सक्रिय तत्व: बिसोप्रोलोल (बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट)
बिसोप्रोलोल माइलान 1.25 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां
बिसोप्रोलोल - जेनेरिक दवा का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
बिसोप्रोलोल बीटा-ब्लॉकर्स नामक दवाओं के एक वर्ग से सम्बन्ध रखता है। बीटा ब्लॉकर्स अत्यधिक गतिविधि से हृदय की रक्षा करते हैं।
बिसोप्रोलोल माइलान 1.25 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग स्थिर हृदय विफलता के इलाज के लिए अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाता है। दिल की विफलता तब होती है जब हृदय की मांसपेशी रक्त को ठीक से पंप करने के लिए बहुत कमजोर होती है।
इससे सांस लेने में तकलीफ और सूजन हो जाती है। बिसोप्रोलोल हृदय गति को कम करता है और हृदय को चारों ओर रक्त पंप करने में अधिक कुशल बनाता है। बिसोप्रोलोल माइलान 5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम टैबलेट का उपयोग उच्च रक्तचाप और एनजाइना पेक्टोरिस (हृदय की मांसपेशियों की आपूर्ति करने वाली धमनियों में रुकावट के कारण सीने में दर्द) के इलाज के लिए भी किया जाता है।
अंतर्विरोध जब बिसोप्रोलोल - जेनेरिक दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
बिसोप्रोलोल माइलान न लें यदि आप:
- आपको बिसोप्रोलोल या बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट के किसी भी अन्य तत्व से एलर्जी (हाइपरसेंसिटिव) है।
- गंभीर अस्थमा या गंभीर पुरानी फेफड़ों की बीमारी से पीड़ित हैं
- धीमी या अनियमित दिल की धड़कन (60 बीट्स प्रति मिनट से कम)। अपने डॉक्टर से पूछें कि क्या आप निश्चित नहीं हैं
- बहुत कम रक्तचाप है
- गंभीर संचार समस्याओं से पीड़ित (जो उंगलियों और पैर की उंगलियों में झुनझुनी या पीला या नीला रंग पैदा कर सकता है)
- "दिल की विफलता से पीड़ित हैं जो अचानक खराब हो जाती हैं और / या जिन्हें अस्पताल में इलाज की आवश्यकता हो सकती है"
- रक्त में अतिरिक्त एसिड होता है, एक ऐसी स्थिति जिसे मेटाबोलिक एसिडोसिस कहा जाता है
- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा, अधिवृक्क ग्रंथियों का एक दुर्लभ ट्यूमर है।
उपयोग के लिए सावधानियां बिसोप्रोलोल लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए - जेनेरिक दवा
इस दवा को लेना शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक को बताएं यदि:
- अस्थमा या पुरानी फेफड़ों की बीमारी से पीड़ित हैं
- मधुमेह से पीड़ित हैं। बिसोप्रोलोल निम्न रक्त शर्करा के लक्षणों को छिपा सकता है
- ठोस आहार नहीं खाता
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाओं (एलर्जी) के लिए इलाज किया जा रहा है। बिसोप्रोलोल आपकी एलर्जी को बदतर बना सकता है या इसका इलाज करना अधिक कठिन बना सकता है
- दिल की समस्या है
- जिगर या गुर्दे की समस्या है
- अंगों में परिसंचरण की समस्या है
- आपको "सर्जरी के लिए सामान्य संज्ञाहरण से गुजरना होगा, इस मामले में कृपया अपने डॉक्टर को बताएं कि आप बिसोप्रोलोल ले रहे हैं"
- आप वेरापामिल या डिल्टियाज़ेम ले रहे हैं, हृदय रोग के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं। सहवर्ती उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है, "अन्य दवाएं लेना" अनुभाग भी देखें।
- है (या पड़ा है) सोरायसिस (एक "आवर्ती दाने)
- फ़ोक्रोमोसाइटोमा (अधिवृक्क ग्रंथियों का एक दुर्लभ ट्यूमर) से पीड़ित हैं। आपके लिए बिसोप्रोलोल माइलान निर्धारित करने से पहले आपके डॉक्टर को इस बीमारी का इलाज करने की आवश्यकता होगी
- थायराइड की समस्या है। ये गोलियां एक अतिसक्रिय थायराइड के लक्षणों को छिपा सकती हैं।
खेल गतिविधियों को करने वालों के लिए: चिकित्सीय आवश्यकता के बिना दवा का उपयोग डोपिंग का गठन करता है और किसी भी मामले में सकारात्मक डोपिंग रोधी परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Bisoprolol के प्रभाव को बदल सकते हैं - जेनेरिक दवा
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप निम्न में से कोई भी दवा ले रहे हैं क्योंकि वे बिसोप्रोलोल माइलान के साथ परस्पर क्रिया कर सकते हैं:
- उच्च रक्तचाप या हृदय की समस्याओं को नियंत्रित करने के लिए दवाएं (जैसे कि एमीओडारोन, एम्लोडिपाइन, क्लोनिडाइन, डिजिटलिस ग्लूकोसाइड्स, डिल्टियाज़ेम, डिसोपाइरामाइड, फेलोडिपाइन, फ्लीकेनाइड, लिडोकेन, मेथिल्डोपा, मोक्सोनिडाइन, फ़िनाइटोइन, प्रोपेफेनोन, क्विनिडाइन, रिलमेनिडाइन, वेरापामिल)।
- अवसाद के लिए दवाएं, जैसे कि इमीप्रामाइन, एमिट्रिप्टिलाइन, मोक्लोबेमाइड
- मानसिक विकारों के इलाज के लिए दवाएं, उदा। फेनोथियाज़िन, जैसे लेवोप्रोमाज़िन
- सर्जरी के दौरान एनेस्थीसिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं ("बिसोप्रोलोल माइलान के साथ विशेष ध्यान रखें" भी देखें)
- मिर्गी के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं, जैसे बार्बिटुरेट्स, जैसे कि फेनोबार्बिटल
- कुछ एनाल्जेसिक (जैसे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, डाइक्लोफेनाक, इंडोमेथेसिन, इबुप्रोफेन, नेप्रोक्सन)
- अस्थमा के लिए दवाएं या भरी हुई नाक के लिए इस्तेमाल किया जाता है
- कुछ प्रकार के नेत्र विकारों के लिए उपयोग की जाने वाली दवाएं, जैसे ग्लूकोमा (आंख में दबाव में वृद्धि) या आंख की पुतली को चौड़ा करने के लिए उपयोग किया जाता है
- सदमे का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली कुछ दवाएं (जैसे एड्रेनालाईन, डोबुटामाइन, नॉरएड्रेनालाईन)
- मेफ्लोक्विन, मलेरिया के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा।
- इन सभी दवाओं के साथ-साथ बिसोप्रोलोल रक्तचाप और / या हृदय समारोह को प्रभावित कर सकता है
- रिफैम्पिसिन, संक्रमण का इलाज करने के लिए
- गंभीर सिरदर्द या माइग्रेन (एर्गोटामाइन और डेरिवेटिव) के इलाज के लिए दवाएं।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप बिना प्रिस्क्रिप्शन के प्राप्त दवाओं सहित हाल ही में कोई अन्य दवा ले रहे हैं या ले रहे हैं।
खाने और पीने के साथ Bisoprolol Mylan को लेना
Bisoprolol Mylan को भोजन के साथ सुबह के समय लेना चाहिए। गोलियों को तरल के साथ निगलना चाहिए और चबाना नहीं चाहिए।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
बिसोप्रोलोल माइलान गर्भावस्था और / या बच्चे में खतरनाक हो सकता है (समय से पहले जन्म, गर्भपात, विकास में देरी, कम रक्त शर्करा और बच्चे में हृदय गति में कमी)।
इसलिए आपको गर्भावस्था के दौरान इस दवा का इस्तेमाल नहीं करना चाहिए।
यह अज्ञात है कि स्तन के दूध में बिसोप्रोलोल उत्सर्जित होता है या नहीं। इसलिए, इस दवा का उपयोग करते समय स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।
कोई भी दवा लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से सलाह लें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Bisoprolol Mylan के उपयोग से कभी-कभी चक्कर या थकान हो सकती है ("संभावित दुष्प्रभाव देखें")। यदि आप इन दुष्प्रभावों से पीड़ित हैं, तो आपको वाहनों और / या मशीनों का उपयोग नहीं करना चाहिए। ये दुष्प्रभाव दिन में जल्दी होने की संभावना है। उपचार या खुराक में परिवर्तन।
बिसोप्रोलोल माइलान के कुछ अवयवों के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी
1.25 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम गोलियां
इनमें लैक्टोज होता है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको बताया है कि आपको "कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता है, तो इस दवा को लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
5 मिलीग्राम और 7.5 मिलीग्राम की गोलियां
उनमें टार्ट्राज़िन (E102) होता है, जो एलर्जी का कारण बन सकता है।
10 मिलीग्राम की गोलियां
उनमें डाई "सनसेट येलो" (E110) होता है: यह एलर्जी का कारण बन सकता है।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय बिसोप्रोलोल का उपयोग कैसे करें - जेनेरिक दवा: पॉज़ोलॉजी
हमेशा बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर ने आपको बताया है। यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
- गोलियों को एक गिलास पानी के साथ निगल लें
- गोलियों को चबाना नहीं चाहिए।
वयस्कों
सीने में दर्द और उच्च रक्तचाप (एनजाइना और उच्च रक्तचाप)
आपका डॉक्टर न्यूनतम संभव खुराक (5 मिलीग्राम) के साथ इलाज शुरू करेगा। उपचार की शुरुआत में आपका डॉक्टर आपकी बारीकी से निगरानी करेगा। सर्वोत्तम संभव खुराक पाने के लिए आपका डॉक्टर आपकी खुराक बढ़ा देगा।
अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 20 मिलीग्राम है।
गुर्दे की बीमारी के मरीज
गंभीर गुर्दे की बीमारी वाले मरीजों को प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल से अधिक नहीं होना चाहिए। इस दवा को लेना शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
लीवर की बीमारी के मरीज
गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों को प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल से अधिक नहीं होना चाहिए। इस दवा का उपयोग शुरू करने से पहले अपने चिकित्सक से परामर्श करें।
दिल की धड़कन रुकना
बिसोप्रोलोल माइलान का उपयोग शुरू करने से पहले आपको दिल की विफलता के लिए पहले से ही अन्य दवाओं के साथ इलाज किया जाना चाहिए, जिसमें एक एसीई अवरोधक, एक मूत्रवर्धक और (एक अतिरिक्त विकल्प के रूप में) एक कार्डियक ग्लूकोसाइड शामिल है।
बिसोप्रोलोल माइलान के साथ उपचार कम खुराक से शुरू होना चाहिए और धीरे-धीरे बढ़ाना चाहिए। आपका डॉक्टर तय करेगा कि खुराक को कैसे बढ़ाया जाए और यह सामान्य रूप से निम्नानुसार किया जाएगा:
- १.२५ मिलीग्राम बिसोप्रोलोल १ सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार,
- 1 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 2.5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल,
- 1 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 3.75 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल,
- 5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल दिन में एक बार 4 सप्ताह के लिए,
- 4 सप्ताह के लिए प्रतिदिन एक बार 7.5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल,
- रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल।
अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 10 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल है।
आप दवा को कितनी अच्छी तरह सहन करते हैं, इस पर निर्भर करते हुए, आपका डॉक्टर खुराक बढ़ने के बीच के समय को लंबा करने का निर्णय ले सकता है। यदि आपकी स्थिति खराब हो जाती है या आप अब दवा को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं, तो खुराक को कम करना या उपचार बंद करना आवश्यक हो सकता है। कुछ रोगियों में 10 मिलीग्राम से कम बिसोप्रोलोल की रखरखाव खुराक पर्याप्त हो सकती है।
आपका डॉक्टर आपको बताएगा कि क्या करना है।
संतान
बिसोप्रोलोल माइलान के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है क्योंकि बच्चों में इस दवा के उपयोग के साथ अपर्याप्त अनुभव है।
बुजुर्ग रोगी
एक खुराक समायोजन आम तौर पर आवश्यक नहीं है। न्यूनतम संभव खुराक के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
यदि आप देखते हैं कि बिसोप्रोलोल माइलन की आपकी खुराक बहुत अधिक है या पर्याप्त रूप से काम नहीं कर रही है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श करें।
यदि आपने बिसोप्रोलोल की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें - जेनेरिक दवा
यदि आप अपने से अधिक बिसोप्रोलोल माइलान लेते हैं
यदि आप बिसोप्रोलोल माइलान से अधिक लेते हैं तो आपको तुरंत अपने डॉक्टर या आपातकालीन विभाग से संपर्क करना चाहिए। कंटेनर और बची हुई कोई भी टैबलेट अपने साथ ले जाएं।
अगर आप बिसोप्रोलोल माइलान लेना भूल जाते हैं
यदि आप बिसोप्रोलोल माइलान की एक खुराक लेना भूल गए हैं तो भूली हुई दवा की भरपाई के लिए दोहरी खुराक न लें। अपनी अगली खुराक निर्धारित समय पर लें। यदि आपने कई खुराकें छोड़ दी हैं, तो अपने डॉक्टर से संपर्क करें।
यदि आप बिसोप्रोलोल माइलान लेना बंद कर देते हैं
यदि आप अचानक Bisoprolol Mylan का सेवन बंद कर देते हैं तो संभव है कि आप पर इसके दुष्प्रभाव हो सकते हैं। आपका डॉक्टर २ हफ़्तों में आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा।
यदि इस उत्पाद के उपयोग के संबंध में आपके कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
साइड इफेक्ट्स बिसोप्रोलोल के साइड इफेक्ट्स क्या हैं - जेनेरिक दवा
सभी दवाओं की तरह, बिसोप्रोलोल माइलान दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है, हालांकि हर कोई इसे प्राप्त नहीं करता है।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव महत्वपूर्ण हैं और यदि वे प्रकट होते हैं तो तत्काल कार्रवाई की आवश्यकता होती है। आपको बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट लेना बंद कर देना चाहिए और निम्नलिखित लक्षण दिखाई देने पर तुरंत डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए:
सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- दिल की विफलता के बिगड़ने से सांस की तकलीफ और / या द्रव प्रतिधारण।
आवृत्ति स्थापित नहीं:
- पैरों में मुख्य रक्त वाहिकाओं की रुकावट के लक्षणों का बिगड़ना, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
निम्नलिखित दुष्प्रभाव भी बताए गए हैं:
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव (10 में से 1 से अधिक रोगियों को प्रभावित करता है):
- धीमी हृदय गति।
सामान्य दुष्प्रभाव (10 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- ठंडे हाथ और / या पैर
- हाथों और / या पैरों की सुन्नता
- रक्तचाप का कम होना
- मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज
- थकान*
- कमजोरी का अहसास
- सिर चकराना *
- सरदर्द*
असामान्य दुष्प्रभाव (100 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- अनियमित दिल की धड़कन का बिगड़ना
- नींद संबंधी विकार
- डिप्रेशन
- अस्थमा या पुरानी फेफड़ों की बीमारी के रोगियों में सांस लेने में समस्या
- मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन।
दुर्लभ दुष्प्रभाव (1000 रोगियों में 1 से कम को प्रभावित करता है):
- रक्त परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन
- कम लैक्रिमेशन (यदि आप कॉन्टैक्ट लेंस का उपयोग करते हैं तो एक समस्या हो सकती है)
- श्रवण विकार
- भरी हुई या बहती नाक
- जिगर की सूजन (हेपेटाइटिस) जिसके कारण पेट में दर्द, भूख न लगना और कभी-कभी पीलिया, आंखों और त्वचा के सफेद भाग और गहरे रंग के मूत्र के साथ पीलिया हो जाता है।
- अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे खुजली, लाली और दांत
- कम यौन गतिविधि
- बुरे सपने
- मतिभ्रम (काल्पनिक चीजें देखना)
- बेहोशी।
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव (10,000 में 1 से कम उपयोगकर्ता को प्रभावित करता है):
- आंखों की सूजन (नेत्रश्लेष्मलाशोथ)
- सोरायसिस का बिगड़ना या सूखी, परतदार त्वचा के साथ "दाने जैसा" दाने का दिखना
- बाल झड़ना
* उच्च रक्तचाप या एनजाइना के उपचार के दौरान, ये लक्षण विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में या खुराक बदलने पर दिखाई देते हैं। वे आमतौर पर हल्के होते हैं और अक्सर 1 से 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं।
यदि कोई भी दुष्प्रभाव गंभीर हो जाता है, या यदि आप इस पत्रक में सूचीबद्ध कोई दुष्प्रभाव देखते हैं, तो कृपया अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं।
समाप्ति और अवधारण
बच्चों की नज़र और पहुंच से बाहर रखें।
"EXP" के बाद पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद बिसोप्रोलोल माइलान का उपयोग न करें। समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
फफोले: 1.25 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें; 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: 1.25 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम: 25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें; 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम: 30 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। खोलने के 30 दिनों के भीतर उपयोग करें। एक बार खोलने के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से दवाओं का निपटान नहीं किया जाना चाहिए। अपने फार्मासिस्ट से पूछें कि उन दवाओं को कैसे फेंकना है जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
बिसोप्रोलोल माइलान में क्या शामिल है
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में 1.25mg, 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg सक्रिय पदार्थ बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
अन्य सहायक पदार्थ हैं:
टैबलेट: माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, निर्जल लैक्टोज, निर्जल कोलाइडल सिलिका, मैग्नीशियम स्टीयरेट, सोडियम लॉरिलसल्फेट, croscarmellose सोडियम, येलो आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg टैबलेट में), रेड आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 2.5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम की गोलियों में)।
फिल्म-कोटिंग: टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171), पॉलीडेक्स्ट्रोज (E1200), हाइपोमेलोज (E464), मैक्रोगोल, ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 2.5 मिलीग्राम टैबलेट में), पीला आयरन ऑक्साइड (E172) (केवल 3.75 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम में) टैबलेट), टार्ट्राज़िन (ई102) (केवल 5 मिलीग्राम और 7.5 मिलीग्राम टैबलेट), इंडिगो कारमाइन (ई132) (केवल 5 मिलीग्राम टैबलेट), सनसेट येलो डाई (केवल टैबलेट में) 10 मिलीग्राम)।
बिसोप्रोलोल माइलान कैसा दिखता है और पैक की सामग्री
फिल्म लेपित गोलियाँ
1.25 मिलीग्राम टैबलेट: सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां, "बीएल और 1" टैबलेट के एक तरफ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ "एम" डीबॉस्ड। 2.5 मिलीग्राम टैबलेट: फिल्म-लेपित टैबलेट, ग्रे, अंडाकार, उभयलिंगी , स्कैलप्ड किनारे के साथ; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 2" और दूसरी तरफ "एम" उत्कीर्ण है।
3.75 मिलीग्राम टैबलेट: क्रीम रंग का, अंडाकार, उभयलिंगी, दाँतेदार किनारे के साथ फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 3" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
5 मिलीग्राम टैबलेट: दाँतेदार किनारे के साथ हल्के पीले, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 4" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
7.5 मिलीग्राम टैबलेट: दाँतेदार किनारे के साथ हल्के पीले, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 5" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
10 मिलीग्राम टैबलेट: हल्के नारंगी से हल्के नारंगी फिल्म-लेपित गोलियां, अंडाकार, उभयलिंगी, दाँतेदार किनारे के साथ; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 6" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट को फफोले में पैक किया जाता है जिसमें 28, 30, 84 और 90 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट को 100 और 500 फिल्म-लेपित गोलियों वाली बोतलों में पैक किया जाता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित बिसोप्रोलोल माइलन टैबलेट
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
1.25 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 1.25 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
2.5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 2.5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
3.75 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 3.75 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
7.5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 7.5 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
10 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में 10 मिलीग्राम बिसोप्रोलोल फ्यूमरेट होता है।
ज्ञात प्रभाव वाले सहायक पदार्थ:
1.25 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
2.5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
3.75 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 0.069 मिलीग्राम टार्ट्राज़िन (E102)
30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
7.5 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 0.018 मिलीग्राम टार्ट्राज़िन (E102)
30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
10 मिलीग्राम टैबलेट
प्रत्येक टैबलेट में शामिल हैं: 0.042 मिलीग्राम पीली डाई (E110)
30 मिलीग्राम लैक्टोज (निर्जल)
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
1.25 मिलीग्राम टैबलेट:
सफेद, अंडाकार, उभयलिंगी फिल्म-लेपित गोलियां, "बीएल और 1" टैबलेट के एक तरफ डिबॉस्ड और दूसरी तरफ "एम" डिबॉस्ड।
2.5 मिलीग्राम टैबलेट:
स्कैलप्ड किनारे के साथ ग्रे, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित टैबलेट; टैबलेट के एक तरफ स्कोर लाइन के एक तरफ "बीएल और 2" स्कोर किया और दूसरी तरफ "एम" स्कोर किया।
3.7 मिलीग्राम टैबलेट:
दाँतेदार किनारे के साथ क्रीम रंग का, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 3" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
5 मिलीग्राम टैबलेट:
दाँतेदार किनारे के साथ हल्के पीले, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 4" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
7.5 मिलीग्राम टैबलेट:
दाँतेदार किनारे के साथ पीले, अंडाकार, उभयलिंगी, फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 5" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
10 मिलीग्राम टैबलेट:
हल्के नारंगी से हल्के नारंगी, अंडाकार, उभयलिंगी, दाँतेदार किनारे वाली फिल्म-लेपित गोलियां; टैबलेट के एक तरफ स्कोर के किनारे "बीएल एंड 6" और दूसरी तरफ "एम" उकेरा गया है।
2.5 मिलीग्राम, 3.75 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम टैबलेट:
टैबलेट को बराबर हिस्सों में बांटा जा सकता है।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
उच्च रक्तचाप का उपचार।
पुरानी स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस का उपचार।
एसीई इनहिबिटर्स और डाइयुरेटिक्स और संभवतः कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स के साथ थेरेपी के अलावा कम सिस्टोलिक वेंट्रिकुलर फंक्शन के साथ पुरानी, स्थिर हृदय विफलता का उपचार (अधिक जानकारी के लिए खंड 5.1 देखें)।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मात्रा बनाने की विधि
उच्च रक्तचाप और पुरानी स्थिर एनजाइना पेक्टोरिस का उपचार
वयस्कों
खुराक को व्यक्तिगत रूप से समायोजित किया जाना चाहिए। इसे 5 मिलीग्राम / दिन से शुरू करने की सलाह दी जाती है। अनुशंसित अधिकतम 20 मिलीग्राम / दिन के साथ सामान्य खुराक प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम है।
गुर्दे या यकृत हानि वाले रोगी
गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस
वरिष्ठ नागरिकों
खुराक समायोजन की सामान्य रूप से आवश्यकता नहीं होती है। न्यूनतम संभव खुराक के साथ शुरू करने की सिफारिश की जाती है।
संतान
बच्चों में बिसोप्रोलोल के उपयोग के संबंध में कोई अनुभव नहीं है, इसलिए बच्चों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
उपचार का निलंबन
उपचार अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए (खंड 4.4 देखें)। साप्ताहिक खुराक को आधा करने के साथ, खुराक को धीरे-धीरे कम किया जाना चाहिए।
स्थिर जीर्ण हृदय विफलता का उपचार
वयस्कों
पुरानी दिल की विफलता के मानक उपचार में एक एसीई अवरोधक (या एसीई अवरोधकों के असहिष्णुता के मामले में एंजियोटेंसिन रिसेप्टर विरोधी), एक बीटा ब्लॉकर, मूत्रवर्धक और, जब उपयुक्त हो, कार्डियक ग्लाइकोसाइड शामिल हैं। बिसोप्रोलोल उपचार शुरू करते समय, रोगी को स्थिर (तीव्र विफलता के बिना) होना चाहिए।
यह अनुशंसा की जाती है कि उपचार करने वाले चिकित्सक को पुरानी हृदय विफलता के उपचार में अनुभव हो।
अनुमापन चरण
बिसोप्रोलोल के साथ पुरानी दिल की विफलता के उपचार के लिए एक अनुमापन चरण की आवश्यकता होती है।
बिसोप्रोलोल के साथ उपचार निम्नलिखित योजना के अनुसार क्रमिक अनुमापन के साथ शुरू होना चाहिए:
• १ सप्ताह के लिए १.२५ मिलीग्राम प्रतिदिन एक बार, अगर अच्छी तरह सहन किया जाए तो
• एक और सप्ताह के लिए दिन में एक बार 2.5 मिलीग्राम, अगर अच्छी तरह से सहन किया जाता है तो
• एक और सप्ताह के लिए दिन में एक बार 3.75 मिलीग्राम, अगर अच्छी तरह से सहन किया जाता है तो
• अगले ४ हफ़्तों के लिए दिन में एक बार ५ मिलीग्राम, अगर अच्छी तरह से सहन किया जाए तो
• अगले ४ सप्ताहों के लिए प्रतिदिन एक बार ७.५ मिलीग्राम, अगर अच्छी तरह से सहन किया जाए तो
• रखरखाव चिकित्सा के लिए प्रतिदिन एक बार 10 मिलीग्राम।
अधिकतम अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 10 मिलीग्राम है।
दिल की विफलता, हाइपोटेंशन या ब्रैडीकार्डिया का क्षणिक बिगड़ना, अनुमापन अवधि के दौरान और उसके बाद प्रकट हो सकता है।
अनुमापन चरण के दौरान, महत्वपूर्ण संकेतों (हृदय गति, रक्तचाप) की सावधानीपूर्वक निगरानी और हृदय की विफलता के बिगड़ने के लक्षणों की सिफारिश की जाती है। उपचार शुरू होने के पहले दिन के दौरान लक्षण दिखाई दे सकते हैं।
उपचार में संशोधन
यदि अधिकतम अनुशंसित खुराक को अच्छी तरह से सहन नहीं किया जाता है, तो खुराक में कमी पर विचार किया जा सकता है।
दिल की विफलता, हाइपोटेंशन या ब्रैडीकार्डिया के अस्थायी रूप से बिगड़ने के मामले में, सहवर्ती दवाओं की खुराक की समीक्षा की सिफारिश की जाती है। बिसोप्रोलोल की खुराक को अस्थायी रूप से कम करना या इसे बंद करने पर विचार करना भी आवश्यक हो सकता है।
जब रोगी फिर से स्थिर हो जाता है, तो हमेशा बिसोप्रोलोल और / या अनुमापन की शुरुआत पर विचार किया जाना चाहिए।
यदि विच्छेदन पर विचार किया जाता है, तो खुराक में धीरे-धीरे कमी की सिफारिश की जाती है, क्योंकि अचानक वापसी से रोगी की स्थिति बिगड़ सकती है।
बिसोप्रोलोल के साथ स्थिर पुरानी हृदय विफलता का उपचार आम तौर पर एक दीर्घकालिक उपचार होता है।
विशेष आबादी
गुर्दे या यकृत हानि
पुरानी दिल की विफलता और खराब हेपेटिक या गुर्दे समारोह वाले मरीजों में बिसोप्रोलोल के फार्माकोकेनेटिक्स के बारे में कोई जानकारी नहीं है। इन रोगियों में खुराक बढ़ाना अधिक सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
वरिष्ठ नागरिकों
आमतौर पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
संतान
बच्चों में बिसोप्रोलोल के उपयोग के संबंध में कोई अनुभव नहीं है, इसलिए बच्चों में इसके उपयोग की सिफारिश नहीं की जा सकती है।
प्रशासन का तरीका
केवल मौखिक उपयोग के लिए।
बिसोप्रोलोल माइलान टैबलेट को सुबह के समय लेना चाहिए और इसे भोजन के साथ लेना चाहिए। टैबलेट को तरल के साथ निगलना चाहिए और चबाना नहीं चाहिए।
04.3 मतभेद
रोगियों में बिसोप्रोलोल को contraindicated है:
- सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी एक अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता,
- तीव्र हृदय विफलता या विघटित हृदय विफलता के एपिसोड के दौरान अंतःशिरा इनोट्रोपिक थेरेपी की आवश्यकता होती है,
- हृदयजनित सदमे,
- दूसरी या तीसरी डिग्री एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक,
- सिक साइनस सिंड्रोम,
- चीन-अलिंद ब्लॉक,
- रोगसूचक मंदनाड़ी,
- रोगसूचक हाइपोटेंशन,
- गंभीर ब्रोन्कियल अस्थमा या गंभीर क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज,
- परिधीय धमनी रोड़ा के गंभीर रूप या रेनॉड सिंड्रोम के गंभीर रूप,
- अनुपचारित फियोक्रोमोसाइटोमा (खंड 4.4 देखें),
- चयाचपयी अम्लरक्तता।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
विशेष चेतावनी
वे केवल पुरानी दिल की विफलता की चिंता करते हैं
बिसोप्रोलोल के साथ स्थिर पुरानी हृदय विफलता का उपचार एक विशेष अनुमापन चरण के साथ शुरू होना चाहिए (खंड 4.2 देखें)।
वे सभी संकेतों की चिंता करते हैं
विशेष रूप से इस्केमिक हृदय रोग वाले रोगियों में, बिसोप्रोलोल उपचार को अचानक बंद नहीं किया जाना चाहिए जब तक कि स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, क्योंकि इससे हृदय की स्थिति अस्थायी रूप से बिगड़ सकती है (खंड 4.2 देखें)।
टैबलेट में लैक्टोज (निर्जल) होता है।गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
5 मिलीग्राम और 7.5 मिलीग्राम टैबलेट:
टैबलेट में टार्ट्राज़िन (E102) होता है - इससे एलर्जी हो सकती है।
10 मिलीग्राम टैबलेट:
टैबलेट में डाई सनसेट येलो (E110) शामिल है - इससे एलर्जी हो सकती है।
एहतियात
वे केवल उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस से संबंधित हैं
उच्च रक्तचाप या दिल की विफलता से जुड़े एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में सावधानी के साथ बिसोप्रोलोल का उपयोग किया जाना चाहिए।
वे केवल पुरानी दिल की विफलता की चिंता करते हैं
बिसोप्रोलोल उपचार की शुरुआत और समाप्ति के लिए नियमित निगरानी की आवश्यकता होती है। खुराक और प्रशासन की विधि के लिए खंड 4.2 देखें।
निम्नलिखित बीमारियों और स्थितियों वाले रोगियों में दिल की विफलता में बिसोप्रोलोल उपचार के साथ कोई चिकित्सीय अनुभव नहीं है।
• इंसुलिन पर निर्भर मधुमेह मेलिटस (टाइप I),
• गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ गुर्दा समारोह,
• गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर समारोह,
• प्रतिबंधात्मक कार्डियोमायोपैथी,
• जन्मजात हृदय रोग,
• हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण कार्बनिक वाल्व रोग,
• पिछले 3 महीनों के भीतर रोधगलन।
वे सभी संकेतों की चिंता करते हैं
बिसोप्रोलोल का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए:
• ब्रोंकोस्पज़म (ब्रोन्कियल अस्थमा, प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग),
• रक्त शर्करा के मूल्यों में बड़े उतार-चढ़ाव के साथ मधुमेह मेलिटस। हाइपोग्लाइकेमिया के लक्षण (जैसे क्षिप्रहृदयता, धड़कन या पसीना) नकाबपोश हो सकते हैं,
• सख्त उपवास,
• डिसेन्सिटाइजेशन थेरेपी से गुजर रहा है। अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, बिसोप्रोलोल एलर्जी के प्रति संवेदनशीलता और एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की गंभीरता दोनों को बढ़ा सकता है। एड्रेनालाईन के साथ उपचार हमेशा अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव नहीं दे सकता है,
• प्रथम डिग्री एवी ब्लॉक,
• प्रिंज़मेटल का एनजाइना,
• परिधीय रोड़ा धमनी रोग। लक्षणों का बढ़ना विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में प्रकट हो सकता है।
सोरायसिस या सोरायसिस के इतिहास वाले मरीजों का इलाज केवल "जोखिमों और लाभों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन के बाद" बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे बिसोप्रोलोल) के साथ किया जाना चाहिए।
थायरोटॉक्सिकोसिस के लक्षणों को बिसोप्रोलोल के साथ उपचार के दौरान छुपाया जा सकता है।
फियोक्रोमोसाइटोमा वाले रोगियों में, बिसोप्रोलोल को अल्फा-रिसेप्टर नाकाबंदी तक प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
सामान्य संज्ञाहरण से गुजर रहे रोगियों में, बीटा-नाकाबंदी प्रेरण और इंटुबैषेण के दौरान और पश्चात की अवधि में अतालता और मायोकार्डियल इस्किमिया की घटनाओं को कम करती है। आमतौर पर यह सिफारिश की जाती है कि इस अवधि के दौरान रखरखाव बीटा-ब्लॉकर उपचार जारी रखा जाए। पेरी-ऑपरेटिव। एनेस्थेटिस्ट अन्य दवाओं के साथ संभावित अंतःक्रियाओं के कारण बीटा-ब्लॉकर के उपयोग की सलाह दी जानी चाहिए जो ब्रैडीयरिथमिया का कारण बन सकती हैं, रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया को कम कर सकती हैं और रक्त की हानि के लिए रिफ्लेक्सिव रूप से क्षतिपूर्ति करने की क्षमता कम हो सकती है। सर्जरी से पहले बीटा-ब्लॉकर थेरेपी को बंद करना आवश्यक समझता है , विच्छेदन धीरे-धीरे किया जाना चाहिए और संज्ञाहरण से लगभग 48 घंटे पहले पूरा किया जाना चाहिए।
ब्रोन्कियल अस्थमा या अन्य पुरानी प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोगों में, जो लक्षण पैदा कर सकते हैं, ब्रोन्कोडायलेटर्स के साथ सहवर्ती चिकित्सा दी जानी चाहिए। व्यक्तिगत मामलों में, अस्थमा के रोगियों में, वायुमार्ग प्रतिरोध में वृद्धि हो सकती है, इसलिए, वायुमार्ग प्रतिरोध में वृद्धि की आवश्यकता हो सकती है बीटा -2 उत्तेजक की बढ़ी हुई खुराक।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
संयोजन अनुशंसित नहीं
वे केवल पुरानी दिल की विफलता की चिंता करते हैं:
- क्लास I एंटीरैडमिक ड्रग्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है और सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
इसमें सभी संकेत शामिल हैं:
- वेरापामिल प्रकार के कैल्शियम विरोधी और कुछ हद तक डिल्टियाज़ेम प्रकार: सिकुड़न और एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन पर नकारात्मक प्रभाव। बीटा-ब्लॉकर उपचार वाले रोगियों में वेरापामिल के अंतःशिरा प्रशासन से चिह्नित हाइपोटेंशन और एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक हो सकता है।
- केंद्रीय रूप से काम करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स जैसे क्लोनिडाइन और अन्य (जैसे, मेथिल्डोपा, मोक्सोनिडाइन, रिलमेनिडाइन): केंद्रीय रूप से अभिनय करने वाली एंटीहाइपरटेन्सिव दवाओं के सहवर्ती उपयोग से केंद्रीय सहानुभूति स्वर (आवृत्ति और कार्डियक आउटपुट में कमी, वासोडिलेशन) में कमी से हृदय की विफलता खराब हो सकती है। अचानक विच्छेदन, खासकर अगर बीटा-ब्लॉकर को बंद करने से पहले, रिबाउंड उच्च रक्तचाप का खतरा बढ़ सकता है।
सावधानी के साथ उपयोग किए जाने वाले संयोजन:
वे केवल उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस से संबंधित हैं
- क्लास I एंटीरियथमिक ड्रग्स (जैसे डिसोपाइरामाइड, क्विनिडाइन, लिडोकेन, फ़िनाइटोइन, फ्लीकेनाइड, प्रोपेफेनोन): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है और सकारात्मक इनोट्रोपिक प्रभाव को बढ़ाया जा सकता है।
वे सभी संकेतों की चिंता करते हैं
- डायहाइड्रोपाइरीडीन कैल्शियम विरोधी (जैसे अम्लोदीपिन और फेलोडिपिन): सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है और हृदय की विफलता वाले रोगियों में वेंट्रिकुलर पंप की कार्यात्मक स्थिति के और बिगड़ने के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है।
- तृतीय श्रेणी की एंटीरैडमिक दवाएं (जैसे एमियोडेरोन): एट्रियोवेंट्रिकुलर चालन समय पर प्रभाव को प्रबल किया जा सकता है।
- सामयिक बीटा-ब्लॉकर्स (जैसे ग्लूकोमा के उपचार के लिए आई ड्रॉप) का बिसोप्रोलोल के प्रणालीगत प्रभावों पर एक योगात्मक प्रभाव हो सकता है।
- पैरासिम्पेथोमिमेटिक दवाएं: सहवर्ती उपयोग से एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन समय और ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ सकता है।
- इंसुलिन और मौखिक एंटीडायबिटिक: हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव में वृद्धि। बीटा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स की नाकाबंदी हाइपोग्लाइकेमिक लक्षणों की शुरुआत को मुखौटा कर सकती है।
- एनेस्थेटिक्स: रिफ्लेक्स टैचीकार्डिया का क्षीणन और हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ जाता है (सामान्य संज्ञाहरण के बारे में अधिक जानकारी के लिए खंड 4.4 भी देखें)।
- डिजिटलिस ग्लाइकोसाइड्स: हृदय गति में कमी, एट्रियो-वेंट्रिकुलर चालन समय में वृद्धि।
- गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (एनएसएआईडी): एनएसएआईडीएस बिसोप्रोलोल के काल्पनिक प्रभाव को कम कर सकते हैं।
- बीटा-सिम्पेथोमिमेटिक एजेंट (जैसे आइसोप्रेनालिन, डोबुटामाइन): बिसोप्रोलोल के साथ संयोजन इन दवाओं के प्रभाव को कम कर सकता है।
- सिम्पैथोमिमेटिक्स जो बीटा- और अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स (जैसे नॉरएड्रेनालाईन, एड्रेनालाईन) दोनों को सक्रिय करते हैं: बाइसोप्रोलोल के साथ संयोजन अल्फा-एड्रीनर्जिक रिसेप्टर्स द्वारा मध्यस्थता वाले इन एजेंटों के वासोकोनस्ट्रिक्टिव प्रभाव को उजागर कर सकता है, जिससे रक्तचाप में वृद्धि होती है और आंतरायिक बिगड़ती है अकड़न। गैर-चयनात्मक बीटा-ब्लॉकर्स के साथ इस तरह की बातचीत को अधिक संभावना माना जाता है।
- एंटीहाइपरटेंसिव एजेंटों के साथ-साथ संभावित रक्तचाप कम करने वाली अन्य दवाओं (जैसे ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट्स, बार्बिटुरेट्स, फेनोथियाज़िन) के सहवर्ती उपयोग से हाइपोटेंशन का खतरा बढ़ सकता है।
संघों को ध्यान में रखना चाहिए
- मेफ्लोक्वीन: ब्रैडीकार्डिया का खतरा बढ़ जाता है।
- मोनोमाइन ऑक्सीडेज इनहिबिटर (एमएओ बी इनहिबिटर को छोड़कर): बीटा-ब्लॉकर्स के हाइपोटेंशन प्रभाव में वृद्धि हुई, लेकिन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट का खतरा भी।
- रिफैम्पिसिन: बाइसोप्रोलोल के आधे जीवन में मामूली कमी, संभवतः यकृत दवा चयापचय एंजाइमों के शामिल होने के कारण। खुराक समायोजन सामान्य रूप से आवश्यक नहीं है।
- एर्गोटामाइन के डेरिवेटिव: परिधीय संचार विकारों का तेज होना।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
इंटरेक्शन अध्ययन केवल वयस्कों में किया गया है।
जो लोग खेल गतिविधियों को अंजाम देते हैं, उनके लिए बिसोप्रोलोल युक्त दवाओं का उपयोग सकारात्मक डोपिंग परीक्षण निर्धारित कर सकता है।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
बिसोप्रोलोल के औषधीय प्रभाव होते हैं जो गर्भावस्था के दौरान और / या भ्रूण / नवजात शिशु में हानिकारक प्रभाव पैदा कर सकते हैं। सामान्य तौर पर, बीटा-ब्लॉकर्स प्लेसेंटल छिड़काव को कम करते हैं, जो भ्रूण के विकास मंदता, अंतर्गर्भाशयी मृत्यु, गर्भपात या समय से पहले जन्म से जुड़ा होता है। भ्रूण और नवजात शिशु में अवांछित प्रभाव (जैसे हाइपोग्लाइकेमिया और ब्रैडीकार्डिया) हो सकते हैं। यदि बीटा-ब्लॉकर थेरेपी आवश्यक है, तो चयनात्मक बीटा -1 ब्लॉकर्स को प्राथमिकता दी जाती है।
जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो, गर्भावस्था के दौरान बिसोप्रोलोल का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इस मामले में, गर्भाशय-अपरा रक्त प्रवाह और भ्रूण के विकास की निगरानी करें। गर्भावस्था और भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों के मामले में वैकल्पिक उपचारों पर विचार करें। नवजात की बारीकी से निगरानी करें, क्योंकि हाइपोग्लाइसीमिया और ब्रैडीकार्डिया के लक्षण आमतौर पर पहले तीन दिनों के भीतर दिखाई देते हैं।
खाने का समय
स्तन के दूध में बिसोप्रोलोल के उत्सर्जन या शिशुओं में बिसोप्रोलोल के संपर्क में आने की सुरक्षा पर कोई डेटा नहीं है। इसलिए स्तनपान कराने के दौरान बिसोप्रोलोल लेने की सिफारिश नहीं की जाती है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
एक नैदानिक अध्ययन में, कोरोनरी धमनी रोग के रोगियों में, बिसोप्रोलोल को ड्राइव करने की क्षमता पर प्रतिकूल प्रभाव नहीं डालने के लिए पाया गया था। हालांकि, दवा प्रतिक्रियाओं में अलग-अलग भिन्नताओं के कारण, मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता प्रभावित हो सकती है। यह विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में, चिकित्सा में बदलाव की स्थिति में और एक साथ शराब के सेवन के मामले में विचार किया जाना चाहिए।
04.8 अवांछित प्रभाव
निम्नलिखित परिभाषाएँ नीचे प्रयुक्त आवृत्ति शब्दावली पर लागू होती हैं:
बहुत आम (≥1 / 10),
सामान्य (≥1 / 100 ई
असामान्य (≥1 / 1000 और
दुर्लभ (≥1 / 10,000 ई .)
आवृत्ति अज्ञात (उपलब्ध डेटा से निर्धारित नहीं की जा सकती)।
मानसिक विकार
असामान्य: नींद की गड़बड़ी, अवसाद।
दुर्लभ: बुरे सपने, मतिभ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
सामान्य: चक्कर आना *, सिरदर्द *।
दुर्लभ: बेहोशी।
नेत्र विकार
दुर्लभ: कम लैक्रिमेशन (लेंस का उपयोग करने वाले रोगियों में विचार किया जाना चाहिए)।
बहुत दुर्लभ: नेत्रश्लेष्मलाशोथ।
कान और भूलभुलैया विकार
दुर्लभ: श्रवण विकार।
कार्डिएक पैथोलॉजी
बहुत ही आम: ब्रैडीकार्डिया (पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में)।
सामान्य: पहले से मौजूद दिल की विफलता (पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में) का बिगड़ना।
असामान्य: एवी चालन में गड़बड़ी, पहले से मौजूद दिल की विफलता (उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में), ब्रैडीकार्डिया (उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में) का बिगड़ना।
संवहनी विकृति
सामान्य: हाथ-पांव में ठंड लगना या सुन्न होना, हाइपोटेंशन, विशेष रूप से दिल की विफलता वाले रोगियों में।
श्वसन, थोरैसिक और मीडियास्टिनल विकार
असामान्य: ब्रोन्कियल अस्थमा या प्रतिरोधी फुफ्फुसीय रोग के इतिहास वाले रोगियों में ब्रोन्कोस्पास्म।
दुर्लभ: एलर्जिक राइनाइटिस।
जठरांत्रिय विकार
आम: गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल गड़बड़ी, जैसे मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज।
हेपेटोबिलरी विकार
दुर्लभ: हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतक विकार
दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जैसे खुजली, निस्तब्धता, दाने।
बहुत दुर्लभ: बीटा-ब्लॉकर्स सोरायसिस का कारण बन सकते हैं या खराब कर सकते हैं या सोरायसिस के दाने, खालित्य को प्रेरित कर सकते हैं।
मस्कुलोस्केलेटल और संयोजी ऊतक विकार
असामान्य: मांसपेशियों में कमजोरी, मांसपेशियों में ऐंठन।
प्रजनन प्रणाली और स्तन के रोग
दुर्लभ: स्तंभन विकार
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
सामान्य: अस्टेनिया (पुरानी हृदय विफलता वाले रोगियों में), थकान *।
असामान्य: अस्थेनिया (उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में)।
नैदानिक परीक्षण
दुर्लभ: ट्राइग्लिसराइड्स और यकृत एंजाइम (एएलटी, एएसटी) में वृद्धि हुई।
बाल चिकित्सा जनसंख्या
कोई डेटा उपलब्ध नहीं है।
वे केवल उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस से संबंधित हैं
* ये लक्षण विशेष रूप से चिकित्सा की शुरुआत में दिखाई देते हैं। वे आम तौर पर हल्के होते हैं और अक्सर 1 से 2 सप्ताह के भीतर गायब हो जाते हैं।
04.9 ओवरडोज
लक्षण
बीटा-ब्लॉकर के ओवरडोज की स्थिति में अपेक्षित सबसे आम लक्षण हैं: ब्रैडीकार्डिया, हाइपोटेंशन, ब्रोन्कोस्पास्म, तीव्र हृदय विफलता और हाइपोग्लाइकेमिया। बिसोप्रोलोल ओवरडोज के साथ अनुभव सीमित है, बिसोप्रोलोल ओवरडोज के केवल कुछ मामलों की सूचना दी गई है, जो ब्रैडीकार्डिया और / या हाइपोटेंशन को प्रकट करते हैं। सभी रोगियों को बरामद किया गया है। "एक खुराक के प्रति संवेदनशीलता में बड़ी व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता है। बिसोप्रोलोल और दिल की विफलता वाले रोगियों की" बहुत संवेदनशील होने की संभावना है।
इलाज
सामान्य तौर पर, ओवरडोज की स्थिति में, बिसोप्रोलोल उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए और सहायक और रोगसूचक चिकित्सा शुरू की जानी चाहिए।
अपेक्षित औषधीय क्रियाओं और अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की सिफारिशों के आधार पर, चिकित्सकीय रूप से उचित होने पर निम्नलिखित सामान्य उपायों पर विचार किया जाना चाहिए:
ब्रैडीकार्डिया: अंतःशिरा एट्रोपिन का प्रशासन करें। यदि प्रतिक्रिया अपर्याप्त है, तो आइसोप्रेनालिन या सकारात्मक क्रोनोट्रोपिक गुणों वाली कोई अन्य दवा सावधानी के साथ दी जा सकती है। कुछ परिस्थितियों में ट्रांसवेनस पेसमेकर लगाना आवश्यक हो सकता है।
हाइपोटेंशन: अंतःशिरा तरल पदार्थ और वैसोप्रेसर्स प्रशासित किया जाना चाहिए। ग्लूकागन का अंतःशिरा प्रशासन सहायक हो सकता है।
एट्रियोवेंट्रिकुलर ब्लॉक (दूसरी या तीसरी डिग्री): मरीजों की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और आइसोप्रेनालाईन जलसेक के साथ इलाज किया जाना चाहिए या एक अस्थायी पेसमेकर लगाने की आवश्यकता हो सकती है।
दिल की विफलता का तीव्र बिगड़ना: अंतःशिरा मूत्रवर्धक, इनोट्रोपिक दवाएं, वासोडिलेटर्स का प्रशासन करें।
ब्रोंकोस्पज़म: जन्मजात कोडिलेटर्स का प्रशासन, जैसे कि आइसोप्रेनालाईन, बीटा -2 एगोनिस्ट और / या एमिनोफिललाइन।
हाइपोग्लाइसीमिया: iv द्वारा ग्लूकोज दें।
सीमित आंकड़ों से पता चलता है कि बिसोप्रोलोल को डायलाइज करना मुश्किल है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: बीटा-अवरुद्ध एजेंट, चयनात्मक।
एटीसी कोड: C07AB07।
क्रोनिक हार्ट फेल्योर:
कारवाई की व्यवस्था
बिसोप्रोलोल एक शक्तिशाली बीटा-ब्लॉकर है जो बीटा -1 रिसेप्टर्स के लिए अत्यधिक चयनात्मक है, आंतरिक सहानुभूति गतिविधि और संबंधित झिल्ली स्थिरीकरण गतिविधि से रहित है। ब्रोन्कियल और संवहनी चिकनी मांसपेशियों के बीटा -2 रिसेप्टर्स के साथ-साथ चयापचय को नियंत्रित करने वाले बीटा -2 रिसेप्टर्स के लिए इसकी केवल कम आत्मीयता है।नतीजतन, बिसोप्रोलोल आमतौर पर वायुमार्ग प्रतिरोध और बीटा -2 रिसेप्टर मध्यस्थता चयापचय प्रभावों को प्रभावित करने की उम्मीद नहीं करता है। बीटा -1 रिसेप्टर्स के प्रति बिसोप्रोलोल की चयनात्मकता चिकित्सीय खुराक सीमा से परे फैली हुई है।
नैदानिक प्रभावकारिता
CIBIS II क्लिनिकल परीक्षण में कुल 2647 रोगियों को शामिल किया गया था। 83% (n = 2202 रोगी) NYHA वर्ग III के रोगी थे, जबकि 17% (n = 445 रोगी) NYHA वर्ग IV के थे। रोगियों में स्थिर, रोगसूचक हृदय विफलता थी (इजेक्शन अंश ≤ 35%, इकोकार्डियोग्राफी पर पता चला)। कुल मृत्यु दर १७.३% से घटकर ११.८% (३४% की सापेक्ष कमी) देखी गई। अचानक मृत्यु में कमी देखी गई (३.६% बनाम ६.३%, ४४% में सापेक्ष कमी के साथ) और अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता वाले दिल की विफलता के एपिसोड की संख्या में कमी आई। (12% बनाम 17.6%, 36%) की सापेक्ष कमी। अंत में, रोगियों (एनवाईएचए वर्ग) में कार्यात्मक स्थिति में एक महत्वपूर्ण सुधार प्रदर्शित किया गया था। बिसोप्रोलोल के प्रारंभिक और अनुमापन चरण में ब्रैडीकार्डिया (0.53%), हाइपोटेंशन के कारण अस्पताल में भर्ती थे (0.23%) और तीव्र विघटन (4.97%), लेकिन प्लेसीबो समूह (0%, 0.3% और 6.74%) के समान प्रतिशत में। संपूर्ण अध्ययन अवधि के दौरान, बिसोप्रोलोल में घातक और अक्षम करने वाले स्ट्रोक की संख्या 20 थी समूह और 15 प्लेसीबो समूह में।
CIBIS III अध्ययन में १०१० रोगियों का मूल्यांकन किया गया ६५ वर्ष की आयु में हल्के से मध्यम दिल की विफलता (NYHA वर्ग II या III) और बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश ≤ ३५% जिनका पहले ACE अवरोधकों, बीटा- एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स या अवरोधकों के साथ इलाज नहीं किया गया था। बिसोप्रोलोल या एनालाप्रिल के साथ प्रारंभिक 6 महीने के उपचार के बाद, मरीजों को 6 से 24 महीनों के लिए बिसोप्रोलोल और एनालाप्रिल के संयोजन के साथ इलाज किया गया था।
जब पहले 6 महीनों में प्रारंभिक उपचार के रूप में बिसोप्रोलोल का उपयोग किया गया था, तब पुरानी दिल की विफलता के बिगड़ने की उच्च दर की ओर रुझान था। "प्रोटोकॉल" विश्लेषण में, बिसोप्रोलोल की गैर-हीनता को प्राथमिक उपचार बनाम प्राथमिक उपचार के रूप में सिद्ध नहीं किया गया था। पहले उपचार के रूप में एनालाप्रिल, हालांकि पुरानी दिल की विफलता के लिए दो उपचार दीक्षा रणनीतियों ने अध्ययन के अंत में संयुक्त "मृत्यु" और अस्पताल में भर्ती समापन बिंदु की एक समान आवृत्ति दिखाई (बीसोप्रोलोल के साथ शुरू करने वाले समूह में 32.4% एनालाप्रिल में 33.15 बनाम। प्रति-प्रोटोकॉल जनसंख्या में समूह)। अध्ययन से पता चलता है कि बिसोप्रोलोल का उपयोग बुजुर्ग रोगियों में भी किया जा सकता है, जिन्हें हल्के से मध्यम पुरानी दिल की विफलता है।
उच्च रक्तचाप या एनजाइना पेक्टोरिस
कारवाई की व्यवस्था
एंटीएंजिनल तंत्र: कार्डियक बीटा रिसेप्टर्स को बाधित करके, बिसोप्रोलोल सहानुभूति सक्रियण को दी गई प्रतिक्रिया को रोकता है। इससे हृदय गति और सिकुड़न में कमी आती है, इस प्रकार हृदय की मांसपेशियों की ऑक्सीजन की मांग कम हो जाती है।
क्रोनिक दिल की विफलता के बिना कोरोनरी धमनी की बीमारी वाले रोगियों में बिसोप्रोलोल का तीव्र प्रशासन हृदय गति, सिस्टोलिक आउटपुट और परिणामस्वरूप कार्डियक आउटपुट और ऑक्सीजन की खपत को कम करता है। पुराने प्रशासन में उच्च प्रारंभिक परिधीय प्रतिरोध कम हो जाता है।
फार्माकोडायनामिक प्रभाव
बिसोप्रोलोल का उपयोग उच्च रक्तचाप और एनजाइना पेक्टोरिस के उपचार के लिए किया जाता है। अन्य बीटा 1-ब्लॉकर्स के साथ, उच्च रक्तचाप में कार्रवाई का तंत्र स्पष्ट नहीं है। हालांकि, बिसोप्रोलोल प्लाज्मा रेनिन गतिविधि को स्पष्ट रूप से कम करने के लिए जाना जाता है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल ट्रैक्ट के माध्यम से बिसोप्रोलोल लगभग पूरी तरह से अवशोषित हो जाता है। जिगर में बहुत कम पहले पास प्रभाव के साथ, यह लगभग 90% की उच्च जैव उपलब्धता की ओर जाता है।
वितरण
बिसोप्रोलोल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन लगभग 30% है। वितरण की मात्रा 3.5 एल / किग्रा है। कुल निकासी लगभग 15 एल / घंटा है।
प्लाज्मा आधा जीवन (10-12 घंटे) एक बार दैनिक प्रशासन के बाद 24 घंटे चिकित्सीय प्रभावकारिता की अनुमति देता है।
जैव परिवर्तन
50% लीवर में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है, जिसे बाद में किडनी द्वारा समाप्त कर दिया जाता है।
मलत्याग
बिसोप्रोलोल दो मार्गों से उत्सर्जित होता है: लगभग 50% यकृत में निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स में बदल जाता है, जिसे बाद में गुर्दे द्वारा समाप्त कर दिया जाता है। शेष 50% गुर्दे के माध्यम से अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। चूंकि गुर्दे और यकृत में समान रूप से उन्मूलन होता है, इसलिए यकृत हानि या गुर्दे की कमी वाले रोगियों में आमतौर पर कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
अन्य विशेष आबादी
स्वस्थ स्वयंसेवकों की तुलना में पुरानी, स्थिर हृदय विफलता (एनवाईएचए कक्षा III) वाले रोगियों में प्लाज्मा स्तर और बिसोप्रोलोल का आधा जीवन लंबे समय तक रहता है। स्थिर पर अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता 64 ± 21 एनजी / एमएल 10 मिलीग्राम एल की दैनिक खुराक के लिए है "आधा जीवन 17 ± 5 घंटे है।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
औषधीय सुरक्षा, बार-बार खुराक विषाक्तता, जीनोटॉक्सिसिटी या कार्सिनोजेनिक क्षमता, प्रजनन और विकास के लिए विषाक्तता पर पारंपरिक अध्ययनों के आधार पर गैर-नैदानिक डेटा मनुष्यों के लिए कोई विशेष जोखिम नहीं दिखाते हैं।
अन्य बीटा-ब्लॉकर्स की तरह, बिसोप्रोलोल ने उच्च खुराक पर गर्भावस्था में विषाक्तता (भोजन का सेवन या वजन कम होना) और भ्रूण-भ्रूण विषाक्तता (पुनरुत्थान की घटना में वृद्धि, जन्म के वजन में कमी और शारीरिक विकास में देरी) का कारण बना। लेकिन इसका कोई टेराटोजेनिक प्रभाव नहीं दिखा।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
1.25 मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल।
२.५ मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
ब्लैक आयरन ऑक्साइड (E172)।
3.75 मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)।
5 मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
टार्ट्राज़िन (E102)
इंडिगो कारमाइन (E132)
7.5 मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
टार्ट्राज़िन (E102)
10 मिलीग्राम की गोलियां
गोली
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
निर्जल लैक्टोज
निर्जल कोलाइडल सिलिका
भ्राजातु स्टीयरेट
सोडियम लॉरिल सल्फ़ेट
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम।
कोटिंग फिल्म
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीडेक्सट्रोज एफसीसी (ई 1200)
हाइपोमेलोज (E464)
मैक्रोगोल
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
सूर्यास्त पीला (E110)।
06.2 असंगति
लागू नहीं।
06.3 वैधता की अवधि
केवल १.२५ मिलीग्राम और २.५ मिलीग्राम की ताकत के लिए:
छाला: 18 महीने।
बोतल: 18 महीने।
केवल 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg स्ट्रेंथ के लिए:
छाला: 21 महीने।
बोतल: 24 महीने।
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
केवल १.२५ मिलीग्राम और २.५ मिलीग्राम की ताकत के लिए:
फफोले: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। खोलने के 100 दिनों के भीतर उपयोग करें। एक बार खोलने के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें।
केवल 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg स्ट्रेंथ के लिए:
फफोले: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें।
बोतल: 30 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर स्टोर करें। नमी से बचाने के लिए मूल पैकेज में स्टोर करें। खोलने के 100 दिनों के भीतर उपयोग करें। एक बार खोलने के बाद बोतल को कसकर बंद कर दें।
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / अल ब्लिस्टर। ब्लिस्टर स्पष्ट और पारदर्शी पीवीसी फिल्म से बना है जिसमें 28, 30, 84 और 90 फिल्म-लेपित टैबलेट युक्त हीट सील लाह के साथ लेपित एल्यूमीनियम पन्नी है।
सफेद अपारदर्शी पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ सफेद एचडीपीई बोतलें, जिसमें 100 और 500 फिल्म-लेपित गोलियां होती हैं।
बोतल में सिलिका जेल और desiccant सक्रिय कार्बन के साथ एक छिद्रित एचडीपीई फिल्टर होता है।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
इस दवा से प्राप्त अप्रयुक्त दवा और अपशिष्ट का स्थानीय नियमों के अनुसार निपटान किया जाना चाहिए।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
माइलन एस.पी.ए.
विटोर पिसानी के माध्यम से, 20
20124 मिलान
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पैकेजिंग
"1.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०१९ / एम (आधार १०) १६एमके४३ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"१.२५ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 गोलियां
एआईसी एन. ०४०४८६०२१ / एम (आधार १०) १६एमके४५ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"1.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०३३ / एम (आधार १०) १६एमके४के (आधार ३२)
पैकेजिंग
पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "1.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०४५ / एम (आधार १०) १६एमके४एक्स (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०५८ / एम (आधार १०) १६एमके५बी (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०६० / एम (आधार १०) १६एमके५डी (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०७२ / एम (आधार १०) १६एमके५एस (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०८४ / एम (आधार १०) १६एमके६४ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६०९६ / एम (आधार १०) १६एमके६जे (आधार ३२)
पैकेजिंग
"3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१०८ / एम (आधार १० में) १६एमके६डब्लू (आधार ३२ में)
पैकेजिंग
"3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६११० / एम (आधार १०) १६एमके६वाई (आधार ३२)
पैकेजिंग
"3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१२२ / एम (आधार १०) १६एमके७बी (आधार ३२)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. 040486134 / एम (आधार 10) 16MK7Q (आधार 32)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१४६ / एम (आधार १०) १६एमके८२ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१५९ / एम (आधार १०) १६एमके८एच (आधार ३२)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 गोलियां
एआईसी एन. ०४०४८६१६१ / एम (आधार १० में) १६एमके८के (आधार ३२ में)
पैकेजिंग
"7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१७३ / एम (आधार १०) १६एमके८एक्स (आधार ३२)
पैकेजिंग
"7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 टैबलेट
एआईसी एन. 040486185 / एम (आधार 10 में) 16 एमके 99 (आधार 32 में)
पैकेजिंग
"7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६१९७ / एम (आधार १०) १६एमके९पी (आधार ३२)
पैकेजिंग
पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में "7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 90 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२०९ / एम (आधार १०) १६एमकेबी१ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 28 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२११ / एम (आधार १०) १६एमकेबी३ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 30 गोलियां
एआईसी एन. ०४०४८६२२३ / एम (आधार १० में) १६एमकेबीएच (आधार ३२ में)
पैकेजिंग
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 84 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२३५ / एम (आधार १०) १६एमकेबीवी (आधार ३२)
पैकेजिंग
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" पीवीसी / एएल ब्लिस्टर में 90 गोलियां
एआईसी एन. ०४०४८६२४७ / एम (आधार १०) १६एमकेसी७ (आधार ३२)
"१.२५ मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एचडीपीई बोतलों में १०० गोलियां
एआईसी एन. 040486250 / एम (आधार 10) 16 एमकेसीबी (आधार 32)
पैकेजिंग
एचडीपीई बोतलों में "1.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२६२ / एम (आधार १०) १६एमकेसीक्यू (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 100 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२७४ / एम (आधार १०) १६एमकेडी२ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"2.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 500 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२८६ / एम (आधार १०) १६एमकेडीजी (आधार ३२)
पैकेजिंग
एचडीपीई बोतलों में "3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 100 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६२९८ / एम (आधार १०) १६एमकेडीयू (आधार ३२)
पैकेजिंग
एचडीपीई बोतलों में "3.75 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट
एआईसी एन. 040486300 / एम (आधार 10) 16 एमकेडीडब्ल्यू (आधार 32)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 100 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३१२ / एम (आधार १०) १६एमकेएफ८ (आधार ३२)
पैकेजिंग
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 500 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३२४ / एम (आधार १०) १६एमकेएफएन (आधार ३२)
पैकेजिंग
"7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 100 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३३६ / एम (आधार १०) १६एमकेजी० (आधार ३२)
पैकेजिंग
"7.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 500 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३४८ / एम (आधार १०) १६एमकेजीडी (आधार ३२)
पैकेजिंग
"10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतलों में 100 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३५१ / एम (आधार १०) १६एमकेजीएच (आधार ३२)
पैकेजिंग
एचडीपीई बोतलों में "10 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 500 टैबलेट
एआईसी एन. ०४०४८६३६३ / एम (आधार १०) १६एमकेजीवी (आधार ३२)
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
30 मई, 2011
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
दिसंबर 2014