सक्रिय तत्व: सेफ्डिटोरेन (पिवोक्सिल)
GIASION 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
जियाशन पैकेज इंसर्ट पैक आकार के लिए उपलब्ध हैं:- GIASION 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
- GIASION 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
संकेत Gision का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Giasion एंटीबायोटिक दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे सेफलोस्पोरिन कहा जाता है, जो बैक्टीरिया की कोशिका भित्ति के संश्लेषण को रोककर काम करता है।
वयस्कों में निम्नलिखित संक्रमणों के इलाज के लिए Giasion का उपयोग किया जाता है:
- तीव्र ग्रसनी-टॉन्सिलिटिस
- तीव्र मैक्सिलरी साइनसिसिस
- क्रोनिक ब्रोंकाइटिस की तीव्र वृद्धि
- समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया, हल्के से मध्यम
- त्वचा और त्वचा संरचनाओं के जटिल संक्रमण, जैसे कि सेल्युलाइटिस, संक्रमित घाव, फोड़े, फॉलिकुलिटिस, इम्पेटिगो और फोड़े।
जिआसन का सेवन कब नहीं करना चाहिए
जियासन न लें:
- यदि आपको एंटीबायोटिक दवाओं से एलर्जी है, अनिवार्य रूप से पेनिसिलिन या किसी अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम एंटीबायोटिक या इस दवा के किसी अन्य तत्व (धारा 6 में सूचीबद्ध)।
- यदि आपको कैसिइन से एलर्जी है, तो कृपया ध्यान दें कि इस दवा में सोडियम कैसिनेट होता है।
- यदि आपको प्राथमिक कार्निटाइन की कमी के रूप में संदर्भित कोई बीमारी है।
उपयोग के लिए सावधानियां Giasion को लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Gision लेने से पहले अपने डॉक्टर से बात करें:
- अगर आपको लीवर और/या किडनी की बीमारी है।
- यदि आप थक्कारोधी चिकित्सा पर हैं।
- यदि आपके पास गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल रोग, विशेष रूप से कोलाइटिस का पिछला इतिहास है।
- यदि आप नेफ्रोटॉक्सिक सक्रिय पदार्थों जैसे एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त कर रहे हैं क्योंकि इन संयोजनों का गुर्दे के कार्य पर अवांछनीय प्रभाव हो सकता है और ओटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हो सकता है।
यदि आप उपचार के दौरान निम्न में से किसी एक का अनुभव करते हैं तो अपने चिकित्सक से परामर्श करें:
- यदि आप उपचार के दौरान किसी भी एलर्जी का अनुभव करते हैं जैसे: खुजली, लालिमा, दाने, सूजन, या सांस लेने में कठिनाई।
- यदि आपको इस दवा को लेते समय या उपचार समाप्त करने के बाद दस्त होता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Giasion के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
एंटासिड और जियासन लेने के बीच कम से कम 2 घंटे की अवधि छोड़ने की सलाह दी जाती है।
यदि आप प्रोबेनेसिड के साथ गियासन लेते हैं तो सेफ्डिटोरेन का रक्त स्तर बढ़ जाता है।
यह अनुशंसा की जाती है कि गियासन को अंतःशिरा फैमोटिडाइन के साथ न लें क्योंकि इससे उचित प्लाज्मा स्तर तक पहुंचना मुश्किल हो सकता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, जियासन के साथ लंबे समय तक उपचार से गैर-संवेदनशील सूक्ष्मजीवों का अतिवृद्धि हो सकता है जिसके लिए उपचार को बंद करने और उचित चिकित्सा के प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।
जियासन के साथ उपचार कुछ विश्लेषणात्मक परीक्षणों के परिणामों में हस्तक्षेप कर सकता है, यह इसमें झूठी सकारात्मकता दे सकता है:
- डायरेक्ट कॉम्ब्स टेस्ट
- मूत्र में ग्लूकोज का निर्धारण।
इसके लिए एक गलत नकारात्मक परिणाम दिखाई दे सकता है:
- प्लाज्मा या रक्त में ग्लूकोज का निर्धारण।
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान करा रही हैं, तो सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें। यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान या स्तनपान के दौरान जियासन न लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
जियासन से चक्कर और नींद आ सकती है जो उपकरण या मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित कर सकती है।
खुराक और उपयोग की विधि जियासन का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें। अपनी दवा लेना न भूलें। आपका डॉक्टर आपको जियासन के साथ उपचार की अवधि के बारे में बताएगा।
गोलियों को पूरा निगल लिया जाना चाहिए, पर्याप्त मात्रा में पानी (एक गिलास पानी) के साथ। गोलियां भोजन के साथ लेनी चाहिए।
इस दवा के प्रशासन की अनुशंसित खुराक और आवृत्ति नीचे दी गई है:
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक)
- तीव्र ग्रसनी-टॉन्सिलिटिस: 1 टैबलेट (200 मिलीग्राम cefditoren) हर 12 घंटे में 10 दिनों के लिए।
- एक्यूट मैक्सिलरी साइनसिसिस: 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 1 टैबलेट (200 मिलीग्राम cefditoren)।
- क्रोनिक ब्रॉन्काइटिस का तीव्र प्रसार: 1 टैबलेट (200 मिलीग्राम cefditoren) हर 12 घंटे में 5 दिनों के लिए।
- समुदाय उपार्जित निमोनिया:
- हल्के मामलों में: 1 गोली (200 मिलीग्राम cefditoren) हर 12 घंटे में 14 दिनों के लिए
- मध्यम मामलों में: 2 गोलियाँ (400 मिलीग्राम cefditoren) हर 12 घंटे में 14 दिनों के लिए
- त्वचा या त्वचा संरचनाओं के जटिल संक्रमण: 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 1 टैबलेट (200 मिलीग्राम cefditoren)।
बच्चों में प्रयोग करें
12 वर्ष से कम आयु के रोगियों में जियासन के उपयोग का अध्ययन नहीं किया गया है, इसलिए इसके उपयोग का संकेत नहीं दिया गया है।
वरिष्ठ नागरिकों
गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता को छोड़कर, बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, कुल दैनिक खुराक हर बारह घंटे में एक टैबलेट (200 मिलीग्राम सेफ्डिटोरेन) की खुराक से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में, प्रति दिन 1 टैबलेट (200 मिलीग्राम cefditoren) की एक खुराक की सिफारिश की जाती है। डायलिसिस से गुजर रहे रोगियों में अनुशंसित खुराक स्थापित नहीं की गई है।
यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी
हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता के मामले में, अनुशंसित खुराक स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
अगर आप जियासन लेना भूल जाते हैं
यदि आप एक खुराक लेना भूल जाते हैं, तो अगली खुराक जल्द से जल्द लें और फिर अपनी उपचार योजना के अनुसार हमेशा की तरह जारी रखें। भूली हुई व्यक्तिगत खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप जियासन लेना बंद कर देते हैं
उपचार का पूरा कोर्स पूरा करें क्योंकि बीमारी के वापस आने का खतरा रहता है।
यदि आपने बहुत अधिक जियासन ले लिया है तो क्या करें?
यदि आप अनुशंसित से अधिक जियासन लेते हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को तुरंत बताएं।
जियासन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। होने वाले अवांछनीय प्रभाव मुख्य रूप से जठरांत्र प्रणाली से संबंधित होते हैं।
बहुत ही सामान्य (10 में 1 से अधिक उपयोगकर्ता): दस्त।
सामान्य (100 में 1 से 10 उपयोगकर्ता): सिरदर्द, मतली, पेट में दर्द, अपच, योनि में संक्रमण।
असामान्य (1000 में 1 से 10 उपयोगकर्ता):
- फफूंद संक्रमण
- एनोरेक्सिया
- घबराहट, चक्कर आना और नींद की गड़बड़ी
- ग्रसनीशोथ, राइनाइटिस और साइनसिसिस
- कब्ज, पेट फूलना, उल्टी, मौखिक कैंडिडिआसिस, डकार, शुष्क मुँह और स्वाद की हानि
- असामान्य जिगर समारोह
- त्वचा पर लाल चकत्ते, खुजली और पित्ती
- योनि में सूजन और योनि स्राव
- बुखार, कमजोरी और पसीना
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोसिस), यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन (एएलटी का ऊंचा स्तर) देखा गया है।
दुर्लभ (10,000 में 1 से 10 उपयोगकर्ता):
- हेमोलिटिक एनीमिया और लसीका गैन्ग्लिया का परिवर्तन
- निर्जलीकरण
- मनोभ्रंश, प्रतिरूपण, भावनात्मक कमजोरी, उत्साह, मतिभ्रम, कामेच्छा में वृद्धि
- स्मृति हानि, समन्वय की कमी, हाइपरटोनिया, मेनिन्जाइटिस और कंपकंपी
- प्रकाश संवेदनशीलता, दृश्य तीक्ष्णता का नुकसान, आंखों में दर्द और पलकों की सूजन
- tinnitus
- असामान्य हृदय ताल, दिल की विफलता और बेहोशी
- दबाव कम करना
- दमा
- मुंह के छाले, रक्तस्रावी बृहदांत्रशोथ, स्टामाटाइटिस, अल्सरेटिव कोलाइटिस, जठरांत्र संबंधी रक्तस्राव, हिचकी, जीभ में सूजन और मलिनकिरण, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल से जुड़े दस्त
- मुँहासे, खालित्य, एक्जिमा, एक्सफ़ोलीएटिव डर्मेटाइटिस (त्वचा का फटना और छीलना) और हर्पीज़ सिम्प्लेक्स
- मांसपेशियों में दर्द
- पेशाब करने पर दर्द, गुर्दे में सूजन, पेशाब करने की आवृत्ति में बदलाव, असंयम और मूत्र संक्रमण
- स्तन दर्द, मासिक धर्म संबंधी विकार और स्तंभन दोष
- शरीर की खराब गंध और ठंड लगना
- रक्त कोशिकाओं की संख्या में परिवर्तन (ईोसिनोफिलिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया), जमावट गड़बड़ी (थक्के के समय का लंबा होना, थ्रोम्बोप्लास्टिन समय में कमी, प्लेटलेट्स का परिवर्तन), यकृत समारोह परीक्षणों में परिवर्तन (एएसटी स्तर में वृद्धि) देखा गया है, क्षारीय फॉस्फेट, परिवर्तन कुछ रक्त घटकों (हाइपरग्लाइकेमिया, हाइपोकैलिमिया, बिलीरुबिनमिया, ऊंचा एलडीएच, हाइपोप्रोटीनेमिया, क्रिएटिनिन में वृद्धि) या मूत्र (एल्ब्यूमिन्यूरिया) के मूल्यों में।
ज्ञात नहीं है
- न्यूमोनिया
- स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम (त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली का फफोला और क्षरण)
- त्वचा की लाली
- विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस (स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम का एक गंभीर रूप जिसके बाद त्वचा में खराश और त्वचा की ऊपरी परत का छिल जाना)
- गुर्दे जवाब दे जाना
- तीव्रगाहिता संबंधी सदमा
- सीरम बीमारी (एक विलंबित एलर्जी त्वचा प्रतिक्रिया)
- रक्त में कोशिकाओं की संख्या में कमी (एग्रानुलोसाइटोसिस)
- रक्त में कार्निटाइन मूल्यों में कमी
- कोलेस्टेसिस (यकृत से पित्त का प्रवाह अवरुद्ध है)
- अप्लास्टिक एनीमिया (रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी)
- यकृत को होने वाले नुकसान
- हेपेटाइटिस
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
मूल पैकेजिंग में स्टोर करें।
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
इस दवा का उपयोग कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
Giasion 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में क्या होता है
- सक्रिय संघटक cefditoren है। प्रत्येक टैबलेट में 200 मिलीग्राम cefditoren (cefditoren pivoxil के रूप में) होता है।
- अन्य घटक हैं
- कोर: सोडियम कैसिनेट, क्रॉसकार्मेलोस सोडियम, मैनिटोल ई 421, सोडियम ट्रिपोलीफॉस्फेट और मैग्नीशियम स्टीयरेट;
- कोटिंग: ओपेड्री वाई-1-7000 (हाइप्रोमेलोस, टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171, मैक्रोगोल 400) और कारनौबा मोम;
- OPACODE S-1-20986 नीली स्याही: शैलैक, शानदार नीली लाह, टाइटेनियम डाइऑक्साइड E 171, प्रोपलीन ग्लाइकोल और केंद्रित अमोनिया समाधान।
Gision कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
जियासन 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां हैं। प्रत्येक पैक में 16, 20 या 500 टैबलेट होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
फिल्म के साथ लेपित GIASION टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
जियासन 200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 245.1 मिलीग्राम cefditoren pivoxil के बराबर 200 mg cefditoren होता है।
जियासन 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां।
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में ४९०.२ मिलीग्राम cefditoren pivoxil के बराबर ४०० मिलीग्राम cefditoren होता है।
ज्ञात प्रभाव के साथ सहायक: 26.2 मिलीग्राम सोडियम प्रति टैबलेट
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
फिल्म लेपित गोलियाँ।
नीले "TMF" लोगो के साथ सफेद अण्डाकार गोलियाँ एक तरफ अंकित हैं।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण निम्नलिखित संक्रमणों के उपचार में जियासन का संकेत दिया गया है:
(खंड 5.1 फार्माकोडायनामिक गुण देखें):
• तीव्र ग्रसनी-टॉन्सिलिटिस
• एक्यूट मैक्सिलरी साइनसिसिस
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता
• समुदाय-अधिग्रहित हल्के से मध्यम निमोनिया
• त्वचा और त्वचा की संरचनाओं के जटिल संक्रमण, जैसे कि सेल्युलाइटिस, संक्रमित घाव, फोड़े, फॉलिकुलिटिस, इम्पेटिगो और फोड़े।
जीवाणुरोधी एजेंटों के उचित उपयोग के संबंध में आधिकारिक दिशानिर्देशों पर विचार किया जाना चाहिए।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
अनुशंसित खुराक संक्रमण की गंभीरता, रोगी की स्थिति और संभावित रूप से शामिल सूक्ष्मजीवों पर निर्भर करती है।
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क और किशोर (12 वर्ष से अधिक आयु)
• एक्यूट ग्रसनीशोथ: 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 200 मिलीग्राम सेफ्डिटोरेन।
• एक्यूट मैक्सिलरी साइनसिसिस: 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 200 मिलीग्राम सेफ्डिटोरेन।
• पुरानी ब्रोंकाइटिस की तीव्र तीव्रता: 200 मिलीग्राम cefditoren हर 12 घंटे में 5 दिनों के लिए
• समुदाय उपार्जित निमोनिया:
- हल्के मामलों में: 200 मिलीग्राम cefditoren 14 दिनों के लिए हर 12 घंटे में
- मध्यम मामलों में: 14 दिनों के लिए हर 12 घंटे में 400 मिलीग्राम cefditoren।
• त्वचा और त्वचा की संरचना का जटिल संक्रमण: 200 मिलीग्राम cefditoren 10 दिनों के लिए हर 12 घंटे में।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में उपयोग के लिए जियासन की सिफारिश नहीं की जाती है। बच्चों में अनुभव सीमित है।
वरिष्ठ नागरिकों
गंभीर गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता के मामलों को छोड़कर बुजुर्गों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
किडनी खराब
हल्के गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। मध्यम गुर्दे की कमी (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-50 मिली / मिनट) वाले रोगियों में, कुल दैनिक खुराक हर 12 घंटे में 200 मिलीग्राम सेफडिटोरेन से अधिक नहीं होनी चाहिए। गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस डायलिसिस (खंड 4.4 देखें। उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और सावधानियां और 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण)।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के (बाल-पुग ए) से मध्यम (बाल-पुग बी) यकृत हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। गंभीर यकृत अपर्याप्तता (चाइल्ड-पुग सी) में अनुशंसित खुराक स्थापित करने के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है (खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण देखें)।
प्रशासन का तरीका
गोलियों को पर्याप्त मात्रा में पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। गोलियां भोजन के साथ लेनी चाहिए।
04.3 मतभेद -
• सक्रिय पदार्थ, किसी भी अन्य सेफलोस्पोरिन या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता। कैसिइन के प्रति अतिसंवेदनशील रोगियों के लिए इस बात पर जोर दिया जाना चाहिए कि उत्पाद में सोडियम कैसिनेट होता है।
• पेनिसिलिन या अन्य प्रकार के बीटा-लैक्टम सक्रिय पदार्थ के लिए पिछली तत्काल और / या गंभीर अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया।
• अन्य यौगिकों की तरह जो पाइलेट का उत्पादन करते हैं, प्राथमिक कार्निटाइन की कमी के मामलों में सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल को contraindicated है।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
Giasion के साथ चिकित्सा शुरू करने से पहले, यह निर्धारित करने के लिए एक गहन जांच की जानी चाहिए कि क्या रोगी को cefditoren, सेफलोस्पोरिन, पेनिसिलिन, या अन्य बीटा-लैक्टम सक्रिय पदार्थों के लिए पिछली अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हुई हैं।
Cefditoren को उन रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए जिनके पास पेनिसिलिन या किसी अन्य बीटा-लैक्टम सक्रिय पदार्थ के लिए किसी अन्य प्रकार की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया है।
एंटीबायोटिक उपयोग, बृहदांत्रशोथ और स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस से जुड़े दस्त सभी को सेफ्डिटोरेन के उपयोग से संबंधित बताया गया है। किसी भी रोगी में इन निदानों पर विचार किया जाना चाहिए, जो उपचार के दौरान या उसके तुरंत बाद दस्त का विकास करता है। यदि उपचार के दौरान गंभीर और / या खूनी दस्त होता है और उचित उपचार शुरू किया जाता है, तो Cefditoren को बंद कर देना चाहिए।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल बीमारी, विशेष रूप से कोलाइटिस के इतिहास वाले लोगों में सावधानी के साथ Cefditoren का उपयोग किया जाना चाहिए।
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, cefditoren के संपर्क की दर और डिग्री बढ़ जाती है (देखें खंड 5.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण। इस कारण से, गुर्दे की हानि वाले रोगियों को cefditoren प्रशासित होने पर कुल दैनिक खुराक को कम किया जाना चाहिए। मध्यम से संभावित नैदानिक परिणामों से बचने के लिए गंभीर तीव्र या पुराना, जैसे कि दौरे (देखें खंड 4.2 खुराक और प्रशासन की विधि)।
सेफलोस्पोरिन को नेफ्रोटॉक्सिक सक्रिय पदार्थों जैसे कि एमिनोग्लाइकोसाइड एंटीबायोटिक्स या शक्तिशाली मूत्रवर्धक (जैसे फ़्यूरोसेमाइड) के साथ सहवर्ती उपचार प्राप्त करने वाले रोगियों को सावधानी के साथ प्रशासित किया जाना चाहिए क्योंकि इन संयोजनों का गुर्दे के कार्य पर अवांछनीय प्रभाव हो सकता है और ओटोटॉक्सिसिटी से जुड़ा हो सकता है।
Cefditoren के लंबे समय तक उपयोग से गैर-संवेदनशील जीवों जैसे कि एंटरोकोकी और कैंडिडा एसपीपी का अतिवृद्धि हो सकता है।
सेफलोस्पोरिन के साथ उपचार के दौरान प्रोथ्रोम्बिन गतिविधि में कमी हो सकती है। इसलिए जोखिम वाले रोगियों जैसे कि यकृत या गुर्दे की कमी वाले रोगियों या एंटीकोआगुलंट्स के साथ इलाज किए गए रोगियों में, प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की जानी चाहिए।
पिवलेट प्रोड्रग्स का प्रशासन कम प्लाज्मा कार्निटाइन सांद्रता के साथ जुड़ा हुआ है। हालांकि, नैदानिक अध्ययनों ने निष्कर्ष निकाला कि कार्निटाइन की कमी का कोई नैदानिक प्रभाव cefditoren pivoxil के प्रशासन से जुड़ा नहीं था।
जियासन 400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों में प्रति खुराक 1.14 मिमीोल (लगभग 26.2 मिलीग्राम) सोडियम होता है। इसे नियंत्रित सोडियम आहार पर रोगियों द्वारा ध्यान में रखा जाना चाहिए।
०४.५ अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार के अंतःक्रियाओं के साथ पारस्परिक क्रिया -
antacids
भोजन की उपस्थिति में मैग्नीशियम और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड और सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल युक्त एंटासिड के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप सेफ्डिटोरेन सीमैक्स और एयूसी में क्रमशः 14% और 11% की कमी आई। यह अनुशंसा की जाती है कि एंटासिड और सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल के प्रशासन के बीच दो घंटे का अंतराल हो।
H2 रिसेप्टर विरोधी
अंतःशिरा famotidine और मौखिक cefditoren pivoxil के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप cfditoren के Cmax और AUC में क्रमशः 27% और 22% की कमी आई।
इसलिए H2 रिसेप्टर विरोधी के साथ cefditoren pivoxil के सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
प्रोबेनेसिड
प्रोबेनेसिड और सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल के सह-प्रशासन सेफडिटोरेन के गुर्दे के उत्सर्जन को कम कर देता है, जिसके परिणामस्वरूप सीमैक्स में 49% की वृद्धि, एयूसी में 122% और उन्मूलन आधे जीवन में 53% की वृद्धि होती है।
गर्भनिरोधक गोली
Cefditoren pivoxil के प्रशासन ने मौखिक गर्भनिरोधक एथिनिल एस्ट्राडियोल के फार्माकोकाइनेटिक गुणों को नहीं बदला। Cefditoren pivoxil को एथिनिल एस्ट्राडियोल युक्त मौखिक गर्भ निरोधकों के संयोजन के साथ लिया जा सकता है।
दवाओं और प्रयोगशाला परीक्षणों के बीच बातचीत
• सेफलोस्पोरिन प्रत्यक्ष Coombs परीक्षण पर एक झूठी सकारात्मक दे सकता है, जो रक्त क्रॉस-एग्लूटिनेशन परीक्षण में हस्तक्षेप कर सकता है।
• झूठी सकारात्मक मूत्र ग्लूकोज परीक्षण तांबे की कमी परीक्षण के साथ हो सकता है, लेकिन एंजाइम परीक्षण नहीं।
• चूंकि वे प्लाज्मा या रक्त में ग्लूकोज के निर्धारण के लिए फेरोसाइनाइड परीक्षण में गलत नकारात्मक परिणाम दे सकते हैं, इसलिए यह अनुशंसा की जाती है कि प्लाज्मा / रक्त शर्करा के स्तर को निर्धारित करने के लिए सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल प्राप्त करने वाले रोगियों में ग्लूकोज ऑक्सीडेज और हेक्सोकाइनेज दोनों विधियों का उपयोग किया जाए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण / भ्रूण के विकास, प्रसव या प्रसवोत्तर विकास के संबंध में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं (देखें 5.3)। गर्भवती महिलाओं में cefditoren pivoxil के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं है।
खाने का समय
स्तन के दूध में cefditoren की उपस्थिति की संभावना पर अपर्याप्त सबूत हैं।
इसलिए, स्तनपान के दौरान जियासन के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Gision का बहुत कम या मध्यम प्रभाव होता है। Cefditoren pivoxil चक्कर आना और उनींदापन का कारण हो सकता है (धारा 4.8 देखें)।
04.8 अवांछित प्रभाव -
नैदानिक अध्ययनों में, लगभग 6000 रोगियों को 14 दिनों के लिए प्रतिदिन दो बार 200 मिलीग्राम और 400 मिलीग्राम दोनों पर सेफ्डिटोरेन प्राप्त हुआ। लगभग 24% रोगियों ने कम से कम एक प्रतिकूल प्रतिक्रिया की सूचना दी।
2.6% रोगियों में प्रतिकूल प्रतिक्रिया के परिणामस्वरूप उपचार बंद कर दिया गया।
होने वाले सबसे आम प्रतिकूल प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सिस्टम से संबंधित थे।
अधिकांश अध्ययनों में, दस्त कुल रोगियों के 10% से अधिक में हुआ और 400 मिलीग्राम के साथ 200 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार से अधिक बार हुआ। नैदानिक परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव दोनों से देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं नीचे वर्णित हैं:
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
चूंकि उन्हें अन्य सेफलोस्पोरिन के साथ देखा गया है, इसलिए निम्नलिखित प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हो सकती हैं: कोलेस्टेसिस और अप्लास्टिक एनीमिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
अन्य सेफलोस्पोरिन के लिए रिपोर्ट किए गए ओवरडोज के लक्षण मस्तिष्क में जलन हैं जो दौरे की ओर ले जाते हैं। ओवरडोज की स्थिति में, गैस्ट्रिक लैवेज किया जाना चाहिए। रोगी की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उचित रोगसूचक और सहायक उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए।
Cefditoren pivoxil को हेमोडायलिसिस द्वारा आंशिक रूप से समाप्त किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह
तीसरी पीढ़ी के सेफलोस्पोरिन।
एटीसी कोड: J01DD16.
कारवाई की व्यवस्था
Cefditoren पेनिसिलिन-बाइंडिंग प्रोटीन (PBPs) के लिए अपनी आत्मीयता के कारण जीवाणु कोशिका की दीवार के संश्लेषण को रोककर अपनी जीवाणुरोधी क्रिया करता है।
प्रतिरोध के तंत्र
Cefditoren के लिए जीवाणु प्रतिरोध निम्नलिखित तंत्रों में से एक या अधिक के कारण हो सकता है:
• बीटा-लैक्टामेज द्वारा हाइड्रोलिसिस। Cefditoren को कुछ ब्रॉड-स्पेक्ट्रम बीटा-लैक्टामेस (ESBLs) और क्रोमोसोमली एन्कोडेड एंजाइम (AmpC परिवार) द्वारा प्रभावी रूप से हाइड्रोलाइज्ड किया जा सकता है, जो एरोबिक ग्राम-नेगेटिव बैक्टीरिया की कुछ प्रजातियों में प्रेरित या स्थिर रूप से व्यक्त नहीं किया जा सकता है।
• पेनिसिलिन बाध्यकारी प्रोटीन के लिए सेफ्डिटोरेन की कम आत्मीयता।
• बाहरी झिल्ली की अभेद्यता, जो ग्राम-नकारात्मक जीवों में पेनिसिलिन को बांधने वाले प्रोटीन तक सेफ्डिटोरेन की पहुंच को सीमित करती है।
• सक्रिय सिद्धांत प्रवाह पंप।
इनमें से एक से अधिक प्रतिरोध तंत्र एक जीवाणु कोशिका में सह-अस्तित्व में हो सकते हैं। मौजूद तंत्र (ओं) के आधार पर, बैक्टीरिया अन्य परिवारों के कुछ या सभी बीटा-लैक्टम और / या जीवाणुरोधी सक्रिय अवयवों का विरोध कर सकते हैं।
ग्राम-नकारात्मक जीव जो क्रोमोसोमिक रूप से एन्कोडेड इंड्यूसिबल बीटा-लैक्टामेस उत्पन्न करते हैं, जैसे कि एंटरोबैक्टर एसपीपी।, सेरेंटिया एसपीपी., सिट्रोबैक्टर एसपीपी. और प्रोविडेंटिया एसपीपी।, इन विट्रो में स्पष्ट संवेदनशीलता के बावजूद सीफडिटोरेन के लिए प्रतिरोधी माना जाना चाहिए।
संवेदनशीलता की सीमा
Cefditoren के लिए अनुशंसित एमआईसी सीमा मान जो अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों को मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले सूक्ष्मजीवों से अलग करने की अनुमति देते हैं, और प्रतिरोधी सूक्ष्मजीवों से मध्यवर्ती संवेदनशीलता वाले सूक्ष्मजीव हैं: संवेदनशील 0.5 एमसीजी / एमएल, प्रतिरोधी ≥2 एमसीजी / एमएल (या> 1 एमसीजी / एमएल हाल के मानदंडों के अनुसार)।
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ और प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी बेहतर होती है, खासकर जब गंभीर संक्रमण का इलाज किया जाता है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह ली जानी चाहिए जब व्यापक स्थानीय प्रतिरोध ऐसा हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट का उपयोग संदिग्ध मूल्य का हो।
+ MRSA ने सेफलोस्पोरिन के लिए प्रतिरोध हासिल कर लिया है लेकिन सुविधा के लिए यहां शामिल किया गया है
* अनुमोदित नैदानिक संकेतों में अतिसंवेदनशील जीवों के लिए नैदानिक प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया है।
पेनिसिलिन प्रतिरोध का एक उच्च स्तर दिखाने वाले कुछ उपभेद सेफ्डिटोरेन के प्रति संवेदनशीलता में कमी दिखा सकते हैं। Cefotaxime और Ceftriaxone के प्रतिरोधी उपभेदों को अतिसंवेदनशील नहीं माना जाना चाहिए।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अवशोषण
मौखिक प्रशासन के बाद, cefditoren pivoxil को जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित किया जाता है और एस्टरेज़ की क्रिया द्वारा cefditoren को हाइड्रोलाइज़ किया जाता है। मौखिक रूप से प्रशासित cefditoren की पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 15-20% है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट में भोजन की उपस्थिति सीफ़डिटोरेन पिवोक्सिल के अवशोषण को बढ़ाती है, सीमैक्स और एयूसी के साथ उपवास की स्थिति में मापे गए मूल्यों की तुलना में लगभग 50% और 70% अधिक है।
भोजन के साथ दी जाने वाली 200 मिलीग्राम की खुराक लगभग 2.5 घंटे के बाद 2.6 एमसीजी / एमएल के औसत सीमैक्स में परिणाम देती है, जबकि 400 मिलीग्राम खुराक 4.1 एमसीजी / एमएल का औसत सीमैक्स मान देती है, लगभग उसी अवधि में।
वितरण
Cefditoren प्लाज्मा प्रोटीन के लिए 88% बाध्य है।
वितरण की स्थिर-अवस्था की मात्रा एकल खुराक प्रशासन के बाद गणना की गई मात्रा से काफी अलग नहीं है और प्रशासित खुराक (40 - 65 लीटर) से अपेक्षाकृत स्वतंत्र है।
400 मिलीग्राम की एक खुराक के प्रशासन के बाद, ब्रोन्कियल म्यूकोसा और ब्रोन्कियल स्राव में प्रवेश क्रमशः 60% और 20% प्लाज्मा एकाग्रता था। उसी खुराक के बाद, त्वचा ब्लिस्टर तरल पदार्थ में सेफडिटोरन की सांद्रता क्रमशः 8 और 12 घंटों के बाद प्लाज्मा एयूसी के 40% और 56% तक पहुंच जाती है।
बायोट्रांसफॉर्मेशन / एलिमिनेशन
कई खुराक प्रशासन के बाद, फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर एकल खुराक प्रशासन के बाद प्राप्त किए गए समान थे, जिसमें कोई संचय नहीं देखा गया था।
Cefditoren की प्रशासित खुराक का 18% तक चयापचय के बिना मूत्र उत्सर्जन के माध्यम से पुनर्प्राप्त किया जाता है।
Cefditoren का प्लाज्मा उन्मूलन आधा जीवन 1-1.5 घंटे है। जैव उपलब्धता के लिए समायोजित कुल निकासी लगभग 25-30 L / h है, जबकि गुर्दे की निकासी लगभग 80-90 mL / मिनट है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में लेबल वाले cefditoren के अध्ययन से पता चलता है कि अवशोषित अंश मल में समाप्त हो जाता है, जबकि अधिकांश प्रशासित cefditoren निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में प्रकट होता है। Cefditoren pivoxil या तो मल या मूत्र में नहीं पाया जाता है। एक संयुग्मित पिवलॉयलकार्निटाइन के रूप में, गुर्दे के उत्सर्जन के माध्यम से पिवलेट की मात्रा को समाप्त कर दिया जाता है।
विशेष आबादी
लिंग
Cefditoren pivoxil के फार्माकोकाइनेटिक्स पुरुषों और महिलाओं के बीच कोई महत्वपूर्ण नैदानिक अंतर नहीं दिखाते हैं।
वरिष्ठ नागरिकों
बुजुर्ग विषयों (65 वर्ष से अधिक आयु) में सीफ़डिटोरेन का प्लाज्मा स्तर युवा वयस्क विषयों में क्रमशः सीएमएक्स और एयूसी लगभग 26% और 33% अधिक दिखाता है। हालांकि, उन्नत हेपेटिक और / या गुर्दे के मामलों को छोड़कर कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है अपर्याप्तता
किडनी खराब
मध्यम से गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों को cefditoren pivoxil 400 mg की कई खुराक देने के बाद, Cmax का मान 2 गुना और AUC 2.5 से 3 गुना था जो स्वस्थ स्वयंसेवकों में देखा गया (देखें खंड 4.2। खुराक और प्रशासन की विधि) वहाँ डायलिसिस से गुजर रहे मरीजों के लिए कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
यकृत अपर्याप्तता
हल्के (चाइल्ड-पुग ए) से मध्यम (चाइल्ड-पुग बी) हेपेटिक अपर्याप्तता में, सेफ्डिटोरेन पिवोक्सिल 400 मिलीग्राम की बार-बार खुराक के परिणामस्वरूप सामान्य विषयों की तुलना में फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर में मामूली वृद्धि हुई। गंभीर हेपेटिक वाले मरीजों में कोई डेटा उपलब्ध नहीं है अपर्याप्तता (बाल-पुग सी) (देखें खंड ४.२ खुराक और प्रशासन की विधि)।
फार्माकोकाइनेटिक / फार्माकोडायनामिक संबंध
प्रतिदिन दो बार 200 मिलीग्राम की खुराक पर, प्लाज्मा सांद्रता न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता (MIC90) से अधिक हो जाती है Moraxella catarrhalis, हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स और उपभेद स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया खुराक अंतराल के कम से कम 50% के लिए पेनिसिलिन के प्रति संवेदनशील।
400 मिलीग्राम . की खुराक दो बार दैनिक लें, यह न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता से ऊपर का समय भी निर्धारित करता है जो कि MIC90 से अधिक होने के लिए पर्याप्त है स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया पेनिसिलिन के लिए प्रतिरोधी।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
गैर-नैदानिक डेटा फार्माकोलॉजी के पारंपरिक अध्ययनों, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी और प्रजनन विषाक्तता के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई विशेष खतरा नहीं दिखाते हैं।
Cefditoren pivoxil की कैंसरजन्य क्षमता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन नहीं किया गया है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
नाभिक:
सोडियम कैसिनेट
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
मन्निटोल E421
सोडियम ट्रिपोलीफॉस्फेट
भ्राजातु स्टीयरेट
टैबलेट कोटिंग:
Opadry Y-1-7000 युक्त: Hypromellose
टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171
मैक्रोगोल 400
कारनौबा वक्स
OPACODE S-1-20986 नीली स्याही युक्त:
चपड़ा
चमकीला नीला लाह
टाइटेनियम डाइऑक्साइड ई 171
प्रोपलीन ग्लाइकोल
केंद्रित अमोनिया समाधान
06.2 असंगति "-
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि "-
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। मूल पैकेज में स्टोर करें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
एल्यूमीनियम / पॉलीविनाइल क्लोराइड (पीवीसी) और पीवीसी / एल्यूमीनियम / पीए टुकड़े टुकड़े ढक्कन के साथ प्रत्येक खुराक के लिए छिद्रित फफोले।
जियासन 200 मिलीग्राम के एक पैक में 16, 20 या 500 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं। जियासन 400 मिलीग्राम के एक पैक में 10 या 500 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
ज़ांबोन इटालिया s.r.l.
लिलो डेल डुका 10 . के माध्यम से
20091 ब्रेसो (एमआई)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 16 गोलियां - एआईसी एन। ०३७१४६०१४
200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 20 गोलियां - एआईसी एन। ०३७१४६०२६
200 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 500 टैबलेट - एआईसी एन। ०३७१४६०३८
400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां 10 गोलियां - एआईसी एन। ०३७१४६०४०
400 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट 500 टैबलेट - एआईसी एन। ०३७१४६०५३
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहला प्राधिकरण: नवंबर १३, २००७
नवीनीकरण: 22 मार्च, 2009
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
06 अक्टूबर 2015