सक्रिय तत्व: रोपिनीरोल (रोपिनिरोल हाइड्रोक्लोराइड)
0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है
2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है
पैक के लिए रिक्विप पैकेज लीफलेट उपलब्ध हैं: - 0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है, 5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है।
- REQUIP 2 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट, REQUIP 4 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट, REQUIP 8 mg लंबे समय तक रिलीज़ टैबलेट
संकेत Requip का उपयोग क्यों किया जाता है? ये किसके लिये है?
Requip में सक्रिय पदार्थ रोपिनीरोल है, जो डोपामाइन एगोनिस्ट नामक दवाओं के समूह से संबंधित है। डोपामाइन एगोनिस्ट मस्तिष्क पर डोपामाइन नामक प्राकृतिक पदार्थ के समान कार्य करते हैं।
रिक्विप का उपयोग पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए किया जाता है। पार्किंसंस रोग वाले लोगों के मस्तिष्क के कुछ हिस्सों में डोपामाइन का स्तर कम होता है। Ropinirole में प्राकृतिक डोपामाइन के समान प्रभाव होते हैं, इस प्रकार यह पार्किंसंस रोग के लक्षणों को कम करने में मदद करता है।
मतभेद जब Requip का सेवन नहीं करना चाहिए
Requip . मत लो
- यदि आपको सक्रिय पदार्थ, रोपिनीरोल, या इस दवा के किसी भी अन्य तत्व (धारा 4 और 6 में सूचीबद्ध) से एलर्जी (अतिसंवेदनशील) है।
- यदि आपको गुर्दे की गंभीर बीमारी है
- अगर आपको लीवर की बीमारी है
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है।
Requip लेने से पहले आपको क्या जानना चाहिए
Requip लेने से पहले अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें:
- यदि आप गर्भवती हैं या आपको लगता है कि आप हैं
- यदि आप स्तनपान करा रही हैं
- अगर आपकी उम्र 18 साल से कम है
- अगर आपको दिल की गंभीर बीमारी है
- यदि आपको कोई गंभीर मानसिक स्वास्थ्य समस्या है
- यदि आपने किसी असामान्य उत्तेजना और/या व्यवहार (जैसे अत्यधिक जुआ या अत्यधिक यौन व्यवहार) का अनुभव किया है।
- यदि आप कुछ शर्करा (जैसे लैक्टोज) के प्रति असहिष्णु हैं
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार के सदस्य / देखभाल करने वाले ने नोटिस किया है कि आप ऐसे तरीके से व्यवहार करना चाहते हैं जो आपके लिए असामान्य है और कुछ गतिविधियों को करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध नहीं कर सकते हैं जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकते हैं इन्हें आवेग नियंत्रण विकार कहा जाता है और इसमें जुए की लत, अत्यधिक भोजन या खर्च, असामान्य रूप से उच्च सेक्स ड्राइव या बढ़ी हुई सोच या यौन संवेदना जैसे व्यवहार शामिल हो सकते हैं। आपके डॉक्टर को आपके उपचार को समायोजित करने या रोकने की आवश्यकता हो सकती है।
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आपको लगता है कि इनमें से कोई भी आप पर लागू होता है। आपका डॉक्टर यह तय कर सकता है कि रिक्विप आपके लिए उपयुक्त नहीं है, या जब आप इसे ले रहे हों तो आगे की जाँच की आवश्यकता है।
Requip . के साथ उपचार के दौरान
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप या आपके परिवार के सदस्यों ने नोटिस किया है कि आप रेक्विप लेते समय कोई असामान्य व्यवहार (जैसे जुआ खेलने की असामान्य इच्छा या यौन आग्रह और / या व्यवहार में वृद्धि) विकसित कर रहे हैं। आपके डॉक्टर को इसे बदलना आवश्यक हो सकता है अपनी खुराक या लेना बंद कर दें।
ड्राइविंग और मशीनों का उपयोग
Requip के कारण उनींदापन हो सकता है। यह अत्यधिक नींद का कारण बन सकता है और कभी-कभी आपको चेतावनी के लक्षणों के बिना अचानक सो जाने का कारण बनता है। यदि आप इन लक्षणों से पीड़ित हैं: वाहन न चलाएं, मशीनरी न चलाएं और खुद को ऐसी स्थितियों में न रखें जहां नींद आना या अचानक सो जाना आपको परेशान कर सकता है (या अन्य लोग) ) गंभीर चोट या मृत्यु के जोखिम पर ऐसी गतिविधियों में तब तक भाग न लें जब तक आप उनसे पीड़ित न हों।
अपने डॉक्टर से बात करें अगर इससे आपको समस्या होती है। धूम्रपान की आदतें और Requip अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप धूम्रपान करना शुरू करते हैं या यदि आप Requip लेते समय धूम्रपान करना बंद कर देते हैं। आपके डॉक्टर को आपकी खुराक बदलने की आवश्यकता हो सकती है।
कौन सी दवाएं या खाद्य पदार्थ Requip के प्रभाव को बदल सकते हैं?
अन्य दवाएं और Requip
अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताएं कि क्या आप ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं या बिना डॉक्टर के पर्चे के हर्बल उत्पादों या दवाओं सहित कोई अन्य दवा ले सकते हैं। अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट को बताना याद रखें कि क्या आप Requip लेते समय कोई नई दवा लेना शुरू कर रहे हैं।
कुछ दवाएं Requip के काम करने के तरीके को प्रभावित कर सकती हैं, या साइड इफेक्ट की संभावना को बढ़ा सकती हैं। Requip कुछ अन्य दवाओं के काम करने के तरीके को भी प्रभावित कर सकती है।
इन दवाओं में शामिल हैं:
- अवसाद रोधी फ़्लूवोक्सामाइन
- अन्य मानसिक स्वास्थ्य समस्याओं के इलाज के लिए दवाएं, उदाहरण के लिए सल्पिराइड
- हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी)
- मेटोक्लोप्रमाइड, मतली और नाराज़गी का इलाज करने के लिए प्रयोग किया जाता है
- एंटीबायोटिक्स सिप्रोफ्लोक्सासिन या एनोक्सासिन
- पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए कोई अन्य दवाएं
अपने डॉक्टर को बताएं कि क्या आप इनमें से कोई भी दवा ले रहे हैं या हाल ही में ले रहे हैं।
यदि आप इन दवाओं को Requip के साथ ले रहे हैं तो आपको और रक्त परीक्षण की आवश्यकता होगी:
- विटामिन के प्रतिपक्षी (रक्त के थक्के को कम करने के लिए प्रयुक्त) जैसे कि वारफारिन (कौमडिन)।
खाने-पीने की चीजें लें
यदि आप भोजन के साथ Requip लेते हैं तो यह बीमार या उल्टी महसूस होने की संभावना को कम कर सकता है। इसलिए अगर संभव हो तो Requip को खाने के साथ ही लेना बेहतर होता है।
चेतावनियाँ यह जानना महत्वपूर्ण है कि:
गर्भावस्था और स्तनपान
यदि आप गर्भवती हैं तो Requip की अनुशंसा नहीं की जाती है जब तक कि आपका डॉक्टर यह नहीं मानता कि Requip लेने का लाभ अजन्मे बच्चे के लिए जोखिम से अधिक है। यदि आप स्तनपान कर रहे हैं तो Requip की अनुशंसा नहीं की जाती है, क्योंकि यह दूध उत्पादन को प्रभावित कर सकता है। यदि आप गर्भवती हैं तो तुरंत अपने डॉक्टर को बताएं , सोचें कि आप गर्भवती हो सकती हैं या गर्भवती होने की योजना बना रही हैं। यदि आप स्तनपान करा रही हैं या स्तनपान कराने का इरादा रखती हैं तो आपका डॉक्टर आपको सलाह देगा। आपका डॉक्टर आपको रुकने की सलाह दे सकता है। Requip की धारणा।
रिक्विप टैबलेट में लैक्टोज नामक शर्करा की थोड़ी मात्रा होती है। यदि आपके डॉक्टर ने आपको कुछ शर्करा के प्रति असहिष्णुता का निदान किया है, तो Requip लेने से पहले अपने चिकित्सक से संपर्क करें।
खुराक, विधि और प्रशासन का समय Requip का उपयोग कैसे करें: Posology
इस दवा को हमेशा ठीक वैसे ही लें जैसे आपके डॉक्टर या फार्मासिस्ट ने आपको बताया है।यदि संदेह है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से परामर्श लें।
केवल पार्किंसंस रोग के लक्षणों के उपचार के लिए Requip निर्धारित किया जा सकता है। यह आपको एल-डोपा (जिसे लेवोडोपा भी कहा जाता है) नामक एक अन्य दवा के साथ भी निर्धारित किया जा सकता है। बच्चों को रिक्विप न दें। आमतौर पर 18 साल से कम उम्र के लोगों के लिए रिक्विप निर्धारित नहीं है।
कितना Requip लेना चाहिए?
आपके लिए रिक्विप की इष्टतम खुराक खोजने में कुछ समय लग सकता है। पहले सप्ताह के लिए सामान्य प्रारंभिक खुराक 0.25 मिलीग्राम रोपिनीरोल दिन में तीन बार है। इसके बाद, आपका डॉक्टर अगले तीन हफ्तों तक हर हफ्ते खुराक बढ़ाएगा। उसके बाद, आपका डॉक्टर धीरे-धीरे खुराक में वृद्धि करेगा जब तक कि आपके लिए इष्टतम खुराक न हो जाए। सामान्य खुराक दिन में तीन बार 1 से 3 मिलीग्राम है (यानी कुल दैनिक खुराक 3 से 9 मिलीग्राम)। यदि आपके पार्किंसंस रोग के लक्षणों में पर्याप्त रूप से सुधार नहीं होता है, तो आपका डॉक्टर खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाने का निर्णय ले सकता है। कुछ मरीज़ दिन में तीन बार 8 मिलीग्राम तक की खुराक लेते हैं (कुल मिलाकर, दिन में 24 मिलीग्राम)। यदि आप पार्किंसंस रोग के इलाज के लिए अन्य दवाएं भी ले रहे हैं, तो आपका डॉक्टर आपको अन्य दवाओं की खुराक को धीरे-धीरे कम करने की सलाह दे सकता है। यदि आप एल-डोपा ले रहे हैं तो रेक्विप लेना शुरू करने पर आपको कुछ अनियंत्रित हलचल (डिस्किनेसिया) हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं, क्योंकि आपके चिकित्सक को आपके द्वारा ली जा रही दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
डॉक्टर द्वारा बताई गई मात्रा से अधिक Requip का सेवन न करें। रिक्विप को काम करने में कुछ सप्ताह लग सकते हैं.
Requip . की खुराक लेना
Requip दिन में तीन बार लें.
Requip टैबलेट को एक गिलास पानी के साथ पूरा निगल लेना चाहिए। Requip को भोजन के साथ लेना बेहतर होता है, इस तरह मतली की शुरुआत कम होती है।
यदि आपने Requip की अधिक मात्रा ले ली है तो क्या करें?
यदि आप आवश्यकता से अधिक Requip लेते हैं
तुरंत अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। हो सके तो उन्हें रिक्विप पैक दिखाएँ। जो लोग आवश्यकता से अधिक Requip लेते हैं वे अनुभव कर सकते हैं: मतली, उल्टी, चक्कर आना, उनींदापन, मानसिक या शारीरिक थकान, बेहोशी, मतिभ्रम।
अगर आप Requip . लेना भूल जाते हैं
भूली हुई खुराक की भरपाई के लिए अतिरिक्त गोलियां या दोहरी खुराक न लें। बस अपनी अगली खुराक सामान्य समय पर लें।
यदि आप एक या अधिक दिन के लिए Requip लेना भूल गए हैं, तो अपने डॉक्टर से सलाह लें कि इलाज फिर से कैसे शुरू किया जाए।
डॉक्टर की सलाह के बिना Requip लेना बंद न करें
जब तक आपका डॉक्टर इसकी सिफारिश करता है, तब तक Requip लें. जब तक आपका डॉक्टर आपको न कहे, तब तक रुकें नहीं। यदि आप रिक्विप को अचानक लेना बंद कर देते हैं, तो आपके पार्किंसंस रोग के लक्षण जल्दी खराब हो सकते हैं।
यदि आपको रेक्विप लेना बंद करना है, तो आपका डॉक्टर आपकी खुराक को धीरे-धीरे कम कर देगा.
यदि आपके पास इस दवा के उपयोग के बारे में कोई और प्रश्न हैं, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से पूछें।
Requip के साइड इफ़ेक्ट क्या है?
सभी दवाओं की तरह, यह दवा दुष्प्रभाव पैदा कर सकती है, हालांकि हर किसी को यह नहीं मिलता है। जब उपचार शुरू किया जाता है या खुराक बढ़ा दी जाती है तो रेक्विप के दुष्प्रभाव अधिक होने की संभावना होती है। साइड इफेक्ट आमतौर पर हल्के होते हैं और थोड़े समय के लिए दवा लेने के बाद कम हो सकते हैं। यदि आप साइड इफेक्ट के बारे में चिंतित हैं, तो बात करें आपका डॉक्टर।
बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव
ये Requip लेने वाले 10 में से 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं:
- बेहोशी
- तंद्रा
- जी मिचलाना
आम दुष्प्रभाव
ये 10 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं जो Requip लेते हैं:
- मतिभ्रम ("देखना" ऐसी चीजें जो वास्तव में मौजूद नहीं हैं)
- वह पीछे हट गया
- सिर चकराना
- पेटदर्द
- पेट में दर्द
- पैरों, पैरों या हाथों की सूजन
असामान्य दुष्प्रभाव
ये Requip लेने वाले 100 में से 1 व्यक्ति को प्रभावित कर सकते हैं:
- चक्कर आना या बेहोशी, विशेष रूप से बैठने या लेटने की स्थिति से खड़े होने पर (रक्तचाप में गिरावट के कारण)
- दिन के दौरान अत्यधिक तंद्रा
- पहले नींद महसूस किए बिना अचानक सो जाना (अचानक नींद आना)
- मानसिक समस्याएं, जैसे कि गहरा भ्रम, प्रलाप (तर्कहीन विचार) और व्यामोह (संदिग्ध तर्कहीन रवैया)
बहुत दुर्लभ दुष्प्रभाव
Requip (10,000 में 1 तक) लेने वाले बहुत कम लोगों में लीवर के कार्य में बदलाव आया है, जो रक्त परीक्षण में देखा गया है।
कुछ रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव हो सकते हैं (आवृत्ति ज्ञात नहीं)
- एलर्जी की प्रतिक्रिया, जैसे सूजन, लाल और खुजली वाली त्वचा (पित्ती), चेहरे, होंठ, मुंह, जीभ या गले की सूजन, जिससे निगलने और सांस लेने में कठिनाई हो सकती है, दाने या गंभीर खुजली हो सकती है (खंड 2 देखें)
- आक्रामकता।
आप निम्नलिखित दुष्प्रभावों का अनुभव कर सकते हैं:
ऐसी कार्रवाई करने की इच्छा, इच्छा या प्रलोभन का विरोध करने में असमर्थता जो आपके या दूसरों के लिए हानिकारक हो सकती है, जिसमें निम्न शामिल हो सकते हैं:
- गंभीर व्यक्तिगत या पारिवारिक परिणामों के बावजूद अत्यधिक जुआ खेलने का प्रबल आवेग
- परिवर्तित या बढ़ी हुई यौन रुचि और आपके या दूसरों के लिए महत्वपूर्ण चिंता का व्यवहार, उदाहरण के लिए यौन इच्छा में वृद्धि
- अनियंत्रित अत्यधिक खरीद या खर्च
- अधिक भोजन करना (कम समय में बड़ी मात्रा में भोजन करना) या बाध्यकारी भोजन (भूख को संतुष्ट करने के लिए आवश्यकता से अधिक भोजन करना)
अपने चिकित्सक को बताएं कि क्या आप इनमें से किसी भी व्यवहार का अनुभव करते हैं; लक्षणों को कैसे प्रबंधित या कम किया जाए, इस पर चर्चा की जाएगी।
यदि आप एल-डोपा के साथ रेक्विप लेते हैं
जो लोग L-डोपा के साथ Requip को लेते हैं, उनके समय के साथ अन्य दुष्प्रभाव हो सकते हैं:
- अनियंत्रित गतियां (डिस्किनेसिया) एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव हैं। यदि आप एल-डोपा ले रहे हैं तो रेक्विप लेना शुरू करने पर आपको कुछ अनियंत्रित हलचल (डिस्किनेसिया) हो सकती है। यदि ऐसा होता है, तो कृपया अपने चिकित्सक को बताएं, क्योंकि आपके चिकित्सक को आपके द्वारा ली जा रही दवाओं की खुराक को समायोजित करने की आवश्यकता हो सकती है।
- भ्रमित महसूस करना एक बहुत ही सामान्य दुष्प्रभाव है
साइड इफेक्ट की रिपोर्टिंग
यदि आपको कोई साइड इफेक्ट मिलता है, तो अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से बात करें इसमें कोई भी संभावित दुष्प्रभाव शामिल हैं जो इस पत्रक में सूचीबद्ध नहीं हैं। आप राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से सीधे साइड इफेक्ट की रिपोर्ट भी कर सकते हैं: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili। साइड इफेक्ट की रिपोर्ट करके आप इस दवा की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने में मदद कर सकते हैं।
समाप्ति और अवधारण
इस दवा को बच्चों की नजर और पहुंच से दूर रखें।
इस दवा का उपयोग उस समाप्ति तिथि के बाद न करें जो लेबल / ब्लिस्टर और कार्टन पर बताई गई है।
समाप्ति तिथि उस महीने के अंतिम दिन को संदर्भित करती है।
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें।
अपशिष्ट जल या घरेलू कचरे के माध्यम से कोई भी दवा न फेंके। अपने फार्मासिस्ट से उन दवाओं को फेंकने के लिए कहें जिनका आप अब उपयोग नहीं करते हैं। इससे पर्यावरण की रक्षा करने में मदद मिलेगी।
संरचना और फार्मास्युटिकल फॉर्म
क्या मांग
Requip का सक्रिय संघटक रोपिनीरोल है। एक फिल्म-लेपित टैबलेट में 0.25 होता है; 0.5; 1; 2 या 5 मिलीग्राम रोपिनीरोल (हाइड्रोक्लोराइड के रूप में)।
अन्य सामग्री हैं:
- टैबलेट कोर: लैक्टोज मोनोहाइड्रेट, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज, croscarmellose सोडियम, मैग्नीशियम स्टीयरेट
- कोटिंग फिल्म:
0.25 मिलीग्राम की गोलियां: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पॉलीसोर्बेट 80 (ई 433)।
0.5 मिलीग्राम की गोलियां: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), येलो आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172), इंडिगो कारमाइन लेक (ई 132)।
1 मिलीग्राम की गोलियां: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), इंडिगो कारमाइन झील (ई 132)।
2 मिलीग्राम की गोलियां: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), पीला आयरन ऑक्साइड (ई 172), रेड आयरन ऑक्साइड (ई 172)।
5 मिलीग्राम की गोलियां: हाइपोर्मेलोज, मैक्रोगोल 400, टाइटेनियम डाइऑक्साइड (ई 171), इंडिगो कारमाइन लेक (ई 132), पॉलीसोर्बेट 80 (ई 433)।
Requip की उपस्थिति और पैक की सामग्री का विवरण
रिक्विप की आपूर्ति पंचकोणीय आकार की, फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में की जाती है, जो एक तरफ "एसबी" के साथ डिबॉस की जाती है।
0.25 मिलीग्राम की आवश्यकता है: दूसरी तरफ "4890" के साथ सफेद गोलियां।
0.5 मिलीग्राम की आवश्यकता होती है: "4891" के साथ पीले रंग की गोलियां दूसरी तरफ डिबॉस्ड होती हैं।
1 मिलीग्राम की आवश्यकता है: दूसरी तरफ "4892" के साथ हरी गोलियां।
2 मिलीग्राम की आवश्यकता है: दूसरी तरफ "4893" के साथ गुलाबी गोलियां।
5 मिलीग्राम की आवश्यकता है: दूसरी तरफ "4894" के साथ नीली गोलियां।
0.25 गोलियों की आपूर्ति 21, 126 या 210 गोलियों के फफोले में की जाती है।
0.5 मिलीग्राम की गोलियां 21 गोलियों के फफोले में आपूर्ति की जाती हैं।
1 मिलीग्राम, 2 मिलीग्राम और 5 मिलीग्राम की गोलियां 21 या 84 गोलियों के फफोले में आपूर्ति की जाती हैं।
सभी शक्तियाँ ८४ गोलियों वाली बोतलों में आपूर्ति की जाती हैं।
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
स्रोत पैकेज पत्रक: एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी)। सामग्री जनवरी 2016 में प्रकाशित हुई। हो सकता है कि मौजूद जानकारी अप-टू-डेट न हो।
सबसे अप-टू-डेट संस्करण तक पहुंच प्राप्त करने के लिए, एआईएफए (इतालवी मेडिसिन एजेंसी) वेबसाइट तक पहुंचने की सलाह दी जाती है। अस्वीकरण और उपयोगी जानकारी।
01.0 औषधीय उत्पाद का नाम
फिल्म के साथ लेपित गोलियों की आवश्यकता
02.0 गुणात्मक और मात्रात्मक संरचना
0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में रोपिनिरोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 0.25 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 45.3 मिलीग्राम लैक्टोज
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में रोपिनीरोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 0.5 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 45.0 मिलीग्राम लैक्टोज
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में रोपिनीरोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 1 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 44.9 मिलीग्राम लैक्टोज
2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में रोपिनीरोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 2 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 44.6 मिलीग्राम लैक्टोज
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
प्रत्येक फिल्म-लेपित टैबलेट में रोपिनिरोल हाइड्रोक्लोराइड के रूप में 5 मिलीग्राम रोपिनीरोल होता है।
सहायक पदार्थ: 43.7 मिलीग्राम लैक्टोज
Excipients की पूरी सूची के लिए, खंड ६.१ देखें।
03.0 फार्मास्युटिकल फॉर्म
फिल्म-लेपित टैबलेट।
0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
सफेद, पंचकोणीय आकार में, एक तरफ उभरा हुआ "एसबी" और दूसरी तरफ "4890"।
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
पीले, आकार में पंचकोणीय, एक तरफ "एसबी" और दूसरी तरफ "4891" के साथ अंकित है।
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हरे, पंचकोणीय आकार में, एक तरफ उभरा हुआ "एसबी" और दूसरी तरफ "4892"।
2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
गुलाबी, आकार में पंचकोणीय, एक तरफ "एसबी" और दूसरी तरफ "4893" के साथ अंकित है।
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
नीले, पंचकोणीय आकार में, एक तरफ "एसबी" और दूसरी तरफ "4894" के साथ अंकित।
04.0 नैदानिक सूचना
04.1 चिकित्सीय संकेत
निम्नलिखित नैदानिक स्थितियों में पार्किंसंस रोग का उपचार:
• लेवोडोपा चिकित्सा की शुरूआत को स्थगित करने के उद्देश्य से, प्रारंभिक उपचार के रूप में अपने दम पर
• लेवोडोपा उपचार के सहयोग से, बीमारी के दौरान, जब लेवोडोपा थेरेपी का प्रभाव फीका या अस्थिर हो जाता है, जिससे "उपचारात्मक प्रभाव ("खुराक में गिरावट का अंत" या "खुराक के अंत में उतार-चढ़ाव" में उतार-चढ़ाव होता है। -बंद ")।
०४.२ खुराक और प्रशासन की विधि
मौखिक उपयोग।
वयस्कों
प्रभावकारिता और सहनशीलता के कार्य के रूप में व्यक्तिगत खुराक अनुमापन की सिफारिश की जाती है।
गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल सहनशीलता में सुधार के लिए भोजन के साथ संयोजन के रूप में, दिन में तीन बार रिक्विप लिया जाना चाहिए।
इलाज की शुरुआत
रोपिनीरोल की शुरुआती खुराक 1 सप्ताह के लिए दिन में तीन बार 0.25 मिलीग्राम होनी चाहिए। इसके बाद, निम्नलिखित अनुसूची के अनुसार, तीन दैनिक प्रशासनों में से प्रत्येक के लिए रोपिनरोले की खुराक 0.25 मिलीग्राम तक बढ़ाई जा सकती है:
उपचार की निरंतरता
प्रारंभिक अनुमापन के अंत में, साप्ताहिक आधार पर, तीन दैनिक प्रशासन (1.5 से 3 मिलीग्राम / दिन) में से प्रत्येक के लिए 0.5 मिलीग्राम और 1 मिलीग्राम रोपिनीरोल के बीच और खुराक में वृद्धि हो सकती है।
चिकित्सीय प्रतिक्रिया 3 से 9 मिलीग्राम / दिन रोपिनीरोल की खुराक पर देखी जा सकती है। यदि पर्याप्त लक्षण नियंत्रण प्राप्त नहीं किया जाता है, या ऊपर वर्णित प्रारंभिक अनुमापन के बाद बनाए नहीं रखा जाता है, तो रोपिनरोले की खुराक को उत्तरोत्तर 24 मिलीग्राम / दिन तक बढ़ाया जा सकता है।
24 मिलीग्राम / दिन से ऊपर रोपिनीरोल की खुराक का अध्ययन नहीं किया गया है।
यदि उपचार एक या अधिक दिनों के लिए बाधित होता है, तो खुराक अनुमापन के साथ उपचार को फिर से शुरू करने पर विचार किया जाना चाहिए (ऊपर देखें)।
यदि लेवोडोपा के साथ संयोजन में रोपिनिरोल दिया जाता है, तो रोगसूचक प्रतिक्रिया के आधार पर लेवोडोपा की खुराक को धीरे-धीरे कम किया जा सकता है। नैदानिक परीक्षणों में एड-ऑन थेरेपी के रूप में रिक्विप के साथ इलाज किए गए रोगियों में लेवोडोपा की खुराक को धीरे-धीरे लगभग 20% तक कम कर दिया गया था। उन्नत पार्किंसंस के रोगियों में लेवोडोपा, डिस्केनेसिया के साथ संयोजन में रोपिनीरोल प्राप्त करने वाला रोग रोपिनीरोल के प्रारंभिक अनुमापन के दौरान हो सकता है। नैदानिक परीक्षणों में यह दिखाया गया है कि लेवोडोपा की खुराक में कमी से डिस्केनेसिया में सुधार हो सकता है (खंड 4.8 देखें)।
जब किसी अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ उपचार से रोपिनरोले पर स्विच किया जाता है, तो रोपिनरोले प्रशासन पर स्विच करने से पहले, उस उत्पाद के शेड्यूल के बाद पिछले उपचार को बंद कर दिया जाना चाहिए।
अन्य डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ, रोपिनरोले उपचार को धीरे-धीरे वापस लेना चाहिए, एक सप्ताह में दैनिक प्रशासन की संख्या को कम करना चाहिए।
बच्चे और किशोर
प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में रिक्विप के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है।
बुजुर्ग रोगी
65 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में, निकासी रोपिनीरोल की मात्रा लगभग 15% कम हो जाती है। यद्यपि कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है, इष्टतम नैदानिक प्रतिक्रिया प्राप्त होने तक, सहनशीलता की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ, रोपिनरोले की खुराक को व्यक्तिगत रूप से शीर्षक दिया जाना चाहिए।
गुर्दे की दुर्बलता वाले रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में (निकासी क्रिएटिनिन 30 और 50 मिली / मिनट के बीच) कोई परिवर्तन नहीं देखा गया निकासी रोपिनीरोल का; यह इंगित करता है कि इस रोगी आबादी में खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी (हेमोडायलिसिस रोगियों) के रोगियों में रोपिनरोले के उपयोग पर एक अध्ययन से पता चला है कि इन रोगियों में निम्नलिखित खुराक समायोजन की आवश्यकता है: फिल्म-लेपित गोलियों की प्रारंभिक खुराक दिन में तीन बार 0.25 3 मिलीग्राम होनी चाहिए। आगे की खुराक में वृद्धि सहनशीलता और प्रभावकारिता पर आधारित होनी चाहिए। नियमित हेमोडायलिसिस प्राप्त करने वाले रोगियों में, रिक्विप फिल्म-लेपित गोलियों की अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 18 मिलीग्राम है। हेमोडायलिसिस के बाद कोई अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता नहीं है। (खंड 5.2 देखें)।
गंभीर गुर्दे की कमी वाले रोगियों में रोपिनीरोल का उपयोग (निकासी नियमित हेमोडायलिसिस के बिना क्रिएटिनिन 30 मिली / मिनट से कम) का अध्ययन नहीं किया गया है।
04.3 मतभेद
सक्रिय पदार्थ या धारा 6.1 में सूचीबद्ध किसी भी अंश के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गंभीर गुर्दे की हानि (निकासी क्रिएटिनिन का
यकृत हानि।
04.4 उपयोग के लिए विशेष चेतावनी और उचित सावधानियां
रोपिनीरोल को विशेष रूप से पार्किंसंस रोग के रोगियों में उदासीनता और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जोड़ा गया है। दैनिक गतिविधियों के दौरान अचानक नींद के दौरे असामान्य रूप से रिपोर्ट किए गए हैं, कुछ मामलों में अनजाने में या चेतावनी के संकेतों के बिना। मरीजों को इसकी सलाह दी जानी चाहिए और रोपिनरोले लेते समय वाहन चलाते समय या मशीनरी का संचालन करते समय सावधानी बरतने की सलाह दी जानी चाहिए। जिन रोगियों को नींद न आने और / या अचानक नींद आने के एपिसोड का अनुभव हुआ है, उन्हें ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए। रोपिनीरोल के साथ उपचार के दौरान।
खुराक में कमी या चिकित्सा को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए।
प्रमुख मनोरोग या मानसिक विकारों वाले या इस तरह के विकारों के इतिहास वाले मरीजों का इलाज डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ तभी किया जाना चाहिए जब संभावित लाभ जोखिम से अधिक हो।
आवेग नियंत्रण विकार
आवेग नियंत्रण विकारों के विकास के लिए मरीजों की नियमित निगरानी की जानी चाहिए। मरीजों और देखभाल करने वालों को पता होना चाहिए कि पैथोलॉजिकल जुए, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या खरीदारी, अधिक खाने और बाध्यकारी भोजन सहित आवेग नियंत्रण विकारों के व्यवहार संबंधी लक्षण इलाज वाले मरीजों में हो सकते हैं। डोपामिन एगोनिस्ट के साथ रिक्विप डोज में कमी / टेपरिंग सहित होना चाहिए विचार किया जाता है कि क्या ऐसे लक्षण विकसित होते हैं।
हाइपोटेंशन के जोखिम के कारण, गंभीर हृदय रोग (विशेष रूप से कोरोनरी अपर्याप्तता) वाले रोगियों में, रक्तचाप की निगरानी की सिफारिश की जाती है, विशेष रूप से उपचार की शुरुआत में।
इस दवा में लैक्टोज भी होता है।
गैलेक्टोज असहिष्णुता, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज या गैलेक्टोज malabsorption की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।
04.5 अन्य औषधीय उत्पादों और अन्य प्रकार की बातचीत के साथ बातचीत
रोपिनीरोल और लेवोडोपा या डोमपरिडोन के बीच कोई फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं है जिसके लिए इन दवाओं के खुराक के समायोजन की आवश्यकता होगी।
न्यूरोलेप्टिक्स और अन्य केंद्रीय रूप से सक्रिय डोपामाइन विरोधी, जैसे कि सल्पीराइड या मेटोक्लोप्रमाइड, रोपिनीरोल की प्रभावकारिता को कम कर सकते हैं और इसलिए इन दवाओं के सहवर्ती उपयोग से बचा जाना चाहिए।
एस्ट्रोजन की उच्च खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों में रोपिनीरोल के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि देखी गई है। पहले से ही हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी (एचआरटी) से गुजर रहे रोगियों में, सामान्य नियमों के अनुसार रोपिनीरोल के साथ उपचार शुरू किया जा सकता है। हालांकि, यदि रोपिनरोले के साथ उपचार के दौरान हार्मोन रिप्लेसमेंट थेरेपी शुरू या बंद कर दी जाती है, तो नैदानिक प्रतिक्रिया के आधार पर रोपिनरोले का एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है।
रोपिनीरोल को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450, CYP1A2 आइसोनिजाइम द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है। एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (2 मिलीग्राम की खुराक पर रोपिनरोले के साथ, पार्किन्सोनियन रोगियों में रोजाना तीन बार) से पता चला है कि सिप्रोफ्लोक्सासिन ने प्रतिकूल घटनाओं के संभावित जोखिम के साथ, रोपिनीरोल के सीएमएक्स और एयूसी को क्रमशः 60% और 84% बढ़ा दिया है। इसलिए, रोगियों में पहले से ही रोपिनीरोल के साथ इलाज किया जा रहा है, रोपिनीरोल का एक खुराक समायोजन आवश्यक हो सकता है यदि CYP1A2 अवरोधकों के रूप में जानी जाने वाली दवाएं, जैसे सिप्रोफ्लोक्सासिन, एनोक्सासिन या फ्लुवोक्सामाइन, को पेश या बंद कर दिया जाता है।
रोपिनीरोल (2 मिलीग्राम की खुराक पर, दिन में तीन बार) और CYP1A2 के एक सब्सट्रेट थियोफिलाइन के बीच पार्किंसोनियन रोगियों में एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन ने रोपिनरोले और थियोफिलाइन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई प्रभाव नहीं दिखाया।
धूम्रपान CYP1A2 के चयापचय को प्रेरित करने के लिए जाना जाता है, इसलिए यदि रोगी रोपिनीरोल लेते समय धूम्रपान करना बंद कर देते हैं या धूम्रपान करना शुरू कर देते हैं, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता हो सकती है।
विटामिन K प्रतिपक्षी और रोपिनीरोल के संयोजन के साथ इलाज किए गए रोगियों में INR परिवर्तन के मामले सामने आए हैं। बढ़ी हुई नैदानिक और जैविक सतर्कता (INR) सुनिश्चित की जानी चाहिए।
04.6 गर्भावस्था और स्तनपान
गर्भावस्था
गर्भवती महिलाओं में रोपिनीरोल के उपयोग पर अपर्याप्त डेटा है।
जानवरों में अध्ययन ने प्रजनन विषाक्तता (खंड 5.3 देखें) दिखाया है। चूंकि मनुष्यों के लिए संभावित जोखिम अज्ञात है, यह अनुशंसा की जाती है कि गर्भावस्था के दौरान रोपिनरोले का उपयोग न किया जाए, जब तक कि रोगी को संभावित लाभ संभावित से अधिक न हो। भ्रूण के लिए जोखिम।
खाने का समय
स्तनपान कराने वाली माताओं में रोपिनरोले का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए क्योंकि यह स्तनपान को रोक सकता है।
04.7 मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर प्रभाव
रोपिनरोले के रोगियों को जो नींद और / या अचानक नींद के हमलों के एपिसोड का अनुभव करते हैं, उन्हें ड्राइविंग या गतिविधियों में शामिल होने से बचने की सलाह दी जानी चाहिए, जिसमें ध्यान की कमी खुद को या दूसरों को गंभीर नुकसान या मृत्यु (जैसे ऑपरेटिंग मशीनरी) के खतरे में डाल सकती है। आवर्तक एपिसोड और उदासीनता हल हो गई है (देखें खंड 4.4)।
04.8 अवांछित प्रभाव
साइड इफेक्ट सिस्टम, अंग, वर्ग और आवृत्ति द्वारा नीचे सूचीबद्ध हैं। यह निर्दिष्ट किया गया है कि नैदानिक परीक्षणों में मोनोथेरेपी के रूप में या लेवोडोपा के लिए ऐड-ऑन थेरेपी के रूप में अवांछनीय प्रभावों की सूचना दी गई थी।
आवृत्तियों को निम्नानुसार परिभाषित किया गया है: बहुत सामान्य (> 1/10), सामान्य (> 1/100, 1 / 1,000, 1 / 10,000,
प्रत्येक आवृत्ति समूह के भीतर, घटती गंभीरता के क्रम में अवांछनीय प्रभाव प्रस्तुत किए जाते हैं।
प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार
ज्ञात अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं (पित्ती, एंजियोएडेमा, दाने, प्रुरिटस सहित)।
मानसिक विकार
सामान्य: मतिभ्रम।
असामान्य: गंभीर भ्रम, प्रलाप और व्यामोह सहित मानसिक प्रतिक्रियाएं (मतिभ्रम के अलावा)।
ज्ञात नहीं: आक्रामकता *
* आक्रामकता मानसिक प्रतिक्रियाओं के साथ-साथ बाध्यकारी लक्षणों से जुड़ी हुई है।
आवेग नियंत्रण विकार (ज्ञात नहीं)
पैथोलॉजिकल जुआ, कामेच्छा में वृद्धि, हाइपरसेक्सुअलिटी, बाध्यकारी खरीदारी या खरीदारी, अधिक भोजन करना और बाध्यकारी भोजन रिक्विप सहित डोपामाइन एगोनिस्ट के साथ इलाज किए गए रोगियों में हो सकता है (देखें खंड 4.4 "विशेष चेतावनी और उपयोग के लिए सावधानियां")।
सहायक चिकित्सा अध्ययन में प्रयोग करें:
सामान्य: भ्रम।
तंत्रिका तंत्र विकार
बहुत ही सामान्य: उदासीनता
सामान्य: चक्कर आना (चक्कर सहित)
असामान्य: अचानक नींद आने के एपिसोड, दिन में अत्यधिक नींद आना।
रोपिनरोले उनींदापन के साथ जुड़ा हुआ है, कम अक्सर अत्यधिक दिन की नींद और अचानक नींद के हमलों के एपिसोड से जुड़ा होता है।
मोनोथेरेपी अध्ययन में प्रयोग करें:
बहुत आम: बेहोशी।
सहायक चिकित्सा अध्ययन में प्रयोग करें:
बहुत आम: डिस्केनेसिया। उन्नत पार्किंसंस रोग वाले रोगियों में, रोपिनरोले के प्रारंभिक अनुमापन के दौरान डिस्केनेसिया हो सकता है। नैदानिक अध्ययनों में यह दिखाया गया है कि लेवोडोपा की खुराक में कमी से डिस्केनेसिया में सुधार हो सकता है (देखें खंड 4.2 )।
संवहनी विकृति
असामान्य: पोस्टुरल हाइपोटेंशन, हाइपोटेंशन।
पोस्टुरल हाइपोटेंशन या हाइपोटेंशन शायद ही कभी गंभीर होते हैं।
जठरांत्रिय विकार
बहुत आम: मतली।
सामान्य: नाराज़गी।
मोनोथेरेपी अध्ययन में प्रयोग करें:
आम: उल्टी, पेट दर्द।
हेपेटोबिलरी विकार
ज्ञात नहीं: यकृत प्रतिक्रियाएं, मुख्य रूप से यकृत एंजाइमों में वृद्धि।
सामान्य विकार और प्रशासन साइट की स्थिति
मोनोथेरेपी अध्ययनों में उपयोग करें:
सामान्य: निचले अंगों में सूजन।
संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्टिंग
औषधीय उत्पाद के प्राधिकरण के बाद होने वाली संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करना महत्वपूर्ण है क्योंकि यह औषधीय उत्पाद के लाभ / जोखिम संतुलन की निरंतर निगरानी की अनुमति देता है। स्वास्थ्य पेशेवरों को राष्ट्रीय रिपोर्टिंग प्रणाली के माध्यम से किसी भी संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रिया की रिपोर्ट करने के लिए कहा जाता है। "पता https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ओवरडोज
रोपिनीरोल ओवरडोज के लक्षण इसकी डोपामिनर्जिक गतिविधि से संबंधित हैं। डोपामाइन प्रतिपक्षी जैसे न्यूरोलेप्टिक्स या मेटोक्लोप्रमाइड के साथ उचित उपचार द्वारा इन लक्षणों को कम किया जा सकता है।
05.0 औषधीय गुण
05.1 फार्माकोडायनामिक गुण
भेषज समूह: डोपामिनर्जिक पदार्थ, डोपामाइन एगोनिस्ट
एटीसी कोड: N04BC04।
रोपिनरोले डोपामाइन D2 / D3 रिसेप्टर्स का एक गैर-एर्गोलिनिक एगोनिस्ट है, जो स्ट्रिएटम में डोपामाइन रिसेप्टर्स को उत्तेजित करता है।
रोपिनरोले डोपामाइन की कमी की भरपाई करता है जो स्ट्रिएटम के डोपामिनर्जिक रिसेप्टर्स को उत्तेजित करके पार्किंसंस रोग की विशेषता है।
रोपिनरोले हाइपोथैलेमस और पिट्यूटरी ग्रंथि में प्रोलैक्टिन स्राव को रोकता है।
कार्डियक रिपोलराइजेशन पर रोपिनीरोल के प्रभाव का अध्ययन
स्वस्थ पुरुष और महिला स्वयंसेवकों में किए गए एक संपूर्ण क्यूटी अध्ययन, जिन्होंने प्रतिदिन एक बार 0.5 - 1 - 2 और 4 मिलीग्राम फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) गोलियों की खुराक प्राप्त की, 1 मिलीग्राम की खुराक पर क्यूटी अंतराल की अधिकतम अवधि में वृद्धि देखी गई। , प्लेसबो की तुलना में 3.46 मिलीसेकंड (बिंदु अनुमान) के बराबर। सबसे बड़े माध्य प्रभाव के लिए एक तरफा 95% आत्मविश्वास अंतराल की ऊपरी सीमा 7.5 मिलीसेकंड पर कम थी। उच्च खुराक पर रोपिनरोले के प्रभाव का व्यवस्थित मूल्यांकन नहीं किया गया है।
एक संपूर्ण क्यूटी अध्ययन से उपलब्ध नैदानिक डेटा रोपिनीरोल की खुराक प्रति दिन 4 मिलीग्राम तक क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम का संकेत नहीं देते हैं। क्यूटी के लंबे समय तक बढ़ने के जोखिम को बाहर नहीं किया जा सकता है क्योंकि 24 मिलीग्राम तक की खुराक पर संपूर्ण क्यूटी अध्ययन नहीं किया गया है।
05.2 "फार्माकोकाइनेटिक गुण
अवशोषण
रोपिनीरोल की जैव उपलब्धता लगभग 50% (36 - 57%) है। Ropinirole फिल्म-लेपित (तत्काल-रिलीज़) गोलियाँ तेजी से मौखिक रूप से अवशोषित हो जाती हैं, जिसमें रोपिनीरोल की चरम सांद्रता प्रशासन के 1.5 घंटे के मध्य में होती है। उच्च वसायुक्त भोजन रोपिनीरोल के अवशोषण की दर को कम कर देता है, जैसा कि माध्य टी में 2.6 घंटे की देरी और सी में औसतन 25% की कमी से प्रदर्शित होता है।
वितरण
रोपिनीरोल का प्लाज्मा प्रोटीन बंधन कम (10-40%) है।
इसकी उच्च लिपोफिलिसिटी के कारण, रोपिनरोले को बड़ी मात्रा में वितरण (लगभग 7 एल / किग्रा) की विशेषता है।
जैव परिवर्तन
रोपिनीरोल को मुख्य रूप से साइटोक्रोम P450 एंजाइम CYP1A2 द्वारा मेटाबोलाइज किया जाता है, और इसके मेटाबोलाइट्स मुख्य रूप से मूत्र के माध्यम से उत्सर्जित होते हैं। प्रमुख मेटाबोलाइट डोपामिनर्जिक गतिविधि के पशु मॉडल में रोपिनरोले की तुलना में कम से कम 100 गुना कम शक्तिशाली है।
निकाल देना
लगभग 6 घंटे के औसत उन्मूलन आधे जीवन के साथ प्रणालीगत परिसंचरण से रोपिनरोले को साफ किया जाता है। रोपिनीरोल (सीमैक्स और एयूसी) के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि चिकित्सीय खुराक सीमा के लगभग आनुपातिक है। निकासी एकल और बार-बार मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल देखा गया है। फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में एक बड़ी अंतर-वैयक्तिक परिवर्तनशीलता देखी गई।
गुर्दे की हानि
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले पार्किंसंस रोग के रोगियों में रोपिनीरोल के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
नियमित हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, निकासी मौखिक प्रशासन के बाद रोपिनीरोल की मात्रा लगभग 30% कम हो जाती है। वहाँ भी निकासी मौखिक प्रशासन के बाद मेटाबोलाइट्स SKF-104557 और SKF-89124 क्रमशः लगभग 80% और 60% कम हो जाते हैं। इसलिए पार्किंसंस रोग वाले इन रोगियों में अधिकतम अनुशंसित खुराक प्रति दिन 18 मिलीग्राम तक सीमित है (देखें खंड 4.2 )।
05.3 प्रीक्लिनिकल सुरक्षा डेटा
प्रजनन विषाक्तता
गर्भवती चूहों को रोपिनरोले का प्रशासन, माताओं के लिए विषाक्त खुराक पर, भ्रूण के शरीर के वजन को 60 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक पर लगभग दो बार एयूसी) की खुराक पर कम किया गया, मृत्यु दर में 90 मिलीग्राम / किग्रा / वृद्धि हुई। दिन (अधिकतम मानव खुराक पर एयूसी का लगभग 3 गुना) और 150 मिलीग्राम / किग्रा / दिन पर डिजिटल विकृतियां (अधिकतम मानव खुराक पर एयूसी का लगभग 5 गुना)। चूहे में 120 मिलीग्राम / किग्रा / दिन (अधिकतम मानव खुराक पर एयूसी का लगभग 4 गुना) की खुराक पर कोई टेराटोजेनिक घटना नहीं देखी गई और खरगोश में, विकासात्मक प्रभावों के कोई संकेत नहीं पाए गए।
ज़हरज्ञान
टॉक्सिकोलॉजिकल प्रोफाइल मुख्य रूप से रोपिनरोले की औषधीय गतिविधि द्वारा निर्धारित किया जाता है: व्यवहार में परिवर्तन, हाइपोप्रोलैक्टिनीमिया, रक्तचाप और हृदय गति में कमी, पीटोसिस और अत्यधिक लार। केवल अल्बिनो चूहे में, एक अध्ययन के दौरान रेटिना का एक अध: पतन देखा गया था- उच्चतम खुराक (50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन) पर, संभवतः प्रकाश जोखिम में वृद्धि के साथ जुड़ा हुआ है।
genotoxicity
सामान्य अध्ययनों में कोई जीनोटॉक्सिक घटना नहीं देखी गई कृत्रिम परिवेशीय और विवो में.
कैंसरजनन
चूहों और चूहों में 50 मिलीग्राम / किग्रा / दिन तक की खुराक पर किए गए दो साल के कैंसरजन्यता अध्ययनों के दौरान, चूहों में कैंसरजन्यता की कोई अभिव्यक्ति नहीं देखी गई। चूहे में, रोपिनरोले उपचार से संबंधित एकमात्र घावों में लेडिग कोशिकाओं के हाइपरप्लासिया और वृषण के एडेनोमा शामिल थे, जो रोपिनीरोले द्वारा प्रेरित हाइपोप्रोलैक्टिनेमिक प्रभाव के कारण थे। इन घावों को एक प्रजाति विशिष्ट घटना माना जाता है और जैसे कि जोखिम का गठन नहीं करना है, हालांकि चिंताएं हैं रोपिनीरोल का नैदानिक उपयोग।
औषधीय सुरक्षा (सुरक्षा औषध विज्ञान)
शिक्षा कृत्रिम परिवेशीय ने दिखाया कि रोपिनीरोल hERG की मध्यस्थता वाली धाराओं को रोकता है। उच्चतम अनुशंसित खुराक (प्रति दिन 24 मिलीग्राम) पर इलाज किए गए रोगियों में IC50 अधिकतम अपेक्षित प्लाज्मा सांद्रता से 5 गुना अधिक है, खंड 5.1 देखें।
06.0 फार्मास्युटिकल जानकारी
०६.१ अंश:
टैबलेट कोर:
लैक्टोज मोनोहाइड्रेट
माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज
क्रोस्कॉर्मेलोसे सोडियम
भ्राजातु स्टीयरेट।
कलई करना:
0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पॉलीसॉर्बेट 80 (E433)
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
इंडिगो कारमाइन लाह (E132)
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
इंडिगो कारमाइन लाह (E132)
2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
पीला आयरन ऑक्साइड (E172)
रेड आयरन ऑक्साइड (E172)
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
हाइपोमेलोज
मैक्रोगोल 400
टाइटेनियम डाइऑक्साइड (E171)
इंडिगो कारमाइन लाह (E132)
पॉलीसॉर्बेट 80 (E433)
06.2 असंगति
संबद्ध नहीं
06.3 वैधता की अवधि
2 साल
06.4 भंडारण के लिए विशेष सावधानियां
25 डिग्री सेल्सियस से ऊपर स्टोर न करें
06.5 तत्काल पैकेजिंग की प्रकृति और पैकेज की सामग्री
पीवीसी / पीसीटीएफई / एल्यूमिनियम या पीवीसी / पीसीटीएफई / पीवीसी / एल्यूमिनियम फफोले
0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
21, 126, 210 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
21 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
21, 84 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
21, 84 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियों की आवश्यकता है:
21, 84 फिल्म-लेपित गोलियों के पैक
एल्यूमीनियम पन्नी सील और पॉलीप्रोपाइलीन टोपी के साथ 60 मिलीलीटर एचडीपीई बोतल
८४ फिल्म-लेपित गोलियों का पैक आकार
सभी पैक आकारों की बिक्री नहीं की जा सकती है।
06.6 उपयोग और संचालन के लिए निर्देश
निस्तारण के लिए कोई विशेष निर्देश नहीं।
07.0 विपणन प्राधिकरण धारक
लेबरटोयर ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन - 100 रूट डी वर्साय - मार्ली-ले-रोई - फ्रांस
कानूनी और बिक्री प्रतिनिधि:
ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन एस.पी.ए. - ए फ्लेमिंग के माध्यम से, 2 - वेरोना
08.0 विपणन प्राधिकरण संख्या
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 21 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261063
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 126 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261087
"0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में 210 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261099
"0.25 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतल में 84 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261075
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 21 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०३२२६११०१
"0.5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतल में 84 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०३२२६१११३
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 21 टैबलेट - ए.आई.सी. n.032261125
"1 मिलीग्राम फिल्म-लेपित गोलियां" एचडीपीई बोतल में 84 गोलियां - ए.आई.सी. n.032261137
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 21 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०३२२६११४९
"2 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतल में 84 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। ०३२२६११५२
पीवीसी / पीसीटीएफई / एएल ब्लिस्टर में "5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" 21 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261164
"5 मिलीग्राम फिल्म-लेपित टैबलेट" एचडीपीई बोतल में 84 टैबलेट - ए.आई.सी. एन। 032261176
09.0 प्राधिकरण के पहले प्राधिकरण या नवीनीकरण की तिथि
१७.१२.१९९६ / मार्च २००९
10.0 पाठ के संशोधन की तिथि
22 अप्रैल 2014