपूर्ण लाभ नहीं लाता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि में प्रयुक्त दवाएं; अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर विरोधी।
एटीसी कोड: G04CA01
अल्फुज़ोसिन एक मौखिक रूप से सक्रिय क्विनाज़ोलिन व्युत्पन्न है जिसमें पोस्टसिनेप्टिक α1-adrenergic रिसेप्टर्स पर चयनात्मक विरोधी गतिविधि होती है।
औषधीय अध्ययन कृत्रिम परिवेशीय मूत्राशय, मूत्रमार्ग और प्रोस्टेट के त्रिकोण में स्थित α1-adrenergic रिसेप्टर्स के लिए अल्फुज़ोसिन की चयनात्मकता की पुष्टि की।
चिकित्सकीय रूप से, सौम्य प्रोस्टेटिक हाइपरट्रॉफी की शुरुआत इन्फ्रा-ब्लैडर रुकावट से जुड़ी होती है, एक ऐसा तंत्र जिसमें शारीरिक (स्थिर) और कार्यात्मक (गतिशील) दोनों कारक शामिल होते हैं।
रुकावट का कार्यात्मक तंत्र प्रोस्टेटिक चिकनी पेशी के स्वर को संदर्भित करता है, जिसे α1-adrenergic रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थ किया जाता है: α1 रिसेप्टर्स की सक्रियता चिकनी मांसपेशियों के संकुचन को उत्तेजित करती है जिससे प्रोस्टेट का स्वर बढ़ जाता है, प्रोस्टेट कैप्सूल, "प्रोस्टेटिक मूत्रमार्ग और मूत्राशय की गर्दन और, परिणामस्वरूप, मूत्राशय के प्रवाह के प्रतिरोध में वृद्धि, जिससे प्रवाह में रुकावट और संभवतः मूत्राशय की अस्थिरता हो सकती है।
1 रिसेप्टर्स की नाकाबंदी प्रोस्टेटिक चिकनी पेशी पर सीधी कार्रवाई के माध्यम से अवसंरचनात्मक रुकावट को कम करती है।
जानवरों में प्रायोगिक अध्ययन विवो में ने दिखाया है कि अल्फुज़ोसिन मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है और, परिणामस्वरूप, पेशाब के दौरान मूत्र प्रवाह के प्रतिरोध। इसके अलावा अल्फुज़ोसिन चिकनी पेशी की तुलना में मूत्रमार्ग की हाइपरटोनिक प्रतिक्रिया को अधिक तेज़ी से रोकता है और मानदंड सचेत चूहे में कार्यात्मक यूरोसेलेक्टिविटी की विशेषता है क्योंकि यह मूत्रमार्ग के दबाव को कम करता है खुराक पर जो रक्तचाप पर अप्रभावी हैं।
मनुष्यों में, अल्फुज़ोसिन पेशाब के मापदंडों में सुधार करता है, मूत्रमार्ग की टोन और मूत्राशय की गर्दन के प्रतिरोध को कम करता है और मूत्राशय को खाली करने की सुविधा देता है।
सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि, अल्फुज़ोसिन वाले रोगियों में किए गए प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययनों में:
• Qmax 15 मिली/सेकंड वाले रोगियों में, पीक मूत्र प्रवाह (Qmax) औसतन 30% बढ़ जाता है। यह सुधार पहले प्रशासन से देखा गया है।
• निरोधात्मक दबाव को काफी कम कर देता है और पेशाब करने की तीव्र इच्छा के साथ मूत्र के मूत्राशय की मात्रा को बढ़ाता है।
• अवशिष्ट मूत्र मात्रा को काफी कम कर देता है। इसके अलावा, चरम मूत्र प्रवाह पर अल्फुज़ोसिन 10 मिलीग्राम ओडी की प्रभावकारिता और रक्तचाप पर सीमित प्रभाव को इसके फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल से संबंधित दिखाया गया है। इसके अलावा, चरम मूत्र प्रवाह पर प्रभावकारिता "धारणा" के 24 घंटों तक बनाए रखी जाती है।
जैसा कि स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया गया है, इन अनुकूल यूरोडायनामिक प्रभावों ने जलन और प्रतिरोधी निचले मूत्र पथ के लक्षणों में सुधार को प्रेरित किया।
अनुपचारित रोगियों की तुलना में अल्फुज़ोसिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में तीव्र मूत्र प्रतिधारण एपिसोड की कम आवृत्ति देखी जाती है।
इसके अलावा, सौम्य प्रोस्टेटिक अतिवृद्धि से संबंधित तीव्र मूत्र प्रतिधारण के एक प्रकरण वाले पुरुषों में, अल्फुज़ोसिन कैथेटर हटाने के बाद सहज शून्य की सफलता दर को काफी बढ़ा देता है।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
बाल चिकित्सा आबादी में उपयोग के लिए अल्फुज़ोसिन का संकेत नहीं दिया गया है (देखें खंड 4.2 )।
अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड की प्रभावकारिता का प्रदर्शन 2 से 16 वर्ष की आयु के 197 रोगियों में किए गए दो अध्ययनों में नहीं किया गया था, जिसमें न्यूरोलॉजिकल मूल के फिगा बिंदु (एलपीपी ≥40 सेमी एच 2 ओ) पर न्यूनतम न्यूनतम दबाव था। रोगियों का इलाज किया गया था। अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड 0.1 के साथ। विशेष बाल चिकित्सा योगों का उपयोग करके मिलीग्राम / किग्रा / दिन या 0.2 मिलीग्राम / किग्रा / दिन।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन
स्वस्थ मध्यम आयु वर्ग के स्वयंसेवकों में तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन (2.5 मिलीग्राम टीआईडी) के मुकाबले औसत जैव उपलब्धता मूल्य 104.4% है।
अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता लंबे समय तक रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के 9 घंटे बाद और तत्काल रिलीज फॉर्मूलेशन के प्रशासन के 1 घंटे बाद तक पहुंच जाती है।
उन्मूलन आधा जीवन लगभग 9.1 घंटे है। अध्ययनों से पता चला है कि भोजन के बाद उत्पाद को प्रशासित करने पर एक निरंतर फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल प्राप्त की जाती है। इन शर्तों के तहत, माध्य Cmax और Ctrough मान क्रमशः 13.6 (SD = 5.6) हैं और 3.1 (एसडी = 1.6) मिलीग्राम / एमएल। औसत एयूसी0-24 194 (एसडी = 75) एनजीएच / एमएल है। एकाग्रता का एक पठार 3 से 14 वें घंटे तक 8.1 एनजी / एमएल (सीएवी) से ऊपर सांद्रता के साथ मनाया जाता है। 11 घंटे।
स्वस्थ मध्यम आयु वर्ग के स्वयंसेवकों के साथ तुलना से पता चला है कि बुजुर्ग मरीजों में फार्माकोकेनेटिक पैरामीटर (सीएमएक्स और एयूसी) में वृद्धि नहीं हुई थी।
सामान्य गुर्दे समारोह वाले विषयों में प्राप्त की तुलना में सीएमएक्स और एयूसी के औसत मूल्य, गुर्दे की कमी वाले विषयों में मामूली वृद्धि हुई है, हालांकि स्पष्ट उन्मूलन आधा जीवन में संशोधन किए बिना।फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल में यह बदलाव चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक नहीं माना जाता है। नतीजतन, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
अल्फुज़ोसिन
अल्फुज़ोसिन हाइड्रोक्लोराइड का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 90% है। अल्फुज़ोसिन यकृत में प्रमुख चयापचय से गुजरता है; उत्पाद का केवल 11% मूत्र के माध्यम से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। अधिकांश मेटाबोलाइट्स (जो निष्क्रिय हैं) मल के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं (75 - 91%)।
अल्फुज़ोसिन की फार्माकोकाइनेटिक प्रोफ़ाइल पुरानी हृदय विफलता में प्रभावित नहीं होती है।
मेटाबोलिक इंटरैक्शन
CYP3A4 अल्फुज़ोसिन के चयापचय में शामिल प्रमुख यकृत एंजाइम है। केटोकोनाज़ोल CYP3A4 का एक प्रबल अवरोधक है। सात दिनों के लिए 200 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल की दोहराई जाने वाली दैनिक खुराक के परिणामस्वरूप सीमैक्स (2.11 गुना) और एयूक्लास्ट (2.46 गुना) अल्फुज़ोसिन में वृद्धि हुई है। ओडी 10 मिलीग्राम खिलाए गए आधार पर लिया जाता है। अन्य पैरामीटर जैसे tmax और t½β नहीं बदले गए। 400 मिलीग्राम केटोकोनाज़ोल का दैनिक प्रशासन, 8 दिनों के लिए दोहराया गया, अल्फुज़ोसिन के सीमैक्स में 2.3 गुना, और एयूक्लास्ट और एयूसी में क्रमशः 3.2- और 3.0 गुना वृद्धि हुई (देखें "अन्य औषधीय उत्पादों और बातचीत के अन्य रूपों के साथ बातचीत"। )
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
हाइपोमेलोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, हाइड्रोजनीकृत अरंडी का तेल, मैनिटोल, पोविडोन, एथिलसेलुलोज 20, मैग्नीशियम स्टीयरेट, कोलाइडल हाइड्रेटेड सिलिका, पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
कोई विशेष सावधानी नहीं।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
अपारदर्शी छाले में 20 गोलियों का डिब्बा।
अपारदर्शी छाले में 30 गोलियों का डिब्बा।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
सनोफी-एवेन्टिस एस.पी.ए.
वायल एल। बोडियो, 37 / बी - मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
XATRAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 20 टैबलेट - एआईसी 027314057
XATRAL 10 मिलीग्राम लंबे समय तक रिलीज टैबलेट - 30 टैबलेट - एआईसी 027314044
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
12.04. 2000 / 15.11.2009
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2012 का एआईएफए निर्धारण