सक्रिय तत्व: हयालूरोनिक एसिड
इंजेक्शन इंट्रा-आर्टिकुलर उपयोग के लिए HYALGAN 20 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर समाधान
हाइलगन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के रोगों के लिए अन्य दवाएं
चिकित्सीय संकेत
हल्के और मध्यम गंभीरता के गोनारथ्रोसिस।
मतभेद जब हयालगन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
- चिकन प्रोटीन एलर्जी का इतिहास।
- लीवर की गंभीर बीमारी के मरीज।
उपयोग के लिए सावधानियां Hyalgan लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
- चतुर्धातुक अमोनियम लवण पर आधारित कीटाणुनाशकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि हयालूरोनिक एसिड की उपस्थिति में, वे अवक्षेप के गठन को जन्म दे सकते हैं।
- इंट्रा-आर्टिकुलर घुसपैठ को विशेषज्ञ चिकित्सा कर्मियों द्वारा पर्याप्त सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में और प्रशासन की इस पद्धति के लिए परिकल्पित तकनीकी मानकों का पालन करते हुए किया जाना चाहिए।
- बैक्टीरियल गठिया की शुरुआत की संभावना से बचने के लिए, घुसपैठ करने वाले के करीब संक्रमण वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
- इंट्रा-आर्टिकुलर घुसपैठ से पहले, तीव्र सूजन के संकेतों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। इस मामले में, चिकित्सक को यह मूल्यांकन करना चाहिए कि घुसपैठ के साथ आगे बढ़ना है या नहीं।
- संयुक्त बहाव की उपस्थिति में, HYALGAN इंजेक्शन लगाने से पहले आकांक्षा की सिफारिश की जाती है।
- यह अनुशंसा की जाती है कि घुसपैठ के तुरंत बाद के घंटों में घुसपैठ वाले जोड़ को अत्यधिक भार के अधीन न करें।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Hyalgan के प्रभाव को बदल सकते हैं?
Hyaluronic एसिड कुछ स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ बातचीत करता है, जिससे एनेस्थीसिया का समय बढ़ जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान उपयोग करें
यद्यपि पशु प्रयोगों में कोई भ्रूण-विषैले या टेराटोजेनिक प्रभाव सामने नहीं आए हैं, गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, डॉक्टर की राय में, पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए और अपेक्षित की तुलना में किसी भी जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद आरक्षित किया जाना है। फायदा।
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
दवा मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करती है।
खुराक और उपयोग की विधि Hyalgan का उपयोग कैसे करें: खुराक
एक गाइड के रूप में, जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए, इंट्रा-आर्टिकुलर रूप से सप्ताह में एक बार 5 सप्ताह के लिए HYALGAN (20 मिलीग्राम) के 2 मिलीलीटर में घुसपैठ करें।
यदि आपने बहुत अधिक हाइलगन ले लिया है तो क्या करें?
Hyalgan ओवरडोज के लिए जिम्मेदार होने के लिए कोई ज्ञात प्रभाव नहीं हैं।
साइड इफेक्ट Hyalgan के दुष्प्रभाव क्या हैं?
इंजेक्शन स्थल पर शायद ही कभी दर्द, सूजन / बहाव, गर्मी, लालिमा, खुजली, सिनोव्हाइटिस जैसी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली हो। आम तौर पर, वे अल्पकालिक थे और अंग को आराम देने और बर्फ लगाने से कुछ दिनों के भीतर स्वचालित रूप से हल हो गए थे; केवल छिटपुट रूप से उन्होंने अधिक तीव्रता और अवधि के पात्रों को लिया।
अंतर्निहित पुरानी भड़काऊ प्रक्रिया के तेज होने का संकेत देने वाले उद्देश्य संकेतों की उपस्थिति में, हयालूरोनिक एसिड के प्रशासन ने, दुर्लभ मामलों में, नैदानिक तस्वीर का एक विस्तार किया है।
इंट्रा-आर्टिकुलर संक्रमण के अत्यंत दुर्लभ मामले ("उपयोग के लिए सावधानियां" देखें)।
प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस) के बहुत दुर्लभ मामले और केवल एनाफिलेक्सिस के असाधारण मामलों की सूचना मिली है, कोई भी घातक परिणाम नहीं है।
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
किसी भी अवांछित प्रभाव के बारे में डॉक्टर या फार्मासिस्ट को सूचित करना महत्वपूर्ण है, भले ही पैकेज लीफलेट में वर्णित न हो।
समाप्ति और अवधारण
पैकेज पर इंगित समाप्ति तिथि की जाँच करें।
पैकेज पर इंगित की गई समाप्ति तिथि उत्पाद को बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है, सही ढंग से संग्रहीत।
चेतावनी: इस तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
भंडारण नियम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें; स्थिर नहीं रहो।
इस दवा को बच्चों की पहुंच और दृष्टि से दूर रखें
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
सक्रिय संघटक: हयालूरोनिक एसिड सोडियम नमक 20 मिलीग्राम
Excipients: सोडियम क्लोराइड, मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट, डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट, इंजेक्शन के लिए पानी q. बी। 2 मिली . तक
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
इंट्रा-आर्टिकुलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
20 मिलीग्राम / 2 मिली . की 1 और 5 शीशियां
1 - 3 - 5 पहले से भरी हुई 20 मिलीग्राम / 2 मिली सीरिंज
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
हयालगान २० एमजी / २ एमएल इंजेक्शन के लिए इंट्रा-आर्टिकुलर उपयोग के लिए समाधान
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
सक्रिय सिद्धांत
हयालूरोनिक एसिड सोडियम नमक 20 मिलीग्राम
एक्सपीरिएंस के लिए 6.1 देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
इंट्रा-आर्टिकुलर उपयोग के लिए इंजेक्शन का समाधान
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
हल्के और मध्यम गंभीरता के गोनारथ्रोसिस।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
एक गाइड के रूप में, जब तक कि अन्यथा डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए, इंट्रा-आर्टिकुलर रूप से सप्ताह में एक बार 5 सप्ताह के लिए HYALGAN (20 मिलीग्राम) के 2 मिलीलीटर में घुसपैठ करें।
04.3 मतभेद
- सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- चिकन प्रोटीन से एलर्जी का इतिहास;
- लीवर की गंभीर बीमारी के मरीज।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
- हम चतुर्धातुक अमोनियम लवण पर आधारित कीटाणुनाशकों के उपयोग की अनुशंसा नहीं करते हैं, क्योंकि हयालूरोनिक एसिड की उपस्थिति में, वे अवक्षेप के गठन को जन्म दे सकते हैं।
- इंट्रा-आर्टिकुलर घुसपैठ को विशेषज्ञ चिकित्सा कर्मियों द्वारा पर्याप्त सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में और प्रशासन की इस पद्धति के लिए परिकल्पित तकनीकी मानकों का पालन करते हुए किया जाना चाहिए।
- बैक्टीरियल गठिया की शुरुआत की संभावना से बचने के लिए, घुसपैठ करने वाले के पास संक्रमण वाले रोगियों में विशेष सावधानी बरतनी चाहिए।
- इंट्रा-आर्टिकुलर घुसपैठ से पहले, तीव्र सूजन के संकेतों की उपस्थिति का पता लगाने के लिए रोगियों की सावधानीपूर्वक जांच की जानी चाहिए। इस मामले में, चिकित्सक को यह मूल्यांकन करना चाहिए कि घुसपैठ के साथ आगे बढ़ना है या नहीं।
- संयुक्त प्रवाह की उपस्थिति में, हयालगन को इंजेक्ट करने से पहले आकांक्षा की सिफारिश की जाती है।
- घुसपैठ के तुरंत बाद के घंटों में घुसपैठ के जोड़ को अत्यधिक भार के अधीन नहीं करने की सिफारिश की जाती है।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
Hyaluronic एसिड कुछ स्थानीय एनेस्थेटिक्स के साथ बातचीत करता है, जिससे एनेस्थीसिया का समय बढ़ जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
यद्यपि पशु प्रयोगों में कोई भ्रूण-विषैले या टेराटोजेनिक प्रभाव सामने नहीं आए हैं, गर्भावस्था में और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, डॉक्टर की राय में, पूर्ण आवश्यकता के मामलों के लिए और अपेक्षित की तुलना में किसी भी जोखिम के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद आरक्षित किया जाना है। फायदा।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
HYALGAN मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
इंजेक्शन स्थल पर शायद ही कभी दर्द, सूजन / बहाव, गर्मी, लालिमा, खुजली, सिनोव्हाइटिस जैसी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली हो। आम तौर पर, वे अल्पकालिक थे और अंग को आराम देने और बर्फ लगाने से कुछ दिनों के भीतर स्वचालित रूप से हल हो गए थे; केवल छिटपुट रूप से उन्होंने अधिक तीव्रता और अवधि के पात्रों को लिया।
अंतर्निहित पुरानी भड़काऊ प्रक्रिया के तेज होने का संकेत देने वाले उद्देश्य संकेतों की उपस्थिति में, हयालूरोनिक एसिड के प्रशासन ने, दुर्लभ मामलों में, नैदानिक तस्वीर का एक विस्तार किया है।
इंट्रा-आर्टिकुलर संक्रमण के अत्यंत दुर्लभ मामले (खंड 4.4 देखें)।
प्रणालीगत अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (त्वचा लाल चकत्ते, पित्ती, प्रुरिटस) के बहुत दुर्लभ मामले और केवल एनाफिलेक्सिस के असाधारण मामलों की सूचना मिली है, कोई भी घातक परिणाम नहीं है।
04.9 ओवरडोज
ओवरडोज के कोई मामले सामने नहीं आए हैं।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: "मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम के रोगों के लिए अन्य दवाएं"
एटीसी कोड: M09AX01।
Hyaluronic एसिड, ग्लाइकोसामिनोग्लाइकेन्स (एसिड म्यूकोपॉलीसेकेराइड्स) के वर्ग से संबंधित एक प्राकृतिक बहुलक, सभी बाह्य मैट्रिक्स का एक महत्वपूर्ण घटक है और विशेष रूप से उपास्थि और श्लेष द्रव में उच्च सांद्रता में मौजूद है। HYALGAN विशेषता का सक्रिय संघटक उच्च का एक अंश है आणविक भार हयालूरोनिक एसिड, उच्च स्तर की शुद्धता और आणविक परिभाषा के साथ, जिसमें विशेष जैव रासायनिक, भौतिक-रासायनिक और औषधीय गुण होते हैं।
गठिया के जोड़ों में HYALGAN का इंट्रा-आर्टिकुलर प्रशासन श्लेष द्रव की चिपचिपाहट को सामान्य करता है और आर्टिकुलर कार्टिलेज के स्तर पर ऊतक की मरम्मत प्रक्रियाओं को सक्रिय करता है।
कुछ प्रायोगिक मॉडलों में हयालूरोनिक एसिड की एक विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक गतिविधि पर भी प्रकाश डाला गया है। ये गुण संयुक्त कार्य में सुधार और आर्थ्रोसिस रोग से संबंधित उद्देश्य और व्यक्तिपरक लक्षणों के नियंत्रण में अनुवाद करते हैं।
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
बहिर्जात हयालूरोनिक एसिड, जीव में व्यापक रूप से मौजूद एक पदार्थ होने के कारण, हेक्सोज के सामान्य चयापचय मार्गों में एकीकृत करके पैरेन्टेरल प्रशासन के बाद शारीरिक रूप से चयापचय किया जाता है।
एकल और बार-बार प्रशासन के बाद, कुत्तों और खरगोशों में इंट्रा-आर्टिकुलर रूप से किए गए अध्ययनों के परिणाम बताते हैं कि हयालूरोनिक एसिड तेजी से संयुक्त ऊतकों में वितरित किया जाता है और लंबे समय तक वहां रहता है: चिह्नित उत्पाद वास्तव में श्लेष झिल्ली में पाया जाता है। पहले से ही प्रशासन से 2 घंटे के बाद और 7 दिनों तक वहां रहता है; चिह्नित हाइलूरोनिक एसिड की अधिकतम एकाग्रता श्लेष द्रव में पाई जाती है और फिर, संयुक्त कैप्सूल में, स्नायुबंधन और आसन्न मांसपेशियों में घट जाती है। रेडियोधर्मिता पाई जाती है जिगर, गुर्दे, अस्थि मज्जा और लिम्फ नोड्स में, उन्मूलन मुख्य रूप से गुर्दे है।
iv के माध्यम से किया गया एक अध्ययन गर्भवती चूहों पर यह प्लेसेंटा और भ्रूण के विभिन्न अंगों में रेडियोधर्मिता की उपस्थिति का संकेत देता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
गैर-नैदानिक डेटा सुरक्षा औषध विज्ञान, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी, कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन विषाक्तता के पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर मनुष्यों के लिए कोई जोखिम नहीं दिखाते हैं।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
सोडियम क्लोराइड - मोनोबैसिक सोडियम फॉस्फेट डाइहाइड्रेट - डिबासिक सोडियम फॉस्फेट डोडेकाहाइड्रेट - वाटर पी.पी.आई.
06.2 असंगति
चतुष्कोणीय अमोनियम लवण पर आधारित निस्संक्रामक, हयालूरोनिक एसिड की उपस्थिति में, अवक्षेप के गठन को जन्म दे सकता है।
आमतौर पर इंट्रा-आर्टिकुलर थेरेपी में उपयोग की जाने वाली दवाओं जैसे कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स के साथ कोई रासायनिक-भौतिक असंगतता नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें; स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
फ्लिप-ऑफ प्लास्टिक ढक्कन के साथ टाइप I रंगहीन कांच की शीशी, इलास्टोमेर (लेटेक्स-मुक्त) मशरूम कैप
- 20mg / 2ml . की 1 शीशी
- २० मिलीग्राम / २ मिली . की ५ शीशियाँ
Ph. Eur. के अनुसार रंगहीन बोरोसिलिकेट ग्लास टाइप I में बाँझ 2.25 मिली सिरिंज, सुई को लॉक करने के लिए इलास्टोमेरिक सामग्री (लेटेक्स-मुक्त) और सुरक्षा एडाप्टर में एक बाँझ टोपी के साथ बंद।
- 1 एकल उपयोग 20 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पूर्व-भरा बाँझ सिरिंज।
- 5 एकल उपयोग 20 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पूर्व-भरा बाँझ सीरिंज
- 3 एकल उपयोग 20 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर पूर्व-भरा बाँझ सीरिंज
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
शीशी: प्लास्टिक के ढक्कन और इलास्टोमेर कैप को हटा दें और उत्पाद को सिरिंज से इंजेक्ट करने के लिए वापस ले लें।
सिरिंज: इलास्टोमेर कैप को हटा दें और प्लंजर पर दबाव से बचने के लिए सुई को सिरिंज पर पेंच करें। जांचें कि सुई एडाप्टर पर पूरी तरह से खराब हो गई है। लुएर लॉक एडेप्टर (एलएलए)। ओवरटाइट न करें: इससे LLA अडैप्टर सिरिंज से अलग हो सकता है।
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त उत्पाद और अपशिष्ट का स्थानीय कानूनी आवश्यकताओं के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - पोंटे डेला फैब्रिका के माध्यम से, 3 / ए - 35031 अबानो टर्म (पीडी)
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
- 20mg / 2ml A.I.C की 1 शीशी। 026354011
- 20 मिलीग्राम / 2 मिलीलीटर ए.आई.सी. की 5 शीशियां। 026354023
- 20 मिलीग्राम / 2 मिली ए.आई.सी. का 1 पहले से भरा हुआ सिरिंज। 026354035
- 20 मिलीग्राम/2 मिली ए.आई.सी. की 5 पहले से भरी सीरिंज। 026354047
- 20 मिलीग्राम/2 मिली ए.आई.सी. की 3 पहले से भरी हुई सीरिंज। ०२६३५४०५०
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
- 20mg / 2ml की 1 शीशी: 07.04.1986 / 01.06.2005
- २० मिलीग्राम / २ मिली २३.०३.२००४ / ०१.०६ / २००५ की ५ शीशियाँ
- 20 मिलीग्राम / 2 मिली 23.03.2004 / 01.06.2005 की 1 पहले से भरी हुई सिरिंज
- २० मिलीग्राम / २ मिली २३.०३.२००४ / ०१.०६.२००५ . की ५ पहले से भरी हुई सीरिंज
- 3 पहले से भरे हुए 20 मिलीग्राम / 2 मिली सीरिंज: 23.01.2013
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
23/01/2013