सक्रिय तत्व: कोलेकैल्सीफेरोल
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान
Xarenel का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
XARENEL में cholecalciferol होता है, जिसे विटामिन D3 के रूप में जाना जाता है। XARENEL को विटामिन डी की कमी की रोकथाम और उपचार के लिए संकेत दिया गया है।
ज़रेनेल का सेवन कब नहीं करना चाहिए
XARENEL न लें
- अगर आपको कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी3) या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा ६ में सूचीबद्ध) से एलर्जी है।
- यदि आपके रक्त में कैल्शियम का उच्च स्तर (हाइपरकैल्सीमिया) या मूत्र में (हाइपरकैल्सीयूरिया) है।
- यदि आप गुर्दे की पथरी (नेफ्रोलिथियासिस) से पीड़ित हैं या गुर्दे में कैल्शियम जमा है (नेफ्रोकैल्सीनोसिस)।
- यदि आप गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता) से पीड़ित हैं ("चेतावनी और सावधानियां" अनुभाग देखें)।
उपयोग के लिए सावधानियां Xarenel लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
XARENEL लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें।
आपका डॉक्टर विटामिन डी की कमी की रोकथाम के रूप में XARENEL लेने की सलाह दे सकता है:
- नवजात शिशुओं (विशेषकर समय से पहले के बच्चों) और शिशुओं में,
- गर्भावस्था के अंतिम तिमाही के दौरान,
- देर से सर्दियों और वसंत ऋतु में स्तनपान कराने वाली महिलाओं में,
- बुजुर्गों में,
- अपर्याप्त धूप के मामले में, विशेष रूप से बच्चों और किशोरों में,
- असंतुलित आहार के मामले में (जैसे कैल्शियम में कम, शाकाहारी भोजन),
- तीव्र त्वचा रंग के मामले में,
- व्यापक त्वचा रोगों, संक्रामक रोगों (जैसे तपेदिक, कुष्ठ), पाचन विकार या यकृत रोग (जिगर की विफलता) के मामले में,
- एंटीपीलेप्टिक दवाओं पर या कुछ विरोधी भड़काऊ दवाओं के साथ दीर्घकालिक चिकित्सा पर रोगियों में।
आपका डॉक्टर निम्नलिखित मामलों में आपके रक्त में विटामिन डी या आपके रक्त और मूत्र में कैल्शियम के स्तर की जांच करने के लिए समय-समय पर परीक्षण का आदेश दे सकता है:
- यदि आपको लंबे समय तक और उच्च खुराक के साथ XARENEL के साथ उपचार का पालन करना है
- यदि आप बुजुर्ग हैं और पहले से ही कुछ हृदय रोगों (कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स) के इलाज के लिए दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा है या दवाएं जो मूत्र उत्पादन (मूत्रवर्धक) को बढ़ाकर रक्तचाप को कम करती हैं
- यदि आप सारकॉइडोसिस से पीड़ित हैं, जो एक सूजन संबंधी बीमारी है जो पूरे शरीर को प्रभावित कर सकती है और गांठों का निर्माण कर सकती है। यदि आपके विटामिन डी या कैल्शियम का स्तर अधिक है, तो आपका डॉक्टर खुराक कम कर देगा या XARENEL के साथ इलाज बंद कर देगा।
सामान्य तौर पर आपको XARENEL नहीं लेना चाहिए यदि आपका गुर्दा खराब कार्य करता है (अनुभाग "XARENEL न लें" देखें); लेकिन अगर आपके डॉक्टर को लगता है कि XARENEL के साथ इलाज करना नितांत आवश्यक है, तो आपको अपने रक्त में कैल्शियम और फॉस्फेट के स्तर की जांच के लिए समय-समय पर जांच करानी होगी। यदि आपके कैल्शियम और फॉस्फेट का स्तर ऊंचा है, तो आपका डॉक्टर खुराक कम कर देगा या XARENEL के साथ इलाज बंद कर देगा।
निम्नलिखित मामलों में अपने चिकित्सक को बताएं, क्योंकि धारा 3 में उल्लिखित खुराक से खुराक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है। "XARENEL कैसे लें":
- यदि आप मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ले रहे हैं (एंटीकॉन्वेलेंट्स या बार्बिटुरेट्स) ("अन्य दवाएं और XARENEL" अनुभाग देखें);
- यदि आप सूजन के इलाज के लिए कोर्टिसोन दवाएं ले रहे हैं ("अन्य दवाएं और XARENEL" अनुभाग देखें);
- यदि आप रक्त वसा को कम करने के लिए दवाएं ले रहे हैं जैसे कि कोलस्टिपोल, कोलेस्टारामिन और ऑर्लिस्टेट ("अन्य दवाएं और XARENEL" अनुभाग देखें);
- यदि आप एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड ले रहे हैं, तो पेट में बहुत अधिक एसिड का इलाज करने के लिए दवाएं जो 'ग्रासनली' में भी प्रवाहित हो सकती हैं (अनुभाग "अन्य दवाएं और XARENEL" देखें);
- यदि आप मोटे हैं;
- यदि आप पाचन रोगों (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस) से पीड़ित हैं;
- यदि आप यकृत रोग (जिगर की विफलता) से पीड़ित हैं।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Xarenel के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं, हाल ही में लिया है या कोई अन्य दवा ले सकते हैं।
विशेष रूप से, अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, क्योंकि वे ज़ारेनेल के प्रभाव को कम कर सकते हैं: - मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं (एंटीकॉन्वेलेंट्स या बार्बिटुरेट्स);
- रक्त वसा को कम करने के लिए दवाएं जैसे कोलस्टिपोल, कोलेस्टारामिन और ऑर्लिस्टैट;
- एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड, पेट में बहुत अधिक एसिड का इलाज करने वाली दवाएं जो अन्नप्रणाली तक भी जा सकती हैं;
- स्टेरॉयड, सूजन के इलाज के लिए दवाएं।
इसके अलावा, यदि आप निम्नलिखित दवाएं ले रहे हैं, तो अपने डॉक्टर को बताएं, जो आपकी बारीकी से निगरानी करेगा और ध्यान से विचार करेगा कि आगे के परीक्षण उपयुक्त हैं या नहीं:
- थियाजाइड मूत्रवर्धक, मूत्र उत्पादन बढ़ाकर उच्च रक्तचाप का इलाज करने वाली दवाएं;
- कुछ हृदय विकारों के इलाज के लिए डिजिटलिस दवा;
- मैग्नीशियम युक्त तैयारी;
- वारफेरिन, खून को पतला करने की दवा।
खाने और पीने और शराब के साथ XARENEL
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप अन्य उत्पाद लेते हैं जिनमें पहले से ही विटामिन डी, विटामिन डी के पूरक खाद्य पदार्थ हैं, या यदि आप विटामिन डी के साथ फोर्टिफाइड दूध का उपयोग कर रहे हैं, ताकि वह आपके द्वारा लिए जा रहे विटामिन डी की कुल मात्रा को ध्यान में रख सकें और ओवरडोज से बच सकें। .
लंबे समय तक बड़ी मात्रा में शराब (पुरानी शराब) लेने से लीवर में विटामिन डी का भंडार कम हो जाता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं या स्तनपान कराती हैं, आपको लगता है कि आप गर्भवती हैं या बच्चा पैदा करने की योजना बना रही हैं, तो इस दवा को लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान, भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों के जोखिम के कारण, आपका डॉक्टर इस दवा को केवल तभी लिखेगा जब सख्ती से आवश्यक समझा जाए। (अनुभाग 3 देखें। "यदि आप अपनी अपेक्षा से अधिक XARENEL लेते हैं")।
खाने का समय
जब आवश्यक हो, आपका डॉक्टर स्तनपान के दौरान इस दवा को लिखेगा।यह नवजात शिशु में विटामिन डी के प्रशासन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
XARENEL से गाड़ी चलाने की क्षमता पर असर पड़ने की संभावना नहीं है।
खुराक और उपयोग की विधि Xarenel का उपयोग कैसे करें: खुराक
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
आपके स्वास्थ्य की स्थिति के आधार पर आपके डॉक्टर द्वारा उपचार की खुराक और अवधि का मूल्यांकन किया जाएगा। अपने चिकित्सक द्वारा बताई गई खुराक से अधिक न लें।
खुराक मौखिक रूप से ली जानी चाहिए। XARENEL को भोजन के साथ लेने की सलाह दी जाती है।
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
नीचे दी गई दैनिक खुराक भी सप्ताह में एक बार संकेतित दैनिक खुराक को सात से गुणा करके ली जा सकती है।
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
रोकथाम: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 2-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 500-1000 आईयू के बराबर) है।
उपचार: अनुशंसित खुराक 4-5 महीनों के लिए प्रति दिन 8-16 बूँदें (विटामिन डी3 के 2,000-4,000 आईयू के बराबर) है।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही में अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3-4 बूंदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर) है।
वयस्क और बुजुर्ग
रोकथाम: अनुशंसित खुराक प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर) है। कमी के उच्च जोखिम के मामले में, डॉक्टर मूल्यांकन करेगा कि क्या खुराक को प्रति दिन 8 बूंदों तक बढ़ाना आवश्यक है (विटामिन डी 3 के 2,000 आईयू के बराबर)।
उपचार: अनुशंसित खुराक 1-2 महीने के लिए प्रति दिन 20-40 बूँदें (विटामिन डी3 के 5,000- 10,000 आईयू के बराबर) है।
उपयोग के लिए निर्देश
पैक में 1 बोतल और 1 ड्रॉपर होता है। बोतल एक बाल प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ आती है। ड्रॉपर एक केस के साथ आता है। उपयोग के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
- टोपी को निम्नानुसार हटाकर बोतल खोलें: एक ही समय में दबाएं और खोलना;
- ड्रॉपर टिप को लपेटने वाले प्लास्टिक केस को खोलना;
- सामग्री निकालने के लिए ड्रॉपर को बोतल में डालें। एक चम्मच में अपने चिकित्सक द्वारा निर्धारित बूंदों की संख्या और उन्हें ले लो;
- बोतल बंद करो। केस को वापस ड्रॉपर टिप पर स्क्रू करें;
- बोतल और ड्रॉपर को वापस बॉक्स में रख दें।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
रोकथाम: अनुशंसित खुराक हर 1-2 महीने में 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) है।
उपचार: अनुशंसित खुराक १ एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी३ के २५,००० आई.यू. के बराबर) सप्ताह में एक बार १६-२४ सप्ताह के लिए है।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही में महीने में एक बार अनुशंसित खुराक 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) है।
वयस्क और बुजुर्ग
रोकथाम: अनुशंसित खुराक महीने में एक बार 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) है। कमी के उच्च जोखिम के मामले में, डॉक्टर यह मूल्यांकन करेगा कि क्या खुराक को 2 एकल-खुराक कंटेनरों (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक महीने में एक बार बढ़ाना आवश्यक है।
उपचार: अनुशंसित खुराक 2 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) है, सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (<18 वर्ष)
रोकथाम: अनुशंसित खुराक हर 2-4 महीने में 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) है।
उपचार: अनुशंसित खुराक 8-12 सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) है।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही की शुरुआत में अनुशंसित खुराक 2 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर) है।
वयस्क और बुजुर्ग
रोकथाम: अनुशंसित खुराक हर 2 महीने में 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) है। कमी के उच्च जोखिम के मामले में, डॉक्टर यह मूल्यांकन करेगा कि क्या खुराक को 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक महीने में एक बार बढ़ाना आवश्यक है।
उपचार: अनुशंसित खुराक 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) है, सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए
अगर आप XARENEL . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें।
यदि आप XARENEL . लेना बंद कर देते हैं
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग पर कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
यदि आपने बहुत अधिक Xarenel लिया है तो क्या करें?
एक्सरेनेल की अत्यधिक खुराक के आकस्मिक अंतर्ग्रहण / सेवन के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल में जाएँ। ओवरडोज के मामले में, रक्त और मूत्र में कैल्शियम का बढ़ा हुआ स्तर हो सकता है, जिसके लक्षण इस प्रकार हैं: मतली, उल्टी, प्यास, तीव्र प्यास (पॉलीडिप्सिया), पेशाब की मात्रा में वृद्धि (पॉलीयूरिया), कब्ज और निर्जलीकरण।
क्रोनिक ओवरडोजिंग से रक्त वाहिकाओं और अंगों में कैल्शियम लवण जमा हो सकते हैं।
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में विटामिन डी की अत्यधिक खुराक का उपयोग करने से भ्रूण और नवजात शिशु को गंभीर नुकसान हो सकता है।
साइड इफेक्ट Xarenel के साइड इफेक्ट क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है।
विटामिन डी के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
- एलर्जी प्रतिक्रियाएं - कमजोरी, भूख न लगना (एनोरेक्सिया), प्यास
- उनींदापन, भ्रम
- सरदर्द
- कब्ज, गैस (हवा), पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, धातु स्वाद, शुष्क मुँह
- त्वचा लाल चकत्ते, खुजली
- गुर्दे में अत्यधिक कैल्शियम जमा (नेफ्रोकैल्सीनोसिस), उत्सर्जित मूत्र की मात्रा में वृद्धि (पॉलीयूरिया), तीव्र प्यास (पॉलीडिप्सिया), गुर्दे की बीमारी (गुर्दे की विफलता)
- रक्त में कैल्शियम का बढ़ा हुआ स्तर (हाइपरलकसीमिया) और मूत्र (हाइपरकैल्सीयूरिया)।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili पर सीधे राष्ट्रीय रिपोर्टिंग सिस्टम के माध्यम से साइड इफेक्ट की रिपोर्ट कर सकते हैं। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
एक्सप के बाद कार्टन पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद इस दवा का उपयोग न करें।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
पहली बार बोतल खोलने के बाद दवा की वैधता 5 महीने है (बॉक्स पर दी गई जगह में पहले खुलने की तारीख लिखें)। इस अवधि के बाद, अवशिष्ट औषधीय उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
समय सीमा "> अन्य जानकारी
XARENEL में क्या शामिल है
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल:
- सक्रिय संघटक cholecalciferol (विटामिन डी 3) 2.5 मिलीग्राम 100,000 आईयू के बराबर है। 1 बूंद में शामिल हैं: 250 आई.यू. विटामिन डी3.
- दूसरा घटक रिफाइंड जैतून का तेल है।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml मौखिक समाधान एकल-खुराक कंटेनर में:
- सक्रिय संघटक कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 0.625 मिलीग्राम 25,000 आई.यू के बराबर है।
- अन्य घटक परिष्कृत जैतून का तेल है।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान एक एकल खुराक कंटेनर में:
- सक्रिय संघटक cholecalciferol (विटामिन डी 3) 1.25 मिलीग्राम 50,000 आई.यू के बराबर है।
- अन्य घटक परिष्कृत जैतून का तेल है।
XARENEL कैसा दिखता है और पैक की सामग्री का विवरण
मौखिक बूँदें, समाधान
XARENEL को एक एम्बर कांच की बोतल में निहित समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जिसे पॉलीप्रोपाइलीन बाल प्रतिरोधी टोपी के साथ बंद किया जाता है।
यह 10 मिलीलीटर की 1 बोतल और 1 ड्रॉपर के पैक में उपलब्ध है।
मौखिक समाधान
XARENEL को एक एम्बर ग्लास कंटेनर में निहित समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है, जिसे पॉलीप्रोपाइलीन कैप्सूल के साथ बंद किया जाता है।
यह 1, 2 या 4 सिंगल-डोज़ 2.5 मिली कंटेनर के पैक में उपलब्ध है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम -
ज़रेनेली
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना -
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
10 मिली में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 2.5 मिलीग्राम 100,000 आई.यू के बराबर।
1 बूंद में शामिल हैं: 250 आई.यू. विटामिन डी3.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 0.625 मिलीग्राम 25,000 आई.यू के बराबर।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
एक एकल-खुराक कंटेनर में शामिल हैं: कोलेकैल्सीफेरोल (विटामिन डी 3) 1.25 मिलीग्राम 50,000 आई.यू के बराबर।
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान
एक शीशी में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 2.5 मिलीग्राम 100,000 आई.यू के बराबर।
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान
एक शीशी में शामिल हैं: cholecalciferol (विटामिन डी 3) 7.5 मिलीग्राम 300,000 आईयू के बराबर।
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म -
• इंजेक्शन योग्य समाधान;
• मौखिक समाधान;
• मौखिक बूँदें, घोल।
04.0 नैदानिक सूचना -
04.1 चिकित्सीय संकेत -
विटामिन डी की कमी की रोकथाम और उपचार
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि -
XARENEL को दैनिक, साप्ताहिक, मासिक या वार्षिक आधार पर प्रशासित किया जा सकता है (खंड 5.2 देखें)।
मौखिक चिकित्सा के मामले में, XARENEL को भोजन के साथ लेने की सिफारिश की जाती है (देखें खंड 5.2 )। इंट्रामस्क्युलर थेरेपी केवल कुअवशोषण सिंड्रोम के मामलों में इंगित की जाती है।
विटामिन डी की कमी की रोकथाम: XARENEL के निवारक प्रशासन की सिफारिश उन सभी स्थितियों में की जाती है जिनमें कमी के अधिक जोखिम या आवश्यकता में वृद्धि होती है। आमतौर पर यह माना जाता है कि विटामिन डी की कमी की रोकथाम की जानी चाहिए:
• नवजात शिशु में (विशेष रूप से समय से पहले बच्चे में), शिशु में, गर्भवती महिला में (अंतिम तिमाही) और नर्सिंग महिला में सर्दियों के अंत में और वसंत ऋतु में, बुजुर्ग विषय में, संभवतः बच्चे में और किशोर अगर सूरज का जोखिम अपर्याप्त है;
• निम्नलिखित स्थितियों में:
खराब धूप या तीव्र त्वचा रंजकता, असंतुलित आहार (कैल्शियम, शाकाहारी, आदि में कम), व्यापक त्वचा रोग या ग्रैनुलोमेटस रोग (तपेदिक, कुष्ठ, आदि);
विषयों को एंटीकॉन्वेलेंट्स (बार्बिट्यूरेट्स, फ़िनाइटोइन, प्राइमिडोन) के साथ इलाज किया जा रहा है;
लंबे समय तक कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी के साथ इलाज किए जा रहे विषयों;
पाचन विकृति (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
§ लीवर फेलियर।
विटामिन डी की कमी का उपचार: विटामिन डी की कमी को चिकित्सकीय और / या प्रयोगशाला जांच द्वारा पता लगाया जाना चाहिए। उपचार का उद्देश्य विटामिन डी जमा को बहाल करना है और यदि कमी का जोखिम बना रहता है, तो रोकथाम के लिए उपयुक्त विटामिन डी की खुराक पर रखरखाव चिकित्सा द्वारा पीछा किया जाएगा (ऊपर "विटामिन डी की कमी की रोकथाम" देखें)। ज्यादातर मामलों में यह सलाह दी जाती है कि 600,000 आई.यू. की संचयी खुराक से अधिक न हो। प्रति वर्ष, जब तक अन्यथा डॉक्टर द्वारा सलाह न दी जाए।
एक संकेत के रूप में, कमी की स्थिति की प्रकृति और गंभीरता के आधार पर चिकित्सक के निर्णय में अनुकूलित होने के लिए निम्नलिखित खुराक अनुसूची प्रदान की जाती है (खंड 4.4 भी देखें)।
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
नीचे दी गई दैनिक खुराक भी सप्ताह में एक बार संकेतित दैनिक खुराक को सात से गुणा करके ली जा सकती है।
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: प्रति दिन 2-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 500-1,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 4-5 महीनों के लिए प्रति दिन 8-16 बूँदें (विटामिन डी3 के 2,000-4,000 आईयू के बराबर)।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही में प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और बुजुर्ग
निवारण: प्रति दिन 3-4 बूँदें (विटामिन डी3 के 750-1,000 आईयू के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में खुराक को प्रति दिन 8 बूंदों तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है (विटामिन डी 3 के 2,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 1-2 महीने के लिए प्रति दिन 20-40 बूँदें (विटामिन डी3 के 5,000-10,000 आईयू के बराबर)।
उपयोग के लिए निर्देश
पैक में 1 बोतल और एक ड्रॉपर होता है। बोतल एक बाल प्रतिरोधी कैप्सूल के साथ आती है। ड्रॉपर एक केस के साथ आता है। उपयोग के लिए, नीचे दिए गए निर्देशों का पालन करें:
प्रति। टोपी को निम्नानुसार हटाकर बोतल खोलें: एक ही समय में दबाएं और खोलना;
बी। ड्रॉपर टिप को लपेटने वाले प्लास्टिक केस को खोलना;
सी। सामग्री निकालने के लिए ड्रॉपर को बोतल में डालें। एक चम्मच में बूंदों की खुराक और प्रशासन (देखें "पोसोलॉजी और प्रशासन की विधि");
डी। बोतल बंद करो। केस को वापस ड्रॉपर टिप पर स्क्रू करें;
और। बोतल और ड्रॉपर को वापस पैकेज में डालें।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: हर 1-2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: १ एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी३ के २५,००० आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार १६-२४ सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
आखिरी तिमाही में महीने में एक बार 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और बुजुर्ग
निवारण: 1 एकल खुराक वाला कंटेनर (विटामिन डी3 के 25,000 आईयू के बराबर) महीने में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 2 एकल-खुराक कंटेनरों (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
शिशु, बच्चे और किशोर (
निवारण: हर 2-4 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर)।
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
पिछली तिमाही की शुरुआत में 2 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 100,000 आईयू के बराबर)।
वयस्क और बुजुर्ग
निवारण: हर 2 महीने में 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में महीने में एक बार खुराक को 1 एकल-खुराक कंटेनर (विटामिन डी 3 के 50,000 आईयू के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 सिंगल-डोज़ कंटेनर (विटामिन डी3 के 50,000 आईयू के बराबर) सप्ताह में एक बार 8-12 सप्ताह के लिए।
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान
24 महीने तक के नवजात
निवारण: XARENEL १०,००० आईयू के साथ खुराक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या XARENEL 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
इलाज: 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) हर 4-8 महीने में।
इलाज: 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) महीने में एक बार 4-6 महीने के लिए।
प्रेग्नेंट औरत
अंतिम तिमाही की शुरुआत में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)।
वयस्क और बुजुर्ग
निवारण: हर 4 महीने में 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर)। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 2 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 100,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 2 ampoules (विटामिन D3 के 200,000 I.U के बराबर) महीने में एक बार 3 महीने के लिए।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर दूसरे हाथ को ऊपर रखें और दबाव डालें।
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान
24 महीने तक के नवजात
XARENEL 10,000 आईयू के साथ खुराक को प्रशासित करने की सिफारिश की जाती है। / एमएल ओरल ड्रॉप्स, सॉल्यूशन या XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml ओरल सॉल्यूशन के साथ या XARENEL 50.000 I.U के साथ। / 2.5 मिली मौखिक घोल।
बच्चे और किशोर (2-18 वर्ष)
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) वर्ष में एक बार।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 3 महीने के बाद दोहराया जाना है।
वयस्क और बुजुर्ग
निवारण: 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U. के बराबर) वर्ष में एक बार। कमी के उच्च जोखिम वाले विषयों में हर 6 महीने में खुराक को 1 ampoule (विटामिन D3 के 300,000 I.U के बराबर) तक बढ़ाना आवश्यक हो सकता है।
इलाज: 1 शीशी (विटामिन डी3 के 300,000 आईयू के बराबर) 6 सप्ताह के बाद दोहराया जाना है।
उपयोग के लिए निर्देश
खुराक को मौखिक रूप से या इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जा सकता है।
शीशियों को एक पूर्व-ब्रेकिंग रिंग से सुसज्जित किया जाता है और इसे निम्नानुसार खोला जाना चाहिए: शीशी के निचले हिस्से को एक हाथ से पकड़ें; अपने अंगूठे को सफेद रिंग के ऊपर रखकर दूसरे हाथ को ऊपर रखें और दबाव डालें।
04.3 मतभेद -
कोलेक्लसिफेरोल या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
हाइपरलकसीमिया, हाइपरलकसीरिया।
गुर्दे की पथरी (नेफ्रोलिथियासिस, नेफ्रोकाल्सीनोसिस)।
गुर्दे की विफलता (खंड 4.4 देखें)।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां -
उच्च खुराक के साथ लंबे समय तक प्रशासन के मामले में, 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेक्लसिफेरोल के सीरम स्तर की निगरानी करने की सलाह दी जाती है। 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेक्लसिफेरोल का सीरम स्तर 100 एनजी / एमएल (250 एनएमओएल / एल के बराबर) से अधिक होने पर XARENEL लेना बंद कर दें।
बुजुर्ग रोगियों में पहले से ही कार्डियक ग्लाइकोसाइड या मूत्रवर्धक के साथ इलाज किया जा रहा है, कैल्शियम और कैल्शियम की निगरानी करना महत्वपूर्ण है। हाइपरलकसीमिया या गुर्दे की कमी के मामले में, खुराक कम करें या उपचार बंद कर दें।
ओवरडोज से बचने के लिए, पहले से ही विटामिन डी युक्त उपचार, विटामिन डी के पूरक खाद्य पदार्थ या विटामिन डी से समृद्ध दूध का उपयोग करते समय विटामिन डी की कुल खुराक को ध्यान में रखें।
निम्नलिखित मामलों में संकेत की तुलना में खुराक में वृद्धि करना आवश्यक हो सकता है:
• जिन विषयों का उपचार निरोधी या बार्बिटुरेट्स से किया जा रहा है (देखें खंड 4.5);
• जिन विषयों का इलाज कॉर्टिकोस्टेरॉइड थेरेपी से किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें);
• लिपिड-कम करने वाले एजेंटों जैसे कोलस्टिपोल, कोलेस्टारामिन और ऑर्लिस्टैट के साथ इलाज किए जा रहे विषय (खंड 4.5 देखें);
• जिन विषयों का इलाज एल्युमिनियम युक्त एंटासिड से किया जा रहा है (खंड 4.5 देखें);
• मोटे विषय (देखें खंड 5.2);
• पाचन विकार (आंतों की खराबी, म्यूकोविसिडोसिस या सिस्टिक फाइब्रोसिस);
• लीवर फेलियर।
विटामिन डी के सक्रिय रूप में चयापचय में संभावित वृद्धि के कारण, सारकॉइडोसिस से पीड़ित रोगियों के लिए उत्पाद को सावधानी के साथ निर्धारित किया जाना चाहिए। इन रोगियों में, सीरम और मूत्र में कैल्शियम के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए।
गुर्दे की कमी वाले मरीजों में विटामिन डी का खराब चयापचय होता है; इसलिए, यदि उन्हें कोलेक्लसिफेरोल के साथ इलाज किया जाना है, तो कैल्शियम और फॉस्फेट होमियोस्टेसिस पर प्रभाव की निगरानी की जानी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत -
आक्षेपरोधी या बार्बिटुरेट्स का सहवर्ती उपयोग चयापचय निष्क्रियता द्वारा विटामिन डी3 के प्रभाव को कम कर सकता है।
थियाजाइड मूत्रवर्धक के साथ उपचार के मामले में, जो कैल्शियम के मूत्र उत्सर्जन को कम करता है, सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की सिफारिश की जाती है।
ग्लूकोकार्टिकोस्टेरॉइड्स के सहवर्ती उपयोग से विटामिन डी3 का प्रभाव कम हो सकता है।
जब डिजिटलिस युक्त दवाओं के साथ इलाज किया जाता है, तो विटामिन डी के साथ संयुक्त कैल्शियम के मौखिक प्रशासन से डिजिटलिस विषाक्तता (अतालता) का खतरा बढ़ जाता है। चिकित्सा पर्यवेक्षण बंद करें और, यदि आवश्यक हो, तो इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी और सीरम कैल्शियम सांद्रता की निगरानी की आवश्यकता होती है।
एल्यूमीनियम युक्त एंटासिड का सहवर्ती उपयोग दवा की प्रभावकारिता में हस्तक्षेप कर सकता है, विटामिन डी के अवशोषण को कम कर सकता है, जबकि मैग्नीशियम युक्त तैयारी आपको हाइपरमैग्नेसिमिया के जोखिम के लिए उजागर कर सकती है।
पशु अध्ययनों ने कैल्सीफेरॉल के साथ प्रशासित होने पर वार्फरिन की क्रिया के संभावित गुणन का सुझाव दिया है। हालांकि कोलेक्लसिफेरोल के उपयोग के साथ कोई समान प्रमाण नहीं है, जब दो दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए।
कोलेस्टारामिन, कोलस्टिपोल और ऑर्लिस्टैट विटामिन डी के अवशोषण को कम करते हैं, जबकि पुरानी शराब के सेवन से लीवर में विटामिन डी का भंडार कम हो जाता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान -
गर्भावस्था
टेराटोजेनिक प्रभावों के जोखिम के कारण गर्भावस्था के पहले 6 महीनों में विटामिन डी को सावधानी के साथ लिया जाना चाहिए (खंड 4.9 देखें)।
खाने का समय
जब आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान विटामिन डी निर्धारित किया जा सकता है। यह पूरक नवजात में विटामिन डी के प्रशासन को प्रतिस्थापित नहीं करता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव -
ड्राइव करने की क्षमता पर उत्पाद के प्रभावों पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। हालांकि, इस क्षमता पर प्रभाव की संभावना नहीं है।
04.8 अवांछित प्रभाव -
यदि खुराक वास्तविक व्यक्तिगत आवश्यकताओं के अनुसार है, तो XARENEL अच्छी तरह से सहन किया जाता है, वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में कोलेक्लसिफेरोल जमा करने की शरीर की क्षमता के लिए भी धन्यवाद (खंड 5.2 देखें)।
विटामिन डी के उपयोग से होने वाले दुष्प्रभाव निम्नलिखित हैं:
प्रतिरक्षा प्रणाली विकार:
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं।
चयापचय और पोषण संबंधी विकार:
कमजोरी, एनोरेक्सिया, प्यास।
मानसिक विकार:
उनींदापन, भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार:
सरदर्द।
जठरांत्रिय विकार:
कब्ज, पेट फूलना, पेट दर्द, मतली, उल्टी, दस्त, धातु स्वाद, शुष्क मुँह।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार:
दाने, खुजली।
गुर्दे और मूत्र संबंधी विकार:
नेफ्रोकाल्सीनोसिस, पॉल्यूरिया, पॉलीडिप्सिया, गुर्दे की विफलता।
नैदानिक परीक्षण:
हाइपरलकसीरिया, हाइपरलकसीमिया।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता www. Agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili।
04.9 ओवरडोज़ -
जब कैल्शियम 10.6 मिलीग्राम / डीएल (2.65 मिमीोल / एल) से अधिक हो या कैल्शियम वयस्कों में 300 मिलीग्राम / 24 घंटे या बच्चों में 4-6 मिलीग्राम / किग्रा / दिन से अधिक हो तो XARENEL लेना बंद कर दें। ओवरडोज खुद को हाइपरलकसीरिया और हाइपरलकसीमिया के रूप में प्रकट करता है, के लक्षण जो इस प्रकार हैं: मतली, उल्टी, प्यास, पॉलीडिप्सिया, पॉल्यूरिया, कब्ज और निर्जलीकरण।
हाइपरलकसीमिया के परिणामस्वरूप क्रोनिक ओवरडोज से संवहनी और अंग कैल्सीफिकेशन हो सकता है।
गर्भावस्था के पहले 6 महीनों के दौरान अधिक मात्रा में भ्रूण पर विषाक्त प्रभाव पड़ सकता है: गर्भावस्था के दौरान विटामिन डी के अधिक सेवन या अत्यधिक मातृ संवेदनशीलता और बच्चे के विलंबित शारीरिक और मानसिक विकास, सुपरवाल्वुलर महाधमनी स्टेनोसिस और रेटिनोपैथी के बीच एक संबंध है।
मातृ हाइपरलकसीमिया भी शिशुओं में पैराथाइरॉइड फ़ंक्शन के दमन का कारण बन सकता है जिसके परिणामस्वरूप हाइपोकैल्सीमिया, टेटनी और आक्षेप हो सकता है।
ओवरडोज के मामले में उपचार
XARENEL का प्रशासन बंद करें और पुनर्जलीकरण के साथ आगे बढ़ें।
05.0 औषधीय गुण -
05.1 "फार्माकोडायनामिक गुण -
भेषज समूह: विटामिन डी और एनालॉग्स, कोलेक्लसिफेरोल।
एटीसी कोड: A11CC05।
विटामिन डी उसी की कमी की स्थिति को ठीक करता है और कैल्शियम के आंतों के अवशोषण को बढ़ाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण -
अन्य वसा में घुलनशील विटामिनों की तरह, आंत से कोलेकैल्सीफेरॉल का अवशोषण वसा युक्त खाद्य पदार्थों के सहवर्ती सेवन से होता है।
कोलेक्लसिफेरोल विशिष्ट α-globulins के सहयोग से रक्तप्रवाह में मौजूद होता है जो इसे यकृत में ले जाता है, जहां यह 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेकल्सीफेरोल के लिए हाइड्रॉक्सिलेटेड होता है। दूसरा हाइड्रॉक्सिलेशन गुर्दे में होता है, जहां 25-हाइड्रॉक्सी-कोलेकैल्सीफेरोल 1,25-डायहाइड्रॉक्सी-कोलेकल्सीफेरोल में बदल जाता है, जो कि फॉस्फोकैल्सीक चयापचय पर प्रभाव के लिए जिम्मेदार विटामिन डी का सक्रिय मेटाबोलाइट है।
गैर-मेटाबोलाइज्ड कोलेक्लसिफेरोल वसा और मांसपेशियों के ऊतकों में जमा होता है जिसे जीव की जरूरतों के अनुसार उपलब्ध कराया जाता है: इस कारण से XARENEL को साप्ताहिक, मासिक या वार्षिक आधार पर भी प्रशासित किया जा सकता है। मोटे विषयों में विटामिन डी की जैव उपलब्धता कम हो जाती है अतिरिक्त वसा ऊतक का कारण।
मल और मूत्र में विटामिन डी समाप्त हो जाता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा -
विभिन्न जानवरों की प्रजातियों में किए गए प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चलता है कि मनुष्यों में चिकित्सीय उपयोग के लिए अपेक्षित खुराक की तुलना में जानवरों में जहरीले प्रभाव काफी अधिक होते हैं।
बार-बार खुराक विषाक्तता अध्ययनों में, सबसे अधिक देखे जाने वाले प्रभाव थे: कैल्शियम में वृद्धि, फॉस्फेटुरिया और प्रोटीनुरिया में कमी।
उच्च खुराक पर, हाइपरलकसीमिया देखा गया था। हाइपरलकसीमिया की लंबी स्थिति में, सबसे लगातार हिस्टोलॉजिकल परिवर्तन (कैल्सीफिकेशन) गुर्दे, हृदय, महाधमनी, वृषण, थाइमस और आंतों के म्यूकोसा को प्रभावित कर रहे थे।
प्रजनन विषाक्तता अध्ययनों से पता चला है कि cholecalciferol का प्रजनन क्षमता और प्रजनन पर कोई हानिकारक प्रभाव नहीं है।
चिकित्सीय खुराक के बराबर खुराक पर, कोलेक्लसिफेरोल में कोई टेराटोजेनिक गतिविधि नहीं होती है।
Cholecalciferol में उत्परिवर्तजन और कार्सिनोजेनिक गतिविधि की कोई संभावना नहीं है।
06.0 भेषज सूचना -
०६.१ अंश -
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: परिष्कृत जैतून का तेल।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान: परिष्कृत जैतून का तेल।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान: परिष्कृत जैतून का तेल।
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान: इंजेक्शन के उपयोग के लिए परिष्कृत जैतून का तेल।
06.2 असंगति "-
अन्य दवाओं के साथ कोई ज्ञात असंगति नहीं है।
06.3 वैधता की अवधि "-
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल: बरकरार पैकेजिंग में 3 साल। पहली बार बोतल खोलने के बाद: 5 महीने।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान: 3 वर्ष।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान: 2 साल
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान: 3 वर्ष।
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान: 3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां -
दवा को प्रकाश से सुरक्षित रखने के लिए मूल पैकेज में 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री -
XARENEL 10,000 I.U./ml ओरल ड्रॉप्स, घोल
10 मिली युक्त एम्बर कांच की बोतल, बाल प्रतिरोधी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ बंद। पैक में 1 बोतल और 1 ड्रॉपर होता है।
XARENEL 25.000 I.U./2.5 मिली मौखिक समाधान
2.5 मिली युक्त एम्बर ग्लास कंटेनर, पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बंद। 1, 2 या 4 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
XARENEL ५०,००० आई.यू./२.५ मिली मौखिक समाधान
2.5 मिली युक्त एम्बर ग्लास कंटेनर, पॉलीप्रोपाइलीन कैप के साथ बंद। 1, 2 या 4 एकल-खुराक कंटेनरों के पैक।
इंजेक्शन के लिए XARENEL १००,००० I.U./ml समाधान
एम्बर कांच की शीशी। पैक में 6 ampoules हैं।
इंजेक्शन के लिए XARENEL 300.000 I.U./ml समाधान
एम्बर कांच की शीशी। पैक में 2 ampoules होते हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश -
कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 "विपणन प्राधिकरण" के धारक -
इटालफार्माको एस.पी.ए
वायल एफ। टेस्टी, 330
20126 मिलान - इटली
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या -
XARENEL 10,000 आई.यू. / एमएल मौखिक बूँदें, घोल - 10 मिली बोतल
037564010
XARENEL 25,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 1 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564046
XARENEL 25,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 2 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564097
XARENEL 25,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 4 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564059
XARENEL 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 1 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564061
XARENEL 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 2 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564085
XARENEL 50,000 आई.यू. / 2.5 मिली मौखिक समाधान - 4 एकल-खुराक कंटेनर 2.5 मिली
037564073
XARENEL 100,000 आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान - 6 ampoules 1 मिली
037564022
XARENEL 300,000 आई.यू. इंजेक्शन के लिए / एमएल समाधान - 2 ampoules 1 मिली
037564034
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि -
पहले प्राधिकरण की तिथि: २३ फरवरी २००८
नवीनतम नवीनीकरण की तिथि: २३ फरवरी २०१२
10.0 पाठ के पुनरीक्षण की तिथि -
27 अक्टूबर 2016