सक्रिय तत्व: मुपिरोसिन
नासाल बैक्ट्रोबैन 2% मरहम
नाक बैक्ट्रोबैन का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
फार्माकोथेरेप्यूटिक श्रेणी
सामयिक उपयोग के लिए डिकॉन्गेस्टेंट और अन्य नाक की तैयारी।
चिकित्सीय संकेत
BACTROBAN NASAL को मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस उपभेदों सहित नाक में स्थित स्टैफिलोकोकस ऑरियस के उन्मूलन के लिए संकेत दिया गया है।
मतभेद जब नाक बैक्ट्रोबैन का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
सक्रिय पदार्थ या किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
उपयोग के लिए सावधानियां बैक्ट्रोबैन नेज़ल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
नाक मुपिरोसिन के उपयोग के साथ होने वाली संभावित गंभीर स्थानीय संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, उत्पाद को हटा दिया जाना चाहिए, और संक्रमण के लिए उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग से प्रतिरोधी जीवाणु उपभेदों का उदय हो सकता है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा स्थितियों तक हो सकती है। इसलिए, एंटीबायोटिक उपयोग के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इसके निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। हालांकि सामयिक मुपिरोसिन के साथ होने की संभावना कम है, यदि दस्त लंबे समय तक या महत्वपूर्ण है, या यदि रोगी पेट में ऐंठन का अनुभव करता है, तो उपचार तत्काल बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को आगे की जांच के अधीन किया जाना चाहिए।
आँखे मत मिलाओ। यदि आकस्मिक संपर्क होता है, तो आंखों को भरपूर पानी से धोने की सलाह दी जाती है, जब तक कि नाक के मरहम के अवशेष समाप्त न हो जाएं।
बातचीत कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ नेज़ल बैक्ट्रोबैन के प्रभाव को बदल सकते हैं
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आपने हाल ही में कोई अन्य दवाइयाँ ली हैं, यहाँ तक कि बिना प्रिस्क्रिप्शन के भी।
नासाल बैक्ट्रोबैन और अन्य दवाओं के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था, स्तनपान और प्रजनन क्षमता
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान उपयोग पर कोई पर्याप्त नैदानिक डेटा उपलब्ध नहीं है। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता पर प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं।
चूंकि गर्भावस्था में उपयोग के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, इस अवधि के दौरान मुपिरोसिन का उपयोग केवल उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां संभावित लाभ उपचार के संभावित जोखिमों से अधिक हो।
खाने का समय
स्तनपान के दौरान कोई मानव और पशु डेटा उपलब्ध नहीं है
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर मुपिरोसिन के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है। चूहों में अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया
मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
BACTROBAN NASALE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय नाक बैक्ट्रोबैन का उपयोग कैसे करें: पोसोलॉजी
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क, बच्चे, बुजुर्ग, बिगड़ा हुआ यकृत समारोह वाले रोगी और बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह वाले रोगी:
5 दिनों के लिए, प्रत्येक नथुने में, दिन में 2 बार, थोड़ी मात्रा में NASAL BACTROBAN, (लगभग 30 मिलीग्राम नाक का मरहम) लगाएं।
प्रशासन का तरीका
छोटी उंगली पर या कॉटन बॉल पर थोड़ी मात्रा में नाक का मरहम (लगभग एक माचिस के आकार का) लगाएं और इसे प्रत्येक नथुने के अंदर, सामने की तरफ लगाएं; फिर नाक के दोनों किनारों पर दबाकर नथुने को बंद कर दें। नासिका के अंदर समान रूप से नासिका मरहम वितरित करने के लिए, नाक और अंगूठे और तर्जनी के साथ धीरे से मालिश करें।
बच्चों या गंभीर रूप से विकलांग रोगियों के लिए आवेदन के लिए एक कपास की गेंद का प्रयोग करें।
नाक के स्टेफिलोकोसी आमतौर पर उपचार के 3-5 दिनों के भीतर समाप्त हो जाते हैं। हालांकि, उपचार 10 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
अन्य तैयारी के साथ मिश्रण न करें क्योंकि कमजोर पड़ने का खतरा होता है जिसके परिणामस्वरूप जीवाणुरोधी गतिविधि में कमी आती है और मलम में मुपिरोसिन की स्थिरता का संभावित नुकसान होता है।
यदि आपने बहुत अधिक नाक से बैक्ट्रोबैन लिया है तो क्या करें?
गलती से नासाल बैक्ट्रोबैन की अत्यधिक खुराक लेने / लेने के मामले में, तुरंत अपने चिकित्सक को सूचित करें या नजदीकी अस्पताल से संपर्क करें।
यदि आपके पास नासाल बैक्ट्रोबैन के उपयोग के बारे में कोई प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
मुपिरोसिन की विषाक्तता बहुत कम है। नाक के मरहम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, रोगसूचक उपचार करें।
साइड इफेक्ट नाक बैक्ट्रोबैन के दुष्प्रभाव क्या हैं?
सभी दवाओं की तरह, बैक्ट्रोबैन नासाल दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर किसी को यह नहीं होता है।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥1 / 10), सामान्य (≥1 / 100,
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
बहुत दुर्लभ: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे सामान्यीकृत दाने, पित्ती, एंजियोएडेमा
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: नाक की श्लैष्मिक प्रतिक्रियाएं
पैकेज लीफलेट में निहित निर्देशों का अनुपालन अवांछनीय प्रभावों के जोखिम को कम करता है।
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" पर राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से अवांछनीय प्रभावों की भी सीधे रिपोर्ट की जा सकती है। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
समाप्ति: पैकेज पर छपी समाप्ति तिथि देखें।
समाप्ति तिथि उत्पाद को सही ढंग से संग्रहीत, बरकरार पैकेजिंग में संदर्भित करती है।
चेतावनी: पैकेज पर दिखाई गई समाप्ति तिथि के बाद दवा का प्रयोग न करें।
संरक्षण नियम
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
उपचार के अंत में उपयोग नहीं किए जाने वाले किसी भी उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं का निपटान कैसे करें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
संयोजन
नासाल बैक्ट्रोबैन 2% मरहम
१०० ग्राम मलहम होते हैं
सक्रिय सिद्धांत:
मुपिरोसिन कैल्शियम नमक 2.15 ग्राम मुपिरोसिन 2.00 ग्राम के अनुरूप।
सहायक पदार्थ: पेट्रोलियम जेली; ग्लिसरीन एस्टर।
फार्मास्युटिकल फॉर्म और सामग्री
नाक के उपयोग के लिए मलहम। 3 ग्राम ट्यूब।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंचने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
नासाल बैक्ट्रोबैन 2% तेल
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
१०० ग्राम मलहम होते हैं
सक्रिय सिद्धांत:
मुपिरोसिन कैल्शियम नमक 2.15 ग्राम
तदनुसार
मुपिरोसिन 2.0 ग्राम
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
नाक का मरहम।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
BACTROBAN NASAL को मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस उपभेदों सहित नाक में स्थित स्टैफिलोकोकस ऑरियस के उन्मूलन के लिए संकेत दिया गया है।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
वयस्क, बच्चे, बुजुर्ग, यकृत अपर्याप्तता वाले रोगी और गुर्दे की कमी वाले रोगी
5 दिनों के लिए, प्रत्येक नथुने में, दिन में 2 बार, थोड़ी मात्रा में NASAL BACTROBAN, (लगभग 30 मिलीग्राम नाक का मरहम) लगाएं। नाक के स्टेफिलोकोसी आमतौर पर उपचार के 3-5 दिनों के भीतर समाप्त हो जाते हैं।
प्रशासन का तरीका
छोटी उंगली पर या कॉटन बॉल पर थोड़ी मात्रा में नाक का मरहम (लगभग एक माचिस के आकार का) लगाएं और इसे प्रत्येक नथुने के अंदर, सामने की तरफ लगाएं; फिर नाक के दोनों किनारों पर दबाकर नथुने को बंद कर दें। नासिका के अंदर समान रूप से नासिका मरहम वितरित करने के लिए, नाक और अंगूठे और तर्जनी के साथ धीरे से मालिश करें।
बच्चों या गंभीर रूप से विकलांग रोगियों के लिए आवेदन के लिए एक कपास की गेंद का प्रयोग करें।
हालांकि, उपचार 10 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
नाक मुपिरोसिन के उपयोग से होने वाली संभावित गंभीर स्थानीय संवेदीकरण या जलन प्रतिक्रिया की स्थिति में, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए, उत्पाद को हटा दिया जाना चाहिए, और संक्रमण के लिए उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा स्थापित की जानी चाहिए।
अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की तरह, लंबे समय तक उपयोग से प्रतिरोधी जीवाणु उपभेदों का उदय हो सकता है।
स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को एंटीबायोटिक दवाओं के उपयोग के साथ सूचित किया गया है और इसकी गंभीरता हल्के से लेकर जानलेवा स्थितियों तक हो सकती है। इसलिए, एंटीबायोटिक उपयोग के दौरान या बाद में दस्त के साथ उपस्थित रोगियों में इसके निदान पर विचार करना महत्वपूर्ण है। हालांकि सामयिक मुपिरोसिन के साथ होने की संभावना कम है, यदि दस्त लंबे समय तक या महत्वपूर्ण है, या यदि रोगी पेट में ऐंठन का अनुभव करता है, तो उपचार तत्काल बंद कर दिया जाना चाहिए और रोगी को आगे की जांच के अधीन किया जाना चाहिए।
आँखे मत मिलाओ। यदि आकस्मिक संपर्क होता है, तो आंखों को भरपूर पानी से धोने की सलाह दी जाती है, जब तक कि नाक के मरहम के अवशेष समाप्त न हो जाएं।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
नासाल बैक्ट्रोबैन और अन्य दवाओं के बीच कोई बातचीत नहीं देखी गई।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भावस्था के दौरान NASAL BACTROBAN के उपयोग पर पर्याप्त नैदानिक डेटा नहीं हैं। पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं (खंड 5.3 देखें)।
चूंकि गर्भावस्था में उपयोग के साथ कोई नैदानिक अनुभव नहीं है, इस अवधि के दौरान मुपिरोसिन का उपयोग केवल उन मामलों में किया जाना चाहिए जहां संभावित लाभ उपचार के संभावित जोखिमों से अधिक हो।
गर्भावस्था
स्तनपान के दौरान कोई मानव और पशु डेटा उपलब्ध नहीं है।
उपजाऊपन
मानव प्रजनन क्षमता पर मुपिरोसिन के प्रभावों का कोई डेटा नहीं है। चूहों में अध्ययन ने प्रजनन क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया (5.3 देखें)।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
BACTROBAN NASALE मशीनों को चलाने या उपयोग करने की क्षमता को प्रभावित नहीं करता है।
04.8 अवांछित प्रभाव
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं अंग, अंग / प्रणाली और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। आवृत्तियों को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (≥ 1/10), सामान्य (≥1 / 100,
12 नैदानिक परीक्षणों में इलाज किए गए 422 रोगियों की आबादी से पूल किए गए सहनशीलता डेटा से असामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान की गई। बहुत दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की पहचान मुख्य रूप से पोस्ट मार्केटिंग अनुभव में प्राप्त आंकड़ों से की गई है और इसलिए वे वास्तविक आवृत्ति के बजाय रिपोर्टिंग आवृत्ति पर आधारित हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
केवल कभी कभी: त्वचा की अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं जैसे सामान्यीकृत दाने, पित्ती, एंजियोएडेमा
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: नाक के म्यूकोसा की प्रतिक्रियाएं
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग।
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse।
04.9 ओवरडोज
मुपिरोसिन की विषाक्तता बहुत कम है। नाक के मरहम के आकस्मिक अंतर्ग्रहण के मामले में, रोगसूचक उपचार करें।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: सामयिक उपयोग के लिए डिकॉन्गेस्टेंट और अन्य नाक की तैयारी -
एटीसी कोड R01AX06।
मुपिरोसिन प्राकृतिक मूल के सामयिक उपयोग के लिए एक एंटीबायोटिक है, जो के किण्वन द्वारा निर्मित होता है स्यूडोमोनास फ्लोरेसेंस।
मुपिरोसिन बैक्टीरियल आइसोल्यूसिल-टीआरएनए सिंथेटेस के संश्लेषण को रोकता है, इसलिए यह बैक्टीरिया प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है।
मुपिरोसिन न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता पर बैक्टीरियोस्टेटिक है और सामयिक अनुप्रयोग द्वारा प्राप्त उच्च सांद्रता पर जीवाणुनाशक है।
अंतःशिरा और मौखिक प्रशासन के बाद, मुपिरोसिन तेजी से निष्क्रिय मोनिक एसिड में चयापचय होता है।
गतिविधियां
मुपिरोसिन एक सामयिक जीवाणुरोधी एजेंट है जिसमें विशेषताएं हैं विवो में के खिलाफ गतिविधि स्टेफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन प्रतिरोधी उपभेदों सहित)।
गतिविधि का स्पेक्ट्रम कृत्रिम परिवेशीय निम्नलिखित बैक्टीरिया शामिल हैं:
- ग्राम पॉजिटिव एरोबिक्स:
- staphylococci एसपीपी
- और.स्त्रेप्तोकोच्ची एसपीपी
ग्राम नकारात्मक एरोबिक्स:
यह कुछ ग्राम नकारात्मक जीवों के खिलाफ भी सक्रिय है जो कभी-कभी त्वचा संक्रमण से जुड़े होते हैं (हालांकि वे नाक के मार्ग का उपनिवेश नहीं करते हैं):
- इशरीकिया कोली
- हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा
- निसेरिया सूजाक
- पाश्चरेला मल्टीसिडा
ब्रेकप्वाइंट
मुपिरोसिन के ब्रेकप्वाइंट हैं: एस 8 एमसीजी / एमएल।
क्रॉस प्रतिरोध
इसकी क्रिया के तंत्र और इसकी रासायनिक संरचना के कारण, मुपिरोसिन अन्य नैदानिक रूप से उपलब्ध एंटीबायोटिक दवाओं के साथ कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं दिखाता है।
प्रतिरोध तंत्र
यह दिखाया गया है कि में प्रतिरोध का निम्न स्तर staphylococci (एमआईसी 8-256, एमसीजी / एमएल) जीवाणु एंजाइम आइसोल्यूसिल-टीआरएनए सिंथेटेस में संशोधनों के कारण है। यह दिखाया गया है कि उच्च स्तर के प्रतिरोध में staphylococci (एमआईसी> 512 एमसीजी / एमएल) एक प्लास्मिड द्वारा एन्कोड किए गए एक अलग बैक्टीरियल आइसोल्यूसिल-टीआरएनए सिंथेटेस के कारण होता है। ग्राम नकारात्मक जीवों में निहित प्रतिरोध जैसे Enterobacteriaceae यह जीवाणु कोशिका में खराब प्रवेश के कारण हो सकता है।
सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवेदनशीलता
अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से भिन्न हो सकती है और चयनित प्रजातियों के लिए समय के साथ, विशेष रूप से गंभीर संक्रमणों के उपचार के लिए, प्रतिरोध पर स्थानीय जानकारी वांछनीय है। जब आवश्यक हो, विशेषज्ञ की सलाह लें जब प्रतिरोध की स्थानीय व्यापकता ऐसी हो कि कम से कम कुछ प्रकार के संक्रमणों में एजेंट की उपयोगिता संदिग्ध हो।
* नैदानिक अध्ययनों में गतिविधि का प्रदर्शन किया गया है
05.2 फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
मुपिरोसिन कैल्शियम नमक मरहम के इंट्रानैसल प्रशासन के बाद नवजात शिशुओं और अपरिपक्व शिशुओं में अवशोषित हो जाता है।
असहिष्णुता की कोई समस्या नहीं देखी गई।
स्वस्थ या फटे हुए म्यूकोसा के माध्यम से नाक के मुपिरोसिन का अवशोषण नगण्य है (लागू खुराक का 1% से कम मूत्र में मोनिक एसिड के रूप में उत्सर्जित होता है)।
जैव परिवर्तन
मुपिरोसिन केवल सामयिक उपयोग के लिए उपयुक्त है। प्रणालीगत प्रशासन के बाद, या यदि अवशोषित हो जाता है (जैसे फटी / रोगग्रस्त त्वचा के माध्यम से), तो यह निष्क्रिय मेटाबोलाइट मोनिक एसिड के लिए चयापचय होता है और तेजी से उत्सर्जित होता है।
निकाल देना
मुपिरोसिन अपने निष्क्रिय मेटाबोलाइट मोनिक एसिड में परिवर्तन के माध्यम से शरीर से तेजी से समाप्त हो जाता है जो मुख्य रूप से गुर्दे (90%) द्वारा उत्सर्जित होता है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
कैंसरजनन
मुपिरोसिन के साथ कैंसरजन्यता अध्ययन नहीं किया गया है
genotoxicity
मुपिरोसिन के लिए उत्परिवर्तजन नहीं था साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम (एम्स टेस्ट) या के लिए इशरीकिया कोली. रिवर्स म्यूटेशन टेस्ट में साल्मोनेला टाइफिम्यूरियम TA98, चयापचय सक्रियण की अनुपस्थिति में, उत्परिवर्तन की संख्या में मामूली वृद्धि 16 एमसीजी / एमएल तक साइटोटोक्सिक सांद्रता में देखी गई थी। एक परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय माउस लिंफोमा (एमएलए) कोशिकाओं पर, चयापचय सक्रियण के अभाव में उत्परिवर्तन की आवृत्ति में कोई वृद्धि नहीं देखी गई। चयापचय सक्रियण की उपस्थिति में, साइटोटोक्सिक सांद्रता में उत्परिवर्तन की आवृत्ति में महत्वपूर्ण छोटी वृद्धि देखी गई। हालांकि, एक परीक्षण पर, खमीर कोशिकाओं में जीन रूपांतरण / उत्परिवर्तन परीक्षणों पर कोई प्रभाव नहीं देखा गया कृत्रिम परिवेशीय मानव लिम्फोसाइटों के साथ या एक परीक्षण में कृत्रिम परिवेशीय अनिर्धारित डीएनए संश्लेषण के साथ। इसके अलावा, एक परीक्षण विवो में माउस माइक्रोन्यूक्लियस (गुणसूत्र क्षति) पर और एक चूहे में धूमकेतु परीक्षण (डीएनए स्ट्रैंड ब्रेक) नकारात्मक थे।
प्रजनन विषाक्तता
उपजाऊपन
मुपिरोसिन को 100 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक खुराक में पुरुष चूहों को संभोग से 10 सप्ताह पहले से लेकर पिल्ले पैदा होने तक और मादा चूहों को संभोग से 15 दिन पहले से 20 दिन बाद तक प्रशासित किया जाता है। महिलाओं में 21 दिन या 24 दिनों तक विश्लेषण किया जाता है प्रसव के बाद जिनमें कूड़े के जन्म की अनुमति थी, प्रजनन क्षमता पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ा।
गर्भावस्था
375 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक चमड़े के नीचे की खुराक का उपयोग करने वाले चूहों में किए गए अध्ययनों में, गर्भ के दिन 6 से 15 दिन तक प्रशासित, भ्रूण-भ्रूण के विकास पर विषाक्तता का कोई सबूत नहीं था।
गर्भपात या संतानों में खराब प्रदर्शन से जुड़ी मातृ विषाक्तता (बिगड़ा हुआ वजन और गंभीर इंजेक्शन साइट जलन), हालांकि, खरगोशों के भ्रूण भ्रूणों में विकासात्मक विषाक्तता का कोई सबूत नहीं था जिससे पूर्ण अवधि हो गई।
चूहों पर किए गए एक अध्ययन में मुपिरोसिन की 107 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक दी गई, कुछ मामलों में संतानों का कम अस्तित्व उच्चतम खुराक पर देखा गया, लेकिन अन्य विकास मापदंडों की सामान्यता की उपस्थिति में।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
वैसलीन, ग्लिसरीन एस्टर।
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
3 वर्ष।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
उपचार के अंत में उपयोग नहीं किए जाने वाले किसी भी उत्पाद को त्याग दिया जाना चाहिए।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
3 ग्राम एल्यूमीनियम ट्यूब, पॉलीप्रोपाइलीन टोंटी और टोपी के साथ अंदर लाख।
ट्यूब व्यक्तिगत रूप से पैक किया जाता है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
अन्य तैयारी के साथ मिश्रण न करें क्योंकि कमजोर पड़ने का खतरा होता है जिसके परिणामस्वरूप जीवाणुरोधी गतिविधि में कमी आती है और मलम में मुपिरोसिन की स्थिरता का संभावित नुकसान होता है।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - वाया ए फ्लेमिंग, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
2% A.I.C पर नाक मरहम ट्यूब: 028980011
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
27 नवंबर 1995 / नवंबर 2008
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
३ अक्टूबर २०१४ का एआईएफए निर्धारण
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